Konsekuensi penggunaan Diana dalam jangka panjang 35. Buku referensi obat geotar

Bahan aktif: 2 mg siproteron asetat dan 0,035 mg etinilestradiol.
Eksipien: laktosa monohidrat - 31,115 mg, pati jagung
- 18.000 mg, povidone - 2.100 mg, bedak - 1.650 mg, magnesium stearat - 0,100 mg.
komposisi cangkang: sukrosa - 19,371 mg, povidone 700000 - 0,189 mg, polietilen glikol (makrogol 6000) - 2,148 mg, kalsium karbonat - 8,606 mg, bedak
- 4,198 mg, gliserol - 0,137 mg, titanium dioksida - 0,274 mg, besi (II) oksida kuning - 0,027 mg, lilin glikol gunung - 0,050 mg.

Keterangan. Dragees bikonveks bulat warna kuning muda.

Farmakodinamik. Diane-35 adalah obat kontrasepsi oral kombinasi estrogen-antiandrogenik monofasik dosis rendah.
Efek kontrasepsi Diane-35 dilakukan melalui mekanisme pelengkap, yang paling penting adalah penekanan ovulasi dan perubahan sifat sekresi serviks, sehingga menjadi kedap sperma.
Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, siklus menstruasi menjadi lebih teratur, periode nyeri lebih jarang, intensitas menurun, sehingga mengurangi risiko. Selain itu, ada bukti bahwa risiko berkembang dan berkurang.
Dengan latar belakang penggunaan Diane-35, peningkatan aktivitas berkurang kelenjar sebaceous, yang berperan penting dalam terjadinya jerawat dan seborrhea. Setelah 3-4 bulan terapi, ini biasanya menyebabkan hilangnya ruam yang ada. Minyak berlebih pada rambut dan kulit akan hilang lebih awal. Ini juga mengurangi kerontokan rambut, yang sering menyertai seborrhea. Terapi Diane-35 pada wanita usia reproduksi mengurangi manifestasi klinis bentuk hirsutisme ringan (terutama peningkatan pertumbuhan rambut wajah); namun, efek pengobatan harus diharapkan hanya setelah beberapa bulan penggunaan.
Seiring dengan efek antiandrogenik yang dijelaskan di atas, cyproterone acetate juga memiliki efek gestagenik yang nyata.

Farmakokinetik. . Siproteron asetat
Penyerapan. Ketika diambil secara oral, cyproterone acetate benar-benar diserap pada berbagai dosis. Setelah menelan Diane-35 dragees, konsentrasi maksimum (Cmax) siproteron asetat dalam serum, sama dengan 15 ng / ml, tercapai setelah 1,6 jam. Bioavailabilitas absolut dari cyproterone acetate hampir lengkap (88% dari dosis).
Distribusi.
Siproteron asetat berikatan secara eksklusif dengan albumin serum. Hanya sekitar 3,5-4% dari total konsentrasi serum darah dalam bentuk bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi oleh etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan siproteron asetat ke protein serum. Rata-rata volume distribusi yang tampak adalah 986 ± 437 L

Metabolisme. Siproteron asetat dimetabolisme dalam dua cara, termasuk hidroksilasi dan konjugasi. Metabolit utama dalam plasma manusia adalah turunan -15P-hidroksil.
Pengeluaran. Beberapa bagian dari dosis diekskresikan tidak berubah dalam empedu. Sebagian besar dosis diekskresikan sebagai metabolit dalam urin atau empedu dengan perbandingan 1:2. Metabolit plasma dieliminasi dengan waktu paruh 1,8 hari.
Konsentrasi keseimbangan. Karena pengikatan protein tidak spesifik, perubahan tingkat globulin pengikat steroid seks (SHBG) tidak mempengaruhi farmakokinetik siproteron asetat. Selama pengobatan siklik, konsentrasi serum cyproterone asetat keseimbangan maksimum tercapai pada paruh kedua siklus.

Etinilestradiol
Penyerapan. Setelah pemberian oral, etinil estradiol diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum (Cmax) dalam serum darah, sama dengan sekitar 71 pg / ml, dicapai dalam 1,6 jam Selama penyerapan dan perjalanan pertama melalui hati, etinil estradiol dimetabolisme, akibatnya bioavailabilitas oralnya rata-rata sekitar 45%.
Distribusi. Etinilestradiol hampir seluruhnya (sekitar 98%), meskipun tidak spesifik, terikat pada albumin. Etinilestradiol menginduksi sintesis SHPS. Volume distribusi etinilestradiol yang tampak adalah 2,8-8,6 l / kg.
Metabolisme. Etinilestradiol mengalami konjugasi presistemik, baik di membran mukosa usus halus maupun di hati. Jalur metabolisme utama adalah hidroksilasi aromatik. Tingkat pembersihan dari plasma darah adalah 2,3-7 ml / menit / kg.
Pengeluaran. Penurunan konsentrasi etinil estradiol dalam serum darah bersifat bifasik; fase pertama ditandai dengan waktu paruh sekitar 1 jam, yang kedua - 10-20 jam. Itu tidak dikeluarkan dari tubuh tidak berubah. Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan 4:6 dengan waktu paruh eliminasi sekitar 24 jam.
Konsentrasi keseimbangan. Konsentrasi keseimbangan dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan.

Kontrasepsi pada wanita dengan fenomena androgenisasi.
Pengobatan penyakit yang bergantung pada androgen pada wanita, seperti bentuk dan bentuk yang sangat umum disertai dengan seborrhea, peradangan atau pembentukan nodul (jerawat papular-pustular, jerawat kistik nodular); dan bentuk hirsutisme ringan.

Untuk mencapai efek terapeutik dan memberikan kontrasepsi yang diperlukan, Diane-35 harus diminum secara teratur. Jika ada obat kontrasepsi hormonal lain yang digunakan sebelum memulai Diane-35, asupannya harus dihentikan. Regimen dosis untuk Diane-35 sama dengan kebanyakan kontrasepsi oral. Dengan demikian, aturan penggunaan kontrasepsi oral lainnya berlaku untuk Diane-35. Asupan Diane-35 yang tidak teratur dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi, penurunan efek terapeutik dan efektivitas kontrasepsi. Ketika diterapkan dengan benar, Indeks Mutiara adalah sekitar 1.
Diane-35 dragee harus diminum sesuai urutan yang tertera pada kemasan, setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air. Minum satu tablet sehari terus menerus selama 21 hari. Penerimaan paket berikutnya dimulai setelah istirahat 7 hari dalam minum pil, di mana perdarahan penarikan biasanya terjadi. Pendarahan, sebagai suatu peraturan, dimulai 2-3 hari setelah minum tablet terakhir dan mungkin tidak berakhir sampai Anda mulai mengambil paket baru.
Bagaimana cara mulai menggunakan Diane-35
. Dengan tidak adanya menerima apapun kontrasepsi hormonal di bulan sebelumnya.
Penerimaan Diane-35 dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama perdarahan menstruasi).
Diperbolehkan untuk mulai minum pada hari ke-2-5 dari siklus menstruasi, tetapi dalam hal ini dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil dari paket pertama.
. Saat beralih dari kontrasepsi oral kombinasi lainnya, cincin vagina atau patch kontrasepsi.
Sebaiknya mulai minum Diane-35 pada hari berikutnya setelah minum pil hormonal terakhir dari kemasan sebelumnya, tetapi tidak boleh lebih lambat dari hari berikutnya setelah istirahat 7 hari yang biasa (untuk obat yang mengandung 21 pil) atau setelah minum obat. pil tidak aktif terakhir (untuk obat yang mengandung 28 dragees per paket).
Penerimaan Diane-35 harus dimulai pada hari pelepasan cincin atau tambalan vagina, tetapi tidak lebih dari hari ketika cincin baru akan dipasang atau tambalan baru ditempelkan.
. Saat beralih dari kontrasepsi yang hanya mengandung gestagen ("pil mini", bentuk injeksi, implan), atau dari sistem terapi intrauterin pelepas progestogen (Mirena).
Anda dapat beralih dari pil mini ke Diana-35 kapan saja (tanpa istirahat), dari implan atau kontrasepsi intrauterin dengan progestogen - pada hari dikeluarkan, dari bentuk injeksi - dari hari injeksi berikutnya harus dibuat. Dalam semua kasus, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil.
. Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan.
Seorang wanita dapat mulai minum obat segera - pada hari aborsi. Jika kondisi ini terpenuhi, wanita tersebut tidak memerlukan perlindungan kontrasepsi tambahan.
. Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan.
Anda harus mulai minum obat tidak lebih awal dari 21-28 hari setelah melahirkan jika tidak ada menyusui atau setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika resepsi dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan dragee. Namun, jika seorang wanita sudah memiliki kehidupan seksual, sebelum mengambil Diana-35, perlu untuk mengecualikan kehamilan atau menunggu menstruasi pertama.
Penerimaan pil yang terlewat
Jika keterlambatan minum obat kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita itu harus minum pil sesegera mungkin, yang berikutnya diminum pada waktu yang biasa.
Jika penundaan minum pil lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Semakin banyak pil yang terlewat, dan semakin dekat dengan jeda 7 hari minum pil, semakin besar kemungkinan kehamilan.
Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:
. Obat tidak boleh terputus selama lebih dari 7 hari.
. Untuk mencapai penekanan regulasi hipotalamus-hipofisis-ovarium yang memadai, diperlukan pemberian dragee selama 7 hari.
Oleh karena itu, tips berikut dapat diberikan jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam (interval sejak pil terakhir diminum lebih dari 36 jam):
. Minggu pertama minum obat
Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode kontrasepsi penghalang (misalnya, kondom) harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam waktu seminggu sebelum melewatkan pil, kemungkinan kehamilan harus diperhitungkan.
. Minggu kedua minum obat
Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa.
Asalkan wanita tersebut telah meminum pil dengan benar dalam waktu 7 hari sebelum pil pertama yang terlewatkan, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, serta saat melewatkan dua pil atau lebih, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya, kondom) selama 7 hari.
. Minggu ketiga minum obat
Risiko kehamilan meningkat karena istirahat minum pil yang akan datang, namun, jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, semua pil diminum dengan benar, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
1. Wanita harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Pil selanjutnya diminum pada waktu yang biasa sampai pil dari kemasan saat ini habis. Pengemasan berikutnya harus segera dimulai. Pendarahan penarikan tidak mungkin sampai paket kedua berakhir, tetapi bercak dan pendarahan terobosan dapat terjadi saat minum pil.
2. Wanita juga dapat mengganggu asupan pil dari paket saat ini. Kemudian dia harus istirahat selama 7 hari, termasuk hari melewatkan pil, dan kemudian mulai mengambil paket baru.
Jika seorang wanita melewatkan minum pil, dan kemudian selama istirahat minum dia tidak mengalami pendarahan penarikan, kehamilan harus dikecualikan.
Rekomendasi jika terjadi muntah dan diare
Jika terjadi muntah atau diare hingga 4 jam setelah minum pil, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan pencegahan tambahan harus dilakukan untuk mencegah kehamilan yang tidak diinginkan. Dalam kasus seperti itu, Anda harus dipandu oleh rekomendasi di atas saat melewatkan dragee.
Mengubah tanggal mulai siklus menstruasi
Untuk menunda timbulnya menstruasi, seorang wanita harus terus minum pil dari paket Diane-35 baru segera setelah semua pil dari yang sebelumnya diminum, tanpa gangguan. Dragee dari paket baru ini dapat diambil selama yang diinginkan wanita (sampai paket habis). Dengan latar belakang mengambil obat dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak masalah berdarah atau perdarahan uterus terobosan. Diana-35 harus dilanjutkan dari paket baru setelah istirahat 7 hari yang biasa.
Untuk memindahkan hari awal menstruasi ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita harus disarankan untuk mempercepat istirahat berikutnya dalam pengambilan dragee sebanyak yang dia inginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko bahwa dia tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan akan mengalami bercak dan pendarahan terobosan selama paket kedua (juga ketika dia ingin menunda permulaan menstruasinya.
Durasi penggunaan
Durasi penggunaan dragee tergantung pada tingkat keparahan gejala androgenisasi dan respons terhadap pengobatan. Pada dasarnya, pengobatan dilakukan selama beberapa bulan. Respon terhadap pengobatan untuk jerawat dan seborrhea biasanya lebih cepat daripada respon terhadap pengobatan untuk hirsutisme atau alopecia.
Dianjurkan untuk minum obat setidaknya 3-4 kursus setelah hilangnya tanda-tanda penyakit. Jika penyakit kambuh beberapa minggu atau bulan setelah penghentian pil, pengobatan dengan Diane-35 dapat dilanjutkan. Dalam kasus penggunaan kembali obat (setelah istirahat empat minggu atau lebih), peningkatan risiko VTE harus diperhitungkan (lihat juga bagian "Petunjuk khusus" dan "Dengan hati-hati").
Informasi tambahan untuk beberapa kelompok pasien
Anak-anak dan remaja.
Obat Diane-35 diindikasikan hanya setelah onset menarche. pasien lanjut usia
Tak dapat diterapkan. Diane-35 tidak diindikasikan setelah menopause. Pasien dengan gangguan hati
Diane-35 dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang parah sampai tes fungsi hati kembali normal. Lihat juga bagian "Kontraindikasi".
Pasien gangguan ginjal
Diane-35 belum diteliti secara khusus pada pasien dengan gangguan ginjal. Data yang tersedia tidak menyarankan perubahan pengobatan pada pasien ini.

Jika salah satu kondisi / faktor risiko yang tercantum di bawah ini tersedia, maka potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari pengobatan Diane-35 dalam setiap kasus individu harus dipertimbangkan dan didiskusikan dengan hati-hati dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai minum obat. Dalam kasus kejengkelan, intensifikasi atau manifestasi pertama dari salah satu kondisi atau faktor risiko ini, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya, yang dapat memutuskan apakah akan menghentikan obat.
. Penyakit pada sistem kardiovaskular
Ada bukti peningkatan kejadian trombosis vena dan arteri dan tromboemboli (seperti infark miokard) saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Risiko mengembangkan tromboemboli vena (VTE) paling tinggi pada tahun pertama penggunaan obat tersebut. Peningkatan risiko muncul setelah penggunaan awal kontrasepsi oral kombinasi atau melanjutkan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi yang sama atau berbeda (setelah interval 4 minggu atau lebih antara dosis obat). Data dari studi prospektif besar pada 3 kelompok pasien menunjukkan bahwa peningkatan risiko ini terjadi terutama selama 3 bulan pertama.
Risiko keseluruhan tromboemboli vena (VTE) pada pasien yang memakai kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
Sangat jarang, VTE dapat menyebabkan kecacatan atau kematian.
Tromboemboli vena (VTE), bermanifestasi sebagai vena dalam atau arteri pulmonalis, dapat terjadi dengan kontrasepsi oral kombinasi apa pun.
Sangat jarang, ketika menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, trombosis pembuluh darah lain terjadi, misalnya, vena atau arteri hati, mesenterika, ginjal, otak atau retina. Tidak ada pendapat umum mengenai hubungan antara terjadinya peristiwa ini dan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) meliputi: pembengkakan unilateral pada tungkai atau sepanjang vena di tungkai, nyeri atau nyeri tekan pada tungkai hanya saat berdiri atau berjalan, tungkai terasa hangat, dan kemerahan atau perubahan warna kulit. di kaki.
Gejala emboli paru (PEA) adalah sebagai berikut: pernapasan tiba-tiba yang tidak dapat dijelaskan atau cepat; tiba-tiba, termasuk dengan darah; rasa sakit yang tajam di dada, yang dapat memburuk dengan menarik napas dalam-dalam; rasa cemas; kuat; detak jantung yang cepat atau tidak teratur. Beberapa gejala ini (misalnya, "sesak napas", "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai tanda-tanda kejadian yang kurang lebih parah (misalnya, infeksi saluran pernapasan).
Tromboemboli arteri dapat menyebabkan stroke, oklusi vaskular, atau infark miokard. Gejala-gejala stroke adalah sebagai berikut: kelemahan tiba-tiba atau hilangnya sensasi di wajah, lengan atau kaki, terutama di satu sisi tubuh, kebingungan tiba-tiba, masalah dengan bicara dan pemahaman; kehilangan penglihatan secara tiba-tiba pada satu atau kedua mata; gangguan gaya berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi gerakan; tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa alasan yang jelas; kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa serangan epilepsi. Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular: nyeri mendadak, pembengkakan dan sedikit kebiruan pada ekstremitas, perut akut.
Gejala infark miokard meliputi: nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, perasaan sesak atau penuh di dada, lengan, atau di bawah tulang dada; ketidaknyamanan menjalar ke punggung, tulang pipi, laring, lengan, perut; keringat dingin, atau pusing, kelemahan parah, atau sesak napas; detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
Tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Risiko trombosis (vena dan / atau arteri) dan tromboemboli meningkat:
. dengan usia
. pada perokok (dengan peningkatan jumlah rokok atau peningkatan usia, risikonya semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);
di hadapan:
. riwayat keluarga (yaitu tromboemboli vena atau arteri yang pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda); dalam kasus kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus diperiksa oleh spesialis yang sesuai untuk memutuskan kemungkinan menggunakan kontrasepsi oral kombinasi;
. obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);
. dislipoproteinemia;
. hipertensi arteri;
. migrain;
. penyakit katup jantung;
. fibrilasi atrium;
. imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, setiap operasi kaki, atau trauma besar. Dalam situasi ini, disarankan untuk menghentikan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan penggunaan dalam waktu dua minggu setelah akhir imobilisasi.
Pertanyaan tentang kemungkinan peran pembuluh mekar vena dan superfisial dalam perkembangan tromboemboli vena masih kontroversial.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.
Gangguan peredaran darah perifer juga dapat diamati dengan: diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau) dan.
Peningkatan frekuensi dan keparahan selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (yang mungkin mendahului gangguan serebrovaskular) dapat menjadi alasan untuk penghentian segera obat ini.
Indikator biokimia yang menunjukkan kecenderungan turun-temurun atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri meliputi: resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
Ketika mengevaluasi rasio manfaat/risiko, klinisi harus mempertimbangkan bahwa pengobatan penyakit yang memadai dapat mengurangi risiko trombosis yang terkait dan bahwa risiko yang terkait dengan kehamilan lebih tinggi daripada risiko yang terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола).
. Tumor
Ada laporan tentang beberapa peningkatan risiko pengembangan serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang. Hubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Masih menjadi pertanyaan kontroversial sejauh mana temuan ini terkait dengan patologi serviks atau dengan kekhasan perilaku seksual (penggunaan metode kontrasepsi penghalang yang lebih jarang). Faktor risiko paling signifikan untuk perkembangannya adalah infeksi virus papiloma persisten.
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif terkena kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (risiko relatif 1,24). Peningkatan risiko secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah Anda berhenti minum obat ini.
Karena fakta bahwa jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau yang baru saja memakainya tidak signifikan dalam kaitannya dengan risiko penyakit ini secara keseluruhan. Hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Peningkatan risiko yang diamati mungkin juga disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, stadium awal kanker payudara terdeteksi dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Dalam kasus yang jarang terjadi, dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, perkembangan diamati, yang dalam beberapa kasus menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Ini harus diperhitungkan saat membuat diagnosis banding jika terjadi nyeri hebat di perut, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.
. negara bagian lain
Wanita dengan hipertrigliseridemia saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (jika ada riwayat keluarga dengan kondisi ini) dapat meningkatkan risiko pengembangan.
Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dijelaskan pada banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang dicatat. Namun, jika peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis dan persisten berkembang saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, obat ini harus dihentikan dan pengobatan dimulai. Mengambil kontrasepsi oral kombinasi dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dicapai dengan terapi antihipertensi.
Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk baik selama kehamilan dan saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, tetapi hubungannya dengan penggunaan COC belum terbukti: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu di kantong empedu; ; ; sindrom uremik hemolitik; Sydenham; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Kasus penyakit Crohn dan kolitis ulserativa juga dijelaskan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Kadang-kadang, chloasma dapat berkembang, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma saat menggunakan COC harus menghindari paparan sinar matahari yang terlalu lama dan paparan radiasi ultraviolet.
Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian KOK sampai tes fungsi hati kembali normal. Kekambuhan ikterus kolestatik, yang berkembang untuk pertama kalinya selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, memerlukan penghentian KOK.
Meskipun kontrasepsi oral kombinasi dapat mempengaruhi resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen terapi pada pasien diabetes yang menggunakan KOK dosis rendah.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
Jika seorang wanita dengan hirsutisme memiliki gejala baru atau parah, diagnosis banding harus dibuat untuk mengidentifikasi kemungkinan penyebab (tumor penghasil androgen, defisiensi enzim adrenal).

Tes laboratorium
Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk hati, ginjal, tiroid, fungsi adrenal, protein transpor plasma, metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tidak melampaui kisaran normal.

Efek pada siklus menstruasi
Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (bercak bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, evaluasi perdarahan yang tidak teratur harus dilakukan hanya setelah periode adaptasi sekitar tiga siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berulang atau berkembang setelah siklus teratur sebelumnya, pemeriksaan menyeluruh harus dilakukan untuk menyingkirkan neoplasma ganas atau kehamilan.
Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan selama istirahat pil. Jika kontrasepsi oral kombinasi diambil sesuai petunjuk, wanita tersebut tidak mungkin hamil. Namun, jika sebelum kontrasepsi oral kombinasi ini diminum secara tidak teratur atau jika tidak ada dua kali perdarahan putus obat berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan obat.

Pemeriksaan medis
Sebelum memulai penggunaan Diane-35, seorang wanita dianjurkan untuk menjalani pemeriksaan medis dan ginekologi umum menyeluruh (termasuk pemeriksaan kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi lendir serviks), untuk mengecualikan kehamilan. Selain itu, pelanggaran sistem pembekuan darah harus dikecualikan.
Dalam hal penggunaan obat dalam jangka panjang, perlu dilakukan pemeriksaan rutin (kurang lebih setiap 6 bulan).
Seorang wanita harus diperingatkan bahwa obat-obatan seperti Diane-35 tidak melindungi terhadap (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya!

Pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudikan mobil dan perlengkapannya.
Tidak ditemukan.

Efek samping yang telah dilaporkan dengan penggunaan KOK, tetapi hubungannya dengan penggunaan obat belum dikonfirmasi atau disangkal.

Sistem organ Umum (>1/100) Jarang (>1/1000 dan<1/100) Редко (<1/1000)
Organ intoleransi penglihatan
lensa kontak
Mual gastrointestinal, nyeri muntah,
saluran di perut
Reaksi Sistem Kekebalan Tubuh
hipersensitivitas
Gejala umum berat badan bertambah berat badan turun
Retensi cairan metabolisme
Sakit kepala sistem saraf migrain
Penurunan mood psikiatri, penurunan libido, peningkatan libido
gangguan mood swing
Sistem reproduksi Nyeri pada kelenjar susu, hipertrofi kelenjar susu Keputihan
dan pembengkakan kelenjar susu kelenjar susu keluar dari kelenjar susu
Kulit dan
ruam jaringan subkutan,
eritema multiforme

Efek samping serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Efek samping ini dibahas di bagian "Petunjuk Khusus":
. Gangguan tromboemboli vena
. Gangguan tromboemboli arteri
. Stroke
. Hipertensi
. Hipertrigliseridemia
. Perubahan toleransi glukosa atau efek pada resistensi insulin perifer
. Tumor hati (jinak dan ganas)
. Pelanggaran parameter fungsional hati
. Kloasma
. Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.
. Permulaan atau memburuknya kondisi yang hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi tidak dapat disangkal: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu kandung empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; ; korea; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis; Penyakit Crohn; kolitis ulseratif; kanker serviks.
Frekuensi mendiagnosis kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral sedikit meningkat. Kanker payudara jarang diamati pada wanita di bawah usia 40 tahun, kelebihan frekuensi tidak signifikan dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Hubungan kausal antara terjadinya kanker payudara dan penggunaan KOK belum ditetapkan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian "Kontraindikasi" dan "Petunjuk Khusus".

Interaksi kontrasepsi oral dengan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan/atau penurunan kemanjuran kontrasepsi. Wanita yang memakai obat ini untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain Diane-35, atau memilih metode kontrasepsi lain. Jenis interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Efek pada metabolisme hati: penggunaan obat yang menginduksi enzim mikrosomal hati dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Obat-obatan ini meliputi: fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin; ada juga saran untuk oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan preparat yang mengandung St. John's wort. Penghambat protease HIV (misalnya ritonavir) dan penghambat transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine) dan kombinasinya juga berpotensi mempengaruhi metabolisme hati.
Efek pada sirkulasi enterohepatik: Menurut studi terpisah, beberapa antibiotik (misalnya penisilin dan tetrasiklin) dapat mengurangi sirkulasi estrogen enterohepatik, sehingga menurunkan konsentrasi etinil estradiol.
Saat menggunakan obat yang memengaruhi enzim mikrosomal, dan dalam 28 hari setelah pembatalannya, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang.
Saat mengonsumsi antibiotik (tidak termasuk rifampisin dan griseofulvin) dan dalam waktu 7 hari setelah penghentiannya, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Jika periode penggunaan metode perlindungan penghalang berakhir lebih lambat dari tablet dalam kemasan, Anda harus beralih ke paket Diana-35 berikutnya tanpa gangguan seperti biasa dalam meminum tablet. Kontrasepsi oral kombinasi dapat mengganggu metabolisme obat lain, mengakibatkan peningkatan (misalnya, siklosporin) atau penurunan (misalnya, lamotrigin) konsentrasi plasma dan jaringan.

Bentuk interaksi lainnya
Penggunaan obat-obatan seperti Diane-35 dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia hati, konsentrasi protein plasma (misalnya, globulin pengikat kortikosteroid, fraksi lipid / lipoprotein, parameter hemostasis dan fibrinolisis, metabolisme karbohidrat). Perubahan-perubahan ini, sebagai suatu peraturan, tetap dalam nilai fisiologis normal.

Diane-35 tidak boleh digunakan di hadapan salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini berkembang untuk pertama kalinya saat mengambil, obat harus segera dihentikan.
. Trombosis (vena dan arteri) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular).
. Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien,) saat ini atau dalam sejarah.
. Migrain dengan riwayat gejala neurologis fokal.
. Diabetes melitus dengan komplikasi vaskuler.
. Beberapa atau faktor risiko yang jelas untuk vena atau, termasuk kerusakan pada alat katup jantung, aritmia jantung, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner jantung; hipertensi arteri yang tidak terkontrol.
. Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat saat ini atau
anamnesa.
. Parah (sampai tes fungsi hati kembali normal).
. Tumor hati (jinak atau ganas), saat ini atau riwayat.
. Penyakit ganas yang bergantung pada hormon yang teridentifikasi (termasuk alat kelamin atau kelenjar susu) atau kecurigaannya.
. Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
. Kehamilan atau kecurigaan itu.
. periode menyusui.
. Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat Diane-35.
. Dengan hati-hati
Jika salah satu kondisi / faktor risiko yang tercantum di bawah ini tersedia saat ini, maka potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi pada setiap kasus harus dipertimbangkan dengan cermat:
. Faktor risiko perkembangan trombosis dan tromboemboli: merokok; trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di salah satu kerabat dekat; ; dislipoproteinemia (misalnya, hipertensi; migrain; penyakit katup jantung; aritmia jantung, imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, trauma besar)
. Penyakit lain di mana gangguan peredaran darah perifer dapat terjadi:; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; penyakit Crohn dan kolitis ulserativa; anemia sel sabit; serta vena superfisial
. Hipertrigliseridemia
. Penyakit hati
. Penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau karena penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, penyakit kuning, penyakit kandung empedu, gangguan pendengaran, porfiria, herpes hamil, korea Sydenham)

Kehamilan dan menyusui
Diane-35 tidak diresepkan selama kehamilan dan menyusui.
Jika kehamilan terdeteksi saat mengambil Diane-35, obat harus segera dihentikan. Siproteron asetat diekskresikan dalam susu, sehingga penggunaan Diane-35 dikontraindikasikan selama menyusui.

Penyimpangan overdosis yang serius belum dilaporkan. Gejala yang mungkin terjadi pada overdosis termasuk mual, muntah, bercak atau metroragia.
Tidak ada penawar khusus, pengobatan simtomatik harus dilakukan.

Diane-35 adalah kontrasepsi monofasik gabungan dengan sifat antiandrogenik.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - dragee (21 buah dalam lepuh, dalam kotak kardus 1 lepuh).

• Siproteron asetat - 2 mg;
• Etinilestradiol - 0,035 mg.

Eksipien: pati jagung, laktosa monohidrat, povidon, magnesium stearat, bedak (hidrogen silikat).

Komposisi cangkang: povidone 700.000, sukrosa, makrogol 6000, titanium dioksida, kalsium karbonat, lilin glikol gunung, gliserol, besi (II) oksida, bedak (magnesium hidrosilikat).

Sifat farmakologis

Farmakodinamika

Diane-35 adalah kontrasepsi oral kombinasi estrogen-antiandrogen monofasik dosis rendah. Ini mencegah pembuahan dengan menghambat ovulasi dan mengubah karakteristik sekresi serviks, yang membuatnya kedap terhadap spermatozoa.

Pada wanita yang memakai Diane-35, siklus menstruasi menjadi normal, nyeri menstruasi dan intensitas perdarahan berkurang, yang meminimalkan risiko anemia defisiensi besi. Ada saran bahwa penggunaan obat dibenarkan untuk mencegah kanker ovarium dan kanker endometrium.

Dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi, aktivitas kelenjar sebaceous menurun, yang memainkan peran penting dalam terjadinya seborrhea dan jerawat. Kursus terapi yang berlangsung 3-4 bulan mengarah pada hilangnya jerawat dan sifat berminyak berlebihan pada kulit kepala. Ini juga memperlambat kerontokan rambut, yang sering merupakan gejala seborrhea. Mengambil Diane-35 oleh wanita usia reproduksi mengurangi manifestasi klinis hirsutisme ringan (misalnya, peningkatan pertumbuhan rambut wajah), tetapi hasil pengobatan menjadi terlihat hanya setelah beberapa bulan terapi.

Siproteron asetat, selain antiandrogenik, juga ditandai dengan efek progestogenik yang nyata.

Farmakokinetik cyproterone acetate

Ketika diminum, cyproterone acetate benar-benar diserap hampir terlepas dari dosisnya. Setelah pemberian oral Diane-35, tingkat serum maksimum senyawa 15 ng / ml tercapai setelah 1,6 jam. Bioavailabilitas absolut dari cyproterone acetate adalah sekitar 88% dari dosis.

Komponen aktif kontrasepsi ini hanya mengikat albumin serum. Sekitar 3,5-4% siproteron asetat tetap dalam bentuk bebas dalam serum darah. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan senyawa pada protein serum. Rata-rata volume distribusi yang tampak adalah 986 ± 437 liter.

Siproteron asetat dimetabolisme melalui konjugasi atau hidroksilasi. Metabolit utama dalam plasma manusia adalah turunan 15β-hidroksil.

Bagian tertentu dari dosis Diane-35 diekskresikan tidak berubah dalam empedu. Sebagian besar siproteron asetat yang terkandung di dalamnya diekskresikan sebagai metabolit dalam urin atau empedu dengan perbandingan 1:2. Waktu paruh eliminasi metabolit yang dieliminasi dari plasma adalah 1,8 hari.

Karena tidak ada pengikatan protein spesifik, perubahan konsentrasi globulin pengikat steroid seks (SHBG) tidak mempengaruhi farmakokinetik siproteron asetat. Selama siklus menstruasi, konsentrasi keseimbangan tertinggi zat ini dalam serum darah diamati pada paruh kedua siklus.

Farmakokinetik etinilestradiol

Setelah pemberian oral, etinilestradiol diserap sepenuhnya dalam jangka waktu minimum. Konsentrasi maksimumnya dalam serum darah, yaitu 71 pg / ml, dicapai dalam 1,6 jam. Dalam proses penyerapan dan "perjalanan pertama" melalui hati, etinilestradiol membentuk metabolit, dan bioavailabilitasnya rata-rata sekitar 45%.

Senyawa tersebut hampir seluruhnya (98%) berikatan dengan albumin, tetapi tidak dengan cara yang spesifik. Ini berkontribusi pada sintesis SHPS. Volume distribusi etinilestradiol yang tampak adalah 2,8–8,6 l/kg.

Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik di hati dan di mukosa usus kecil. Rute utama metabolismenya adalah hidroksilasi aromatik. Tingkat pembersihan dari plasma adalah 2,3-7 ml/menit/kg.

Konsentrasi keseimbangan etinilestradiol tercapai selama paruh kedua pengobatan.

Indikasi untuk digunakan

Penggunaan obat diindikasikan untuk wanita dengan fenomena androgenisasi sebagai kontrasepsi oral.

Selain itu, Diane-35 diresepkan untuk pengobatan penyakit yang bergantung pada androgen pada wanita: bentuk jerawat yang parah, disertai dengan seborrhea, pembentukan nodus inflamasi, termasuk jerawat kistik nodular, jerawat papular-pustular; bentuk hirsutisme ringan; alopesia androgenetik.

Kontraindikasi

• Tromboemboli dan trombosis, termasuk riwayat (gangguan serebrovaskular, trombosis vena dalam, infark miokard, emboli paru);
• Adanya tanda-tanda risiko trombosis arteri atau vena yang multipel atau berat;
• Angina pektoris, serangan iskemik transien dan kondisi lain yang mendahului trombosis;
• Tumor hati, termasuk riwayat;
• Penyakit hati atau gangguan fungsi yang parah;
• Pankreatitis, termasuk riwayat, jika disertai hipertrigliseridemia berat;
• Diabetes mellitus dengan komplikasi mikroangiopati;
• Riwayat migrain yang berlanjut dengan gejala neurologis fokal;
• Pendarahan rahim yang tidak diketahui asalnya;
• Neoplasma ganas yang bergantung pada hormon, termasuk tumor pada organ genital atau payudara (termasuk riwayat);
• Hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Obat harus segera dihentikan jika salah satu dari patologi ini berkembang untuk pertama kalinya selama penggunaan Diane-35.

Obat ini juga dikontraindikasikan dalam kasus dugaan kehamilan, selama kehamilan dan menyusui.

Petunjuk penggunaan Diane-35: metode dan dosis

Dragee diambil secara oral, tanpa mengunyah, dengan sedikit cairan, sebaiknya segera setelah sarapan atau makan malam.

Dosis obat - 1 tablet per hari.

Penerimaan dimulai pada hari pertama siklus, menggunakan dari paket kalender dragees pada hari yang sesuai dalam seminggu, pada waktu yang nyaman bagi pasien, dengan syarat bahwa dosis selanjutnya harus dilakukan pada jam khusus ini. hari.

Untuk setiap penerimaan berikutnya, dragee digunakan dari sel, yang ditunjukkan oleh panah yang diterapkan pada foil dari yang sebelumnya. Mengikuti petunjuk pada paket kalender, wanita itu mengambil semua 21 pil dan istirahat selama 7 hari, di mana pendarahan yang mirip dengan menstruasi berlalu. Satu kursus terapi berlangsung selama 28 hari, di mana 21 hari adalah pil dan 7 hari adalah istirahat. Harus diingat bahwa penerimaan tidak boleh terganggu selama lebih dari 7 hari dan 7 hari pertama pengambilan dragee diperlukan untuk mencapai penekanan yang tepat dari fungsi sistem hipotalamus-hipofisis-ovarium.

Hari minum obat dari paket berikutnya harus bertepatan dengan hari dalam seminggu pada paket kalender kursus sebelumnya dan dimulai pada hari ke-8 setelah dimulainya istirahat pada waktu yang ditentukan secara ketat.

Untuk beralih dari kontrasepsi oral kombinasi ke penggunaan Diane-35, perlu untuk mulai minum keesokan harinya setelah pil terakhir dari paket dengan zat aktif dari obat sebelumnya, untuk paket kalender 28 pil dan paling lambat 1 hari setelah istirahat 7 hari, untuk kontrasepsi dari 21 dragee.

Untuk beralih dari persiapan yang hanya terdiri dari gestagens ("pil mini"), Diane-35 dapat dikonsumsi tanpa gangguan, dengan bentuk kontrasepsi suntik - mulai hari injeksi berikutnya, dari implan - pada hari pelepasannya. Dengan masing-masing transisi ini, perlu juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama.

Saat melakukan aborsi pada trimester pertama kehamilan, kontrasepsi oral segera dimulai, dalam hal ini metode kontrasepsi tambahan tidak diperlukan.

Dengan tidak adanya hubungan seksual setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan atau persalinan, dianjurkan untuk mulai menggunakan obat pada hari ke 21-28. Jika seorang wanita mulai menggunakan kemudian, maka selama 7 hari pertama, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan secara paralel. Pasien yang hidup secara seksual antara aborsi atau persalinan dan awal penggunaan obat harus menunggu sampai menstruasi pertama atau mengecualikan adanya kehamilan.

Jika seorang wanita melewatkan minum pil pada waktu yang ditentukan, itu harus diambil sesegera mungkin, dan pil berikutnya pada waktu yang biasa. Keandalan kontrasepsi tidak terganggu jika penundaannya kurang dari 12 jam.

Dalam hal lebih dari 36 jam telah berlalu sejak dosis terakhir (terlambat lebih dari 12 jam), pil yang terlewat harus diminum segera setelah diingat, meskipun akan meminum dua pil sekaligus, sedangkan dosis berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Jika pelanggaran terjadi pada minggu pertama atau kedua penggunaan, maka perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari ke depan. Dalam kasus keterlambatan lebih dari 12 jam selama minggu ketiga penerimaan, pada akhir paket kalender, tidak perlu istirahat di resepsi, perlu untuk terus meminumnya dari blister berikutnya. Saat mengambil dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak berdarah atau pendarahan rahim terobosan.

Jika pasien muntah setelah minum dragee (dalam 3-4 jam pertama), penyerapan zat aktif mungkin terganggu dan tidak lengkap, jadi Anda harus menggunakan rekomendasi untuk kasus kehilangan dosis.

Untuk menunda timbulnya menstruasi, perlu untuk terus minum pil dari paket kalender baru tanpa istirahat 7 hari. Dragee bisa kamu ambil dari paket kedua sampai habis. Anda harus menyadari bahwa selama periode ini, pasien mungkin mengalami bercak atau pendarahan terobosan. Setelah istirahat 7 hari, Anda harus terus menggunakan Diane-35 dari paket baru.

Untuk mengubah hari awal siklus menstruasi ke yang lain, istirahat berikutnya harus dikurangi dengan jumlah hari yang diperlukan. Semakin sedikit hari istirahat, semakin besar kemungkinan tidak adanya perdarahan penarikan dan adanya bercak selama periode pengambilan dragee.

Durasi obat dalam pengobatan patologi hiperandrogenik tergantung pada tingkat keparahan kondisinya, setelah hilangnya tanda-tanda penyakit, dianjurkan untuk terus minum dragee selama 3-4 bulan. Jika kambuh terjadi, Anda dapat mengulangi terapi.

Efek samping

Penggunaan obat dapat menyebabkan efek samping:

• Dari sistem reproduksi: jarang - perdarahan intermenstruasi, perubahan libido, pelanggaran sekresi vagina;
• Dari sistem pencernaan: jarang - mual dan muntah;
• Dari sistem saraf: jarang - migrain, penurunan mood, sakit kepala;
• Dari sistem endokrin: jarang - perubahan berat badan, pembengkakan, pembesaran, nyeri pada kelenjar susu dan keluarnya cairan darinya;
• Lainnya: sangat jarang - reaksi alergi, toleransi yang buruk terhadap lensa kontak, munculnya bintik-bintik penuaan pada wajah (chloasma).

Efek samping ini mungkin muncul pada bulan-bulan pertama penggunaan obat dan, sebagai suatu peraturan, berkurang secara bertahap.

Overdosis

Gejala overdosis Diane-35 adalah sedikit pendarahan dari vagina (pada anak perempuan), mual, dan muntah. Tidak ada obat penawar khusus. Jika perlu, terapi simtomatik diresepkan.

instruksi khusus

Penggunaan Diane-35 hanya dapat dimulai setelah pemeriksaan medis umum, termasuk pemeriksaan sitologi lendir serviks, kelenjar susu, untuk mengecualikan pelanggaran sistem pembekuan darah dan adanya kehamilan. Pemeriksaan kontrol dengan penggunaan obat jangka panjang dianjurkan untuk dilakukan setiap enam bulan sekali.

Di hadapan faktor risiko, seorang wanita harus membuat keputusan tentang terapi yang akan datang, dengan hati-hati menilai potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan obat.

Seorang wanita harus diberitahu tentang kemungkinan perkembangan trombosis arteri atau vena, dan tentang perlunya perhatian medis segera jika terjadi gejala pertama. Mereka termasuk: gangguan gerakan; pembengkakan dan/atau nyeri kaki unilateral; nyeri tajam di dada dengan iradiasi ke lengan kiri atau tanpa iradiasi; sesak napas dan/atau batuk yang tidak terduga; sakit kepala parah dan berkepanjangan; peningkatan keparahan dan frekuensi migrain; kehilangan penglihatan secara tiba-tiba (sebagian atau seluruhnya); diplopia; pusing; bicara cadel atau afasia; lainnya.

Dengan munculnya hipertensi arteri persisten, obat harus dihentikan, setelah terapi antihipertensi yang tepat dan normalisasi tekanan darah, kontrasepsi dapat dilanjutkan.

Terjadinya gangguan fungsional hati mungkin memerlukan penghentian sementara Diane-35 sampai normalisasi parameter laboratorium. Dengan penyakit kuning kolestatik berulang, Anda harus berhenti menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Penderita diabetes mellitus tidak perlu menyesuaikan dosis obat hipoglikemik, tetapi wanita dalam kategori ini harus berada di bawah pengawasan medis khusus.

Evaluasi perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) yang terjadi selama penggunaan Diane-35 pada bulan-bulan pertama terapi harus dilakukan setelah masa adaptasi yang berlangsung tiga siklus.

Perkembangan perdarahan tidak teratur setelah siklus sistematis sebelumnya harus melibatkan pertimbangan penyebab non-hormonal, tindakan diagnostik untuk menyingkirkan kehamilan atau neoplasma ganas, termasuk kuretase.

Saat melakukan diagnosis banding pada wanita dengan hirsutisme, penyebab munculnya atau peningkatan gejala penyakit yang signifikan harus mencakup tumor penghasil androgen, disfungsi bawaan korteks adrenal.

Dengan tidak adanya perdarahan penarikan selama istirahat 7 hari setelah minum dua bungkus kalender obat berturut-turut, dianjurkan untuk mengecualikan kehamilan sebelum melanjutkan.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Menurut data yang tersedia, Diane-35 tidak secara signifikan mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan atau mekanisme dengan prinsip operasi yang kompleks.

Aplikasi di masa kecil

Menurut instruksi, Diana-35 diresepkan untuk remaja hanya setelah onset menarche.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Jika terjadi disfungsi hati, disarankan untuk menghentikan sementara obat sampai parameter laboratorium membaik. Ikterus kolestatik berulang, pertama kali didiagnosis selama kehamilan atau terapi hormon seks sebelumnya, merupakan indikasi untuk penghentian Diane-35.

Interaksi obat

Keandalan kontrasepsi Diane-35 berkurang bila diminum bersamaan dengan tetrasiklin dan ampisilin.

Ketika dikombinasikan dengan penginduksi enzim hati mikrosomal, termasuk barbiturat, hidantoin, primidon, rifampisin, karbamazepin, dan mungkin dengan topiramate, oxcarbazepine, felbamate dan griseofulvin, terjadi peningkatan pembersihan zat aktif, yang dapat menyebabkan perdarahan uterus terobosan dan mengurangi keandalan kontrasepsi.

Analogi

Analog dari Diana-35 adalah: Belluna-35, Erica-35, Chloe.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu kamar. Jauhkan dari anak-anak.

Umur simpan adalah 5 tahun.