عواقب استفاده طولانی مدت از دیانا 35. کتاب مرجع دارویی ژئوتار

مواد فعال: سیپروترون استات 2 میلی گرم و اتینیل استرادیول 0.035 میلی گرم.
مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات - 31.115 میلی گرم، نشاسته ذرت
- 18000 میلی گرم، پوویدون - 2.100 میلی گرم، تالک - 1.650 میلی گرم، استئارات منیزیم - 0.100 میلی گرم.
ترکیب پوسته: ساکارز - 19.371 میلی گرم، پوویدون 700000 - 0.189 میلی گرم، پلی اتیلن گلیکول (ماکروگل 6000) - 2.148 میلی گرم، کربنات کلسیم - 8.606 میلی گرم، تالک
- 4.198 میلی گرم، گلیسرول - 0.137 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم - 0.274 میلی گرم، اکسید آهن (II) زرد - 0.027 میلی گرم، موم گلیکول کوهی - 0.050 میلی گرم.

شرح. دراژه های دو محدب گرد به رنگ زرد روشن.

فارماکودینامیک. Diane-35 یک داروی ضد بارداری خوراکی ترکیبی استروژن-آندروژن با دوز کم است.
اثر ضد بارداری Diane-35 از طریق مکانیسم های مکمل انجام می شود که مهمترین آنها شامل سرکوب تخمک گذاری و تغییر در خصوصیات مخفی دهانه رحم است که در نتیجه برای اسپرم غیر قابل نفوذ می شود.
در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، چرخه قاعدگی منظم تر می شود، دوره های دردناک کمتر رایج است، شدت کاهش می یابد و در نتیجه خطر کاهش می یابد. علاوه بر این، شواهدی وجود دارد که خطر ابتلا به آن کاهش یافته است.
در پس زمینه مصرف Diane-35، افزایش فعالیت کاهش می یابد غدد چربیکه نقش مهمی در بروز آکنه و سبوره دارد. پس از 3-4 ماه از درمان، این معمولا منجر به ناپدید شدن بثورات موجود می شود. چربی بیش از حد مو و پوست حتی زودتر از بین می رود. همچنین ریزش مو را که اغلب با سبوره همراه است، کاهش می دهد. درمان دایان-35 در زنان سن باروریکاهش می دهد تظاهرات بالینیاشکال خفیف هیرسوتیسم (به ویژه افزایش رشد موهای صورت)؛ با این حال، اثر درمان را باید تنها پس از چند ماه استفاده انتظار داشت.
همراه با اثر ضد آندروژنی که در بالا توضیح داده شد، سیپروترون استات همچنین دارای یک اثر پروژستوژنیک بارز است.

فارماکوکینتیک. . سیپروترون استات
جذب. هنگامی که سیپروترون استات به صورت خوراکی تجویز می شود، در محدوده دوز وسیعی به طور کامل جذب می شود. پس از مصرف دراژه Diane-35، حداکثر غلظت (Cmax) سیپروترون استات در سرم برابر با 15 نانوگرم در میلی لیتر پس از 1.6 ساعت به دست می آید. فراهمی زیستی مطلق سیپروترون استات تقریباً کامل است (88٪ از دوز).
توزیع.
سیپروترون استات منحصراً به آلبومین سرم متصل می شود. در فرم آزاد تنها حدود 3.5-4٪ از کل غلظت سرم خون است. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال سیپروترون استات به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. متوسط ​​حجم ظاهری توزیع 437 ± 986 لیتر است

متابولیسم. سیپروترون استات به دو روش متابولیزه می شود، از جمله هیدروکسیلاسیون و کونژوگاسیون. متابولیت اصلی در پلاسمای انسان مشتق 15P-هیدروکسیل است.
برداشت از حساب. مقداری از دوز بدون تغییر در صفرا دفع می شود. بیشتر دوز به صورت متابولیت در ادرار یا صفرا به نسبت 1:2 دفع می شود. متابولیت ها با نیمه عمر 1.8 روز از پلاسما حذف می شوند.
غلظت تعادل از آنجایی که اتصال پروتئین اختصاصی نیست، تغییرات در سطح گلوبولین اتصال به استروئید جنسی (SHBG) بر فارماکوکینتیک سیپروترون استات تأثیری ندارد. در طول درمان سیکل، حداکثر غلظت تعادل سیپروترون استات در سرم در نیمه دوم چرخه به دست می آید.

اتینیل استرادیول
جذب. پس از مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت (Cmax) در سرم خون تقریباً برابر با 71 pg / ml در 1.6 ساعت به دست می آید. در طی جذب و اولین عبور از کبد، اتینیل استرادیول متابولیزه می شود که در نتیجه فراهمی زیستی خوراکی آن به طور متوسط ​​حدود 45 درصد
توزیع. اتینیل استرادیول تقریباً به طور کامل (تقریباً 98٪)، اگرچه غیر اختصاصی، به آلبومین متصل است. اتینیل استرادیول سنتز SHPS را القا می کند. حجم ظاهری توزیع اتینیل استرادیول 2.8-8.6 لیتر در کیلوگرم است.
متابولیسم. اتینیل استرادیول هم در مخاط روده کوچک و هم در کبد تحت کونژوگاسیون پیش سیستمی قرار می گیرد. مسیر اصلی متابولیک هیدروکسیلاسیون آروماتیک است. میزان کلیرانس از پلاسمای خون 2.3-7 میلی لیتر در دقیقه / کیلوگرم است.
برداشت از حساب. کاهش غلظت اتینیل استرادیول در سرم خون دو فازی است. فاز اول با نیمه عمر حدود 1 ساعت مشخص می شود، مرحله دوم - 10-20 ساعت. بدون تغییر از بدن دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول در ادرار و صفرا به نسبت 4:6 با نیمه عمر دفعی حدود 24 ساعت دفع می شوند.
غلظت تعادل غلظت تعادل در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید.

پیشگیری از بارداری در زنان با پدیده آندروژنیزاسیون
درمان بیماری‌های وابسته به آندروژن در زنان، مانند فرم‌ها و فرم‌های رایج همراه با سبوره، التهاب یا تشکیل ندول (آکنه پاپولار-پوستولار، آکنه کیستیک ندولار). و اشکال خفیف هیرسوتیسم.

برای دستیابی به اثر درمانی و ارائه روش های پیشگیری از بارداری لازم، دایان-35 باید به طور منظم مصرف شود. اگر قبل از شروع Diane-35 از هر داروی ضد بارداری هورمونی دیگری استفاده شده باشد، مصرف آن باید قطع شود. رژیم دوز برای Diane-35 مانند اکثر داروهای ضد بارداری خوراکی است. بنابراین، قوانین مصرف سایر داروهای ضد بارداری خوراکی در مورد Diane-35 اعمال می شود. مصرف نامنظم Diane-35 می تواند منجر به خونریزی بین قاعدگی، کاهش اثر درمانی و اثربخشی پیشگیری از بارداری شود. وقتی به درستی اعمال شود، شاخص مروارید تقریباً 1 است.
Dragee Diane-35 باید به صورت خوراکی به ترتیبی که روی بسته بندی مشخص شده است، هر روز تقریباً در همان زمان و با کمی آب مصرف شود. یک قرص در روز به طور مداوم به مدت 21 روز مصرف کنید. بسته بعدی پس از یک وقفه 7 روزه در مصرف قرص ها شروع می شود که در طی آن معمولاً خونریزی ترک ایجاد می شود. خونریزی معمولاً 2-3 روز پس از مصرف آخرین قرص شروع می شود و ممکن است قبل از شروع یک بسته جدید تمام نشود.
نحوه شروع مصرف Diane-35
. در صورت عدم دریافت هر کدام داروهای ضد بارداری هورمونیدر ماه قبل
پذیرش Diane-35 در اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود.
شروع مصرف در روز دوم تا پنجم چرخه قاعدگی مجاز است، اما در این مورد توصیه می شود در 7 روز اول مصرف قرص ها از بسته اول، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.
. هنگام تعویض از سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، حلقه واژینالیا چسب ضد بارداری
بهتر است مصرف دایان-35 از روز بعد پس از مصرف آخرین قرص هورمونی بسته قبلی شروع شود، اما در هیچ موردی بعد از روز بعد پس از استراحت معمول 7 روزه (برای داروهای حاوی 21 قرص) یا پس از مصرف آخرین قرص غیر فعال (برای داروهای حاوی 28 دراژه در هر بسته).
دریافت Diane-35 باید از روز برداشتن حلقه یا چسب واژینال شروع شود، اما حداکثر تا روزی که قرار است حلقه جدید وارد شود یا چسب جدیدی چسبانده شود.
. هنگام تعویض از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی ژستاژن ها هستند ("مینی قرص"، اشکال تزریقی، ایمپلنت)، یا از یک سیستم درمانی داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون (Mirena).
شما می توانید از یک مینی قرص به دیانا-35 در هر روز (بدون وقفه)، از یک ایمپلنت یا یک ضد بارداری داخل رحمی با پروژسترون - در روز برداشتن آن، از فرم تزریق - از روز تزریق بعدی تغییر دهید. قرار است ساخته شود. در همه موارد، استفاده از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دراژه ضروری است.
. بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری.
یک زن می تواند بلافاصله مصرف دارو را آغاز کند - در روز سقط جنین. اگر این شرط رعایت شود، زن نیازی به محافظت اضافی برای جلوگیری از بارداری ندارد.
. بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری.
شما باید مصرف دارو را زودتر از 21-28 روز پس از زایمان در صورت عدم وجود شروع کنید شیر دادنیا بعد از سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری. اگر دریافت دیرتر شروع شود، لازم است از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دراژه استفاده شود. با این حال، اگر زنی قبلاً زندگی جنسی داشته است، قبل از مصرف دیانا-35، لازم است بارداری را حذف کرده یا برای اولین قاعدگی صبر کنید.
مصرف قرص های فراموش شده
اگر تأخیر در مصرف دارو کمتر از 12 ساعت بود، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید در اسرع وقت قرص را مصرف کند، قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود.
اگر تأخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است حفاظت از بارداری کاهش یابد. هر چه تعداد قرص های فراموش شده بیشتر باشد و هر چه این گذر زمان به وقفه 7 روزه مصرف قرص ها نزدیک تر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود.
در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی زیر هدایت شوید:
. مصرف دارو هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.
. برای دستیابی به سرکوب کافی تنظیم هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان، 7 روز تجویز مداوم دراژه مورد نیاز است.
بر این اساس، در صورتی که تاخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد (فاصله از لحظه مصرف آخرین قرص بیش از 36 ساعت بوده است) می توان توصیه های زیر را ارائه داد:
. هفته اول مصرف دارو
زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر نزدیکی جنسی در عرض یک هفته قبل از حذف دراژه انجام شده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود.
. هفته دوم مصرف دارو
زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود.
به شرطی که خانم در مدت 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده قرص را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. در غیر این صورت، علاوه بر حذف دو یا چند قرص، باید به مدت 7 روز از روش‌های بازدارنده پیشگیری از بارداری (مثلاً کاندوم) استفاده کنید.
. هفته سوم مصرف دارو
خطر حاملگی به دلیل وقفه قرص‌ها افزایش می‌یابد، اما اگر در 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، همه قرص‌ها به درستی مصرف شده باشند، نیازی به استفاده از روش‌های پیشگیری از بارداری اضافی نیست.
1. زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). قرص های بعدی در زمان معمول مصرف می شوند تا زمانی که قرص های بسته فعلی تمام شود. بسته بعدی باید بلافاصله شروع شود. خونریزی قطع تا پایان بسته دوم بعید است، اما ممکن است در حین مصرف قرص ها لکه بینی و خونریزی رخ دهد.
2. یک زن نیز می تواند مصرف دراژه از بسته فعلی را متوقف کند. سپس او باید 7 روز استراحت کند، از جمله روزی که دراژه را حذف کرد، و سپس شروع به مصرف یک بسته جدید کند.
اگر خانمی مصرف قرص ها را از دست داد و سپس در طول وقفه مصرف، خونریزی قطعی نداشت، بارداری باید منتفی شود.
توصیه هایی در صورت استفراغ و اسهال
در صورت استفراغ یا اسهال تا 4 ساعت پس از مصرف قرص، جذب ممکن است کامل نباشد و باید اقدامات احتیاطی بیشتری برای جلوگیری از بارداری ناخواسته انجام شود. در چنین مواردی، هنگام پرش از دراژه ها، باید توصیه های فوق را راهنمایی کنید.
تغییر تاریخ شروع سیکل قاعدگی
برای به تاخیر انداختن شروع قاعدگی، خانم ها باید بلافاصله پس از مصرف تمام قرص های قبلی بدون وقفه، مصرف قرص های بسته جدید دایان-35 را ادامه دهند. دراژه های این بسته جدید را می توان تا زمانی که خانم بخواهد (تا زمانی که بسته تمام شود) برداشت. در پس زمینه مصرف دارو از بسته دوم، یک زن ممکن است لکه بینی را تجربه کند مسائل خونینیا خونریزی شدید رحمی از سرگیری مصرف Diane-35 از یک بسته جدید باید پس از استراحت معمول 7 روزه باشد.
برای اینکه روز شروع قاعدگی را به روز دیگری از هفته منتقل کنید، باید به زن توصیه شود که وقفه بعدی در مصرف دراژه را هر چند روز که می خواهد تسریع کند. هرچه این فاصله کوتاهتر باشد، خطر عدم خونریزی قطع مصرف و خونریزی لکه بینی و ناگهانی در طی بسته دوم (و همچنین زمانی که می خواهد شروع قاعدگی خود را به تعویق بیندازد) بیشتر می شود.
مدت زمان درخواست
مدت زمان مصرف دراژه به شدت علائم آندروژنیزاسیون و پاسخ به درمان بستگی دارد. اساساً درمان برای چندین ماه انجام می شود. پاسخ به درمان آکنه و سبوره معمولا سریعتر از پاسخ به درمان هیرسوتیسم یا آلوپسی است.
توصیه می شود پس از ناپدید شدن علائم بیماری، دارو را حداقل 3-4 دوره مصرف کنید. در صورت عود بیماری چند هفته یا چند ماه پس از قطع قرص ها، می توان درمان با Diane-35 را از سر گرفت. در صورت از سرگیری دارو (پس از یک وقفه چهار هفته ای یا بیشتر)، افزایش خطر VTE باید در نظر گرفته شود (همچنین به بخش "دستورالعمل های ویژه" و "با احتیاط" مراجعه کنید).
اطلاعات اضافی برای برخی از گروه های بیمار
کودکان و نوجوانان.
داروی Diane-35 فقط پس از شروع قاعدگی نشان داده می شود. بیماران مسن
قابل اجرا نیست. Diane-35 پس از یائسگی تجویز نمی شود. بیماران مبتلا به اختلالات کبدی
Diane-35 در زنان مبتلا به بیماری شدید کبدی منع مصرف دارد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی بازگردد. همچنین به بخش "منع مصرف" مراجعه کنید.
بیماران مبتلا به اختلالات کلیوی
Diane-35 به طور خاص در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است. داده های موجود تغییری در درمان در این بیماران را پیشنهاد نمی کند.

اگر هر یک از شرایط / عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطر بالقوه و منافع مورد انتظار درمان با Diane-35 باید در هر مورد به دقت سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از این شرایط یا عوامل خطر بدتر، بدتر یا برای اولین بار ظاهر شد، زن باید با پزشک خود مشورت کند، که ممکن است تصمیم بگیرد که آیا دارو را قطع کند یا خیر.
. بیماری های سیستم قلبی عروقی
شواهدی مبنی بر افزایش بروز ترومبوز وریدی و شریانی و ترومبوآمبولی (مانند انفارکتوس میوکارد) هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود دارد.
خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در سال اول مصرف این داروها بیشتر است. افزایش خطر پس از استفاده اولیه از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی یا از سرگیری استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی مشابه یا متفاوت (پس از وقفه بین دوزهای 4 هفته ای یا بیشتر) وجود دارد. داده های یک مطالعه آینده نگر بزرگ در 3 گروه از بیماران نشان می دهد که این افزایش خطر عمدتاً در طول 3 ماه اول وجود دارد.
خطر کلی ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در بیمارانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با دوز پایین استفاده می کنند.< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
به ندرت، VTE می تواند منجر به ناتوانی یا مرگ شود.
ترومبوآمبولی وریدی (VTE) که به صورت سیاهرگ های عمقی یا شریان های ریوی ظاهر می شود، می تواند با هر ضد بارداری خوراکی ترکیبی رخ دهد.
به ندرت، هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ترومبوز عروق خونی دیگر رخ می دهد، به عنوان مثال، وریدها یا شریان های کبد، مزانتریک، کلیه، مغز یا شبکیه. نظر کلی در مورد ارتباط بین وقوع این حوادث و استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود ندارد.
علائم ترومبوز ورید عمقی (DVT) شامل موارد زیر است: تورم یک طرفه ساق یا در امتداد ورید ساق پا، درد یا حساسیت در ساق پا فقط هنگام ایستادن یا راه رفتن، احساس گرما در ساق پا، و قرمزی یا تغییر رنگ پوست. روی ساق پا
علائم آمبولی ریه (PEA) به شرح زیر است: تنفس ناگهانی بدون دلیل یا سریع. ناگهانی، از جمله با خون؛ درد شدید در قفسه سینه، که ممکن است با نفس عمیق بدتر شود. احساس اضطراب؛ قوی؛ ضربان قلب سریع یا نامنظم برخی از این علائم (به عنوان مثال، "تنگی نفس"، "سرفه") غیر اختصاصی هستند و ممکن است به اشتباه به عنوان نشانه های حوادث کم و بیش شدید (مانند عفونت دستگاه تنفسی) تعبیر شوند.
ترومبوآمبولی شریانی می تواند منجر به سکته مغزی، انسداد عروق یا انفارکتوس میوکارد شود. علائم سکته مغزی به شرح زیر است: ضعف یا از دست دادن ناگهانی حس در صورت، بازو یا پا، به خصوص در یک طرف بدن، گیجی ناگهانی، مشکلات در گفتار و درک. از دست دادن ناگهانی بینایی در یک یا هر دو چشم؛ اختلال ناگهانی راه رفتن، سرگیجه، از دست دادن تعادل یا هماهنگی حرکات؛ ناگهانی، شدید یا طولانی مدت بدون دلیل آشکار؛ از دست دادن هوشیاری یا غش با یا بدون تشنج صرع. سایر علائم انسداد عروق: درد ناگهانی، تورم و کبودی خفیف اندام ها، شکم حاد.
علائم انفارکتوس میوکارد عبارتند از: درد، ناراحتی، فشار، سنگینی، احساس سفتی یا پری در قفسه سینه، بازو یا زیر استخوان سینه. ناراحتی ناشی از تابش به پشت، استخوان گونه، حنجره، بازو، معده؛ عرق سرد، یا سرگیجه، ضعف شدید یا تنگی نفس؛ ضربان قلب سریع یا نامنظم
ترومبوآمبولی شریانی می تواند کشنده باشد.
خطر ترومبوز (وریدی و / یا شریانی) و ترومبوآمبولی افزایش می یابد:
. با بالارفتن سن
. در افراد سیگاری (با افزایش تعداد سیگار یا افزایش سن، خطر بیشتر افزایش می یابد، به ویژه در زنان بالای 35 سال).
در حضور:
. سابقه خانوادگی (به عنوان مثال ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان) در صورت وجود استعداد ارثی، زن باید توسط یک متخصص مناسب معاینه شود تا در مورد امکان مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی تصمیم گیری شود.
. چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛
. دیس لیپوپروتئینمی؛
. فشار خون شریانی؛
. میگرن؛
. بیماری دریچه قلب؛
. فیبریلاسیون دهلیزی؛
. بیحرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه عمل جراحی روی پاها یا ضربه شدید. در این مواقع، توصیه می شود که استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را متوقف کنید (در صورت یک عمل جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل از آن) و مصرف آن را ظرف دو هفته پس از پایان بی حرکتی از سر نگیرید.
سوال در مورد نقش احتمالی رگهای واریسیوریدها و سطحی در ایجاد ترومبوآمبولی وریدی بحث برانگیز باقی مانده است.
افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.
اختلالات گردش خون محیطی نیز با مشاهده می شود دیابت، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا) و.
افزایش دفعات و شدت در طول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (که ممکن است قبل از اختلالات عروق مغزی باشد) ممکن است زمینه ای برای قطع فوری این داروها باشد.
شاخص های بیوشیمیایی که نشان دهنده استعداد ارثی یا اکتسابی برای ترومبوز وریدی یا شریانی است شامل موارد زیر است: مقاومت در برابر پروتئین فعال C، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی های ضد کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس).
در ارزیابی نسبت سود به خطر، پزشک باید در نظر داشته باشد که درمان کافی بیماری می‌تواند خطر مرتبط با ترومبوز را کاهش دهد و خطر مرتبط با بارداری بیشتر از خطر مصرف داروهای ضدبارداری ترکیبی با دوز پایین است.<0,05 мг этинилэстрадиола).
. تومورها
گزارش هایی از افزایش خطر ابتلا به دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود دارد. ارتباط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. این یک سوال بحث برانگیز باقی می ماند که این یافته ها تا چه حد با آسیب شناسی دهانه رحم یا با ویژگی های رفتار جنسی (استفاده نادرتر از روش های مانع پیشگیری از بارداری) مرتبط است. مهم‌ترین عامل خطر برای ایجاد عفونت مداوم ویروس پاپیلوماست.
یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان داد که خطر نسبی کمی افزایش یافته برای ابتلا به سرطان پستان در زنانی که در حال حاضر از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کنند، وجود دارد (خطر نسبی 1.24). افزایش خطر به تدریج در عرض 10 سال پس از قطع این داروها ناپدید می شود.
با توجه به این واقعیت که در زنان زیر 40 سال نادر است، افزایش تعداد تشخیص های سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند یا اخیراً آن را مصرف کرده اند، نسبت به خطر کلی این بیماری ناچیز است. ارتباط آن با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. افزایش مشاهده شده در خطر ممکن است به دلیل تشخیص زودهنگام سرطان سینه در زنانی باشد که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند. در زنانی که تا به حال از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده کرده اند، مراحل اولیه سرطان سینه نسبت به زنانی که هرگز از آنها استفاده نکرده اند، تشخیص داده می شود.
در موارد نادر، در پس زمینه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، توسعه مشاهده شد که در برخی موارد منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی شد. این باید هنگام تشخیص افتراقی در صورت درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی در نظر گرفته شود.
. ایالت های دیگر
زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی در هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (در صورت وجود سابقه خانوادگی این بیماری) ممکن است خطر ابتلا را افزایش دهند.
اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کنند، توصیف شده است، اما به ندرت افزایش قابل توجهی از نظر بالینی مشاهده شده است. با این حال، اگر در حین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، افزایش مداوم و قابل توجه بالینی در فشار خون ایجاد شود، این داروها باید قطع شده و درمان شروع شود. مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را می توان در صورتی ادامه داد که مقادیر طبیعی فشار خون با درمان ضد فشار خون به دست آید.
گزارش شده است که شرایط زیر هم در دوران بارداری و هم هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ایجاد یا بدتر می شود، اما ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: زردی و / یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ در کیسه صفرا؛ ; ; سندرم همولیتیک اورمیک؛ سیدنهام; تبخال زنان باردار؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز مواردی از بیماری کرون و کولیت اولسراتیو غیراختصاصی نیز با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی توصیف شده است.
گاهی اوقات، کلواسما ممکن است ایجاد شود، به خصوص در زنانی که سابقه کلواسمای بارداری دارند. زنانی که تمایل به کلواسما دارند در حین مصرف COC باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند.
اختلال عملکرد حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع COC داشته باشد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. عود زردی کلستاتیک که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شده است، مستلزم قطع COC است.
اگرچه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما نیازی به تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی با استفاده از دوز پایین COC وجود ندارد.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
اگر یک زن مبتلا به هیرسوتیسم علائم اخیر یا شدید داشته باشد، باید یک تشخیص افتراقی برای شناسایی علت احتمالی (تومور تولید کننده آندروژن، کمبود آنزیم آدرنال) انجام شود.

تست های آزمایشگاهی
مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی از جمله کبد، کلیه، تیروئید، عملکرد آدرنال، پروتئین های انتقال پلاسما، متابولیسم کربوهیدرات، انعقاد و پارامترهای فیبرینولیز را تحت تاثیر قرار دهد. تغییرات معمولاً از مرزهای مقادیر عادی فراتر نمی روند.

تاثیر بر سیکل قاعدگی
هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی)، به خصوص در ماه های اول استفاده رخ دهد. بنابراین، ارزیابی هرگونه خونریزی نامنظم باید تنها پس از یک دوره سازگاری تقریباً سه سیکل انجام شود.
اگر خونریزی نامنظم بعد از سیکل های منظم قبلی عود کرد یا ایجاد شد، باید یک معاینه کامل برای رد نئوپلاسم های بدخیم یا بارداری انجام شود.
برخی از زنان ممکن است در طول استراحت قرص دچار خونریزی قطع مصرف نشوند. اگر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی طبق دستور مصرف شوند، احتمال اینکه زن باردار باشد، وجود ندارد. با این حال، اگر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی قبلاً به طور نامنظم مصرف شده باشد، یا اگر خونریزی های قطع متوالی وجود نداشته باشد، باید قبل از ادامه مصرف دارو، بارداری را حذف کرد.

معاینات پزشکی
قبل از شروع استفاده از داروی Diane-35، به یک زن توصیه می شود که معاینه کامل پزشکی و زنان (شامل معاینه غدد پستانی و معاینه سیتولوژیک مخاط دهانه رحم) انجام شود تا بارداری را رد کند. علاوه بر این، نقض سیستم انعقاد خون باید حذف شود.
در صورت مصرف طولانی مدت دارو، انجام معاینات منظم (تقریباً هر 6 ماه) ضروری است.
به یک زن باید هشدار داد که داروهایی مانند Diane-35 در برابر (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند!

تاثیر بر توانایی رانندگی ماشین و ماشین آلات.
پیدا نشد.

عوارض جانبی که با مصرف COCها گزارش شده است، اما ارتباط آن با مصرف دارو تایید یا رد نشده است.

سیستم اندام شایع (> 1/100) غیر معمول (> 1/1000 و<1/100) Редко (<1/1000)
اندام عدم تحمل بینایی
لنزهای تماسی
تهوع دستگاه گوارش، درد استفراغ،
دستگاه در شکم
واکنش سیستم ایمنی
حساسیت بیش از حد
علائم کلی کاهش وزن افزایش وزن
احتباس مایعات متابولیسم
سردرد سیستم عصبی میگرن
کاهش روحیه روانی، کاهش میل جنسی، افزایش میل جنسی
اختلالات نوسانات خلقی
دستگاه تناسلی درد در غدد پستانی، هیپرتروفی غدد پستانی ترشحات واژن
و غدد پستانی احتقان غدد پستانی ترشح از غدد پستانی
پوست و
بثورات بافت زیر جلدی،
اریتم مولتی فرم

عوارض جانبی جدی زیر در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند گزارش شده است. این عوارض جانبی در بخش "دستورالعمل های ویژه" مورد بحث قرار گرفته است:
. اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی
. اختلالات ترومبوآمبولیک شریانی
. سکته
. فشار خون
. هیپرتری گلیسیریدمی
. تغییر در تحمل گلوکز یا تأثیر بر مقاومت محیطی به انسولین
. تومورهای کبدی (خوش خیم و بدخیم)
. نقض پارامترهای عملکردی کبد
. کلواسما
. در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است باعث ایجاد یا تشدید علائم آنژیوادم شوند.
. شروع یا بدتر شدن شرایطی که ارتباط آنها با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی غیرقابل انکار است: زردی و / یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ ; کره; تبخال زنان باردار؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز؛ بیماری کرون؛ کولیت زخمی؛ سرطان دهانه رحم.
فراوانی تشخیص سرطان سینه در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند بسیار اندک افزایش می یابد. سرطان سینه به ندرت در زنان زیر 40 سال مشاهده می شود، فراوانی بیش از حد در رابطه با خطر کلی سرطان پستان ناچیز است. رابطه علی بین بروز سرطان سینه و استفاده از COCها ثابت نشده است. برای اطلاعات بیشتر به بخش "منع مصرف" و "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید.

تداخل داروهای ضد بارداری خوراکی با سایر محصولات دارویی ممکن است منجر به خونریزی شدید و/یا کاهش اثر ضد بارداری شود. زنانی که از این داروها استفاده می کنند باید به طور موقت علاوه بر Diane-35 از روش های بازدارنده استفاده کنند یا روش دیگری را برای پیشگیری از بارداری انتخاب کنند. انواع زیر از تعامل در ادبیات گزارش شده است.
تأثیر بر متابولیسم کبدی: استفاده از داروهایی که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کنند ممکن است منجر به افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون های جنسی شود. این داروها عبارتند از: فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین. همچنین پیشنهاداتی برای اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، گریزئوفولوین و محصولات حاوی خار مریم وجود دارد. مهارکننده های پروتئاز HIV (مانند ریتوناویر) و مهارکننده های غیر نوکلئوزیدی ترانس کریپتاز معکوس (مثلاً نویراپین) و ترکیبی از آنها نیز پتانسیل تداخل با متابولیسم کبدی را دارند.
اثرات بر گردش خون روده کبدی: طبق مطالعات جداگانه، برخی آنتی بیوتیک ها (مانند پنی سیلین ها و تتراسایکلین ها) می توانند گردش خون روده ای استروژن ها را کاهش دهند و در نتیجه غلظت اتینیل استرادیول را کاهش دهند.
هنگام مصرف داروهایی که بر آنزیم‌های میکروزومی تأثیر می‌گذارند، و در عرض 28 روز پس از ترک آنها، باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.
در حین مصرف آنتی بیوتیک ها (به استثنای ریفامپیسین و گریزئوفولوین) و طی 7 روز پس از قطع آنها، باید علاوه بر این، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنید. اگر دوره استفاده از روش حفاظتی مانع دیرتر از قرص های موجود در بسته به پایان برسد، باید بدون وقفه معمول در مصرف قرص ها، به سراغ بسته بعدی دایان-35 بروید. داروهای ضد بارداری ترکیبی خوراکی ممکن است با متابولیسم سایر داروها تداخل داشته باشند که منجر به افزایش (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش (مثلاً لاموتریژین) در غلظت پلاسما و بافت شود.

سایر اشکال تعامل
استفاده از داروهایی مانند Diane-35 ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، غلظت پروتئین پلاسما (به عنوان مثال، گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید، فراکسیون های لیپید / لیپوپروتئین، پارامترهای هموستاز و فیبرینولیز، متابولیسم کربوهیدرات ها) تأثیر بگذارد. این تغییرات، به عنوان یک قاعده، در مقادیر طبیعی فیزیولوژیکی باقی می مانند.

Diane-35 نباید در صورت وجود هر یک از شرایط ذکر شده در زیر استفاده شود. اگر هر یک از این شرایط برای اولین بار در حین مصرف دارو ایجاد شود، دارو باید بلافاصله قطع شود.
. ترومبوز (وریدی و شریانی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (شامل ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی).
. شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا) در حال حاضر یا در تاریخ.
. میگرن با سابقه علائم عصبی کانونی.
. دیابت شیرین با عوارض عروقی.
. عوامل خطر متعدد یا مشخص برای وریدی یا، از جمله آسیب به دستگاه دریچه ای قلب، آریتمی قلبی، بیماری عروق مغزی یا عروق کرونر قلب؛ فشار خون شریانی کنترل نشده
. پانکراتیت همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید در حال حاضر یا در داخل
سرگذشت
. شدید (تا زمانی که آزمایشات عملکرد کبد به حالت عادی برگردد).
. تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در تاریخ.
. شناسایی بیماری های بدخیم وابسته به هورمون (از جمله اندام های تناسلی یا غدد پستانی) یا مشکوک بودن به آنها.
. خونریزی واژینال با منشا نامشخص.
. بارداری یا مشکوک بودن به آن.
. دوره شیردهی
. حساسیت به هر یک از اجزای دارو Diane-35.
. با دقت
اگر هر یک از شرایط / عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطر بالقوه و مزایای مورد انتظار استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باید در هر مورد به دقت سنجیده شود:
. عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز و ترومبوآمبولی: سیگار کشیدن. ترومبوز، انفارکتوس میوکارد یا تصادف عروق مغزی در سنین پایین در هر یک از بستگان نزدیک. ; دیس لیپوپروتئینمی (مانند فشار خون بالا، میگرن، بیماری دریچه ای قلب، آریتمی قلبی، بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، ترومای بزرگ)
. بیماری های دیگری که در آنها اختلالات گردش خون محیطی ممکن است رخ دهد: لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ بیماری کرون و کولیت اولسراتیو؛ کم خونی داسی شکل؛ و همچنین وریدهای سطحی
. هیپرتری گلیسیریدمی
. بیماری کبد
. بیماری هایی که برای اولین بار در دوران بارداری یا به دلیل استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شده یا بدتر شده اند (به عنوان مثال، یرقان، بیماری کیسه صفرا، کاهش شنوایی، پورفیری، تبخال باردار، کره سیدنهام)

بارداری و شیردهی
Diane-35 در دوران بارداری و شیردهی تجویز نمی شود.
اگر در حین مصرف Diane-35 حاملگی تشخیص داده شد، دارو باید فوراً قطع شود. سیپروترون استات در شیر دفع می شود، بنابراین استفاده از Diane-35 در دوران شیردهی منع مصرف دارد.

تخلفات جدی در صورت مصرف بیش از حد گزارش نشده است. علائمی که در مصرف بیش از حد ممکن است رخ دهد عبارتند از تهوع، استفراغ، لکه بینی یا متروراژی.
هیچ پادزهر خاصی وجود ندارد، درمان علامتی باید انجام شود.

Diane-35 یک ضد بارداری تک فازی ترکیبی با خواص ضد آندروژنی است.

فرم انتشار و ترکیب

فرم دوز - دراژه (21 قطعه در تاول، در یک جعبه مقوایی 1 تاول).

• سیپروترون استات - 2 میلی گرم؛
• اتینیل استرادیول - 0.035 میلی گرم.

مواد کمکی: نشاسته ذرت، لاکتوز مونوهیدرات، پوویدون، استئارات منیزیم، تالک (هیدروژن سیلیکات).

ترکیب پوسته: پوویدون 700000، ساکارز، ماکروگل 6000، دی اکسید تیتانیوم، کربنات کلسیم، موم گلیکول کوهی، گلیسرول، اکسید آهن (II)، تالک (هیدروسیلیکات منیزیم).

خواص دارویی

فارماکودینامیک

Diane-35 یک داروی ضد بارداری خوراکی ترکیبی استروژن و آنتی آندروژن با دوز کم است. با مهار تخمک گذاری و تغییر خصوصیات ترشح دهانه رحم که باعث نفوذ ناپذیری آن در برابر اسپرم می شود از بارداری جلوگیری می کند.

در زنانی که دایان-35 مصرف می کنند، چرخه قاعدگی عادی می شود، درد قاعدگی و شدت خونریزی کاهش می یابد که خطر ابتلا به کم خونی فقر آهن را به حداقل می رساند. پیشنهاداتی وجود دارد مبنی بر اینکه استفاده از دارو به منظور پیشگیری از سرطان تخمدان و سرطان آندومتر قابل توجیه است.

در پس زمینه مصرف یک ضد بارداری، فعالیت غدد چربی کاهش می یابد که نقش مهمی در بروز سبوره و آکنه دارد. یک دوره درمانی به مدت 3-4 ماه منجر به از بین رفتن تقریباً کامل آکنه و چربی بیش از حد پوست سر می شود. همچنین ریزش مو را که اغلب از علائم سبوره است، کند می کند. دریافت Diane-35 توسط زنان در سنین باروری تظاهرات بالینی هیرسوتیسم را به شکل خفیف تضعیف می کند (به عنوان مثال افزایش رشد موهای صورت)، اما نتیجه درمان تنها پس از چند ماه درمان قابل توجه می شود.

سیپروترون استات، علاوه بر ضد آندروژن بودن، با یک اثر پروژسترونیک مشخص نیز مشخص می شود.

فارماکوکینتیک سیپروترون استات

سیپروترون استات هنگام مصرف خوراکی تقریباً بدون توجه به دوز کاملاً جذب می شود. پس از مصرف خوراکی Diane-35، حداکثر سطح سرمی این ترکیب 15 نانوگرم در میلی لیتر پس از 1.6 ساعت به دست می آید. فراهمی زیستی مطلق سیپروترون استات تقریباً 88 درصد دوز مصرفی است.

این جزء فعال ضد بارداری فقط به آلبومین سرم متصل می شود. تقریباً 3.5-4 درصد سیپروترون استات به صورت آزاد در سرم خون باقی می ماند. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال این ترکیب به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. متوسط ​​حجم ظاهری توزیع 437 ± 986 لیتر است.

سیپروترون استات توسط کونژوگاسیون یا هیدروکسیلاسیون متابولیزه می شود. متابولیت اصلی در پلاسمای انسان مشتق 15β-هیدروکسیل است.

بخش معینی از دوز Diane-35 بدون تغییر در صفرا دفع می شود. بیشتر سیپروترون استات موجود در آن به صورت متابولیت در ادرار یا صفرا به نسبت 1:2 دفع می شود. نیمه عمر دفع متابولیت های حذف شده از پلاسما 1.8 روز است.

از آنجایی که اتصال پروتئین خاصی وجود ندارد، تغییر در غلظت گلوبولین متصل شونده به استروئید جنسی (SHBG) بر فارماکوکینتیک سیپروترون استات تأثیری ندارد. در طول سیکل قاعدگی، بیشترین غلظت تعادلی این ماده در سرم خون در نیمه دوم سیکل مشاهده می شود.

فارماکوکینتیک اتینیل استرادیول

پس از مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول در حداقل زمان به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت آن در سرم خون که pg/ml 71 است در 1.6 ساعت به دست می آید. در فرآیند جذب و "اولین عبور" از کبد، اتینیل استرادیول متابولیت هایی را تشکیل می دهد و فراهمی زیستی آن به طور متوسط ​​حدود 45٪ است.

این ترکیب تقریباً به طور کامل (98٪) به آلبومین متصل می شود، اما نه به روش خاصی. این به سنتز SHPS کمک می کند. حجم ظاهری توزیع اتینیل استرادیول 2.8-8.6 لیتر بر کیلوگرم است.

اتینیل استرادیول در معرض کونژوگاسیون پیش سیستمی در کبد و در مخاط روده کوچک است. مسیر اصلی متابولیسم آن هیدروکسیلاسیون معطر است. میزان کلیرانس از پلاسما 7-2.3 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

غلظت تعادل اتینیل استرادیول در نیمه دوم دوره درمان حاصل می شود.

موارد مصرف

استفاده از دارو برای زنان دارای پدیده آندروژنیزاسیون به عنوان پیشگیری از بارداری خوراکی نشان داده شده است.

علاوه بر این، Diane-35 برای درمان بیماری های وابسته به آندروژن در زنان تجویز می شود: اشکال شدید آکنه، همراه با سبوره، تشکیل گره های التهابی، از جمله آکنه کیستیک گره، آکنه پاپولار-پوستولار. اشکال خفیف هیرسوتیسم؛ آلوپسی آندروژنتیک

موارد منع مصرف

• ترومبوآمبولی و ترومبوز، از جمله سابقه (اختلالات عروق مغزی، ترومبوز ورید عمقی، انفارکتوس میوکارد، آمبولی ریه)؛
• وجود علائم متعدد یا شدید خطر ترومبوز شریانی یا وریدی؛
• آنژین صدری، حملات ایسکمیک گذرا و سایر شرایط قبل از ترومبوز.
• تومورهای کبد، از جمله سابقه؛
• بیماری کبد یا اختلال عملکردی شدید؛
• پانکراتیت، از جمله سابقه، اگر همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید باشد.
• دیابت شیرین که با میکروآنژیوپاتی پیچیده شده است.
• سابقه میگرن که با علائم عصبی کانونی همراه بود.
• خونریزی رحم با منشا ناشناخته؛
• نئوپلاسم های بدخیم وابسته به هورمون، از جمله تومورهای اندام تناسلی یا پستان (از جمله سابقه)؛
• حساسیت به اجزای دارو.

اگر هر یک از این آسیب شناسی ها برای اولین بار در طول استفاده از Diane-35 ایجاد شد، باید بلافاصله دارو را قطع کرد.

این دارو همچنین در موارد مشکوک به بارداری، در دوران بارداری و شیردهی منع مصرف دارد.

دستورالعمل استفاده از Diane-35: روش و دوز

دراژه به صورت خوراکی، بدون جویدن، با مقدار کمی مایع، ترجیحا بلافاصله بعد از صبحانه یا شام مصرف می شود.

دوز دارو - 1 قرص در روز.

پذیرش از اولین روز چرخه شروع می شود، با استفاده از بسته تقویمی دراژه های روز مربوطه در هفته، در زمان مناسب برای بیمار، با این شرط که دوزهای بعدی لزوماً در این ساعت خاص از روز انجام شود. روز

برای هر دریافت بعدی، دراژه هایی از سلول استفاده می شود که با فلش اعمال شده روی فویل قبلی نشان داده می شود. با پیروی از دستورالعمل روی بسته تقویم، زن تمام 21 قرص را مصرف می کند و 7 روز استراحت می کند و در طی آن خونریزی مشابه قاعدگی از بین می رود. یک دوره درمان 28 روز طول می کشد که 21 روز آن قرص و 7 روز استراحت است. لازم به یادآوری است که دریافت نباید بیش از 7 روز قطع شود و 7 روز اول مصرف دراژه برای سرکوب مناسب عملکرد سیستم هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان لازم است.

روز مصرف دارو از بسته بعدی باید با روز هفته در بسته تقویم دوره قبلی مطابقت داشته باشد و از روز هشتم پس از شروع استراحت در یک زمان کاملاً تعیین شده شروع شود.

برای تغییر از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی به استفاده از Diane-35، لازم است مصرف روز بعد پس از آخرین قرص از بسته با مواد فعال داروی قبلی، برای یک بسته تقویمی 28 قرصی و حداکثر تا دیرتر از آن شروع شود. 1 روز پس از وقفه 7 روزه، برای داروهای ضد بارداری از 21 دراژه.

برای تغییر از داروهایی که فقط از ژستاژن ها ("قرص های کوچک") تشکیل شده اند، Diane-35 را می توان بدون وقفه با اشکال تزریقی پیشگیری از بارداری - از روز تزریق بعدی، از کاشت - در روز برداشتن آن مصرف کرد. با هر یک از این انتقال، علاوه بر این لازم است از یک روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول استفاده شود.

هنگام انجام سقط جنین در سه ماهه اول بارداری، پیشگیری از بارداری خوراکی بلافاصله شروع می شود که در این صورت نیازی به روش های اضافی پیشگیری از بارداری نیست.

در صورت عدم وجود آمیزش جنسی پس از سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری یا زایمان، مصرف دارو در روز 21-28 توصیه می شود. اگر خانمی دیرتر شروع به مصرف کرد، در طی 7 روز اول، باید به موازات از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده شود. بیمارانی که بین سقط جنین یا زایمان و شروع مصرف دارو زندگی جنسی داشتند باید تا اولین قاعدگی صبر کنند یا وجود حاملگی را رد کنند.

اگر خانمی یک قرص را در زمان تعیین شده از دست داد، باید در اسرع وقت مصرف شود و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند. اگر تاخیر کمتر از 12 ساعت باشد، قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری مختل نمی شود.

در مواردی که بیش از 36 ساعت از آخرین نوبت مصرف گذشته باشد (با بیش از 12 ساعت تاخیر)، قرص فراموش شده باید به محض یادآوری مصرف شود، حتی اگر همزمان دو قرص مصرف شود، در حالی که نوبت بعدی مصرف می شود. در زمان معمول گرفته می شود. اگر نقض در هفته اول یا دوم مصرف رخ داده باشد، لازم است تا 7 روز آینده از روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده شود. در صورت تاخیر بیش از 12 ساعت در هفته سوم پذیرش، در پایان بسته تقویم، نیازی به استراحت در پذیرش نیست، لازم است مصرف آن از تاول بعدی ادامه یابد. هنگام مصرف از بسته دوم، یک زن ممکن است لکه های خونی یا خونریزی رحمی را تجربه کند.

اگر بیمار پس از مصرف دراژه (در 4-3 ساعت اول) استفراغ داشت، ممکن است جذب مواد موثره مختل شده و ناقص باشد، بنابراین باید از توصیه‌های مربوط به مواردی که یک نوبت را فراموش کردید استفاده کنید.

برای به تاخیر انداختن شروع قاعدگی لازم است مصرف قرص های بسته تقویم جدید بدون وقفه 7 روزه ادامه یابد. می توانید از بسته دوم تا پایان آن دراژه بردارید. باید توجه داشته باشید که در این دوره، بیمار ممکن است دچار لکه بینی یا خونریزی شدید شود. پس از یک استراحت 7 روزه، باید استفاده از Diane-35 را از یک بسته جدید ادامه دهید.

برای تغییر روز شروع سیکل قاعدگی به روز دیگر، استراحت بعدی باید به تعداد روزهای مورد نیاز کاهش یابد. هر چه روزهای استراحت کمتر باشد، احتمال عدم وجود خونریزی قطع مصرف و وجود لکه بینی در طول دوره مصرف دراژه بیشتر می شود.

مدت زمان مصرف دارو در درمان پاتولوژی های هیپرآندروژنیک بستگی به شدت بیماری دارد، پس از ناپدید شدن علائم بیماری، توصیه می شود مصرف دراژه را برای 3-4 ماه ادامه دهید. در صورت بروز عود، می توانید دوره درمان را تکرار کنید.

اثرات جانبی

استفاده از دارو می تواند عوارض جانبی ایجاد کند:

• از دستگاه تناسلی: به ندرت - خونریزی بین قاعدگی، تغییر در میل جنسی، اختلال در ترشح واژن.
• از دستگاه گوارش: به ندرت - تهوع و استفراغ.
• از سیستم عصبی: به ندرت - میگرن، کاهش خلق و خو، سردرد.
• از سیستم غدد درون ریز: به ندرت - تغییر در وزن بدن، گرفتگی، بزرگ شدن، درد غدد پستانی و ترشح از آنها.
• سایر موارد: بسیار به ندرت - واکنش های آلرژیک، تحمل ضعیف به لنزهای تماسی، ظهور لکه های سنی روی صورت (کلواسما).

این عوارض ممکن است در ماه های اول مصرف دارو ظاهر شده و قاعدتاً به تدریج کاهش یابد.

مصرف بیش از حد

علائم مصرف بیش از حد دایان-35 خونریزی خفیف از واژن (در دختران)، حالت تهوع و استفراغ است. پادزهر خاصی وجود ندارد. در صورت لزوم، درمان علامتی تجویز می شود.

دستورالعمل های ویژه

استفاده از Diane-35 را فقط می توان پس از معاینه پزشکی عمومی، از جمله بررسی سیتولوژیک مخاط دهانه رحم، غدد پستانی، برای رد نقض سیستم انعقاد خون و وجود حاملگی آغاز کرد. معاینات کنترلی با استفاده طولانی مدت از دارو توصیه می شود هر شش ماه یک بار انجام شود.

در صورت وجود عوامل خطر، یک زن باید در مورد درمان آینده تصمیم بگیرد و خطر بالقوه و سود مورد انتظار از مصرف دارو را به دقت ارزیابی کند.

یک زن باید در مورد ایجاد احتمالی ترومبوز شریانی یا وریدی و نیاز به مراقبت فوری پزشکی در صورت بروز اولین علائم مطلع شود. آنها عبارتند از: اختلالات حرکتی. تورم و/یا درد یک طرفه پا؛ درد شدید در قفسه سینه با تابش به بازوی چپ یا بدون تابش. تنگی نفس غیرمنتظره و/یا تناسب سرفه؛ سردرد شدید و طولانی مدت؛ افزایش شدت و فراوانی میگرن؛ از دست دادن ناگهانی بینایی (جزئی یا کامل)؛ دوبینی سرگیجه؛ گفتار نامفهوم یا آفازی؛ دیگر.

با ظهور فشار خون شریانی مداوم، دارو باید قطع شود، پس از درمان مناسب ضد فشار خون و عادی سازی فشار خون، ممکن است ضد بارداری ادامه یابد.

بروز اختلالات عملکردی کبد ممکن است نیاز به قطع موقت Diane-35 تا نرمال شدن پارامترهای آزمایشگاهی داشته باشد. در صورت تکرار زردی کلستاتیک، باید مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را متوقف کنید.

بیماران دیابتی نیازی به تنظیم دوز داروهای کاهنده قند خون ندارند، اما زنان این دسته باید تحت نظارت ویژه پزشکی باشند.

ارزیابی خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی) که در طول استفاده از Diane-35 در ماه های اول درمان رخ می دهد باید پس از یک دوره سازگاری که سه دوره طول می کشد انجام شود.

ایجاد خونریزی نامنظم پس از سیکل های سیستماتیک قبلی باید شامل بررسی علل غیر هورمونی، اقدامات تشخیصی برای حذف بارداری یا نئوپلاسم های بدخیم، از جمله کورتاژ باشد.

هنگام انجام تشخیص افتراقی در زنان مبتلا به هیرسوتیسم، علل ظاهر یا افزایش قابل توجه علائم بیماری باید شامل تومور تولید کننده آندروژن، اختلال عملکرد مادرزادی قشر آدرنال باشد.

در صورت عدم وجود خونریزی قطع مصرف در طول وقفه 7 روزه پس از مصرف دو بسته تقویمی دارو به صورت متوالی، توصیه می شود قبل از ادامه بارداری، بارداری را حذف کنید.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های پیچیده

بر اساس داده های موجود، Diane-35 به طور قابل توجهی بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه یا مکانیسم هایی با یک اصل عملیاتی پیچیده تأثیر نمی گذارد.

کاربرد در دوران کودکی

طبق دستورالعمل، دیانا-35 فقط پس از شروع قاعدگی برای نوجوانان تجویز می شود.

برای اختلال در عملکرد کبد

در صورت بروز اختلال عملکرد کبد، توصیه می شود دارو را به طور موقت تا بهبود پارامترهای آزمایشگاهی قطع کنید. زردی مکرر کلستاتیک که برای اولین بار در دوران بارداری یا دوره قبلی هورمون درمانی تشخیص داده شد، نشانه ای برای قطع دایان-35 است.

تداخل دارویی

قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری Diane-35 در صورت مصرف همزمان با تتراسایکلین ها و آمپی سیلین ها کاهش می یابد.

هنگامی که با القا کننده های آنزیم های میکروزومی کبدی، از جمله باربیتورات ها، هیدانتوئین ها، پریمیدون، ریفامپیسین، کاربامازپین و احتمالا با توپیرامات، اکسکاربازپین، فلبامات و گریزئوفولوین ترکیب می شود، افزایش پاکسازی مواد فعال رخ می دهد که می تواند باعث خونریزی و کاهش ترشحات شود. قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری

آنالوگ ها

آنالوگ های Diana-35 عبارتند از: Belluna-35، Erica-35، Chloe.

شرایط و ضوابط نگهداری

در دمای اتاق نگهداری شود. دور از دسترس اطفال نگهداری کنید.

ماندگاری - 5 سال.