Diānas ilgstošas ​​lietošanas sekas 35. Medicīnas uzziņu grāmata ģeotar

Aktīvās vielas: ciproterona acetāts 2 mg un etinilestradiols 0,035 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts - 31,115 mg, kukurūzas ciete
- 18 000 mg, povidons - 2,100 mg, talks - 1,650 mg, magnija stearāts - 0,100 mg.
čaumalas sastāvs: saharoze - 19,371 mg, povidons 700 000 - 0,189 mg, polietilēnglikols (makrogols 6000) - 2,148 mg, kalcija karbonāts - 8,606 mg, talks
- 4,198 mg, glicerīns - 0,137 mg, titāna dioksīds - 0,274 mg, dzeltenais dzelzs (II) oksīds - 0,027 mg, kalnu glikola vasks - 0,050 mg.

Apraksts. Apaļas, abpusēji izliektas dražejas gaiši dzeltenā krāsā.

Farmakodinamika. Diane-35 ir mazas devas monofāzes perorāls kombinētais estrogēna-antiandrogēna kontracepcijas līdzeklis.
Diane-35 kontracepcijas efekts tiek īstenots, izmantojot papildu mehānismus, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla noslēpuma īpašību maiņa, kā rezultātā tas kļūst necaurlaidīgs spermatozoīdiem.
Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, menstruālais cikls kļūst regulārāks, sāpīgas menstruācijas ir retāk sastopamas, intensitāte samazinās, kā rezultātā samazinās risks. Turklāt ir pierādījumi, ka attīstības risks un ir samazināts.
Uz Diane-35 lietošanas fona palielināta aktivitāte samazinās tauku dziedzeri, kam ir liela nozīme pūtīšu un seborejas rašanās gadījumā. Pēc 3-4 terapijas mēnešiem tas parasti noved pie esošo izsitumu izzušanas. Pārmērīga matu un ādas taukainība pazūd vēl agrāk. Tas arī samazina matu izkrišanu, kas bieži vien pavada seboreju. Diane-35 terapija sievietēm reproduktīvais vecums samazina klīniskās izpausmes vieglas hirsutisma formas (īpaši pastiprināta sejas apmatojuma augšana); tomēr ārstēšanas efektu vajadzētu sagaidīt tikai pēc vairāku mēnešu lietošanas.
Līdzās iepriekš aprakstītajam antiandrogēnajam efektam ciproterona acetātam ir arī izteikta progestagēna iedarbība.

Farmakokinētika. . Ciproterona acetāts
Absorbcija. Lietojot iekšķīgi, ciproterona acetāts pilnībā uzsūcas plašā devu diapazonā. Pēc Diane-35 dražeju lietošanas maksimālā ciproterona acetāta koncentrācija (Cmax) serumā, kas vienāda ar 15 ng / ml, tiek sasniegta pēc 1,6 stundām. Ciproterona acetāta absolūtā biopieejamība ir gandrīz pilnīga (88% no devas).
Izplatīšana.
Ciproterona acetāts saistās tikai ar seruma albumīnu. Brīvā formā ir tikai aptuveni 3,5-4% no kopējās asins seruma koncentrācijas. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums neietekmē ciproterona acetāta saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 986 ± 437 l

Vielmaiņa. Ciproterona acetāts tiek metabolizēts divos veidos, tostarp hidroksilācijā un konjugācijā. Galvenais metabolīts cilvēka plazmā ir 15P-hidroksila atvasinājums.
Izņemšana. Daļa devas izdalās nemainītā veidā ar žulti. Lielākā daļa devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu vai žulti proporcijā 1:2. Metabolīti tiek izvadīti no plazmas ar pusperiodu 1,8 dienas.
līdzsvara koncentrācija. Tā kā saistīšanās ar olbaltumvielām nav specifiska, dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) līmeņa izmaiņas neietekmē ciproterona acetāta farmakokinētiku. Cikla ārstēšanas laikā maksimālā ciproterona acetāta līdzsvara koncentrācija serumā tiek sasniegta cikla otrajā pusē.

Etinilestradiols
Absorbcija. Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija (Cmax) asins serumā, kas vienāda ar aptuveni 71 pg / ml, tiek sasniegta 1,6 stundās Absorbcijas un pirmās izejas laikā caur aknām etinilestradiols tiek metabolizēts, kā rezultātā tā perorālā biopieejamība ir vidēji apm. 45%.
Izplatīšana. Etinilestradiols gandrīz pilnībā (apmēram 98%), kaut arī nespecifiski, ir saistīts ar albumīnu. Etinilestradiols inducē SHPS sintēzi. Šķietamais etinilestradiola izkliedes tilpums ir 2,8-8,6 l/kg.
Vielmaiņa. Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievās zarnas gļotādā, gan aknās. Galvenais vielmaiņas ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana. Klīrenss no asins plazmas ir 2,3-7 ml / min / kg.
Izņemšana. Etinilestradiola koncentrācijas samazināšanās asins serumā ir divfāzu; pirmajai fāzei raksturīgs pusperiods apmēram 1 stunda, otrais - 10-20 stundas. Tas neizdalās no organisma neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti proporcijā 4:6, un eliminācijas pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
līdzsvara koncentrācija. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē.

Kontracepcija sievietēm ar androgenizācijas parādībām.
Androgēnu atkarīgo slimību ārstēšana sievietēm, piemēram, īpaši izplatītas formas un formas, ko pavada seboreja, iekaisums vai mezgliņu veidošanās (papulāras-pustuloras pūtītes, mezglainas cistiskās pūtītes); un vieglas hirsutisma formas.

Lai sasniegtu terapeitisko efektu un nodrošinātu nepieciešamo kontracepciju, Diane-35 jālieto regulāri. Ja pirms Diane-35 lietošanas tika lietots kāds cits hormonālais kontracepcijas līdzeklis, to lietošana jāpārtrauc. Diane-35 dozēšanas režīms ir tāds pats kā lielākajai daļai perorālo kontracepcijas līdzekļu. Tādējādi uz Diane-35 attiecas noteikumi par citu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Neregulāra Diane-35 uzņemšana var izraisīt starpmenstruālo asiņošanu, terapeitiskā efekta un kontracepcijas efektivitātes samazināšanos. Pareizi lietojot, Pērļu indekss ir aptuveni 1.
Dragee Diane-35 jālieto iekšķīgi tādā secībā, kas norādīta uz iepakojuma, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz ūdens. Lietojiet vienu tableti dienā nepārtraukti 21 dienu. Nākamo iepakojumu sāk lietot pēc 7 dienu pārtraukuma tablešu lietošanas laikā, kura laikā parasti rodas pārtraukšanas asiņošana. Asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var beigties pirms jaunas iepakojuma lietošanas.
Kā sākt lietot Diane-35
. Ja nav saņemts kāds hormonālie kontracepcijas līdzekļi iepriekšējā mēnesī.
Diane-35 uzņemšana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā).
Ir atļauts sākt lietot menstruālā cikla 2.-5.dienā, taču šajā gadījumā ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi pirmajās 7 dienās pēc tablešu lietošanas no pirmā iepakojuma.
. Pārejot no citiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, maksts gredzens vai kontracepcijas plāksteri.
Diane-35 vēlams sākt lietot nākamajā dienā pēc pēdējās hormonālās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā 7 dienu pārtraukuma (zālēm, kas satur 21 tableti) vai pēc zāļu lietošanas. pēdējā neaktīvā tablete (zālēm, kas satur 28 dražejas iepakojumā).
Diane-35 lietošana jāuzsāk maksts gredzena vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad jāievieto jauns gredzens vai jāuzlīmē jauns plāksteris.
. Pārejot no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai gestagēnus ("mini tabletes", injicējamās formas, implantu), vai no progestagēnu izdalošas intrauterīnās terapijas sistēmas (Mirena).
Jūs varat pāriet no mini-tabletes uz Diana-35 jebkurā dienā (bez pārtraukuma), no implanta vai intrauterīnās kontracepcijas līdzekļa ar progestagēnu - dienā, kad tas tiek izņemts, no injekcijas formas - no nākamās injekcijas dienas. ir jāizdara. Visos gadījumos pirmajās 7 dražejas lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.
. Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī.
Sieviete var sākt lietot zāles nekavējoties - aborta dienā. Ja šis nosacījums ir izpildīts, sievietei nav nepieciešama papildu kontracepcijas aizsardzība.
. Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī.
Jums jāsāk lietot zāles ne agrāk kā 21-28 dienas pēc piegādes, ja nav zīdīšana vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja uzņemšana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 dražejas lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja sievietei jau ir bijusi dzimumdzīve, pirms Diana-35 lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Aizmirsto tablešu lietošana
Ja zāļu lietošanas kavēšanās bija mazāka par 12 stundām, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei jālieto tablete pēc iespējas ātrāk, nākamā tiek lietota parastajā laikā.
Ja tablešu lietošana aizkavējās vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Jo vairāk tablešu izlaists un jo tuvāk ir 7 dienu pārtraukums tablešu lietošanas laikā, jo lielāka ir grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Šajā gadījumā varat vadīties pēc diviem pamatnoteikumiem:
. Zāles nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu regulējuma nomākšanu, nepieciešama 7 dienu nepārtraukta dražejas ievadīšana.
Attiecīgi var sniegt šādus ieteikumus, ja tabletes ieņemšana aizkavējās vairāk nekā 12 stundas (intervāls no pēdējās tabletes lietošanas brīža bija vairāk nekā 36 stundas):
. Pirmā zāļu lietošanas nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā dražeja tiek uzņemta parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja dzimumakts notika nedēļas laikā pirms dražejas izlaišanas, jāņem vērā grūtniecības iespējamība.
. Otrā zāļu lietošanas nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā dražeja tiek uzņemta parastajā laikā.
Ja sieviete 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes ir lietojusi tabletes pareizi, papildu kontracepcijas līdzekļi nav jāizmanto. Pretējā gadījumā, kā arī izlaižot divas vai vairākas tabletes, 7 dienas papildus jāizmanto barjeras kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs).
. Trešā zāļu lietošanas nedēļa
Grūtniecības risku palielina gaidāmais tablešu lietošanas pārtraukums, tomēr, ja 7 dienu laikā pirms pirmās aizmirstās tabletes visas tabletes ir lietotas pareizi, papildu kontracepcijas metodes nav jāizmanto.
1. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamās tabletes tiek lietotas parastajā laikā, līdz beigsies tabletes no pašreizējā iepakojuma. Nākamais iepakojums jāsāk lietot nekavējoties. Izņemšanas asiņošana ir maz ticama, kamēr nav pabeigts otrais iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās un asiņošana.
2. Sieviete var arī pārtraukt dražejas ņemšanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam viņai vajadzētu paņemt pārtraukumu uz 7 dienām, ieskaitot dienu, kad viņa izlaida dražeju, un pēc tam sākt lietot jaunu iepakojumu.
Ja sieviete izlaiž tabletes un pēc tam lietošanas pārtraukumā viņai nav atcelšanas asiņošanas, grūtniecība ir jāizslēdz.
Ieteikumi vemšanas un caurejas gadījumā
Vemšanas vai caurejas gadījumā līdz 4 stundām pēc tablešu lietošanas uzsūkšanās var nebūt pilnīga, un ir jāveic papildu piesardzības pasākumi, lai novērstu nevēlamu grūtniecību. Šādos gadījumos, izlaižot dražejas, jums jāvadās pēc iepriekš minētajiem ieteikumiem.
Menstruālā cikla sākuma datuma maiņa
Lai aizkavētu menstruāciju iestāšanos, sievietei jāturpina lietot tabletes no jaunā Diane-35 iepakojuma uzreiz pēc visu iepriekšējo tablešu lietošanas, nepārtraucot uzņemšanu. Dražejas no šī jaunā iepakojuma var ņemt līdzi tik ilgi, cik sieviete vēlas (līdz paka beigsies). Ņemot vērā zāļu lietošanu no otrā iepakojuma, sievietei var rasties smērēšanās asiņaini jautājumi vai neregulāra dzemdes asiņošana. Atsākt Diane-35 lietošanu no jauna iepakojuma vajadzētu pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Lai menstruāciju sākuma dienu pārceltu uz citu nedēļas dienu, sievietei jāiesaka paātrināt nākamo dražeju lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks ir risks, ka viņai nebūs atcelšanas asiņošanas un otrā iepakojuma laikā (kā arī tad, kad viņa vēlas aizkavēt menstruāciju sākšanos), viņai būs smērēšanās un neregulāra asiņošana.
Pieteikšanās ilgums
Dražejas lietošanas ilgums ir atkarīgs no androgenizācijas simptomu smaguma pakāpes un reakcijas uz ārstēšanu. Būtībā ārstēšana tiek veikta vairākus mēnešus. Reakcija uz pūtītes un seborejas ārstēšanu parasti ir ātrāka nekā reakcija uz hirsutisma vai alopēcijas ārstēšanu.
Pēc slimības pazīmju pazušanas zāles ieteicams lietot vismaz 3-4 kursus. Ja slimība atkārtojas dažas nedēļas vai mēnešus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas, ārstēšanu ar Diane-35 var atsākt. Zāļu lietošanas atsākšanas gadījumā (pēc četru nedēļu vai ilgāka pārtraukuma) jāņem vērā paaugstināts VTE risks (skatīt arī sadaļu "Īpaši norādījumi" un "Ar piesardzību").
Papildu informācija dažām pacientu grupām
Bērni un pusaudži.
Zāles Diane-35 ir indicētas tikai pēc menarhe sākuma. Gados vecāki pacienti
Nav piemērojams. Diane-35 nav indicēts pēc menopauzes. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Diane-35 ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību, līdz aknu funkcionālie testi normalizējas. Skatīt arī sadaļu "Kontrindikācijas".
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Diane-35 nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Pieejamie dati neliecina par izmaiņām šo pacientu ārstēšanā.

Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, tad potenciālais risks un paredzamais ieguvums no ārstēšanas ar Diane-35 ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās, pasliktinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.
. Sirds un asinsvadu sistēmas slimības
Ir pierādījumi, ka, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās venozās un arteriālās trombozes un trombembolijas (piemēram, miokarda infarkta) sastopamības biežums.
Venozās trombembolijas (VTE) attīstības risks ir visaugstākais pirmajā šo zāļu lietošanas gadā. Paaugstināts risks pastāv pēc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu sākotnējās lietošanas vai to pašu vai dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas atsākšanas (pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma starp devām). Dati no liela perspektīva pētījuma 3 pacientu grupās liecina, ka šis paaugstinātais risks galvenokārt pastāv pirmajos 3 mēnešos.
Kopējais venozās trombembolijas (VTE) risks pacientiem, kuri lieto mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
Ļoti reti VTE var izraisīt invaliditāti vai nāvi.
Venozā trombembolija (VTE), kas izpaužas kā dziļās vēnas vai plaušu artērijas, var rasties, lietojot jebkuru kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli.
Ļoti reti, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, rodas citu asinsvadu tromboze, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnu vai artēriju tromboze. Nav vispārēja viedokļa par saistību starp šo notikumu rašanos un kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi ir šādi: vienpusējs kājas pietūkums vai gar kājas vēnu, sāpes vai jutīgums kājā tikai stāvot vai ejot, siltuma sajūta kājā un ādas apsārtums vai krāsas maiņa. uz kājas.
Plaušu embolijas (PEA) simptomi ir šādi: pēkšņa neizskaidrojama vai ātra elpošana; pēkšņa, arī ar asinīm; asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties ar dziļu elpu; trauksmes sajūta; stiprs; ātra vai neregulāra sirdsdarbība. Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums", "klepus") ir nespecifiski un var tikt nepareizi interpretēti kā vairāk vai mazāk smagu notikumu (piemēram, elpceļu infekcijas) pazīmes.
Arteriālā trombembolija var izraisīt insultu, asinsvadu oklūziju vai miokarda infarktu. Insulta simptomi ir šādi: pēkšņs vājums vai sajūtas zudums sejā, rokā vai kājā, īpaši vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums, runas un izpratnes traucējumi; pēkšņs redzes zudums vienā vai abās acīs; pēkšņi gaitas traucējumi, reibonis, līdzsvara vai kustību koordinācijas zudums; pēkšņa, smaga vai ilgstoša bez redzama iemesla; samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez epilepsijas lēkmes. Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes: pēkšņas sāpes, pietūkums un neliels ekstremitāšu zilums, akūts vēders.
Miokarda infarkta simptomi ir: sāpes, diskomforts, spiediens, smaguma sajūta, sasprindzinājuma vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula; diskomforts ar apstarošanu mugurā, vaigu kaulā, balsenē, rokā, vēderā; auksti sviedri vai reibonis, smags vājums vai elpas trūkums; ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Arteriālā trombembolija var būt letāla.
Palielinās trombozes (venozās un/vai arteriālās) un trombembolijas risks:
. ar vecumu
. smēķētājiem (palielinoties cigarešu skaitam vai pieaugot vecumam, risks vēl vairāk palielinās, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem);
klātbūtnē:
. ģimenes anamnēze (t.i., venoza vai arteriāla trombembolija tuviem radiniekiem vai vecākiem salīdzinoši jaunā vecumā); iedzimtas predispozīcijas gadījumā sieviete ir jāpārbauda atbilstošam speciālistam, lai izlemtu par kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas iespēju;
. aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2);
. dislipoproteinēmija;
. arteriālā hipertensija;
. migrēna;
. sirds vārstuļu slimība;
. priekškambaru fibrilācija;
. ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura kāju operācija vai liela trauma. Šādās situācijās ieteicams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu (plānotās operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un neatsākt lietošanu divu nedēļu laikā pēc imobilizācijas beigām.
Jautājums par iespējamo lomu varikozas vēnas vēnām un virspusējām vēnu trombembolijas attīstībā joprojām ir pretrunīga.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.
Perifērās asinsrites traucējumus var novērot arī ar cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai) un.
Biežuma un smaguma palielināšanās kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā (kas var būt pirms cerebrovaskulāriem traucējumiem), var būt iemesls šo zāļu tūlītējai pārtraukšanai.
Bioķīmiskie rādītāji, kas norāda uz iedzimtu vai iegūtu noslieci uz venozo vai arteriālo trombozi, ir šādi: rezistence pret aktivētu proteīnu C, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).
Novērtējot ieguvuma/riska attiecību, klīnicistam jāņem vērā, ka adekvāta slimības ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku un ka ar grūtniecību saistītais risks ir lielāks nekā risks, kas saistīts ar mazu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu devu (<0,05 мг этинилэстрадиола).
. Audzēji
Ir ziņojumi par paaugstinātu dzemdes kakla attīstības risku, ilgstoši lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Saikne ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta. Joprojām ir strīdīgs jautājums, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar dzemdes kakla patoloģiju vai seksuālās uzvedības īpatnībām (retāk tiek izmantotas kontracepcijas barjermetodes). Nozīmīgākais attīstības riska faktors ir pastāvīga papilomas vīrusa infekcija.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze parādīja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža attīstības risks (relatīvais risks 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Tā kā tas ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēža diagnožu skaita pieaugums sievietēm, kuras pašlaik lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai nesen tos lietojušas, ir nenozīmīgs attiecībā pret kopējo šīs slimības risku. Tā saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta. Novērotais riska pieaugums var būt saistīts arī ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Sievietēm, kuras jebkad ir lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, tiek atklātas agrākas krūts vēža stadijas nekā sievietēm, kuras tos nekad nav lietojušas.
Retos gadījumos, ņemot vērā kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, tika novērota attīstība, kas dažos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Tas jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnozi stipru vēdera sāpju, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju gadījumā.
. Citas valstis
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā (ja ģimenes anamnēzē ir šī slimība) var palielināties attīstības risks.
Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir aprakstīts neliels asinsspiediena paaugstinājums, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir novērots reti. Tomēr, ja kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā attīstās pastāvīgs, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
Ir ziņots par šādu stāvokļu attīstību vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, taču to saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; akmeņu veidošanās žultspūslī; ; ; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sydenham; herpes grūtniecēm; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir aprakstīti arī Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumi.
Reizēm var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi hloazma grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir tendence uz hloazmu KPKL lietošanas laikā, jāizvairās no ilgstošas ​​uzturēšanās saulē un ultravioletā starojuma iedarbības.
Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Holestātiskas dzeltes recidīvs, kas pirmo reizi attīstījās grūtniecības vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā, prasa pārtraukt KPKL lietošanu.
Lai gan kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav nepieciešams mainīt terapeitisko shēmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto mazu devu KPKL.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
Ja sievietei ar hirsutismu ir neseni vai smagi simptomi, jāveic diferenciāldiagnoze, lai noteiktu iespējamo cēloni (androgēnus ražojošs audzējs, virsnieru enzīmu deficīts).

Laboratorijas testi
Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, nieru, vairogdziedzera, virsnieru funkcijas, plazmas transportproteīnu līmeni, ogļhidrātu metabolismu, koagulācijas un fibrinolīzes parametrus. Izmaiņas parasti nepārsniedz normālo vērtību robežas.

Ietekme uz menstruālo ciklu
Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkuras neregulāras asiņošanas novērtējums jāveic tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāveic rūpīga izmeklēšana, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību.
Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukuma laikā var neizraisīties abstinences asiņošana. Ja kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi tika lietoti atbilstoši norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi iepriekš ir lietoti neregulāri vai ja nav secīgas atcelšanas asiņošanas, pirms zāļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.

Medicīniskās pārbaudes
Pirms zāļu Diane-35 lietošanas uzsākšanas sievietei ieteicams veikt rūpīgu vispārējo medicīnisko un ginekoloģisko izmeklēšanu (ieskaitot piena dziedzeru pārbaudi un dzemdes kakla gļotu citoloģisko izmeklēšanu), lai izslēgtu grūtniecību. Turklāt ir jāizslēdz asins koagulācijas sistēmas pārkāpumi.
Ilgstošas ​​​​zāles lietošanas gadījumā ir jāveic regulāras pārbaudes (apmēram ik pēc 6 mēnešiem).
Sieviete jābrīdina, ka tādas zāles kā Diane-35 nepasargā no (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām!

Ietekme uz spēju vadīt automašīnu un mehānismus.
Nav atrasts.

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot KPKL, bet kuru saistība ar zāļu lietošanu nav apstiprināta vai atspēkota.

Orgānu sistēma Bieži (>1/100) Retāk (>1/1000 un<1/100) Редко (<1/1000)
Redzes orgānu nepanesamība
kontaktlēcas
Kuņģa-zarnu trakta slikta dūša, sāpes vemšanā,
trakts vēderā
Imūnās sistēmas reakcija
paaugstināta jutība
Vispārēji simptomi svara pieaugums svara zudums
Metabolisma šķidruma aizture
Nervu sistēmas galvassāpes migrēna
Psihisks garastāvokļa pazemināšanās, libido samazināšanās, libido palielināšanās
garastāvokļa svārstību traucējumi
Reproduktīvā sistēma Sāpes piena dziedzeros, piena dziedzeru hipertrofija Izdalījumi no maksts
un piena dziedzeru pietūkums piena dziedzeru izdalījumi no piena dziedzeriem
Āda un
zemādas audu izsitumi,
multiformā eritēma

Sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām. Šīs nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas sadaļā "Īpaši norādījumi":
. Vēnu trombembolijas traucējumi
. Arteriālie trombemboliskie traucējumi
. Insults
. hipertensija
. Hipertrigliceridēmija
. Glikozes tolerances izmaiņas vai ietekme uz perifēro insulīna rezistenci
. Aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi)
. Aknu funkcionālo parametru pārkāpums
. Hloazma
. Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēni estrogēni var izraisīt vai saasināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
. Tādu stāvokļu rašanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav nenoliedzama: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultspūšļa akmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; ; horeja; grūtnieču herpes; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi; Krona slimība; čūlainais kolīts; dzemdes kakla vēzis.
Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, krūts vēža diagnosticēšanas biežums ir nedaudz palielināts. Sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis tiek novērots reti, pārmērīgais biežums ir nenozīmīgs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība starp krūts vēža rašanos un KPKL lietošanu nav noteikta. Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Kontrindikācijas" un "Īpaši norādījumi".

Perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm var izraisīt nekontrolējamu asiņošanu un/vai samazinātu kontracepcijas efektivitāti. Sievietēm, kuras lieto šīs zāles, papildus Diane-35 īslaicīgi jāizmanto barjermetodes vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Literatūrā ir ziņots par šādiem mijiedarbības veidiem.
Ietekme uz metabolismu aknās: tādu zāļu lietošana, kas inducē mikrosomālos aknu enzīmus, var palielināt dzimumhormonu klīrensu. Šīs zāles ir: fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns; ir arī ieteikumi par okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu, grizeofulvīnu un asinszāli saturošiem preparātiem. HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns) un to kombinācijas arī var ietekmēt metabolismu aknās.
Ietekme uz enterohepātisko cirkulāciju: saskaņā ar atsevišķiem pētījumiem dažas antibiotikas (piemēram, penicilīni un tetraciklīni) var samazināt estrogēnu enterohepātisko cirkulāciju, tādējādi samazinot etinilestradiola koncentrāciju.
Lietojot zāles, kas ietekmē mikrosomālos enzīmus, un 28 dienu laikā pēc to atcelšanas, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Antibiotiku (izņemot rifampicīnu un grizeofulvīnu) lietošanas laikā un 7 dienu laikā pēc to lietošanas pārtraukšanas papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja barjermetodes lietošanas periods beidzas vēlāk nekā iepakojumā esošās tabletes, jums jāpāriet uz nākamo Diane-35 iepakojumu bez parastā tablešu lietošanas pārtraukuma. Perorālie kombinētie kontracepcijas līdzekļi var traucēt citu zāļu metabolismu, izraisot plazmas un audu koncentrācijas palielināšanos (piemēram, ciklosporīna) vai samazināšanos (piemēram, lamotrigīna).

Citi mijiedarbības veidi
Tādu zāļu kā Diane-35 lietošana var ietekmēt dažu laboratorijas testu rezultātus, tostarp aknu bioķīmiskos parametrus, plazmas olbaltumvielu koncentrāciju (piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu, lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, hemostāzes un fibrinolīzes parametrus, ogļhidrātu metabolismu). Šīs izmaiņas, kā likums, paliek normālu fizioloģisko vērtību robežās.

Diane-35 nedrīkst lietot, ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas zāļu lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
. Tromboze (venozā un arteriālā) un trombembolija pašlaik vai anamnēzē (ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, miokarda infarktu, cerebrovaskulārus traucējumus).
. Stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes) pašlaik vai vēsturē.
. Migrēna ar fokusa neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē.
. Cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām.
. Vairāki vai izteikti vēnu riska faktori vai, ieskaitot sirds vārstuļu aparāta bojājumus, sirds aritmijas, smadzeņu asinsvadu vai sirds koronāro artēriju slimības; nekontrolēta arteriālā hipertensija.
. Pankreatīts ar smagu hipertrigliceridēmiju šobrīd vai
anamnēze.
. Smags (līdz aknu funkcionālo testu rādītāji normalizējas).
. Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) pašlaik vai vēsturē.
. Konstatētas no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas slimības (ieskaitot dzimumorgānus vai piena dziedzerus) vai aizdomas par tām.
. Nezināmas izcelsmes maksts asiņošana.
. Grūtniecība vai aizdomas par to.
. zīdīšanas periods.
. Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu Diane-35 sastāvdaļām.
. Uzmanīgi
Ja pašlaik pastāv kāds no tālāk uzskaitītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, tad katrā atsevišķā gadījumā rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un paredzamais ieguvums, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus:
. Trombozes un trombembolijas attīstības riska faktori: smēķēšana; tromboze, miokarda infarkts vai cerebrovaskulārs negadījums jaunībā kādam no tuvākajiem radiniekiem; ; dislipoproteinēmija (piemēram, hipertensija; migrēna; sirds vārstuļu slimība; sirds aritmijas, ilgstoša imobilizācija, liela operācija, liela trauma)
. Citas slimības, kuru gadījumā var rasties perifērās asinsrites traucējumi:; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Krona slimība un čūlainais kolīts; sirpjveida šūnu anēmija; kā arī virspusējām vēnām
. Hipertrigliceridēmija
. Aknu slimība
. Slimības, kas pirmo reizi radās vai saasinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas dēļ (piemēram, dzelte, žultspūšļa slimība, dzirdes zudums, porfīrija, herpes grūtniecība, Sidenhemas horeja)

Grūtniecība un laktācija
Diane-35 nav parakstīts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ja Diane-35 lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ciproterona acetāts izdalās ar pienu, tāpēc Diane-35 lietošana laktācijas laikā ir kontrindicēta.

Nav ziņots par nopietniem pārkāpumiem pārdozēšanas gadījumā. Simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā, ir slikta dūša, vemšana, smērēšanās vai metrorāģija.
Specifiska antidota nav, jāveic simptomātiska ārstēšana.

Diane-35 ir kombinēts monofāzu kontracepcijas līdzeklis ar antiandrogēnām īpašībām.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāļu forma - dražejas (21 gab. blisteros, kartona kastē 1 blisteris).

• Ciproterona acetāts - 2 mg;
• Etinilestradiols - 0,035 mg.

Palīgvielas: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons, magnija stearāts, talks (ūdeņraža silikāts).

Korpusa sastāvs: povidons 700 000, saharoze, makrogols 6000, titāna dioksīds, kalcija karbonāts, kalnu glikola vasks, glicerīns, dzelzs (II) oksīds, talks (magnija hidrosilikāts).

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Diane-35 ir mazas devas monofāzes perorāls estrogēna-antiandrogēna kombinētais kontracepcijas līdzeklis. Tas novērš apaugļošanos, kavējot ovulāciju un mainot dzemdes kakla sekrēta īpašības, kas padara to spermatozoīdu necaurlaidīgu.

Sievietēm, kuras lieto Diane-35, normalizējas menstruālais cikls, samazinās menstruāciju sāpes un asiņošanas intensitāte, kas samazina dzelzs deficīta anēmijas attīstības risku. Pastāv ierosinājumi, ka zāļu lietošana ir pamatota, lai novērstu olnīcu vēzi un endometrija vēzi.

Uz kontracepcijas līdzekļu lietošanas fona samazinās tauku dziedzeru darbība, kam ir liela nozīme seborejas un pūtītes rašanās gadījumā. Terapijas kurss, kas ilgst 3-4 mēnešus, noved pie gandrīz pilnīgas pūtītes izzušanas un pārmērīgas galvas ādas taukainības. Tas arī palēnina matu izkrišanu, kas bieži vien ir seborejas simptoms. Reproduktīvā vecuma sieviešu uzņemšana Diane-35 vājina hirsutisma klīniskās izpausmes vieglā formā (piemēram, pastiprināta sejas apmatojuma augšana), bet ārstēšanas rezultāts kļūst pamanāms tikai pēc dažu mēnešu terapijas.

Ciproterona acetātam, papildus tam, ka tas ir antiandrogēns, ir raksturīga arī izteikta progestagēna iedarbība.

Ciproterona acetāta farmakokinētika

Lietojot iekšķīgi, ciproterona acetāts pilnībā uzsūcas gandrīz neatkarīgi no devas. Pēc Diane-35 perorālas lietošanas savienojuma maksimālais līmenis serumā 15 ng / ml tiek sasniegts pēc 1,6 stundām. Ciproterona acetāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 88% no devas.

Šī kontracepcijas līdzekļa aktīvā sastāvdaļa saistās tikai ar seruma albumīnu. Apmēram 3,5-4% ciproterona acetāta paliek brīvā veidā asins serumā. SHBG palielināšanās, ko izraisa etinilestradiols, neietekmē savienojuma saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 986 ± 437 litri.

Ciproterona acetāts tiek metabolizēts konjugācijas vai hidroksilācijas ceļā. Galvenais metabolīts cilvēka plazmā ir 15β-hidroksila atvasinājums.

Noteikta Diane-35 devas daļa izdalās nemainītā veidā ar žulti. Lielākā daļa tajā esošā ciproterona acetāta izdalās metabolītu veidā ar urīnu vai žulti proporcijā 1:2. No plazmas izvadīto metabolītu eliminācijas pusperiods ir 1,8 dienas.

Tā kā nav specifiskas saistīšanās ar olbaltumvielām, dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) koncentrācijas izmaiņas neietekmē ciproterona acetāta farmakokinētiku. Menstruālā cikla laikā augstākā šīs vielas līdzsvara koncentrācija asins serumā tiek novērota cikla otrajā pusē.

Etinilestradiola farmakokinētika

Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols pilnībā uzsūcas minimālā laika periodā. Tā maksimālā koncentrācija asins serumā, kas ir 71 pg / ml, tiek sasniegta 1,6 stundās. Absorbcijas un "pirmās caurlaides" procesā caur aknām etinilestradiols veido metabolītus, un tā bioloģiskā pieejamība ir vidēji aptuveni 45%.

Savienojums gandrīz pilnībā (98%) saistās ar albumīnu, bet ne noteiktā veidā. Tas veicina SHPS sintēzi. Šķietamais etinilestradiola izkliedes tilpums ir 2,8-8,6 l/kg.

Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai aknās un tievās zarnas gļotādā. Galvenais tā metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana. Klīrenss no plazmas ir 2,3–7 ml/min/kg.

Etinilestradiola līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas kursa otrajā pusē.

Lietošanas indikācijas

Zāļu lietošana ir indicēta sievietēm ar androgenizācijas parādībām kā perorāla kontracepcija.

Turklāt Diane-35 ir parakstīts androgēnu atkarīgu slimību ārstēšanai sievietēm: smagas pūtītes formas, ko pavada seboreja, iekaisuma mezglu veidošanās, tostarp mezglainas cistiskās pūtītes, papulāras-pustuloras pūtītes; vieglas hirsutisma formas; androģenētiska alopēcija.

Kontrindikācijas

• Trombembolija un tromboze, tostarp anamnēzē (cerebrovaskulāri traucējumi, dziļo vēnu tromboze, miokarda infarkts, plaušu embolija);
• Vairāku vai smagu arteriālas vai venozas trombozes riska pazīmju klātbūtne;
• Stenokardija, pārejošas išēmiskas lēkmes un citi stāvokļi pirms trombozes;
• Aknu audzēji, tostarp anamnēzē;
• Aknu slimība vai smagi funkcionālie traucējumi;
• Pankreatīts, tostarp anamnēzē, ja to pavadīja smaga hipertrigliceridēmija;
• Cukura diabēts, ko sarežģī mikroangiopātijas;
• Migrēna anamnēzē, kas turpinājās ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;
• Nezināmas izcelsmes dzemdes asiņošana;
• No hormoniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji, tostarp dzimumorgānu vai krūts audzēji (ieskaitot anamnēzi);
• Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Ja kāda no šīm patoloģijām pirmo reizi rodas Diane-35 lietošanas laikā, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.

Zāles ir arī kontrindicētas, ja ir aizdomas par grūtniecību, grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Lietošanas instrukcija Diane-35: metode un devas

Dražeju lieto iekšķīgi, nesakošļājot, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, vēlams uzreiz pēc brokastīm vai vakariņām.

Zāļu dozēšana - 1 tablete dienā.

Uzņemšana sākas cikla pirmajā dienā, izmantojot attiecīgās nedēļas dienas kalendāra dražeju iepakojumu, pacientam ērtā laikā ar nosacījumu, ka turpmākās devas noteikti tiks veiktas šajā konkrētajā stundā. diena.

Katrai nākamajai uzņemšanai tiek izmantotas dražejas no šūnas, ko norāda bultiņa, kas uzlikta uz folijas no iepriekšējās. Ievērojot norādījumus uz kalendāra iepakojuma, sieviete izdzer visas 21 tableti un paņem 7 dienu pārtraukumu, kura laikā pāriet menstruācijām līdzīga asiņošana. Viens terapijas kurss ilgst 28 dienas, no kurām 21 diena ir tabletes un 7 dienas ir pārtraukums. Jāatceras, ka ievadīšanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām, un pirmās 7 dražejas lietošanas dienas ir nepieciešamas, lai panāktu atbilstošu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas funkcijas nomākšanu.

Zāļu lietošanas dienai no nākamā iepakojuma jāsakrīt ar nedēļas dienu iepriekšējā kursa kalendāra iepakojumā un jāsāk 8. dienā pēc pārtraukuma sākuma stingri noteiktā laikā.

Lai pārietu no kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz Diane-35 lietošanu, jāsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes no iepakojuma ar iepriekšējā līdzekļa aktīvajām vielām, kalendārajam iepakojumam pa 28 tabletēm un ne vēlāk kā plkst. 1 diena pēc 7 dienu pārtraukuma, kontracepcijas līdzekļiem no 21 dražejas.

Lai pārietu no preparātiem, kas sastāv tikai no gestagēniem (“mini tabletes”), Diane-35 var lietot bez pārtraukuma ar injicējamām kontracepcijas formām - no nākamās injekcijas dienas, no implanta - tā noņemšanas dienā. Katrā no šīm pārejām pirmajās 7 dienās papildus ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Veicot abortu grūtniecības 1. trimestrī, nekavējoties tiek uzsākta perorālā kontracepcija, un tādā gadījumā papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.

Ja pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī vai dzemdībās nav dzimumakta, zāles ieteicams sākt lietot 21.-28. dienā. Ja sieviete sāka lietot vēlāk, tad pirmajās 7 dienās paralēli jālieto kontracepcijas barjermetode. Pacientiem, kuri dzīvojuši seksuāli starp abortu vai dzemdībām un zāļu lietošanas sākumu, jāgaida līdz pirmajām menstruācijām vai jāizslēdz grūtniecība.

Ja sieviete ir izlaidusi tableti noteiktajā laikā, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, bet nākamā tablete jāieņem parastajā laikā. Ja kavēšanās ir mazāka par 12 stundām, kontracepcijas drošums nemazinās.

Gadījumā, ja kopš pēdējās devas ir pagājušas vairāk nekā 36 stundas (nokavēts vairāk nekā 12 stundas), aizmirstā tablete jāiedzer, tiklīdz atceraties, pat ja tā vienlaikus lietos divas tabletes, kamēr nākamā deva tiek ņemts parastajā laikā. Ja pārkāpums noticis pirmajā vai otrajā lietošanas nedēļā, nākamās 7 dienas ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Ja trešajā uzņemšanas nedēļā kavējas vairāk nekā 12 stundas, kalendārā iepakojuma beigās nav nepieciešams ņemt pārtraukumu reģistratūrā, ir jāturpina ņemt no nākamās blistera. Lietojot no otrā iepakojuma, sievietei var rasties asiņaina smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana.

Ja pēc dražejas lietošanas (pirmajās 3-4 stundās) pacientam ir vemšana, aktīvo vielu uzsūkšanās var būt traucēta un nepilnīga, tāpēc ir jāizmanto ieteikumi devas izlaišanas gadījumā.

Lai aizkavētu menstruāciju iestāšanos, ir jāturpina lietot tabletes no jaunā kalendārā iepakojuma, neņemot 7 dienu pārtraukumu. Jūs varat ņemt dražejas no otrā iepakojuma, līdz tas beidzas. Jums jāņem vērā, ka šajā periodā pacientam var rasties smērēšanās vai neregulāra asiņošana. Pēc 7 dienu pārtraukuma jums jāturpina lietot Diane-35 no jauna iepakojuma.

Lai mainītu menstruālā cikla sākuma dienu uz citu, nākamais pārtraukums jāsamazina par nepieciešamo dienu skaitu. Jo mazāk dienu ir pārtraukums, jo lielāka iespējamība, ka dražejas lietošanas laikā nebūs abstinences asiņošanas un smērēšanās.

Zāļu lietošanas ilgums hiperandrogēno patoloģiju ārstēšanā ir atkarīgs no stāvokļa smaguma pakāpes, pēc slimības pazīmju pazušanas ieteicams turpināt lietot dražejas 3-4 mēnešus. Ja rodas recidīvs, varat atkārtot terapijas kursu.

Blakus efekti

Zāļu lietošana var izraisīt blakusparādības:

• No reproduktīvās sistēmas: reti - starpmenstruālā asiņošana, libido izmaiņas, maksts sekrēcijas pārkāpumi;
• No gremošanas sistēmas: reti - slikta dūša un vemšana;
• No nervu sistēmas: reti - migrēna, pasliktināts garastāvoklis, galvassāpes;
• No endokrīnās sistēmas: reti - ķermeņa svara izmaiņas, pietūkums, palielināšanās, piena dziedzeru sāpīgums un izdalījumi no tiem;
• Cits: ļoti reti - alerģiskas reakcijas, slikta panesība pret kontaktlēcām, vecuma plankumu parādīšanās uz sejas (hloazma).

Šīs blakusparādības var parādīties pirmajos zāļu lietošanas mēnešos un, kā likums, pakāpeniski samazinās.

Pārdozēšana

Diane-35 pārdozēšanas simptomi ir neliela asiņošana no maksts (meitenēm), slikta dūša un vemšana. Nav specifiska antidota. Ja nepieciešams, tiek nozīmēta simptomātiska terapija.

Speciālas instrukcijas

Diane-35 lietošanu var sākt tikai pēc vispārējas medicīniskās apskates, tai skaitā dzemdes kakla gļotu, piena dziedzeru citoloģiskās izmeklēšanas, lai izslēgtu asins koagulācijas sistēmas traucējumus un grūtniecības esamību. Kontrolizmeklējumus ar ilgstošu zāļu lietošanu ieteicams veikt reizi sešos mēnešos.

Riska faktoru klātbūtnē sievietei jāpieņem lēmums par gaidāmo terapiju, rūpīgi izvērtējot iespējamo risku un paredzamo ieguvumu no zāļu lietošanas.

Sieviete jāinformē par iespējamu arteriālas vai venozas trombozes attīstību, kā arī par tūlītējas medicīniskās palīdzības nepieciešamību pirmo simptomu gadījumā. Tie ietver: kustību traucējumus; pietūkums un/vai vienpusējas sāpes kājā; asas sāpes krūtīs ar apstarošanu uz kreiso roku vai bez apstarošanas; negaidīts elpas trūkums un/vai klepus lēkme; smagas un ilgstošas ​​galvassāpes; palielināta migrēnas smaguma pakāpe un biežums; pēkšņs redzes zudums (daļējs vai pilnīgs); diplopija; reibonis; neskaidra runa vai afāzija; un citi.

Parādoties pastāvīgai arteriālai hipertensijai, zāļu lietošana jāpārtrauc, pēc atbilstošas ​​antihipertensīvās terapijas un asinsspiediena normalizēšanas kontracepcijas līdzekļu lietošanu var turpināt.

Aknu funkcionālo traucējumu gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga Diane-35 atcelšana, līdz tiek normalizēti laboratoriskie parametri. Ar atkārtotu holestātisku dzelti jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.

Pacientiem ar cukura diabētu nav jāpielāgo hipoglikēmisko zāļu deva, bet sievietēm šajā kategorijā jābūt īpašā medicīniskā uzraudzībā.

Neregulāras asiņošanas (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), kas rodas Diane-35 lietošanas laikā pirmajos terapijas mēnešos, ir jāveic pēc adaptācijas perioda, kas ilgst trīs ciklus.

Neregulāras asiņošanas attīstībai pēc iepriekšējiem sistemātiskiem cikliem jāapsver nehormonāli cēloņi, jāveic diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu grūtniecību vai ļaundabīgus audzējus, tostarp kuretāžu.

Veicot diferenciāldiagnozi sievietēm ar hirsutismu, slimības simptomu parādīšanās vai ievērojama palielināšanās cēloņiem jāietver androgēnu ražojošs audzējs, iedzimta virsnieru garozas disfunkcija.

Ja 7 dienu pārtraukumā pēc divu kalendāro zāļu iepakojumu lietošanas pēc kārtas nav abstinences asiņošanas, pirms turpināšanas ieteicams izslēgt grūtniecību.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Saskaņā ar pieejamajiem datiem Diane-35 būtiski neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai mehānismus ar sarežģītu darbības principu.

Pielietojums bērnībā

Saskaņā ar instrukcijām Diāna-35 pusaudžiem tiek parakstīts tikai pēc menarhe sākuma.

Par traucētu aknu darbību

Ja rodas aknu darbības traucējumi, ieteicams uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, līdz uzlabojas laboratoriskie rādītāji. Atkārtota holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi diagnosticēta grūtniecības vai iepriekšējā dzimumhormonu terapijas kursa laikā, ir indikācija Diane-35 lietošanas pārtraukšanai.

zāļu mijiedarbība

Diane-35 kontracepcijas uzticamība samazinās, ja to lieto vienlaikus ar tetraciklīniem un ampicilīniem.

Lietojot kopā ar mikrosomu aknu enzīmu induktoriem, tostarp barbiturātiem, hidantoīniem, primidonu, rifampicīnu, karbamazepīnu un, iespējams, ar topiramātu, okskarbazepīnu, felbamātu un grizeofulvīnu, palielinās aktīvo vielu klīrenss, kas var izraisīt dzemdes asiņošanu. kontracepcijas uzticamība.

Analogi

Diana-35 analogi ir: Belluna-35, Erica-35, Chloe.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt istabas temperatūrā. Sargāt no bērniem.

Derīguma termiņš - 5 gadi.