Ενας δισκίοπεριλαμβάνει 25, 50 ή 100 mg λαμοτριγίνη - ενεργό συστατικό.

Πρόσθετα συστατικά: γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Ενας διαλυτό (μασώμενο) δισκίοπεριλαμβάνει 5, 25 ή 100 mg λαμοτριγίνη - ενεργό συστατικό.

Πρόσθετα συστατικά: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατικό μαγνήσιο, πυριτικό αργίλιο μαγνήσιο, σακχαρίνη νατρίου, ποβιδόνη K30, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), άρωμα φραγκοστάφυλου 500.009/AP 0551.

Φόρμα έκδοσης

Το φάρμακο Lamictal διατίθεται με τη μορφή δισκίων ή διαλυτών (μασώμενων) δισκίων, 30 τεμαχίων σε μία συσκευασία.

φαρμακολογική επίδραση

Αντισπασμωδικό.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Ο μηχανισμός δράσης του Lamictal είναι να μπλοκάρει το δυναμικό κανάλια νατρίου , σταθεροποίηση νευρικές μεμβράνες και αναστολή της διαδικασίας εξόδου γλουταμινικό οξύ , που παίζει σημαντικό ρόλο στη διαμόρφωση επιληπτικές κρίσεις .

Αναρρόφηση λαμοτριγίνη από το έντερο περνά εντελώς και αρκετά γρήγορα. Η Cmax στο πλάσμα παρατηρείται μετά από περίπου 2,5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η Tmax αυξάνεται ελαφρώς με την πρόσληψη τροφής, αν και το επίπεδο απορρόφησης δεν αλλάζει.

Μια εσωτερική δόση έως 450 mg χαρακτηρίζεται από γραμμική φαρμακοκινητική.

Η καταγεγραμμένη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%, με όγκο κατανομής 0,92-1,22 l/kg.

μεταβολικούς μετασχηματισμούς λαμοτριγίνη πραγματοποιούνται με τη συμμετοχή του ενζύμου - γλυκουρονυλοτρανσφεράση . Φαρμακοκινητική άλλων αντιεπιληπτικός κεφάλαια δεν εξαρτάται από λαμοτριγίνη .

Εκτελωνισμός λαμοτριγίνη στους ενήλικες, ο μέσος όρος είναι 39 ± 14 ml / λεπτό.

Ο μεταβολισμός συνεχίζεται μέχρι γλυκουρονίδια αποβάλλεται από το σώμα με τα ούρα. Λιγότερο από το 10% του αμετάβλητου φαρμάκου απεκκρίνεται επίσης στα ούρα, περίπου το 2% στα κόπρανα. Η T1/2 και η κάθαρση του φαρμάκου δεν εξαρτώνται από τη δόση που λαμβάνεται από το στόμα.

Εκτελωνισμός λαμοτριγίνη , σε σχέση με το σωματικό βάρος, είναι υψηλότερη στην παιδική ηλικία, ιδιαίτερα σε ασθενείς κάτω των 5 ετών. Επίσης στα παιδιά, σε σύγκριση με τους ενήλικες, το T1/2 είναι συνήθως μικρότερο.

Υπάρχουν στοιχεία που επιβεβαιώνουν την απουσία σημαντικών διαφορών στην κάθαρση σε ηλικιωμένους και νέους ασθενείς.

Μέση αναλογία κάθαρσης λαμοτριγίνη όταν λαμβάνεται από ασθενείς με χρόνιος (CRF) και ασθενείς που δεν είναι ίσοι με 0,42 ml/min/kg (με CRF), 0,33 ml/min/kg (όταν λαμβάνονται μεταξύ περασμάτων αιμοκάθαρσης) και 1,57 ml/min/kg (κατά την αιμοκάθαρση ). Σε αναλογία με αυτό, ο μέσος όρος T1 / 2 παρατηρείται στο επίπεδο των 42,9 / 57,4 / 13 ωρών.

Κατά τη διάρκεια 4 ωρών αιμοκάθαρσης, περίπου το 20% απεκκρίνεται. λαμοτριγίνη . Από αυτή την άποψη, με παθολογίες των νεφρών, η αρχική δόση λαμοτριγίνη υπολογίζεται σύμφωνα με το τυπικό σχήμα εφαρμογής αντιεπιληπτικός φάρμακα. Με παθολογίες νεφρική λειτουργία σοβαρής φύσης, συνιστάται η μείωση των δόσεων συντήρησης.

Μέση αναλογία κάθαρσης λαμοτριγίνη , όταν λαμβάνεται από ασθενείς με ήπιες, μέτριες και σοβαρές διαταραχές ηπατική λειτουργία (στάδια Α, Β και Γ σύμφωνα με την Child-Pugh) είναι 0,31/0,24/0,1 ml/min/kg, αντίστοιχα.

Οι αρχικές, οι δόσεις και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να μειωθούν κατά περίπου 50% για μέτρια (Στάδιο Β) και περίπου 75% για σοβαρή. ηπατική ανεπάρκεια (Στάδιο Γ). Στο μέλλον, οι αρχικές και αυξανόμενες δόσεις του φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το παρατηρούμενο κλινικό αποτέλεσμα.

Ενδείξεις χρήσης

Ασθενείς άνω των 12 ετών

Παρενέργειες

ΚΝΣ

• ανησυχία ;
• ευερέθιστο;
• κούραση;
• ανισορροπία;
• αταξία ;
• τικ?
• επιθετικότητα;
• διέγερση?
• κινητικές διαταραχές?
• χοροαθέτωση ;
• εξωπυραμιδικές διαταραχές;
• αυξάνουν επιληπτικές κρίσεις .

Δέρμα και υποδόριος ιστός

• εξάνθημα στο δέρμα κυρίως κηλιδοβλατιδώδες φύση;
• πολύμορφο εξιδρωματικό ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson), καθώς και επιδερμική τοξική νεκρόλυση (συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Lyell) (σπάνια).

Συνήθως, εξάνθημα στο δέρμα παρατηρείται κατά τους πρώτους 2 μήνες της θεραπείας και εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας.

Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι δυνατό να αναπτυχθεί Προς τοαντιδράσεις εγκαυμάτων σοβαρής φύσης, κυρίως μετά τη διακοπή της θεραπείας (μερικές φορές παρατηρήθηκαν υπολειμματικές ουλές). Είναι επίσης πιθανό να δημιουργηθούν καταστάσεις που δυνητικά απειλούν τη ζωή του ασθενούς ( σύνδρομα Lyell και Στίβενς-Τζόνσον ).

Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα

• λευκοπενία ;
• ουδετεροπενία;
• αναιμία ;
• πανκυτταροπενία ;
• θρομβοπενία;
• απλαστική αναιμία .

Η σχέση αυτών των αιματολογικών διαταραχών με σύνδρομα DIC και υπερευαισθησία δεν έχει αποδειχθεί και μπορούν να αναπτυχθούν τόσο λόγω αυτών των συνδρόμων όσο και ανεξάρτητα.

Το ανοσοποιητικό σύστημα

• σύνδρομο υπερευαισθησία (εκδηλώνεται κυρίως με πρήξιμο του προσώπου, λεμφαδενοπάθεια αιματολογικές διαταραχές, σύνδρομο DIC , ηπατική βλάβη, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων ).

Πρώιμες εκδηλώσεις υπερευαισθησία (Όπως λεμφαδενοπάθεια και πυρετός ) μπορεί να συμβεί ακόμη και χωρίς προηγούμενη εξάνθημα . Σε αυτήν την περίπτωση, ελλείψει άλλου λόγου για την ανάπτυξη αυτών των εκδηλώσεων, είναι απαραίτητο να εξεταστεί ο ασθενής και να ακυρωθεί προσωρινά η θεραπεία. λαμοτριγίνη .

εξανθήματα στο δέρμα αποτελούν μέρος των εκδηλώσεων υπερευαισθησία με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας, σε μεμονωμένες περιπτώσεις μέχρι το σχηματισμό σύνδρομο DIC και ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων .

όργανα της όρασης

• θολή όραση;
• διπλωπία .

Πεπτικό σύστημα

• συναισθημα ναυτία με μια πιθανή εμετός ;
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων?
• μειωμένη ηπατική λειτουργία?
• ηπατική ανεπάρκεια .

Μυοσκελετικό σύστημα

• Πόνος στη μέση?
• αρθραλγία ;
• σύνδρομο που μοιάζει με λύκο .

Η ταχεία διακοπή του Lamictal μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των παρατηρούμενων σπασμών ( στερητικό σύνδρομο ).

Έχει αποδειχθεί ότι με κακή απόδοση λαμοτριγίνη , συμπεριλαμβανομένης της εγκατάστασης status epilepticus , η ανάπτυξη είναι δυνατή δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων , ραβδομυόλυση , διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, η οποία μπορεί να προκαλέσει το θάνατο του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης Lamictal (Μέθοδος και δοσολογία)

Τα διαλυτά (μασώμενα) δισκία πριν από τη χρήση πρέπει να γεμίζονται με νερό έτσι ώστε να καλύπτει την επιφάνεια του δισκίου.

Θεραπεία της επιληψίας με Lamictal ως μεμονωμένο φάρμακο

Ασθενείς άνω των 12 ετών

Η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 25 mg, η οποία λαμβάνεται για 14 ημέρες. Τις επόμενες 14 ημέρες, η εφάπαξ ημερήσια δόση του Lamictal αυξάνεται στα 50 mg. Στο μέλλον, κάθε 7-14 ημέρες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 50-100 mg, μέχρι να επιτευχθεί η καλύτερη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, η οποία διατηρείται με ημερήσια δόση 100-200 mg, που λαμβάνεται μία ή δύο φορές κάθε 24 ώρες.

Ορισμένοι ασθενείς, προκειμένου να επιτύχουν τη βέλτιστη αποτελεσματικότητα της θεραπείας, απαιτούν το διορισμό αυξημένων ημερήσιων δόσεων συντήρησης Lamictal - έως 500 mg.

Ασθενείς από 3 έως 12 ετών

Σε μονοθεραπεία με Lamictal σε ασθενείς με τυπικός , αρχική ημερήσια δόση λαμοτριγίνη θα πρέπει να αντιστοιχεί σε 0,3 mg / kg, διαιρεμένη σε 1 ή 2 δόσεις, τις πρώτες 14 ημέρες, με περαιτέρω αύξηση κατά το ήμισυ (0,6 mg / kg /) με την ίδια συχνότητα και διάρκεια χορήγησης (14 ημέρες). Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά όχι περισσότερο από 0,6 mg / kg σε 7-14 ημέρες, έως ότου ο ασθενής έχει θετική και σταθερή ανταπόκριση στη θεραπεία.

Αυτό το δοσολογικό σχήμα επιτρέπει τη σχετικά ακριβή δοσολογία του φαρμάκου σε παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο. Κατά κανόνα, η συνήθης ημερήσια δόση συντήρησης του φαρμάκου είναι μια δόση 1 έως 10 g / kg, που λαμβάνεται μία ή δύο φορές σε 24 ώρες. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις. λαμοτριγίνη εξανθήματα .

Συνδυασμένη θεραπεία της επιληψίας

Ασθενείς άνω των 12 ετών

Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βαλπροϊκό οξύ σε συνδυασμό με ή χωρίς άλλα AEDs συνιστάται να ξεκινούν θεραπεία με Lamictal σε ημερήσια δόση 25 mg λαμβανόμενη μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες, ακολουθούμενη από την ίδια δόση κάθε μέρα για άλλες 14 ημέρες. Στη συνέχεια, η ημερήσια δόση λαμοτριγίνης αυξάνεται κατά 25-50 mg, αλλά όχι περισσότερο, κάθε 7-14 ημέρες, μέχρι τη βέλτιστη θεραπευτική δόση. Η δόση συντήρησης είναι συνήθως 100-200 mg που λαμβάνονται 1 ή 2 φορές σε 24 ώρες.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία ΖΩΝΤΑΝΙΑ , σε συνδυασμό με άλλα ΖΩΝΤΑΝΙΑ βαλπροϊκά ), ορίστε το Lamictal στην αρχική ημερήσια δόση των 50 mg, τις πρώτες 14 ημέρες. Τις επόμενες 14 ημέρες, η ημερήσια δόση αυξάνεται στα 100 mg σε 2 δόσεις, μετά την οποία, για να καθοριστεί η βέλτιστη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, αυξάνεται περαιτέρω κατά 100 mg, αλλά όχι περισσότερο, κάθε 7-14 ημέρες.

Η θεραπεία συντήρησης πραγματοποιείται συνήθως σε ημερήσιες δόσεις των 200-400 mg, χωρισμένες σε δύο δόσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί να συνταγογραφηθούν υψηλότερες ημερήσιες δόσεις, έως και 700 mg.

Ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά γλυκουρονίωση της λαμοτριγίνης ξεκινήστε τη θεραπεία με Lamictal με μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 25 mg, τις πρώτες 14 ημέρες, με αύξηση κατά 50 mg τις επόμενες 14 ημέρες. Περαιτέρω αύξηση της δόσης πραγματοποιείται κάθε 7-14 ημέρες, κατά 50-100 mg, αλλά όχι περισσότερο, μέχρι να καθοριστεί το βέλτιστο θεραπευτικό σχήμα. Η θεραπεία συντήρησης πραγματοποιείται συνήθως σε ημερήσια δόση 100-200 mg, μία ή δύο φορές την ημέρα.

Ασθενείς από 3 έως 12 ετών

Παιδιά που παίρνουν φάρμακα βαλπροϊκό οξύ σε συνδυασμό με άλλα ΖΩΝΤΑΝΙΑ ή χωρίς αυτά, συνταγογραφήστε μια αρχική εφάπαξ ημερήσια δόση Lamictal που αντιστοιχεί σε 0,15 mg/kg για τις πρώτες 14 ημέρες. Στη συνέχεια, η ημερήσια δόση αυξάνεται στα 0,3 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες για άλλες 14 ημέρες. Στο μέλλον, αυτή η δόση αυξάνεται κάθε 7-14 ημέρες κατά 0,3 mg / kg, μέχρι να καθοριστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία. Η θεραπεία συντήρησης τυπικά απαιτεί ημερήσιες δόσεις από 1 έως 5 mg/kg που λαμβάνονται μία ή δύο φορές κάθε 24 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg. Αυτό το δοσολογικό σχήμα επιτρέπει μια σχετικά ακριβή επιλογή δόσεων του φαρμάκου σε παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο.

Παιδιά που υποβάλλονται σε παράλληλη θεραπεία ΖΩΝΤΑΝΙΑ ή άλλα φάρμακα που προκαλούν γλυκουρονίωση της λαμοτριγίνης σε συνδυασμό με άλλα ΖΩΝΤΑΝΙΑ ή χωρίς αυτό (με εξαίρεση βαλπροϊκά ), συνταγογραφήστε Lamictal σε αρχική ημερήσια δόση 0,6 mg / kg διαιρεμένη σε δύο δόσεις, για 14 ημέρες. Τις επόμενες 14 ημέρες, η δόση αυξάνεται σε 1,2 mg / kg, με την ίδια συχνότητα χορήγησης.

Μια περαιτέρω αύξηση των δόσεων, μέχρι την επιλογή του βέλτιστου δοσολογικού σχήματος, συμβαίνει κάθε 7-14 ημέρες, αλλά όχι περισσότερο από 1,2 mg / kg. Η θεραπεία συντήρησης πραγματοποιείται σε ημερήσια δόση 5-15 mg / kg, διαιρούμενη με δύο. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 mg.

Παιδιά που λαμβάνουν φάρμακα που δεν αναστέλλουν ή προκαλούν σημαντικά γλυκουρονίωση της λαμοτριγίνης ξεκινήστε τη θεραπεία με Lamictal με εφάπαξ ημερήσια δόση 0,3 mg/kg, μία ή δύο φορές κάθε 24 ώρες, για 14 ημέρες.

Τις επόμενες 14 ημέρες συνεχίστε τη θεραπεία σε ημερήσια δόση 0,6 mg / kg, σε 1 ή 2 δόσεις. Στο μέλλον, η αύξηση των ημερήσιων δόσεων λαμβάνει χώρα κάθε 7-14 ημέρες, όχι περισσότερο από 0,6 mg / kg, μέχρι να επιτευχθεί η καλύτερη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Η θεραπεία συντήρησης απαιτεί γενικά ημερήσιες δόσεις από 1 έως 10 mg/kg που λαμβάνονται μία ή δύο φορές κάθε 24 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg.

Ασθενείς κάτω των 3 ετών

Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνταγογραφείται το Lamictal σε στερεά δοσολογική μορφή (δισκία). Για αυτή την ηλικιακή κατηγορία (από 2 ετών) υπάρχουν μασώμενα (διαλυτά) δισκία.

Για να διατηρηθεί το βέλτιστο σχήμα θεραπείας και δοσολογίας του φαρμάκου, θα πρέπει να παρακολουθείται το βάρος του παιδιού και, εάν αλλάξει, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται.

Υπέρβαση των αρχικών καθώς και των επόμενων δόσεων λαμοτριγίνη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εξανθήματα .

Ασθενείς που λαμβάνουν ΖΩΝΤΑΝΙΑ λαμοτριγίνη βαλπροϊκά . Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία βαλπροϊκά , σε περίπτωση υπολογισμένης δόσης λαμοτριγίνη , ίσο με 2,5 mg, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται θεραπεία.

διπολική συναισθηματική διαταραχή

Ασθενείς άνω των 18 ετών

Οι ασθενείς που ήδη λαμβάνουν βαλπροϊκά , η έναρξη της θεραπείας με Lamictal ενδείκνυται σε ημερήσια δόση 25 mg, που λαμβάνεται κάθε δεύτερη μέρα, για τις πρώτες 14 ημέρες. Μετά από αυτό, τις επόμενες 14 ημέρες, αλλάζουν στη λήψη της ίδιας δόσης κάθε μέρα. Την πέμπτη εβδομάδα θεραπείας, η ημερήσια δόση αυξάνεται στα 50 mg, σε 1 ή 2 δόσεις. Κατά κανόνα, στο μέλλον, ως δόση συντήρησης, λαμβάνεται μια ημερήσια δόση 100 mg, χωρισμένη σε 1 ή 2 δόσεις. Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg.

Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα – διεγερτικά γλυκουρονίωση της λαμοτριγίνης ( , Φαινυτοΐνη , ) και μη αποδοχή βαλπροϊκά , συνταγογραφήστε θεραπεία με Lamictal με αρχική εφάπαξ ημερήσια δόση 50 mg, για 14 ημέρες. Τις επόμενες 14 ημέρες, ακολουθεί αύξηση της ημερήσιας δόσης στα 100 mg, χωρισμένη σε δύο δόσεις.

Η πέμπτη εβδομάδα θεραπείας λαμβάνει χώρα σε ημερήσια δόση 200 mg και η έκτη σε 300 mg, σε δύο διηρημένες δόσεις. Κατά κανόνα, η ημερήσια δόση συντήρησης που συνταγογραφείται από την έβδομη εβδομάδα θεραπείας λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα και είναι ίση με 400 mg.

Όταν συνταγογραφείται το Lamictal ως μονοθεραπεία ή σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αναστολείς ή επαγωγείς γλυκουρονίωση της λαμοτριγίνης , η αρχική του εφάπαξ ημερήσια δόση είναι 25 mg, για 14 ημέρες, με τη μετάβαση στις επόμενες 14 ημέρες, στη λήψη ημερήσιας δόσης 50 mg, που λαμβάνεται μία ή δύο φορές σε 24 ώρες. Την πέμπτη εβδομάδα, συνιστάται αύξηση της ημερήσιας δόσης στα 100 mg.

Η επακόλουθη βέλτιστη θεραπεία πραγματοποιείται συνήθως σε ημερήσια δόση 200 mg, με την ίδια συχνότητα λήψης του φαρμάκου. Δυνατότητα εφαρμογής λαμοτριγίνη στο εύρος δόσης από 100 mg έως 400 mg.

Στη συνέχεια, κατά την επιλογή μιας ημερήσιας δόσης συντήρησης, άλλα ψυχοτρόπος Τα κεφάλαια μπορούν να ακυρωθούν και να προσαρμοστεί η δόση του Lamictal.

Με ακύρωση βαλπροϊκά η δόση συντήρησης του Lamictal διπλασιάζεται.

Με ακύρωση επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης , η δόση του Lamictal μειώνεται σταδιακά (πάνω από 3 εβδομάδες), συνήθως στο μισό.

Με ακύρωση αντιεπιληπτικός ή ψυχοτρόπος αναστέλλω Ή όχι προκαλούν γλυκουρονιδίωση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία προσαρμογής της δόσης του Lamictal στη θεραπεία, μετά τη συνένωση της θεραπείας με άλλα φάρμακα, ωστόσο, μπορεί να υποτεθεί ότι τα σχετικά σωστά σχήματα προσαρμογής βασίζονται στις μελετημένες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.

Όταν προστίθεται στη θεραπεία αναστολείς Η γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης () θα πρέπει να μειωθεί, η ημερήσια δόση συντήρησης του Lamictal που λαμβάνεται στο μισό.

Κατά την προσθήκη επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης , η δόση του Lamictal αυξάνεται σταδιακά (πάνω από 3 εβδομάδες), συνήθως δύο φορές.

Κατά την προσθήκη αντιεπιληπτικός ή ψυχοτρόπος φάρμακα που δεν είναι αναστέλλω Ή όχι προκαλούν γλυκουρονιδίωση , η δόση συντήρησης του Lamictal διατηρείται στο επίπεδο επίτευξης της βέλτιστης αποτελεσματικότητας.

Ασθενείς που λαμβάνουν ΖΩΝΤΑΝΙΑ με μια ανεξερεύνητη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με λαμοτριγίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν ένα δοσολογικό σχήμα σχεδιασμένο να βαλπροϊκά .

Εάν είναι απαραίτητο να ακυρωθεί η θεραπεία με Lamictal, με διπολικές συναισθηματικές διαταραχές, είναι δυνατή η ακύρωση του φαρμάκου χωρίς σταδιακή μείωση των δόσεων.

Υπέρβαση των αρχικών καθώς και των επόμενων δόσεων λαμοτριγίνη

Δεν απαιτούνται αλλαγές στα δοσολογικά σχήματα του Lamictal για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (μετά από 65 χρόνια).

Στο παθολογίες του ήπατος , αρχικές και επόμενες δόσεις λαμοτριγίνη θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% σε ασθενείς με μέτρια (στάδιο Β) έκπτωση και κατά 75% σε ασθενείς με σοβαρή (στάδιο Γ) δυσλειτουργία.

Στο παθολογίες των νεφρών , ειδικά με σημαντική μείωση της λειτουργίας τους, μπορεί να χρειαστεί μείωση των δόσεων συντήρησης του φαρμάκου.

Υπερβολική δόση

Εάν διαπιστωθεί υπερδοσολογία, είναι απαραίτητο να νοσηλευτεί ο ασθενής και να συνταγογραφηθεί υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με την εικόνα της γενικής κατάστασης ή τις συστάσεις της τοξικολογικής υπηρεσίας.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Ταυτόχρονη υποδοχή βαλπροϊκό οξύ αναστέλλει τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης, η οποία οδηγεί σε μείωση του ρυθμού του μεταβολισμού της και αύξηση του χρόνου ημιζωής της σχεδόν στο μισό.

Ελάχιστη επίδραση στην απελευθέρωση του 2-N-γλυκουρονιδίου (μεταβολίτης λαμοτριγίνη ) render: , Βουπροπιόνη , .

Η χρήση συνδυασμένων που περιέχουν 150 mcg και 30 mcg , μπορεί να οδηγήσει σε περίπου διπλάσια αύξηση της κάθαρσης λαμοτριγίνη , το οποίο με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της Cmax και της AUC κατά 39% και 52%, αντίστοιχα.

Κατά τη διάρκεια 7 ημερών χωρίς τη χρήση του δραστικού φαρμάκου, αύξηση της περιεκτικότητας στο πλάσμα του λαμοτριγίνη , η περιεκτικότητά του στο πλάσμα μέχρι το τέλος της δωρεάν εβδομάδας ήταν διπλάσια. Υπήρξε επίσης μια μικρή αύξηση στην κάθαρση λεβονοργεστρέλη , που προκαλεί μείωση της Cmax και της AUC κατά 12% και 19%, αντίστοιχα. Ως αποτέλεσμα, κάποια αύξηση ορμονική δραστηριότητα , αν και δεν οδήγησε σε επιβεβαιωμένη ωορρηξία .

Η λήψη μειώνει το T1 / 2 και αυξάνει την απόσταση λαμοτριγίνη . Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν Ριφαμπικίνη

Όταν διορίστηκε λοπιναβίρη/ριτοναβίρη παρατηρήθηκε μείωση της περιεκτικότητας στο πλάσμα λαμοτριγίνη , περίπου 50%. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το Lamictal σύμφωνα με το σχήμα της συγχορήγησης με φάρμακα επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης.

Εφαρμογή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg) μειώνει τη Cmax και την AUC λαμοτριγίνη (100 mg) κατά 6% και 32%, αντίστοιχα.

Οροι πώλησης

Το Lamictal διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασίες περιβάλλοντος έως 30°C.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

Από την ημερομηνία κατασκευής - 36 μήνες.

Ειδικές Οδηγίες

Η εξέλιξη έχει συχνά αναφερθεί εξανθήματα στο δέρμα, συνήθως σημειώνεται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Lamictal. Κυρίως τα δεδομένα εξανθήματα ήταν ήπιες και υποχώρησαν χωρίς καμία θεραπεία, αλλά περιστασιακά σημειώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις που απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας και νοσηλεία του ασθενούς (για παράδειγμα, σύνδρομα Lyell και Στίβενς-Τζόνσον ).

Ελαφριά μορφή εξανθήματα είναι συνήθως ανεξάρτητο από τη δόση και συμπτωματικό υπερευαισθησία , ενώ σύνδρομα Lyell και Στίβενς-Τζόνσον στο 100% των περιπτώσεων εξαρτώνται από τη δόση του φαρμάκου. Επομένως, υπερβείτε τις αρχικές καθώς και τις επόμενες δόσεις λαμοτριγίνη δεν συνιστάται λόγω κινδύνου εξανθήματος.

Το Lamictal έχει ασθενείς ανασταλτικές ιδιότητες κατά διυδροφολική αναγωγάση , σε σχέση με την οποία, με παρατεταμένη χρήση, μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό φυλλικό οξύ . Ωστόσο, ακόμη και κατά τη λήψη λαμοτριγίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα, δεν βρέθηκαν σοβαρές αποκλίσεις στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνη , ο μέσος αριθμός αιμοσφαιρίων, επίπεδα ορού φυλλικό οξύ (12 μήνες θεραπείας) ή (5 χρόνια θεραπείας).

Σε εξαιρετικά σοβαρό στάδιο, είναι δυνατή η συσσώρευση γλυκουρονίδιο (μεταβολίτης λαμοτριγίνη ), σε σχέση με το οποίο, ο διορισμός του Lamictal, σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή.

Ασθενείς που λαμβάνουν άλλο φάρμακο που περιέχει λαμοτριγίνη , δεν πρέπει να αρχίσουν να παίρνουν το Lamictal χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

Στην περίπτωση που η εκτιμώμενη ημερήσια δόση του Lamictal είναι 1-2 mg, επιτρέπεται η λήψη του κάθε δεύτερη μέρα σε δόση 2 mg, κατά τις πρώτες 14 ημέρες. Όταν η υπολογισμένη δόση του φαρμάκου δεν υπερβαίνει το 1 mg, είναι προτιμότερο να μην παίρνετε το Lamictal.

Μην συστήνετε τον διορισμό του Lamictal ως μεμονωμένο φάρμακο στην παιδιατρική πρακτική, στην περίπτωση αρχικής θεραπείας ασθενών με πρωτοπαθή διαγνωσμένη νόσο. Η χρήση του Lamictal στη μονοθεραπεία γίνεται καλύτερα μετά την επίτευξη ενός σταθερού αντισπασμωδικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με συνδυασμένη θεραπεία λαμοτριγίνη και άλλοι ΖΩΝΤΑΝΙΑ που στη συνέχεια ακυρώνονται.

Είναι πιθανό οι ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών να χρειαστούν τις υψηλότερες συνιστώμενες δόσεις συντήρησης.

;

Triginet .

παιδιά

Είναι δυνατή η χρήση του Lamictal σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, σύμφωνα με ορισμένες ενδείξεις που σχετίζονται με επιληψία , σε δοσολογίες ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.

Το Lamictal δεν συνταγογραφείται για παιδιά (κάτω των 18 ετών) με διπολικές διαταραχές.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Σύμφωνα με μελέτες, η μονοθεραπεία με Lamictal, που πραγματοποιήθηκε σε έγκυες γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν αποκάλυψε συνολική αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης συγγενείς παθολογίες , αν και ορισμένες πηγές επιβεβαιώνουν αύξηση των περιπτώσεων ανάπτυξης στοματικές ανωμαλίες . Για το λόγο αυτό το ραντεβού λαμοτριγίνη c είναι δυνατό μόνο εάν το όφελος της θεραπείας είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το έμβρυο.

Βρέθηκε σε διάφορους βαθμούς μητρικό γάλα , η συνολική συγκέντρωση του φαρμάκου στα βρέφη μερικές φορές φτάνει στο επίπεδο του 50% της περιεκτικότητάς του στον οργανισμό της μητέρας, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου. Επομένως, το όφελος και ο πιθανός κίνδυνος παρενεργειών στα βρέφη θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά.

Οδηγίες για ιατρική χρήση

φαρμακευτικό προϊόν

Lamictal ®

Εμπορική ονομασία

Lamictal ®

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα

Λαμοτριγίνη

Φόρμα δοσολογίας

Μασώμενα δισκία 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg

Χημική ένωση

ενεργός ουσία -λαμοτριγίνη 5 mg, 25 mg, 50 mg ή 100 mg

Έκδοχα:ανθρακικό ασβέστιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, πυριτικό αλουμίνιο μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, τύπος Α. ποβιδόνη Κ30, σακχαρίνη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, άρωμα φραγκοστάφυλου 502.009/AP 0551

Περιγραφή

Δισκία 5 mg

Λευκά ή σχεδόν λευκά δισκία με οσμή φραγκοστάφυλου, επίμηκες, αμφίκυρτο σχήμα, με χαραγμένο το "5" στη μία πλευρά και το "GS CL2" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Δισκία 25 mg

Λευκά ή υπόλευκα δισκία, με γεύση φραγκοστάφυλου, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες γωνίες, με χαραγμένο το "25" στη μία πλευρά και το "GSCL5" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Δισκία 50 mg

Λευκά ή υπόλευκα δισκία, με γεύση φραγκοστάφυλου, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες γωνίες, με χαραγμένο το "50" στη μία πλευρά και το "GSCX7" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Δισκία 100 mg

Λευκά ή υπόλευκα δισκία, με γεύση φραγκοστάφυλου, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες γωνίες, με χαραγμένο το "100" στη μία πλευρά και το "GSCL7" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Αντιεπιληπτικά φάρμακα. Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Λαμοτριγίνη.

Κωδικός ATX N03AX09

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η λαμοτριγίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το έντερο. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 2,5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης αυξάνεται ελαφρώς μετά από ένα γεύμα, αλλά το επίπεδο απορρόφησης παραμένει αμετάβλητο. Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική όταν λαμβάνεται σε δόσεις έως και 450 mg.

Κατανομή

Ο βαθμός δέσμευσης της λαμοτριγίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%, γεγονός που αποδεικνύει χαμηλή πιθανότητα να επηρεάσει την τοξικότητα του φαρμάκου λόγω της αντικατάστασης των πρωτεϊνών του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι 0,92-1,22 l / kg.

Μεταβολισμός

Το ένζυμο γλυκουρονυλ τρανσφεράση εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λαμοτριγίνης. Η λαμοτριγίνη μπορεί να αυξήσει τον δικό της μεταβολισμό σε κάποιο βαθμό με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Ωστόσο, δεν έχει εντοπιστεί καμία επίδραση της λαμοτριγίνης στη φαρμακοκινητική άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων και είναι απίθανη η αλληλεπίδραση μεταξύ της λαμοτριγίνης και άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος P 450.

αναπαραγωγή

Στους ενήλικες, η κάθαρση της λαμοτριγίνης είναι κατά μέσο όρο 30 ml/min (39 ± 14 ml/min). Η λαμοτριγίνη μεταβολίζεται σε γλυκουρονίδια, τα οποία απεκκρίνονται στα ούρα. Λιγότερο από το 10% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο, περίπου το 2% - με τα κόπρανα. Ο χρόνος ημιζωής κάθαρσης και αποβολής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής (Τ 1/2) της λαμοτριγίνης είναι κατά μέσο όρο 33 ώρες (24 έως 35 ώρες) και εξαρτάται από την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων. Έτσι, ο χρόνος ημιζωής μειώνεται στις 14 ώρες όταν συγχορηγείται με καρβομαζεπίνη και φαινυτοΐνη και αυξάνεται σε 70 ώρες όταν συγχορηγείται με βαλπροϊκό.

Σε μια μελέτη ασθενών με σύνδρομο Gilbert, η μέση κάθαρση βρέθηκε να είναι 32% χαμηλότερη από τους ελέγχους, αλλά οι τιμές ήταν εντός του εύρους για το γενικό πληθυσμό.

Παιδιά

Η κάθαρση της λαμοτριγίνης, που υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες. είναι υψηλότερο σε παιδιά κάτω των 5 ετών. Στα παιδιά, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της λαμοτριγίνης είναι συνήθως μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες. Έτσι, οι μέσες τιμές είναι περίπου 7 ώρες όταν συγχορηγούνται με φάρμακα που προκαλούν ένζυμα όπως η καρβομαζεπίνη και η φαινυτοΐνη και 45-50 ώρες όταν χορηγούνται με βαλπροϊκό.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν σημαντική διαφορά στην κάθαρση της λαμοτριγίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Οι μέσες τιμές κάθαρσης για τη λαμοτριγίνη για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς σε αιμοκάθαρση είναι 0,42 ml/min/kg (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 ml/min/kg (μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης) και 1,57 ml/min/kg (κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρση). Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 42,9 ώρες, 57,4 ώρες και 13,0 ώρες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 26,2 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Κατά τη διάρκεια μιας 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης, περίπου το 20% (5,6 - 35,1%) της λαμοτριγίνης αποβάλλεται από τον οργανισμό. Έτσι, σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, η αρχική δόση λαμοτριγίνης υπολογίζεται σύμφωνα με το τυπικό σχήμα για τη συνταγογράφηση ενός αντιεπιληπτικού φαρμάκου.

Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Η μέση κάθαρση της λαμοτριγίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (στάδια Child-Pugh A, B και C) είναι 0,31, 0,24 και 0,10 ml/min/kg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,34 ml/min/ kg σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

Γενικά, οι δόσεις λαμοτριγίνης πρέπει να μειώνονται κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 75% σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η αρχική και η αυξανόμενη δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση στην εν εξελίξει θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Το Lamictal ® είναι ένας αναστολέας των εξαρτώμενων από την τάση καναλιών νατρίου των προσυναπτικών μεμβρανών των νευρώνων. Το Lamictal ® καταστέλλει την παρατεταμένη επαναλαμβανόμενη νευρωνική πυροδότηση και αναστέλλει την απελευθέρωση γλουταμικού, ενός νευροδιαβιβαστή που παίζει βασικό ρόλο στην ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων.

Οι μηχανισμοί στους οποίους βασίζεται η θεραπευτική δράση της λαμοτριγίνης στη διπολική διαταραχή δεν έχουν τεκμηριωθεί. Υποτίθεται ότι η αλληλεπίδραση με την τάση των καναλιών νατρίου.

Ενδείξεις χρήσης

Επιληψία

Ενήλικες και παιδιά άνω των 13 ετών:

- σε μονοθεραπεία ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας μερικών και γενικευμένων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών

- σπασμοί που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut: ως μέρος της επικουρικής θεραπείας ή ως βασικός αντιεπιληπτικός παράγοντας σε περίπτωση αρχικών εκδηλώσεων του συνδρόμου Lennox-Gastaut.

Παιδιά και έφηβοι από 2 έως 12 ετών:

Ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας μερικών και γενικευμένων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών και σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut. Μόλις ελεγχθεί η επιληψία με συνδυαστική θεραπεία, άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να διακοπούν και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με μονοθεραπεία με Lamictal.

- μονοθεραπεία τυπικών απουσιών

Διπολικές Διαταραχές

Σε ασθενείς άνω των 18 ετών με κυρίως καταθλιπτικές φάσεις (πρόληψη κατάθλιψης, μανία, υπομανία, μικτές παθολογίες).

Το Lamictal δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μανίας ή των καταθλιπτικών επεισοδίων.

Δοσολογία και χορήγηση

Τα μασώμενα δισκία Lamictal ® μπορούν να μασηθούν, να διαλυθούν σε μικρή ποσότητα νερού (αρκετή για να καλύψει ολόκληρο το δισκίο) ή να καταποθούν ολόκληρα με νερό.

Επιληψία

Μονοθεραπεία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 13 ετών

Η αρχική μέγιστη ημερήσια δόση του Lamictal ® σε μονοθεραπεία είναι 25 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 50-100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες, μέχρι το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα και τη βέλτιστη δόση συντήρησης επιτυγχάνονται. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 100-200 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις. Για ορισμένους ασθενείς, για να επιτευχθεί ένα θεραπευτικό αποτέλεσμα, η απαιτούμενη δόση του Lamictal ® είναι 500 mg / ημέρα.

Συνδυαστική θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 13 ετών

Θεραπεία με Lamictal ® και βαλπροϊκό με ή χωρίς άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs)

Για ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βαλπροϊκό με ή χωρίς άλλα AEDs, η αρχική δόση του Lamictal είναι 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 25 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 25-50 mg/ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 100-200 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις.

Θεραπεία με Lamictal ® σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (με εξαίρεση το βαλπροϊκό) και φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα (για παράδειγμα, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη / ριτοναβίρη)

Η αρχική δόση του Lamictal ® είναι 50 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 100 mg / ημέρα, χωρισμένη σε δύο δόσεις, για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια η δόση αυξάνεται κατά 100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 200-400 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε δύο διηρημένες δόσεις. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν δόση 700 mg/ημέρα για να επιτύχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Θεραπεία με Lamictal ®

Η αρχική δόση του Lamictal® είναι 25 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 50 mg / ημέρα για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 50-100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 50-100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 100-200 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα Lamictal ® στη θεραπεία της επιληψίας σε ενήλικες και παιδιά άνω των 13 ετών

Θεραπευτικό σχήμα	1+2 εβδομάδες	3+4 εβδομάδες	Τυπική δόση συντήρησης
Μονοθεραπεία	(μια φορά την ημέρα)	(μια φορά την ημέρα)	100 - 200 mg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα)
	12,5 mg/ημέρα (ή 25 mg κάθε δεύτερη μέρα)	(μια φορά την ημέρα)	100 - 200 mg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα) Η δόση αυξάνεται κατά 25-50 mg κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης.
Συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (με εξαίρεση το βαλπροϊκό) και φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα
Συνδυαστική Θεραπεία (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη)	(μια φορά την ημέρα)	(δύο φορές την ημέρα)	200 - 400 mg/ημέρα (δύο φορές την ημέρα) Η δόση αυξάνεται κατά 100 mg κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης.
	(μια φορά την ημέρα)	(μια φορά την ημέρα)	100 - 200 mg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα) Η δόση αυξάνεται κατά 50-100 mg κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης.
Άλλα φάρμακα

Παιδιά από 2 έως 12 ετών

Η δόση του Lamictal ® εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.

Μονοθεραπεία με Lamictal ® τυπικές απουσίες

Η αρχική δόση του Lamictal ® είναι 0,3 mg/kg/ημέρα που λαμβάνεται σε μία ή δύο δόσεις για 2 εβδομάδες. στο μέλλον - 0,6 mg / kg / ημέρα, επίσης σε μία ή δύο δόσεις τις επόμενες 2 εβδομάδες. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 1-10 mg/kg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση εξανθήματος, η αρχική δόση και οι επόμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη.

Συνδυαστική θεραπεία για την επιληψία σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

Θεραπεία με Lamictal ® και βαλπροϊκό με ή χωρίς άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα

Η αρχική δόση του Lamictal ® είναι 0,15 mg/kg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια - 0,3 mg/kg την ημέρα σε μία δόση για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 0,3 mg/kg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, με την τυπική δόση συντήρησης να είναι 1-5 mg/kg την ημέρα σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg / ημέρα.

Θεραπεία με Lamictal ® με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (με εξαίρεση το βαλπροϊκό) και φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα

Η αρχική δόση του Lamictal ® είναι 0,6 mg/kg την ημέρα, που λαμβάνεται σε δύο διηρημένες δόσεις για 2 εβδομάδες. στο μέλλον - 1,2 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 1,2 mg/kg κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 5-15 mg/kg την ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 mg / ημέρα.

Θεραπεία με Lamictal ® σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δεν έχουν σημαντική ανασταλτική δράση στα ηπατικά ένζυμα

Η αρχική δόση του Lamictal ® είναι 0,3 mg/kg/ημέρα που λαμβάνεται σε μία ή δύο δόσεις για 2 εβδομάδες. στο μέλλον - 0,6 mg / kg / ημέρα, επίσης σε μία ή δύο δόσεις τις επόμενες 2 εβδομάδες. Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 0,6 mg / kg / ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 1-10 mg/kg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg / ημέρα.

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών, όταν συνταγογραφείται μια δόση συντήρησης, συνιστάται η χρήση των μέγιστων δόσεων εντός των συνιστώμενων ορίων δοσολογίας.

Πίνακας 2. Δοσολογικό σχήμα Lamictal ® στη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

Θεραπευτικό σχήμα	1+2 εβδομάδες	3+4 εβδομάδες		Τυπική δόση συντήρησης
Μονοθεραπεία τυπικών απουσιών	0,3 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα)	0,6 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα)		1-10 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα) Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 0,6 mg / kg / ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η μέγιστη ημερήσια δόση - 200 mg την ημέρα
Συνδυαστική θεραπεία με βαλπροϊκό
Αυτό το δοσολογικό σχήμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βαλπροϊκό, ανεξάρτητα από τη χρήση άλλων φαρμάκων.	0,15 mg/kg/ημέρα* (μια φορά την ημέρα)		0,3 mg/kg/ημέρα (μια φορά την ημέρα)		1-5 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα) Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 0,3 mg / kg / ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης.
Συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (με εξαίρεση το βαλπροϊκό) και φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα
Αυτό το δοσολογικό σχήμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, για παράδειγμα, με φάρμακα φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη	0,6 mg/kg/ημέρα (δύο φορές την ημέρα)		1,2 mg/kg/ημέρα (δύο φορές την ημέρα)		5-15 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα) Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 1,2 mg / kg / ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 mg την ημέρα
Συνδυαστική θεραπεία με άλλα φάρμακα που δεν επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα
Αυτό το δοσολογικό σχήμα χρησιμοποιείται όταν λαμβάνονται άλλα φάρμακα που δεν έχουν σημαντική ανασταλτική δράση στα ηπατικά ένζυμα.	0,3 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα)		0,6 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα)		1-10 mg/kg/ημέρα (μία ή δύο φορές την ημέρα). Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 0,6 mg / kg / ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg την ημέρα
Άλλα φάρμακα Σε παιδιά που λαμβάνουν αντισπασμωδικά χωρίς γνωστή αλληλεπίδραση με το Lamictal, συνιστάται το ίδιο σχήμα κλιμάκωσης της δόσης όπως για ασθενείς που λαμβάνουν Lamictal με βαλπροϊκό νάτριο.
* εάν η εκτιμώμενη ημερήσια δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό είναι 1-2 mg/ημέρα, τότε επιτρέπεται η λήψη Lamictal ® 2 mg/ημέρα κάθε δεύτερη μέρα για τις δύο πρώτες εβδομάδες. Εάν η εκτιμώμενη ημερήσια δόση σε συνδυασμό με βαλπροϊκό είναι μικρότερη από 1 mg την ημέρα, τότε το Lamictal ® δεν συνιστάται.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση εξανθήματος, η αρχική δόση και οι επόμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη.

Για να εξασφαλιστεί μια θεραπευτική δόση συντήρησης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το βάρος του παιδιού και να προσαρμόζεται η δόση ανάλογα με τις αλλαγές στο βάρος.

Εάν επιτευχθεί έλεγχος της επιληψίας με τη χρήση πρόσθετης θεραπείας, η ταυτόχρονη χορήγηση AEDs μπορεί να ακυρωθεί και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με μονοθεραπεία, χρησιμοποιώντας Lamictal ®.

Παιδιά κάτω των 2 ετών

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της λαμοτριγίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για επιληπτικές κρίσεις σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 2 ετών. Δεν παρέχονται δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.

Διπολικές Διαταραχές

Το Lamictal ® δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση εξανθήματος, η αρχική δόση και οι επόμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη.

Πίνακας 3. Δοσολογικό σχήμα για διπολικές διαταραχές σε άτομα άνω των 18 ετών

Θεραπευτικό σχήμα	1-2 εβδομάδες	3-4η εβδομάδα	5η εβδομάδα	Σταθεροποιητική δόση (από την 6η εβδομάδα)*
Μονοθεραπεία με Lamictal ® ή σε συνδυασμό με φάρμακα που δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό των ηπατικών ενζύμων	(μια φορά την ημέρα)	(μία ή δύο φορές την ημέρα)	(μία ή δύο φορές την ημέρα)	(1 ή 2 φορές την ημέρα) Οι κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιήσει 100 - 400 mg/ημέρα
Συνδυαστική θεραπεία με βαλπροϊκό	12,5 mg/ημέρα (συνταγογραφήστε 25 mg κάθε δεύτερη μέρα)	(μια φορά την ημέρα)	(μία ή δύο φορές την ημέρα)	(1 ή 2 φορές την ημέρα). Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg
Συνδυαστική θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα** (εξαιρουμένου του βαλπροϊκού)	(μια φορά την ημέρα)	(δύο φορές την ημέρα)	(δύο φορές την ημέρα)	300 mg (σε δύο δόσεις) σε 6 εβδομάδες θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε τη δόση στα 400 mg την εβδομάδα 7 της θεραπείας, λαμβανόμενη σε δύο διηρημένες δόσεις
*Η σταθεροποιητική δόση ποικίλλει ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα ** για παράδειγμα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη και άλλα Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδικά χωρίς γνωστή αλληλεπίδραση με το Lamictal, συνιστάται το ίδιο σχήμα κλιμάκωσης της δόσης όπως για τους ασθενείς που λαμβάνουν Lamictal με βαλπροϊκό νάτριο.

Μόλις επιτευχθεί η ημερήσια σταθεροποιητική δόση συντήρησης, άλλα ψυχοφάρμακα μπορούν να ακυρωθούν (βλ. πίνακα. 4).

Πίνακας 4. Σταθεροποιητική ημερήσια δόση Lamictal ® σε διπολικές διαταραχές μετά από διακοπή συγχορηγούμενων ψυχοτρόπων ή αντιεπιληπτικών φαρμάκων

Θεραπευτικά σχήματα			Εβδομάδα 1	Εβδομάδα 2
Μετά την κατάργηση του βαλπροϊκού: διπλασιάσει τη σταθεροποιητική δόση χωρίς υπέρβαση 100 mg/εβδομάδα.
					Διατηρήστε μια δόση 400 mg/ημέρα
Μετά τη διακοπή των AED που προκαλούν ηπατικά ένζυμα (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη), ανάλογα με την αρχική δόση
Μετά τη διακοπή άλλων ψυχοτρόπων φαρμάκων ή AED με άγνωστα σχήματα αλληλεπίδρασης με λαμοτριγίνη (π.χ. λίθιο, βουπροπιόνη)		Δόση συντήρησης - 200 mg / ημέρα (σε δύο διηρημένες δόσεις) (από 100 mg έως 400 mg)

*εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg/ημέρα

Για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, η φύση της αλληλεπίδρασης των οποίων με τη λαμοτριγίνη δεν είναι γνωστή, συνιστάται το ίδιο σχήμα αύξησης της δόσης όπως όταν λαμβάνουν Lamictal ® με βαλπροϊκό.

Όταν ακυρώνετε ταυτόχρονα φάρμακα Lamictal ®, θα πρέπει να διατηρείται η προηγούμενη δόση συντήρησης.

Πίνακας 5. Δοσολογικό σχήμα για διπολικές διαταραχές μετά την προσθήκη στο Lamictal ® άλλα φάρμακα

Θεραπευτικά σχήματα	Δόση σταθεροποίησης που λαμβάνεται αυτήν τη στιγμή	Εβδομάδα 1	Εβδομάδα 2
Ενταξη βαλπροϊκό, ανάλογα με την αρχική δόση του Lamictal ®			(100 mg/ημέρα)
			(150 mg/ημέρα)
			(200 mg/ημέρα)
Προσχώρηση AED (με εξαίρεση το βαλπροϊκό) και φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα (για παράδειγμα, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, πριμιδόνη και άλλα), ανάλογα με την αρχική δόση του Lamictal ®
Η προσθήκη άλλων φαρμάκων που δεν έχουν σημαντική ανασταλτική δράση στα ηπατικά ένζυμα

Για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, η φύση της αλληλεπίδρασης των οποίων με τη λαμοτριγίνη δεν είναι γνωστή, συνιστάται το ίδιο σχήμα αύξησης της δόσης όπως όταν λαμβάνουν Lamictal® με βαλπροϊκό.

Ακύρωση του Lamictal ® σε διπολικές διαταραχές

Η απότομη διακοπή του Lamictal δεν προκαλεί αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς μπορούν να ακυρώσουν το Lamictal ® αμέσως, χωρίς να μειώσουν σταδιακά τη δόση του.

Γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά

Η χρήση συνδυασμού αιθινυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 mg / 150 mcg) σχεδόν διπλασιάζει την κάθαρση της λαμοτριγίνης, γεγονός που οδηγεί σε μείωση των επιπέδων λαμοτριγίνης. Μετά την τιτλοποίηση, μπορεί να είναι απαραίτητη η διατήρηση υψηλότερων δόσεων λαμοτριγίνης (διπλάσιες) για να επιτευχθεί μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Με την κατάργηση των αντισυλληπτικών χαπιών μέσα σε μια εβδομάδα, σημειώθηκε διπλάσια αύξηση στο επίπεδο της λαμοτριγίνης. Δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δόση. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση μιας μεθόδου αντισύλληψης χωρίς μια εβδομάδα άδειας από το φάρμακο ως θεραπεία πρώτης γραμμής (π.χ. συνεχή ορμονικά αντισυλληπτικά ή μη ορμονικές μέθοδοι).

Έναρξη ορμονικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις συντήρησης Lamictal ® και μη χρήση φαρμάκων που επάγουν ηπατικά ένζυμα

Η δόση συντήρησης του Lamictal ® θα πρέπει να διπλασιάζεται στις περισσότερες περιπτώσεις. Από την έναρξη της χρήσης αντισυλληπτικών, συνιστάται η αύξηση της δόσης της λαμοτριγίνης κατά 50-100 mg / ημέρα κάθε εβδομάδα, σύμφωνα με την ατομική κλινική ανταπόκριση. Οι δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα συνιστώμενα όρια σε περίπτωση επαρκούς κλινικής ανταπόκρισης στη συνεχιζόμενη θεραπεία.

Η μέτρηση των συγκεντρώσεων της λαμοτριγίνης στον ορό πριν και μετά την έναρξη της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να θεωρηθεί ως επιβεβαίωση ότι τα αρχικά επίπεδα λαμοτριγίνης διατηρούνται επί του παρόντος. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί. Σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά που περιλαμβάνουν μια εβδομάδα ανενεργής θεραπείας («εβδομάδα χωρίς χάπι»), τα επίπεδα λαμοτριγίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την 3η εβδομάδα της ενεργού θεραπείας, δηλ. τις ημέρες 15 έως 21 του κύκλου του δισκίου. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση αντισυλληπτικών χωρίς μια εβδομάδα χωρίς χάπι ως θεραπεία πρώτης γραμμής (π.χ. συνεχή ορμονικά αντισυλληπτικά ή μη ορμονικές μέθοδοι)

Διακοπή ορμονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δόσεις συντήρησης Lamictal ® και μη χρήση φαρμάκων που επάγουν ηπατικά ένζυμα

Η δόση συντήρησης του Lamictal ® θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να μειώνεται κατά 50% ανάλογα με την ατομική κλινική ανταπόκριση. Συνιστάται η μείωση της δόσης του φαρμάκου κατά 50-100 mg κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.

Η μέτρηση των συγκεντρώσεων λαμοτριγίνης στον ορό πριν και μετά τη διακοπή της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να θεωρηθεί ως επιβεβαίωση ότι η αρχική συγκέντρωση λαμοτριγίνης διατηρείται επί του παρόντος. Σε γυναίκες που επιθυμούν να διακόψουν τη λήψη ορμονικών αντισυλληπτικών που περιλαμβάνουν μια εβδομάδα ανενεργής θεραπείας («Εβδομάδα χωρίς χάπια»), η λαμοτριγίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την 3η εβδομάδα ενεργού θεραπείας, δηλ. τις ημέρες 15 έως 21 του κύκλου του δισκίου. Δεν πρέπει να συλλέγονται δείγματα για την αξιολόγηση των επιπέδων λαμοτριγίνης μετά τη μόνιμη διακοπή των αντισυλληπτικών χαπιών κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη διακοπή του χαπιού.

Έναρξη θεραπείας με Lamictal ® γυναίκες που ήδη λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία

Η κλιμάκωση της δόσης θα πρέπει να διατηρείται σύμφωνα με την κανονική συνιστώμενη δόση όπως περιγράφεται στους παραπάνω πίνακες.

Έναρξη και διακοπή των ορμονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη δόσεις συντήρησης του Lamictal ® και λαμβάνουν επίσης επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης λαμοτριγίνης

Συγχορήγηση με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη

Αν και η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη μειώνει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της συνιστώμενης δόσης του Lamictal ® και αλλαγής των θεραπευτικών σχημάτων που ενδείκνυνται για μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης Lamictal χωρίς επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης, η δόση της λαμοτριγίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη διακοπεί όταν συνταγογραφείται αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.

Συγχορήγηση με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη δόσεις συντήρησης λαμοτριγίνης και δεν λαμβάνουν επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης, η δόση του Lamictal θα πρέπει να αυξάνεται εάν προστεθεί λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή να μειωθεί εάν διακοπεί η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη. Η λαμοτριγίνη στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται πριν και για 2 εβδομάδες μετά την προσθήκη ή απόσυρση του lopinavir/ritonavir για να καθοριστεί εάν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Lamictal. ® .

Επανεκκίνηση του Lamictal ®

Κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Lamictal ®, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά την ανάγκη αύξησης της δόσης συντήρησης σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη του φαρμάκου για οποιονδήποτε λόγο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών δερματικών εξανθημάτων κατά τη συνταγογράφηση υψηλών αρχικών δόσεων του φαρμάκου. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα μεταξύ της τελευταίας και της προβλεπόμενης λήψης του φαρμάκου, τόσο πιο προσεκτική θα πρέπει να είναι η αξιολόγηση της συνταγογραφούμενης δόσης συντήρησης. Εάν η διακοπή της χορήγησης υπερβαίνει τους πέντε χρόνους ημιζωής της λαμοτριγίνης (περισσότερο από 150 ώρες), συνιστάται να ξεκινήσετε τη λήψη της δόσης συντήρησης που καθορίστηκε πριν από τη διακοπή.

Το Lamictal δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει εάν η θεραπεία διακόπηκε λόγω εξανθήματος, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)

Δεν απαιτούνται αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου.

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Οι αρχικές, κλιμακούμενες δόσεις και δόσεις συντήρησης θα πρέπει να μειωθούν κατά περίπου 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) και 75% σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία. Οι δόσεις αύξησης και συντήρησης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ατομική κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Σε νεφρική ανεπάρκεια, η αρχική δόση του Lamictal® ρυθμίζεται σύμφωνα με το τυπικό σχήμα συνταγογράφησης για αντιεπιληπτικά φάρμακα. Στο τελικό στάδιο της σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση συντήρησης συνιστάται να μειωθεί.

Παρενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης, η οποία ορίζεται ως εξής: Συχνά (≥ 1/10), συχνά(≥ 1/100 και< 1/10), σπάνια(≥ 1/1000 και< 1/100), σπανίως(≥ 1/10.000 και< 1/1 000), σπανίως (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. В случае отсутствия данных контролируемых клинических испытаний, частота категории была получена из другого клинического опыта.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία συμπεριλήφθηκαν στην ενότητα "Επιληψία".

Επιληψία

Συχνά

Πονοκέφαλο

Ναυτία, έμετος,

Υπνηλία, ζάλη, αταξία

Διπλωπία, θολή όραση

Συχνά

Επιθετικότητα, ευερεθιστότητα

Υπνηλία, ζάλη, αϋπνία, τρόμος, διέγερση

νυσταγμός

Διάρροια, ξηροστομία

Κούραση, κούραση

Ατραλγία, πόνος στην πλάτη

Σπανίως

Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων

Σπανίως

Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell)

Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία

Λεμφαδενοπάθεια

Διέγερση, ανισορροπία, κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της υπάρχουσας νόσου του Πάρκινσον, εξωπυραμιδικές διαταραχές, χοροαθέτωση, αυξημένες κρίσεις

Τικ, παραισθήσεις, σύγχυση, εφιάλτες

σύνδρομο λύκου

Αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια. Η ηπατική δυσλειτουργία σχετίζεται συχνότερα με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλά έχουν επίσης αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις.

Σύνδρομο υπερευαισθησίας* (πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου, αιματολογικές διαταραχές, ηπατική βλάβη, DIC, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων)

* Ένα σημάδι της ανάπτυξης συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να είναι ένα δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου, αιματολογικές διαταραχές και ηπατική βλάβη. Η σοβαρότητα του συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει ευρέως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσει στην ανάπτυξη DIC και πολλαπλών βλαβών οργάνων. Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι οι πρώιμες εκδηλώσεις του συνδρόμου υπερευαισθησίας (πυρετός, λεμφαδενοπάθεια κ.λπ.) μπορεί να είναι παρούσες χωρίς την παρουσία δερματικών εξανθημάτων και σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως γιατρό για να εκτιμήσει την κατάσταση και σε περίπτωση απουσίας διαφορετικής αιτιολογίας αυτών των εκδηλώσεων, η χρήση του φαρμάκου Lamictal ® θα πρέπει να ακυρωθεί.

Διπολικές Διαταραχές

Συχνά

Εξάνθημα

Πονοκέφαλο

Συχνά

Διέγερση, υπνηλία, ζάλη

Αρθραλγία, πόνος στην πλάτη

Σπανίως

Σύνδρομο Stevens-Johnson

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λαμοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου

Παιδιά με επιληψία κάτω των 2 ετών

Ασθενείς με διπολικές διαταραχές κάτω των 18 ετών

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Το ένζυμο γλυκουρονυλ τρανσφεράση εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λαμοτριγίνης. Η λαμοτριγίνη μπορεί να αυξήσει τον δικό της μεταβολισμό σε κάποιο βαθμό με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Ωστόσο, δεν υπήρξε καμία επίδραση του Lamictal στη φαρμακοκινητική άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, παρά τις ελαφρές μεταβολές τους στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Μια αλληλεπίδραση μεταξύ λαμοτριγίνης και φαρμάκων που μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος P 450 είναι απίθανη.

Φάρμακα που επιβραδύνουν σημαντικά τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης	Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης	Φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή διεγείρουν σημαντικά τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης
Βαλπροϊκό	Φαινυτοΐνη	Οξκαρβαζεπίνη
	Καρβαμαζεπίνη	Φελμπαμάτ
	Φαινοβαρβιτόνη	Gabapentin
	πριμιδόν	Λεβετιρακετάμη
	Ριφαμπικίνη	Πρεγκαμπαλίνη
	Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη	Τοπιραμάτη
	Αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη*	Ζονισαμίδη
	Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
		Βουπροπιόνη
		Ολανζαπίνη
		Αριπιπραζόλη

*Άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά και θεραπείες HRT δεν έχουν μελετηθεί, αν και μπορεί επίσης να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.

Αλληλεπίδραση με αντιεπιληπτικά φάρμακα

Το βαλπροϊκό, το οποίο αναστέλλει τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης, μειώνει το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης και διπλασιάζει περίπου τον μέσο χρόνο ημιζωής της λαμοτριγίνης. Για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα.

Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πυριμιδόνη), καθώς και η παρακεταμόλη προκαλούν γλυκουρονιδίωση, επιταχύνοντας έτσι τον μεταβολισμό του Lamictal ® και μειώνοντας τον χρόνο ημιζωής του κατά 2 φορές. Για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριμιδόνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα.

Όταν συνδυάζεται η θεραπεία με καρβαμαζεπίνη Lamictal ®, μπορεί να αναπτυχθούν ζάλη, αταξία, διπλωπία, θολή όραση και ναυτία, που εξαφανίζονται με τη μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης.

Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται επίσης με τη χορήγηση οξκαρβαζεπίνης, με μείωση της δόσης της οποίας αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται. Η συνένωση θεραπείας με 1200 mg οξκαρβαζεπίνης Lamictal ® σε δόση 200 mg δεν επηρεάζει το μεταβολισμό αυτών των φαρμάκων.

Όταν συνδυάζονταν θεραπεία με felbamate (1200 mg δύο φορές την ημέρα) Lamictal ® σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, η φαρμακοκινητική του Lamictal ® δεν άλλαξε.

Η συγχορήγηση γκαμπαπεντίνης δεν επηρεάζει την κάθαρση της λαμοτριγίνης.

Η συνδυασμένη χρήση του Lamictal ® και της λεβετιρακετάμης δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική και των δύο φαρμάκων.

Η προσθήκη πρεγκαμπαλίνης 200 mg τρεις φορές την ημέρα στη θεραπεία με Lamictal® δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του Lamictal®.

Η τοπιραμάτη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του Lamictal® στο πλάσμα. Όταν χρησιμοποιούνται μαζί, η συγκέντρωση της τοπιραμάτης αυξάνεται κατά 15%.

Η λήψη 200-400 mg/ημέρα ζονισαμίδης μαζί με 150-500 mg/ημέρα Lamictal® για 35 ημέρες δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική του Lamictal®.

Αλληλεπίδραση με άλλες ψυχοδραστικές ουσίες

Όταν συνδυάζετε θεραπεία με άνυδρο γλυκονικό λίθιο σε δόση 2 g δύο φορές την ημέρα για 6 ημέρες Lamictal ® σε δόση 100 mg / ημέρα, η φαρμακοκινητική του λιθίου δεν αλλάζει.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση βουπροπιόνης δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική του Lamictal ®, εκτός από μια ελαφρά αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου για τη γλυκουρονίδη της λαμοτριγίνης.

Το Lamictal ® σε δόση 200 mg δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης.

Κατά τη λήψη του Lamictal ® σε δόση ≥100 mg / ημέρα, μαζί με αριπιπραζόλη σε δόση 30 mg / ημέρα, παρατηρήθηκε μείωση της AUC και της C max της λαμοτριγίνης κατά περίπου 10%, η οποία δεν έχει ιδιαίτερη κλινική σημασία.

Αποτελέσματα Εγώn vitroέδειξε ότι ο κύριος μεταβολίτης της λαμοτριγίνης, η 2-Ν-γλυκουρονίδη, επηρεάζεται ελάχιστα όταν συγχορηγείται με αμιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, κλονοζεπάμη, φλουοξετίνη, αλοπεριδόλη, λοραζεπάμη. Τα δεδομένα μεταβολισμού της βουφουραλόλης υποδηλώνουν ότι η λαμοτριγίνη δεν μειώνει την κάθαρση των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2D6. Δεδομένα σε vitroέδειξε ότι η κάθαρση της λαμοτριγίνης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση κλοζαπίνης, φαινελζίνης, ρισπεριδόνης, σερτραλίνης ή τραζοδόνης.

Η θεραπεία με Lamictal ® μαζί με ρισπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.

Αλληλεπιδράσεις με ορμονικά αντισυλληπτικά

Επίδραση των ορμονικών αντισυλληπτικών στη φαρμακοκινητική λαμοτριγίνη

Ο συνδυασμός αιθινυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 μg / 150 μg) οδηγεί σε αύξηση της κάθαρσης της λαμοτριγίνης κατά περίπου 2 φορές, μειώνοντας την AUC και τη C max της κατά 52% και 39%, αντίστοιχα.

Ο συνδυασμός Lamictal® και ορμονικών αντισυλληπτικών οδηγεί σε μέτρια αύξηση της απέκκρισης λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και την LH ορού.

Τα επίπεδα λαμοτριγίνης στον ορό αυξάνονται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας εκτός θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της εβδομάδας χωρίς χάπι), με τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση στο τέλος της εβδομάδας εκτός θεραπείας να είναι κατά μέσο όρο περίπου διπλάσιες από αυτές κατά τη διάρκεια της συνθεραπείας.

Η δόση συντήρησης της λαμοτριγίνης θα πρέπει να αυξάνεται ή να μειώνεται στις περισσότερες περιπτώσεις κατά την έναρξη ή τη διακοπή των ορμονικών αντισυλληπτικών.

Επίδραση της λαμοτριγίνης στη φαρμακοκινητική των ορμονικών αντισυλληπτικών

Η δόση σταθερής κατάστασης των 300 mg λαμοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του συστατικού αιθινυλοιστραδιόλης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Υπάρχει μια μέτρια αύξηση στην από του στόματος κάθαρση της λεβονοργεστρέλης, με αποτέλεσμα μέση μείωση 19% και 12% στην AUC και τη Cmax, αντίστοιχα. Οι μετρήσεις ορού FSH, LH και οιστραδιόλης υποδεικνύουν κάποια μείωση της ορμονικής καταστολής των ωοθηκών σε ορισμένες γυναίκες, αν και η μέτρηση της προγεστερόνης ορού επιβεβαιώνει την απουσία ορμονικών ενδείξεων ωορρηξίας. Η επίδραση μιας μέτριας αύξησης στην κάθαρση της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και της LH στον ορό στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη. Οι επιδράσεις άλλων δόσεων λαμοτριγίνης εκτός των 300 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με άλλα γυναικεία ορμονικά φάρμακα.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Όταν συνδυάζεται, η ριφαμπικίνη αυξάνει την κάθαρση της λαμοτριγίνης και μειώνει τον χρόνο ημιζωής της, και επομένως, σε αυτήν την περίπτωση, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Lamictal ® ενδείκνυται για συνδυασμό φαρμάκων που επάγουν ηπατικά ένζυμα.

Όταν συγχορηγείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα μειώνονται σχεδόν στο μισό, και επομένως το δοσολογικό σχήμα του Lamictal ® που ενδείκνυται για συνδυασμό φαρμάκων που επάγουν ηπατικά ένζυμα συνιστάται σε αυτήν την περίπτωση.

Όταν χρησιμοποιούνται μαζί, η αταζαναβίρη / ριτοναβίρη (300 mg / 100 mg) μειώνει την AUC και τη Cmax κατά 32% και 6%, αντίστοιχα.

Δεδομένα αξιολόγησης από εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι η λαμοτριγίνη, αλλά όχι ο μεταβολίτης N(2) γλυκουρονιδίου, είναι αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT 2) σε δυνητικά σχετικές κλινικά συγκεντρώσεις. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λαμοτριγίνη αναστέλλει την νεφρική σωληναριακή έκκριση μέσω της πρωτεΐνης OTC 2, η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των φαρμάκων που απεκκρίνονται από τον οργανισμό μέσω αυτού του μηχανισμού. Δεν συνιστάται η χορήγηση υποστρωμάτων Lamictal ® και OTS 2 με στενό θεραπευτικό δείκτη (dofetilide).

Η συγχορήγηση λαμοτριγίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τα νεφρά μέσω του μηχανισμού OCT2 (π.χ. μετφορμίνη, γκαμπαπεντίνη και βαρενικλίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτού δεν έχει καθοριστεί με σαφήνεια, αλλά θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Η λαμοτριγίνη μπορεί να επηρεάσει τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων φαρμάκου στα ούρα, δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα, ειδικά για τη φαινκυκλιδίνη. Από αυτή την άποψη, συνιστάται η χρήση πιο συγκεκριμένων εναλλακτικών μεθόδων για την επιβεβαίωση θετικών αποτελεσμάτων.

Ειδικές Οδηγίες

Δερματικά εξανθήματα

Η ανάπτυξη δερματικών εξανθημάτων συνήθως σημειώνεται μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Lamictal ® . Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα δερματικά εξανθήματα είναι ήπια και εξαφανίζονται από μόνα τους, αλλά ταυτόχρονα, μερικές φορές σημειώνονται σοβαρές περιπτώσεις που απαιτούν νοσηλεία του ασθενούς και διακοπή του Lamictal ® (για παράδειγμα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). .

Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρού εξανθήματος σε ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν το φάρμακο στις συνιστώμενες δόσεις είναι 1:500 (οι μισοί από τους οποίους είναι ασθενείς με σύνδρομο Stevens-Johnson). σε ασθενείς με διπολικές διαταραχές, ο αριθμός αυτός είναι 1:1000.

Ο κίνδυνος εξανθημάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι υψηλότερος από ό,τι στους ενήλικες (οι περιπτώσεις που απαιτούσαν νοσηλεία ήταν 1:100/300).

Δεδομένου ότι τα πρώτα σημάδια δερματικών εξανθημάτων στα παιδιά μπορεί να θεωρηθούν εσφαλμένα ως λοίμωξη, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητης αντίδρασης στο φάρμακο σε παιδιά που εμφανίζουν εξανθήματα και πυρετό κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.

Ο κίνδυνος δερματικών παθολογιών μπορεί να αυξηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υψηλή αρχική δόση Lamictal ® ή υπερβολική αύξηση της δόσης Lamictal ® στη μονοθεραπεία

Ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Lamictal ® σε ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα AEDs, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης εξανθημάτων μετά τη λήψη Lamictal ® σε τέτοιους ασθενείς είναι τρεις φορές υψηλότερος.

Είναι απαραίτητο να διεξαχθεί διεξοδική αξιολόγηση της κατάστασης όλων των ασθενών με παρουσία δερματικού εξανθήματος και να σταματήσει η λήψη του Lamictal ® μέχρι να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία του εξανθήματος. Το Lamictal δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει εάν η θεραπεία διακόπηκε λόγω εξανθήματος, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.

Ένα σημάδι της ανάπτυξης του συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να είναι ένα δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου, αιματολογικές διαταραχές, ηπατική βλάβη και άσηπτη μηνιγγίτιδα. Η σοβαρότητα του συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει ευρέως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσει στην ανάπτυξη DIC και πολλαπλών βλαβών οργάνων. Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι οι πρώιμες εκδηλώσεις του συνδρόμου υπερευαισθησίας (πυρετός, λεμφαδενοπάθεια κ.λπ.) μπορεί να είναι παρούσες χωρίς την παρουσία δερματικών εξανθημάτων και σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως γιατρό για να αξιολογήσει την κατάσταση και σε περίπτωση απουσίας διαφορετικής αιτιολογίας αυτών των εκδηλώσεων, η χρήση του φαρμάκου Lamotrigine ® θα πρέπει να ακυρωθεί.

Η άσηπτη μηνιγγίτιδα στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου, αλλά με την εκ νέου χορήγηση του Lamictal ® σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η παθολογία επανήλθε και χαρακτηρίστηκε από ταχύτερη έναρξη και πιο σοβαρή πορεία, και ως εκ τούτου, ο διορισμός του Lamictal ® είναι δεν συνιστάται εάν η χορήγησή του ακυρώθηκε λόγω αιτίας άσηπτης μηνιγγίτιδας.

Κίνδυνος αυτοκτονίας

Συμπτώματα κατάθλιψης και/ή διπολικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με επιληψία και αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο για τάσεις αυτοκτονίας. Μεταξύ 25 και 50% των ασθενών με διπολική διαταραχή επιχειρούν να αυτοκτονήσουν τουλάχιστον μία φορά, είτε βρίσκονται σε θεραπεία είτε όχι, συμπεριλαμβανομένου του Lamictal ® . Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας μεταξύ των ατόμων με επιληψία.

Οι ασθενείς με διπολική διαταραχή που λαμβάνουν θεραπεία με Lamictal θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινική επιδείνωση, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης νέων συμπτωμάτων και της αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση του φαρμάκου.

Ασθενείς που έχουν ιστορικό απόπειρες αυτοκτονίας ή σκέψεις αυτοκτονίας, καθώς και νεαροί ασθενείς, θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση οποιασδήποτε επιδείνωσης της κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης νέων σημείων, σκέψεων αυτοκτονίας ή/και επιθυμίας να βλάψουν τον εαυτό τους, θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό σχετικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν θα αλλάξει το θεραπευτικό σχήμα ή αν θα διακόψει το φάρμακο.

Ορμονικά αντισυλληπτικά

Ο συνδυασμός αιθινυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 μg / 150 μg) οδηγεί σε αύξηση της κάθαρσης της λαμοτριγίνης, η οποία μειώνει τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα κατά περίπου 2 φορές. Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες θεραπευτικές δόσεις Lamictal ® (περισσότερες από 2 φορές) για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν επαγωγείς ηπατικών ενζύμων και λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένης της 1 εβδομάδας αδρανούς θεραπείας (εβδομάδα χωρίς χάπι), θα εμφανιστεί σταδιακή παροδική αύξηση των επιπέδων λαμοτριγίνης κατά τη διάρκεια της εβδομάδας που είναι ανενεργή.

Όταν το Lamictal ® και τα ορμονικά αντισυλληπτικά χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, υπάρχει μια μέτρια αύξηση στην απέκκριση λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και την LH ορού. Η επίδραση αυτής της αλλαγής στην ωορρηκτική δραστηριότητα είναι άγνωστη. Η πιθανότητα αυτής της αλλαγής μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνουν Lamictal ® θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν έχουν αλλαγές στον εμμηνορροϊκό τους κύκλο ή εάν αρχίζουν ή σταματούν να παίρνουν αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνουν Lamictal ® .

Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση από τον θεράποντα ιατρό και στις περισσότερες περιπτώσεις, διόρθωση της δόσης του Lamictal ® που λαμβάνεται. Η επίδραση άλλων από του στόματος αντισυλληπτικών και θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης δεν έχει μελετηθεί, αλλά η παρόμοια επίδρασή τους στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης είναι πιθανή.

Διυδροφολική αναγωγάση

Το Lamictal είναι ένας ασθενής αναστολέας της διυδροφολικής αναγωγάσης και ως εκ τούτου μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Ωστόσο, ακόμη και με μακροχρόνια χρήση, το Lamictal ® δεν προκαλεί σοβαρές αλλαγές στην αιμοσφαιρίνη, στο μέσο όγκο των σχηματισμένων στοιχείων στο αίμα, στη συγκέντρωση φυλλικού οξέος στον ορό (όταν λαμβάνεται για έως και 1 έτος) ή στα ερυθροκύτταρα (όταν λαμβάνεται για έως και 5 χρόνια ).

νεφρική ανεπάρκεια

Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω πιθανής συσσώρευσης μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμοτριγίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Lamictal ® χωρίς να συμβουλευτούν γιατρό.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus, οδηγούν σε ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη. Παρόμοιες καταστάσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamictal®.

Με οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία, τόσο με την κατάργηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων που συνταγογραφήθηκαν σε συνδυασμό με το Lamictal ® όσο και αντίστροφα, με την προσθήκη άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη θεραπεία συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένου του Lamictal ® , είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αλλαγής της φαρμακοκινητικής της λαμοτριγίνης. Η απότομη ακύρωση του Lamictal ® μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με την ανάπτυξη του στερητικού συνδρόμου. Εκτός εάν η κατάσταση του ασθενούς απαιτεί επείγουσα διακοπή του φαρμάκου (για παράδειγμα, με την εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων), η δόση του Lamictal ® θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα 2 εβδομάδων.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι οι σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένου του «status epilepticus», μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, πολυοργανικών βλαβών και DIC, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη. Παρόμοιες περιπτώσεις έχουν εντοπιστεί κατά τη λήψη του Lamictal®.

Οι μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να επιδεινωθούν με τη χρήση λαμοτριγίνης.

Σε παιδιά που λαμβάνουν λαμοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών κρίσεων απουσίας, η αποτελεσματικότητα μπορεί να μην διατηρείται εξίσου σε όλους τους ασθενείς.

Ανάπτυξη στα παιδιά

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λαμοτριγίνης στην ανάπτυξη, την εφηβεία και τις γνωστικές, συναισθηματικές και συμπεριφορικές αλλαγές στα παιδιά.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς

Κατά την περίοδο της θεραπείας, είναι απαραίτητο να αποφύγετε την ενασχόληση με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση προσοχής και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα:ανιχνεύθηκαν θανατηφόρα αποτελέσματα κατά τη λήψη του φαρμάκου σε δόση που υπερβαίνει τη συνιστώμενη κατά 10-20 φορές. Με υπερδοσολογία του φαρμάκου, είναι δυνατή η ανάπτυξη νυσταγμού, αταξίας, τονικοκλονικών σπασμών και κώματος, καθώς και παράταση του διαστήματος QRS (καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).

Θεραπεία:νοσηλεία και θεραπεία αποτοξίνωσης. Οι πρώτες βοήθειες περιλαμβάνουν πλύση στομάχου.

Φόρμα έκδοσης και συσκευασία

Μασώμενα δισκία 5 mg, 25 mg, 50 mg και 100 mg.

10 δισκία τοποθετούνται σε συσκευασία blister από PVC/PVDC και φύλλο αλουμινίου.

Συσκευασίες 3 κυττάρων, μαζί με οδηγίες για ιατρική χρήση στην κρατική και τη ρωσική γλώσσα, τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 °C.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά!

Διάρκεια ζωής

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Με συνταγή

Κατασκευαστής/Συσκευαστής

Κάτοχος πιστοποιητικού εγγραφής

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Πολωνία

189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Πολωνία

Διεύθυνση του οργανισμού που δέχεται αξιώσεις από καταναλωτές σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων (αγαθών) στο έδαφος της Δημοκρατίας του Καζακστάν

Αντιπροσωπεία της GlaxoSmithKline Export Ltd στο Καζακστάν

050059, Αλμάτι, οδός Furmanov, 273

Αριθμός τηλεφώνου: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Αριθμός φαξ: + 7 727 258 28 90

Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: Kaz. ιατρ@gsk.com

Σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε στο 8-12% των ασθενών που έλαβαν λαμοτριγίνη και στο 5-6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το δερματικό εξάνθημα είχε ως αποτέλεσμα το 2% των ασθενών να αποσυρθούν από την ομάδα θεραπείας με λαμοτριγίνη. Το εξάνθημα ήταν τυπικά κηλιδοβλατιδώδες στην όψη και εμφανίστηκε εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, οδηγώντας σε διακοπή της θεραπείας.

Ο συνολικός κίνδυνος εξανθήματος φαίνεται να σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με:

Μάθετε περισσότερα πώς να αντιμετωπίσετε τον πόνο στην πλάτη όσο το δυνατόν γρηγορότερα

Φαρμακοδυναμική. Λαμοτριγίνη (INN - lamotriginum) (6-(2,3-διχλωροφαινυλ-1,2,4-τριαζινο-3,5-διαμίνη) - αντισπασμωδικό Η λαμοτριγίνη προκαλεί αποκλεισμό των εξαρτώμενων από την τάση καναλιών νατρίου των προσυναπτικών μεμβρανών των νευρώνων στη φάση αργής αδρανοποίησης και εμποδίζει την υπερβολική απελευθέρωση γλουταμικού (ένα αμινοξύ που παίζει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη επιληπτικής κρίσης).
Φαρμακοκινητική. Μετά την από του στόματος χορήγηση, το φάρμακο απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 2,5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η λαμοτριγίνη μεταβολίζεται εκτενώς. ο κύριος μεταβολίτης είναι το Ν-γλυκουρονίδιο. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στους ενήλικες είναι 29 ώρες.Το Lamictal έχει γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ, απεκκρίνεται κυρίως ως μεταβολίτης και εν μέρει αμετάβλητο, κυρίως στα ούρα. Ο χρόνος ημιζωής αποβολής στα παιδιά είναι μικρότερος από ότι στους ενήλικες.

Ενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου Lamictal™

Επιληψία.Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία για μερικές και γενικευμένες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών: ως συμπληρωματική θεραπεία για την επιληψία, ιδιαίτερα για μερικές και γενικευμένες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Η θεραπεία ξεκινά με συμπληρωματική θεραπεία και μετά την επίτευξη κλινικού αποτελέσματος (διασφάλιση του ελέγχου των σπασμωδικών κρίσεων), τα πρόσθετα αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Lamictal μπορούν να ακυρωθούν και ο ασθενής να μεταφερθεί σε μονοθεραπεία με Lamictal.
Μονοθεραπεία τυπικών μικρών επιληπτικών κρίσεων.
Διπολική διαταραχή (ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω).
Το Lamictal ενδείκνυται για την πρόληψη επεισοδίων συναισθηματικών διαταραχών (κατάθλιψη, μανία, υπομανία, μικτές καταστάσεις) σε ασθενείς με διπολικές διαταραχές.

Η χρήση του φαρμάκου Lamictal™

Τα δισκία Lamictal είναι διασπειρόμενα, διαλυμένα σε μικρή ποσότητα νερού (αρκετή για να καλύψει ολόκληρο το δισκίο) ή λαμβάνονται ολόκληρα με νερό. Εάν η δόση της λαμοτριγίνης (για παράδειγμα, για παιδιά ή ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία) αντιστοιχεί σε ημιτελή δισκία, πάρτε μικρότερο αριθμό ολόκληρων δισκίων.
Επιληψία
Μονοθεραπεία
(Τραπέζι 1)
Η αρχική δόση του Lamictal είναι 25 mg 1 φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια συνταγογραφείται σε δόση 50 mg / ημέρα για τις επόμενες 2 εβδομάδες, στη συνέχεια η δόση αυξάνεται κατά 50-100 mg κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι το βέλτιστο επιτυγχάνεται αποτέλεσμα. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 100-200 mg/ημέρα σε 1-2 δόσεις. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να αυξήσουν τη δόση στα 500 mg/ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών (Πίνακας 2)
Η αρχική δόση του Lamictal για τη θεραπεία τυπικών μικρών επιληπτικών κρίσεων είναι 0,3 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα σε 1 ή 2 δόσεις την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια λαμβάνετε 0,6 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα σε 1 ή 2 δόσεις την ημέρα για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Στο μέλλον, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg / kg κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1-15 mg / kg / ημέρα σε 1 ή 2 δόσεις. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερη δόση. Λόγω του κινδύνου εμφάνισης εξανθήματος, μην υπερβαίνετε την αρχική δόση και επιταχύνετε τον ρυθμό αύξησής του.
Συνδυαστική Θεραπεία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών(βλ. Πίνακα 1).
Για ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό (συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα), η αρχική δόση του Lamictal είναι 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες και 25 mg ημερησίως για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται (κατά 25-50 mg το πολύ) κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 100-200 mg/ημέρα σε 1-2 δόσεις.
Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ή φάρμακα που είναι επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ή χωρίς αυτά (με εξαίρεση το βαλπροϊκό νάτριο), η αρχική δόση του Lamictal είναι 50 mg 1 φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, μετά 100 mg/ημέρα σε 2 δόσεις για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται (κατά 100 mg το πολύ) κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 200-400 mg/ημέρα σε 2 διηρημένες δόσεις. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να αυξήσουν τη δόση στα 700 mg/ημέρα.
Για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που δεν επάγουν ή αναστέλλουν σημαντικά τη γλυκουρονοποίηση της λαμοτριγίνης (βλ.), η αρχική δόση του Lamictal είναι 25 mg 1 φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 50 mg 1 φορά την ημέρα για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται (κατά μέγιστο 50-100 mg/ημέρα) κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 100-200 mg/ημέρα σε 1 ή 2 διηρημένες δόσεις.

Θεραπευτικό σχήμα		1η και 2η εβδομάδα	3η και 4η εβδομάδα	δόση συντήρησης
Μονοθεραπεία		25 mg/ημέρα (1 δόση)	50 mg/ημέρα (1 δόση)
		12,5 mg/ημέρα (25 mg κάθε δεύτερη ημέρα)	25 mg/ημέρα (1 δόση)	100-200 mg / ημέρα (σε 1 ή 2 δόσεις) επιτυγχάνονται με σταδιακή αύξηση της δόσης κατά 25-50 mg κάθε 1-2 εβδομάδες
	Αυτό το θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται γ: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη ή άλλους επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης	50 mg/ημέρα (1 δόση)	100 mg/ημέρα (2 δόσεις)	200-400 mg/ημέρα (σε 2 δόσεις) επιτυγχάνονται με σταδιακή αύξηση της δόσης κατά 100 mg κάθε 1-2 εβδομάδες
	Αυτό το σχήμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που δεν επάγουν/αναστέλλουν σημαντικά τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης.	25 mg/ημέρα (1 δόση)	50 mg/ημέρα (1 δόση)	100-200 mg/ημέρα (σε 1 ή 2 δόσεις) επιτυγχάνονται με σταδιακή αύξηση της δόσης στα 50-100 mg κάθε 1-2 εβδομάδες

Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα χωρίς γνωστή αλληλεπίδραση με λαμοτριγίνη συνιστάται να χρησιμοποιούν το ίδιο θεραπευτικό σχήμα όπως όταν λαμβάνουν λαμοτριγίνη με βαλπροϊκό.
Λόγω του κινδύνου εμφάνισης εξανθήματος, μην υπερβαίνετε την αρχική δόση και επιταχύνετε τον ρυθμό αύξησής του.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών(βλ. Πίνακα 2).
Για παιδιά που λαμβάνουν βαλπροϊκό νάτριο με ή χωρίς άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αρχική δόση του Lamictal είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα σε 1 δόση για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 0,3 mg/kg/ημέρα για 1 λήψη για 2 εβδομάδες. Περαιτέρω, η δόση αυξάνεται (όχι περισσότερο από 0,3 mg / kg κάθε 1-2 εβδομάδες) μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η δόση συντήρησης είναι 1-5 mg / kg σε 1-2 δόσεις (μέγιστη - 200 mg / ημέρα).
Για παιδιά που λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ή φάρμακα που προκαλούν γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης, με ή χωρίς άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (με εξαίρεση το βαλπροϊκό νάτριο), η αρχική δόση του Lamictal είναι 0,6 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα σε 2 διηρημένες δόσεις για 2 εβδομάδες , στη συνέχεια - 1,2 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα για 2 εβδομάδες. Περαιτέρω, η δόση αυξάνεται (κατά μέγιστο 1,2 mg / kg σωματικού βάρους) κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η μέση δόση συντήρησης είναι 5-15 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα σε 2 διηρημένες δόσεις (μέγιστο 400 mg / ημέρα).
Για παιδιά που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που δεν επηρεάζουν σημαντικά την επαγωγή / αναστολή της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης (βλ.), η αρχική δόση του Lamictal είναι 0,3 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα σε 1 ή 2 δόσεις για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 0, 6 mg /kg σωματικού βάρους την ημέρα σε 1 ή 2 δόσεις για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται (κατά μέγιστο 0,6 mg / kg) κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1-10 mg / kg / ημέρα σε 1 ή 2 δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 200 ​​mg / ημέρα.
Για τον σωστό υπολογισμό της δόσης συντήρησης, είναι απαραίτητος ο έλεγχος του σωματικού βάρους του παιδιού.

Θεραπευτικό σχήμα		1η και 2η εβδομάδα	3η και 4η εβδομάδα	δόση συντήρησης
Μονοθεραπεία τυπικών μικρών επιληπτικών κρίσεων		0,3 mg/kg (1-2 δόσεις)	0,6 mg/kg (1-2 δόσεις)	1-10 mg/kg (σε 1 ή 2 δόσεις) επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση της δόσης 0,6 mg/kg κάθε 1-2 εβδομάδες, μέγιστο 200 mg/ημέρα
Συνδυαστική θεραπεία με βαλπροϊκό νάτριο παρά τα άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα		0,15 mg/kg* (1 δόση)	0,3 mg/kg (1 δόση)	1-5 mg/kg (σε 1 ή 2 δόσεις) επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση της δόσης 0,3 mg/kg κάθε 1-2 εβδομάδες, μέγιστο 200 mg/ημέρα
Συνδυαστική θεραπεία χωρίς βαλπροϊκό νάτριο	Αυτό το θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται γ: φαινυτοΐνη καρβαμαζεπίνη φαινοβαρβιτάλη πριμιδόνη ή άλλους επαγωγείς ηπατικών ενζύμων	0,6 mg/kg (2 δόσεις)	1,2 mg/kg (2 δόσεις)	5-15 mg / kg (σε 2 δόσεις) επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση της δόσης 1,2 mg / kg κάθε 1-2 εβδομάδες, μέγιστη - 400 mg / ημέρα
	Μαζί με οξκαρβαζεπίνη χωρίς επαγωγείς ή αναστολείς ηπατικών ενζύμων	0,3 mg/kg (1-2 δόσεις)	0,6 mg/kg (1-2 δόσεις)	1-10 mg / kg (σε 1-2 δόσεις) επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση της δόσης 0,6 mg / kg κάθε 1-2 εβδομάδες, το μέγιστο - 200 mg / ημέρα

*Εάν υπάρχει καταχώριση δισκίων Lamictal σε δόση 2 mg, εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί υπολογισμένη ημερήσια δόση 1-2 mg, επιτρέπεται η λήψη 2 mg Lamictal κάθε δεύτερη μέρα για τις πρώτες 2 εβδομάδες. Εάν η υπολογισμένη δόση είναι ≤1 mg, το Lamictal δεν συνιστάται.
*Εάν υπάρχει καταχώριση δισκίων Lamictal σε δόση 5 mg, εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί η υπολογισμένη δόση των 2,5-5 mg, επιτρέπεται η λήψη 5 mg Lamictal κάθε δεύτερη μέρα για τις πρώτες 2 εβδομάδες. Εάν η υπολογισμένη δόση είναι ≤2,5 mg, το Lamictal δεν συνιστάται.

Σε παιδιά που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα για τα οποία δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση με τη λαμοτριγίνη, συνιστάται να χρησιμοποιείται το ίδιο θεραπευτικό σχήμα όπως για ασθενείς που λαμβάνουν λαμοτριγίνη με βαλπροϊκό. Λόγω του κινδύνου εμφάνισης εξανθήματος, μην υπερβαίνετε την αρχική δόση και επιταχύνετε τον ρυθμό αύξησής του.
Ελλείψει δισκίων Lamictal σε δόση 2 mg, είναι αδύνατο να ξεκινήσει σωστά η θεραπεία σε παιδιά βάρους ≤17 kg.
Παιδιά κάτω των 2 ετών
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lamictal για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών, επομένως η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Γενικές συστάσεις για τη θεραπεία της επιληψίας
Όταν διακόπτεται η θεραπεία με ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την επίτευξη μονοθεραπείας με Lamictal ή όταν συνταγογραφούνται επιπρόσθετα άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανή επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης.
Διπολικές Διαταραχές
Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Λόγω του κινδύνου εξανθήματος, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και του ρυθμού κλιμάκωσης της δόσης.
Θα πρέπει να ακολουθηθεί ο ακόλουθος μεταβατικός τρόπος εφαρμογής. Αυτό το σχήμα περιλαμβάνει την κλιμάκωση της δόσης της λαμοτριγίνης σε δόση συντήρησης για 6 εβδομάδες (Πίνακας 3), μετά την οποία άλλα ψυχοτρόπα και/ή αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να διακοπούν όπως είναι κλινικά κατάλληλο (Πίνακας 4).

Θεραπευτικό σχήμα	1-2 εβδομάδες	3-4 εβδομάδες	5η εβδομάδα	Δόση συντήρησης* (6η εβδομάδα)
Α) Συμπληρωματική θεραπεία με αναστολείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, όπως το βαλπροϊκό	12,5 mg (25 mg κάθε δεύτερη ημέρα)	25 mg (1 φορά την ημέρα)		100 mg (μία φορά την ημέρα ή σε 2 διηρημένες δόσεις) (μέγιστη ημερήσια δόση 200 mg)
β) Συμπληρωματική θεραπεία με επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αναστολείς όπως το βαλπροϊκό. φαινυτοΐνη καρβαμαζεπίνη φαινοβαρβιτάλη πριμιδόνη	50 mg (1 φορά την ημέρα)	100 mg (σε 2 διηρημένες δόσεις)	200 mg (σε 2 διηρημένες δόσεις)	300 mg την εβδομάδα 6, αυξάνοντας εάν είναι απαραίτητο σε 400 mg/ημέρα την εβδομάδα 7 (σε 2 διηρημένες δόσεις)
Γ) Μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη ή συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που δεν επηρεάζουν σημαντικά την επαγωγή/αναστολή της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης	25 mg (1 φορά την ημέρα)	50 mg (1 φορά την ημέρα ή σε 2 διηρημένες δόσεις)	100 mg (1 φορά την ημέρα ή σε 2 διηρημένες δόσεις)	200 mg (100 έως 400 mg) (μία φορά την ημέρα ή σε 2 διηρημένες δόσεις)

Σημείωση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα με άγνωστη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης θα πρέπει να χρησιμοποιούν το σχήμα κλιμάκωσης της δόσης που συνιστάται για ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό.
*Η δόση συντήρησης μπορεί να τροποποιηθεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.

ΕΝΑ) Επιπρόσθετη θεραπεία με φάρμακα - αναστολείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, όπως το βαλπροϊκό.
Η αρχική δόση για ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα γλυκουρονιδίωσης όπως το βαλπροϊκό ως ταυτόχρονη θεραπεία είναι 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 50 mg 1 φορά την ημέρα για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 50 mg/ημέρα (σε 1-2 διηρημένες δόσεις) την 5η εβδομάδα. Συνήθως, για να επιτευχθεί βέλτιστη απόκριση, το φάρμακο χρησιμοποιείται σε δόση 100 mg / ημέρα (σε 1-2 δόσεις). Ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, εάν είναι απαραίτητο, η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 200 mg / ημέρα.
β) Επιπρόσθετη θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αναστολείς όπως το βαλπροϊκό. Αυτό το σχήμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη ή άλλους επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης.
Η αρχική δόση για ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επάγουν τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης και δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό είναι 50 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 100 mg / ημέρα (σε 2 διηρημένες δόσεις) για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 200 mg/ημέρα (σε 2 διηρημένες δόσεις) την εβδομάδα 5. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα την εβδομάδα 6, ωστόσο η συνήθης δόση για βέλτιστη απόκριση είναι 400 mg/ημέρα (σε 2 διηρημένες δόσεις) η οποία μπορεί να ξεκινήσει από την εβδομάδα 7.
γ) Μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη ή συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που δεν επηρεάζουν σημαντικά την επαγωγή/αναστολή της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης.
Η αρχική δόση είναι 25 mg 1 φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια - 50 mg / ημέρα (σε 1 ή 2 δόσεις) για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα (σε 2 διηρημένες δόσεις) την εβδομάδα 5. Συνήθως, για να επιτευχθεί βέλτιστη απόκριση, το φάρμακο χρησιμοποιείται σε δόση 200 mg / ημέρα (σε 1-2 δόσεις), ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές, το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις από 100 έως 400 mg.
Αφού επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση συντήρησης, άλλα ψυχοφάρμακα μπορούν να ακυρωθούν σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα (Πίνακας 4).

Πίνακας 4
Δόση συντήρησης για διπολικές διαταραχές με περαιτέρω διακοπή της ταυτόχρονης χορήγησης ψυχοτρόπων ή αντιεπιληπτικών φαρμάκων.

Θεραπευτικό σχήμα	1η εβδομάδα	2η εβδομάδα	Από την 3η εβδομάδα*
Α) Με περαιτέρω διακοπή των αναστολέων γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, όπως το βαλπροϊκό	Διπλή δόση συντήρησης που δεν υπερβαίνει τα 100 mg/εβδομάδα, π.χ. δόση συντήρησης 100 mg/ημέρα θα αυξηθεί την εβδομάδα 1 στα 200 mg/ημέρα	Διατηρήστε αυτή τη δόση των 200 mg/ημέρα (διαιρούμενη σε 2 δόσεις)
β) Με περαιτέρω απόσυρση επαγωγέων γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, ανάλογα με τη δόση. Αυτό το θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται γ: φαινυτοΐνη καρβαμαζεπίνη φαινοβαρβιτάλη πριμιδόνη ή άλλους επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης
Γ) Με περαιτέρω διακοπή άλλων φαρμάκων που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης	Διατήρηση κλιμακούμενης δόσης (200 mg/ημέρα) διαιρεμένη σε 2 διηρημένες δόσεις (100-400 mg)

*Η δόση συντήρησης μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την κλινική ανταπόκριση. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg / ημέρα.

Σημείωση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα με άγνωστη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης θα πρέπει να χρησιμοποιούν το σχήμα που συνιστάται για ταυτόχρονη χρήση βαλπροϊκού.
α) Με περαιτέρω διακοπή των αναστολέων γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, όπως το βαλπροϊκό.
Η απαιτούμενη δόση συντήρησης λαμοτριγίνης θα πρέπει να διπλασιάζεται και να διατηρείται σε αυτό το επίπεδο μετά τη διακοπή του βαλπροϊκού.
β) Με περαιτέρω απόσυρση επαγωγέων γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, ανάλογα με τη δόση. Αυτό το σχήμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη ή άλλους επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης.
Η δόση της λαμοτριγίνης θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά μέσα σε 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή των φαρμάκων που προκαλούν γλυκουρονιδίωση.
γ) Με περαιτέρω διακοπή άλλων φαρμάκων που δεν επηρεάζουν σημαντικά την επαγωγή ή την αναστολή της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης.
Η δόση που επιτυγχάνεται μετά την αύξησή της θα πρέπει να διατηρείται.
Αλλαγές στη δοσολογία της λαμοτριγίνης για ασθενείς με διπολική διαταραχή όταν προστίθενται άλλα φάρμακα
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την αλλαγή της δόσης της λαμοτριγίνης όταν συνταγογραφούνται άλλα φάρμακα, αλλά με βάση δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων, μπορεί να συνιστάται το ακόλουθο σχήμα (Πίνακας 5).
Πίνακας 5
Αλλαγές στη δοσολογία της λαμοτριγίνης για ασθενείς με διπολική διαταραχή όταν προστίθενται άλλα φάρμακα

Θεραπευτικό σχήμα	υποστηρικτικός δόση λαμοτριγίνη (mg/ημέρα)	1ος μια εβδομάδα	2ο μια εβδομάδα	Από την 3η εβδομάδες
Προσθήκη αναστολέων της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης, όπως το βαλπροϊκό, ανάλογα με τη δόση της λαμοτριγίνης			Διατηρήστε αυτή τη δόση (100 mg/ημέρα)
			Διατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg/ημέρα)
			Διατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg/ημέρα)
Προσθήκη επαγωγέων γλυκουρονιδίωσης λαμοτριγίνης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό και ανάλογα με τη δόση της λαμοτριγίνης. Αυτό το θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη ή με άλλους επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης
Επιπρόσθετη χορήγηση άλλων φαρμάκων που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης	Διατήρηση της δόσης που επιτυγχάνεται μετά το σχήμα κλιμάκωσης της δόσης (200 mg/ημέρα) (100-400 mg)

Σημείωση.Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα με ανεξήγητη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης θα πρέπει να χρησιμοποιούν το σχήμα που συνιστάται για ταυτόχρονη χρήση βαλπροϊκού.
Διακοπή λαμοτριγίνης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
Σύμφωνα με κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από απότομη διακοπή του φαρμάκου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επομένως, μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αμέσως χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Η λαμοτριγίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους με διπολική διαταραχή κάτω των 18 ετών. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λαμοτριγίνης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν μελετηθεί, επομένως δεν υπάρχουν συστάσεις σχετικά με το δοσολογικό σχήμα.
Γενικές Δοσολογικές Συστάσεις για Ειδικές Ομάδες Ασθενών
γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά:

1. έναρξη θεραπείας με λαμοτριγίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά.
   Αν και τα από του στόματος αντισυλληπτικά αυξάνουν την κάθαρση της λαμοτριγίνης, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της λαμοτριγίνης όταν λαμβάνετε μόνο ορμονικά αντισυλληπτικά. Η δόση αυξάνεται σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα όταν η λαμοτριγίνη λαμβάνεται σε συνδυασμό με αναστολείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης (για παράδειγμα, βαλπροϊκό) ή με επαγωγείς της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης ή η λαμοτριγίνη προστίθεται στο σχήμα απουσία βαλπροϊκού ή επαγωγέα λαμοτριγίνης γλυκουρονιδίωση (βλ. Πίνακες 1 και 3).
2. έναρξη μιας πορείας ορμονικής αντισυλληπτικής θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις συντήρησης λαμοτριγίνης και δεν λαμβάνουν επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης λαμοτριγίνης.
   Η δόση συντήρησης της λαμοτριγίνης, στις περισσότερες περιπτώσεις, θα πρέπει να αυξηθεί κατά 2 φορές.
   Συνιστάται από την έναρξη της θεραπείας με ορμονική αντισύλληψη, η δόση της λαμοτριγίνης να αυξάνεται από 50 σε 100 mg/ημέρα κάθε εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία. Η κλιμάκωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτό το επίπεδο εκτός εάν η κλινική ανταπόκριση υπαγορεύει ότι είναι απαραίτητη μια τέτοια αύξηση της δόσης.
3. διακοπή της θεραπείας με ορμονική αντισύλληψη σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις συντήρησης λαμοτριγίνης και δεν λαμβάνουν φάρμακα που επάγουν τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης.
   Η δόση συντήρησης της λαμοτριγίνης, στις περισσότερες περιπτώσεις, θα πρέπει να μειωθεί έως και 50%.
   Συνιστάται η ημερήσια δόση της λαμοτριγίνης να μειώνεται σταδιακά από 50 σε 100 mg εβδομαδιαίως (όχι περισσότερο από το 25% της συνολικής εβδομαδιαίας δόσης) σε διάστημα 3 εβδομάδων, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά από την ατομική κλινική ανταπόκριση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της δόσης. Η φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν διαφέρει από αυτή σε μεσήλικες ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια
Η αρχική δόση, η κλιμάκωση της δόσης και η δόση συντήρησης θα πρέπει να μειωθούν συνολικά κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (βαθμού Β Child-Pugh) και 75% σε σοβαρή (βαθμού C Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια. Η κλιμάκωση της δόσης και η δόση συντήρησης προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
νεφρική ανεπάρκεια
Κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να δίνεται προσοχή. Στη θεραπεία ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, η αρχική δόση λαμοτριγίνης βασίζεται σε ένα ατομικό αντιεπιληπτικό θεραπευτικό σχήμα. κατά τη θεραπεία ασθενών με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια, η δόση συντήρησης της λαμοτριγίνης θα πρέπει να μειώνεται.
Επανέναρξη της θεραπείας
Εάν ένας ασθενής που διέκοψε τη θεραπεία ξαναρχίσει, η ανάγκη αύξησης της δόσης συντήρησης θα πρέπει να διαπιστωθεί σαφώς, καθώς υπάρχει κίνδυνος εξανθήματος λόγω της υψηλής αρχικής δόσης και της υπέρβασης του συνιστώμενου σχήματος κλιμάκωσης της δόσης της λαμοτριγίνης. Όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα μεταξύ του χρόνου λήψης της προηγούμενης δόσης, τόσο πιο προσεκτικά είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση μέχρι να επιτευχθεί το επίπεδο της δόσης συντήρησης. Εάν το διάστημα μετά τη διακοπή της λαμοτριγίνης είναι περισσότερο από 5 φορές το χρόνο ημιζωής αποβολής, η δόση της λαμοτριγίνης αυξάνεται στο επίπεδο συντήρησης σύμφωνα με το υπάρχον σχήμα.
Δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας με λαμοτριγίνη εάν η θεραπεία διακόπηκε λόγω εμφάνισης εξανθημάτων λόγω προηγούμενης χρήσης λαμοτριγίνης. Σε αυτή την περίπτωση, εάν είναι απαραίτητο να επαναχορηγηθεί το φάρμακο, θα πρέπει να αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος και ο πιθανός κίνδυνος.

Αντενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου Lamictal™

Υπερευαισθησία στη λαμοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Παρενέργειες του Lamictal™

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να χωριστούν σε 2 ομάδες - ειδικές για την επιληψία και για τις διπολικές διαταραχές, ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη και οι δύο για την αξιολόγηση του συνολικού προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου. Οι ειδικές για την επιληψία ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πληροφορίες παρακολούθησης μετά την αδειοδότηση. Για την αξιολόγηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιείται η ακόλουθη ταξινόμηση: Συχνά (1/10), συχνά (1/100, ≤1/10), σπάνια (1/1000, ≤1/100), σπανίως (1/10 000, ≤1/1000), σπανίως (≤1/10 000).
Επιληψία
Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς
Με μονοθεραπεία με Lamictal: πολύ συχνά - δερματικό εξάνθημα. σπάνια - σύνδρομο Stevens-Johnson. πολύ σπάνια - τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με θεραπεία συνδυασμού με Lamictal, παρατηρήθηκε δερματικό εξάνθημα στο 10% των ασθενών που έλαβαν λαμοτριγίνη και στο 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το εξάνθημα ήταν η αιτία διακοπής του φαρμάκου στο 2% των ασθενών. Το δερματικό εξάνθημα ήταν κηλιδοβλατιδώδους φύσης, εμφανίστηκε πιο συχνά εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και εξαφανίστηκε μετά τη διακοπή της λαμοτριγίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell). Αν και οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή του φαρμάκου, ορισμένοι παρέμειναν με μη αναστρέψιμες ουλές. σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτά τα σύνδρομα οδήγησαν σε θάνατο. Ο συνολικός κίνδυνος δερματικού εξανθήματος φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση υψηλών αρχικών δόσεων λαμοτριγίνης και την υπέρβαση του συνιστώμενου σχήματος κλιμάκωσης της δόσης για τη θεραπεία με λαμοτριγίνη, καθώς και με την ταυτόχρονη χρήση βαλπροϊκού.
Το δερματικό εξάνθημα έχει επίσης αναφερθεί ότι αποτελεί μέρος ενός συνδρόμου υπερευαισθησίας που παρουσιάζεται με διάφορα συστηματικά συμπτώματα.
Από το σύστημα αίματος
Πολύ σπάνια - ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία και ακοκκιοκυτταραιμία, λεμφαδενοπάθεια. Οι αιματολογικές αλλαγές μπορεί ή όχι να σχετίζονται με το σύνδρομο υπερευαισθησίας.
Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια - σύνδρομο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εκδηλώσεων όπως πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου, αλλαγές στην εικόνα του αίματος, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και ανάπτυξη πολλαπλής ανεπάρκειας οργάνων. Εξάνθημα έχει επίσης αναφερθεί ως μέρος ενός συνδρόμου υπερευαισθησίας που συνοδεύεται από διάφορα συστηματικά συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω. Το σύνδρομο υπερευαισθησίας μπορεί να εκδηλωθεί σε διάφορους βαθμούς σοβαρότητας. Πρέπει να σημειωθεί ότι πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας (π.χ. πυρετός και λεμφαδενοπάθεια) μπορεί να αναπτυχθούν απουσία δερματικού εξανθήματος. Παρουσία τέτοιων συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται αμέσως και, ελλείψει άλλων λόγων, το Lamictal θα πρέπει να διακόπτεται.
Ψυχικές διαταραχές
Συχνά - ευερεθιστότητα, επιθετικότητα. πολύ σπάνια - τικ, παραισθήσεις και σύγχυση.
Από την πλευρά του νευρικού συστήματος
Κατά την περίοδο της μονοθεραπείας σύμφωνα με κλινικές δοκιμές: πολύ συχνά - πονοκέφαλος. συχνά - υπνηλία, αϋπνία, ζάλη, τρόμος. σπάνια - αταξία. σπάνια - νυσταγμός. Σύμφωνα με άλλα κλινικά δεδομένα: πολύ συχνά - υπνηλία, αταξία, πονοκέφαλος, ζάλη. συχνά - νυσταγμός, τρόμος, αϋπνία. πολύ σπάνια - άσηπτη μηνιγγίτιδα, άγχος, απώλεια ισορροπίας, κινητικές διαταραχές, έξαρση της νόσου του Πάρκινσον, εξωπυραμιδικές επιδράσεις, χοροαθέτωση, αυξημένη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων. Περιγράφεται ότι η χρήση λαμοτριγίνης μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων του παρκινσονισμού σε ασθενείς με αυτή τη νόσο. Υπάρχουν ξεχωριστές αναφορές για την ανάπτυξη εξωπυραμιδικών επιδράσεων και χοροαθέτωσης σε ασθενείς με αυτή την παθολογία.
Από το όργανο της όρασης
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες (μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη)

Σύμφωνα με άλλα κλινικά δεδομένα
Πολύ συχνά - διπλωπία, αίσθηση πλέγματος μπροστά στα μάτια.
Σπάνια - επιπεφυκίτιδα.
Από το γαστρεντερικό σωλήνα
Κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας σύμφωνα με κλινικές δοκιμές: συχνά - ναυτία, έμετος, διάρροια.
Σύμφωνα με άλλα κλινικά δεδομένα: πολύ συχνά - ναυτία, έμετος. συχνά διάρροια.
Από το ηπατοχολικό σύστημα
Πολύ σπάνια - αύξηση των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια.
Η ηπατική δυσλειτουργία εμφανίζεται συνήθως σε σχέση με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλά έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις εμφάνισης χωρίς σημεία υπερευαισθησίας.
Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος
Πολύ σπάνια - αντιδράσεις που μοιάζουν με λύκο.
Γενικές παραβάσεις
Συχνά κόπωση.
Διπολικές Διαταραχές
Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς:πολύ συχνά - δερματικό εξάνθημα. σπάνια - σύνδρομο Stevens-Johnson. Σύμφωνα με κλινικές δοκιμές (ελεγχόμενες και μη) σε ασθενείς με διπολικές διαταραχές, παρατηρήθηκε δερματικό εξάνθημα στο 12% των ασθενών που έλαβαν λαμοτριγίνη. Σε ελεγχόμενες δοκιμές, δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε στο 8% των ασθενών που έλαβαν λαμοτριγίνη, σε σύγκριση με το 6% που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Από την πλευρά του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνά - πονοκέφαλος. συχνά - άγχος, υπνηλία, ζάλη.
Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος
Συχνά - αρθραλγία.
Γενικές παραβάσεις
Συχνά - πόνος στην πλάτη.

Ειδικές οδηγίες για τη χρήση του φαρμάκου Lamictal™

Ειδικές προειδοποιήσεις
Εξάνθημα.
Κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με λαμοτριγίνη, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το δέρμα με τη μορφή δερματικού εξανθήματος. Στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι ήπιο και εξαφανίζεται αυθόρμητα, ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που απαιτούσαν νοσηλεία και διακοπή του Lamictal. Αυτά περιλαμβάνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Σε ενήλικες που συμμετέχουν σε μελέτες που χρησιμοποιούν τις τρέχουσες συστάσεις δοσολογίας Lamictal, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρού δερματικού εξανθήματος είναι περίπου 1 στις 500 περιπτώσεις ασθενών με επιληψία, περίπου οι μισές από αυτές τις περιπτώσεις διαγνώστηκαν με σύνδρομο Stevens-Johnson (1 στις 1000 περιπτώσεις). Η συχνότητα του σοβαρού δερματικού εξανθήματος σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σύμφωνα με κλινικές μελέτες είναι 1:1000.
Τα παιδιά έχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών δερματικών αντιδράσεων από τους ενήλικες. Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος που απαιτεί νοσηλεία σε παιδιά κυμαίνεται από 1/300 έως 1/100 παρατηρήσεις. Στα παιδιά, τα πρώτα σημάδια δερματικού εξανθήματος μπορεί λανθασμένα να θεωρηθούν ως λοίμωξη, επομένως θα πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης παρενέργειας του φαρμάκου σε παιδιά που εμφανίζουν εξάνθημα και πυρετό κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.
Ο συνολικός κίνδυνος δερματικού εξανθήματος φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση υψηλών αρχικών δόσεων λαμοτριγίνης και την υπέρβαση του συνιστώμενου σχήματος κλιμάκωσης της δόσης για τη θεραπεία με λαμοτριγίνη, καθώς και με την ταυτόχρονη χρήση βαλπροϊκού.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση λαμοτριγίνης σε ασθενείς με αλλεργίες ή εξάνθημα που έχουν ιστορικό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς η συχνότητα εμφάνισης μέτριου εξανθήματος μετά τη θεραπεία με λαμοτριγίνη ήταν 3 φορές υψηλότερη σε αυτή την ομάδα ασθενών από ό,τι στην ομάδα χωρίς τέτοιο ιστορικό.
Εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα, ο ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί αμέσως (τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά) και εάν δεν διαπιστωθεί άλλη αιτία του εξανθήματος που δεν σχετίζεται με τη λήψη του Lamictal, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί. Δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας με λαμοτριγίνη εάν διακόπηκε λόγω της εμφάνισης εξανθήματος λόγω προηγούμενης θεραπείας με λαμοτριγίνη. Σε αυτήν την περίπτωση, όταν αποφασίζεται εάν θα επαναχορηγηθεί το φάρμακο, είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν τα αναμενόμενα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι.
Έχει αναφερθεί ότι η εμφάνιση δερματικού εξανθήματος μπορεί να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του συνδρόμου υπερευαισθησίας, που συνοδεύεται από διάφορες συστηματικές εκδηλώσεις, όπως πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, πρήξιμο του προσώπου, αλλαγές στην εικόνα του αίματος και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. Το σύνδρομο μπορεί να έχει ποικίλους βαθμούς βαρύτητας και σε μεμονωμένες περιπτώσεις να συνοδεύεται από ανάπτυξη DIC με πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων. Πρέπει να σημειωθεί ότι πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας (π.χ. πυρετός και λεμφαδενοπάθεια) μπορεί να αναπτυχθούν απουσία δερματικού εξανθήματος. Παρουσία τέτοιων συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται αμέσως και, ελλείψει άλλων λόγων, το Lamictal θα πρέπει να διακόπτεται.
Κίνδυνος αυτοκτονίας.
Οι ασθενείς με επιληψία μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα κατάθλιψης και/ή διπολικής διαταραχής και υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ασθενείς με επιληψία και διπολική διαταραχή έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας.
Μεταξύ 25% και 50% των ασθενών με διπολική διαταραχή έχουν κάνει τουλάχιστον μία απόπειρα αυτοκτονίας και μπορεί να παρουσιάσουν επιδείνωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων τους ή/και την εμφάνιση αυτοκτονικής πρόθεσης και συμπεριφοράς (αυτοκτονία), ανεξάρτητα από το αν έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα για τη θεραπεία διπολική διαταραχή, ιδιαίτερα Lamictal, ή όχι.
Η πρόθεση και η αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί στη θεραπεία ασθενών με διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας, με αντιεπιληπτικά φάρμακα. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της λαμοτριγίνης, έδειξε μια ελαφρά αύξηση στον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός με τον οποίο αυξάνεται αυτός ο κίνδυνος δεν είναι γνωστός, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου λόγω της χρήσης λαμοτριγίνης. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικής πρόθεσης και συμπεριφοράς. Εάν εμφανιστούν αυτά τα σημάδια, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Κλινική επιδείνωση στη διπολική διαταραχή.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lamictal για διπολική διαταραχή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση (η οποία περιλαμβάνει την έναρξη νέων συμπτωμάτων) και αυτοκτονία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια αλλαγών στη δόση. Σε ορισμένους ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων, νεότερους ασθενείς και ασθενείς που έχουν δείξει σημαντική πρόθεση αυτοκτονίας πριν από τη θεραπεία, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρες αυτοκτονίας, οι οποίες θα απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένων νέων συμπτωμάτων) και/ή πρόθεση/συμπεριφορά αυτοκτονίας και ευαισθησία σε αυτοτραυματισμό, ώστε να μπορούν να ληφθούν άμεσα τα κατάλληλα μέτρα.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος, η οποία περιλαμβάνει την πιθανότητα διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με κλινική επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης νέων συμπτωμάτων) ή/και εμφάνιση αυτοκτονικής πρόθεσης/συμπεριφοράς, ειδικά εάν αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρά. ξαφνικά και δεν αποτελούν μέρος των ήδη υπαρχόντων συμπτωμάτων.
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Επίδραση των ορμονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσματικότητα της λαμοτριγίνης.
Μελέτες έχουν δείξει ότι ο συνδυασμός αιθινυλοιστραδιόλης 30 mcg/λεβονοργεστρέλη 150 mcg αυξάνει την αποβολή της λαμοτριγίνης κατά περίπου 2 φορές, η οποία με τη σειρά της μειώνει το επίπεδο της λαμοτριγίνης. Πιθανώς θα χρειαστεί να αυξηθεί (με τιτλοδότηση) η δόση συντήρησης της λαμοτριγίνης (2 φορές) για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης και λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά (με εβδομαδιαία διαλείμματα μεταξύ των μαθημάτων), μπορεί να σημειωθεί προσωρινή αύξηση των επιπέδων λαμοτριγίνης κατά τη διάρκεια μιας εβδομάδας. Αυτή η αύξηση θα είναι μεγαλύτερη εάν η δόση της λαμοτριγίνης αυξηθεί την ημέρα πριν ή κατά τη διάρκεια του εβδομαδιαίου διαλείμματος. Επομένως, οι γυναίκες που αρχίζουν ή σταματούν να παίρνουν από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να βρίσκονται συνεχώς υπό την επίβλεψη γιατρού. Άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά και φάρμακα ορμονικής υποκατάστασης δεν έχουν μελετηθεί, αλλά μπορεί παρομοίως να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμοτριγίνης.
Επίδραση της λαμοτριγίνης στην αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης στην οποία συμμετείχαν 16 υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκε μια ελαφρά αύξηση στην απέκκριση της λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στα επίπεδα FG και LH στο πλάσμα του αίματος όταν η λαμοτριγίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ορμονικά αντισυλληπτικά (συνδυασμός αιθινυλοιστραδιόλης 30 mcg / λεβονοργεστρέλη 15 ). Η επίδραση αυτών των αλλαγών στη διαδικασία της ωορρηξίας δεν είναι γνωστή. Είναι πιθανό για κάποιους αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων να οδηγεί σε μείωση της αποτελεσματικότητας των ορμονικών αντισυλληπτικών. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο, όπως η εμφάνιση ξαφνικής αιμορραγίας.
Διυδροφολική αναγωγάση.
Το Lamictal είναι ένας ασθενής αναστολέας της διυδροφολικής αναγωγάσης, επομένως, η μακροχρόνια χρήση του μπορεί να διαταράξει το μεταβολισμό του φολικού οξέος. Ωστόσο, κατά τη χρήση του Lamictal για ένα χρόνο, δεν ανιχνεύθηκαν σημαντικές αλλαγές στην περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη, στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και στη συγκέντρωση των φολικών αλάτων στο πλάσμα του αίματος και στα ερυθροκύτταρα. Επίσης, δεν υπήρξε μείωση στη συγκέντρωση των φολικών στα ερυθροκύτταρα μετά από 5 χρόνια χρήσης του φαρμάκου.
ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ.
Με μια εφάπαξ δόση του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο, η συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στο πλάσμα του αίματος δεν άλλαξε σημαντικά, ωστόσο, λόγω της πιθανότητας συσσώρευσης του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φάρμακο σε ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμοτριγίνη.
Το Lamictal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει λαμοτριγίνη.
Επιληψία.
Η ξαφνική απόσυρση του Lamictal, καθώς και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων. Εκτός εάν η κατάσταση του ασθενούς απαιτεί επείγουσα διακοπή του φαρμάκου (για παράδειγμα, με την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος), η δόση του Lamictal θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ότι οι σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus, μπορεί να προκαλέσουν οξεία ραβδομυόλυση, DIC και πολλαπλές βλάβες οργάνων, μερικές φορές θανατηφόρες. Παρόμοιες περιπτώσεις είναι δυνατές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamictal.
διπολικές διαταραχές.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών.
Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αλλαγών στη συμπεριφορά και απόπειρες αυτοκτονίας σε παιδιά και εφήβους με μείζονα καταθλιπτικές και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Αναπαραγωγικότητα.
Η χρήση του Lamictal σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν βλάπτει τη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του φαρμάκου στην ανθρώπινη αναπαραγωγική λειτουργία.
Τερατογένεση.
Το Lamictal είναι ένας ασθενής αναστολέας της διυδροφολικής αναγωγάσης. Θεωρητικά, υπάρχει κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών του εμβρύου εάν μια γυναίκα λάβει θεραπεία με αναστολείς φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, αναπαραγωγικές τοξικολογικές μελέτες του Lamictal σε ζώα σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές για τον άνθρωπο δεν έχουν αποκαλύψει τερατογόνο δράση.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία ελήφθησαν από μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2000 γυναίκες που έλαβαν λαμοτριγίνη στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Γενικά, αυτά τα δεδομένα δεν παρείχαν στοιχεία σημαντικής αύξησης του κινδύνου των περισσότερων συγγενών δυσπλασιών, ωστόσο, σε περιορισμένο αριθμό μητρώων, αναφέρθηκε αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών, όπως μεμονωμένες υπερωϊοσχιστίες. Σε μια μελέτη περίπτωσης-μάρτυρα, δεν καταδείχθηκε αυξημένος κίνδυνος μεμονωμένης σχιστίας υπερώας σε σύγκριση με άλλες δυσπλασίες μετά τη χρήση λαμοτριγίνης.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λαμοτριγίνης σε θεραπεία συνδυασμού για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την παρουσία επίδρασης της λαμοτριγίνης στον κίνδυνο δυσπλασιών που σχετίζονται με άλλα φάρμακα.
Όπως και άλλα φάρμακα, το Lamictal συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Οι φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαμοτριγίνης ή/και τη θεραπευτική της δράση. υπήρξαν περιπτώσεις μειωμένων επιπέδων του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, οι έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν Lamictal θα πρέπει να βρίσκονται συνεχώς υπό ιατρική παρακολούθηση.
Σύμφωνα με προκαταρκτικά δεδομένα, η λαμοτριγίνη περνά στο μητρικό γάλα σε συγκέντρωση ίση με το 50% της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος της μητέρας. Σε μικρό αριθμό βρεφών των οποίων οι μητέρες έλαβαν Lamictal, τα επίπεδα της λαμοτριγίνης στο πλάσμα έφθασαν σε επίπεδα στα οποία ήταν πιθανές οι φαρμακολογικές επιδράσεις. Από αυτή την άποψη, ο βαθμός κινδύνου για το παιδί πρέπει να σταθμίζεται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται από τη μητέρα κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με άλλους μηχανισμούς.
Σε δύο μελέτες με εθελοντές, η επίδραση της λαμοτριγίνης στον κινητικό συντονισμό, την όραση και την υποκειμενική καταστολή δεν ήταν διαφορετική από αυτή του εικονικού φαρμάκου. Σε κλινικές μελέτες με τη χρήση λαμοτριγίνης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και διπλωπίας, επομένως, πριν από την οδήγηση οχημάτων ή την εργασία με δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί η ανταπόκριση του κάθε ασθενούς στη φαρμακευτική αγωγή.
Επιληψία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση, καθώς είναι δυνατή η αντίδραση σε οποιοδήποτε αντιεπιληπτικό φάρμακο.

Αλληλεπιδράσεις με το Lamictal™

Έχει διαπιστωθεί ότι η γλυκουρονυλ τρανσφεράση είναι το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση λαμοτριγίνης μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντική επαγωγή ή αναστολή των μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό του φαρμάκου και η αλληλεπίδραση μεταξύ της λαμοτριγίνης και των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 είναι επίσης απίθανη. Η λαμοτριγίνη μπορεί να προκαλέσει τον δικό της μεταβολισμό, αλλά αυτή η επίδραση είναι ήπια και δεν έχει κλινική σημασία.

Πίνακας 6
Επίδραση άλλων φαρμάκων στα ηπατικά ένζυμα.

*Άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά και ορμονοεξαρτώμενα φάρμακα δεν έχουν μελετηθεί, αλλά μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λαμοτριγίνης.

Αλληλεπίδραση με αντιεπιληπτικά φάρμακα
Το βαλπροϊκό, το οποίο αναστέλλει τη γλυκουρονοποίηση της λαμοτριγίνης, μειώνει το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης και αυξάνει τον μέσο χρόνο ημιζωής κατά περίπου 2 φορές. Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η πριμιδόνη, που επάγουν ηπατικά ένζυμα, αναστέλλουν το μεταβολισμό της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης και επιταχύνουν το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ, όπως ζάλη, αταξία, διπλωπία, θολή όραση και ναυτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν καρβαμαζεπίνη ταυτόχρονα με λαμοτριγίνη. Αυτά τα φαινόμενα συνήθως εξαφανίζονται μετά από μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης. Παρόμοια επίδραση έχει παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές με λαμοτριγίνη και οξκαρβαζεπίνη, αλλά η μείωση της δόσης δεν έχει μελετηθεί. Σε μια μελέτη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές στους οποίους δόθηκε δόσεις 200 mg λαμοτριγίνης και 1200 mg οξκαρβαζεπίνης, η οξκαρβαζεπίνη δεν άλλαξε το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης και η λαμοτριγίνη δεν άλλαξε το μεταβολισμό της οξκαρβαζεπίνης.
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκε ότι η συνδυασμένη χρήση φελμπαμάτης σε δόση 1200 mg 2 φορές την ημέρα και λαμοτριγίνης σε δόση 100 mg 2 φορές την ημέρα για 10 ημέρες δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του το τελευταίο.
Σύμφωνα με την αναδρομική ανάλυση των επιπέδων στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν λαμοτριγίνη με ή χωρίς γκαμπαπεντίνη, βρέθηκε ότι η γκαμπαπεντίνη δεν αλλάζει το επίπεδο κάθαρσης της λαμοτριγίνης.
Οι πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λεβετιρακίνης και της λαμοτριγίνης έχουν μελετηθεί αξιολογώντας τις συγκεντρώσεις και των δύο φαρμάκων στο πλάσμα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, οι ουσίες δεν αλλάζουν τη φαρμακοκινητική η μία της άλλης.
Η συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση δεν αλλάζει όταν συγχορηγείται με πρεγκαμπαλίνη (200 mg 3 φορές την ημέρα). Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ λαμοτριγίνης και πρεγκαμπαλίνης.
Η τοπιραμάτη δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στο πλάσμα. Η χρήση λαμοτριγίνης αυξάνει τη συγκέντρωση της τοπιραμάτης κατά 15%.
Σύμφωνα με τη μελέτη, η χρήση ζονισαμίδης (200-400 mg / ημέρα) ταυτόχρονα με λαμοτριγίνη (150-500 mg / ημέρα) για 35 ημέρες για τη θεραπεία της επιληψίας δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης.
Παρά τις υπάρχουσες αναφερόμενες περιπτώσεις μεταβολών των συγκεντρώσεων στο πλάσμα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, μελέτες ελέγχου έχουν δείξει ότι η λαμοτριγίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ταυτόχρονων αντιεπιληπτικών φαρμάκων. Η λαμοτριγίνη δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα και δεν τα εκτοπίζει από τη συσχέτισή τους με πρωτεΐνες (σύμφωνα με μελέτες in vitro).
Αλληλεπίδραση με άλλα ψυχοφάρμακα.
Με την ταυτόχρονη χρήση 100 mg/ημέρα λαμοτριγίνης και 2 g γλυκονικού λιθίου 2 φορές την ημέρα για 6 ημέρες σε 20 ασθενείς, η φαρμακοκινητική του λιθίου δεν άλλαξε.
Η χρήση πολλαπλών από του στόματος δόσεων βουπροπιόνης δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης σε μια μελέτη 12 ασθενών, οδήγησε μόνο σε ελαφρά αύξηση του επιπέδου της γλυκουρονίδης της λαμοτριγίνης.
Σε μελέτες με υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης μείωσαν την AUC και μείωσαν τη μέγιστη συγκέντρωση λαμοτριγίνης κατά μέσο όρο 24% και 20%, αντίστοιχα. Ένα τέτοιο έντονο αποτέλεσμα στην κλινική πράξη σπάνια σημειώνεται. Η δόση των 200 mg λαμοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης.
Πολλαπλές από του στόματος δόσεις λαμοτριγίνης 400 mg ημερησίως δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση των 2 mg σε μελέτες σε 14 υγιείς ενήλικες εθελοντές. Όταν η ρισπεριδόνη 2 mg συγχορηγήθηκε με λαμοτριγίνη, 12 στους 14 εθελοντές παρουσίασαν υπνηλία σε σύγκριση με 1 στους 20 εθελοντές μόνο με ρισπεριδόνη. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπνηλίας μόνο με λαμοτριγίνη.
Πειραματικά αποτελέσματα in vitroέδειξε ότι ο σχηματισμός του πρωτογενούς μεταβολίτη της Ν-γλυκουρονίδης λαμοτριγίνης επηρεάζεται ελάχιστα από την αμιτριπτυλίνη, τη βουπροπιόνη, τη χλωραζεπάμη, τη φλουοξετίνη, την αλοπεριδόλη ή τη λοραζεπάμη. Με βάση τη μελέτη του μεταβολισμού της βουφουραλόλης σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, μπορεί να προσδιοριστεί ότι η λαμοτριγίνη δεν μειώνει την κάθαρση των φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP 2D6. Αποτελέσματα in vitroπειράματα δείχνουν ότι η κάθαρση της λαμοτριγίνης δεν μπορεί να επηρεαστεί από την κλοζαπίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερταλίνη ή την τραζοδόνη.
Αλληλεπίδραση με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Επίδραση ορμονικών αντισυλληπτικών στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης.Σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 16 εθελόντριες που έλαβαν λαμοτριγίνη σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη 30 mcg/λεβονοργεστρέλη 150 mcg, παρατηρήθηκε αύξηση της αποβολής της λαμοτριγίνης κατά περίπου 2 φορές, η οποία με τη σειρά της προκάλεσε μείωση της AUC και μείωση της μέγιστης συγκέντρωσης λαμοτριγίνης κατά μέσο όρο 52 και 39% αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια του διαλείμματος μιας εβδομάδας, αυξάνοντας κατά 2 φορές μέχρι το τέλος αυτού του διαλείμματος, σε σύγκριση με τη συνδυασμένη χρήση των φαρμάκων.
Επίδραση της λαμοτριγίνης στη φαρμακοκινητική των ορμονικών αντισυλληπτικών.Σε μια μελέτη με 16 εθελόντριες, μια σταθερή δόση λαμοτριγίνης 300 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της αιθινυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί μέρος ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού δισκίου. Παρατηρήθηκε μια σταθερή ελαφρά αύξηση στην απέκκριση της λεβονοργεστρέλης, η οποία με τη σειρά της οδήγησε σε μείωση της AUC και μείωση της μέγιστης συγκέντρωσης της λεβονοργεστρέλης κατά μέσο όρο 19 και 12%, αντίστοιχα. Η μέτρηση των επιπέδων FG, LH και οιστραδιόλης στον ορό σε όλη τη μελέτη έδειξε σε ορισμένες περιπτώσεις την καταστολή της ορμονικής δραστηριότητας των ωοθηκών, αν και τα αποτελέσματα της μέτρησης των επιπέδων προγεστερόνης στον ορό έδειξαν την απουσία ορμονικών συμπτωμάτων ωορρηξίας και στις 16 γυναίκες. Η επίδραση των αλλαγών στα επίπεδα των FG και LH στον ορό και μια ελαφρά αύξηση στην απέκκριση της λεβονοργεστρέλης στη δραστηριότητα της ωορρηξίας των ωοθηκών δεν είναι γνωστή. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της λαμοτριγίνης σε ημερήσια δόση 300 mg και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 10 άρρενες εθελοντές που έπαιρναν ταυτόχρονα λαμοτριγίνη και ριφαμπικίνη, ο ρυθμός αποβολής αυξήθηκε και ο χρόνος ημιζωής της λαμοτριγίνης μειώθηκε λόγω της επαγωγής ηπατικών ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη γλυκουρονιδίωση. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το θεραπευτικό σχήμα που συνιστάται για θεραπεία με λαμοτριγίνη και κατάλληλους επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης. Σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μείωσε περίπου στο μισό τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα προκαλώντας γλυκουρονιδίωση. Για ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, θα πρέπει να ακολουθείται το θεραπευτικό σχήμα που συνιστάται για τη λαμοτριγίνη και τους επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης.

Υπερδοσολογία του φαρμάκου Lamictal ™, συμπτώματα και θεραπεία

Περιγράφονται περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας (όταν λαμβάνονται δόσεις 10-20 φορές τη μέγιστη θεραπευτική δόση), τα συμπτώματα των οποίων είναι αταξία, νυσταγμός, διαταραχή της συνείδησης και κώμα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής νοσηλεύεται για κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.

Συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου Lamictal™

Σε ξηρό, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασίες έως 30 °C.

Λίστα φαρμακείων όπου μπορείτε να αγοράσετε Lamictal™:

• Αγία Πετρούπολη

Glaxo Wellcome GmbH & Co. Glaxo Wellcome Operations GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG/Heumann Pharma GmbH GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Χώρα προέλευσης

Πολωνία Ηνωμένο Βασίλειο

Ομάδα προϊόντων

Νευρικό σύστημα

Αντισπασμωδικό φάρμακο

Έντυπα έκδοσης

• 10 - κυψέλες (3) - συσκευασίες από χαρτόνι

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

• Ανοιχτό κίτρινο-καφέ, τετράγωνο, στρογγυλεμένο, ανάγλυφο δισκία "GSEC7" στη μία πλευρά και ανάγλυφο τετράγωνο με ανάγλυφο "25" στην άλλη πλευρά Ανοιχτό κίτρινο-καφέ, τετράγωνο, στρογγυλεμένο, ανάγλυφο δισκία "GSEE1" στη μία πλευρά και ένα υπερυψωμένο τετράγωνο με το «50» ανάγλυφο στην άλλη. Δισκία ανοιχτό κίτρινο-καφέ, τετράγωνα, με στρογγυλεμένες γωνίες, με ανάγλυφη την επιγραφή «ΓΣΕΕ5» στη μία πλευρά και κυρτό τετράγωνο με ανάγλυφο αριθμό «100» στην άλλη.

φαρμακολογική επίδραση

Αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η λαμοτριγίνη είναι ένας αναστολέας διαύλων νατρίου με πύλη τάσης. Σε καλλιεργημένους νευρώνες, προκαλεί έναν εξαρτώμενο από την τάση αποκλεισμό των συνεχώς επαναλαμβανόμενων παλμών και καταστέλλει την ανώμαλη απελευθέρωση γλουταμικού οξέος (ένα αμινοξύ που παίζει βασικό ρόλο στην ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων), καθώς και αναστέλλει την εκπόλωση που προκαλείται από το γλουταμικό. Η αποτελεσματικότητα του Lamictal στην πρόληψη των διαταραχών της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει αποδειχθεί σε δύο θεμελιώδεις κλινικές μελέτες. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν, βρέθηκε ότι η διάρκεια της ύφεσης, που ορίζεται ως ο χρόνος έως την έναρξη του πρώτου επεισοδίου κατάθλιψης και μέχρι το πρώτο επεισόδιο μανίας/υπομανίας/μεικτής μετά τη σταθεροποίηση, ήταν μεγαλύτερη στη λαμοτριγίνη. ομάδα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Η διάρκεια της ύφεσης είναι πιο έντονη για την κατάθλιψη.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από το στόμα, η λαμοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό χωρίς ουσιαστικά κανένα μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η Cmax στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 2,5 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Ο χρόνος για την επίτευξη της Cmax αυξάνεται ελαφρώς μετά από ένα γεύμα, αλλά ο βαθμός απορρόφησης παραμένει αμετάβλητος. Η φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης είναι γραμμική με εφάπαξ δόσεις έως και 450 mg (η υψηλότερη δόση που μελετήθηκε). Υπάρχουν σημαντικές δια-ατομικές διακυμάνσεις στη μέγιστη συγκέντρωση στην κατάσταση ισορροπίας, ωστόσο, με σπάνιες διακυμάνσεις σε κάθε άτομο ξεχωριστά. Κατανομή Η λαμοτριγίνη δεσμεύεται κατά περίπου 55% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Είναι απίθανο η απελευθέρωση του φαρμάκου από τη σύνδεσή του με την πρωτεΐνη να οδηγήσει στην ανάπτυξη τοξικής επίδρασης. Το Vd είναι 0,92-1,22 l / kg. Μεταβολισμός Το ένζυμο διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονυλ τρανσφεράση (UDP-γλυκουρονυλ τρανσφεράση) εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λαμοτριγίνης. Η λαμοτριγίνη αυξάνει ελαφρώς το μεταβολισμό της με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Απόσυρση Σε υγιείς ενήλικες, η κάθαρση της λαμοτριγίνης σε κατάσταση συγκεντρώσεων ισορροπίας είναι κατά μέσο όρο 39 ± 14 ml/min. Η λαμοτριγίνη μεταβολίζεται σε γλυκουρονίδια, τα οποία απεκκρίνονται από τα νεφρά. Λιγότερο από το 10% του φαρμάκου απεκκρίνεται από τα νεφρά αμετάβλητο, περίπου το 2% - μέσω των εντέρων. Η κάθαρση και το T1 / 2 δεν εξαρτώνται από τη δόση. Η T1 / 2 σε υγιείς ενήλικες είναι κατά μέσο όρο από 24 ώρες έως 35 ώρες Σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert, υπήρξε μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου κατά 32% σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, η οποία, ωστόσο, δεν ξεπέρασε το φυσιολογικό εύρος για τη γενική πληθυσμός. Το T1/2 της λαμοτριγίνης επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από συγχορηγούμενα φάρμακα. Η μέση Τ1 / 2 μειώνεται σε περίπου 14 ώρες όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που διεγείρουν τη γλυκουρονιδίωση, όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, και αυξάνεται κατά μέσο όρο σε 70 ώρες όταν λαμβάνονται μαζί με βαλπροϊκό. Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις Στα παιδιά, η κάθαρση της λαμοτριγίνης με βάση το σωματικό βάρος είναι υψηλότερη από ό,τι στους ενήλικες. είναι υψηλότερο σε παιδιά κάτω των 5 ετών. Στα παιδιά, το T1/2 της λαμοτριγίνης είναι συνήθως μικρότερο από ό,τι στους ενήλικες. Η μέση τιμή του είναι περίπου 7 ώρες όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που διεγείρουν τη γλυκουρονιδίωση, όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, και αυξάνεται κατά μέσο όρο σε 45-50 ώρες όταν λαμβάνονται μαζί με βαλπροϊκό. Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της λαμοτριγίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, η αρχική δόση λαμοτριγίνης υπολογίζεται σύμφωνα με το τυπικό σχήμα για τη συνταγογράφηση ενός αντιεπιληπτικού φαρμάκου. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης μόνο με σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.

Ειδικές καταστάσεις

Υπάρχουν δεδομένα για την ανάπτυξη δερματικών εξανθημάτων, τα οποία συνήθως παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Lamictal. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα δερματικά εξανθήματα είναι ήπια και εξαφανίζονται από μόνα τους, αλλά ταυτόχρονα, μερικές φορές έχουν σημειωθεί σοβαρές περιπτώσεις που απαιτούν νοσηλεία του ασθενούς και διακοπή του Lamictal (για παράδειγμα, σύνδρομο Stevens-Johnson και σύνδρομο Lyell). Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε ενήλικες που λαμβάνουν Lamictal σύμφωνα με γενικά αποδεκτές συστάσεις αναπτύσσονται σε ποσοστό περίπου 1 στους 500 ασθενείς με επιληψία. Περίπου οι μισές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με σύνδρομο Stevens-Johnson (1 στις 1.000). Σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών εξανθημάτων σύμφωνα με κλινικές μελέτες είναι περίπου 1 στους 1000 ασθενείς. Τα παιδιά έχουν υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρά δερματικά εξανθήματα από τους ενήλικες. Η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης δερματικών εξανθημάτων που απαιτούν νοσηλεία σε παιδιά με επιληψία κυμαινόταν από 1 στα 300 έως 1 στα 100 παιδιά. Στα παιδιά, οι αρχικές εκδηλώσεις εξανθήματος μπορεί να θεωρηθούν εσφαλμένα ως λοίμωξη, επομένως η πιθανότητα αντίδρασης των παιδιών στο φάρμακο, που εκδηλώνεται με την ανάπτυξη εξανθήματος και πυρετού τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη . Επιπλέον, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εξανθήματος σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την υψηλή αρχική δόση του Lamictal και την υπέρβαση του συνιστώμενου ρυθμού αύξησής του, καθώς και με τη συνδυασμένη χρήση με σκευάσματα βαλπροϊκού. Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων ή εξανθήματος ως απόκριση σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, καθώς η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος (μη ταξινομημένο ως σοβαρό) σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό παρατηρήθηκε 3 φορές συχνότερα όταν συνταγογραφήθηκε λαμοτριγίνη από ό,τι σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη αναμνησία. Εάν εντοπιστεί εξάνθημα, όλοι οι ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) θα πρέπει να εξεταστούν αμέσως από γιατρό. Η λαμοτριγίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εκτός εάν είναι σαφές ότι το εξάνθημα δεν σχετίζεται με το φάρμακο. Δεν συνιστάται η συνέχιση της λήψης λαμοτριγίνης σε περιπτώσεις όπου το προηγούμενο ραντεβού ακυρώθηκε λόγω ανάπτυξης δερματικής αντίδρασης, εκτός εάν το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα από τη χρήση του φαρμάκου δεν υπερτερεί του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Έχει αναφερθεί ότι το εξάνθημα μπορεί να αποτελεί μέρος ενός συνδρόμου υπερευαισθησίας που σχετίζεται με διάφορες συστηματικές εκδηλώσεις, όπως πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου και διαταραχές του αίματος και του ήπατος. Η σοβαρότητα της εκδήλωσης του συνδρόμου ποικίλλει ευρέως και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη DIC και πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων. Πρέπει να σημειωθεί ότι πρώιμες εκδηλώσεις του συνδρόμου υπερευαισθησίας (π.χ. πυρετός, λεμφαδενοπάθεια) μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και αν δεν υπάρχει εμφανές εξάνθημα. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ο ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί αμέσως από γιατρό και, εκτός εάν προσδιοριστεί άλλη αιτία των συμπτωμάτων, η λαμοτριγίνη θα πρέπει να διακοπεί.

Lamictal ενδείξεις χρήσης

• Επιληψία για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών - επιληψία (μερικές και γενικευμένες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών, καθώς και επιληπτικές κρίσεις στο σύνδρομο Lennox-Gastaut) ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας ή μονοθεραπείας. για παιδιά από 2 έως 12 ετών - επιληψία (μερικές και γενικευμένες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών, καθώς και επιληπτικές κρίσεις στο σύνδρομο Lennox-Gastaut) ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας (μετά την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη θεραπεία συνδυασμού, ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων μπορεί να ακυρωθεί και η λαμοτριγίνη να συνεχιστεί ως μονοθεραπεία). - μονοθεραπεία τυπικών απουσιών. Διπολικές διαταραχές για ενήλικες (18 ετών και άνω) - για την πρόληψη διαταραχών της διάθεσης (κατάθλιψη, μανία, υπομανία, μικτά επεισόδια).

Αντενδείξεις Lamictal

• υπερευαισθησία στη λαμοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Δοσολογία Lamictal

• 100 mg 25 mg 50 mg

Παρενέργειες Lamictal

• Σε ασθενείς με επιληψία Από την πλευρά του δέρματος και του υποδόριου λίπους: πολύ συχνά - δερματικά εξανθήματα. σπάνια - σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύ σπάνια - τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες όπου η λαμοτριγίνη χρησιμοποιήθηκε ως συνδυαστική θεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης δερματικού εξανθήματος σε ασθενείς που έλαβαν λαμοτριγίνη ήταν 10%, και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο - 5%. Στο 2% των περιπτώσεων, η εμφάνιση δερματικού εξανθήματος προκάλεσε την απόσυρση της λαμοτριγίνης. Το εξάνθημα, κυρίως κηλιδοβλατιδώδους φύσης, εμφανίζεται συνήθως μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας και εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Έχουν υπάρξει αναφορές για σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών, δυνητικά απειλητικών για τη ζωή δερματικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell). Αν και στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του φαρμάκου, ορισμένοι ασθενείς άφησαν μόνιμες ουλές και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με φάρμακα. Ο συνολικός κίνδυνος εξανθήματος συσχετίστηκε σε μεγάλο βαθμό με υψηλή αρχική δόση λαμοτριγίνης και υπέρβαση του συνιστώμενου ρυθμού κλιμάκωσης των δόσεων λαμοτριγίνης με ταυτόχρονη χρήση βαλπροϊκού οξέος. Η ανάπτυξη εξανθήματος έχει επίσης θεωρηθεί ως εκδήλωση συνδρόμου υπερευαισθησίας που σχετίζεται με διάφορες συστηματικές εκδηλώσεις.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Η επίδραση άλλων από του στόματος αντισυλληπτικών και θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης δεν έχει μελετηθεί, αν και μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της λαμοτριγίνης. Το βαλπροϊκό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης, μειώνει τον ρυθμό του μεταβολισμού της και παρατείνει τη μέση Τ1/2 της κατά σχεδόν 2 φορές. Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαιναβαρβιτάλη και η πριμιδόνη), τα οποία επάγουν μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα, επιταχύνουν τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης και τον μεταβολισμό. Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως ζάλη, αταξία, διπλωπία, θολή όραση και ναυτία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που άρχισαν καρβαμαζεπίνη ενώ λάμβαναν λαμοτριγίνη. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούσαν μετά τη μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης. Παρόμοιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε κατά τη λήψη λαμοτριγίνης και οξκαρβαζεπίνης σε υγιείς εθελοντές, το αποτέλεσμα της μείωσης της δόσης δεν μελετήθηκε.

Υπερβολική δόση

Αναφέρθηκε για μία μόνο χορήγηση Lamictal σε δόση που υπερβαίνει τη μέγιστη θεραπευτική δόση κατά 10-20 φορές. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα: νυσταγμός, αταξία, μειωμένη συνείδηση ​​και κώμα. Θεραπεία: Συνιστάται νοσηλεία και υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με την κλινική

Συνθήκες αποθήκευσης

• Κράτησέ το μακριά απο παιδιά

Παρέχονται πληροφορίες

Φόρμα δοσολογίας

Μασώμενα δισκία 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg

Χημική ένωση

δραστική ουσία - λαμοτριγίνη 5 mg, 25 mg, 50 mg ή 100 mg,

έκδοχα: ανθρακικό ασβέστιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, πυριτικό μαγνήσιο αργίλιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, τύπος Α. ποβιδόνη Κ30, σακχαρίνη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, άρωμα φραγκοστάφυλου 502.009/AP 0551

Περιγραφή

Δισκία 5 mg

Λευκά ή σχεδόν λευκά δισκία με οσμή φραγκοστάφυλου, επίμηκες, αμφίκυρτο σχήμα, με χαραγμένο το "5" στη μία πλευρά και το "GS CL2" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Δισκία 25 mg

Λευκά ή υπόλευκα δισκία, με γεύση φραγκοστάφυλου, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες γωνίες, με χαραγμένο το "25" στη μία πλευρά και το "GSCL5" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Δισκία 50 mg

Λευκά ή υπόλευκα δισκία, με γεύση φραγκοστάφυλου, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες γωνίες, με χαραγμένο το "50" στη μία πλευρά και το "GSCX7" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Δισκία 100 mg

Λευκά ή υπόλευκα δισκία, με γεύση φραγκοστάφυλου, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες γωνίες, με χαραγμένο το "100" στη μία πλευρά και το "GSCL7" στην άλλη. Μπορούν να σημειωθούν μικρές κηλίδες.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Αντιεπιληπτικά φάρμακα. Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Λαμοτριγίνη.

Κωδικός ATX N03AX09

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η λαμοτριγίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το έντερο. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 2,5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης αυξάνεται ελαφρώς μετά από ένα γεύμα, αλλά το επίπεδο απορρόφησης παραμένει αμετάβλητο. Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική όταν λαμβάνεται σε δόσεις έως και 450 mg.

Κατανομή

Ο βαθμός δέσμευσης της λαμοτριγίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%, γεγονός που αποδεικνύει χαμηλή πιθανότητα να επηρεάσει την τοξικότητα του φαρμάκου λόγω της αντικατάστασης των πρωτεϊνών του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι 0,92-1,22 l / kg.

Μεταβολισμός

Το ένζυμο γλυκουρονυλ τρανσφεράση εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λαμοτριγίνης. Η λαμοτριγίνη μπορεί να αυξήσει τον δικό της μεταβολισμό σε κάποιο βαθμό με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Ωστόσο, δεν έχει εντοπιστεί καμία επίδραση της λαμοτριγίνης στη φαρμακοκινητική άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων και είναι απίθανη η αλληλεπίδραση μεταξύ της λαμοτριγίνης και άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450.

αναπαραγωγή

Στους ενήλικες, η κάθαρση της λαμοτριγίνης είναι κατά μέσο όρο 30 ml/min (39 ± 14 ml/min). Η λαμοτριγίνη μεταβολίζεται σε γλυκουρονίδια, τα οποία απεκκρίνονται στα ούρα. Λιγότερο από το 10% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο, περίπου το 2% - με τα κόπρανα. Ο χρόνος ημιζωής κάθαρσης και αποβολής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής (Τ1 / 2) της λαμοτριγίνης είναι κατά μέσο όρο 33 ώρες (24 έως 35 ώρες) και εξαρτάται από την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων. Έτσι, ο χρόνος ημιζωής μειώνεται στις 14 ώρες όταν συγχορηγείται με καρβομαζεπίνη και φαινυτοΐνη και αυξάνεται σε 70 ώρες όταν συγχορηγείται με βαλπροϊκό.

Σε μια μελέτη ασθενών με σύνδρομο Gilbert, η μέση κάθαρση βρέθηκε να είναι 32% χαμηλότερη από τους ελέγχους, αλλά οι τιμές ήταν εντός του εύρους για το γενικό πληθυσμό.

Η κάθαρση της λαμοτριγίνης, που υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες. είναι υψηλότερο σε παιδιά κάτω των 5 ετών. Στα παιδιά, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της λαμοτριγίνης είναι συνήθως μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες. Έτσι, οι μέσες τιμές είναι περίπου 7 ώρες όταν συγχορηγούνται με φάρμακα που προκαλούν ένζυμα όπως η καρβομαζεπίνη και η φαινυτοΐνη και 45-50 ώρες όταν χορηγούνται με βαλπροϊκό.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν σημαντική διαφορά στην κάθαρση της λαμοτριγίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Οι μέσες τιμές κάθαρσης για τη λαμοτριγίνη για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς σε αιμοκάθαρση είναι 0,42 ml/min/kg (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0,33 ml/min/kg (μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης) και 1,57 ml/min/kg (κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρση). Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 42,9 ώρες, 57,4 ώρες και 13,0 ώρες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 26,2 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Κατά τη διάρκεια μιας 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης, περίπου το 20% (5,6 - 35,1%) της λαμοτριγίνης αποβάλλεται από τον οργανισμό. Έτσι, σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, η αρχική δόση λαμοτριγίνης υπολογίζεται σύμφωνα με το τυπικό σχήμα για τη συνταγογράφηση ενός αντιεπιληπτικού φαρμάκου.

Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Η μέση κάθαρση της λαμοτριγίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (στάδια Child-Pugh A, B και C) είναι 0,31, 0,24 και 0,10 ml/min/kg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,34 ml/min/ kg σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

Γενικά, οι δόσεις λαμοτριγίνης πρέπει να μειώνονται κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 75% σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η αρχική και η αυξανόμενη δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση στην εν εξελίξει θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Το Lamictal® είναι ένας αναστολέας των εξαρτώμενων από την τάση καναλιών νατρίου των προσυναπτικών μεμβρανών των νευρώνων. Το Lamictal® αναστέλλει την παρατεταμένη επαναλαμβανόμενη πυροδότηση νευρώνων και αναστέλλει την απελευθέρωση γλουταμικού, ενός νευροδιαβιβαστή που παίζει βασικό ρόλο στην ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων.

Οι μηχανισμοί στους οποίους βασίζεται η θεραπευτική δράση της λαμοτριγίνης στη διπολική διαταραχή δεν έχουν τεκμηριωθεί. Υποτίθεται ότι η αλληλεπίδραση με την τάση των καναλιών νατρίου.

Ενδείξεις χρήσης

Επιληψία

Ενήλικες και παιδιά άνω των 13 ετών:

Ως μονοθεραπεία ή ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας μερικών και γενικευμένων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών κρίσεων

Σπασμοί που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut: ως μέρος της επικουρικής θεραπείας ή ως βασικός αντιεπιληπτικός παράγοντας σε περίπτωση αρχικών εκδηλώσεων του συνδρόμου Lennox-Gastaut.

Παιδιά και έφηβοι από 2 έως 12 ετών:

Ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας για μερικές και γενικευμένες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut. Μόλις ελεγχθεί η επιληψία με συνδυαστική θεραπεία, άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να διακοπούν και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με μονοθεραπεία με Lamictal.

Μονοθεραπεία τυπικών απουσιών

Διπολικές Διαταραχές

Σε ασθενείς άνω των 18 ετών με κυρίως καταθλιπτικές φάσεις (πρόληψη κατάθλιψης, μανία, υπομανία, μικτές παθολογίες).

Το Lamictal® δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μανίας ή των καταθλιπτικών επεισοδίων.

Δοσολογία και χορήγηση

Τα μασώμενα δισκία Lamictal® μπορούν να μασηθούν, να διαλυθούν σε μικρή ποσότητα νερού (αρκετή για να καλύψει ολόκληρο το δισκίο) ή να καταποθούν ολόκληρα με νερό.

Επιληψία

Μονοθεραπεία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 13 ετών

Η αρχική μέγιστη ημερήσια δόση μονοθεραπείας Lamictal είναι 25 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 50-100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα και η βέλτιστη δόση συντήρησης . Η τυπική δόση συντήρησης είναι 100-200 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις. Για ορισμένους ασθενείς, για να επιτευχθεί ένα θεραπευτικό αποτέλεσμα, η απαιτούμενη δόση του Lamictal® είναι 500 mg / ημέρα.

Συνδυαστική θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 13 ετών

Θεραπεία με Lamictal® και βαλπροϊκό με ή χωρίς άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs)

Για ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βαλπροϊκό με ή χωρίς άλλα AEDs, η αρχική δόση του Lamictal είναι 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 25 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 25-50 mg/ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 100-200 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις.

Θεραπεία με Lamictal® σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (εκτός από το βαλπροϊκό) και φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη)

Η αρχική δόση του Lamictal® είναι 50 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 100 mg / ημέρα, χωρισμένη σε δύο δόσεις, για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια η δόση αυξάνεται κατά 100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 200-400 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε δύο διηρημένες δόσεις. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν δόση 700 mg/ημέρα για να επιτύχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Η αρχική δόση του Lamictal® είναι 25 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 50 mg / ημέρα για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 50-100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 50-100 mg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 100-200 mg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις.

Παιδιά από 2 έως 12 ετών

Η δόση του Lamictal® εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.

Μονοθεραπεία με Lamictal® για τυπικές απουσίες

Η αρχική δόση του Lamictal® είναι 0,3 mg/kg/ημέρα σε μία ή δύο δόσεις για 2 εβδομάδες. στο μέλλον - 0,6 mg / kg / ημέρα, επίσης σε μία ή δύο δόσεις τις επόμενες 2 εβδομάδες. Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 0,6 mg / kg / ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 1-10 mg/kg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις.

Για να αποφευχθεί η εμφάνιση εξανθήματος, η αρχική δόση και οι επόμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη.

Συνδυαστική θεραπεία για την επιληψία σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

Θεραπεία με Lamictal® και βαλπροϊκό, με ή χωρίς άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα

Η αρχική δόση του Lamictal® είναι 0,15 mg/kg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες, στη συνέχεια 0,3 mg/kg την ημέρα σε μία δόση για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 0,3 mg/kg το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, με την τυπική δόση συντήρησης να είναι 1-5 mg/kg την ημέρα σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg / ημέρα.

Θεραπεία με Lamictal® με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (με εξαίρεση το βαλπροϊκό) και φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα

Η αρχική δόση του Lamictal® είναι 0,6 mg/kg την ημέρα, λαμβανόμενη σε δύο διηρημένες δόσεις για 2 εβδομάδες. στο μέλλον - 1,2 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 1,2 mg/kg κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 5-15 mg/kg την ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 400 mg / ημέρα.

Θεραπεία με Lamictal® σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δεν έχουν σημαντική ανασταλτική δράση στα ηπατικά ένζυμα

Η αρχική δόση του Lamictal® είναι 0,3 mg/kg/ημέρα σε μία ή δύο δόσεις για 2 εβδομάδες. στο μέλλον - 0,6 mg / kg / ημέρα, επίσης σε μία ή δύο δόσεις τις επόμενες 2 εβδομάδες. Η δόση του φαρμάκου μπορεί να αυξάνεται κατά 0,6 mg / kg / ημέρα το πολύ κάθε 1-2 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης. Η τυπική δόση συντήρησης είναι 1-10 mg/kg την ημέρα, λαμβανόμενη σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg / ημέρα.

Για να εξασφαλιστεί μια θεραπευτική δόση συντήρησης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το βάρος του παιδιού και να προσαρμόζεται η δόση ανάλογα με τις αλλαγές στο βάρος.

Εάν επιτευχθεί επιληπτικός έλεγχος με πρόσθετη θεραπεία, η ταυτόχρονη χορήγηση AED μπορεί να διακοπεί και οι ασθενείς να συνεχίσουν τη μονοθεραπεία με Lamictal®.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της λαμοτριγίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για επιληπτικές κρίσεις σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 2 ετών. Δεν παρέχονται δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.

Διπολικές Διαταραχές

Το Lamictal® δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Απόσυρση του Lamictal® σε Διπολικές Διαταραχές

Η απότομη διακοπή του Lamictal δεν προκαλεί αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς μπορούν να σταματήσουν το Lamictal αμέσως χωρίς να μειώσουν τη δόση.

Γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά

Η χρήση συνδυασμού αιθινυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 mg / 150 mcg) σχεδόν διπλασιάζει την κάθαρση της λαμοτριγίνης, γεγονός που οδηγεί σε μείωση των επιπέδων λαμοτριγίνης. Μετά την τιτλοποίηση, μπορεί να είναι απαραίτητη η διατήρηση υψηλότερων δόσεων λαμοτριγίνης (διπλάσιες) για να επιτευχθεί μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Με την κατάργηση των αντισυλληπτικών χαπιών μέσα σε μια εβδομάδα, σημειώθηκε διπλάσια αύξηση στο επίπεδο της λαμοτριγίνης. Δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δόση. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση μιας μεθόδου αντισύλληψης χωρίς μια εβδομάδα άδειας από το φάρμακο ως θεραπεία πρώτης γραμμής (π.χ. συνεχή ορμονικά αντισυλληπτικά ή μη ορμονικές μέθοδοι).

Έναρξη ορμονικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις συντήρησης Lamictal® και δεν χρησιμοποιούν φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα

Η δόση συντήρησης του Lamictal θα πρέπει να διπλασιάζεται στις περισσότερες περιπτώσεις. Από την έναρξη της χρήσης αντισυλληπτικών, συνιστάται η αύξηση της δόσης της λαμοτριγίνης κατά 50-100 mg / ημέρα κάθε εβδομάδα, σύμφωνα με την ατομική κλινική ανταπόκριση. Οι δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα συνιστώμενα όρια σε περίπτωση επαρκούς κλινικής ανταπόκρισης στη συνεχιζόμενη θεραπεία.

Η μέτρηση των συγκεντρώσεων της λαμοτριγίνης στον ορό πριν και μετά την έναρξη της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να θεωρηθεί ως επιβεβαίωση ότι τα αρχικά επίπεδα λαμοτριγίνης διατηρούνται επί του παρόντος. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί. Σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά που περιλαμβάνουν μια εβδομάδα ανενεργής θεραπείας («εβδομάδα χωρίς χάπι»), τα επίπεδα λαμοτριγίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την 3η εβδομάδα της ενεργού θεραπείας, δηλ. τις ημέρες 15 έως 21 του κύκλου του δισκίου. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση αντισυλληπτικών χωρίς μια εβδομάδα χωρίς χάπι ως θεραπεία πρώτης γραμμής (π.χ. συνεχή ορμονικά αντισυλληπτικά ή μη ορμονικές μέθοδοι)

Διακοπή των ορμονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δόσεις συντήρησης Lamictal® και δεν χρησιμοποιούν φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα

Η δόση συντήρησης του Lamictal θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να μειώνεται κατά 50% ανάλογα με την ατομική κλινική ανταπόκριση. Συνιστάται η μείωση της δόσης του φαρμάκου κατά 50-100 mg κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.

Η μέτρηση των συγκεντρώσεων λαμοτριγίνης στον ορό πριν και μετά τη διακοπή της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να θεωρηθεί ως επιβεβαίωση ότι η αρχική συγκέντρωση λαμοτριγίνης διατηρείται επί του παρόντος. Σε γυναίκες που επιθυμούν να διακόψουν τη λήψη ορμονικών αντισυλληπτικών που περιλαμβάνουν μια εβδομάδα ανενεργής θεραπείας («Εβδομάδα χωρίς χάπια»), η λαμοτριγίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την 3η εβδομάδα ενεργού θεραπείας, δηλ. τις ημέρες 15 έως 21 του κύκλου του δισκίου. Δεν πρέπει να συλλέγονται δείγματα για την αξιολόγηση των επιπέδων λαμοτριγίνης μετά τη μόνιμη διακοπή των αντισυλληπτικών χαπιών κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη διακοπή του χαπιού.

Έναρξη του Lamictal® σε γυναίκες που ήδη λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά πριν από τη θεραπεία

Η κλιμάκωση της δόσης θα πρέπει να διατηρείται σύμφωνα με την κανονική συνιστώμενη δόση όπως περιγράφεται στους παραπάνω πίνακες.

Έναρξη και διακοπή των ορμονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη δόσεις συντήρησης του Lamictal® και που λαμβάνουν επίσης επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης λαμοτριγίνης

Συγχορήγηση με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη

Παρόλο που η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη μειώνει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της συνιστώμενης δόσης του Lamictal και αλλαγής των σχημάτων που ενδείκνυνται για μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης Lamictal χωρίς επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης, η δόση της λαμοτριγίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη διακοπεί όταν συνταγογραφείται αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.

Συγχορήγηση με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη δόσεις συντήρησης λαμοτριγίνης και δεν λαμβάνουν επαγωγείς γλυκουρονιδίωσης, η δόση του Lamictal θα πρέπει να αυξάνεται εάν προστεθεί λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή να μειωθεί εάν διακοπεί η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη. Η παρακολούθηση της λαμοτριγίνης στο πλάσμα θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν και για 2 εβδομάδες μετά την προσθήκη ή απόσυρση του lopinavir/ritonavir για να καθοριστεί εάν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Lamictal®.

Επανεκκίνηση του Lamictal®

Κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Lamictal®, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά την ανάγκη αύξησης της δόσης συντήρησης σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη του φαρμάκου για οποιονδήποτε λόγο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών δερματικών εξανθημάτων κατά τη συνταγογράφηση υψηλών αρχικών δόσεων του φαρμάκου. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα μεταξύ της τελευταίας και της προβλεπόμενης λήψης του φαρμάκου, τόσο πιο προσεκτική θα πρέπει να είναι η αξιολόγηση της συνταγογραφούμενης δόσης συντήρησης. Εάν η διακοπή της χορήγησης υπερβαίνει τους πέντε χρόνους ημιζωής της λαμοτριγίνης (περισσότερο από 150 ώρες), συνιστάται να ξεκινήσετε τη λήψη της δόσης συντήρησης που καθορίστηκε πριν από τη διακοπή.

Το Lamictal® δεν πρέπει να ξαναρχίζει εάν η θεραπεία έχει διακοπεί λόγω εξανθήματος, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)

Δεν απαιτούνται αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου.

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Οι αρχικές, κλιμακούμενες δόσεις και δόσεις συντήρησης θα πρέπει να μειωθούν κατά περίπου 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) και 75% σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία. Οι δόσεις αύξησης και συντήρησης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ατομική κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Σε νεφρική ανεπάρκεια, η αρχική δόση του Lamictal® ρυθμίζεται σύμφωνα με το τυπικό σχήμα συνταγογράφησης για αντιεπιληπτικά φάρμακα. Στο τελικό στάδιο της σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, η δόση συντήρησης συνιστάται να μειωθεί.

Παρενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης, η οποία ορίζεται ως εξής: πολύ συχνά (≥ 1/10), συχνά (≥ 1/100 και< 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. В случае отсутствия данных контролируемых клинических испытаний, частота категории была получена из другого клинического опыта.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία συμπεριλήφθηκαν στην ενότητα "Επιληψία".

Επιληψία

Συχνά

Εξάνθημα

Πονοκέφαλο

Ναυτία, έμετος,

Υπνηλία, ζάλη, αταξία

Διπλωπία, θολή όραση

Επιθετικότητα, ευερεθιστότητα

Υπνηλία, ζάλη, αϋπνία, τρόμος, διέγερση

νυσταγμός

Διάρροια, ξηροστομία

Κούραση, κούραση

Ατραλγία, πόνος στην πλάτη

Αλωπεκίαση

Σύνδρομο Stevens-Johnson

Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων

Σπανίως

Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell)

Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία

Λεμφαδενοπάθεια

Διέγερση, ανισορροπία, κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της υπάρχουσας νόσου του Πάρκινσον, εξωπυραμιδικές διαταραχές, χοροαθέτωση, αυξημένες κρίσεις

Τικ, παραισθήσεις, σύγχυση, εφιάλτες

σύνδρομο λύκου

Αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια. Η ηπατική δυσλειτουργία σχετίζεται συχνότερα με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλά έχουν επίσης αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις.

Σύνδρομο υπερευαισθησίας* (πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου, αιματολογικές διαταραχές, ηπατική βλάβη, DIC, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων)

* Ένα σημάδι της ανάπτυξης συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να είναι ένα δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου, αιματολογικές διαταραχές και ηπατική βλάβη. Η σοβαρότητα του συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει ευρέως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσει στην ανάπτυξη DIC και πολλαπλών βλαβών οργάνων. Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι οι πρώιμες εκδηλώσεις του συνδρόμου υπερευαισθησίας (πυρετός, λεμφαδενοπάθεια κ.λπ.) μπορεί να είναι παρούσες χωρίς την παρουσία δερματικών εξανθημάτων και σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως γιατρό για να αξιολογήσει την κατάσταση και σε περίπτωση απουσίας διαφορετικής αιτιολογίας αυτών των εκδηλώσεων, η χρήση του Lamictal® θα πρέπει να ακυρωθεί.

Διπολικές Διαταραχές

Συχνά

Εξάνθημα

Πονοκέφαλο

Αλωπεκίαση

Διέγερση, υπνηλία, ζάλη

Αρθραλγία, πόνος στην πλάτη

Σύνδρομο Stevens-Johnson

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λαμοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου

Παιδιά με επιληψία κάτω των 2 ετών

Ασθενείς με διπολικές διαταραχές κάτω των 18 ετών

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Το ένζυμο γλυκουρονυλ τρανσφεράση εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λαμοτριγίνης. Η λαμοτριγίνη μπορεί να αυξήσει τον δικό της μεταβολισμό σε κάποιο βαθμό με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Ωστόσο, δεν υπήρξε καμία επίδραση του Lamictal στη φαρμακοκινητική άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, παρά τις ελαφρές μεταβολές τους στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Μια αλληλεπίδραση μεταξύ λαμοτριγίνης και φαρμάκων που μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανη.

Αλληλεπίδραση με αντιεπιληπτικά φάρμακα

Το βαλπροϊκό, το οποίο αναστέλλει τη γλυκουρονιδίωση της λαμοτριγίνης, μειώνει το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης και διπλασιάζει περίπου τον μέσο χρόνο ημιζωής της λαμοτριγίνης. Για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα.

Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πυριμιδόνη), καθώς και η παρακεταμόλη προκαλούν γλυκουρονιδίωση, επιταχύνοντας έτσι τον μεταβολισμό του Lamictal® και μειώνοντας τον χρόνο ημιζωής του κατά 2 φορές. Για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριμιδόνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα.

Όταν συνδυάζεται η θεραπεία με καρβαμαζεπίνη Lamictal®, μπορεί να αναπτυχθούν ζάλη, αταξία, διπλωπία, θολή όραση και ναυτία, που εξαφανίζονται με τη μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης.

Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται επίσης με τη χορήγηση οξκαρβαζεπίνης, με μείωση της δόσης της οποίας αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται. Η συνδυαστική θεραπεία με 1200 mg οξκαρβαζεπίνης Lamictal® σε δόση 200 mg δεν επηρεάζει το μεταβολισμό αυτών των φαρμάκων.

Όταν συνδυάζονταν θεραπεία με felbamate (1200 mg δύο φορές την ημέρα) Lamictal® σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, η φαρμακοκινητική του Lamictal® δεν άλλαξε.

Η συγχορήγηση γκαμπαπεντίνης δεν επηρεάζει την κάθαρση της λαμοτριγίνης.

Η συνδυασμένη χρήση του Lamictal® και της λεβετιρακετάμης δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική και των δύο φαρμάκων.

Η προσθήκη πρεγκαμπαλίνης 200 mg τρεις φορές την ημέρα στη θεραπεία με Lamictal® δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του Lamictal®.

Η τοπιραμάτη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του Lamictal® στο πλάσμα. Όταν χρησιμοποιούνται μαζί, η συγκέντρωση της τοπιραμάτης αυξάνεται κατά 15%.

Η λήψη 200-400 mg/ημέρα ζονισαμίδης μαζί με 150-500 mg/ημέρα Lamictal® για 35 ημέρες δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική του Lamictal®.

Αλληλεπίδραση με άλλες ψυχοδραστικές ουσίες

Όταν συνδυάζετε θεραπεία με άνυδρο γλυκονικό λίθιο σε δόση 2 g δύο φορές την ημέρα για 6 ημέρες Lamictal® σε δόση 100 mg / ημέρα, η φαρμακοκινητική του λιθίου δεν αλλάζει.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση βουπροπιόνης δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική του Lamictal, με εξαίρεση μια ελαφρά αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου για τη γλυκουρονίδη της λαμοτριγίνης.

Το Lamictal® σε δόση 200 mg δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης.

Κατά τη λήψη του Lamictal® σε δόση ≥100 mg / ημέρα, μαζί με αριπιπραζόλη σε δόση 30 mg / ημέρα, παρατηρήθηκε μείωση της AUC και της Cmax της λαμοτριγίνης κατά περίπου 10%, η οποία δεν έχει ιδιαίτερη κλινική σημασία.

Τα αποτελέσματα in vitro έδειξαν ότι ο κύριος μεταβολίτης της λαμοτριγίνης, η 2-Ν-γλυκουρονίδη, επηρεάζεται ελάχιστα όταν συγχορηγείται με αμιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, κλονοζεπάμη, φλουοξετίνη, αλοπεριδόλη, λοραζεπάμη. Τα δεδομένα μεταβολισμού της βουφουραλόλης υποδηλώνουν ότι η λαμοτριγίνη δεν μειώνει την κάθαρση των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2D6. Τα δεδομένα in vitro έχουν δείξει ότι η κάθαρση της λαμοτριγίνης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση κλοζαπίνης, φαινελζίνης, ρισπεριδόνης, σερτραλίνης ή τραζοδόνης.

Η θεραπεία με Lamictal® σε συνδυασμό με ρισπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.

Αλληλεπιδράσεις με ορμονικά αντισυλληπτικά

Επίδραση ορμονικών αντισυλληπτικών στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης

Ο συνδυασμός αιθινυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 mcg / 150 mcg) οδηγεί σε αύξηση της κάθαρσης της λαμοτριγίνης κατά περίπου 2 φορές, μειώνοντας την AUC και τη Cmax της κατά 52% και 39%, αντίστοιχα.

Ο συνδυασμός Lamictal® και ορμονικών αντισυλληπτικών οδηγεί σε μέτρια αύξηση της απέκκρισης λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και την LH ορού.

Τα επίπεδα λαμοτριγίνης στον ορό αυξάνονται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας εκτός θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της εβδομάδας χωρίς χάπι), με τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση στο τέλος της εβδομάδας εκτός θεραπείας να είναι κατά μέσο όρο περίπου διπλάσιες από αυτές κατά τη διάρκεια της συνθεραπείας.

Η δόση συντήρησης της λαμοτριγίνης θα πρέπει να αυξάνεται ή να μειώνεται στις περισσότερες περιπτώσεις κατά την έναρξη ή τη διακοπή των ορμονικών αντισυλληπτικών.

Επίδραση της λαμοτριγίνης στη φαρμακοκινητική των ορμονικών αντισυλληπτικών

Η δόση σταθερής κατάστασης των 300 mg λαμοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του συστατικού αιθινυλοιστραδιόλης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Υπάρχει μια μέτρια αύξηση στην από του στόματος κάθαρση της λεβονοργεστρέλης, με αποτέλεσμα μέση μείωση 19% και 12% στην AUC και τη Cmax, αντίστοιχα. Οι μετρήσεις ορού FSH, LH και οιστραδιόλης υποδεικνύουν κάποια μείωση της ορμονικής καταστολής των ωοθηκών σε ορισμένες γυναίκες, αν και η μέτρηση της προγεστερόνης ορού επιβεβαιώνει την απουσία ορμονικών ενδείξεων ωορρηξίας. Η επίδραση μιας μέτριας αύξησης στην κάθαρση της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και της LH στον ορό στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη. Οι επιδράσεις άλλων δόσεων λαμοτριγίνης εκτός των 300 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με άλλα γυναικεία ορμονικά φάρμακα.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Όταν συνδυάζεται, η ριφαμπικίνη αυξάνει την κάθαρση της λαμοτριγίνης και μειώνει τον χρόνο ημιζωής της, και επομένως, σε αυτήν την περίπτωση, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Lamictal® ενδείκνυται για συνδυασμό φαρμάκων που επάγουν ηπατικά ένζυμα.

Όταν συγχορηγείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα μειώνονται σχεδόν στο μισό και επομένως το δοσολογικό σχήμα του Lamictal που ενδείκνυται για συνδυαστικά φάρμακα που επάγουν ηπατικά ένζυμα συνιστάται σε αυτήν την περίπτωση.

Όταν χρησιμοποιούνται μαζί, η αταζαναβίρη / ριτοναβίρη (300 mg / 100 mg) μειώνει την AUC και τη Cmax κατά 32% και 6%, αντίστοιχα.

Δεδομένα αξιολόγησης από εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι η λαμοτριγίνη, αλλά όχι ο μεταβολίτης N(2) γλυκουρονιδίου, είναι αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT 2) σε δυνητικά σχετικές κλινικά συγκεντρώσεις. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λαμοτριγίνη αναστέλλει την νεφρική σωληναριακή έκκριση μέσω της πρωτεΐνης OTC 2, η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των φαρμάκων που απεκκρίνονται από τον οργανισμό μέσω αυτού του μηχανισμού. Δεν συνιστάται η χορήγηση υποστρωμάτων Lamictal® και OTC 2 με στενό θεραπευτικό δείκτη (dofetilide).

Η συγχορήγηση λαμοτριγίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τα νεφρά μέσω του μηχανισμού OCT2 (π.χ. μετφορμίνη, γκαμπαπεντίνη και βαρενικλίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτού δεν έχει καθοριστεί με σαφήνεια, αλλά θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Η λαμοτριγίνη μπορεί να επηρεάσει τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων φαρμάκου στα ούρα, δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα, ειδικά για τη φαινκυκλιδίνη. Από αυτή την άποψη, συνιστάται η χρήση πιο συγκεκριμένων εναλλακτικών μεθόδων για την επιβεβαίωση θετικών αποτελεσμάτων.

Ειδικές Οδηγίες

Δερματικά εξανθήματα

Η ανάπτυξη δερματικών εξανθημάτων συνήθως σημειώνεται εντός των πρώτων 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με Lamictal®. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα δερματικά εξανθήματα είναι ήπια και εξαφανίζονται από μόνα τους, αλλά ταυτόχρονα, μερικές φορές σημειώνονται σοβαρές περιπτώσεις που απαιτούν νοσηλεία του ασθενούς και διακοπή του Lamictal® (για παράδειγμα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). .

Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρού εξανθήματος σε ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν το φάρμακο στις συνιστώμενες δόσεις είναι 1:500 (οι μισοί από τους οποίους είναι ασθενείς με σύνδρομο Stevens-Johnson). σε ασθενείς με διπολικές διαταραχές, ο αριθμός αυτός είναι 1:1000.

Ο κίνδυνος εξανθημάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι υψηλότερος από ό,τι στους ενήλικες (οι περιπτώσεις που απαιτούσαν νοσηλεία ήταν 1:100/300).

Δεδομένου ότι τα πρώτα σημάδια δερματικών εξανθημάτων στα παιδιά μπορεί να θεωρηθούν εσφαλμένα ως λοίμωξη, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητης αντίδρασης στο φάρμακο σε παιδιά που εμφανίζουν εξανθήματα και πυρετό κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.

Ο κίνδυνος δερματικών παθολογιών μπορεί να αυξηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υψηλή αρχική δόση Lamictal® ή υπερβολική αύξηση της δόσης Lamictal® στη μονοθεραπεία

Ταυτόχρονη θεραπεία με βαλπροϊκό

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Lamictal® σε ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα AEDs, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης εξανθημάτων μετά τη λήψη του Lamictal® σε τέτοιους ασθενείς είναι τρεις φορές υψηλότερος.

Είναι απαραίτητο να διεξαχθεί διεξοδική αξιολόγηση της κατάστασης όλων των ασθενών με παρουσία δερματικού εξανθήματος και να σταματήσει η λήψη του Lamictal® μέχρι να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία του εξανθήματος. Το Lamictal® δεν πρέπει να ξαναρχίζει εάν η θεραπεία έχει διακοπεί λόγω εξανθήματος, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.

Ένα σημάδι της ανάπτυξης του συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να είναι ένα δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου, αιματολογικές διαταραχές, ηπατική βλάβη και άσηπτη μηνιγγίτιδα. Η σοβαρότητα του συνδρόμου υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει ευρέως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσει στην ανάπτυξη DIC και πολλαπλών βλαβών οργάνων. Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι οι πρώιμες εκδηλώσεις του συνδρόμου υπερευαισθησίας (πυρετός, λεμφαδενοπάθεια κ.λπ.) μπορεί να είναι παρούσες χωρίς την παρουσία δερματικών εξανθημάτων και σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως γιατρό για να αξιολογήσει την κατάσταση και σε περίπτωση απουσίας διαφορετικής αιτιολογίας αυτών των εκδηλώσεων, η χρήση του φαρμάκου Lamotrigine® θα πρέπει να ακυρωθεί.

Η άσηπτη μηνιγγίτιδα στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου, αλλά με την εκ νέου χορήγηση του Lamictal® σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η παθολογία επανήλθε και χαρακτηρίστηκε από ταχύτερη έναρξη και πιο σοβαρή πορεία, και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συνταγογράφηση Lamictal® εάν η χορήγησή του ακυρώθηκε λόγω άσηπτης μηνιγγίτιδας.

Κίνδυνος αυτοκτονίας

Συμπτώματα κατάθλιψης και/ή διπολικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με επιληψία και αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο για τάσεις αυτοκτονίας. Μεταξύ 25 και 50% των ασθενών με διπολική διαταραχή επιχειρούν να αυτοκτονήσουν τουλάχιστον μία φορά, ανεξάρτητα από το εάν βρίσκονται σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Lamictal®, ή όχι. Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας μεταξύ των ατόμων με επιληψία.

Οι ασθενείς με διπολική διαταραχή που λαμβάνουν θεραπεία με Lamictal θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινική επιδείνωση, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης νέων συμπτωμάτων και της αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση του φαρμάκου.

Ασθενείς που έχουν ιστορικό απόπειρες αυτοκτονίας ή σκέψεις αυτοκτονίας, καθώς και νεαροί ασθενείς, θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση οποιασδήποτε επιδείνωσης της κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης νέων σημείων, σκέψεων αυτοκτονίας ή/και επιθυμίας να βλάψουν τον εαυτό τους, θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό σχετικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν θα αλλάξει το θεραπευτικό σχήμα ή αν θα διακόψει το φάρμακο.

Ορμονικά αντισυλληπτικά

Ο συνδυασμός αιθινυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 μg / 150 μg) οδηγεί σε αύξηση της κάθαρσης της λαμοτριγίνης, η οποία μειώνει τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα κατά περίπου 2 φορές. Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες θεραπευτικές δόσεις Lamictal® (περισσότερες από 2 φορές) για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν επαγωγείς ηπατικών ενζύμων και λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένης της 1 εβδομάδας αδρανούς θεραπείας (εβδομάδα χωρίς χάπι), θα εμφανιστεί σταδιακή παροδική αύξηση των επιπέδων λαμοτριγίνης κατά τη διάρκεια της εβδομάδας που είναι ανενεργή.

Όταν το Lamictal και τα ορμονικά αντισυλληπτικά χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, υπάρχει μια μέτρια αύξηση στην απέκκριση της λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και την LH ορού. Η επίδραση αυτής της αλλαγής στην ωορρηκτική δραστηριότητα είναι άγνωστη. Η πιθανότητα αυτής της αλλαγής μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνουν Lamictal® θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν έχουν αλλαγές στον εμμηνορροϊκό τους κύκλο ή εάν αρχίζουν ή σταματούν να παίρνουν αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνουν Lamictal®.

Στην αρχή ή στο τέλος της λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση από τον θεράποντα ιατρό και, στις περισσότερες περιπτώσεις, διόρθωση της δόσης του Lamictal® που λαμβάνεται. Η επίδραση άλλων από του στόματος αντισυλληπτικών και θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης δεν έχει μελετηθεί, αλλά η παρόμοια επίδρασή τους στη φαρμακοκινητική της λαμοτριγίνης είναι πιθανή.

Διυδροφολική αναγωγάση

Το Lamictal® είναι ένας ασθενής αναστολέας της διυδροφολικής αναγωγάσης και ως εκ τούτου μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Ωστόσο, ακόμη και με μακροχρόνια χρήση, το Lamictal® δεν προκαλεί σοβαρές αλλαγές στην περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη, στον μέσο όγκο των σχηματισμένων στοιχείων στο αίμα, στη συγκέντρωση φυλλικού οξέος στον ορό (όταν λαμβάνεται για έως και 1 έτος) ή στα ερυθροκύτταρα (όταν λαμβάνεται για έως και 5 χρόνια).

νεφρική ανεπάρκεια

Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω πιθανής συσσώρευσης μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμοτριγίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Lamictal χωρίς να συμβουλευτούν γιατρό.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus, οδηγούν σε ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη. Παρόμοιες καταστάσεις σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamictal®.

Με οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία, τόσο με την κατάργηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων που συνταγογραφήθηκαν σε συνδυασμό με το Lamictal® όσο και αντίστροφα, με την προσθήκη άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη θεραπεία συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένου του Lamictal®, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αλλαγής της φαρμακοκινητικής της λαμοτριγίνης. Η απότομη διακοπή του Lamictal® μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με την ανάπτυξη του στερητικού συνδρόμου. Εκτός εάν η κατάσταση του ασθενούς απαιτεί επείγουσα διακοπή του φαρμάκου (για παράδειγμα, με την εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων), η δόση του Lamictal® θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα 2 εβδομάδων.

Υπάρχουν ενδείξεις ότι οι σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένου του «status epilepticus», μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, πολυοργανικών βλαβών και DIC, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη. Παρόμοιες περιπτώσεις έχουν εντοπιστεί κατά τη λήψη του Lamictal®.

Οι μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να επιδεινωθούν με τη χρήση λαμοτριγίνης.

Σε παιδιά που λαμβάνουν λαμοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών κρίσεων απουσίας, η αποτελεσματικότητα μπορεί να μην διατηρείται εξίσου σε όλους τους ασθενείς.

Ανάπτυξη στα παιδιά

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λαμοτριγίνης στην ανάπτυξη, την εφηβεία και τις γνωστικές, συναισθηματικές και συμπεριφορικές αλλαγές στα παιδιά.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς

Κατά την περίοδο της θεραπείας, είναι απαραίτητο να αποφύγετε την ενασχόληση με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση προσοχής και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: έχουν εντοπιστεί θανατηφόρα αποτελέσματα όταν λαμβάνεται το φάρμακο σε δόση που υπερβαίνει τη συνιστώμενη κατά 10-20 φορές. Με υπερδοσολογία του φαρμάκου, είναι δυνατή η ανάπτυξη νυσταγμού, αταξίας, τονικοκλονικών σπασμών και κώματος, καθώς και παράταση του διαστήματος QRS (καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).

Διάρκεια ζωής

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Με συνταγή

Κατασκευαστής

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Πολωνία

189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Πολωνία