Ilgalaikio Dianos vartojimo pasekmės 35. Medicinos žinynas geotaras

Veikliosios medžiagos: ciproterono acetatas 2 mg ir etinilestradiolis 0,035 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 31,115 mg, kukurūzų krakmolas
- 18 000 mg, povidonas - 2,100 mg, talkas - 1,650 mg, magnio stearatas - 0,100 mg.
apvalkalo sudėtis: sacharozė - 19,371 mg, povidonas 700 000 - 0,189 mg, polietilenglikolis (makrogolis 6000) - 2,148 mg, kalcio karbonatas - 8,606 mg, talkas
- 4,198 mg, glicerolis - 0,137 mg, titano dioksidas - 0,274 mg, geltonasis geležies (II) oksidas - 0,027 mg, kalnų glikolio vaškas - 0,050 mg.

Apibūdinimas. Apvalios abipus išgaubtos šviesiai geltonos spalvos dražė.

Farmakodinamika. Diane-35 yra mažos dozės vienfazis geriamasis kombinuotas estrogenų ir antiandrogenų kontraceptikas.
Diane-35 kontraceptinis poveikis vykdomas naudojant papildomus mechanizmus, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio paslapties savybių pasikeitimas, dėl kurio jis tampa nepralaidus spermatozoidams.
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, mėnesinių ciklas tampa reguliaresnis, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja jų intensyvumas, todėl sumažėja rizika. Be to, yra įrodymų, kad rizika susirgti ir yra sumažinta.
Vartojant Diane-35, padidėjęs aktyvumas mažėja riebalinės liaukos, kuris atlieka svarbų vaidmenį spuogų ir seborėjos atsiradimui. Po 3-4 gydymo mėnesių tai paprastai sukelia esamo bėrimo išnykimą. Pernelyg didelis plaukų ir odos riebumas išnyksta dar anksčiau. Taip pat sumažina plaukų slinkimą, kuris dažnai lydi seborėją. Diane-35 terapija moterims reprodukcinis amžius sumažina klinikinės apraiškos lengvos hirsutizmo formos (ypač padidėjęs veido plaukų augimas); tačiau gydymo efekto reikėtų tikėtis tik po kelių mėnesių naudojimo.
Kartu su aukščiau aprašytu antiandrogeniniu poveikiu ciproterono acetatas taip pat turi ryškų progestogeninį poveikį.

Farmakokinetika. . Ciproterono acetatas
Absorbcija. Vartojant per burną, ciproterono acetatas visiškai absorbuojamas plačiu dozių diapazonu. Išgėrus Diane-35 dražė, didžiausia ciproterono acetato koncentracija (Cmax) serume, lygi 15 ng/ml, pasiekiama po 1,6 valandos. Ciproterono acetato absoliutus biologinis prieinamumas yra beveik visiškas (88 % dozės).
Paskirstymas.
Ciproterono acetatas jungiasi tik su serumo albuminu. Laisvoje formoje yra tik apie 3,5–4% visos kraujo serumo koncentracijos. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos ciproterono acetato prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris yra 986 ± 437 l

Metabolizmas. Ciproterono acetatas metabolizuojamas dviem būdais, įskaitant hidroksilinimą ir konjugaciją. Pagrindinis metabolitas žmogaus plazmoje yra 15P-hidroksilo darinys.
Pasitraukimas. Dalis dozės nepakitusios formos išsiskiria su tulžimi. Didžioji dozės dalis pašalinama metabolitų pavidalu su šlapimu arba tulžimi santykiu 1:2. Metabolitų eliminacijos iš plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 dienos.
pusiausvyros koncentracija. Kadangi prisijungimas prie baltymų nėra specifinis, lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) lygio pokyčiai neturi įtakos ciproterono acetato farmakokinetikai. Gydymo ciklo metu didžiausia ciproterono acetato pusiausvyros koncentracija serume pasiekiama antroje ciklo pusėje.

Etinilestradiolis
Absorbcija. Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo serume, lygi maždaug 71 pg/ml, pasiekiama per 1,6 val.. Absorbcijos ir pirmojo praėjimo per kepenis metu etinilestradiolis metabolizuojamas, dėl ko jo išgertas biologinis prieinamumas yra vidutiniškai apie 45 proc.
Paskirstymas. Etinilestradiolis beveik visiškai (apie 98 %), nors ir nespecifiškai, prisijungia prie albumino. Etinilestradiolis skatina SHPS sintezę. Tariamasis etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8-8,6 l/kg.
Metabolizmas. Etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje tiek plonosios žarnos gleivinėje, tiek kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra aromatinis hidroksilinimas. Klirensas iš kraujo plazmos yra 2,3-7 ml / min / kg.
Pasitraukimas. Etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimas kraujo serume yra dvifazis; pirmajai fazei būdingas apie 1 valandos pusinės eliminacijos periodas, antrajai – 10-20 valandų. Jis nepasišalina iš organizmo nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6, pusinės eliminacijos laikas yra apie 24 val.
pusiausvyros koncentracija. Pusiausvyros koncentracija pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje.

Kontracepcija moterims, sergančioms androgenizacijos reiškiniais.
Nuo androgenų priklausomų moterų ligų, pvz., ypač dažnų formų ir formų, kurias lydi seborėja, uždegimas ar mazgelių susidarymas (papuliniai-pustuliniai spuogai, mazginiai cistiniai spuogai), gydymas; ir lengvos hirsutizmo formos.

Norint pasiekti gydomąjį poveikį ir užtikrinti reikiamą kontracepciją, Diane-35 reikia vartoti reguliariai. Jei prieš pradedant vartoti Diane-35 buvo vartojamas bet koks kitas hormoninis kontraceptikas, jo vartojimą reikia nutraukti. Diane-35 dozavimo režimas yra toks pat, kaip ir daugelio geriamųjų kontraceptikų. Taigi Diane-35 taikomos kitų geriamųjų kontraceptikų vartojimo taisyklės. Nereguliarus Diane-35 vartojimas gali sukelti tarpmenstruacinį kraujavimą, susilpninti gydomąjį poveikį ir kontraceptinį veiksmingumą. Tinkamai pritaikius, Pearl indeksas yra maždaug 1.
Dragee Diane-35 reikia vartoti per burną tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant trupučiu vandens. Gerkite po vieną tabletę per dieną nepertraukiamai 21 dieną. Kitą pakuotę pradedama gerti po 7 dienų pertraukos vartojant tabletes, kurios metu dažniausiai atsiranda nutraukimo kraujavimas. Kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti naują pakuotę.
Kaip pradėti vartoti Diane-35
. Negavus jokių hormoniniai kontraceptikai praėjusį mėnesį.
Diane-35 priėmimas prasideda pirmąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną).
Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.
. Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedas arba kontraceptinis pleistras.
Pageidautina pradėti vartoti Diane-35 kitą dieną po paskutinės hormoninės tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos (vaistams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinė neaktyvi tabletė (vaistams, kurių pakuotėje yra 28 dražė).
Diane-35 vartoti reikia pradėti tą dieną, kai pašalinamas makšties žiedas arba pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai turi būti įdėtas naujas žiedas arba klijuojamas naujas pleistras.
. Pereinant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini piliulės", injekcinės formos, implantas), arba nuo progestageną išskiriančios intrauterinės terapinės sistemos (Mirena).
Galite pereiti nuo mini piliulių į Diana-35 bet kurią dieną (be pertraukos), nuo implanto ar intrauterinės kontraceptinės priemonės su progestogenu - jos pašalinimo dieną, nuo injekcijos formos - nuo kitos injekcijos dienos. turi būti padaryta. Visais atvejais pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
. Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą.
Moteris gali pradėti vartoti vaistą iš karto – aborto dieną. Jei ši sąlyga įvykdoma, moteriai papildomos kontracepcijos apsaugos nereikia.
. Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą.
Jūs turėtumėte pradėti vartoti vaistą ne anksčiau kaip po 21-28 dienų po gimdymo, jei jo nėra žindymas arba po aborto antrajame nėštumo trimestre. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei moteris jau turėjo seksualinį gyvenimą, prieš vartojant Diana-35, būtina atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Praleistų tablečių vartojimas
Jei vaisto vartojimas buvo atidėtas mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletę kuo greičiau, kita – įprastu laiku.
Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų pertrauka vartojant tabletes, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
. Vaisto vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas.
. Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių reguliavimą, reikia 7 dienas nuolat vartoti draže.
Atitinkamai, jei tabletę vėlavo išgerti daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo buvo ilgesnis nei 36 val.), galima duoti šiuos patarimus:
. Pirmoji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko per savaitę prieš dražė praleidimą, reikia atsižvelgti į nėštumo tikimybę.
. Antroji vaisto vartojimo savaitė
Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku.
Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, taip pat praleidus dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).
. Trečia vaisto vartojimo savaitė
Nėštumo rizika didėja dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos, tačiau jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia.
1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena (net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes). Kitos tabletės išgeriamos įprastu laiku, kol pasibaigs tabletės iš esamos pakuotės. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti nedelsiant. Nutraukimo kraujavimas yra mažai tikėtinas, kol nebus baigta vartoti antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti tepimas ir kraujavimas proveržis.
2. Moteris taip pat gali nustoti imti draže iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai ji praleido draže, ir tada pradėti vartoti naują pakuotę.
Jei moteris praleido išgerti tabletes, o pertraukos metu nekraujuoja, nėštumas turėtų būti atmestas.
Rekomendacijos vėmimo ir viduriavimo atveju
Vėmimo ar viduriavimo atveju, praėjus 4 valandoms po dražė išgėrimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo nėštumo. Tokiais atvejais, praleisdami dražes, turėtumėte vadovautis aukščiau pateiktomis rekomendacijomis.
Menstruacinio ciklo pradžios datos keitimas
Siekdama atitolinti menstruacijų pradžią, moteris turėtų toliau gerti tabletes iš naujosios Diane-35 pakuotės iškart išgėrusi visas ankstesnės tabletes, nenutraukdama vartojimo. Dražes iš šios naujos pakuotės galima imti tiek, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartojant vaistą iš antrosios pakuotės, moteris gali patirti dėmių kruvini klausimai arba proveržio kraujavimas iš gimdos. Tęsti Diane-35 vartojimą iš naujos pakuotės reikia po įprastos 7 dienų pertraukos.
Norint perkelti menstruacijų pradžios dieną į kitą savaitės dieną, moteriai reikėtų patarti paspartinti kitą dražė vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad antrosios pakuotės metu (taip pat kai ji norėtų atidėti mėnesinių pradžią) jai nebus kraujavimo iš abstinencijos, o kraujavimas iš tepalo ir proveržio.
Taikymo trukmė
Dražė vartojimo trukmė priklauso nuo androgenizacijos simptomų sunkumo ir atsako į gydymą. Iš esmės gydymas atliekamas kelis mėnesius. Atsakas į spuogų ir seborėjos gydymą paprastai yra greitesnis nei atsakas į gydymą nuo hirsutizmo ar alopecijos.
Išnykus ligos požymiams, vaistą rekomenduojama vartoti mažiausiai 3-4 kursus. Jei po kelių savaičių ar mėnesių po tablečių vartojimo nutraukimo liga atsinaujina, gydymą Diane-35 galima atnaujinti. Atnaujinus vaisto vartojimą (po keturių savaičių ar ilgesnės pertraukos), reikia atsižvelgti į padidėjusį VTE riziką (taip pat žr. skyrius „Specialios instrukcijos“ ir „Atsargiai“).
Papildoma informacija kai kurioms pacientų grupėms
Vaikai ir paaugliai.
Vaistas Diane-35 skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms. Senyviems pacientams
Netaikoma. Diane-35 neskirtas po menopauzės. Pacientai, sergantys kepenų ligomis
Diane-35 draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalėja. Taip pat žiūrėkite skyrių „Kontraindikacijos“.
Pacientai, turintys inkstų sutrikimų
Diane-35 nebuvo specialiai ištirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turimi duomenys nerodo, kad šių pacientų gydymas keistųsi.

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, kiekvienu atskiru atveju reikia atidžiai pasverti galimą gydymo Diane-35 riziką ir numatomą naudą ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jei kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, pablogėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti vaisto vartojimą.
. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Yra duomenų, kad vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų ir arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto) dažnis.
Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Rizika padidėja pradėjus vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus arba atnaujinus tuos pačius ar skirtingus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos tarp dozių). Didelio perspektyvaus tyrimo, kuriame dalyvavo 3 pacientų grupės, duomenys rodo, kad ši padidėjusi rizika dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 3 mėnesius.
Bendra venų tromboembolijos (VTE) rizika pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
Labai retai VTE gali sukelti negalią arba mirtį.
Venų tromboembolija (VTE), pasireiškianti giliosiomis venomis arba plaučių arterijomis, gali pasireikšti vartojant bet kurį kombinuotą geriamąjį kontraceptiką.
Labai retai, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ar arterijų, trombozė. Nėra bendros nuomonės apie ryšį tarp šių reiškinių atsiradimo ir kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai yra šie: vienašalis kojos patinimas arba išilgai kojos venos, kojos skausmas arba jautrumas tik stovint ar einant, kojos šilumos pojūtis ir odos paraudimas arba spalvos pasikeitimas. ant kojos.
Plaučių embolijos (PEA) simptomai yra šie: staigus nepaaiškinamas ar greitas kvėpavimas; staigus, įskaitant su krauju; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali pablogėti giliai įkvėpus; nerimo jausmas; stiprus; greitas ar nereguliarus širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „dusulys“, „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip daugiau ar mažiau sunkių įvykių (pvz., kvėpavimo takų infekcijos) požymiai.
Arterinė tromboembolija gali sukelti insultą, kraujagyslių okliuziją ar miokardo infarktą. Insulto simptomai yra tokie: staigus veido, rankos ar kojos silpnumas arba jutimo praradimas, ypač vienoje kūno pusėje, staigus sumišimas, kalbos ir supratimo sutrikimai; staigus regėjimo praradimas viena ar abiem akimis; staigus eisenos sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar judesių koordinacijos praradimas; staigus, sunkus ar užsitęsęs be aiškios priežasties; sąmonės netekimas arba alpimas su epilepsijos priepuoliu arba be jo. Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai: staigus skausmas, galūnių patinimas ir nežymus pamėlimas, ūmus pilvas.
Miokardo infarkto simptomai yra: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo jausmas krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; diskomfortas apšvitinant nugarą, skruostikaulį, gerklą, ranką, skrandį; šaltas prakaitas arba galvos svaigimas, stiprus silpnumas arba dusulys; greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Arterinė tromboembolija gali būti mirtina.
Padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos rizika:
. su amžiumi
. rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika toliau didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);
dalyvaujant:
. šeimos istorija (t. y. venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje); jei yra paveldimas polinkis, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų dėl galimybės vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;
. nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 kg/m2);
. dislipoproteinemija;
. arterinė hipertenzija;
. migrena;
. širdies vožtuvų liga;
. prieširdžių virpėjimas;
. ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija ar didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos.
Klausimas apie galimą vaidmenį venų išsiplėtimas venų ir paviršinių venų tromboembolijos išsivystymo tebėra prieštaringa.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.
Taip pat gali būti stebimi periferinės kraujotakos sutrikimai diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba) ir.
Padidėjęs sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo dažnis ir sunkumas (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.
Biocheminiai rodikliai, rodantys paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra šie: atsparumas aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Vertindamas naudos ir rizikos santykį, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad adekvatus ligos gydymas gali sumažinti trombozės riziką ir kad su nėštumu susijusi rizika yra didesnė už riziką, susijusią su mažų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu.<0,05 мг этинилэстрадиола).
. Navikai
Yra pranešimų apie tam tikrą padidėjusį gimdos kaklelio išsivystymo riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Lieka ginčytinas klausimas, kiek šie radiniai siejami su gimdos kaklelio patologija ar seksualinio elgesio ypatybėmis (retesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas). Svarbiausias vystymosi rizikos veiksnys yra nuolatinė papilomos viruso infekcija.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (santykinė rizika 1,24). Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų.
Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims diagnozuojamas krūties vėžys yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas taip pat gali būti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos anksčiau nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.
Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas vystymasis, kuris kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę, esant stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.
. Kitos valstybės
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (jei šeimoje yra buvę šios būklės), gali padidėti rizika susirgti.
Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo pastebėtas retai. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.
Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; ; ; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamas; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir opinio kolito atvejai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojant cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažas SGK, gydymo režimo keisti nereikia.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
Jei hirsutizmu sergančiai moteriai neseniai pasireiškė ar sunkūs simptomai, reikia atlikti diferencinę diagnozę, siekiant nustatyti galimą priežastį (androgenus gaminantis navikas, antinksčių fermentų trūkumas).

Laboratoriniai tyrimai
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportavimo baltymus, angliavandenių apykaitą, krešėjimą ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Poveikis menstruaciniam ciklui
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui.
Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau, jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų buvo vartojama nereguliariai prieš tai arba jei iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Medicininiai tyrimai
Prieš pradedant vartoti vaistą Diane-35, moteriai rekomenduojama atlikti išsamų bendrą medicininį ir ginekologinį tyrimą (įskaitant pieno liaukų tyrimą ir citologinį gimdos kaklelio gleivių tyrimą), kad būtų išvengta nėštumo. Be to, reikia atmesti kraujo krešėjimo sistemos pažeidimus.
Ilgai vartojant vaistą, būtina reguliariai tikrintis (maždaug kas 6 mėnesius).
Moterį reikia įspėti, kad tokie vaistai kaip Diane-35 neapsaugo nuo (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų!

Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir mechanizmus.
Nerastas.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant SGK, tačiau jų ryšys su vaisto vartojimu nebuvo patvirtintas ar paneigtas.

Organų sistema Dažni (>1/100) Nedažni (>1/1000 ir<1/100) Редко (<1/1000)
Regėjimo organo netoleravimas
kontaktiniai lęšiai
Virškinimo trakto pykinimas, vėmimo skausmas,
traktas pilve
Imuninės sistemos reakcija
padidėjęs jautrumas
Bendrieji simptomai svorio padidėjimas svorio kritimas
Metabolizmo skysčių susilaikymas
Nervų sistemos galvos skausmas migrena
Psichinis nuotaikos pablogėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinio potraukio padidėjimas
nuotaikų kaitos sutrikimai
Lytinės sistemos Skausmas pieno liaukose, pieno liaukų hipertrofija Išskyros iš makšties
ir pieno liaukų susitraukimas iš pieno liaukų išsiskiria iš pieno liaukų
Odos ir
poodinio audinio bėrimas,
daugiaformė eritema

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo pranešta apie toliau nurodytus sunkius nepageidaujamus reiškinius. Šie nepageidaujami reiškiniai aptariami skyriuje „Specialios instrukcijos“:
. Venų tromboemboliniai sutrikimai
. Arteriniai tromboemboliniai sutrikimai
. Insultas
. hipertenzija
. Hipertrigliceridemija
. Gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis periferiniam atsparumui insulinui
. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai)
. Kepenų funkcinių parametrų pažeidimas
. Chloazma
. Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioneurozinės edemos simptomus.
. Būklės, kurių ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neabejotinas, atsiradimas arba pablogėjimas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies pūslės akmenų susidarymas; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; ; chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze; Krono liga; opinis kolitas; gimdos kaklelio vėžys.
Krūties vėžio diagnozavimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, labai šiek tiek padidėja. Krūties vėžys retai stebimas jaunesnėms nei 40 metų moterims, dažnis yra nereikšmingas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys tarp krūties vėžio atsiradimo ir SGK vartojimo nenustatytas. Daugiau informacijos rasite skyriuose „Kontraindikacijos“ ir „Specialios instrukcijos“.

Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Šiuos vaistus vartojančios moterys, be Diane-35, turėtų laikinai naudoti barjerinius metodus arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Literatūroje buvo aprašyti toliau išvardyti sąveikos tipai.
Poveikis metabolizmui kepenyse: vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra: fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas; taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių. ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali trikdyti metabolizmą kepenyse.
Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai: Atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti estrogenų enterohepatinę cirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.
Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Vartojant antibiotikus (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) ir per 7 dienas po jų nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos Diane-35 pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos. Geriamieji kombinuoti kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Kitos sąveikos formos
Tokių vaistų kaip Diane-35 vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų biocheminius parametrus, plazmos baltymų koncentraciją (pavyzdžiui, kortikosteroidus surišantį globuliną, lipidų / lipoproteinų frakcijas, hemostazės ir fibrinolizės parametrus, angliavandenių apykaitą). Šie pokyčiai, kaip taisyklė, išlieka normalių fiziologinių verčių ribose.

Diane-35 negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
. Trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą, smegenų kraujotakos sutrikimus).
. Būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius), šiuo metu arba istorijoje.
. Migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
. Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis.
. Daugybiniai arba ryškūs venų rizikos veiksniai arba, įskaitant širdies vožtuvų aparato pažeidimą, širdies aritmijas, smegenų kraujagyslių ar širdies vainikinių arterijų ligas; nekontroliuojama arterinė hipertenzija.
. Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba šiuo metu
anamnezė.
. Sunkus (kol kepenų funkcijos rodikliai taps normalūs).
. Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje.
. Nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus jas.
. Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
. Nėštumas ar jo įtarimas.
. žindymo laikotarpis.
. Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto Diane-35 sudedamajai daliai.
. Atsargiai
Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, galimą sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo riziką ir numatomą naudą reikia atidžiai pasverti kiekvienu atskiru atveju:
. Trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksniai: rūkymas; trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje bet kuriam iš artimiausių giminaičių; ; dislipoproteinemija (pvz., hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; širdies aritmijos, ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, didelė trauma)
. Kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka:; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinių ląstelių anemija; taip pat paviršines venas
. Hipertrigliceridemija
. Kepenų liga
. Ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba dėl ankstesnio lytinių hormonų vartojimo (pvz., gelta, tulžies pūslės liga, klausos praradimas, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Diane-35 neskiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Jei vartojant Diane-35 nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Ciproterono acetatas išsiskiria su pienu, todėl žindymo laikotarpiu Diane-35 vartoti draudžiama.

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta. Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus, yra pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija.
Specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

Diane-35 yra kombinuota monofazinė kontracepcija, pasižyminti antiandrogeninėmis savybėmis.

Išleidimo forma ir sudėtis

Dozavimo forma - dražė (21 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 1 lizdinė plokštelė).

• Ciproterono acetatas - 2 mg;
• Etinilestradiolis - 0,035 mg.

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas, magnio stearatas, talkas (vandenilio silikatas).

Korpuso sudėtis: povidonas 700 000, sacharozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, kalcio karbonatas, kalnų glikolio vaškas, glicerolis, geležies (II) oksidas, talkas (magnio hidrosilikatas).

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Diane-35 yra mažos dozės vienfazis geriamasis estrogenų ir antiandrogenų kombinuotas kontraceptikas. Jis apsaugo nuo pastojimo, nes slopina ovuliaciją ir keičia gimdos kaklelio sekrecijos ypatybes, todėl jis tampa nepralaidus spermatozoidams.

Moterims, vartojančioms Diane-35, normalizuojasi mėnesinių ciklas, sumažėja menstruacijų skausmas ir kraujavimo intensyvumas, o tai sumažina geležies stokos anemijos išsivystymo riziką. Yra siūlymų, kad vaisto vartojimas yra pagrįstas siekiant išvengti kiaušidžių vėžio ir endometriumo vėžio.

Vartojant kontraceptikus, riebalinių liaukų veikla mažėja, o tai atlieka svarbų vaidmenį seborėjos ir spuogų atsiradimui. Gydymo kursas, trunkantis 3-4 mėnesius, beveik visiškai išnyksta spuogai ir per didelis galvos odos riebumas. Tai taip pat lėtina plaukų slinkimą, kuris dažnai yra seborėjos simptomas. Vaisingo amžiaus moterims vartojant Diane-35, susilpnėja lengvos formos hirsutizmo klinikinės apraiškos (pavyzdžiui, padidėjęs veido plaukų augimas), tačiau gydymo rezultatas tampa pastebimas tik po kelių gydymo mėnesių.

Ciproterono acetatas, be antiandrogeninio poveikio, taip pat pasižymi ryškiu progestogeniniu poveikiu.

Ciproterono acetato farmakokinetika

Išgertas ciproterono acetatas visiškai absorbuojamas beveik nepriklausomai nuo dozės. Išgėrus Diane-35, didžiausias 15 ng/ml junginio kiekis serume pasiekiamas po 1,6 valandos. Ciproterono acetato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 88 % dozės.

Šis aktyvus kontraceptiko komponentas jungiasi tik su serumo albuminu. Maždaug 3,5-4% ciproterono acetato lieka laisvos formos kraujo serume. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos junginio prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris yra 986 ± 437 litrai.

Ciproterono acetatas metabolizuojamas konjugacijos arba hidroksilinimo būdu. Pagrindinis metabolitas žmogaus plazmoje yra 15β-hidroksilo darinys.

Tam tikra Diane-35 dozės dalis išsiskiria su tulžimi nepakitusi. Didžioji dalis jame esančio ciproterono acetato metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu arba tulžimi santykiu 1:2. Iš plazmos pašalintų metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 dienos.

Kadangi nėra specifinio prisijungimo prie baltymų, lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) koncentracijos pokytis neturi įtakos ciproterono acetato farmakokinetikai. Per menstruacinį ciklą didžiausia pusiausvyrinė šios medžiagos koncentracija kraujo serume stebima antroje ciklo pusėje.

Etinilestradiolio farmakokinetika

Išgertas etinilestradiolis visiškai absorbuojamas per trumpiausią laiką. Didžiausia jo koncentracija kraujo serume, kuri yra 71 pg / ml, pasiekiama per 1,6 valandos. Rezorbcijos ir „pirmojo praėjimo“ per kepenis procese etinilestradiolis sudaro metabolitus, o jo biologinis prieinamumas yra vidutiniškai apie 45%.

Junginys beveik visiškai (98%) jungiasi su albuminu, bet ne tam tikru būdu. Tai prisideda prie SHPS sintezės. Tariamasis etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8-8,6 l/kg.

Etinilestradiolis yra veikiamas ikisisteminės konjugacijos kepenyse ir plonosios žarnos gleivinėje. Pagrindinis jo metabolizmo būdas yra aromatinis hidroksilinimas. Klirensas iš plazmos yra 2,3–7 ml/min/kg.

Pusiausvyrinė etinilestradiolio koncentracija pasiekiama antroje gydymo kurso pusėje.

Naudojimo indikacijos

Moterims, kurioms būdingas androgenizacijos reiškinys, vaistas skiriamas kaip geriamoji kontracepcija.

Be to, Diane-35 skiriamas nuo androgenų priklausomoms moterų ligoms gydyti: sunkioms spuogų formoms, kurias lydi seborėja, uždegiminių mazgų formavimasis, įskaitant mazginius cistinius spuogus, papulinius-pustulinius spuogus; lengvos hirsutizmo formos; androgeninė alopecija.

Kontraindikacijos

• Tromboembolija ir trombozė, įskaitant istoriją (smegenų kraujotakos sutrikimai, giliųjų venų trombozė, miokardo infarktas, plaučių embolija);
• Daugybinių ar sunkių arterijų ar venų trombozės rizikos požymių buvimas;
• krūtinės angina, trumpalaikiai išemijos priepuoliai ir kitos būklės prieš trombozę;
• Kepenų navikai, įskaitant anamnezę;
• Kepenų liga arba sunkus funkcinis sutrikimas;
• Pankreatitas, įskaitant anamnezę, jei jį lydėjo sunki hipertrigliceridemija;
• Cukrinis diabetas, komplikuotas mikroangiopatijomis;
• Migrenos, kuri tęsėsi su židininiais neurologiniais simptomais, istorija;
• Neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos;
• Nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai, įskaitant lytinių organų ar krūties navikus (įskaitant istoriją);
• Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

Jei kuri nors iš šių patologijų pirmą kartą atsiranda vartojant Diane-35, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Vaistas taip pat draudžiamas įtariamo nėštumo, nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Diane-35 naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Dražė geriama, nekramtant, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, geriausia iškart po pusryčių ar vakarienės.

Vaisto dozavimas - 1 tabletė per dieną.

Priėmimas prasideda pirmąją ciklo dieną, naudojant atitinkamos savaitės dienos kalendorinį dražių paketą, pacientui patogiu laiku, su sąlyga, kad tolesnės dozės būtinai bus atliekamos būtent tą valandą. dieną.

Kiekvienam paskesniam priėmimui iš ląstelės naudojamos dražė, kurią rodo rodyklė, uždėta ant folijos iš ankstesnės. Vadovaudamasi nurodymu ant kalendoriaus pakuotės, moteris išgeria visas 21 tabletę ir daro 7 dienų pertrauką, kurios metu praeina kraujavimas, panašus į menstruacijas. Vienas gydymo kursas trunka 28 dienas, iš kurių 21 diena yra tabletės ir 7 dienos pertrauka. Reikia atsiminti, kad priėmimas neturėtų būti pertrauktas ilgiau nei 7 dienas, o pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas reikia tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos funkciją.

Vaisto vartojimo iš kitos pakuotės diena turi sutapti su ankstesnio kurso kalendorinėje pakuotėje nurodyta savaitės diena ir prasidėti 8 dieną nuo pertraukos pradžios griežtai nustatytu laiku.

Norint pereiti nuo sudėtinių geriamųjų kontraceptikų prie Diane-35 vartojimo, reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės tabletės iš pakuotės su ankstesnio vaisto veikliosiomis medžiagomis, kalendorinėje pakuotėje po 28 tabletes ir ne vėliau 1 diena po 7 dienų pertraukos, kontraceptikams nuo 21 dražė.

Norint pereiti nuo preparatų, susidedančių tik iš gestagenų („mini piliulių“), Diane-35 galima vartoti be pertraukos, naudojant injekcines kontracepcijos formas - nuo kitos injekcijos dienos, nuo implanto - jo pašalinimo dieną. Su kiekvienu iš šių perėjimų pirmas 7 dienas papildomai būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Atliekant abortą 1 nėštumo trimestre, nedelsiant pradedama geriamoji kontracepcija, tokiu atveju papildomų kontracepcijos metodų nereikia.

Nesant lytinių santykių po aborto antrąjį nėštumo trimestrą ar gimdymą, vaistą rekomenduojama pradėti vartoti 21-28 dieną. Jei moteris pradėjo vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas lygiagrečiai turėtų būti naudojamas barjerinis kontracepcijos metodas. Pacientai, kurie gyveno seksualiai nuo aborto ar gimdymo iki vaisto vartojimo pradžios, turėtų palaukti iki pirmųjų menstruacijų arba atmesti nėštumo galimybę.

Jei moteris nustatytu laiku praleido išgerti tabletę, ją reikia išgerti kuo greičiau, o kitą – įprastu laiku. Kontracepcijos patikimumas nesumažėja, jei vėluojama mažiau nei 12 valandų.

Tuo atveju, kai nuo paskutinės dozės pavartojimo praėjo daugiau nei 36 valandos (pavėluota daugiau nei 12 valandų), praleistą tabletę reikia išgerti iš karto, kai tik prisimenama, net jei tuo pačiu metu bus gertos dvi tabletės, o kita dozė vartojamas įprastu laiku. Jei pažeidimas įvyko pirmąją ar antrąją vartojimo savaitę, kitas 7 dienas būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Vėluojant daugiau nei 12 valandų per trečią priėmimo savaitę, pasibaigus kalendoriniam paketui, pertraukos priėmime daryti nereikia, reikia toliau vartoti iš kitos lizdinės plokštelės. Vartodama iš antrosios pakuotės, moteriai gali atsirasti kruvinų dėmių arba protarpinis kraujavimas iš gimdos.

Jei pacientas išgėręs dražė (per pirmąsias 3-4 valandas) vėmė, veikliųjų medžiagų pasisavinimas gali būti sutrikęs ir nepilnas, todėl reikia vadovautis rekomendacijomis tuo atveju, kai praleidote dozę.

Norint atitolinti menstruacijų pradžią, būtina toliau gerti tabletes iš naujos kalendorinės pakuotės, nedarant 7 dienų pertraukos. Iš antrosios pakuotės galite paimti dražes iki jos pabaigos. Turėtumėte žinoti, kad šiuo laikotarpiu pacientui gali pasireikšti tepimas ar kraujavimas. Po 7 dienų pertraukos turėtumėte toliau vartoti Diane-35 iš naujos pakuotės.

Norint pakeisti menstruacinio ciklo pradžios dieną į kitą, kitą pertrauką reikia sumažinti reikiamu dienų skaičiumi. Kuo mažiau pertraukos dienų, tuo didesnė tikimybė, kad dražė vartojimo laikotarpiu nebus kraujavimo iš abstinencijos ir atsiranda dėmių.

Vaisto vartojimo trukmė gydant hiperandrogenines patologijas priklauso nuo būklės sunkumo, išnykus ligos požymiams, dražė rekomenduojama tęsti 3-4 mėnesius. Atsiradus atkryčiui, gydymo kursą galima pakartoti.

Šalutiniai poveikiai

Vaisto vartojimas gali sukelti šalutinį poveikį:

• Iš reprodukcinės sistemos: retai - tarpmenstruacinis kraujavimas, lytinio potraukio pokyčiai, makšties sekrecijos sutrikimai;
• Iš virškinimo sistemos: retai - pykinimas ir vėmimas;
• Iš nervų sistemos: retai - migrena, pablogėjusi nuotaika, galvos skausmas;
• Iš endokrininės sistemos: retai - kūno svorio pokytis, išsiliejimas, padidėjimas, pieno liaukų skausmas ir išskyros iš jų;
• Kita: labai retai - alerginės reakcijos, blogas kontaktinių lęšių toleravimas, amžiaus dėmių atsiradimas ant veido (chloazma).

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti pirmaisiais vaisto vartojimo mėnesiais ir, kaip taisyklė, palaipsniui mažėti.

Perdozavimas

Diane-35 perdozavimo simptomai yra nedidelis kraujavimas iš makšties (mergaitėms), pykinimas ir vėmimas. Specifinio priešnuodžio nėra. Jei reikia, skiriama simptominė terapija.

Specialios instrukcijos

Diane-35 galima pradėti vartoti tik atlikus bendrą medicininę apžiūrą, įskaitant gimdos kaklelio gleivių, pieno liaukų citologinį tyrimą, kad būtų išvengta kraujo krešėjimo sistemos sutrikimų ir nėštumo. Kontrolinius tyrimus ilgai vartojant vaistą rekomenduojama atlikti kartą per šešis mėnesius.

Esant rizikos veiksniams, moteris turi priimti sprendimą dėl būsimo gydymo, atidžiai įvertinusi galimą riziką ir numatomą vaisto vartojimo naudą.

Moteris turi būti informuota apie galimą arterijų ar venų trombozės išsivystymą ir apie būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, pasireiškus pirmiesiems simptomams. Jie apima: judėjimo sutrikimus; patinimas ir (arba) vienpusis kojų skausmas; aštrus krūtinės skausmas, apšvitinus kairę ranką arba be švitinimo; netikėtas dusulys ir (arba) kosulio priepuolis; stiprus ir ilgalaikis galvos skausmas; padidėjęs migrenos sunkumas ir dažnis; staigus regėjimo praradimas (dalinis ar visiškas); diplopija; galvos svaigimas; neaiški kalba arba afazija; ir kiti.

Atsiradus nuolatinei arterinei hipertenzijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti, po tinkamo antihipertenzinio gydymo ir normalizavus kraujospūdį, kontraceptiką galima tęsti.

Atsiradus kepenų funkciniams sutrikimams, gali tekti laikinai nutraukti Diane-35 vartojimą, kol laboratoriniai parametrai normalizuosis. Jei pasikartoja cholestazinė gelta, turite nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, hipoglikeminių vaistų dozės koreguoti nereikia, tačiau šios kategorijos moterys turi būti specialiai prižiūrimos gydytojo.

Pirmaisiais gydymo Diane-35 mėnesiais atsiradusio nereguliaraus kraujavimo (tepimo ar kraujavimo proveržio) įvertinimas turi būti atliktas po adaptacijos laikotarpio, kuris trunka tris ciklus.

Atsiradus nereguliariam kraujavimui po ankstesnių sistemingų ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis, atlikti diagnostines priemones, siekiant atmesti nėštumą ar piktybinius navikus, įskaitant kuretažą.

Atliekant diferencinę diagnozę moterims, sergančioms hirsutizmu, ligos simptomų atsiradimo ar reikšmingo padidėjimo priežastys turėtų būti androgenus gaminantis navikas, įgimta antinksčių žievės disfunkcija.

Jei per 7 dienų pertrauką, išgėrus dvi kalendorines vaisto pakuotes iš eilės, nepasireiškia kraujavimas, prieš tęsiant rekomenduojama atmesti nėštumą.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingus mechanizmus

Turimais duomenimis, Diane-35 nedaro didelės įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ar mechanizmus, kurių veikimo principas yra sudėtingas.

Taikymas vaikystėje

Pagal instrukcijas Diana-35 paaugliams skiriamas tik prasidėjus mėnesinėms.

Dėl sutrikusios kepenų funkcijos

Jei pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, patartina laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kol pagerės laboratoriniai rodikliai. Pasikartojanti cholestazinė gelta, pirmą kartą diagnozuota nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų terapijos kurso metu, yra Diane-35 vartojimo nutraukimo indikacija.

vaistų sąveika

Diane-35 kontracepcijos patikimumas sumažėja, kai jis vartojamas kartu su tetraciklinais ir ampicilinais.

Kartu su mikrosominių kepenų fermentų induktoriais, įskaitant barbitūratus, hidantoinus, primidoną, rifampiciną, karbamazepiną ir galbūt su topiramatu, okskarbazepinu, felbamatu ir grizeofulvinu, padidėja veikliųjų medžiagų klirensas, dėl kurio gali sumažėti kraujavimas iš gimdos. kontracepcijos patikimumas.

Analogai

Diana-35 analogai yra: Belluna-35, Erica-35, Chloe.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti kambario temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.

Tinkamumo laikas – 5 metai.