InternetAmbulanceMedical portāls. Zāļu ceļvedis ģeotar Diana 35 no nevēlamiem matiem

Mazas devas monofāzes kontracepcijas līdzeklis ar antiandrogēnu efektu. Satur ciproterona acetātu (2 mg) un etinilestradiolu (0,035 mg). Kontracepcijas efektu nodrošina faktoru kopums, no kuriem svarīgākais ir ovulācijas kavēšana un dzemdes kakla gļotu viskozitātes izmaiņas. Diane-35 izmaina arī endometrija uzbūvi – tas izrādās nesagatavots olšūnas implantācijai, un apaugļošanās gadījumā tas nespēs nostiprināties.

Ciproterona acetāts, kas ir zāļu galvenā aktīvā viela, kavē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) veidošanos, kas sievietes organismā tiek ražotas pārmērīgi. Tādējādi Diane-35 ārstē slimības, ko izraisa paaugstināts līmenis androgēnu līmenis asinīs vai paaugstināta jutība pret šiem hormoniem. Diane-35 ietekmē samazinās tauku dziedzeru darbība, kam ir liela nozīme pūtīšu, pūtīšu un seborejas rašanās gadījumā ( eļļaina āda) seja un galva. Pēc 3-4 terapijas mēnešiem pūtītes kļūst daudz mazākas vai pilnībā izzūd. Pārmērīga matu un ādas taukainība pazūd vēl agrāk. Tas arī samazina matu izkrišanu, kas bieži vien pavada seboreju.

Vēl viens Diane-35 terapeitiskais efekts ir tas, ka tas samazina vieglas hirsutisma formas (pastiprināta vīriešu matu augšana) sievietēm. reproduktīvais vecums par ārstēšanas panākumiem - līdzīgu rezultātu var sasniegt pēc vairāku mēnešu nepārtrauktas lietošanas. Tāpat kā citi apvienoti perorālie kontracepcijas līdzekļi, Diane-35 samazina anēmijas risku, sāpes pirms un menstruāciju laikā.

Diane-35 ginekologs var ieteikt pacientiem, kuriem ir pastiprinātas androgenizācijas izpausmes. Ārējās zīmes līdzīgs stāvoklis: pinnes (akne), seboreja, iekaisuši rudmatiņi, alopēcija (matu izkrišana), hirsutisms (pārmērīgs ķermeņa un sejas apmatojums).

Kontrindikācijas Diane-35 lietošanai ir:

• slimības, kas saistītas ar trombozi (pašlaik vai vēsturē);
• sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi (stenokardija, miokarda infarkts, sāpes krūtīs);
• insults;
• cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;
• dzelte vai smagas aknu slimības formas;
• pašreizējā vai iepriekšēja krūts vai dzimumorgānu vēža anamnēzē;
• labdabīgs vai ļaundabīgs audzējs aknās šobrīd vai anamnēzē;
• maksts asiņošana, kuras cēlonis nav noskaidrots.

Ja kāds no uzskaitītajiem stāvokļiem pirmo reizi parādās Diane-35 lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc terapija un jākonsultējas ar ārstu. Lai novērstu nevēlamu grūtniecību, jālieto barjermetodes (sveces, pastas, prezervatīvi). Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Sarunas laikā ar ginekologu, kurš izvēlas kontracepcijas līdzekli, noteikti pastāstiet viņam šādu informāciju:

• vai tu smēķē;
• Jūsu svars;
• vai jūs ciešat no paaugstināta asinsspiediena, cik bieži, par cik spiediens paaugstinās;
• vai jūs ciešat no migrēnas, stiprām galvassāpēm, cik bieži;
• vai jums ir tendence uz cukura diabētu;
• Vai jums vai kādam ģimenes loceklim ir diagnosticēta sirds vārstuļu slimība vai nopietni sirds ritma traucējumi, vēnu iekaisums (virspusējo vēnu flebīts), tromboze, miokarda infarkts, insults, epilepsija, aknu vai žultspūšļa slimība.

Ja lietojat Diane-35 ilgstoši, jums jābūt īpaši uzmanīgam, veicot ikgadējās profilaktiskās apskates pie ginekologa. Ārkārtas vizīte pie ginekologa jāveic gadījumos, kad:

• esat pamanījis vietējās plombas piena dziedzeros;
• jums ir noteikts nopietns ārstēšanas kurss;
• tiek prognozēts ilgs periods ar ierobežotām pārvietošanās spējām (piemēram, ar lauztu kāju);
• ir netipiska smaga asiņošana no maksts;
• nav menstruāciju asiņošanas divus ciklus pēc kārtas;
• ir trombozes pazīmes;
• galvassāpes biežāk nekā agrāk;
• stipras sāpes kājās, pietūkums.

Iespējams blakus efekti kas, visticamāk, pirmajos 2-3 mēnešos pēc zāļu lietošanas:

• galvassāpes;
• piena dziedzeru pietūkums, sāpes krūtīs, izdalījumi no piena dziedzeriem;
• libido izmaiņas (dzimumtieksme);
• bieža depresija, slikts garastāvoklis, aizkaitināmība;
• kontaktlēcu nepanesamība;
• slikta dūša, vemšana;
• izmaiņas maksts izdalījumu blīvumā un struktūrā;
• šķidruma aizture organismā, pietūkums;
• ķermeņa svara izmaiņas.

Uzņemšanas shēma

Iepakojumā Diane-35 ir 21 tablete. Katru dienu lieto vienu tableti - vēlams vienā un tajā pašā laikā. Uz iepakojuma tabletes ir marķētas atbilstoši nedēļas dienām. Attiecīgi, ja sākat iepakošanu, piemēram, trešdien, jums ir jāizņem pirmā tablete no kastītes ar uzrakstu “Trešdiena”. Tālāk jums ir jālieto tabletes, koncentrējoties uz bultiņas virzienu.

Kad visas tabletes no iepakojuma ir izdzertas, sākas nedēļas pārtraukums. Pārtraukuma laikā parasti rodas menstruācijām līdzīga asiņošana (atcelšanas asiņošana). Vairumā gadījumu tas sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Diane-35 dražejas lietošanas. Pēc nedēļas pārtraukuma tiek uzsāktas tabletes no nākamā iepakojuma - neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir apstājusies vai nē. Izrādās, ka jauns iepakojums vienmēr sākas vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī asiņošana notiek aptuveni tajā pašā nedēļas dienā.

Sāciet lietot Diane-35

• Ja iepriekšējā mēnesī netika lietots hormonālais kontracepcijas līdzeklis, Diane-35 jāsāk lietot cikla pirmajā dienā, tas ir, pirmajā menstruālās asiņošanas dienā. Var sākt lietot menstruālā cikla 2.-5.dienā, taču šajā gadījumā nedēļas laikā papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
• Pārejot no citiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, Diane-35 jāsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās iepriekšējā iepakojuma tabletes ieņemšanas, tas ir, bez pārtraukuma dražejas lietošanā. Ja iepriekšējā preparātā ir 28 tabletes, jūs varat sākt lietot Diane-35 nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas. Jūs varat sākt lietot vēlāk, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā iknedēļas lietošanas pārtraukuma (preparātiem, kas satur 21 tableti) vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas (preparātiem, kas satur 28 tabletes iepakojumā).
• Pārejot no mini tabletēm, jūs varat sākt lietot Diane-35 jebkurā dienā. Pirmo Diane-35 tableti ieteicams lietot vienlaikus ar minitablešu lietošanu. Nedēļas laikā ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).
• Pārejot no injicējamiem kontracepcijas līdzekļiem, Diane-35 jāsāk lietot nākamās injekcijas dienā. Pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jāizmanto arī papildu kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
• Pārejot no implanta, Diane-35 jālieto implanta noņemšanas dienā. Pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jāizmanto arī papildu kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Pēc spontāna aborta vai aborta grūtniecības pirmajā trimestrī ārsts var ieteikt nekavējoties sākt lietot. Šādos apstākļos papildu kontracepcijas aizsardzība nav nepieciešama.

Kontracepcijas nolūkos, kā arī antiandrogēna efekta sasniegšanai Diane-35 var lietot ilgstoši. No androgēnu atkarīgu stāvokļu ārstēšanā lietošanas ilgumu nosaka slimības smaguma pakāpe. Pēc simptomu izzušanas Diane-35 ieteicams lietot vēl vismaz 3-4 mēnešus. Recidīva gadījumā ārstēšanas kursu ar Diane-35 var atkārtot.

Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot tableti.

Ja nākamās tabletes lietošanas pārtraukums ir mazāks par 12 stundām, Diane-35 kontracepcijas efekts tiek saglabāts. Jums nekavējoties jālieto tablete. Nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā.

Ja uzņemšanas pārtraukums pārsniedz 12 stundas, Diane-35 kontracepcijas uzticamība ir samazināta. Un katra nākamā caurlaide arvien vairāk samazina kontracepcijas uzticamību. Grūtniecības risks ir īpaši augsts, izlaižot tableti iepakojuma sākumā vai beigās. Šādās situācijās darbību secība ir atkarīga no tā, cik tabletes ir izlaistas un kuras tabletes ir izlaistas secībā.

Ja no iepakojuma ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, zāļu lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Ja viena tablete ir izlaista, tā jālieto nekavējoties, pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus. Pēc tam zāles lieto saskaņā ar parasto shēmu.

Ja tablete ir izlaista un iepakojums beidzas pēc mazāk nekā 7 dienām (trešā lietošanas nedēļa), Jums jāsāk lietot jauns iepakojums, tiklīdz beidzas esošais iepakojums, neveicot nedēļas pārtraukumu. Atcelšanas asiņošanas nebūs, taču var rasties smērēšanās. asiņaini jautājumi vai neregulāra asiņošana, lietojot tabletes no otrā iepakojuma. Šādā gadījumā nedēļas laikā pēc tabletes izlaišanas Jums jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Menstruāciju trūkums nedēļas pārtraukumā norāda uz iespējamu grūtniecību. Pirms sākat lietot tabletes no jaunā iepakojuma, veiciet pārbaudi vai ultraskaņu.

Ja pēc 4 stundām pēc Diane-35 tabletes lietošanas rodas vemšana, tas var samazināt kontracepcijas efektu. Šādā situācijā jums jārīkojas tāpat kā planšetdatora izlaišanas gadījumā.

Šajā rakstā varat izlasīt norādījumus par zāļu lietošanu Diāna-35. Tiek sniegti vietnes apmeklētāju - šo zāļu patērētāju - atsauksmes, kā arī speciālistu ārstu viedokļi par Diane-35 lietošanu viņu praksē. Lūdzam aktīvi pievienot savas atsauksmes par zālēm: zāles palīdzēja vai nepalīdzēja atbrīvoties no slimības, kādas komplikācijas un blakusparādības tika novērotas, iespējams, ražotājs nav norādījis anotācijā. Diana 35 analogi esošo strukturālo analogu klātbūtnē. Hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana kontracepcijas un aknes (aknes) ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem, kā arī grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Diāna-35- kombinēts mazas devas monofāzes perorālais kontracepcijas līdzeklis ar antiandrogēnu iedarbību, kas satur estrogēnu - etinilestradiolu un antiandrogēnu ar progestagēnu aktivitāti - ciproterona acetātu.

Ciproterona acetāts, ko satur Diana-35, inhibē androgēnu ietekmi, kas tiek ražoti arī sievietes ķermenī. Tādējādi kļūst iespējams ārstēt slimības, ko izraisa pastiprināta androgēnu ražošana vai specifiska jutība pret šiem hormoniem.

Uz Diane-35 lietošanas fona samazinās paaugstināta tauku dziedzeru aktivitāte, kam ir liela nozīme pūtīšu (pūtīšu) un seborejas rašanās gadījumā. Pēc 3-4 terapijas mēnešiem tas parasti noved pie esošo izsitumu izzušanas. Pārmērīga matu un ādas taukainība pazūd vēl agrāk. Tas arī samazina matu izkrišanu, kas bieži vien pavada seboreju. Diane-35 terapija sievietēm reproduktīvā vecumā samazina klīniskās izpausmes vieglas hirsutisma formas; tomēr ārstēšanas efektu vajadzētu sagaidīt tikai pēc vairāku mēnešu lietošanas.

Līdzās iepriekš aprakstītajai ciproterona acetāta antiandrogēnajai iedarbībai tam ir arī izteikta progestagēna iedarbība.

Diane-35 kontraceptīvā iedarbība balstās uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas dzemdes kakla gļotu sekrēcijā.

Cikls kļūst regulārāks, retāk tiek novērotas sāpīgas mēnešreizes, samazinās asiņošanas intensitāte, kā rezultātā samazinās dzelzs deficīta anēmijas risks.

Savienojums

Etinilestradiols + ciproterona acetāts + palīgvielas.

Farmakokinētika

Ciproterona acetāts

Pēc Diane-35 lietošanas ciproterona acetāts pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Ciproterona acetāts gandrīz pilnībā saistās ar plazmas albumīnu, aptuveni 3,5-4,0% ir brīvā stāvoklī. Tā kā saistīšanās ar olbaltumvielām ir nespecifiska, dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) līmeņa izmaiņas neietekmē ciproterona acetāta farmakokinētiku. Līdz 0,2% no ciproterona acetāta devas izdalās mātes pienā. Tas izdalās galvenokārt metabolītu veidā ar urīnu un žulti proporcijā 1: 2, neliela daļa - nemainītā veidā ar žulti.

Etinilestradiols

Pēc Diane-35 lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Uzsūkšanās un "pirmās caurlaides" caur aknām procesā etinilestradiols tiek pakļauts intensīvam metabolismam, kas noved pie aptuveni 45% biopieejamības un tā ievērojamās individuālās variabilitātes. Etinilestradiols tiek izvadīts no organisma kā metabolīti; apmēram 40% - ar urīnu, 60% - ar žulti.

Indikācijas

• kontracepcija sievietēm ar androgenizācijas parādībām;
• no androgēnu atkarīgās slimības sievietēm: pinnes (īpaši to izteiktas formas, ko pavada seboreja, iekaisuma parādības ar mezglu veidošanos (papulāras-pustulāras pūtītes, mezglainas cistiskās pūtītes)), androģenētiska alopēcija un vieglas hirsutisma formas.

Atbrīvošanas veidlapa

Dragee 35 mcg + 2 mg (dažreiz kļūdaini sauktas par tabletēm, lai gan hormonālajam kontracepcijas līdzeklim Diane-35 nav tablešu formu).

Lietošanas instrukcija un režīms

Diane-35 lieto iekšķīgi 1 tablete dienā. Dražejas ņem nekošļājot un nomazgā ar nelielu daudzumu šķidruma. Zāļu lietošanas laikam nav nozīmes, bet nākamā deva jālieto tajā pašā izvēlētajā stundā, vēlams pēc brokastīm vai vakariņām.

Diane-35 uzņemšanu uzsāk cikla 1. dienā, lietojot attiecīgās nedēļas dienas tabletes no kalendārā iepakojuma.

Zāļu dienas devu veic, izmantojot dražejas no kalendāra iepakojuma, secīgi uz folijas uzdrukātās bultiņas virzienā, līdz ir paņemtas visas dražejas. Pēc visu 21 tabletes no kalendārā iepakojuma lietošanas beigām tiek veikts pārtraukums zāļu lietošanā uz 7 dienām, kuru laikā rodas menstruālā asiņošana.

Pēc 28 dienām no zāļu lietošanas sākuma (21 diena pēc uzņemšanas un 7 dienas pārtraukuma), t.i. tajā pašā nedēļas dienā kā kursa sākumā turpiniet lietot zāles no nākamā iepakojuma.

Pārejot no kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, Diane-35 jāsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes ieņemšanas ar iepriekšējās zāles aktīvajām sastāvdaļām, bet nekādā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā 7 dienu lietošanas pārtraukuma (piemēram, zāles, kas satur 21 tableti). Tālāk saskaņā ar iepriekš aprakstīto shēmu. Ja paciente ir lietojusi iepriekšējo kontracepcijas līdzekli katru dienu 28 dienas, Diane-35 jāsāk lietot pēc pēdējās neaktīvās dražejas lietošanas.

Pārejot no kontracepcijas līdzekļiem, kas satur tikai gestagēnus ("mini-tabletes"), Diane-35 var lietot bez pārtraukuma. Lietojot injicējamos kontracepcijas līdzekļus, Diane-35 sāk lietot no nākamās injekcijas dienas. Pārejot no implanta – tā izņemšanas dienā. Visos gadījumos pirmajās 7 dražejas lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības 1. trimestrī sieviete var nekavējoties sākt lietot zāles. Šajā gadījumā sievietei nav nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības 2. trimestrī zāles jālieto 21.-28. dienā. Ja uzņemšana tiek uzsākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.

Ja sievietei ir bijusi dzimumdzīve starp dzemdībām vai abortu un Diane-35 lietošanas sākumu, tad vispirms jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida pirmās menstruācijas.

Sievietei jāizdzer aizmirstā tablete pēc iespējas ātrāk, nākamā tablete tiek lietota parastajā laikā. Ja kavēšanās ir mazāka par 12 stundām, kontracepcijas uzticamība nemazinās. Ja tablešu lietošanas kavēšanās bija vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas uzticamība var samazināties. Jāpatur prātā, ka dražeju lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām un, lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas funkciju nomākšanu, ir nepieciešamas 7 dienas nepārtrauktas dražejas lietošanas.

Ja pirmajā un otrajā zāļu lietošanas nedēļā aizkavēta tablešu lietošana bija vairāk nekā 12 stundas (intervāls no pēdējās tabletes lietošanas brīža ir vairāk nekā 36 stundas), sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete. pēc iespējas ātrāk, tiklīdz viņa atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā dražeja tiek uzņemta parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jums jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Ja trešās zāļu lietošanas nedēļas laikā tabletes ieņemšana aizkavējās vairāk nekā 12 stundas (intervāls no pēdējās tabletes ieņemšanas brīža ir vairāk nekā 36 stundas), sievietei pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa atceras (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaikus). Nākamā dražeja tiek uzņemta parastajā laikā. Turklāt tablešu lietošana no jauna iepakojuma jāsāk, tiklīdz ir beidzies esošais iepakojums, t.i. bez apstājas. Visticamāk, ka sievietei nebūs atcelšanas asiņošanas līdz otrā iepakojuma beigām, taču tablešu lietošanas dienās viņai var rasties smērēšanās vai neregulāra asiņošana.

Ja sievietei ir bijusi vemšana 3 līdz 4 stundu laikā pēc Diane-35 lietošanas, aktīvo vielu uzsūkšanās var būt nepilnīga. Šajā gadījumā, izlaižot dražeju, ir jākoncentrējas uz ieteikumiem.

Lai aizkavētu menstruāciju sākšanos, sievietei jāturpina lietot tabletes no jaunā Diane-35 iepakojuma uzreiz pēc visu iepriekšējo tablešu lietošanas, nepārtraucot uzņemšanu. Dražejas no šī jaunā iepakojuma var ņemt līdzi tik ilgi, cik sieviete vēlas (līdz paka beigsies). Lietojot zāles no otrā iepakojuma, sievietei var rasties smērēšanās vai neregulāra dzemdes asiņošana. Atsākt Diane-35 lietošanu no jauna iepakojuma vajadzētu pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.

Lai pārceltu menstruāciju sākuma dienu uz citu nedēļas dienu, sievietei jāsaīsina nākamais tablešu lietošanas pārtraukums par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks starplaiks, jo lielāks risks, ka viņai nebūs pārtraukšanas asiņošanas un turpmāka smērēšanās un neregulāra asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā (tāpat kā viņa vēlētos aizkavēt menstruācijas).

Hiperandrogēno stāvokļu ārstēšanā ievadīšanas ilgumu nosaka slimības smaguma pakāpe. Pēc simptomu izzušanas Diane-35 ieteicams lietot vēl vismaz 3-4 mēnešus. Recidīva gadījumā dažas nedēļas vai mēnešus pēc kursa pabeigšanas var veikt atkārtotu terapiju ar Diane-35.

Blakusefekts

• piena dziedzeru pietūkums, sāpīgums, palielināšanās un izdalījumi no tiem;
• sāpes krūtīs;
• ķermeņa svara izmaiņas;
• starpmenstruālā asiņošana (asiņošana bez menstruācijas);
• izmaiņas maksts sekrēcijā;
• libido izmaiņas;
• galvassāpes;
• migrēna;
• pazemināts garastāvoklis;
• slikta dūša, vemšana;
• slikta tolerance pret kontaktlēcām;
• alerģiskas reakcijas;
• vecuma plankumu parādīšanās uz sejas (hloazma).

Kontrindikācijas

• tromboze un trombembolija, t.sk. anamnēzē (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi);
• stāvokļi pirms trombozes (ieskaitot pārejošus išēmiskus lēkmes, stenokardiju);
• cukura diabēts, ko sarežģī mikroangiopātijas;
• smagu vai vairāku vēnu vai artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne;
• slimības vai smagi aknu darbības traucējumi;
• aknu audzēji (ieskaitot vēsturi);
• no hormoniem atkarīgi ļaundabīgi audzēji, t.sk. krūšu vai dzimumorgānu audzēji (ieskaitot anamnēzi);
• nezināmas etioloģijas dzemdes asiņošana;
• pankreatīts (ieskaitot anamnēzi), ja to pavadīja smaga hipertrigliceridēmija;
• migrēna anamnēzē, ko pavadīja fokālie neiroloģiski simptomi;
• laktācija (barošana ar krūti);
• grūtniecība vai aizdomas par to;
• paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā

Diane-35 ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Speciālas instrukcijas

Pirms Diane-35 lietošanas uzsākšanas ir jāveic vispārēja medicīniskā pārbaude (ieskaitot piena dziedzerus un dzemdes kakla gļotu citoloģisko izmeklēšanu), jāizslēdz grūtniecība, asins koagulācijas sistēmas traucējumi. Plkst ilgstoša lietošana ik pēc 6 mēnešiem jāveic narkotiku profilaktiskās kontroles pārbaudes.

Aptuvenais venozās trombembolijas (VTE) sastopamības biežums, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus ar mazu estrogēna devu (mazāk nekā 50 mikrogrami etinilestradiola), ir līdz 4 gadījumiem uz 10 000 sievietēm gadā, salīdzinot ar 0,5–3 uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto. perorālie kontracepcijas līdzekļi. Tajā pašā laikā VTE biežums, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir mazāks nekā ar grūtniecību saistītās VTE biežums (6 uz 10 000 grūtniecēm gadā).

Pacients jābrīdina, ka, attīstoties vēnu vai artēriju trombozes simptomiem, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Šie simptomi ir vienpusējas kājas sāpes un/vai pietūkums; pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas izstaro uz kreisā roka vai bez apstarošanas; pēkšņs elpas trūkums; pēkšņs klepus sākums; jebkādas neparastas, smagas, ilgstošas ​​galvassāpes; palielināts migrēnas biežums un smagums; pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums; diplopija; neskaidra runa vai afāzija; reibonis; sabrukums ar/bez daļējas lēkmes; vājums vai ļoti nozīmīgs jutības zudums, kas pēkšņi parādījās vienā ķermeņa pusē vai vienā ķermeņa daļā; kustību traucējumi; simptomu komplekss "akūts" vēders.

Saikne starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un arteriālo hipertensiju nav noteikta. Ja rodas noturīga arteriālā hipertensija, Diane-35 lietošana jāpārtrauc un jānosaka atbilstoša antihipertensīvā terapija. Kontracepcijas līdzekļu lietošanu var turpināt, normalizējoties asinsspiedienam.

Ja rodas aknu darbības traucējumi, Diane-35 lietošana var būt īslaicīgi jāpārtrauc, līdz laboratoriskie parametri normalizējas. Atkārtota holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi attīstās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, prasa pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Lai gan kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi ietekmē audu rezistenci pret insulīnu un glikozes toleranci, pacientiem ar cukura diabētu parasti nav nepieciešams pielāgot hipoglikēmisko zāļu devu. Tomēr šai pacientu kategorijai jābūt stingrā ārsta uzraudzībā.

Sievietēm, kurām ir tendence uz hloazmu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, jāizvairās no ilgstošas ​​uzturēšanās saulē un ultravioletā starojuma iedarbības.

Ja simptomi sievietēm ar hirsutismu ir attīstījušies nesen vai ir ievērojami palielinājušies, diferenciāldiagnozē jāņem vērā citi cēloņi, piemēram, androgēnu producējošs audzējs, iedzimta virsnieru disfunkcija.

Lietojot Diane-35, dažkārt var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos terapijas mēnešos. Tādēļ jebkuras neregulāras asiņošanas novērtējums jāveic tikai pēc aptuveni 3 ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic adekvāti diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību. Tie var ietvert diagnostisko kiretāžu.

Dažos gadījumos dražejas lietošanas pārtraukuma laikā abstinences asiņošana var neattīstīties. Neregulāras tablešu lietošanas gadījumā vai ja nav divu menstruācijām līdzīgas asiņošanas pēc kārtas, pirms zāļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.

zāļu mijiedarbība

Vienlaicīgi lietojot Diane-35 ar mikrosomu aknu enzīmu induktoriem (hidantoīniem, barbiturātiem, primidonu, karbamazepīnu un rifampicīnu; un, iespējams, ar okskarbazepīnu, topiramātu, felbamātu un grizeofulvīnu), etinilestradiola klīrenss var izraisīt ciproterona izlaušanos un šķelšanos. dzemdes asiņošana vai kontracepcijas uzticamības samazināšanās.

Lietojot vienlaikus ar ampicilīniem un tetraciklīniem, Diane-35 kontracepcijas uzticamība samazinās.

Zāļu Diane-35 analogi

Strukturālie analogi saskaņā ar Aktīvā sastāvdaļa:

• Belluna 35;
• Hloja.

Ja aktīvajai vielai nav zāļu analogu, varat sekot tālāk esošajām saitēm uz slimībām, ar kurām atbilst attiecīgās zāles, un skatīt pieejamos analogus terapeitiskajam efektam.

Diane 35 ir monofāzisks mazas devas kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis ar izteiktu antiandrogēnu efektu. Šīs zāles sastāvā ir arī ciproterona acetāts (androgēna viela ar progestagēnu efektu), etinilestradiols (estrogēns). Kādas atsauksmes par zālēm Diana 35 internetā atstāj sievietes, kuras tās lietojušas? Apskatīsim tos.

Diane 35 ir paredzēts kontracepcijas nolūkos sievietēm ar pārmērīgām androgēnām izpausmēm, kā arī sievietes ķermeņa androgēnu atkarīgu patoloģiju ārstēšanai: pinnes, hirsutisms, androgēna alopēcija.

Atsauksmes par pacientiem, kuri lieto Diānu 35

"Es lietoju Diana 35 apmēram 4 gadus. Tas man ir izrādījies ļoti efektīvs gan pret pūtītēm, gan kā kontracepcijas līdzeklis. Ideāla sejas āda nekļuva, tomēr man vairs nebija lielu un sāpīgu pinņu pirms un menstruāciju laikā. Diānas 35 pozitīvā ietekme kļuva pamanāma no otrā mēneša un beidzot tika fiksēta, kā es uzskatu, pēc 5 mēnešiem.

Vienīgais trūkums man ir augstā cena. Tas var nebūt piemērots visām sievietēm, bet man tas ir unikāls un ideāls kontracepcijas līdzeklis.

Olga

"Ilgu laiku gribēju izmēģināt perorālos kontracepcijas līdzekļus, bet kaut kā neuzdrošinājos. No draudzenes uzzināju par zālēm Diāna 35, ko viņai izrakstīja ginekoloģe. Tā kā viņa ir apmierināta ar šo kontracepcijas līdzekli, tad arī es nolēmu izmantot iespēju. Šīs zāles ir labi panesamas.

izlīdzināts menstruālais cikls, pat sāpes menstruāciju laikā pazuda, lietojot šīs zāles. Tiesa, arī seksuālā dzīve tajā laikā bija regulāra. Kad viņi nolēma dzemdēt bērnu, es pārtraucu lietot zāles gadu pirms grūtniecības iestāšanās.

Svetlana

“Diānu 35 man nozīmēja mana ginekoloģe, jo pēc laboratoriskie izmeklējumi atklāja viena no hormoniem palielināšanos. Biju noskaņots pozitīvi, jo vairāki mani draugi paņēma Diānai 35 un bija apmierināti. Kurss bija paredzēts 3 mēnešiem.

Pirmā zāļu lietošanas mēneša beigās es pamanīju, ka esmu ieguvusi dažas papildu mārciņas. Ārsts man apliecināja, ka tā ir pilnīgi normāla reakcija uz šo kontracepcijas līdzekli. Pēc otrā Diana 35 lietošanas mēneša es atguvos vēl vairāk. Es negaidīju efektu no trešā uzņemšanas mēneša. Papildus svara pieaugumam bija arī vājums, slikta dūša, kas iepriekš nebija bijis.

Natālija

"Pirms dažiem gadiem man tika diagnosticēta hormonāla mazspēja. Tagad papildus tam viņi atklāja arī policistiskās olnīcas. Ārsts izrakstīja Diānu 35. Pēc nedēļas pēc šo zāļu lietošanas sāka parādīties to iedarbība. Manas krūtis sāka sāpēt tik ļoti, ka nebija iespējams pat valkāt apakšveļu. Krūtīs no abām pusēm sāka just roņi. Kā izrādījās, tās ir šādas blakusparādības.

Kopumā es nezinu, kā šis līdzeklis man palīdzēja saistībā ar manu sākotnējo problēmu, bet nevēlamās sekas nepārprotami dominēja. Es neiesaku lietot šo kontracepcijas līdzekli.

Jūlija

Secinājums

Tātad, internetā jūs varat atrast daudz dažādu komentāru un pārskatu par zāļu Diana 35 lietošanu. Lielākā daļa no tiem ir pozitīvi, bet ir arī negatīvi. Daži pacienti, kuri lietoja Diānu, atzīmēja blakusparādības, kas izpaužas kā nieze, ķermeņa masas palielināšanās un ādas izsitumu parādīšanās.

Tomēr, pēc ekspertu domām, šīs izmaiņas var būt saistītas ar individuālu nepanesību pret jebkuru zāļu ārstniecisko sastāvdaļu vai arī ar šo zāļu lietošanas indikāciju neesamību (izteikta antiandrogēna iedarbība normālā hormonālā fona apstākļos).

Pamatojoties uz pacientu atsauksmēm, var secināt, ka šīs zāles ir diezgan efektīvas kā hormonu normalizējoša terapija un kā kontracepcijas līdzeklis, tomēr attiecībā uz pūtītēm atsauksmes ir neskaidras.

Devas forma:  

apvalkotās tabletes

Savienojums:

Katra apvalkotā tablete satur:

Aktīvās sastāvdaļas: 2000 mg ciproterona acetāta un 0,035 mg etinilestradiola.

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks (ūdens magnija silikāts), magnija stearāts.

Korpusa sastāvs: saharoze, g|ovidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, talks (magnija hidrosilikāts), titāna dioksīds, glicerīns 85%, kalnu glikola vasks, dzelzs krāsviela (II) dzeltenais oksīds.

Apraksts:

Apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, gaiši dzeltenā krāsā.

Farmakoterapeitiskā grupa:Kombinētais kontracepcijas līdzeklis (estrogēns + antiandrogēns) ATX:  

G.03.H.B.01 Ciproterons un estrogēns

Farmakodinamika:

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Ir pierādīts, ka etinilestradiolu saturošu zāļu un tiešas darbības pretvīrusu zāļu, kas satur ombitasvīru, paritaprevīru, dasabuviru vai to kombināciju, kombinēta lietošana tiek noteikta pēc ALAT (alanīna aminotransferāzes) koncentrācijas palielināšanās vairāk nekā 20 reizes. normas augšējā robeža veselām un ar hepatīta vīrusu inficētām Sievietēm (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").

Citi mijiedarbības veidi

Tādu zāļu kā Diane-35® lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu bioķīmiskos parametrus, funkciju vairogdziedzeris, virsnieru un nieru darbība, plazmas olbaltumvielu koncentrācija (piemēram, kortikosteroīdus saistošais globulīns, lipīdu/lipoproteīnu frakcija), koagulācijas un fibrinolīzes parametri, ogļhidrātu metabolisms. Šīs izmaiņas, kā likums, paliek normālu fizioloģisko vērtību robežās.

Speciālas instrukcijas:

Diane-35® nedrīkst lietot tikai kontracepcijas nolūkos. Kontracepcijas nolūkos zāles var lietot tikai sievietes ar androgēnu atkarīgām slimībām.

Diane-35® satur progestagēna ciproterona acetātu un estrogēnu, un to lieto 21 dienu ikmēneša cikls. Zāļu sastāvs ir līdzīgs citiem KPKL.

Klīniskā pieredze un epidemioloģiskie dati par estrogēna un progestagēna kombināciju, piemēram, Diane-35®, galvenokārt ir saistīti ar KPKL. Tādēļ tālāk sniegtie norādījumi par KPK lietošanu attiecas arī uz Diane-35®.

Ja pašlaik pastāv kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem/slimībām/riska faktoriem, tad potenciālais risks un sagaidāmais ieguvums no ārstēšanas ar Diane-35® ir rūpīgi jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms viņa nolemj sākt lietot šīs zāles. . Ja kāds no šiem stāvokļiem, slimībām vai riska faktoriem pasliktinās, pasliktinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, kurš var izlemt, vai pārtraukt zāļu lietošanu.

- Sirds un asinsvadu sistēmas slimības

Ir pierādījumi, ka KPKL lietošanas laikā palielinās vēnu un artēriju trombozes un trombembolijas (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi) sastopamība. Šīs slimības ir retas.

Venozās trombembolijas (VTE) attīstības risks ir visaugstākais pirmajā šo zāļu lietošanas gadā. Paaugstināts risks pastāv pēc KPKL sākotnējās lietošanas vai to pašu vai dažādu KPKL lietošanas atsākšanas (pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma starp devām).

Dati no liela perspektīva pētījuma 3 pacientu grupās liecina, ka šis paaugstinātais risks galvenokārt pastāv pirmajos 3 mēnešos.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka VTE biežums, lietojot Diane-35®, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā lietojot KPKL, kas satur , un riska procentuālais daudzums, lietojot Diane-35®, var būt salīdzināms ar riska procentuālo daļu, lietojot KPKL, kas satur gestodēnu, drospirenonu.

Kopējais VTE risks pacientiem, kuri lieto mazu devu KPKL (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE var būt dzīvībai bīstama vai letāla (1-2% gadījumu).

VTE, kas izpaužas kā dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija, var rasties, lietojot jebkuru KPKL.

Ļoti reti, lietojot KPKL, rodas citu asinsvadu, piemēram, aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes asinsvadu tromboze.

Dziļo vēnu trombozes simptomi ir: vienpusējs apakšējās ekstremitātes pietūkums vai pietūkums gar apakšējo ekstremitāšu vēnu, sāpes vai jutīgums apakšējā ekstremitātē tikai vertikālā stāvoklī vai ejot, lokāla temperatūras paaugstināšanās skartajā apakšējā ekstremitātē, apakšējo ekstremitāšu ādas apsārtums vai krāsas maiņa.

Plaušu embolijas simptomi: pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana; pēkšņs klepus, ieskaitot hemoptīzi; asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties ar dziļu elpu; trauksmes sajūta; smags reibonis; ātra vai neregulāra sirdsdarbība. Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var tikt nepareizi interpretēti kā citu biežāku un mazāk smagu stāvokļu/slimību (piemēram, elpceļu infekciju) pazīmes. Arteriālā trombembolija var izraisīt insultu, asinsvadu oklūziju vai miokarda infarktu.

Insulta simptomi ir šādi: pēkšņs vājums vai sajūtas zudums sejā, ekstremitātēs, īpaši vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums, dezorientācija un dizartrija; pēkšņs vienpusējs vai divpusējs redzes zudums; pēkšņi gaitas traucējumi, reibonis, līdzsvara vai kustību koordinācijas zudums; pēkšņas smagas vai ilgstošas ​​galvassāpes bez redzama iemesla; samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem.

Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes: pēkšņas sāpes, pietūkums un neliela ekstremitāšu cianoze, "akūts" vēders.

Miokarda infarkta simptomi ir: sāpes, diskomforts, spiešana, smaguma sajūta, saspiešanas vai plīšanas sajūta krūšu kurvī vai aiz krūšu kaula, kas izstaro muguru, žokli, kreiso augšējo ekstremitāti, epigastrālo reģionu; auksti sviedri, slikta dūša, vemšana vai reibonis, smags vājums, trauksme vai elpas trūkums; ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Arteriālā trombembolija var būt dzīvībai bīstama vai letāla.

Sievietēm ar vairāku riska faktoru kombināciju vai viena no tiem augstu smaguma pakāpi (piemēram, sarežģītas sirds vārstuļu aparāta slimības, nekontrolēta arteriālā hipertensija, plašas ķirurģiskas iejaukšanās ar ilgstošu imobilizāciju utt.) jāapsver savstarpēja pastiprināšana. Šādos gadījumos palielinās esošo riska faktoru kopējā vērtība. Šajā gadījumā Diane-35® lietošana ir kontrindicēta (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").

Palielinās trombozes (venozās un/vai arteriālās) un trombembolijas vai cerebrovaskulāro traucējumu attīstības risks:

Ar vecumu;

Smēķētāji (palielinoties cigarešu skaitam vai pieaugot vecumam, risks vēl vairāk palielinās, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem);

klātbūtnē:

Smadzeņu asinsvadu vai sirds koronāro artēriju slimības;

ģimenes anamnēze (t.i., venoza vai arteriāla trombembolija tuviem radiniekiem vai vecākiem, kas jaunāki par 50 gadiem); iedzimtas predispozīcijas gadījumā sieviete ir jāpārbauda pie atbilstoša speciālista, lai lemtu par KPK lietošanas iespēju;

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss 30 kg / m 2 vai vairāk);

Subakūts bakteriāls endokardīts;

Dislipoproteinēmija;

arteriālā hipertensija;

Migrēna;

sirds vārstuļu slimība;

priekškambaru fibrilācija;

Ilgstoša imobilizācija gadījumos: lielas ķirurģiskas operācijas, jebkuras operācijas apakšējās ekstremitātes vai plaša trauma. Šādās situācijās ir jāpārtrauc Diane-35® lietošana (plānotas operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un neatsāk to lietot divu nedēļu laikā pēc imobilizācijas beigām.

Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.

Pastāv iespēja, ka starp sievietēm, kuras lieto zāles Diane-35®, var būt pacientes ar paaugstinātu sirds un asinsvadu slimību risku, jo īpaši saistībā ar policistisko olnīcu sindromu.

Asinsrites traucējumus var novērot arī ar cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās zāļu Diane-35® lietošanas laikā (kas var būt pirms cerebrovaskulāriem traucējumiem) ir pamats tūlītējai zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Bioķīmiskie rādītāji, kas norāda uz iedzimtu vai iegūtu noslieci uz venozo vai arteriālo trombozi, ir šādi: rezistence pret aktivētu proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antivielas pret fosfolipīdiem (antikardiolipīna antivielas, lupus anticoagulant).

Novērtējot ieguvuma/riska attiecību, jāņem vērā, ka attiecīgā stāvokļa adekvāta ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku un ka ar grūtniecību saistītais risks ir lielāks nekā risks, kas saistīts ar mazu devu KPKL lietošanu.<0,05 мг этинилэстрадиола).

- Audzēji

Nozīmīgākais dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Ir ziņojumi par nelielu dzemdes kakla vēža attīstības riska palielināšanos, ilgstoši lietojot KPKL. Saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta. Joprojām ir strīdīgs jautājums, cik lielā mērā šie atklājumi ir saistīti ar dzemdes kakla patoloģijas skrīningu vai ar seksuālās uzvedības iezīmēm (retāk tiek izmantotas kontracepcijas barjermetodes).

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze parādīja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža attīstības risks (relatīvais risks 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, krūts vēža diagnožu skaita pieaugums sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL vai nesen tos lietojušas, ir nenozīmīgs attiecībā pret kopējo šīs slimības risku. Tā saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta. Novērotais riska pieaugums var būt saistīts ne tikai ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, bet arī ar dzimumhormonu bioloģisko darbību vai šo divu faktoru kombināciju. Sievietēm, kuras jebkad ir lietojušas KPKL, tiek konstatētas agrākas krūts vēža stadijas nekā sievietēm, kuras tos nekad nav lietojušas.

Retos gadījumos uz KPKL lietošanas fona tika novērota labdabīgu un ārkārtīgi retos gadījumos ļaundabīgu aknu audzēju attīstība, kas dažos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Tas jāņem vērā, veicot diferenciāldiagnozi stipru vēdera sāpju, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju gadījumā.

Ļaundabīgi audzēji var būt dzīvībai bīstami vai letāli.

- Citas valstis

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju KPKL lietošanas laikā (ja ģimenes anamnēzē ir šāda slimība) var palielināties pankreatīta attīstības risks. Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ir aprakstīts neliels asinsspiediena paaugstinājums, klīniski nozīmīgs paaugstinājums (virs 140/90 mmHg) ir novērots reti. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā asinsspiediena paaugstināšanās kļūst nepārejoša, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk arteriālās hipertensijas ārstēšana. KPKL lietošanu var turpināt, ja ar antihipertensīvo terapiju tiek sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.

Ir ziņots par šādu stāvokļu attīstību vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā, taču to saistība ar KPKL lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; akmeņu veidošanās žultspūslī; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; horeja; herpes grūtniecības laikā; dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi. Lietojot KPKL, ir aprakstīti arī Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumi.

Sievietēm ar iedzimtām angioneirotiskās tūskas formām eksogēni estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus.

Reizēm var attīstīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi hloazma grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir tendence uz hloazmu KPKL lietošanas laikā, jāizvairās no ilgstošas ​​uzturēšanās saulē un ultravioletā starojuma iedarbības.

Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Holestātiskas dzeltes recidīvs, kas pirmo reizi attīstījās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, prasa pārtraukt KPKL lietošanu.

Lai gan KPKL var ietekmēt insulīna rezistenci un glikozes toleranci, parasti hipoglikēmisko zāļu dozēšanas režīma korekcija pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto mazas devas KPKL (<0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.

Ja sievietei ar hirsutismu ir neseni vai smagi simptomi, jāveic diferenciāldiagnoze, lai noteiktu iespējamo cēloni (androgēnus ražojošs audzējs, virsnieru enzīmu deficīts).

Laboratorijas testi

KPKL lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp aknu, nieru, vairogdziedzera, virsnieru funkcijas, plazmas transportproteīnu līmeni, ogļhidrātu metabolismu, koagulācijas un fibrinolīzes parametrus. Izmaiņas parasti nepārsniedz normālo vērtību robežas.

Samazināta efektivitāte

Diane-35® kontracepcijas efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: tablešu izlaišana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai zāļu mijiedarbības rezultātā.

Menstruālās asiņošanas rakstura izmaiņas

KPKL lietošanas laikā var rasties neregulāra asiņošana ("smērēšanās" smērēšanās un/vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tādēļ jebkuras neregulāras asiņošanas novērtējums jāveic tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana atkārtojas vai attīstās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāveic rūpīga izmeklēšana, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību.

Dažām sievietēm tablešu pārtraukuma laikā var nebūt "atcelšanas" asiņošana. Ja KPK tika lietoti atbilstoši norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja KPKL iepriekš ir lietoti neregulāri vai ja nav secīgu "atcelšanas" asiņošanas gadījumu, pirms zāļu lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.

Medicīniskās pārbaudes

Pirms Diane-35® lietošanas uzsākšanas sievietei ieteicams veikt rūpīgu vispārējo medicīnisko un ginekoloģisko izmeklēšanu (ieskaitot piena dziedzeru pārbaudi un dzemdes kakla epitēlija citoloģisko izmeklēšanu), lai izslēgtu grūtniecību. Turklāt ir jāizslēdz asins koagulācijas sistēmas pārkāpumi.

Ilgstošas ​​​​zāles lietošanas gadījumā ir jāveic regulāras pārbaudes (apmēram ik pēc 6 mēnešiem).

Sieviete jābrīdina, ka Diane-35® neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām!

Nosacījumi, kuriem nepieciešama medicīniska palīdzība

Jebkādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši to stāvokļu rašanās, kas uzskaitīti sadaļās "Kontrindikācijas" un "Lietot piesardzīgi";

Vietējā sablīvēšanās piena dziedzeros;

Citu zāļu vienlaicīga lietošana (skatīt arī "Mijiedarbība ar citām zālēm");

Ja sagaidāma ilgstoša nekustīgums (piemēram, apakšējās ekstremitātes uzliek ģipsi), tiek plānota hospitalizācija vai operācija (vismaz 4 nedēļas pirms paredzētās operācijas);

neparasti smaga asiņošana no maksts;

Pirmajā zāļu lietošanas nedēļā esat izlaidis tableti un bijis dzimumakts septiņas dienas pirms vai mazāk;

Citas menstruācijām līdzīgas asiņošanas neesamība divas reizes pēc kārtas vai aizdomas par grūtniecību (nesāciet lietot tabletes no nākamā iepakojuma pirms konsultēšanās ar ārstu).

Sievietei jāpārtrauc tablešu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja ir iespējamas trombozes pazīmes.

Ietekme uz spēju vadīt transportu. sk. un kažokādas.:

Nav atrasts.

Izlaišanas forma/deva:Apvalkotās tabletes, 2 mg + 0,035 mg. Iepakojums:

21 tablete blisterī, kas izgatavots no PVC un krāsainas alumīnija folijas. Blisteris kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietots kartona kastē. ar pirmās atvēršanas kontroli.

Uzglabāšanas nosacījumi:

Temperatūrā, kas nav augstāka par 30 °C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Labākais līdz datums:

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām: Pēc receptes Reģistrācijas numurs: P N012240/01 Reģistrācijas datums: 02.06.2010 / 07.11.2017 Derīguma termiņš: Mūžīgs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bayer AG Vācija Ražotājs:   Pārstāvība:   AS BAYER Informācijas atjaunināšanas datums:   28.05.2019 Ilustrētās instrukcijas

Abas aktīvās sastāvdaļas, kas ir daļa no Diane-35, pozitīvi ietekmē hiperandrogēnijas stāvokli. Ciproterona acetāts ir konkurētspējīgs androgēnu receptoru antagonists, tas kavē androgēnu sintēzi un nosaka šo hormonu koncentrācijas samazināšanos asinīs antigonadotropās iedarbības dēļ. Šo antigonadotropo efektu pastiprina etinilestradiols, kas regulē arī dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) sintēzi plazmā. Ņemot to vērā, nesaistītā bioloģiski pieejamā androgēna līmenis asinīs samazinās.
Lietojot zāles Diane-35 (parasti pēc 4 mēnešu terapijas), pinnes izzūd, pārmērīga matu un ādas taukainība pazūd vēl agrāk. Samazinās arī matu izkrišana, kas bieži vien pavada seboreju. Lietojot zāles cilvēkiem ar vieglu hirsutisma formu (galvenokārt ar vieglu sejas apmatojumu), terapijas rezultātus vajadzētu sagaidīt tikai pēc dažiem mēnešiem no tās sākuma.
Diane-35 kontraceptīvā iedarbība balstās uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņas. Papildus grūtniecības novēršanai zālēm ir vairākas pozitīvas īpašības. Menstruālais cikls kļūst regulārāks, menstruācijas ir mazāk sāpīgas, samazinās asins zudums. Pēdējais palīdz samazināt dzelzs deficīta anēmijas biežumu.
Etinilestradiola toksicitātes profils ir labi saprotams. Nav preklīnisku datu, kas papildinātu informāciju par etinilestradiola drošību, kas norādīta zāļu medicīniskās lietošanas instrukciju sadaļās.
Dati no standarta preklīniskajiem toksicitātes pētījumiem, atkārtoti lietojot ciproterona acetātu, neliecina par īpašu risku cilvēka ķermenim.
Pieejamā klīniskā pieredze neliecina par aknu audzēju sastopamības palielināšanos cilvēkiem. Ciproterona acetāta kancerogenitātes pētījumu rezultāti, kas veikti ar grauzējiem, neliecina par specifisku kancerogēnu iedarbību. Tomēr jāņem vērā, ka dzimuma steroīdi var veicināt noteiktu jau esošu no hormoniem atkarīgu audzēju augšanu.
Pieejamie dati nedod pamatu iebilst pret zāļu Diane-35 lietošanu cilvēkiem, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem un ieteicamajā devā.
Ciproterona acetāts
Pēc iekšķīgas lietošanas ciproterona acetāts ātri un pilnībā uzsūcas. Tā maksimālā koncentrācija serumā ir 15 ng/ml un tiek sasniegta aptuveni 1,6 stundas pēc vienas devas lietošanas. Ciproterona acetāta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 88%.
Ciproterona acetāts gandrīz pilnībā saistās ar seruma albumīnu. Tikai 3,5-4% no kopējās steroīdu koncentrācijas paliek nesaistītā stāvoklī. SHBG līmeņa paaugstināšanās, ko izraisa etinilestradiols, neietekmē ciproterona acetāta saistīšanos ar olbaltumvielām.
Ciproterona acetāts gandrīz pilnībā tiek metabolizēts. Galvenais metabolīts asins plazmā ir 15b-OH-CPA. Klīrenss no asins seruma ir aptuveni 3,6 ml / min / kg.
Ciproterona acetāta koncentrācija serumā samazinās divfāzu, pusperiods ir 0,8 stundas un 2,3-3,3 dienas. Daļa steroīdu izdalās nemainītā veidā. Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti proporcijā 1:2. Metabolītu pusperiods ir 1,8 dienas.
Ņemot vērā ciproterona acetāta ilgo pussabrukšanas periodu no asins seruma, tā uzkrāšanos asins serumā var novērot viena terapijas cikla laikā ar koeficientu 2-2,5.
Etinilestradiols
Adsorbcija
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā koncentrācija serumā aptuveni 71 pg/ml tiek sasniegta pēc 1,6 stundām.
Izplatīšana
Etinilestradiols spēcīgi, bet ne specifiski saistās ar seruma albumīnu (apmēram 98%) un izraisa seruma SHBG koncentrācijas palielināšanos.
Etinilestradiols tiek metabolizēts galvenokārt ar aromātisku hidroksilēšanu, veidojot lielu skaitu hidroksilētu un metilētu metabolītu, starp kuriem ir gan brīvi metabolīti, gan konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Klīrenss ir 2,3-7 ml / min / kg.
Etinilestradiola līmenis asins serumā samazinās 2 fāzēs ar pusperiodu attiecīgi aptuveni 1 un 10-20 stundas. Viela neizdalās no organisma neizmainītā veidā, etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti proporcijā 4:6. Metabolītu pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ievadīšanas cikla otrajā pusē, kad aktīvās vielas līmenis asins serumā ir par 60% augstāks, salīdzinot ar vienreizēju devu.

Indikācijas zāļu Diane-35 lietošanai

Androgēnu atkarīgu slimību, piemēram, pinnes, ārstēšana sievietēm, īpaši smagas formas un formas, ko pavada seboreja, iekaisums vai mezgliņu veidošanās (papulāras-pustuloras pūtītes, mezglainas cistiskās pūtītes), ar androgēnu alopēciju un vieglām hirsutisma formām.

Zāļu Diane-35 lietošana

Zāles Diane-35 ir paredzētas regulārai lietošanai, lai sasniegtu terapeitisko efektu un nepieciešamo kontracepcijas aizsardzību. Jāpārtrauc citu hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana. Zāļu Diane-35 lietošanas metode neatšķiras no parastā režīma lielākajai daļai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu. Paturot to prātā, jums jāievēro tie paši norādījumi par zāļu lietošanas metodi. Neregulāra Diane-35 uzņemšana var izraisīt starpmenstruālo asiņošanu un pasliktināt terapeitisko un kontracepcijas efektivitāti.
Ja iepriekšējā periodā (pēdējā mēnesī) netika lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Dražejas uzņemšana jāsāk menstruālā cikla pirmajā dienā. Jūs varat sākt to lietot no 2-5.dienas, tomēr šajā gadījumā pirmajā ciklā pirmajās 7 zāļu lietošanas dienās ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.
Pāreja no cita kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa (KPK)
Diane-35 ieteicams sākt lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās KPKL pēdējās aktīvās tabletes lietošanas, vismaz ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc tablešu lietošanas pārtraukuma vai pēc iepriekšējās KPKL placebo tablešu lietošanas.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (mini tabletes, injekcijas, implanti) vai progestagēna intrauterīnās sistēmas
Jūs varat sākt lietot Diane-35 jebkurā dienā pēc minipillu lietošanas pārtraukšanas (ar implantu vai intrauterīnu sistēmu - to izņemšanas dienā; injekcijas gadījumā - nākamās injekcijas vietā). Tomēr visos gadījumos pirmajās 7 dražejas lietošanas dienās ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Jūs varat nekavējoties sākt lietot Diane-35. Šajā gadījumā viņai nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Zīdīšanas gadījumā skatīt apakšsadaļu “ Grūtniecības un zīdīšanas laikā”.
Ir nepieciešams ieteikt lietot Diane-35 no 21-28 dienām pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Sākot lietot dražejas vēlāk, pirmajās 7 zāļu lietošanas dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, tad pirms KPK lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida mēnešreizes.
Ko darīt, ja esat izlaidis tableti
Ja dražejas lietošanas kavēšanās nepārsniedz 12 stundas, zāļu kontracepcijas efekts nemazinās. Aizmirstās tabletes jālieto pēc iespējas ātrāk. Nākamā dražeja no šī iepakojuma tiek ņemta parastajā laikā.
Ja aizmirstās tabletes ieņemšanas kavēšanās pārsniedz 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var samazināties. Šajā gadījumā varat ievērot divus pamatnoteikumus:

• tablešu lietošanas pārtraukums nedrīkst pārsniegt 7 dienas;
• adekvāta hipotalāma - hipofīzes - olnīcu sistēmas nomākšana tiek panākta, nepārtraukti uzņemot dražejas 7 dienas.

Attiecīgi ikdienas dzīvē būtu jāievēro šādi ieteikumi:

• 1. nedēļa
  Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja vienlaikus jālieto 2 tabletes. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jums jāizmanto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts noticis iepriekšējās 7 dienās, jāņem vērā grūtniecības iestāšanās iespējamība. Jo vairāk tablešu izlaida un jo tuvāk ir pārtraukums zāļu lietošanas laikā, jo lielāka ir grūtniecības iespējamība.
• 2. nedēļa
  Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja vienlaikus jālieto 2 tabletes. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Ja tabletes tiek lietotas pareizi 7 dienas pirms pirmās reizes, papildu kontracepcijas līdzekļu lietošana nav nepieciešama. Citā gadījumā vai ja ir izlaista vairāk nekā 1 tablete, ieteicams papildus lietot kontracepcijas barjermetodi 7 dienas.
• 3. nedēļa
  Uzticamības samazināšanās risks palielinās, tuvojoties tablešu lietošanas pārtraukumam. Tomēr, ja tiek ievērots tablešu lietošanas režīms, var izvairīties no kontracepcijas aizsardzības samazināšanās. Ja tiek ievērota kāda no tālāk norādītajām iespējām, tad papildu kontracepcijas līdzekļu lietošana nebūs nepieciešama, ja tabletes tiks lietotas pareizi 7 dienas pirms izlaiduma. Ja tas tā nav, jāizmanto pirmā no tālāk norādītajām iespējām un turpmākās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja vienlaikus jālieto 2 tabletes. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Dražejas no nākamā iepakojuma jāņem uzreiz pēc iepriekšējā iepakojuma beigām, tas ir, starp iepakojumiem nedrīkst būt pārtraukumi. Maz ticams, ka līdz otrā iepakojuma beigām sāksies menstruācijām līdzīga asiņošana, lai gan dražejas lietošanas laikā ir iespējama smērēšanās vai neregulāra asiņošana.
Jums var arī ieteikt pārtraukt lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma. Šajā gadījumā zāļu lietošanas pārtraukumam jābūt līdz 7 dienām, ieskaitot dražeju izlaišanas dienas; dražejas saņemšana jāsāk no sekojošas iepakošanas.
Ja tabletes ir izlaistas un pacientei pirmajā parastā tablešu lietošanas pārtraukumā nav menstruāciju asiņošanas, grūtniecības iespējamība ir jāizslēdz.
Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta traucējumiem
Smagos kuņģa-zarnu trakta pārkāpumos ir iespējama nepilnīga zāļu uzsūkšanās; šajā gadījumā jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas, ieteicams ievērot ieteikumus par tablešu izlaišanu. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto devu režīmu, viņai jālieto papildu tablete(-es) no cita iepakojuma.
Kā mainīt mēnešreižu laiku vai aizkavēt mēnešreizes
Lai aizkavētu menstruāciju sākšanos, jums jāturpina lietot Diane-35 tabletes no jauna iepakojuma un nevajadzētu pārtraukt zāļu lietošanu. Ja vēlaties, pieņemšanas periodu var pagarināt līdz otrā iepakojuma beigām. Tomēr nevar izslēgt neregulāras asiņošanas vai smērēšanās iespēju. Parastā zāļu uzņemšana tiek atjaunota pēc 7 dienu pārtraukuma dražejas lietošanā.
Lai menstruāciju sākuma laiku pārceltu uz citu nedēļas dienu, tablešu lietošanas pārtraukumu ieteicams saīsināt par vēlamo dienu skaitu. Jāņem vērā, ka, jo īsāks pārtraukums, jo biežāk nav menstruācijām līdzīgas asiņošanas un neregulāras asiņošanas vai smērēšanās, saņemot dražeju no otrā iepakojuma (tāpat kā menstruāciju aizkavēšanās gadījumā).

Kontrindikācijas Diane-35 lietošanai

KOK nedrīkst lietot, ja ir vismaz viens no tālāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai slimībām pirmo reizi rodas KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Venozi vai arteriāli trombotiski/trombemboliski notikumi (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāri traucējumi pašlaik vai vēsturē.
Trombozes prodromālo simptomu esamība vai anamnēzē (pārejošs cerebrovaskulārs traucējums, stenokardija).
Migrēna ar fokusa neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē.
Cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem.
Smagu vai vairāku vēnu vai artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne var būt arī kontrindikācija (sk.).
Pašreizējais pankreatīts vai pankreatīts anamnēzē, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.
Pašreizēja vai anamnēzē smaga aknu slimība, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas.
Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) - diagnosticēti vai anamnēzē.
Diagnosticēti vai aizdomas par ļaundabīgiem audzējiem (piemēram, dzimumorgānu vai piena dziedzeru), kas atkarīgi no dzimumhormoniem.
Nezināmas etioloģijas maksts asiņošana.
Diagnosticēta vai aizdomas par grūtniecību.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Zāles Diane-35 nav parakstītas vīriešiem.

Diane-35 blakusparādības

Lietojot Diane-35, ir ziņots par blakusparādībām, taču to saistība ar zāļu lietošanu nav apstiprināta vai atspēkota:

Orgāni un sistēmas	Bieža (≥1/100)	Retāk (≥1/1000 un ≤/100)	Viens (≤1/1000)
			kontaktlēcu nepanesamība
	Slikta dūša, sāpes vēderā	Vemšana, caureja
Imūnsistēma			Paaugstināta jutība
Pētījums	Svara pieaugums		Svara zudums
Metabolisms un nepietiekams uzturs		Šķidruma aizture
Psihiski traucējumi	Depresija, garastāvokļa traucējumi	Samazināts libido	Paaugstināts libido
Reproduktīvā sistēma un piena dziedzeri			Izmaiņas maksts sekrēcijā, sekrēcijas parādīšanās no piena dziedzeriem
Āda un zemādas audi		Ādas izsitumi, nātrene	Erythema nodosum, eksudatīvā erythema multiforme

Īpaši norādījumi par zāļu Diane-35 lietošanu

Klīniskie dati par estrogēna/progestogēna kombinācijām, piemēram, Diane-35, ir balstīti uz pieredzi ar KPKL. Paturot to prātā, tālāk minētie brīdinājumi par KPKL lietošanu attiecas arī uz šīm zālēm.
Ja ir kāds no tālāk norādītajiem stāvokļiem/riska faktoriem, ir nepieciešams novērtēt Diane-35 lietošanas ieguvumus un iespējamo risku, ņemot vērā katra pacienta individuālās īpašības, un apspriest to ar viņu, pirms viņa pieņem lēmumu zāles. Ja kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās, pasliktinās vai parādās pirmo reizi, ieteicams konsultēties ar ārstu. Ārstam jāizlemj, vai pārtraukt Diane-35 lietošanu.
Asinsrites traucējumi
Pamatojoties uz epidemioloģisko pētījumu rezultātiem, pastāv saistība starp KPKL lietošanu un paaugstinātu vēnu un artēriju trombotisku un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta, insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas, risku. Šie apstākļi rodas reti.
Venozā trombembolija (VTE), kas izpaužas kā vēnu tromboze un/vai plaušu embolija, var rasties, lietojot jebkuru KPKL. Vēnu trombembolijas risks ir visaugstākais KPKL lietošanas pirmajā gadā. VTE sastopamība pacientēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus ar mazu estrogēna devu (≤0,05 mg etinilestradiola), ir līdz 4 gadījumiem uz 10 000 sievietēm gadā, salīdzinot ar 0,5–3 gadījumiem uz 10 000 sievietēm gadā, sievietēm, kuras nelieto perorālos kontracepcijas līdzekļus. Ar grūtniecību saistīto VTE biežums ir 6 gadījumi uz 10 000 sievietēm gadā.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ļoti reti ziņots par citu asinsvadu, piemēram, aknu artēriju un vēnu, nieru, mezenterisko asinsvadu, smadzeņu vai tīklenes asinsvadu trombozi. Nav vienprātības par šo komplikāciju saistību ar KPKL lietošanu.
Vēnu vai arteriālu trombotisku/trombembolisku notikumu vai insulta simptomi var būt: vienpusējas sāpes apakšējās ekstremitātēs vai to pietūkums; pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas izstaro uz kreiso roku; pēkšņs elpas trūkums; pēkšņs klepus; jebkādas neparastas, smagas, ilgstošas ​​galvassāpes; pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pilnīgs redzes zudums; diplopija; runas traucējumi vai afāzija; vertigo; kolapss ar vai bez daļējas epilepsijas lēkmes; vājums vai ļoti izteikts pēkšņs vienas puses vai ķermeņa daļas nejutīgums; dismotilitāte; akūta vēdera simptomi.
Faktori, kas palielina venozo vai arteriālo trombotisku/trombembolisku notikumu vai insulta risku:

• vecums;
• tabakas smēķēšana (kombinācijā ar intensīvu smēķēšanu un ar vecumu risks palielinās, īpaši sievietēm vecumā virs 35 gadiem);
• ģimenes anamnēze (piemēram, venozās vai arteriālās trombembolijas gadījumi brāļiem un māsām vai vecākiem salīdzinoši agrā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms lēmuma pieņemšanas par PDA lietošanu pacients jānosūta uz konsultāciju pie atbilstoša speciālista;
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - vairāk nekā 30 kg / m2);
• dislipoproteinēmija;
• AG (arteriālā hipertensija);
• sirds vārstuļu patoloģija;
• priekškambaru fibrilācija;
• ilgstoša imobilizācija, radikāla operācija, jebkura apakšējo ekstremitāšu operācija, nozīmīga trauma. Šādos gadījumos ir ieteicams pārtraukt KPKL lietošanu (plānveida operācijām vismaz 4 nedēļas pirms to veikšanas) un neatjaunot to agrāk kā 2 nedēļas pēc pilnīgas remobilizācijas.

Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombembolijas attīstībā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā.
Citas slimības, kas var būt saistītas ar nopietniem asinsrites traucējumiem, ir: cukura diabēts; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Ja KPKL lietošanas laikā palielinās migrēnas vai tās saasināšanās biežums (kas var būt cerebrovaskulāra negadījuma priekštecis), steidzami jāpārtrauc KPKL lietošana.
Bioķīmiskie parametri, kas raksturīgi iedzimtai vai iegūtai tendencei uz venozo vai arteriālo trombozi, ir: rezistence pret aktivētu proteīnu C (APC), hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas).
Analizējot riska/ieguvuma attiecību, ārstam jāņem vērā, ka adekvāta ārstēšana iepriekšminētajiem stāvokļiem var samazināt ar tiem saistīto trombozes risku, kā arī to, ka ar grūtniecību saistītas trombozes risks ir lielāks nekā lietojot KPKL. mazās devās (≤0,05 mg etinilestradiola).
Audzēji
Vissvarīgākais riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai ir papilomas vīrusa noturība. Dažu epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par šī riska papildu pieaugumu, ilgstoši lietojot KPKL, tomēr šis apgalvojums ir pretrunīgs, jo nav pilnībā skaidrs, kā pētījumu rezultātos tiek ņemti vērā blakus riska faktori, piemēram, dzemdes kakla uztriepes un seksuālā uzvedība, tostarp kontracepcijas barjermetožu lietošana.
Metaanalīzes rezultāti, kas balstīti uz datiem, kas iegūti 54 epidemioloģiskos pētījumos, liecina par nelielu krūts vēža attīstības relatīvā riska (RR = 1,24) palielināšanos sievietēm, kuras lieto KPKL. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas beigām. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēža diagnožu skaita pieaugums sievietēm, kuras pašlaik lieto vai nesen ir lietojušas KPKL, ir nenozīmīgs salīdzinājumā ar kopējo krūts vēža attīstības risku. Šo pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par cēloņsakarības esamību. Palielināts risks var būt saistīts gan ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, gan KPKL bioloģiskā iedarbība, gan abu faktoru kombinācija. Ir novērota tendence, ka krūts vēzis, kas atklāts sievietēm, kuras jebkad ir lietojušas KPKL, ir klīniski mazāk izteikts nekā tām, kuras nekad nav lietojušas KPKL.
Atsevišķos gadījumos sievietēm, kuras lietoja KPKL, tika konstatēti labdabīgi un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji, kas dažkārt izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja diferenciāldiagnozē ir sūdzības par stiprām sāpēm epigastrālajā reģionā, aknu palielināšanos vai intraabdominālas asiņošanas pazīmēm, jāapsver aknu audzēja iespējamība sievietēm, kuras lieto KPKL.
Citas valstis
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šīs slimības ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, pastāv pankreatīta attīstības risks.
Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstinājums ir tikai viens gadījums. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas ilgstoša klīniski nozīmīga hipertensija (arteriālā hipertensija), dažreiz ir ieteicams pārtraukt KPKL lietošanu un novirzīt ārstēšanu uz hipertensiju (arteriālo hipertensiju).
Ir ziņots par šādu slimību rašanos vai saasināšanos grūtniecības laikā un KPKL lietošanas laikā, bet to saistība ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši noteikta: dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanos, porfīrija, sistēmiskā vilkēde eritematoze, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sydenham horeja, grūtniecības herpes, dzirdes zudums, kas saistīts ar otosklerozi.
Akūtas vai hroniskas aknu disfunkcijas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi radās grūtniecības vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā, KPKL lietošana ir jāpārtrauc.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt terapeitisko shēmu sievietēm ar cukura diabētu, kuras lieto mazas KPKL devas (kas satur ≤0,05 mg etinilestradiola). Tomēr KPKL lietošanas laikā sievietes ar cukura diabētu rūpīgi jānovēro.
Krona slimība un čūlainais kolīts var būt saistīti ar KPKL lietošanu.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi hloazma grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no tiešas saules gaismas vai ultravioletā starojuma.
medicīniskā pārbaude
Pirms Diane-35 uzņemšanas uzsākšanas vai atjaunošanas ir jāveic pilnīga medicīniskā pārbaude un detalizēti jāizpēta pacienta vēsture, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt) un brīdinājumus (skatīt). Lietojot KPK, ieteicams periodiski veikt izmeklējumus, kas ir ļoti svarīgi, jo kontrindikācijas (piemēram, pārejoši asinsrites traucējumi u.c.) vai riska faktori (piemēram, vēnu vai arteriāla tromboze ģimenes anamnēzē) var parādīties pirmo reizi lietojot zāles.
Šo izmeklējumu biežums un raksturs jābalsta uz pastāvošajām medicīniskās prakses normām, ņemot vērā katras sievietes individuālās īpatnības, tomēr īpaša uzmanība tiek pievērsta iegurņa orgānu izmeklēšanai, tai skaitā standarta citoloģijas analīzei. dzemdes kakls, vēdera dobuma orgāni, piena dziedzeri, asinsspiediena noteikšana.
Jābrīdina sieviete, ka Diane-35, tāpat kā citi perorālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
Diane-35 efektivitāte var samazināties, ja tiek izlaista tablete, tiek lietota kuņģa-zarnu trakta disfunkcija vai tiek lietotas citas zāles.
Cikla kontrole
Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties starpmenstruālā asiņošana (smērēšanās vai neregulāra asiņošana), īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos. Ņemot to vērā, pārbaude ar jebkādas starpmenstruālās asiņošanas parādīšanos jāveic tikai pēc ķermeņa pielāgošanās perioda zālēm, kas ir aptuveni 3 cikli.
Ja cikla traucējumi turpinās vai atkārtojas pēc vairākiem normāliem cikliem, jāapsver nehormonāli asiņošanas cēloņi un jāveic atbilstoši pētījumi, lai izslēgtu audzēja vai grūtniecības esamību. Diagnostikas pasākumi var ietvert kuretāžu.
Dažām sievietēm menstruālā asiņošana var nenotikt zāļu lietošanas pārtraukuma laikā. Lietojot KPKL atbilstoši norādījumiem, grūtniecība ir maz ticama. Tomēr, ja kontracepcijas līdzeklis tiek lietots neregulāri vai ja menstruālā asiņošana nenotiek 2 ciklus, pirms KPKL lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Zāles ir kontrindicētas lietošanai grūtniecības laikā. Grūtniecības gadījumā Diane-35 lietošanas laikā zāļu lietošana jāpārtrauc. Tomēr saskaņā ar embriotoksicitātes pētījumu rezultātiem, izmantojot divu aktīvo zāļu sastāvdaļu kombināciju, netika atrasts apstiprinājums zāļu teratogēnajai iedarbībai organoģenēzes laikā. Lai gan lielu ciproterona acetāta devu lietošana dzimumorgānu diferenciācijas hormonu jutīgajā fāzē izraisa sieviešu dzimuma īpašību parādīšanos vīriešu dzimuma augļiem, novērojot jaundzimušos zēnus, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja ciproterona acetātu, sieviešu dzimuma pazīmes netika konstatētas.
Diane-35 lietošana laktācijas laikā ir kontrindicēta. Ciproterona acetāts nokļūst mātes pienā. Aptuveni 0,25% no mātes uzņemtās ciproterona acetāta devas kopā ar pienu nonāk bērna ķermenī, kas atbilst 1 μg / kg ķermeņa svara un 0,2% no etinilestradiola dienas devas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem
Ietekme nav novērota.

Diane-35 zāļu mijiedarbība

Mijiedarbība ar zālēm, kas satur estrogēna/gestagēna kombināciju (piemēram, Diane-35) un citas zāles, var izraisīt asiņošanu un/vai kontracepcijas efektivitātes zudumu. Literatūrā ir aprakstītas šādas mijiedarbības.
Aknu metabolisms: var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa palielināšanos (piemēram, fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, ritonavīrs, grizeofulvīns un zāles, kas satur asinszāle) .
Mijiedarbība ar enterohepātisko cirkulāciju: dažu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka, lietojot noteiktas antibiotikas, kas samazina etinilestradiola koncentrāciju (piemēram, penicilīna un tetraciklīna sērijas antibiotikas), var samazināties estrogēnu enterohepātiskā cirkulācija.
Ārstējot ar kādu no iepriekš minētajām zālēm, sievietei papildus Diane-35 lietošanai īslaicīgi jālieto barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Ārstējot ar mikrosomālo enzīmu inducējošām zālēm, barjermetode jāizmanto visā ārstēšanas periodā ar atbilstošo medikamentu un vēl 28 dienas pēc lietošanas pārtraukšanas. Ārstējot ar antibiotikām (izņemot rifampicīnu un grizeofulvīnu), barjermetode jālieto vēl 7 dienas pēc antibiotiku lietošanas pārtraukšanas. Ja barjermetode joprojām tiek izmantota un tabletes Diane-35 iepakojumā jau ir beigušās, tablešu lietošana no nākamā iepakojuma jāsāk bez ierastā pārtraukuma.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu/progestogēnu (piemēram, Diane-35), var traucēt citu zāļu metabolismu. Tādēļ var mainīties aktīvo vielu koncentrācija asins plazmā un audos (piemēram, ciklosporīns).
Piezīme. Lai noteiktu mijiedarbības iespējamību ar zālēm, kuras tiek parakstītas vienlaikus ar Diane-35, ieteicams izlasīt norādījumus par šo zāļu lietošanu medicīnā.
Ietekme uz laboratorijas rezultātiem
Kontracepcijas līdzekļu, piemēram, Diane-35, lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko analīžu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, proteīnu (nesēju) līmeni plazmā, piemēram, dzimumu saistošos globulīna hormonus un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas, parametrus. ogļhidrātu metabolismu, kā arī koagulācijas un fibrinolīzes parametrus.

Diane-35 pārdozēšana, simptomi un ārstēšana

Nav ziņots par nopietnām blakusparādībām pārdozēšanas dēļ. Iespējami pārdozēšanas simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm - neliela asiņošana no maksts. Nav specifisku antidotu ārstēšana jābūt simptomātiskai.

Diane-35 uzglabāšanas apstākļi

Temperatūrā, kas nav augstāka par 30 °C.

To aptieku saraksts, kurās var iegādāties Diane-35:

• Sanktpēterburga