Internet AmbulanceMedical portal. Лекарствено ръководство геотар Диана 35 от нежелано окосмяване

Нискодозов монофазен контрацептив с антиандрогенен ефект. Съдържа ципротерон ацетат (2 mg) и етинил естрадиол (0,035 mg). Контрацептивният ефект се осигурява от комбинация от фактори, най-важният от които е инхибирането на овулацията и промените във вискозитета на цервикалната слуз. Diane-35 също променя структурата на ендометриума - той се оказва неподготвен за имплантиране на яйцеклетката и в случай на оплождане няма да може да се закрепи.

Ципротерон ацетат, който е основното активно вещество на лекарството, инхибира производството на андрогени (мъжки полови хормони), които се произвеждат в излишък в женското тяло. По този начин Diane-35 лекува заболявания, причинени от повишено нивоандрогени в кръвта или свръхчувствителност към тези хормони. Под въздействието на Diane-35 активността намалява мастни жлези, който играе важна роля за появата на акне, акне и себорея (мазна кожа) на лицето и главата. След 3-4 месеца терапия акнето намалява значително или изчезва напълно. Прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Освен това намалява косопада, който често съпровожда себореята.

Друг терапевтичен ефект на Diane-35 е, че намалява проявите на леки форми на хирзутизъм (повишено окосмяване по мъжки тип) при жените. репродуктивна възраствърху успеха на лечението - подобен резултат може да се постигне след няколко месеца непрекъсната употреба. Като другите комбинирани орални контрацептиви, Diane-35 намалява риска от анемия, болки преди и по време на менструация.

Diane-35 може да се препоръча от гинеколог на пациенти, които имат повишени прояви на андрогенизация. Външни знациподобно състояние: акне (акне), себорея, възпалени червени коси, алопеция (косопад), хирзутизъм (прекомерно окосмяване по тялото и лицето).

Противопоказания за приемане на Diane-35 са:

заболявания, свързани с тромбоза (в момента или в историята);
нарушения на сърдечно-съдовата система (ангина пекторис, миокарден инфаркт, болка в гърдите);
удар;
захарен диабет със съдови усложнения;
жълтеница или тежки форми на чернодробно заболяване;
настояща или предишна анамнеза за рак на гърдата или генитален рак;
доброкачествени или злокачествени новообразувания в черния дроб в момента или в историята;
вагинално кървене, чиято причина не е установена.

Ако някое от изброените състояния се появи за първи път по време на приема на Diane-35, трябва незабавно да спрете лечението и да се консултирате с лекар. За предотвратяване нежелана бременносттрябва да използвате бариерни методи (свещи, пасти, презервативи). Лекарството не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.

По време на разговор с гинеколог, който избира контрацептив за вас, не забравяйте да му кажете следната информация:

пушите ли;
Твоето тегло;
страдате ли от високо кръвно налягане, колко често, колко се повишава налягането;
страдате ли от мигрена, силно главоболие, колко често;
дали имате склонност към диабет;
Вие или член на семейството сте диагностицирани с клапно сърдечно заболяване или сериозни нарушения на сърдечния ритъм, възпаление на вените (флебит на повърхностните вени), тромбоза, миокарден инфаркт, инсулт, епилепсия, заболяване на черния дроб или жлъчния мехур.

Ако приемате Диане-35 продължително време, трябва особено да внимавате за годишните си профилактични прегледи при гинеколог. Извънредно посещение при гинеколог трябва да се направи в ситуации, когато:

сте забелязали локални уплътнения в млечната жлеза;
Ви е предписан сериозен курс на лечение;
прогнозира се дълъг период с ограничена подвижност (например със счупен крак);
има атипично тежко вагинално кървене;
липса на менструално кървене в продължение на два последователни цикъла;
има признаци на тромбоза;
главоболие по-често от преди;
силна болка в краката, подуване.

Възможен странични ефектикоито са най-вероятни през първите 2-3 месеца от приема на лекарството:

главоболие;
подуване на млечните жлези, болка в гърдите, изпускане от млечните жлези;
промени в либидото (сексуално влечение);
честа депресия, лошо настроение, раздразнителност;
непоносимост към контактни лещи;
гадене, повръщане;
промени в плътността и структурата на вагиналното течение;
задържане на течности в тялото, подуване;
промяна в телесното тегло.

Схема за прием

Опаковката Diane-35 съдържа 21 таблетки. Всеки ден се приема по една таблетка - за предпочитане по едно и също време. На опаковката таблетките са маркирани според дните от седмицата. Съответно, ако започнете да опаковате например в сряда, трябва да вземете първата таблетка от кутията с надпис „сряда“. След това трябва да вземете хапчетата, като се фокусирате върху посоката на стрелката.

Когато всички хапчета от опаковката се изпият, започва едноседмична почивка. По време на почивката обикновено се появява менструално-подобно кървене (кървене на отнемане). В повечето случаи започва 2-3 дни след приема на последното драже Diane-35. След едноседмична почивка се започват хапчетата от следващата опаковка - независимо дали кървенето е спряло или не. Оказва се, че нова опаковка винаги започва в един и същи ден от седмицата и кървенето също се появява приблизително в същия ден от седмицата.

Започнете да приемате Diane-35

Ако през предходния месец не е използван хормонален контрацептив, Diane-35 трябва да започне на първия ден от цикъла, т.е. на първия ден от менструалното кървене. Можете да започнете да го приемате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай през седмицата трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
При преминаване от други комбинирани орални контрацептиви, Diane-35 трябва да започне на следващия ден след приемането на последната таблетка от предишния пакет - т.е. без прекъсване на приема на дражето. Ако предишният препарат съдържа 28 таблетки, можете да започнете да приемате Diane-35 на следващия ден след приема на последната активна таблетка. Можете да започнете приема по-късно, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната едноседмична пауза в приема (за препарати, съдържащи 21 таблетки) или след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка).
Когато преминавате от мини-хапче, можете да започнете да приемате Diane-35 всеки ден. Препоръчително е да приемете първата таблетка Diane-35 едновременно с приемането на мини-хапчетата. През седмицата се препоръчва допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив).
При преминаване от инжекционен контрацептив, Diane-35 трябва да започне в деня на следващата инжекция. През първите 7 дни от приема на хапчетата трябва да използвате и допълнителен бариерен метод на контрацепция (например презерватив).
При преминаване от имплант Diane-35 трябва да се приеме в деня на отстраняване на импланта. През първите 7 дни от приема на хапчетата трябва да използвате и допълнителен бариерен метод на контрацепция (например презерватив).

След спонтанен аборт или аборт през първия триместър на бременността, лекарят може да препоръча да започнете да го приемате незабавно. При това условие няма нужда от допълнителна контрацептивна защита.

С цел контрацепция, както и за постигане на антиандрогенен ефект Диане-35 може да се приема продължително време. При лечение на андроген-зависими състояния продължителността на употреба се определя от тежестта на заболяването. След изчезване на симптомите се препоръчва прием на Diane-35 поне още 3-4 месеца. В случай на рецидив курсът на лечение с Diane-35 може да се повтори.

Какво да направите, ако забравите да вземете хапче.

Ако интервалът при приемането на следващото хапче е по-малко от 12 часа, контрацептивният ефект на Diane-35 се запазва. Трябва незабавно да вземете хапчето. Следващата таблетка се приема в обичайното време.

Ако интервалът в приема е повече от 12 часа, контрацептивната надеждност на Diane-35 намалява. И всяко следващо преминаване намалява надеждността на контрацепцията все повече и повече. Рискът от бременност е особено висок при пропускане на едно хапче в началото или в края на опаковката. В такива ситуации последователността от действия зависи от това колко таблетки са пропуснати и кои хапчета са пропуснати по ред.

Ако повече от една таблетка е пропусната от опаковката, лекарството трябва да се спре и да се консултира с лекар.

Ако се пропусне една таблетка, тя трябва да се приеме незабавно, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това лекарството се приема по обичайната схема.

Ако се пропусне таблетка и опаковката свърши след по-малко от 7 дни (трета седмица на употреба), трябва да започнете да приемате нова опаковка веднага щом свърши текущата опаковка, без да правите седмична почивка. Няма да има отпадно кървене, но може да се появи зацапване. кървави въпросиили пробивно кървене, докато приемате хапчета от втората опаковка. В този случай, в рамките на една седмица след пропускане на хапчето, трябва да използвате допълнителни контрацептиви.

Липсата на менструация по време на седмичната почивка показва вероятна бременност. Направете тест или ултразвук, преди да започнете да приемате хапчетата от новата опаковка.

Ако се появи повръщане след 4 часа след приема на таблетката Diane-35, това може да намали контрацептивния ефект. В тази ситуация трябва да постъпите по същия начин, както в случай на пропусната таблетка.

В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Диана-35. Представени са отзиви на посетители на сайта - потребители на това лекарство, както и мнения на лекари специалисти относно употребата на Diane-35 в тяхната практика. Учтиво ви молим активно да добавяте вашите отзиви за лекарството: лекарството помогна или не помогна да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, може би не са декларирани от производителя в анотацията. Диана 35 аналози при наличие на съществуващи структурни аналози. Употреба на хормонално контрацептивно лекарство за контрацепция и лечение на акне (акне) при възрастни, деца и бременност и кърмене.

Диана-35- комбиниран нискодозов монофазен орален контрацептив с антиандрогенен ефект, съдържащ естроген - етинил естрадиол и антиандроген с прогестогенна активност - ципротерон ацетат.

Ципротерон ацетатът, съдържащ се в Diana-35, инхибира влиянието на андрогените, които също се произвеждат в женското тяло. По този начин става възможно лечението на заболявания, причинени от повишено производство на андрогени или специфична чувствителност към тези хормони.

На фона на приема на Diane-35, повишената активност на мастните жлези намалява, което играе важна роля при появата на акне (пъпки) и себорея. След 3-4 месеца терапия това обикновено води до изчезване на съществуващия обрив. Прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Освен това намалява косопада, който често съпровожда себореята. Терапията с Diane-35 при жени в репродуктивна възраст намалява клинични проявлениялеки форми на хирзутизъм; но ефектът от лечението трябва да се очаква едва след няколко месеца употреба.

Наред с описания по-горе антиандрогенен ефект на ципротерон ацетат, той има и изразен прогестогенен ефект.

Контрацептивният ефект на Diane-35 се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са инхибирането на овулацията и промените в секрецията на цервикалната слуз.

Цикълът става по-редовен, болезнената менструация се наблюдава по-рядко, интензивността на кървенето намалява, в резултат на което рискът от желязодефицитна анемия намалява.

Съединение

Етинилестрадиол + ципротерон ацетат + помощни вещества.

Фармакокинетика

Ципротерон ацетат

След приемане на Diane-35 ципротерон ацетат се абсорбира напълно от стомашно-чревния тракт. Ципротерон ацетатът е почти напълно свързан с плазмения албумин, приблизително 3,5-4,0% е в свободно състояние. Тъй като свързването с протеините е неспецифично, промените в нивото на глобулина, свързващ половите стероиди (SHBG) не повлияват фармакокинетиката на ципротерон ацетат. До 0,2% от дозата ципротерон ацетат се екскретира в кърмата. Екскретира се главно под формата на метаболити с урина и жлъчка в съотношение 1: 2, малка част - непроменена с жлъчка.

Етинилестрадиол

След приемане на Diane-35 етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. В процеса на абсорбция и "първо преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът претърпява интензивен метаболизъм, което води до бионаличност от приблизително 45% и неговата значителна индивидуална вариабилност. Етинилестрадиолът се екскретира от тялото като метаболити; около 40% - с урина, 60% - с жлъчка.

Показания

контрацепция при жени с явления на андрогенизация;
андроген-зависими заболявания при жените: акне (особено техните изразени форми, придружени от себорея, възпалителни явления с образуване на възли (папулозно-пустулозно акне, нодуларно кистозно акне)), андрогенна алопеция и леки форми на хирзутизъм.

Формуляри за освобождаване

Dragee 35 mcg + 2 mg (понякога погрешно наричани таблетки, въпреки че няма таблетни форми на хормоналния контрацептив Diane-35).

Указания за употреба и режим

Diane-35 се приема перорално по 1 таблетка на ден. Дражетата се приемат без дъвчене и се измиват с малко количество течност. Времето на приемане на лекарството не играе роля, но следващата доза трябва да се приеме в същия избран час, за предпочитане след закуска или вечеря.

Приемът на Diane-35 започва на 1-вия ден от цикъла, като се използват таблетки от съответния ден от седмицата от календарната опаковка.

Ежедневният прием на лекарството се извършва с дражета от календарната опаковка последователно по посока на стрелката, отпечатана върху фолиото, до изпиване на всички дражета. След края на приема на всичките 21 таблетки от календарната опаковка се прави почивка в приема на лекарството за 7 дни, през които се появява менструално кървене.

След 28 дни от началото на приема на лекарството (21 дни прием и 7 дни почивка), т.е. в същия ден от седмицата, както в началото на курса, продължете да приемате лекарството от следващата опаковка.

При преминаване от комбинирани орални контрацептиви Diane-35 трябва да започне на следващия ден след приема на последното хапче с активните съставки на предишното лекарство, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна пауза в приема (за лекарства, съдържащи 21 хапчета). По-нататък според описаната по-горе схема. Ако пациентът е приемал предишния контрацептив всеки ден в продължение на 28 дни, Diane-35 трябва да започне след приема на последното неактивно драже.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапче"), Diane-35 може да се използва без прекъсване. При използване на инжекционни форми на контрацепция Diane-35 започва да се приема от деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. При преминаване от имплант - в деня на отстраняването му. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на дражето.

След аборт през първия триместър на бременността жената може да започне незабавно да приема лекарството. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.

След раждане или аборт през 2-ри триместър на бременността, лекарството трябва да започне на 21-28-ия ден. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Ако една жена е имала сексуален живот между раждането или аборта и началото на приема на Diane-35, тогава първо трябва да се изключи бременност или е необходимо да се изчака първата менструация.

Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, следващото хапче се приема в обичайното време. Ако забавянето е по-малко от 12 часа, надеждността на контрацепцията не намалява. Ако забавянето на приема на хапчетата е повече от 12 часа, надеждността на контрацепцията може да бъде намалена. Трябва да се има предвид, че приемането на хапчета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни и че са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчета, за да се постигне адекватно потискане на функцията на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници.

Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното хапче е повече от 36 часа) през първата и втората седмица на приема на лекарството, тогава жената трябва да вземе последното пропуснато хапче като веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото драже се приема в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни.

Ако забавянето на приема на хапчето е било повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното хапче е повече от 36 часа) през третата седмица от приема на лекарството, тогава жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага след като тя си спомня (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото драже се приема в обичайното време. В допълнение, приемането на хапчета от нова опаковка трябва да започне веднага след като текущата опаковка приключи, т.е. без прекъсване. Най-вероятно жената няма да има абстинентно кървене до края на втората опаковка, но може да получи зацапващо или пробивно кървене в дните на приема на хапчетата.

Ако една жена е имала повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на Diane-35, абсорбцията на активните вещества може да е непълна. В този случай е необходимо да се съсредоточите върху препоръките при пропускане на дражето.

За да се забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчетата от новия пакет Diane-35 веднага след приема на всички хапчета от предишния, без да прекъсва приема. Дражетата от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Възобновяване на приема на Diane-35 от нова опаковка трябва да бъде след обичайната 7-дневна почивка.

За да премести деня на началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчета с толкова дни, колкото иска. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да не получи кървене от менструацията и да има допълнително зацапване и пробивно кървене по време на втората опаковка (точно както би искала да отложи цикъла си).

При лечение на хиперандрогенни състояния продължителността на приема се определя от тежестта на заболяването. След изчезване на симптомите се препоръчва прием на Diane-35 поне още 3-4 месеца. В случай на рецидив няколко седмици или месеци след завършване на курса, може да се извърши повторна терапия с Diane-35.

Страничен ефект

подуване, болезненост, уголемяване на млечните жлези и изпускане от тях;
болка в гърдите;
промяна в телесното тегло;
интерменструално кървене (кървене без менструация);
промени във влагалищния секрет;
промяна в либидото;
главоболие;
мигрена;
намалено настроение;
гадене, повръщане;
лоша поносимост към контактни лещи;
алергични реакции;
появата на възрастови петна по лицето (хлоазма).

Противопоказания

тромбоза и тромбоемболизъм, вкл. в историята (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови нарушения);
състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
захарен диабет, усложнен от микроангиопатии;
наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;
заболявания или тежки нарушения на черния дроб;
чернодробни тумори (включително анамнеза);
хормонозависими злокачествени тумори, вкл. тумори на гърдата или гениталните органи (включително анамнеза);
кървене от матката с неизвестна етиология;
панкреатит (включително анамнеза), ако е придружен от тежка хипертриглицеридемия;
анамнеза за мигрена, придружена от фокални неврологични симптоми;
лактация (кърмене);
бременност или подозрение за нея;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Употреба по време на бременност и кърмене

Diane-35 е противопоказан за употреба по време на бременност и кърмене.

специални инструкции

Преди да започнете употребата на Diane-35, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (включително млечните жлези и цитологично изследване на цервикалната слуз), да се изключи бременност, нарушения на системата за коагулация на кръвта. При продължителна употребапрофилактични контролни прегледи за наркотици трябва да се извършват на всеки 6 месеца.

Приблизителната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при прием на орални контрацептиви с ниска доза естроген (по-малко от 50 микрограма етинил естрадиол) е до 4 на 10 000 жени годишно, в сравнение с 0,5-3 на 10 000 жени, които не приемат орални контрацептиви. В същото време честотата на ВТЕ при приемане на комбинирани орални контрацептиви е по-малка от честотата на ВТЕ, свързана с бременност (6 на 10 000 бременни жени годишно).

Пациентът трябва да бъде предупреден, че с развитието на симптоми на венозна или артериална тромбоза трябва незабавно да се консултирате с лекар. Тези симптоми включват едностранна болка в крака и/или подуване; внезапна силна болка в гърдите, излъчваща се до лява ръкаили без облъчване; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; повишена честота и тежест на мигрена; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс с/без частичен гърч; слабост или много значителна загуба на усещане, която внезапно се появи от едната страна или в една част на тялото; двигателни нарушения; симптомокомплекс "остър" корем.

Връзката между приема на комбинирани орални контрацептиви и артериалната хипертония не е установена. Ако се появи персистираща артериална хипертония, Diane-35 трябва да се отмени и да се предпише подходяща антихипертензивна терапия. Приемът на контрацептив може да продължи с нормализиране на кръвното налягане.

Ако възникне нарушена чернодробна функция, може да се наложи временно спиране на Diane-35, докато лабораторните показатели се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки че комбинираните орални контрацептиви имат ефект върху тъканната резистентност към инсулин и глюкозния толеранс, обикновено не е необходимо да се коригира дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти със захарен диабет. Въпреки това, тази категория пациенти трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение.

Жените със склонност към хлоазма, докато приемат комбинирани орални контрацептиви, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.

Ако симптомите при жени с хирзутизъм са се развили наскоро или са се увеличили значително, при диференциалната диагноза трябва да се имат предвид други причини, като андроген-продуциращ тумор, вродена надбъбречна дисфункция.

Докато приемате Diane-35, понякога може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от лечението. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително 3 цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, тогава трябва да се обмислят нехормонални причини и да се предприемат адекватни диагностични мерки за изключване на злокачествени новообразувания или бременност. Те могат да включват диагностичен кюретаж.

В някои случаи кървенето при отнемане може да не се развие по време на прекъсване на приема на дражето. В случай на нередовен прием на хапчета или при липса на две последователни менструални кръвотечения, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.

лекарствено взаимодействие

При едновременната употреба на Diane-35 с индуктори на микрозомални чернодробни ензими (хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; и вероятно с окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин), клирънсът на етинилестрадиол и ципротерон се увеличава, което може да доведе до пробивно маточно кървене или намаляване на надеждността на контрацепцията.

При едновременна употреба с ампицилини и тетрациклини контрацептивната надеждност на Diane-35 намалява.

Аналози на лекарството Diane-35

Структурни аналози според активно вещество:

Белуна 35;
Клои.

При липса на аналози на лекарството за активното вещество, можете да следвате връзките по-долу към заболяванията, при които съответното лекарство помага, и да видите наличните аналози за терапевтичния ефект.

Diane 35 е монофазен нискодозов комбиниран орален контрацептив с изразен антиандрогенен ефект. Съставът на това лекарство също съдържа ципротерон ацетат (андрогенно вещество с прогестогенен ефект), етинил естрадиол (естроген). Какви отзиви за лекарството Диана 35 са оставени в интернет от жени, които са го приемали? Нека да ги разгледаме.

Диана 35 се предписва с цел контрацепция при жени с прекомерни андрогенни прояви, както и за лечение на андроген-зависими патологии в женското тяло: акне, хирзутизъм, андрогенна алопеция.

Прегледи на пациенти, приемащи Диана 35

„Приемам Диана 35 от около 4 години. При мен се оказа много ефективен както при акне, така и като контрацептив. Идеалната кожа на лицето ми не стана, но вече нямах големи и болезнени акне преди и по време на менструация. Положителният ефект на Диана 35 стана забележим от втория месец и окончателно фиксиран, според мен, след 5 месеца.

Единственият недостатък за мен е високата цена. Може да не е подходящ за всички жени, но за мен е уникален и идеален контрацептив.“

Олга

„От дълго време исках да опитам орални контрацептиви, но някак си не смеех. От приятелка научих за лекарството Диана 35, което й беше предписано от гинеколога. Тъй като тя е доволна от този контрацептив, реших и аз да рискувам. Това лекарство се понася добре.

изравнени менструален цикъл, дори болката по време на менструация изчезна по време на приема на това лекарство. Вярно, сексуалният живот по това време също беше редовен. Когато решиха да имат бебе, спрях да приемам лекарството една година преди началото на бременността.

Светлана

„Диана 35 ми беше назначена от моя гинеколог, тъй като след лабораторни изследванияразкри увеличение на един от хормоните. Бях в положително настроение, тъй като няколко мои приятели взеха Diana 35 и останаха доволни. Курсът беше планиран за 3 месеца.

В края на първия месец от приема на лекарството забелязах, че съм качил няколко излишни килограма. Лекарят ме увери, че това е напълно нормална реакция към този контрацептив. След втория месец прием на Диана 35 се възстанових още повече. Не изчаках ефектите от третия месец на приемане. В допълнение към наддаването на тегло имаше и слабост, гадене, което не се е случвало преди.

Наталия

„Бях диагностициран с хормонален срив преди няколко години. Сега освен това откриха и поликистозни яйчници. Лекарят предписа Диана 35. След една седмица прием на това лекарство ефектите му започнаха да се проявяват. Гърдите започнаха да ме болят толкова много, че беше невъзможно дори да нося бельо. В гърдите започнаха да се усещат уплътнения от двете страни. Както се оказа, това са такива странични ефекти.

Като цяло не знам как това лекарство ми помогна по отношение на първоначалния ми проблем, но нежеланите ефекти очевидно преобладаваха. Не съветвам да приемате този контрацептив.

Джулия

Заключение

Така че в интернет можете да намерите много различни коментари и отзиви относно употребата на лекарството Diana 35. Повечето от тях са положителни, но има и отрицателни. Някои от пациентите, които приемат Диана, отбелязват странични ефекти под формата на сърбеж, наддаване на тегло и появата на кожни обриви.

Въпреки това, според експертите, тези промени могат да бъдат свързани с индивидуална непоносимост към който и да е лекарствен компонент на лекарството или с липсата на показания за приемане на това лекарство (изразен антиандрогенен ефект при нормален хормонален фон).

Въз основа на отзивите на пациентите може да се заключи, че това лекарство е доста ефективно като хормоно-нормализираща терапия и като контрацептив, но по отношение на акнето прегледите са двусмислени.

Лекарствена форма:

обвити таблетки

Съединение:

Всяка обвита таблетка съдържа:

Активни съставки: 2.000 mg ципротерон ацетат и 0.035 mg етинил естрадиол.

Помощни вещества:лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк (воден магнезиев силикат), магнезиев стеарат.

Състав на черупката:захароза, г|овидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, талк (магнезиев хидросиликат), титанов диоксид, глицерол 85%, планински гликолов восък, желязна боя (II) жълт оксид.

Описание:

Кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, светложълти на цвят.

Фармакотерапевтична група:Комбиниран контрацептив (естроген + антиандроген) ATX:

G.03.H.B.01 Ципротерон и естроген

Фармакодинамика:

Фармакодинамични взаимодействия

Доказано е, че комбинираната употреба на лекарства, съдържащи етинилестрадиол, и антивирусни лекарства с директно действие, съдържащи омбитасвир, паритапревир, дазабувир или тяхната комбинация, се открива чрез повишаване на концентрацията на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от 20 пъти в сравнение с Горна границанорми при здрави и заразени с вируса на хепатит С жени (вижте раздел "Противопоказания").

Други форми на взаимодействие

Употребата на лекарства като Diane-35® може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на черния дроб, функция щитовидната жлеза, надбъбречна и бъбречна функция, концентрация на плазмен протеин (напр. кортикостероид-свързващ глобулин, липидна/липопротеинова фракция), параметри на коагулация и фибринолиза, въглехидратен метаболизъм. Тези промени, като правило, остават в рамките на нормалните физиологични стойности.

Специални инструкции:

Diane-35® не трябва да се използва само с цел контрацепция. За целите на контрацепцията лекарството може да се използва само при жени с андроген-зависими заболявания.

Diane-35® съдържа прогестоген ципротерон ацетат и естроген и се прилага 21 дни месечен цикъл. Лекарството има състав, подобен на други COC.

Клиничният опит и епидемиологичните данни относно комбинацията от естроген и прогестоген, като Diane-35®, се свързват предимно с КОК. Следователно, следните инструкции, свързани с употребата на КОК, се отнасят и за Diane-35®.

Ако в момента е налице някое от състоянията/заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, тогава потенциалният риск и очакваната полза от лечението с Diane-35® трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството . Ако някое от тези състояния, заболявания или рискови фактори се влошат, задълбочат или се появят за първи път, жената трябва да се консултира със своя лекар, който може да реши дали да прекрати приема на лекарството.

- Заболявания на сърдечно-съдовата система

Има данни за повишена честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови нарушения) при прием на КОК. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от приема на тези лекарства. Повишен риск е налице след първоначалната употреба на КОК или възобновяване на употребата на същия или различни КОК (след прекъсване между дозите от 4 седмици или повече).

Данните от голямо проспективно проучване при 3 групи пациенти показват, че този повишен риск е налице главно през първите 3 месеца.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват, че честотата на ВТЕ при използване на Diane-35® е 1,5-2 пъти по-висока, отколкото при използване на КОК, съдържащи , и процентът на рисковете при използване на Diane-35® може да бъде сравним с процента на рисковете при използване на COC, съдържащи гестоден, дроспиренон.

Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози КОК (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЕ може да бъде животозастрашаваща или фатална (в 1-2% от случаите).

ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при всеки КОК.

Много рядко, когато се използват КОК, възниква тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни съдове или ретина.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза включват: едностранно подуване на долния крайник или подуване по протежение на вената на долния крайник, болка или чувствителност в долния крайник само в изправено положение или при ходене, локално повишаване на температурата в засегнатия долен крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник.

Симптоми на белодробна емболия: внезапен необясним задух или учестено дишане; внезапна кашлица, включително хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се влоши при дълбоко вдишване; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като признаци на други по-чести и по-леки състояния/заболявания (напр. респираторни инфекции). Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда.

Симптомите на инсулт са следните: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, крайниците, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, дезориентация и дизартрия; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно нарушение на походката, замаяност, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без гърчове.

Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и лека цианоза на крайниците, "остър" корем.

Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, притискане, тежест, усещане за компресия или спукване на гръдния кош или зад гръдната кост, излъчващи се към гърба, челюстта, левия горен крайник, епигастралната област; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, тежка слабост, тревожност или недостиг на въздух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Артериалната тромбоемболия може да бъде животозастрашаваща или фатална.

При жени с комбинация от няколко рискови фактора или висока тежест на един от тях (например сложни заболявания на клапния апарат на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, обширни хирургични интервенции с продължително обездвижване и др.), Възможността за тяхното трябва да се има предвид взаимното укрепване. В такива случаи общата стойност на съществуващите рискови фактори нараства. В този случай приемът на Diane-35® е противопоказан (вижте раздел "Противопоказания").

Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия или мозъчно-съдови нарушения се увеличава:

С възрастта;

Пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта, рискът се увеличава допълнително, особено при жени над 35 години);

в присъствието на:

Заболявания на мозъчните съдове или коронарните артерии на сърцето;

Фамилна анамнеза (т.е. венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители под 50-годишна възраст); в случай на наследствено предразположение, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на КОК;

Затлъстяване (индекс на телесна маса 30 kg / m 2 или повече);

Подостър бактериален ендокардит;

дислипопротеинемия;

артериална хипертония;

мигрена;

заболяване на сърдечната клапа;

предсърдно мъждене;

Продължително обездвижване при: тежки хирургични операции, всякакви операции на долните крайнициили обширна травма. В тези ситуации е необходимо да спрете приема на Diane-35® (в случай на планирана операция, поне четири седмици преди нея) и да не възобновявате приема в рамките на две седмици след края на имобилизацията.

Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия в следродилния период.

Има вероятност сред жените, които използват лекарството Diane-35®, да има пациенти с повишен риск от сърдечно-съдови заболявания, по-специално свързани със синдрома на поликистозните яйчници.

Нарушения на кръвообращението могат да се наблюдават и при диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на лекарството Diane-35® (което може да предшества мозъчно-съдови нарушения) е основата за незабавно спиране на лекарството.

Биохимичните показатели, показващи наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Когато се оценява съотношението полза/риск, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза и че рискът, свързан с бременността, е по-висок от риска, свързан с приема на ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

- Тумори

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на КОК. Връзката с употребата на КОК не е доказана. Остава спорен въпросът до каква степен тези открития са свързани със скрининга за цервикална патология или с характеристиките на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат КОК (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, които в момента приемат КОК или наскоро са ги приемали, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване. Връзката му с употребата на COC не е доказана. Наблюдаваното повишение на риска може да се дължи не само на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи КОК, но и на биологичното действие на половите хормони или комбинация от тези два фактора. При жени, които някога са използвали КОК, се откриват по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото при жени, които никога не са ги използвали.

В редки случаи, на фона на употребата на КОК, се наблюдава развитие на доброкачествени и в изключително редки случаи злокачествени чернодробни тумори, които в някои случаи водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Злокачествените тумори могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.

- Други държави

Жените с хипертриглицеридемия, докато приемат КОК (ако има фамилна анамнеза за това състояние), може да повишат риска от развитие на панкреатит. Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимо повишение (над 140/90 mmHg) рядко се отбелязва. Въпреки това, ако повишаването на кръвното налягане стане постоянно по време на приема на КОК, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Приемът на КОК може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.

Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при прием на КОК, но връзката им с приема на КОК не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и улцерозен колит също са описани при употребата на КОК.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или влошат симптомите на ангиоедем.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма, докато приемат КОК, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Повторната поява на холестатична жълтеница, развила се за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на КОК.

Въпреки че COC може да има ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, като правило, коригиране на режима на дозиране на хипогликемични лекарства при пациенти със захарен диабет, използващи ниски дози COC (<0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.

Ако жена с хирзутизъм има скорошни или тежки симптоми, трябва да се направи диференциална диагноза, за да се идентифицира възможната причина (андроген-продуциращ тумор, надбъбречен ензимен дефицит).

Лабораторни изследвания

Употребата на COC може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, нивата на плазмените транспортни протеини, въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят границите на нормалните стойности.

Намалена ефективност

Контрацептивната ефикасност на Diane-35® може да бъде намалена в следните случаи: пропуснати таблетки, стомашно-чревни смущения или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Промяна в характера на менструалното кървене

По време на приема на КОК може да се появи нередовно кървене ("зацапващо" зацапване и/или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително три цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени новообразувания или бременност.

Някои жени може да не развият кървене на "оттегляне" по време на прекъсване на хапчетата. Ако КОК се приемат според указанията, малко вероятно е жената да е бременна. Въпреки това, ако преди това КОК са били приемани нередовно или ако няма последователни кървене на „оттегляне“, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.

Медицински прегледи

Преди да започне употребата на Diane-35®, жената се препоръчва да премине задълбочен общ медицински и гинекологичен преглед (включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на цервикалния епител), за да се изключи бременност. Освен това трябва да се изключат нарушения на системата за коагулация на кръвта.

В случай на продължителна употреба на лекарството е необходимо да се провеждат редовни прегледи (приблизително на всеки 6 месеца).

Жената трябва да бъде предупредена, че Diane-35® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път!

Състояния, изискващи медицински съвет

Всякакви промени в здравословното състояние, особено появата на състояния, изброени в разделите "Противопоказания" и "Да се използва с повишено внимание";

Локално уплътняване в млечната жлеза;

Едновременна употреба на други лекарства (вижте също "Взаимодействие с други лекарства");

Ако се очаква продължителна неподвижност (например гипс на долния крайник), се планира хоспитализация или операция (поне 4 седмици преди планираната операция);

необичайно силно кървене от влагалището;

Пропуснахте хапче през първата седмица от приема на лекарството и имахте полов акт седем дни или по-малко преди това;

Липса на друго менструално кървене два пъти подред или подозрение за бременност (не започвайте да приемате хапчета от следващата опаковка, преди да се консултирате с лекар).

Жената трябва да спре приема на хапчетата и незабавно да се консултира с лекар, ако има възможни признаци на тромбоза.

Влияние върху способността за шофиране на транспорт. вж. и козина.:

Не е намерено.

Форма на освобождаване / дозировка:Обвити таблетки, 2 mg + 0,035 mg.Пакет:

21 таблетки в блистер от PVC и цветно алуминиево фолио. Блистерът, заедно с инструкциите за употреба, е поставен в картонена кутия. с контрол на първо отваряне.

Условия за съхранение:

При температура не по-висока от 30 °C.

Да се пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща:

Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките:По лекарско предписание Регистрационен номер: P N012240/01 Дата на регистрация: 02.06.2010 / 07.11.2017 Срок на годност:Вечен Притежател на удостоверение за регистрация: Bayer AG Германия Производител: Представителство: БАЙЕР АД Дата на актуализиране на информацията: 28.05.2019 Илюстрирани инструкции

И двете активни съставки, които са част от Diane-35, имат положителен ефект върху състоянието на хиперандрогенизъм. Ципротерон ацетатът е конкурентен антагонист на андрогенния рецептор, инхибира синтеза на андрогени и определя намаляването на концентрацията на тези хормони в кръвта поради антигонадотропния ефект. Този антигонадотропен ефект се засилва от етинилестрадиол, който също регулира синтеза на глобулин, свързващ полови стероиди (SHBG) в плазмата. Като се има предвид това, нивото на несвързания биологично достъпен андроген в кръвта намалява.
Когато се използва лекарството Diane-35 (обикновено след 4 месеца терапия), акнето се елиминира, прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Намалява се и косопадът, който често съпровожда себореята. При използване на лекарството от лица с леки форми на хирзутизъм (особено с леко окосмяване по лицето), резултатите от терапията трябва да се очакват едва след няколко месеца от началото.
Контрацептивният ефект на Diane-35 се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са потискането на овулацията и промените в цервикалната секреция. В допълнение към предотвратяването на бременност, лекарството има редица положителни свойства. Менструалният цикъл става по-редовен, менструацията е по-малко болезнена, загубата на кръв намалява. Последното спомага за намаляване честотата на желязодефицитната анемия.
Профилът на токсичност на етинилестрадиол е добре разбран. Няма предклинични данни, които да допълват информацията относно безопасността на етинилестрадиол, посочена в разделите на инструкциите за медицинска употреба на лекарството.
Данните от стандартните предклинични проучвания за токсичност при многократна употреба на ципротерон ацетат не показват съществуването на някакъв специфичен риск за човешкото тяло.
Наличният клиничен опит не предполага повишаване на честотата на чернодробни тумори при хора. Резултатите от проучванията за канцерогенността на ципротерон ацетат, проведени върху гризачи, не показват наличието на някакъв специфичен канцерогенен ефект. Въпреки това, трябва да се има предвид, че половите стероиди могат да стимулират растежа на някои вече съществуващи хормонално зависими тумори.
Наличните данни не дават основание да се възрази срещу употребата на лекарството Diane-35 при хора, когато се приема съгласно указанията и в препоръчителната доза.
Ципротерон ацетат
След перорално приложение ципротерон ацетат се абсорбира бързо и напълно. Пиковата му серумна концентрация е 15 ng/ml и се достига приблизително 1,6 часа след единична доза. Бионаличността на ципротерон ацетат е приблизително 88%.
Ципротерон ацетатът се свързва почти напълно със серумния албумин. Само 3,5-4% от общата концентрация на стероида остава в несвързано състояние. Повишаването на нивата на SHBG, предизвикано от етинилестрадиол, не повлиява протеиновото свързване на ципротерон ацетат.
Ципротерон ацетат се метаболизира почти напълно. Основният метаболит в кръвната плазма е 15b-OH-CPA. Скоростта на клирънс от кръвния серум е приблизително 3,6 ml/min/kg.
Концентрацията на ципротерон ацетат в серума намалява двуфазно, с полуживот от 0,8 часа и 2,3-3,3 дни. Част от стероида се екскретира непроменен. Метаболитите се екскретират с урината и жлъчката в съотношение 1:2. Полуживотът на метаболитите е 1,8 дни.
Като се има предвид дългият полуживот на ципротерон ацетат от кръвния серум, натрупването му в кръвния серум може да се наблюдава по време на един цикъл на лечение с коефициент 2-2,5.
Етинилестрадиол
Адсорбция
Когато се приема перорално, етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Пиковата серумна концентрация от приблизително 71 pg/mL се достига след 1,6 часа.
Разпределение
Етинилестрадиолът се свързва силно, но неспецифично, със серумния албумин (приблизително 98%) и предизвиква повишаване на серумната концентрация на SHBG.
Етинилестрадиолът се метаболизира главно чрез ароматно хидроксилиране, с образуването на голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити, сред които има както свободни метаболити, така и конюгати с глюкурониди и сулфати. Клирънсът е 2,3-7 ml / min / kg.
Нивото на етинилестрадиол в кръвния серум намалява в 2 фази с полуживот съответно приблизително 1 и 10-20 часа. Веществото не се екскретира непроменено от тялото, метаболитите на етинилестрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4:6. Полуживотът на метаболитите е приблизително 1 ден.
Концентрацията в стационарно състояние се достига през втората половина на цикъла на приложение, когато нивото на активното вещество в кръвния серум е с 60% по-високо в сравнение с еднократна доза.

Показания за употреба на лекарството Diane-35

Лечение на андроген-зависими заболявания при жени, като акне, особено изразени форми и форми, придружени от себорея, възпаление или образуване на възли (папулозно-пустуларно акне, нодуларно кистозно акне), с андрогенна алопеция и леки форми на хирзутизъм.

Употребата на лекарството Diane-35

Лекарството Diane-35 е предназначено за редовна употреба с цел постигане на терапевтичен ефект и необходимата контрацептивна защита. Употребата на други хормонални контрацептиви трябва да се преустанови. Методът на използване на лекарството Diane-35 не се различава от обичайния режим за приемане на повечето комбинирани орални контрацептиви. Имайки това предвид, трябва да следвате същите инструкции относно начина на приложение на лекарството. Нередовният прием на Diane-35 може да причини междуменструално кървене и да наруши терапевтичната и контрацептивната ефикасност.
Ако през предходния период (миналия месец) не са използвани хормонални контрацептиви
Приемането на драже трябва да започне на първия ден от менструалния цикъл. Можете да започнете да го приемате от 2-5-ия ден, но в този случай, по време на първия цикъл, се препоръчва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на лекарството.
Преминаване от друг комбиниран орален контрацептив (КОК)
Препоръчително е да започнете да приемате Diane-35 на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишния КОК, поне не по-късно от следващия ден след прекъсването на приема на таблетките или след приема на плацебо таблетките от предишния КОК.
Преминаване от метод, съдържащ само прогестоген (минихапчета, инжекции, импланти) или прогестогенна вътрематочна система
Можете да започнете да приемате Diane-35 всеки ден след като спрете приема на минихапчето (с имплант или вътрематочна система - в деня на отстраняването им; в случай на инжекция - вместо следващата инжекция). Въпреки това, във всички случаи се препоръчва допълнително използване на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на дражето.
След аборт през първия триместър на бременността
Можете да започнете да използвате Diane-35 веднага. В този случай тя не трябва да използва допълнителни контрацептиви.
След раждане или аборт през втория триместър на бременността
В случай на кърмене вижте подраздел „ По време на бременност и кърмене".
Необходимо е да се препоръча започване на Diane-35 от 21-28-ия ден след раждането или аборт през втория триместър на бременността. При по-късно начало на приема на дражето, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на лекарството. Въпреки това, ако вече е имало полов акт, тогава преди да започнете употребата на COC, е необходимо да изключите бременност или да изчакате менструацията.
Какво да направите, ако пропуснете хапче
Ако забавянето на приема на дражето не надвишава 12 часа, контрацептивният ефект на лекарството не се намалява. Пропуснатите таблетки трябва да се приемат възможно най-скоро. Следващото драже от тази опаковка се приема в обичайното време.
Ако забавянето на приема на пропуснатата таблетка надвишава 12 часа, контрацептивната защита може да намалее. В този случай можете да се ръководите от две основни правила:

прекъсването на приема на дражета не може да надвишава 7 дни;
адекватно инхибиране на системата хипоталамус - хипофиза - яйчници се постига чрез непрекъснат прием на дражета в продължение на 7 дни.

Съответно в ежедневието трябва да се следват следните препоръки:

1-ва седмица
Трябва да приемете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако трябва да вземете 2 таблетки едновременно. След това продължете да приемате хапчетата в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като презерватив. Ако през предходните 7 дни е имало полов акт, трябва да се вземе предвид вероятността от бременност. Колкото повече хапчета са пропуснати и колкото по-близо е прекъсването на приема на лекарството, толкова по-голяма е вероятността от бременност.
2-ра седмица
Трябва да приемете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако трябва да вземете 2 таблетки едновременно. След това продължете да приемате хапчетата в обичайното време. При условие, че хапчетата се приемат правилно 7 дни преди първото преминаване, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептиви. В други случаи или ако се пропусне повече от 1 таблетка, се препоръчва допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция в продължение на 7 дни.
3-та седмица
Рискът от намаляване на надеждността се увеличава с наближаването на прекъсването на приема на хапчета. Въпреки това, ако се спазва схемата на хапчета, може да се избегне намаляване на контрацептивната защита. Ако се следва една от следните опции, тогава няма да е необходимо да се използват допълнителни контрацептиви, при условие че хапчетата се приемат правилно 7 дни преди преминаването. Ако това не е така, трябва да се следва първата от следните опции и да се използват допълнителни методи за контрацепция през следващите 7 дни.

Трябва да приемете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако трябва да вземете 2 таблетки едновременно. След това продължете да приемате хапчетата в обичайното време. Дражетата от следващия пакет трябва да се вземат веднага след края на предишния, т.е. не трябва да има прекъсвания между пакетите. Малко вероятно е менструалноподобно кървене да започне до края на втората опаковка, въпреки че е възможно зацапване или пробивно кървене по време на приема на дражето.
Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на хапчетата от настоящата опаковка. В този случай прекъсването на приема на лекарството трябва да бъде до 7 дни, включително дните на пропускане на дражета; Приемът на дражета трябва да започне от следната опаковка.
Ако хапчетата са пропуснати и пациентката няма менструално кървене по време на първата обичайна пауза в приема на хапчетата, трябва да се изключи възможността за бременност.
Препоръки при нарушения на стомашно-чревния тракт
При тежки нарушения на стомашно-чревния тракт е възможно непълно усвояване на лекарството; в този случай трябва да се използва допълнителна контрацепция.
Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на хапчетата, препоръчително е да следвате препоръките относно пропускането на хапчетата. Ако жената не желае да променя обичайния си режим на дозиране, тя трябва да вземе допълнителна таблетка(и) от друга опаковка.
Как да промените времето на менструацията си или как да забавите менструацията си
За да забавите началото на менструацията, трябва да продължите да приемате хапчета Diane-35 от нова опаковка и да не правите почивка в приема на лекарството. При желание срокът на прием може да бъде удължен до края на втората опаковка. Не може обаче да се изключи пробивно кървене или зацапване. Обичайният прием на лекарството се възстановява след 7-дневна почивка в приема на дражето.
За да изместите времето на началото на менструацията в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите прекъсването на приема на хапчета с желания брой дни. Трябва да се отбележи, че колкото по-кратка е паузата, толкова по-често отсъствието на менструално кървене и пробивно кървене или зацапване по време на приема на дражето от втората опаковка (както в случай на забавяне на началото на менструацията).

Противопоказания за употребата на Diane-35

COC не трябва да се използва при наличие на поне едно от следните състояния или заболявания. Ако някое от тези състояния или заболявания се появи за първи път по време на употребата на КОК, лекарството трябва да се спре незабавно.
Венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт) или цереброваскуларни нарушения в момента или в анамнезата.
Наличие или анамнеза за продромални симптоми на тромбоза (преходен мозъчно-съдов инцидент, ангина пекторис).
Мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми.
Захарен диабет със съдово увреждане.
Наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза също може да бъде противопоказание (вижте).
Настоящ панкреатит или анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.
Настоящо или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират.
Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) - диагностицирани или налични в историята.
Диагностицирани или подозирани злокачествени тумори (например генитални или млечни жлези), зависими от половите хормони.
Вагинално кървене с неизвестна етиология.
Диагностицирана или подозирана бременност.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някоя от съставките на лекарството.
Лекарството Diane-35 не се предписва на мъже.

Странични ефекти на Diane-35

Съобщени са странични ефекти при употребата на Diane-35, но връзката им с употребата на лекарството не е потвърдена или опровергана:

Органи и системи	Чести (≥1/100)	Нечести (≥1/1000 и ≤/100)	Единичен (≤1/1000)
			непоносимост към контактни лещи
	Гадене, болки в корема	Повръщане, диария
Имунната система			Свръхчувствителност
Проучване	Качване на тегло		Отслабване
Метаболизъм и недохранване		Задържане на течности

Психични разстройства	Депресия, разстройство на настроението	Намалено либидо	Повишено либидо
Репродуктивна система и млечни жлези			Промени във влагалищната секреция, поява на секрет от млечните жлези
Кожа и подкожна тъкан		Кожни обриви, уртикария	Еритема нодозум, ексудативна еритема мултиформе

Специални инструкции за употреба на лекарството Diane-35

Клиничните данни относно комбинациите естроген/прогестоген като Diane-35 се основават на опита с КОК. Като се има предвид това, следните предупреждения относно употребата на КОК се отнасят и за това лекарство.
При наличие на някое от следните състояния/рискови фактори е необходимо да се преценят ползите от употребата на Диане-35 и възможния риск, като се вземат предвид индивидуалните особености на всяка пациентка и да се обсъди това с нея, преди тя да реши да приема лекарството. Ако някое от изброените по-долу състояния или рискови фактори се влоши, влоши или възникне за първи път, препоръчително е да се консултирате с лекар. Лекарят трябва да реши дали да спре употребата на Diane-35.
Нарушения на кръвообращението
Въз основа на резултатите от епидемиологични проучвания съществува връзка между употребата на КОК и повишения риск от венозни и артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Тези състояния се срещат рядко.
Венозна тромбоемболия (ВТЕ), проявяваща се като венозна тромбоза и/или белодробна емболия, може да възникне при всеки КОК. Рискът от венозен тромбоемболизъм е най-висок през първата година от употребата на КОК. Честотата на ВТЕ при пациенти, приемащи орални контрацептиви с ниска доза естроген (≤0,05 mg етинил естрадиол) е до 4 случая на 10 000 жени/година в сравнение с 0,5-3 случая на 10 000 жени/година при жени, които не използват орални контрацептиви. Честотата на ВТЕ, свързана с бременност, е 6 случая на 10 000 жени/година.
Тромбоза на други кръвоносни съдове, като артерии и вени на черния дроб, бъбреците, мезентериалните съдове, съдовете на мозъка или ретината, се съобщава изключително рядко при жени, употребяващи КОК. Няма консенсус относно връзката на тези усложнения с употребата на КОК.
Симптомите на венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития или инсулт могат да бъдат: едностранна болка в долните крайници или тяхното подуване; внезапна силна болка в гърдите, излъчваща се към лявата ръка; внезапен задух; внезапно възникваща кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапно намаляване или пълна загуба на зрение; диплопия; нарушение на речта или афазия; световъртеж; колапс с или без парциален епилептичен припадък; слабост или силно изразено внезапно изтръпване на едната страна или част от тялото; дисмотилитет; симптоми на остър корем.
Фактори, които повишават риска от венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития или инсулт:

възраст;
тютюнопушене (в комбинация с тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава, особено при жени над 35-годишна възраст);
фамилна анамнеза (например случаи на венозен или артериален тромбоемболизъм при братя и сестри или родители в относително ранна възраст). При съмнение за наследствена предразположеност, преди да се вземе решение за употребата на който и да е PDA, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с подходящ специалист;
затлъстяване (индекс на телесна маса - повече от 30 kg / m2);
дислипопротеинемия;
АГ (артериална хипертония);
патология на сърдечните клапи;
предсърдно мъждене;
продължително обездвижване, радикална операция, всяка операция на долните крайници, значителна травма. В тези случаи се препоръчва да се спре употребата на КОК (за планови операции най-малко 4 седмици преди извършването им) и да не се възстановява по-рано от 2 седмици след пълна ремобилизация.

Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия.
Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.
Други заболявания, които могат да бъдат свързани със сериозни нарушения на кръвообращението, включват: захарен диабет; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата на мигрена или нейното обостряне по време на употребата на КОК (което може да е предвестник на мозъчно-съдов инцидент) изисква спешно спиране на употребата на КОК.
Биохимичните параметри, характерни за наследствена или придобита склонност към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С (APC), хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела).
Когато анализира съотношението риск/полза, лекарят трябва да вземе предвид, че адекватното лечение на гореспоменатите състояния може да намали свързания риск от тромбоза, както и факта, че рискът от свързана с бременността тромбоза е по-висок, отколкото при КОК. ниски дози (≤0,05 mg етинил естрадиол).
Тумори
Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистирането на папиломавируса. Резултатите от някои епидемиологични проучвания предполагат допълнително повишаване на този риск при продължителна употреба на КОК, но това твърдение е противоречиво, тъй като не е напълно ясно как резултатите от проучванията отчитат съпътстващите рискови фактори, като приема на цервикална цитонамазка и сексуално поведение, включително използването на бариерни методи за контрацепция.
Резултатите от мета-анализ, базиран на данни, получени в 54 епидемиологични проучвания, показват леко повишаване на относителния риск (RR = 1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, използващи КОК. Този повишен риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след края на употребата на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, които в момента използват или наскоро са използвали КОК, е незначително в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Резултатите от тези изследвания не дават доказателства за наличието на причинно-следствена връзка. Повишеният риск може да се дължи както на по-ранната диагноза на рак на гърдата при жени, използващи КОК, така и на биологичния ефект на КОК или комбинация от двата фактора. Отбелязана е тенденция, че ракът на гърдата, открит при жени, които някога са приемали КОК, е клинично по-слабо изразен, отколкото при тези, които никога не са приемали КОК.
В изолирани случаи са наблюдавани доброкачествени и дори по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи КОК, което понякога води до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако има оплаквания от силна болка в епигастричния регион, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене при диференциална диагноза, трябва да се има предвид възможността за чернодробен тумор при жени, приемащи КОК.
Други държави
Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това заболяване са изложени на риск от развитие на панкреатит, когато приемат КОК.
Въпреки че е докладвано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимото повишаване на кръвното налягане е еднократно събитие. Въпреки това, ако се появи продължителна клинично значима хипертония (артериална хипертония) по време на приема на КОК, тогава понякога е препоръчително да спрете КОК и да насочите лечението към хипертония (артериална хипертония).
Има съобщения за поява или обостряне на следните заболявания по време на бременност и при употребата на КОК, но връзката им с употребата на КОК не е категорично установена: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системна лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес на бременността, загуба на слуха, свързана с отосклероза.
При остра или хронична чернодробна дисфункция може да се наложи да спрете приема на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. В случай на повторна поява на холестатична жълтеница, възникнала за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, КОК трябва да се преустанови.
Въпреки че КОК могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на терапевтичния режим при жени с диабет, приемащи ниски дози КОК (съдържащи ≤0,05 mg етинил естрадиол). Въпреки това жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат КОК.
Болестта на Крон и улцерозният колит могат да бъдат свързани с употребата на КОК.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените, които са склонни към хлоазма, трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина или ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.
медицински преглед
Преди да започнете или възстановите приема на Diane-35, трябва да се извърши пълен медицински преглед и да се проучи подробно историята на пациента, като се вземат предвид противопоказанията (вижте) и предупрежденията (вижте). При използване на КОК се препоръчва провеждането на периодични прегледи, което е много важно, тъй като противопоказанията (например преходни нарушения на кръвообращението и др.) Или рискови фактори (например фамилна анамнеза за венозна или артериална тромбоза) могат да се появят първо по време на приема. приемане на лекарството.
Честотата и естеството на тези изследвания трябва да се основават на съществуващите норми на медицинската практика, като се вземат предвид индивидуалните характеристики на всяка жена, но специално внимание се обръща на изследването на тазовите органи, включително стандартния анализ на цитологията на шийка на матката, коремни органи, млечни жлези, определяне на кръвно налягане.
Необходимо е да предупредите жената, че Diane-35, подобно на други орални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефективността на Diane-35 може да намалее, ако се пропусне таблетка, стомашно-чревна дисфункция или употреба на други лекарства.
Контрол на цикъла
При прием на орални контрацептиви може да се появи междуменструално кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите няколко месеца от лечението. Като се има предвид това, изследването при поява на каквото и да е междуменструално кървене трябва да се извършва само след период на адаптация на организма към лекарството, който е приблизително 3 цикъла.
Ако нарушенията на цикъла продължат или се появят отново след няколко нормални цикъла, трябва да се обмислят нехормонални причини за кървене и да се извършат подходящи изследвания, за да се изключи наличието на тумор или бременност. Диагностичните мерки могат да включват кюретаж.
При някои жени може да не настъпи менструално кървене по време на прекъсване на приема на лекарството. Когато приемате КОК според указанията, бременността е малко вероятна. Въпреки това, ако контрацептивът се приема нередовно или ако менструалното кървене липсва в продължение на 2 цикъла, трябва да се изключи бременност, преди да продължите приема на КОК.
По време на бременност и кърмене
Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност. В случай на бременност по време на употребата на Diane-35, лекарството трябва да се преустанови. Въпреки това, според резултатите от проучванията за ембриотоксичност, използващи комбинация от два активни компонента на лекарството, не е установено потвърждение на тератогенния ефект на лекарството по време на органогенезата. Въпреки че употребата на високи дози ципротерон ацетат по време на хормонално-чувствителната фаза на диференциация на гениталиите причинява появата на женски полови белези при мъжките фетуси, по време на наблюдението на новородени момчета, чиито майки са приемали ципротерон ацетат по време на бременност, не са открити женски полови белези.
Употребата на Diane-35 е противопоказана по време на кърмене. Ципротерон ацетат преминава в кърмата. Около 0,25% от дозата ципротерон ацетат, приета от майката, навлиза в тялото на детето с мляко, което съответства на 1 μg / kg телесно тегло и 0,2% от дневната доза етинил естрадиол.
Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми
Не е отбелязано влияние.

Лекарствени взаимодействия Diane-35

Взаимодействието на лекарства, съдържащи комбинация от естроген/прогестоген (като Diane-35) и други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или загуба на контрацептивна ефективност. В литературата се съобщава за следните взаимодействия.
Чернодробен метаболизъм:могат да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да причини повишен клирънс на половите хормони (напр. фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и лекарства, съдържащи жълтеникав сок пивна мъст).
Взаимодействие с ентерохепаталната циркулация:Резултатите от някои клинични проучвания показват, че ентерохепаталната циркулация на естрогените може да бъде намалена при приемане на определени антибиотици, които намаляват концентрацията на етинилестрадиол (например антибиотици от серията пеницилин и тетрациклин).
Когато се лекува с някое от горните лекарства, жената трябва временно да използва бариерен метод в допълнение към приема на Diane-35 или да избере друг метод на контрацепция. При лечение с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, бариерният метод трябва да се използва през целия период на лечение със съответното лекарство и още 28 дни след спиране на употребата му. При лечение с антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин), бариерният метод трябва да се използва още 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако бариерният метод все още се използва и хапчетата в опаковката Diane-35 вече са свършили, приемането на хапчетата от следващата опаковка трябва да започне без обичайната почивка.
Оралните контрацептиви, съдържащи естроген/прогестоген (като Diane-35), могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Поради това концентрациите на активните вещества в кръвната плазма и тъканите (например циклоспорин) могат да се променят.
Забележка.За да се установи възможността за взаимодействие с лекарства, които се предписват едновременно с Diane-35, се препоръчва да прочетете инструкциите за медицинска употреба на тези лекарства.
Влияние върху лабораторните резултати
Приемът на контрацептиви като Diane-35 може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на протеини (носители) като полови глобулинови хормони и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм, както и параметрите на коагулацията и фибринолизата.

Предозиране на Diane-35, симптоми и лечение

Не са докладвани сериозни нежелани реакции, дължащи се на предозиране. Възможни са симптоми на предозиране: гадене, повръщане, а при млади момичета - леко кървене от влагалището. Няма специфични антидоти лечениетрябва да е симптоматично.

Условия за съхранение на Diane-35