A Diana hosszú távú használatának következményei 35. Gyógyászati ​​segédkönyv geotar

Hatóanyagok: 2 mg ciproteron-acetát és 0,035 mg etinilösztradiol.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 31,115 mg, kukoricakeményítő
- 18 000 mg, povidon - 2,100 mg, talkum - 1,650 mg, magnézium-sztearát - 0,100 mg.
héj összetétele: szacharóz - 19,371 mg, povidon 700 000 - 0,189 mg, polietilénglikol (makrogol 6000) - 2,148 mg, kalcium-karbonát - 8,606 mg, talkum
- 4,198 mg, glicerin - 0,137 mg, titán-dioxid - 0,274 mg, sárga vas(II)-oxid - 0,027 mg, hegyi glikolviasz - 0,050 mg.

Leírás. Kerek, mindkét oldalán domború, világossárga színű drazsé.

Farmakodinamika. A Diane-35 egy alacsony dózisú egyfázisú orális kombinált ösztrogén-antiandrogén fogamzásgátló gyógyszer.
A Diane-35 fogamzásgátló hatása komplementer mechanizmusokon keresztül valósul meg, amelyek közül a legfontosabbak közé tartozik az ovuláció elnyomása és a méhnyak titka tulajdonságainak megváltozása, aminek következtében a spermiumok számára átjárhatatlanná válik.
A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendszeresebbé válik a menstruációs ciklus, ritkábban fordulnak elő a fájdalmas menstruációk, csökken az intenzitás, ami csökkenti a kockázatot. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a kialakulásának kockázata csökken.
A Diane-35 szedésének hátterében a megnövekedett aktivitás csökken faggyúmirigyek, amely fontos szerepet játszik a pattanások és a seborrhea előfordulásában. 3-4 hónapos kezelés után ez általában a meglévő kiütések eltűnéséhez vezet. A haj és a bőr túlzott zsírosodása még korábban eltűnik. Csökkenti a hajhullást is, ami gyakran kíséri a seborrhoeát. Diane-35 terápia nőknél reproduktív kor csökkenti klinikai megnyilvánulásai a hirsutizmus enyhe formái (különösen fokozott arcszőrnövekedés); a kezelés hatása azonban csak több hónapos használat után várható.
A fent leírt antiandrogén hatás mellett a ciproteron-acetát kifejezett progesztogén hatással is rendelkezik.

Farmakokinetika. . Ciproteron-acetát
Abszorpció. Orális beadás esetén a ciproteron-acetát széles dózistartományban teljesen felszívódik. A Diane-35 drazsék bevétele után a ciproteron-acetát maximális koncentrációja (Cmax) a szérumban, amely 15 ng / ml, 1,6 óra múlva érhető el. A ciproteron-acetát abszolút biohasznosulása csaknem teljes (a dózis 88%-a).
Terjesztés.
A ciproteron-acetát kizárólag a szérumalbuminhoz kötődik. Szabad formában a vérszérum teljes koncentrációjának csak körülbelül 3,5-4% -a. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG növekedés nem befolyásolja a ciproteron-acetát kötődését a szérumfehérjékhez. Az átlagos látszólagos megoszlási térfogat 986 ± 437 l

Anyagcsere. A ciproteron-acetát kétféle módon metabolizálódik, beleértve a hidroxilezést és a konjugációt. Az emberi plazma fő metabolitja a 15P-hidroxil-származék.
Visszavonás. Az adag egy része változatlan formában ürül az epével. Az adag nagy része metabolitok formájában ürül ki a vizelettel vagy az epével 1:2 arányban. A metabolitok 1,8 napos felezési idővel választódnak ki a plazmából.
egyensúlyi koncentráció. Mivel a fehérjekötés nem specifikus, a nemi szteroid-kötő globulin (SHBG) szintjének változása nem befolyásolja a ciproteron-acetát farmakokinetikáját. A ciklusos kezelés során a ciproteron-acetát maximális egyensúlyi koncentrációja a szérumban a ciklus második felében érhető el.

Etinilösztradiol
Abszorpció. Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális koncentráció (Cmax) a vérszérumban, ami körülbelül 71 pg/ml, 1,6 óra alatt érhető el.A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol metabolizálódik, melynek eredményeként orális biohasznosulása kb. 45%.
Terjesztés. Az etinilösztradiol szinte teljesen (körülbelül 98%), bár nem specifikusan kötődik az albuminhoz. Az etinilösztradiol indukálja az SHPS szintézisét. Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata 2,8-8,6 l/kg.
Anyagcsere. Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. A fő anyagcsereút az aromás hidroxiláció. A vérplazmából való kiürülés sebessége 2,3-7 ml / perc / kg.
Visszavonás. Az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenése a vérszérumban kétfázisú; az első fázist körülbelül 1 óra felezési idő jellemzi, a második - 10-20 óra. Nem ürül ki változatlan formában a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével 4:6 arányban választódnak ki, felezési ideje körülbelül 24 óra.
egyensúlyi koncentráció. Az egyensúlyi koncentrációt a kezelési ciklus második felében érjük el.

Fogamzásgátlás androgenizációs jelenségben szenvedő nőknél.
Androgénfüggő betegségek kezelése nőknél, mint például a különösen gyakori és seborrhoeával, gyulladással vagy csomóképződéssel járó formák (papuláris-pustuláris akne, noduláris cisztás akne); és a hirsutizmus enyhe formái.

A terápiás hatás elérése és a szükséges fogamzásgátlás biztosítása érdekében a Diane-35-öt rendszeresen kell szedni. Ha bármilyen más hormonális fogamzásgátlót használtak a Diane-35 szedésének megkezdése előtt, annak szedését abba kell hagyni. A Diane-35 adagolási rendje megegyezik a legtöbb orális fogamzásgátlóéval. Így a Diane-35-re az egyéb orális fogamzásgátlók szedésére vonatkozó szabályok vonatkoznak. A Diane-35 rendszertelen bevitele intermenstruációs vérzéshez, a terápiás hatás és a fogamzásgátló hatékonyság csökkenéséhez vezethet. Megfelelő alkalmazás esetén a Pearl Index körülbelül 1.
A Dragee Diane-35-öt szájon át kell bevenni a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, kevés vízzel. Vegyen be naponta egy tablettát folyamatosan 21 napig. A következő csomagot a tabletták szedésének 7 napos szünete után kezdik, amely alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. A vérzés általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy nem ér véget az új csomag megkezdése előtt.
Hogyan kezdje el a Diane-35 szedését
. Átvétel hiányában hormonális fogamzásgátlók az előző hónapban.
A Diane-35 vétele a menstruációs ciklus első napján kezdődik (azaz a menstruációs vérzés első napján).
A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
. Ha más kombinált orális fogamzásgátlóról vált át, hüvelygyűrű vagy fogamzásgátló tapasz.
A Diane-35 szedését célszerű az előző csomag utolsó hormontabletta bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szünetet követő napon (21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetén), vagy a gyógyszer bevétele után. utolsó inaktív tabletta (csomagonként 28 drazsét tartalmazó gyógyszerekhez).
A Diane-35 szedését a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb azon a napon, amikor új gyűrűt vagy új tapaszt kell felhelyezni.
. Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról ("mini-tabletták", injekciós formák, implantátumok), vagy progesztogént felszabadító méhen belüli terápiás rendszerről (Mirena) való átálláskor.
Minitablettáról Diana-35-re bármikor áttérhet (szünet nélkül), implantátumról vagy progesztogént tartalmazó méhen belüli fogamzásgátlóról - az eltávolítás napján, injekciós formáról - a következő injekció beadásának napjától készül. A drazsé bevételének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
. A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után.
Egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert - az abortusz napján. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló védelemre.
. Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében.
Meg kell kezdeni a gyógyszer szedését legkorábban 21-28 nappal a szülés után hiányában szoptatás vagy a terhesség második trimeszterében végzett abortusz után. Ha a fogadást később kezdik meg, a drazsé bevételének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már szexuális életet élt, a Diana-35 bevétele előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.
Kihagyott tabletták szedése
Ha a gyógyszer bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Ha a tabletta bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van a 7 napos tablettaszedési szünethez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.
Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:
. A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani.
. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás megfelelő szuppressziója érdekében 7 napos folyamatos drazsé beadásra van szükség.
Ennek megfelelően a következő tanácsok adhatók, ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra):
. A gyógyszer szedésének első hete
A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a drazsé kihagyása előtt egy héten belül került sor, figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét.
. A gyógyszer szedésének második hete
A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő drazsét a szokásos időben veszik.
Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül megfelelően bevette a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, csakúgy, mint két vagy több tabletta kihagyásakor, 7 napon keresztül védő fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.
. A gyógyszer bevételének harmadik hete
A terhesség kockázata a közelgő tablettaszedés miatt megnő, azonban ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül minden tablettát megfelelően vettek be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.
1. A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg a jelenlegi csomagból ki nem fogynak. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni. A megvonási vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták szedése közben.
2. Egy nő abba is hagyhatja a drazsé szedését a jelenlegi csomagból. Ezután tartson 7 nap szünetet, beleértve azt a napot is, amikor kihagyta a drazsét, majd kezdjen el új csomagot venni.
Ha egy nő kihagyja a tabletták szedését, és a szedés szünetében nem jelentkezik megvonási vérzése, a terhességet ki kell zárni.
Javaslatok hányás és hasmenés esetén
Hányás vagy hasmenés esetén a tabletta bevétele után legfeljebb 4 órával előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további óvintézkedéseket kell tenni a nem kívánt terhesség megelőzésére. Ilyen esetekben a drazsé kihagyásakor a fenti ajánlásokat kell követnie.
A menstruációs ciklus kezdő dátumának megváltoztatása
A menstruáció késleltetése érdekében a nőnek azonnal folytatnia kell az új Diane-35 csomagból származó tabletták szedését az előző tabletták bevétele után, anélkül, hogy megszakítaná a bevételt. Ebből az új csomagból a drazsé addig vihető, ameddig a nő kívánja (amíg a csomag el nem fogy). A második csomagból származó gyógyszer szedésének hátterében egy nő foltosodást tapasztalhat véres problémák vagy áttöréses méhvérzés. A Diane-35 szedését egy új csomagból a szokásos 7 napos szünet után kell folytatni.
Annak érdekében, hogy a menstruáció kezdetének napját a hét másik napjára helyezze át, a nőknek azt kell tanácsolni, hogy a tabletták szedésének következő szünetét annyi nappal gyorsítsa fel, amennyivel csak akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és pecsételő és áttöréses vérzése lesz a második csomag alatt (valamint amikor el szeretné halasztani a menstruáció kezdetét).
Az alkalmazás időtartama
A drazsé szedésének időtartama az androgenizáció tüneteinek súlyosságától és a kezelésre adott választól függ. Alapvetően a kezelés több hónapig tart. Az akne és seborrhoea kezelésére adott válasz általában gyorsabb, mint a hirsutismus vagy alopecia kezelésére adott válasz.
A betegség tüneteinek eltűnése után a gyógyszert legalább 3-4 tanfolyamon keresztül javasolt bevenni. Abban az esetben, ha a betegség néhány héttel vagy hónappal a tabletták szedésének abbahagyása után kiújul, a Diane-35-tel történő kezelés folytatható. A gyógyszer szedésének újrakezdése esetén (négy hetes vagy hosszabb szünet után) a VTE fokozott kockázatával kell számolni (lásd még a „Különleges utasítások” és az „Óvatosan” részt).
További információk egyes betegcsoportokhoz
Gyermekek és tinédzserek.
A Diane-35 gyógyszer csak a menarche kezdete után javallt. Idős betegek
Nem alkalmazható. A Diane-35 nem javallt menopauza után. Májbetegségben szenvedő betegek
A Diane-35 ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normál értékre. Lásd még az "Ellenjavallatok" részt.
Vesebetegségben szenvedő betegek
A Diane-35-öt nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a kezelés megváltoztatására ezeknél a betegeknél.

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​jelen van, akkor a Diane-35-kezelés lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt a gyógyszer szedésének megkezdése mellett döntene. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​rosszabbodik, rosszabbodik vagy először jelentkezik, a nőnek konzultálnia kell orvosával, aki eldöntheti, hogy abbahagyja-e a gyógyszer szedését.
. A szív- és érrendszer betegségei
Bizonyíték van a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia (például a szívinfarktus) előfordulásának növekedésére, ha kombinált orális fogamzásgátlót szed.
A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata ezen gyógyszerek szedésének első évében a legmagasabb. Fokozott kockázat áll fenn a kombinált orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy ugyanazon vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának újrakezdése (4 hetes vagy hosszabb adagok közötti szünet után). Egy 3 betegcsoportban végzett nagy prospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy ez a megnövekedett kockázat főleg az első 3 hónapban jelentkezik.
A vénás thromboembolia (VTE) általános kockázata alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót szedő betegeknél.< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
Nagyon ritkán a VTE rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
A vénás thromboembolia (VTE), amely mélyvénákban vagy pulmonalis artériákban nyilvánul meg, bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása esetén előfordulhat.
Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásakor nagyon ritkán más erek trombózisa lép fel, például a máj, a mesenterialis, a vese, az agy vagy a retina vénáiban vagy artériáiban. Nincs általános vélemény ezen események előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggésről.
A mélyvénás trombózis (MVT) tünetei a következők: a láb egyoldali duzzanata vagy a láb vénája mentén, fájdalom vagy érzékenység a lábban csak állva vagy járáskor, meleg érzés a lábban, valamint a bőr vörössége vagy elszíneződése. a lábon.
A tüdőembólia (PEA) tünetei a következők: hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan vagy gyors légzés; hirtelen, beleértve a vért is; éles mellkasi fájdalom, amely mély lélegzettel súlyosbodhat; szorongás érzése; erős; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike ​​(pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikus, és félreértelmezhető többé-kevésbé súlyos események (pl. légúti fertőzés) jeleként.
Az artériás thromboembolia stroke-hoz, érelzáródáshoz vagy szívinfarktushoz vezethet. A stroke tünetei a következők: hirtelen fellépő gyengeség vagy érzésvesztés az arcban, a karban vagy a lábban, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszéd- és megértési problémák; hirtelen látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen; hirtelen járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy mozgáskoordináció; hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, nyilvánvaló ok nélkül; eszméletvesztés vagy ájulás epilepsziás rohammal vagy anélkül. Az érelzáródás egyéb jelei: hirtelen fellépő fájdalom, a végtagok duzzanata és enyhe elkékülése, akut has.
A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a szegycsont alatt; kellemetlen érzés a hát, az arccsont, a gége, a kar, a gyomor besugárzásával; hideg verejtékezés vagy szédülés, súlyos gyengeség vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.
Az artériás thromboembolia végzetes lehet.
A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kockázata nő:
. az életkorral
. dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében);
jelenlétében:
. családi anamnézis (azaz vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban); örökletes hajlam esetén a nőt megfelelő szakemberrel kell megvizsgálni, hogy eldöntsék a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét;
. elhízás (30 kg/m2 feletti testtömegindex);
. diszlipoproteinémia;
. artériás magas vérnyomás;
. migrén;
. szívbillentyű betegség;
. pitvarfibrilláció;
. hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását abbahagyni (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel azt megelőzően), és az immobilizáció befejezését követő két héten belül nem folytatni a szedést.
Kérdés egy lehetséges szerepkörrel kapcsolatban visszér vénák és felületes vénás thromboembolia kialakulásában továbbra is vitatott.
Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.
Perifériás keringési zavarok is megfigyelhetők azzal cukorbetegség, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn betegség vagy) és.
A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során fellépő gyakoriság és súlyosság növekedése (amely megelőzheti az agyi érrendszeri rendellenességeket) okot adhat e gyógyszerek azonnali leállítására.
A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamot jelző biokémiai indikátorok a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
Az előny/kockázat arány értékelése során a klinikusnak figyelembe kell vennie, hogy a betegség megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát, és hogy a terhességgel összefüggő kockázat magasabb, mint az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlók szedésével járó kockázat.<0,05 мг этинилэстрадиола).
. Daganatok
Beszámoltak arról, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása során a méhnyak kialakulásának bizonyos mértéke megnő. A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával való kapcsolat nem bizonyított. Továbbra is vitatott kérdés, hogy ezek a leletek mennyiben kapcsolódnak a méhnyak patológiájához vagy a szexuális viselkedés sajátosságaihoz (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek ritkább alkalmazása). A fejlődés legjelentősebb kockázati tényezője a perzisztáló papillomavírus fertőzés.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél enyhén megnövekedett relatív kockázata a mellrák kialakulásának (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik 10 éven belül ezen gyógyszerek abbahagyása után.
Tekintettel arra, hogy 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő vagy a közelmúltban szedő nőknél a mellrák diagnosztizált számának növekedése elhanyagolható a betegség általános kockázatához képest. Összefüggése a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. A megfigyelt kockázatnövekedés annak is köszönhető, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél korábban diagnosztizálták a mellrákot. Azoknál a nőknél, akik valaha is használtak kombinált orális fogamzásgátlót, a mellrák korábbi stádiumait észlelik, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használták ezeket.
Ritka esetekben, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának hátterében, fejlődést figyeltek meg, amely egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzéshez vezetett. Ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén.
. Más államok
A kombinált orális fogamzásgátlót szedő hipertrigliceridémiában szenvedő nők (ha a családban előfordult ilyen állapot) növelhetik a kialakulásának kockázatát.
Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedést ritkán figyeltek meg. Ha azonban tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben, ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, és a kezelést meg kell kezdeni. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel a normál vérnyomásértékeket elérik.
A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség alatt, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során, de kapcsolatuk a COC-használattal nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; ; ; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham; terhes nők herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során Crohn-betegség és nem specifikus colitis ulcerosa eseteit is leírták.
Alkalmanként chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. Azoknak a nőknek, akiknél a COC-k szedése közben hajlamosak a chloasma kialakulására, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.
Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének megszakítására, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem állnak a normál értékre. A cholestaticus sárgaság kiújulása, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakult ki, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének abbahagyását teszi szükségessé.
Bár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs szükség a terápiás rend megváltoztatására alacsony dózisú COC-t használó cukorbetegeknél.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
Ha egy hirsutizmusban szenvedő nőnél a közelmúltban vagy súlyos tünetek jelentkeznek, differenciáldiagnózist kell végezni a lehetséges ok (androgéntermelő daganat, mellékvese enzimhiány) azonosítására.

Laboratóriumi tesztek
A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, plazmatranszportfehérje-szintet, szénhidrát-anyagcserét, véralvadási és fibrinolízis-paramétereket. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait.

Hatása a menstruációs ciklusra
A kombinált orális fogamzásgátlók szedése során rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.
Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárása érdekében.
Előfordulhat, hogy egyes nőknél nem alakul ki elvonási vérzés a tabletták szedésének szünetében. Ha a kombinált orális fogamzásgátlókat az utasításoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Mindazonáltal, ha a korábban kombinált orális fogamzásgátlókat rendszertelenül vették, vagy ha nem jelentkeznek egymást követő megvonásos vérzések, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Orvosi vizsgálatok
A Diane-35 gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt egy nőnek ajánlott alapos általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálaton (beleértve az emlőmirigyek vizsgálatát és a méhnyak nyálkahártyájának citológiai vizsgálatát), hogy kizárja a terhességet. Ezenkívül ki kell zárni a véralvadási rendszer megsértését.
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén rendszeres (körülbelül 6 havonta) ellenőrzés szükséges.
Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az olyan gyógyszerek, mint a Diane-35, nem védenek (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen!

A gépjárművezetéshez és a gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​​​hatás.
Nem található.

Olyan mellékhatások, amelyeket a COC-k használatával kapcsolatban jelentettek, de amelyek kapcsolatát a gyógyszer használatával nem erősítették meg vagy cáfolták.

Szervrendszer Gyakori (>1/100) Nem gyakori (>1/1000 és<1/100) Редко (<1/1000)
A látás intoleranciája
kontaktlencse
Emésztőrendszeri hányinger, hányás,
traktus a hasban
Az immunrendszer reakciója
túlérzékenység
Általános tünetek súlygyarapodás fogyás
Metabolizmus folyadékretenció
Idegrendszeri fejfájás migrén
Pszichiátriai hangulatcsökkenés, libidó csökkenés, libidó növekedése
hangulati ingadozási zavarok
Reproduktív rendszer Emlőmirigy-fájdalom, emlőmirigyek hipertrófiája Hüvelyi folyás
és az emlőmirigyek feltorlódása az emlőmirigyekből az emlőmirigyekből váladékoznak
A bőr és
bőr alatti szöveti kiütések,
erythema multiforme

A következő súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél. Ezeket a nemkívánatos eseményeket a „Különleges utasítások” szakasz tárgyalja:
. Vénás thromboemboliás rendellenességek
. Artériás thromboemboliás rendellenességek
. Stroke
. magas vérnyomás
. Hipertrigliceridémia
. A glükóztolerancia változásai vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatások
. Májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú)
. A máj funkcionális paramétereinek megsértése
. Chloasma
. Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
. Olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyeknél a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével való kapcsolat nem tagadhatatlan: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; epehólyag kövek képződése; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; ; vitustánc; terhes nők herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás; Crohn-betegség; colitis ulcerosa; méhnyakrák.
Az orális fogamzásgátlót használó nőknél a mellrák diagnosztizálásának gyakorisága nagyon kis mértékben megnövekedett. Az emlőrákot ritkán figyelik meg 40 év alatti nőknél, a túlzott gyakoriság az emlőrák általános kockázatához képest elhanyagolható. Az emlőrák előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti ok-okozati összefüggést nem állapították meg. További információkért lásd az "Ellenjavallatok" és a "Különleges utasítások" című részt.

Az orális fogamzásgátlók más gyógyszerekkel való kölcsönhatása áttöréses vérzést és/vagy csökkent fogamzásgátló hatást eredményezhet. Az ezeket a gyógyszereket szedő nőknek átmenetileg a Diane-35 mellett barrier-elvű módszereket is alkalmazniuk kell, vagy más fogamzásgátlási módszert kell választaniuk. Az irodalomban a következő típusú interakciókról számoltak be.
A máj metabolizmusára gyakorolt ​​​​hatás: a mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet. Ezek a gyógyszerek a következők: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin; oxkarbazepinre, topiramátra, felbamátra, grizeofulvinre és orbáncfüvet tartalmazó készítményekre is vannak javaslatok. A HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.
Az enterohepatikus keringésre gyakorolt ​​hatások: Külön tanulmányok szerint egyes antibiotikumok (pl. penicillinek és tetraciklinek) csökkenthetik az ösztrogének enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját.
A mikroszomális enzimekre ható gyógyszerek szedése közben és a megvonásuk után 28 napon belül gátlási fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.
Antibiotikumok szedése közben (kivéve a rifampicint és a griseofulvint) és az abbahagyásuk után 7 napon belül fogamzásgátlási gátló módszert is alkalmaznia kell. Ha a védőmódszer használatának időszaka később ér véget, mint a csomagban lévő tabletták, akkor a tabletták szedésének szokásos szünete nélkül kell áttérnie a Diane-35 következő csomagjára. Az orális kombinált fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentráció növekedéséhez (pl. ciklosporin) vagy csökkenéséhez (pl. lamotrigin) vezethet.

Az interakció egyéb formái
A Diane-35-höz hasonló gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj biokémiai paramétereit, a plazmafehérje-koncentrációt (például kortikoszteroid-kötő globulin, lipid-/lipoprotein frakciók, hemosztázis és fibrinolízis paraméterek, szénhidrát-anyagcsere). Ezek a változások általában a normál fiziológiai értékeken belül maradnak.

A Diane-35 nem alkalmazható az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​esetén. Ha ezen állapotok bármelyike ​​először alakul ki a gyógyszer szedése közben, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.
. Trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, agyi érrendszeri rendellenességeket).
. A trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) jelenleg vagy a kórtörténetben.
. Migrén fokális neurológiai tünetekkel.
. Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel.
. Többszörös vagy kifejezett kockázati tényező a vénás vagy, beleértve a szívbillentyű-készülék károsodását, a szívritmuszavarokat, az agyi erek vagy a szív koszorúereinek betegségeit; ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás.
. Pancreatitis súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy jelenleg
anamnézis.
. Súlyos (amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak).
. Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben.
. Azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja.
. Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
. Terhesség vagy annak gyanúja.
. szoptatási időszak.
. A Diane-35 gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
. Gondosan
Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, akkor a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell:
. A trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: dohányzás; trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset fiatal korban bármely közeli hozzátartozónál; ; diszlipoproteinémia (pl. magas vérnyomás; migrén; szívbillentyű-betegség; szívritmuszavarok, hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, súlyos trauma)
. Egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő:; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás; sarlósejtes vérszegénység; valamint a felületes vénák
. Hipertrigliceridémia
. Májbetegség
. Betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása miatt jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például sárgaság, epehólyag-betegség, halláskárosodás, porfíria, terhes herpesz, Sydenham-kórea)

Terhesség és szoptatás
A Diane-35-öt nem írják fel terhesség és szoptatás ideje alatt.
Ha a Diane-35 szedése alatt terhességet észlelnek, a gyógyszert azonnal le kell állítani. A ciproteron-acetát kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Diane-35 alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Túladagolás esetén súlyos jogsértéseket nem jelentettek. A túladagolás során előforduló tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, pecsételés vagy metrorrhagia.
Nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelést kell végezni.

A Diane-35 egy kombinált egyfázisú fogamzásgátló antiandrogén tulajdonságokkal.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - drazsé (21 db buborékcsomagolásban, kartondobozban 1 buborékfólia).

• Ciproteron-acetát - 2 mg;
• Etinilösztradiol - 0,035 mg.

Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon, magnézium-sztearát, talkum (hidrogén-szilikát).

A héj összetétele: povidon 700 000, szacharóz, makrogol 6000, titán-dioxid, kalcium-karbonát, hegyi glikolviasz, glicerin, vas(II)-oxid, talkum (magnézium-hidroszilikát).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Diane-35 egy alacsony dózisú egyfázisú orális ösztrogén-antiandrogén kombinált fogamzásgátló. Megakadályozza a fogantatást az ovuláció gátlásával és a méhnyaki váladék jellemzőinek megváltoztatásával, ami a spermiumok számára átjárhatatlanná teszi.

A Diane-35-öt szedő nőknél a menstruációs ciklus normalizálódik, a menstruációs fájdalom és a vérzés intenzitása csökken, ami minimálisra csökkenti a vashiányos vérszegénység kialakulásának kockázatát. Vannak olyan javaslatok, amelyek szerint a gyógyszer alkalmazása indokolt a petefészekrák és az endometriumrák megelőzése érdekében.

A fogamzásgátló szedésének hátterében a faggyúmirigyek aktivitása csökken, ami fontos szerepet játszik a seborrhea és a pattanások előfordulásában. A 3-4 hónapig tartó kúra a pattanások és a fejbőr túlzott zsírosságának szinte teljes eltűnéséhez vezet. Lassítja a hajhullást is, ami gyakran a seborrhea tünete. A Diane-35 reproduktív korú nők általi befogadása enyhe formában gyengíti a hirsutizmus klinikai megnyilvánulásait (például fokozott arcszőrzet), de a kezelés eredménye csak néhány hónapos kezelés után válik észrevehetővé.

A ciproteron-acetátot amellett, hogy antiandrogén, kifejezett progesztogén hatása is jellemzi.

A ciproteron-acetát farmakokinetikája

Szájon át bevéve a ciproteron-acetát szinte az adagtól függetlenül teljesen felszívódik. A Diane-35 orális beadása után a vegyület maximális szérumszintje, 15 ng/ml, 1,6 óra múlva érhető el. A ciproteron-acetát abszolút biohasznosulása a dózis körülbelül 88%-a.

A fogamzásgátló ezen aktív komponense csak a szérumalbuminhoz kötődik. A ciproteron-acetát körülbelül 3,5-4%-a marad szabad formában a vérszérumban. Az SHBG etinilösztradiol által okozott növekedése nem befolyásolja a vegyület szérumfehérjékhez való kötődését. Az átlagos látszólagos megoszlási térfogat 986 ± 437 liter.

A ciproteron-acetát konjugációval vagy hidroxilációval metabolizálódik. Az emberi plazma fő metabolitja a 15β-hidroxil-származék.

A Diane-35 adagjának egy része változatlan formában ürül az epével. A benne található ciproteron-acetát nagy része metabolitok formájában ürül ki a vizelettel vagy az epével 1:2 arányban. A plazmából kiürült metabolitok eliminációs felezési ideje 1,8 nap.

Mivel nincs specifikus fehérjekötés, a nemi szteroid-kötő globulin (SHBG) koncentrációjának változása nem befolyásolja a ciproteron-acetát farmakokinetikáját. A menstruációs ciklus során ennek az anyagnak a legmagasabb egyensúlyi koncentrációja a vérszérumban a ciklus második felében figyelhető meg.

Az etinilösztradiol farmakokinetikája

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol minimális időn belül teljesen felszívódik. Maximális koncentrációja a vérszérumban, amely 71 pg / ml, 1,6 óra alatt érhető el. A felszívódás és a májon keresztüli "első áthaladás" során az etinilösztradiol metabolitokat képez, és biohasznosulása átlagosan körülbelül 45%.

A vegyület szinte teljesen (98%) kötődik az albuminhoz, de nem meghatározott módon. Hozzájárul az SHPS szintéziséhez. Az etinilösztradiol látszólagos megoszlási térfogata 2,8-8,6 l/kg.

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugációnak van kitéve a májban és a vékonybél nyálkahártyájában. Metabolizmusának fő útja az aromás hidroxilezés. A plazmából való kiürülés sebessége 2,3-7 ml/perc/kg.

Az etinilösztradiol egyensúlyi koncentrációja a kezelés második felében alakul ki.

Használati javallatok

A gyógyszer alkalmazása orális fogamzásgátlásként javallott androgenizációs jelenségekkel küzdő nők számára.

Ezenkívül a Diane-35-öt androgénfüggő betegségek kezelésére írják fel nőknél: az akne súlyos formái, seborrhoeával, gyulladásos csomópontok képződésével, beleértve a göbös cisztás akne, papuláris-pustuláris akne; a hirsutizmus enyhe formái; androgenetikus alopecia.

Ellenjavallatok

• Tromboembólia és trombózis, beleértve az anamnézist (cerebrovaszkuláris rendellenességek, mélyvénás trombózis, szívinfarktus, tüdőembólia);
• Az artériás vagy vénás trombózis kockázatára utaló többszörös vagy súlyos jelek jelenléte;
• Angina pectoris, átmeneti ischaemiás rohamok és egyéb trombózist megelőző állapotok;
• Májtumorok, beleértve a kórelőzményt is;
• Májbetegség vagy súlyos funkcionális károsodás;
• Hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve az anamnézist, ha azt súlyos hipertrigliceridémia kísérte;
• Diabetes mellitus, amelyet mikroangiopátiák bonyolítanak;
• Az anamnézisben szereplő migrén, amely fokális neurológiai tünetekkel járt;
• Ismeretlen eredetű méhvérzés;
• Hormonfüggő rosszindulatú daganatok, beleértve a nemi szervek vagy az emlő daganatait (beleértve az anamnézist);
• A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, ha ezen patológiák bármelyike ​​először jelentkezik a Diane-35 alkalmazása során.

A gyógyszer ellenjavallt terhesség gyanúja esetén, terhesség és szoptatás idején is.

Használati utasítás Diane-35: módszer és adagolás

A drazsét szájon át, rágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni, lehetőleg közvetlenül reggeli vagy vacsora után.

A gyógyszer adagolása - 1 tabletta naponta.

Az átvétel a ciklus első napján kezdődik, a hét megfelelő napjának drazsék naptári csomagjából, a beteg számára megfelelő időpontban, azzal a feltétellel, hogy a következő adagokat szükségszerűen ebben az órában kell elvégezni. nap.

Minden következő fogadáshoz drazsét használnak a cellából, amelyet az előzőből a fóliára helyezett nyíl jelzi. A naptárcsomagon található utasításokat követve a nő beveszi mind a 21 tablettát, és 7 nap szünetet tart, amely alatt a menstruációhoz hasonló vérzés elmúlik. Egy kúra 28 napig tart, ebből 21 nap tabletta, 7 nap szünet. Emlékeztetni kell arra, hogy a vételt nem szabad 7 napnál tovább megszakítani, és a drazsé bevételének első 7 napja szükséges a hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer funkciójának megfelelő elnyomásához.

A következő csomagból származó gyógyszer bevételének napjának egybe kell esnie az előző tanfolyam naptári csomagjában szereplő hét napjával, és a szünet kezdete utáni 8. napon kezdődik, szigorúan meghatározott időpontban.

A kombinált orális fogamzásgátlókról a Diane-35 használatára való átálláshoz az előző gyógyszer hatóanyagait tartalmazó csomagból az utolsó tabletta bevételét követő napon kell elkezdeni a szedést, egy 28 tablettát tartalmazó naptári kiszerelés esetén és legkésőbb 1 nap 7 nap szünet után, fogamzásgátlóknál 21 drazsától.

A kizárólag gesztagént tartalmazó készítményekről („minitabletták”) való átálláshoz a Diane-35 megszakítás nélkül, injekciós fogamzásgátlási formákkal szedhető - a következő injekció beadása napjától, az implantátumból - az eltávolítás napján. Ezen átmenetek mindegyike esetén az első 7 nap során szükség van a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazására is.

A terhesség 1. trimeszterében végzett abortusz esetén az orális fogamzásgátlást azonnal megkezdik, ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre.

A terhesség második trimeszterében vagy szülés utáni szexuális kapcsolat hiányában a gyógyszer alkalmazását a 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha egy nő később kezdte el szedni, akkor az első 7 nap során párhuzamosan gátlási módszert kell alkalmazni. Azok a betegek, akik szexuális életet éltek az abortusz vagy a szülés és a gyógyszer kezdete között, várjanak az első menstruációig, vagy zárják ki a terhesség fennállását.

Ha egy nő kihagy egy tablettát a beállított időpontban, azt a lehető leghamarabb be kell venni, a következő tablettát pedig a szokásos időben. A fogamzásgátlás megbízhatósága nem csökken, ha a késés kevesebb, mint 12 óra.

Abban az esetben, ha több mint 36 óra telt el az utolsó adag óta (több mint 12 óra késés), a kihagyott tablettát amint eszébe jut, be kell venni, még akkor is, ha egyszerre két tablettát vesz be, miközben a következő adagot. a szokásos időben veszik fel. Ha a jogsértés a használat első vagy második hetében történt, a következő 7 napban gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. 12 órát meghaladó késés esetén a felvételi harmadik hetében, a naptári csomag végén nem kell szünetet tartani a recepción, a következő buborékfóliából kell tovább venni. A második csomag bevétele közben egy nőnél véres foltosodás vagy áttöréses méhvérzés léphet fel.

Ha a beteg a drazsé bevétele után hányt (az első 3-4 órában), előfordulhat, hogy a hatóanyagok felszívódása károsodott és nem teljes, ezért az adag kihagyására vonatkozó ajánlásokat kell alkalmazni.

A menstruáció késleltetése érdekében 7 napos szünet nélkül folytatni kell az új naptárcsomagból származó tabletták szedését. A második csomagból drazsét vehetsz, amíg véget nem ér. Tudnia kell, hogy ebben az időszakban a beteg pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat. 7 nap szünet után folytassa a Diane-35 használatát egy új csomagból.

A menstruációs ciklus kezdetének napjának másikra történő megváltoztatásához a következő szünetet a szükséges napok számával kell csökkenteni. Minél kevesebb nap van a szünetben, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a drazsé bevétele alatt nem lesz megvonásos vérzés és foltosodás.

A gyógyszer időtartama a hiperandrogén patológiák kezelésében az állapot súlyosságától függ, a betegség jeleinek eltűnése után a drazsé szedését 3-4 hónapig javasolt folytatni. Relapszus esetén a terápia megismételhető.

Mellékhatások

A gyógyszer alkalmazása mellékhatásokat okozhat:

• A reproduktív rendszerből: ritkán - intermenstruációs vérzés, a libidó megváltozása, a hüvelyi szekréció megsértése;
• Az emésztőrendszerből: ritkán - hányinger és hányás;
• Az idegrendszer részéről: ritkán - migrén, csökkent hangulat, fejfájás;
• Az endokrin rendszerből: ritkán - a testtömeg változása, felszaporodás, megnagyobbodás, az emlőmirigyek fájdalma és váladékozása;
• Egyéb: nagyon ritkán - allergiás reakciók, kontaktlencsék rossz toleranciája, öregségi foltok megjelenése az arcon (chloasma).

Ezek a mellékhatások a gyógyszer szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, és általában fokozatosan csökkennek.

Túladagolás

A Diane-35 túladagolásának tünetei enyhe hüvelyi vérzés (lányoknál), hányinger és hányás. Nincs specifikus ellenszer. Szükség esetén tüneti terápiát írnak elő.

Különleges utasítások

A Diane-35 alkalmazása csak általános orvosi vizsgálat után kezdhető meg, beleértve a méhnyak nyálka és az emlőmirigyek citológiai vizsgálatát, a véralvadási rendszer megsértésének és a terhesség fennállásának kizárása érdekében. A gyógyszer hosszú távú alkalmazásával végzett kontrollvizsgálatokat félévente javasolt elvégezni.

Kockázati tényezők jelenléte esetén a nőnek döntést kell hoznia a következő terápiáról, gondosan felmérve a gyógyszer szedésének lehetséges kockázatait és várható előnyeit.

A nőt tájékoztatni kell az artériás vagy vénás trombózis lehetséges kialakulásáról, és az első tünetek esetén azonnali orvosi ellátás szükségességéről. Ide tartoznak: mozgászavarok; duzzanat és/vagy egyoldali lábfájdalom; éles mellkasi fájdalom a bal kar besugárzásával vagy besugárzás nélkül; váratlan légszomj és/vagy köhögési roham; súlyos és hosszan tartó fejfájás; a migrén fokozott súlyossága és gyakorisága; hirtelen látásvesztés (részleges vagy teljes); diplopia; szédülés; elmosódott beszéd vagy afázia; és mások.

A perzisztáló artériás hipertónia megjelenésével a gyógyszert abba kell hagyni, megfelelő vérnyomáscsökkentő terápia és a vérnyomás normalizálása után a fogamzásgátlás folytatható.

A máj funkcionális rendellenességeinek fellépése a Diane-35 átmeneti felfüggesztését teheti szükségessé a laboratóriumi paraméterek normalizálódásáig. Ismétlődő kolesztatikus sárgaság esetén abba kell hagynia a kombinált orális fogamzásgátlók szedését.

A diabetes mellitusban szenvedő betegeknek nem kell módosítaniuk a hipoglikémiás gyógyszerek adagját, de az ebbe a kategóriába tartozó nőknek speciális orvosi felügyelet alatt kell lenniük.

A Diane-35 alkalmazása során a kezelés első hónapjaiban fellépő szabálytalan vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) értékelését három cikluson át tartó adaptációs időszak után kell elvégezni.

A korábbi szisztematikus ciklusok után kialakuló szabálytalan vérzés esetén figyelembe kell venni a nem hormonális okokat, diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a terhesség vagy rosszindulatú daganatok kizárására, beleértve a kürétát is.

A hirsutizmusban szenvedő nők differenciáldiagnózisának elvégzésekor a betegség tüneteinek megjelenésének vagy jelentős növekedésének okai között szerepelnie kell egy androgéntermelő daganatnak, a mellékvesekéreg veleszületett diszfunkciójának.

Ha a gyógyszer két naptári csomagjának egymás utáni bevételét követő 7 napos szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a folytatás előtt javasolt a terhesség kizárása.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és az összetett mechanizmusokat

A rendelkezésre álló adatok szerint a Diane-35 nem befolyásolja jelentősen az összetett működési elvű járművek vagy mechanizmusok vezetésének képességét.

Alkalmazás gyermekkorban

Az utasítások szerint a Diana-35-öt csak a menarche kezdete után írják fel serdülőknek.

Károsodott májműködés esetén

Ha májműködési zavar lép fel, tanácsos átmenetileg abbahagyni a gyógyszer szedését, amíg a laboratóriumi paraméterek javulnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amelyet először a terhesség vagy egy korábbi nemi hormonterápia során diagnosztizáltak, a Diane-35 kezelés abbahagyására utal.

gyógyszerkölcsönhatás

A Diane-35 fogamzásgátló megbízhatósága csökken, ha tetraciklinekkel és ampicillinekkel egyidejűleg alkalmazzák.

Mikroszomális májenzimek induktoraival, például barbiturátokkal, hidantoinokkal, primidonnal, rifampicinnel, karbamazepinnel és esetleg topiramáttal, oxkarbazepinnel, felbamáttal és grizeofulvinnel kombinálva megnő a hatóanyagok clearance-e, ami áttöréses méhvérzést okozhat. a fogamzásgátlás megbízhatósága.

Analógok

A Diana-35 analógjai: Belluna-35, Erica-35, Chloe.

Tárolási feltételek

Szobahőmérsékleten tárolandó. Gyerekektől távol tartandó.

Felhasználhatósági idő - 5 év.