Описание:

Модерен комбиниран хормонален контрацептив (пръстен) за интравагинално приложение.

производител:

ОРГАНОН (Холандия)

Състав и форма на освобождаване

Вагиналният пръстен е гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен, без големи видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Активни съставки: етинилестрадиол 2,7 mg, етоногестрел 11,7 mg. Помощни вещества: съполимер на етилен винил ацетат (28% винил ацетат), съполимер на етилен винил ацетат (9% винил ацетат), магнезиев стеарат.

фармакологичен ефект

Комбиниран хормонален контрацептивен препарат за интравагинално приложение. Съдържа етоногестрел, който е прогестоген, производно на 19-нортестостерон, и етинилестрадиол, който е естроген. Основният механизъм на контрацептивното действие на NovaRing е инхибирането на овулацията. Прогестогенният компонент (етоногестрел) инхибира синтеза на LH и FSH от хипофизната жлеза и по този начин предотвратява узряването на фоликула (блокира овулацията).

Индексът на Pearl, показател, който отразява честотата на бременността при 100 жени през годината на контрацепция, когато се използва лекарството NuvaRing, е 0,96. На фона на употребата на лекарството болката и интензивността на менструалното кървене намаляват, честотата на ацикличните зацапванеи вероятността от развитие на състояния на дефицит на желязо. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците при употребата на лекарството. NuvaRing не намалява костната минерална плътност.

Показания за употреба

Интравагинална контрацепция (предотвратяване на нежелана бременност) при жени.

Начин на приложение

NuvaRing се поставя във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът е във влагалището в продължение на 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището; след едноседмична почивка се въвежда нов пръстен. Например: ако NuvaRing е поставен в сряда около 22:00 часа, тогава той трябва да бъде изваден в сряда след 3 седмици около 22:00 часа; на следващата сряда се въвежда нов пръстен.

Кървенето, свързано със спирането на лекарството, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NovaRing и може да не спре напълно, докато не бъде поставен нов пръстен.

Първи стъпки с Nuvaring

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви
NuvaRing трябва да се прилага на първия ден от цикъла (т.е. първия ден на менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing, се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

НуваРинг трябва да се приложи в последния ден от свободния интервал за комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластири). Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към използване на вагиналния пръстен във всеки ден от цикъла. Продължителността на интервала при приемане на хормонални контрацептиви не трябва да надвишава препоръчания период.

Преминаване от контрацепция, базирана на прогестин (мини-хапче, имплант или инжекционна контрацепция) или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUD)

Жена, приемаща мини-хапчета, може да премине към употребата на NuvaRing всеки ден (пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD или в деня на следващата инжекция). Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър на бременността

NuvaRing може да се използва веднага след аборт. В този случай няма нужда от допълнителна употреба на други контрацептиви. Ако употребата на NuvaRing веднага след аборт е нежелателна, употребата на пръстена трябва да се извърши по същия начин, както ако хормонални контрацептивине е използван в предишния цикъл. На интервали на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждането (ако жената не кърми) или аборт през втория триместър. Ако употребата на NuvaRing започне след повече от късни дати, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NovaRing. Въпреки това, ако през този период вече е имало полов акт, първо трябва да изключите бременност или да изчакате първата менструация, преди да използвате NovaRing.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът не спазва препоръчания режим. За да избегнете загуба на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да следвате следните препоръки.

Удължаване на паузата в използването на пръстена

Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, поставете нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. Допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, може да се използва през следващите 7 дни.

Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината

Ако пръстенът е оставен извън влагалището за по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро.

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като например презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън влагалището и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през третата седмица от употребата му, тогава контрацептивният ефект може да бъде намален. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от двата метода:
Незабавно поставете нов пръстен. Имайте предвид, че нов пръстен може да се използва в рамките на следващите 3 седмици. В този случай може да няма кървене, свързано със спирането на лекарството. Възможно е обаче зацапване на кръв или кървене в средата на цикъла.

Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и поставете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен. Тази опция трябва да бъде избрана само ако пръстенът не е бил счупен преди това през първите 2 седмици.

Продължително използване на пръстена

Ако лекарството NovaRing е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Можете да вземете една седмица почивка от използването на пръстена и след това да поставите нов пръстен. Ако NuvaRing остане във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, така че трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен.

За промяна на времето на началото на менструалното кървене

За да забавите (предотвратите) подобно на менструално кървене, можете да поставите нов пръстен без седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. Освен това, след обичайната седмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NuvaRing.

За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, може да се препоръча да направите по-кратка почивка от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратко е прекъсването в използването на пръстена, толкова по-вероятно е да няма кървене след отстраняване на пръстена и кървене или зацапване, докато се използва следващият пръстен.

Повреда на пръстена

В редки случаи при използване на NovaRing се наблюдава разкъсване на пръстена. Ядрото на пръстена NovaRing е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и освобождаването на хормони не се променя значително. Ако пръстенът се счупи, той обикновено пада от влагалището. Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен.

Падане на пръстен

Понякога е имало пролапс на NuvaRing от влагалището, например, когато е поставен неправилно, когато е отстранен тампон, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на пръстена NuvaRing във влагалището.

Неправилно поставяне на пръстена

В много редки случаи жените са инжектирали NovaRing по невнимание в уретрата. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Правила за използване на NovaRing

Пациентът може самостоятелно да постави NuvaRing във влагалището. За да въведе пръстена, жената трябва да избере най-удобната позиция за нея, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. NuvaRing трябва да се изстиска и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на NuvaRing във влагалището не е определящо за контрацептивния ефект.

След поставянето пръстенът трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът бъде изваден случайно, той трябва да се изплакне с топла (не гореща) вода и незабавно да се постави във влагалището.

За да премахнете пръстена, можете да го вземете с показалеца си или да го стиснете между показалеца и средния пръст и да го издърпате от влагалището.

Страничен ефект

При използване на Nuvaring могат да се появят следните нежелани реакции:

Системо-органен клас	Често (? 1/100)	Рядко (< 1/100, ? 1/1000)	Рядко (< 1/1000)
Инфекции и инвазии	Вагинална инфекция (кандидоза, вагинит)	Цистит, цервицит, инфекции на пикочните пътища
Имунната система			Свръхчувствителност
Метаболитни нарушения	Качване на тегло	Повишен апетит
Психични разстройства	Депресия, намалено либидо	Промяна на настроението
Отстрани нервна система	Главоболие, мигрена	замаяност
От органа на зрението		зрително увреждане
От страна на сърдечно-съдовата система		"Приливи"
От храносмилателната система	Коремна болка, гадене	Подуване на корема, диария, повръщане, запек
От страната на кожата		Алопеция, екзема, пруритус	Кожен обрив
От опорно-двигателния апарат		Болка в лумбалната област, мускулни спазми, болка в крайниците
От отделителната система		Дизурия, спешност, полакиурия
От репродуктивната система	Напълване и чувствителност на гърдите, сърбеж по гениталиите при жени, болка в таза, вагинално течение	Аменорея, цервикални полипи, контактно (по време на полов акт) зацапване (кървене), диспареуния, ектропион на матката, фиброкистозна мастопатия, менорагия, метрорагия, предменструален синдром, дисменорея, спазъм на матката, усещане за парене във влагалището, сухота на вулвата и вагиналната лигавица.	Местни реакции от пениса (усещане за чуждо тяло от партньор по време на полов акт, дразнене на пениса със свръхчувствителност към компонентите на лекарството)
	пролапс на вагиналния пръстен	Разкъсване (увреждане) на пръстена, умора, неразположение, болки в корема, подуване, усещане за чуждо тяло във влагалището

Противопоказания за употреба

Венозна тромбоза (включително анамнеза), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия;
- артериална тромбоза (включително анамнеза), включително инсулт, преходен мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда и / или предшественици на тромбоза, включително ангина пекторис, преходна исхемична атака;
- сърдечни дефекти с тромбогенни усложнения;
- промени в кръвните параметри, показващи предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
- мигрена с фокални неврологични симптоми;
- артериална хипертония (систолично кръвно налягане > 160 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 100 mm Hg);
- захарен диабет със съдово увреждане;
- панкреатит вкл. в историята, в комбинация с тежка хипертриглицеридемия;
- тежко чернодробно заболяване, до нормализиране на неговата функция;
- чернодробни тумори (включително анамнеза);
- хормонално зависими злокачествени тумори (например рак на гърдата), установени, подозирани или в историята;
- кървене от влагалището с неизвестна етиология;
- бременност (включително планирана);
- период на кърмене;
- оперативни интервенции, последвани от продължителна имобилизация;
- тютюнопушене (15 или повече цигари на ден) при жени на 35 и повече години;
- Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва при наличие на някое от следните болестни състояния или рискови фактори; в такива случаи лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск от употребата на NovaRing:

Венозна или артериална тромбоза (при братя и сестри и/или родители);
- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
- дислипопротеинемия;
- разширени вени (в комбинация с тромбофлебит на повърхностните вени);
- предсърдно мъждене;
- диабет;
- системен лупус еритематозус;
- хемолитично-уремичен синдром;
- епилепсия;
- хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон и улцерозен колит);
- сърповидно-клетъчна анемия;
- вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
- хлоазма;
- фибромиома на матката;
- фиброкистозна мастопатия;
- състояния, които затрудняват използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния Пикочен мехур, ректална херния, тежък хроничен запек;
- сраствания във влагалището;
- тютюнопушене (по-малко от 15 цигари на ден) при жени на 35 и повече години.

В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или появата на други рискови фактори, жената също трябва да се консултира с лекар и евентуално да спре лекарството.

Въпреки че причинно-следствената връзка не е убедително доказана, трябва да се внимава при предписването на NovaRing, ако следните състояния/заболявания са се развили или влошили по време на употребата на други хормонални контрацептиви или предишна бременност: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, образуване камъни в жлъчния мехур, порфирия, хорея на Sydenham, херпес на бременността, отосклероза със загуба на слуха, (наследствен) ангиоедем.

Повтарянето на холестатична жълтеница и / или холестаза със сърбеж, които са наблюдавани по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, е основата за прекратяване на употребата на NovaRing.

Употребата на NuvaRing по време на бременност и кърмене

Употребата на NovaRing по време на бременност, предполагаема бременност и кърмене е противопоказана. NovaRing е противопоказан през периода кърмене. NuvaRing е в състояние да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

NuvaRing е противопоказан при тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на функционалните показатели).

специални инструкции

Преди да се предпише или възобнови употребата на NovaRing, трябва да се извърши медицински преглед: анализ на историята (включително фамилна история) и изключване на бременност; измерва кръвното налягане; провеждане на изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на петна от шийката на матката; провеждайте някои лабораторни изследвания, за да изключите противопоказанията и да намалите риска от възможни странични ефекти на лекарството NovaRing. Честотата и естеството на медицинските прегледи се извършват от специалист, като се вземат предвид индивидуалните особености на всяка жена, но най-малко веднъж на 6 месеца.

Пациентът трябва да прочете инструкциите за употреба на лекарството NuvaRing и да следва всички препоръки.

Трябва да се има предвид, че NovaRing не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Жени на възраст над 40 години, жени с цервикална интраепителна неоплазия, както и жени, които пушат на всяка възраст, изискват допълнителна консултация с гинеколог преди предписване на NovaRing.

Ефективността на лекарството NovaRing може да намалее, ако режимът не се спазва.

По време на употребата на NuvaRing може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли при използване на NovaRing в съответствие с инструкциите, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, вкл. за да се изключи рак и бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж.

Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако NuvaRing е използван според указанията, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и при липса на кървене в два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочната употреба на комбинирани хормонални контрацептиви води до допълнително повишаване на степента на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори. Положителната роля на редовните прегледи на жената от гинеколог и използването на бариерни методи за контрацепция е очевидна. Няма информация за повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при HPV-инфектирани жени, използващи NovaRing.

Проучванията установяват леко увеличение на относителния риск (1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани хормонални орални контрацептиви, но този риск постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарството. Ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които са приемали или продължават да използват комбинирани орални контрацептиви, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Има доказателства, че жените, приемащи орални комбинирани контрацептиви, имат по-рядък рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са използвали такива лекарства. Проучва се възможността за влияние на лекарството NovaRing върху заболеваемостта от рак на гърдата.

В редки случаи жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, са наблюдавали доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Ако има силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене при жена, използваща NovaRing, трябва да се изключи чернодробен тумор.

Въпреки че много жени, приемащи хормонални контрацептиви, изпитват леко повишаване на кръвното налягане, клинично значимата хипертония е рядка. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония. Въпреки това, ако се забележи постоянно повишаване на кръвното налягане по време на употребата на NovaRing, пациентът трябва да се свърже с лекуващия гинеколог; в такива случаи трябва да премахнете пръстена, да предпишете антихипертензивна терапия и да вземете решение за избора на най-подходящия метод за контрацепция, вкл. възможно възобновяване на употребата на лекарството NovaRing.

Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и тъканния глюкозен толеранс, няма доказателства в подкрепа на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия по време на употребата на хормонални контрацептиви. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват NovaRing, особено през първите месеци на контрацепция.

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната функция, щитовидната жлеза, надбъбречни жлези и бъбреци, плазмени нива на транспортни протеини (напр. кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин), липидни/липопротеинови фракции, въглехидратен метаболизъм и коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Сериозната хирургична интервенция (включително на долните крайници) е противопоказание за употребата на лекарството. В случай на планирана операция се препоръчва да спрете употребата на лекарството най-малко 4 седмици предварително и да го възобновите не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност.

Жените, които са предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NuvaRing.

Степента на експозиция и възможните фармакологични ефекти на етинил естрадиол и етоногестрел върху лигавицата на главата и кожата на пениса не са проучени.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Като се имат предвид фармакодинамичните свойства на лекарството NuvaRing, не се очаква да повлияе върху способността за шофиране и използване на сложно оборудване.

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани. Предполагаеми симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене при млади момичета.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

лекарствено взаимодействие

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Възможно взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони.

Ефективността на лекарството NovaRing може да намалее при едновременната употреба на антиепилептични лекарства. лекарства(фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулозни лекарства (рифампицин), антимикробни лекарства (ампицилин, тетрациклин, гризеофулвин), евентуално антивирусни лекарства (ритонавир) и лекарства, съдържащи жълт кантарион.

При лечение на някое от изброените лекарства жената трябва временно да използва бариерен метод на контрацепция в комбинация с NuvaRing или да избере друг метод на контрацепция. При лечението на лекарства, които предизвикват индукция на чернодробните ензими, трябва да се използва бариерен метод (презерватив) по време на лечението и в рамките на 28 дни след оттеглянето на такива лекарства.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

По време на лечението с антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин) е необходимо да се използва бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спирането им. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

В резултат на проучвания на фармакокинетиката на ефекта върху контрацептивната ефикасност и безопасност на лекарството NovaRing, когато се използва едновременно с противогъбични средства и спермициди, не е разкрито. При комбинираното използване на супозитории с противогъбични средства рискът от разкъсване на пръстена леко се увеличава.

Хормоналните контрацептиви могат да причинят нарушение на метаболизма на други лекарства. Съответно техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (напр. циклоспорин) или да се понижат (напр. ламотрижин).

За да се изключи възможно взаимодействие, е необходимо да се проучат инструкциите за употреба на други лекарства.

Използването на тампони не влияе върху ефективността на NuvaRing. В редки случаи пръстенът може да бъде изваден случайно при отстраняване на тампона.

Условия за съхранение

NuvaRing трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2° до 8°C (в хладилник).

NuvaRing: инструкции за употреба и прегледи

NovaRing е комбиниран хормонален контрацептив за интравагинално приложение.

Форма на освобождаване и състав

Лекарствена форма на NovaRing - вагинален пръстен: прозрачен, гладък, почти безцветен или безцветен, без видими значителни повреди, на кръстовището - прозрачна или почти прозрачна зона (1 бр. в запечатани торби от алуминиево фолио, в картонена опаковка 1 или 3 торби ) .

• Етоногестрел - 11,7 mg;
• Етинилестрадиол - 2,7 mg.

Спомагателни компоненти: съполимер на етилен и винил ацетат (28% винил ацетат), магнезиев стеарат, съполимер на етилен и винил ацетат (9% винил ацетат).

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

NovaRing е хормонален комбиниран контрацептив, който съдържа етинил естрадиол и етоногестрел. Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори, локализирани в таргетните органи. Етинил естрадиол е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.

Контрацептивният ефект на NovaRing се дължи на комбинация от различни фактори, най-важният от които е потискането на овулацията.

Резултатите от клиничните проучвания показват, че индексът на Pearl (параметър, показващ честотата на бременността при наблюдение на 100 жени в продължение на 1 година, докато използват контрацептиви) при пациенти на възраст 18-40 години за това лекарство е 0,96 при статистически анализ на всички рандомизирани участници ( PT анализ) и 0,64 (95% CI варира от 0,35 до 1,07) в анализа на участниците, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези резултати са подобни на стойностите на Pearl Index, определени по време на сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (COC), съдържащи дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,3 mg) или левоноргестрел/етинилестрадиол (0,15/0,03 mg).

На фона на използването на пръстени NuvaRing цикълът се нормализира (става по-редовен), а интензивността и болезнеността на менструалното кървене също отслабва, което намалява честотата на състояния с дефицит на желязо. Има доказателства, че употребата на това лекарство намалява риска от рак на яйчниците и ендометриума.

В продължение на 1 година при 1000 жени, които са използвали NovaRing и КОК, които включват левоноргестрел / етинилестрадиол (0,15 / 0,03 mg), е направено сравнение на характеристиките на естеството на кървенето. Резултатите от проучването потвърждават, че с употребата на NovaRing честотата на зацапване или пробивно кървене е значително намалена в сравнение с КОК. Освен това случаите, при които кървене се наблюдава само по време на прекъсване на употребата на контрацептив, са значително по-чести при жени, които използват вагинални пръстени.

Сравнително изследване на ефектите на NovaRing и нехормонални вътрематочно устройствопроведени в продължение на 2 години, не показват клинично значим ефект върху костната минерална плътност при жените.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Етоногестрел, който се освобождава от вагиналния пръстен, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Максималната му плазмена концентрация е приблизително 1700 pg / ml и се достига средно 1 седмица след поставянето на пръстена. Нивото на веществото в кръвната плазма се променя в малък диапазон и постепенно намалява до приблизително 1600 pg / ml след 1 седмица, 1500 pg / ml след 2 седмици и 1400 pg / ml след 3 седмици след началото на лекарството. Абсолютната бионаличност достига 100%, което надвишава бионаличността при перорален прием на етоногестрел. Резултатите от измерването на концентрациите на това активна съставкавътре в матката и в цервикалната област потвърждават, че определените концентрации на етоногестрел при пациенти, използващи NuvaRing, и пациенти, приемащи КОК, които съдържат 0,02 mg етинил естрадиол и 0,15 mg дезогестрел, са сравними.

Етоногестрел се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и плазмения албумин. Привидният обем на разпределение на веществото е 2,3 l/kg.

Биотрансформацията на етоногестрел се осъществява по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният клирънс на кръвната плазма е приблизително 3,5 l/h. Няма директно взаимодействие на етоногестрел с етинил естрадиол, приемани едновременно.

Плазмените нива на етоногестрел намаляват двуфазно. Терминалната фаза има полуживот от приблизително 29 часа. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират през бъбреците и червата с жлъчка в количествено съотношение приблизително 1,7:1. За метаболитите полуживотът е около 6 дни.

Етинилестрадиол

Когато се освободи от вагиналния пръстен, етинилестрадиолът се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Пиковата му плазмена концентрация е приблизително 35 pg/ml и се достига 3 дни след поставянето на пръстена, след което постепенно намалява до 19 pg/ml след 1 седмица и 18 pg/ml след 2-3 седмици след началото на употребата . Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази на пероралния етинилестрадиол. В съответствие с резултатите от определянето на концентрациите на това активно вещество в матката и в цервикалната област, измерените концентрации на етинилестрадиол са сравними при пациенти, приемащи орални контрацептиви, съдържащи 0,02 mg етинилестрадиол и 0,15 mg дезогестрел, и пациенти, използващи NovaRing. Съдържанието на етинилестрадиол в организма е изследвано по време на сравнително рандомизирано проучване на лекарството NovaRing (когато пръстенът се постави във влагалището, 0,015 mg етинилестрадиол се освобождава на ден), КОК (левоноргестрел / етинилестрадиол; освобождава се 0,03 mg етинилестрадиол на ден) и трансдермален пластир (норелгестромин/етинилестрадиол; за 0,02 mg етинилестрадиол се освобождава на ден) по време на един цикъл при здрави жени. Установено е, че системната експозиция на етинилестрадиол през целия месец за вагиналните пръстени NovaRing е статистически значимо по-слаба, отколкото за КОК и пластира: AUC е 10,9 ng h/ml в сравнение с 22,5 и 37,4 ng h/ml съответно за КОК и пластира.

Етинилестрадиолът се характеризира с неспецифично свързване с албумина, съдържащ се в кръвната плазма. Привидният обем на разпределение е приблизително 15 l/kg.

Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. Биотрансформацията му води до образуването на голям брой метилирани и хидроксилирани метаболити. Те циркулират в кръвта или в свободна форма, или като глюкуронидни и сулфатни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 35 l/h.

Концентрацията на етинилестрадиол в кръвната плазма намалява двуфазно. В крайната фаза полуживотът варира в широки граници и медианата е приблизително 34 часа. Етинилестрадиолът не се екскретира непроменен. Неговите метаболити се екскретират през бъбреците и червата с жлъчката в приблизително съотношение 1,3:1. За метаболитите полуживотът е средно 1,5 дни.

Фармакокинетиката на пръстените NovaRing, когато се използва при здрави юноши, които не са навършили 18 години и вече са започнали менструация, не е проучена. Ефектът от чернодробни и бъбречни заболявания върху фармакокинетичните параметри на лекарството не е достатъчно проучен, но при пациенти с чернодробни дисфункции се допуска влошаване на метаболизма на половите хормони. Фармакокинетиката на NovaRing при представители на различни етнически групи не е специално проучена.

Показания за употреба

Съгласно инструкциите, NovaRinga е показана за интравагинална контрацепция.

Противопоказания

• Множество или тежки рискови фактори за артериална или венозна тромбоза: наследствено предразположение (наличие на тромбоза при близки роднини в млада възраст, мозъчно-съдов инцидент или инфаркт на миокарда), увреждане на клапния апарат на сърцето, артериална хипертония, предсърдно мъждене, затлъстяване ( индекс на телесна маса над 30 kg на 1 m 2), обширна травма и/или операция, тютюнопушене на възраст над 35 години, продължително обездвижване;
• Артериална и венозна тромбоза, тромбоемболия, включително белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, мозъчно-съдови нарушения, миокарден инфаркт (включително анамнеза);
• Склонност към развитие на артериална или венозна тромбоза, включително наследствени заболявания като дефицит на антитромбин III, резистентност към активиран протеин С, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (лупусен антикоагулант, антитела срещу кардиолипин) и хиперхомоцистеинемия;
• Преходни исхемични атаки, ангина пекторис и други патологии, предшестващи тромбоза (включително анамнеза);
• Мигрена с фокални неврологични симптоми (включително анамнеза);
• Панкреатит (включително анамнеза) със съпътстваща тежка хипертриглицеридемия;
• Доброкачествени или злокачествени новообразувания на черния дроб (включително анамнеза);
• Тежка чернодробна патология;
• Захарен диабет със съдово увреждане;
• Предполагаеми или диагностицирани злокачествени хормонално зависими тумори (включително гениталии, млечни жлези);
• Период на бременност или подозрение за нея;
• Вагинално кървене с неизвестна етиология;
• Периодът на кърмене;
• Свръхчувствителност към лекарствени вещества.

Ефикасността и безопасността на NuvaRing при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.

Ако се появят симптоми на някое от горните състояния, лекарството трябва да се преустанови незабавно.

Назначаването на NovaRing трябва да се извършва с изключително внимание (след внимателна оценка на съотношението полза-риск от контрацепцията): при наличие на рискови фактори за развитие на тромбоемболия и тромбоза, включително сърдечни аритмии, артериална хипертония, заболяване на сърдечната клапа, наследствено предразположение (наличие на тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно кръвообращение при близки роднини в млада възраст), затлъстяване, тютюнопушене, дислипопротеинемия, мигрена без фокална неврологична симптоматика, тежка операция, продължително обездвижване; пациенти с дислипопротеинемия, тромбофлебит на повърхностните вени, контролирана артериална хипертония, клапно сърдечно заболяване, захарен диабет без съдови усложнения, холелитиаза, остра или хронична чернодробна дисфункция, порфирия, хемолитично-уремичен синдром, системен лупус еритематозус, загуба на слуха поради отосклероза, малка хорея (хорея на Sydenham), ангиоедем (наследствен) оток, сърповидно-клетъчна анемия, хронични възпалителни патологии на червата (улцерозен колит, болест на Crohn), хлоазма; с патологии, които затрудняват използването на вагиналния пръстен (херния на пикочния мехур и / или ректума, пролапс на шийката на матката, хроничен тежък запек), със сърбеж на кожата и / или жълтеница на фона на холестаза.

В случай на поява/обостряне на някое от тези състояния или влошаване на здравословното състояние, трябва да се консултирате с лекар.

Инструкции за употреба NovaRing: метод и дозировка

Контрацептивният пръстен NovaRing се използва чрез поставяне във влагалището. Процедурата се извършва веднъж на 4 седмици в легнало положение, изправено (повдигане на сгънатия в коляното крак) или клекнало. След изстискване на пръстена, той се вкарва във влагалището и се поставя в удобна позиция, точността на местоположението не влияе върху ефективността на контрацепцията.

При липса на хормонална контрацепция в предходния менструален цикъл, пръстенът се поставя на първия ден от менструалното кървене. След 3 седмици, в деня от седмицата и приблизително по същото време, когато пръстенът е поставен, той се отстранява. По време на липсата на пръстена се появява менструално кървене, което настъпва 2-3 дни след отстраняването му. Нов пръстен се поставя след една седмица почивка в зададения ден от седмицата, дори ако отпадното кървене не е приключило.

Ако употребата на НуваРинг започне от втория до петия ден менструален цикъл, през първите 7 дни е необходимо допълнително да се използват бариерни контрацептиви.

При преминаване от комбинирани орални контрацептиви се препоръчва да се въведе пръстенът в последния ден от паузата между циклите на употреба или във всеки ден от цикъла, но при редовна употреба на предишния комбиниран хормонален агент и пълна увереност в отсъствието на бременността.

При преминаване от прогестогенни контрацептиви, контрацептивният пръстен може да се постави в деня на отстраняване на импланта или вътрематочната система, съдържаща хормон, следващата инжекция или всеки ден след употребата на минихапчето. Във всеки от тези случаи през първите 7 дни на употреба е необходимо използването на допълнителни бариерни методи за контрацепция.

След аборт през първия триместър на бременността пръстенът NovaRing може да се постави веднага след операцията, без да се прибягва до допълнителни контрацептиви.

Въвеждането на пръстена се препоръчва в рамките на четвъртата седмица след аборт през втория триместър на бременността или раждането (при липса на кърмене). С повече късен периодВ началото на употребата се препоръчва допълнителна употреба на презервативи по време на полов акт през първите 7 дни от хормоналната контрацепция.

Ако една жена е имала сексуален контакт след раждане или аборт, тогава преди да поставите пръстена, е необходимо да потвърдите липсата на бременност или да поставите пръстена в началото на менструалния цикъл.

След въвеждането на пръстена трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. В случай на случайно отстраняване, за да не се наруши контрацептивният ефект, трябва да се измие с топла вода и да се постави във влагалището в рамките на следващите 3 часа.

Ако периодът на отсъствие на пръстена на установеното място надвишава 3 часа през първата или втората седмица на употреба, се препоръчва след поставянето му във влагалището през следващите 7 дни да се използват допълнителни бариерни средстваконтрацепция.

Ако случайно отстраняване е настъпило през третата седмица на употреба и пръстенът е отсъствал повече от 3 часа, тогава рискът от нарушаване на контрацептивния ефект е много висок. В този случай изпуснатият пръстен трябва да се изхвърли и да се избере едно от следните действия.

Веднага можете да въведете нов пръстен, който трябва да носите през следващите 3 седмици. Може да не се появи подобно на менструално кървене и рискът от зацапване или пробивно кървене в средата на нов цикъл се увеличава.

Следващата опция може да бъде избрана само ако няма нарушения в режима на пръстена през първите 2 седмици. Той предлага да се изчака абстинентно кървене и да се постави нов пръстен не по-късно от 1 седмица след отстраняването на предишния пръстен.

Ако една жена е имала сексуален контакт по време на едноседмична почивка, тогава бременността трябва да бъде изключена преди въвеждането на нов пръстен. При липса на бременност и след въвеждането на NovaRing е необходимо да се използват допълнителни бариерни контрацептиви през първите 7 дни.

Контрацептивните свойства на пръстена остават достатъчни за до 4 седмици употреба. Ако пръстенът не се отстрани повече от 4 седмици, съществува риск от бременност, тъй като контрацептивният ефект е изчерпан. Ето защо е необходимо да се уверите, че няма бременност преди следващото приложение на NovaRing.

За да се забави кървенето при оттегляне, следващият пръстен трябва да се постави на първия ден от планираното прекъсване и да се използва в продължение на 3 седмици. През този период може да се появи зацапване и пробивно кървене. След това трябва да следвате обичайния режим на редовно използване на пръстена.

За да прехвърлите началото на абстинентното кървене в друг ден от седмицата, пръстенът трябва да се отстрани не в определения ден от седмицата, а по-късно, като се намали прекъсването на употребата. Трябва да се има предвид, че колкото по-кратка е паузата, толкова по-голям е рискът от липса на менструално-подобно кървене и поява на зацапване в следващия цикъл на използване на пръстена.

Ако се установи повреда (разкъсване) на пръстена, той трябва да бъде заменен с нов.

За да извадите пръстена, закачете го с показалеца си и го издърпайте от вагината, след което го изхвърлете, след като го поставите в торбичка.

Странични ефекти

• Генитални органи и млечни жлези: често - сърбеж на вулвата, болезнено абстинентно кървене, вагинално течение, болка в областта на таза, нежност и подуване на млечните жлези; рядко - липса на менструално кървене, уголемяване на млечните жлези, дискомфорт в млечните жлези и/или в областта на таза, бучки в млечните жлези, зацапване (кървене) по време на полов акт, болезнен полов акт, цервикални полипи, цервикален ектропион, ациклично кървене , силно абстинентно кървене, фиброкистозна мастопатия, усещане за парене и/или болезненост във влагалището, предменструален синдром, вагинална миризма, сухота и дискомфорт на вулвата и вагиналната лигавица; честотата е неизвестна - галакторея, локални реакции при партньора от страна на пениса, като болка, синини, хиперемия, охлузвания;
• Имунна система: неизвестна честота - свръхчувствителност;
• Инфекции и инфестации: често - вагинална инфекция; рядко - цистит, цервицит, инфекции на пикочните пътища;
• Метаболизъм: често - наддаване на тегло; рядко - повишен апетит;
• Храносмилателна система: често - гадене, коремна болка; нечесто - повръщане, подуване на корема, запек, диария;
• Психични разстройства: често - намалено либидо, депресия; рядко - промяна в настроението;
• Орган на зрението: рядко - зрително увреждане;
• Нервна система: често - главоболие, мигрена; рядко - хипестезия, замаяност;
• Сърдечно-съдова система: рядко - горещи вълни, повишено кръвно налягане (BP); рядко - венозен тромбоемболизъм;
• Кожа: често - акне; рядко - пруритус, алопеция, обрив, екзема; неизвестна честота - уртикария;
• Уринарна система: рядко - полакиурия, дизурия, императивно желание за уриниране;
• Мускулно-скелетна система: рядко - мускулни спазми, болка в гърба и / или в крайниците;
• Общи неразположения: рядко - раздразнителност, умора, болезнено състояние, подуване;
• Други: често - дискомфорт по време на използване на вагиналния пръстен, пролапс на вагиналния пръстен; рядко - затруднено приложение, увреждане (разкъсване) на пръстена, усещане за чуждо тяло.

В допълнение, на фона на употребата на NovaRing е възможно развитието на холецистит, панкреатит, мозъчно-съдови нарушения, хлоазма, доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, промени в инсулиновата резистентност.

При наследствени форми на ангиоедем, комбинираните хормонални контрацептиви могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Предозиране

Не са описани случаи на усложнения, водещи до сериозни последици за здравето и свързани с предозиране на NovaRing. Възможните симптоми включват леко кървене от влагалището при млади жени, гадене и повръщане. Няма специфични антидоти. В този случай се предписва симптоматична терапия.

специални инструкции

Назначаването на NovaRing е показано само след изключване на бременност и пълен гинекологичен преглед (включително млечни жлези, тазови органи, цитологично изследване на цервикални цитонамазки), измерване на кръвното налягане и някои лабораторни изследвания, които изключват противопоказания. По време на периода на използване на контрацептивния пръстен жената трябва да се подлага на медицински преглед поне веднъж на всеки шест месеца.

При обостряне или поява на симптоми на заболяване, влошаване на благосъстоянието, жената трябва да се консултира с лекар за съвет.

Употребата на NovaRing може да причини нарушения на кръвообращението и в резултат на това да причини развитие на дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, артериална тромбоза и усложнения, свързани с тези патологии, понякога с риск от смърт.

В изключително редки случаи жените, приемащи сложни хормонални контрацептиви, изпитват тромбоза на вените и артериите на черния дроб, мезентериалните съдове, съдовете на мозъка, ретината, бъбреците и други кръвоносни съдове, въпреки че връзката с NovaRing не е категорично установена.

Проявата на симптомите на артериална или венозна тромбоза може да бъде: силна внезапна болка в гърдите с възможно отдръпване в лява ръка, продължително и интензивно главоболие, кашлица или задух, остър корем, внезапна слабост или силно изтръпване на едната страна или която и да е част от тялото, двигателни нарушения, двойно виждане, внезапна загуба на зрението (частична или пълна), афазия, световъртеж, поява в долен крайникедностранно подуване и/или болка, локализирана треска, промяна в цвета на кожата или зачервяване, колапс със или без фокален епилептичен припадък.

Рискови фактори, които могат да причинят венозна тромбоза и емболия, могат да бъдат: възраст, фамилна анамнеза за тромбоза, затлъстяване (индекс на телесно тегло над 30 kg на 1 m 2), продължително обездвижване, обширни хирургични интервенции, всякакви операции на краката, сериозни наранявания, Може би, разширени вении тромбофлебит на повърхностните вени.

Употребата на NuvaRing трябва да бъде спряна 4 седмици преди планираната операция и да се възобнови само при пълно възстановяване на двигателната активност след 2 седмици.

В допълнение към възрастта, затлъстяването и наследствеността, факторите за възможна поява на усложнения на артериалната тромбоемболия могат да бъдат: тежко тютюнопушене (особено при жени над 35 години), дислипопротеинемия, мигрена, предсърдно мъждене, артериална хипертония, клапно сърдечно заболяване.

Ако има предразположение към тромбоза в семейната история (близки роднини на пациента: родители в младостта им, братя, сестри), е невъзможно да започнете да използвате хормонални контрацептиви без консултация със специалист.

Нежелани нарушения на кръвообращението могат да възникнат при биохимични фактори, предразполагащи към венозна или артериална тромбоза (хиперхомоцистеинемия, резистентност към активиран протеин С, дефицит на протеин С, дефицит на антитромбин III, антитела срещу фосфолипиди, дефицит на протеин S), захарен диабет, хемолитичен уремичен синдром, системен лупус еритематозус , хронично възпалително заболяване на червата, сърповидно-клетъчна анемия, в следродилния период.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената по време на приема на хормонални контрацептиви може да доведе до спирането им.

Според епидемиологични проучвания рискът от развитие на тумори при продължителна употребахормоналните орални контрацептиви се увеличава. До каква степен това е свързано с употребата на NuvaRing не е установено, тъй като диагнозата на тумор при тази категория пациенти може да бъде свързана с по-често проследяване при лекар.

На фона на употребата на лекарството е възможно развитието на доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори, които могат да причинят животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Следователно, при диференциална диагноза на заболявания при жени, приемащи хормонални контрацептиви, е необходимо да се вземе предвид възможността за чернодробен тумор с признаци на интраабдоминално кървене, остра болка в горната част на корема или уголемяване на черния дроб.

Употребата на NuvaRing може да причини леко повишаване на кръвното налягане, с подчертано персистиране на тази патология трябва да се обмисли въпросът за целесъобразността на по-нататъшна хормонална контрацепция.

В случай на рецидив на холестатична жълтеница, възникнала за първи път по време на бременност или по-рано приемани полови стероиди, развитие на остра или хронична чернодробна дисфункция, NovaRing трябва да се отмени.

Ако една жена има диабетнеобходимо е постоянно медицинско наблюдение, особено в първите цикли на лекарството.

Причината за неправилно поставяне или честа загуба на пръстена могат да бъдат съществуващи патологии: херния на пикочния мехур и / или ректума, пролапс на шийката на матката, тежък хроничен запек.

В случай на внезапна поява на симптоми на цистит трябва да се провери правилното поставяне на пръстена.

Ефективността на NuvaRing може да намалее, ако режимът е нарушен или се използват едновременно с други лекарства.

Ако по време на използването на пръстена се появи ациклично кървене, трябва да се консултирате с гинеколог, за да изключите бременност или органична патология.

При липса на абстинентно кървене след отстраняване на пръстена в продължение на два последователни цикъла, трябва да се консултирате с лекар.

При провеждане на лабораторни изследвания медицинският работник трябва да бъде информиран за употребата на контрацептивни хормонални лекарства.

Контрацептивният пръстен не предпазва от болести, предавани по полов път, включително HIV инфекция (СПИН).

Ефектът на NovaRing върху способността за шофиране на превозни средства и механизми не е установен.

Употреба по време на бременност и кърмене

NuvaRing е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако жената иска да спре да използва пръстена, за да забременее, зачеването трябва да се отложи до възстановяване на естествения цикъл, тъй като това ще помогне да се определи възможно най-точно датата на зачеването и раждането.

Поставянето на вагинален пръстен по време на бременност е противопоказано. В случай на установена бременност, той трябва да бъде отстранен незабавно. Обширни епидемиологични проучвания не подкрепят повишен риск от развитие рожденни дефектипри деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жените са приемали контрацептиви за ранни датибременност, без да знаете. В момента обаче не е известно дали това се отнася за NuvaRing. Клинично проучване, проведено в малка група пациенти, показа, че въпреки въвеждането на пръстена във влагалището, нивото на половите хормони, които имат контрацептивен ефект при използване на NuvaRing, е подобно на това при приемане на други КОК. Резултатите от бременността при жени, които са използвали лекарството по време на клиничното проучване, не са описани.

Употребата на NovaRing пръстени по време на кърмене е противопоказана. Активните компоненти на контрацептивите могат да повлияят на производството на кърма, променяйки неговия състав и намалявайки количеството му. Контрацептивните полови хормони и / или техните метаболити могат да се екскретират в малки концентрации в кърмата, но няма доказателства за тяхното отрицателно въздействие върху здравето на децата.

лекарствено взаимодействие

Ако е необходима съпътстваща терапия на фона на употребата на контрацептивен пръстен, е необходима консултация с лекар, за да се избегне развитието на нежелани странични реакции.

Аналози

Аналозите на NuvaRing са: Janine, Logest, Midiana, Novinet, Yarina.

Условия за съхранение

Съхранявайте при 2-8°C. Дръж далеч от деца.

Срок на годност - 3 години.

NovaRing е хормонален контрацептив, който представлява вагинален пръстен. Въвежда се интравагинално, независимо, също така се отстранява без помощта на лекар. Осигурява високо ниво на защита срещу нежелана бременност.

Описание на лекарството

NuvaRing е тънък, мек полимерен пръстен, съдържащ малки дози етинил естрадиол и етоногестрел. Продуктът трябва да бъде частично или напълно прозрачен, от хомогенна гладка материя. Инструкциите за контрацептив NovaRing задължително разкриват характеристиките на лекарството и техниката на неговото използване.

Съединение

Съставът на хормоналните вещества включва етинилестрадиол и етоногестрел - в количество съответно 2,7 и 11,7 mg. Основата е направена от съполимери на етилен и винилацетат. Съдържа и малко количество магнезиев стеарат.

Режим на действие

Пръстенът доставя хормонални вещества директно в матката, те навлизат в кръвния поток, абсорбирайки се от вагиналната лигавица. Концентрацията на активните хормони в кръвта е същата като при употребата на COC. Лекарството предотвратява развитието на фоликула чрез инхибиране на овулацията. Има също доказателства, че контрацептивът подобрява общото състояние на жената по време на менструално кървене.

Приложение

Цената на противозачатъчния NovaRing е средна в сравнение с COC, а в аптеките се продава както поотделно, така и по три броя в една опаковка. Инсталира се на първия ден от цикъла и се премахва точно 21 дни по-късно. За да не забрави жената за времето за сваляне на стария пръстен, в кутията с продукта са поставени два стикера. Единият стикер ви напомня да премахнете стария продукт, а другият за времето за инсталиране на нов.

Как да кандидатствам:

1. Измийте ръцете със сапун преди поставяне.
2. Заемете удобна позиция, която осигурява достъп до влагалището.
3. Стиснете продукта с два пръста и вкарайте вътре, възможно най-дълбоко.
4. Уверете се, че е в удобна позиция.

Удобно е да извършвате манипулация в клякане, легнало положение, изправено положение, навеждане и движение на единия крак встрани. Положението му вътре не е важно, основното ръководство е удобството на жената. Не са необходими лубриканти, ексципиенти или апликатори за извършване на тези действия. Отстранява се с два пръста в същата удобна позиция.

важно!Ако пръстенът е поставен според инструкциите, запазва целостта си, тогава самата жена престава да го усеща веднага след въвеждането. Нейният полов партньор също не усеща присъствието на продукта по време на полов акт.

Пръстенът се сваля след 21 дни.. След 1-2 дни настъпва менструално кървене. Нов продукт се инсталира точно след една седмица. През това време, като правило, кървенето спира напълно.

Разрешено е да се извличат средства до три часа, като същевременно се запазва ефективността му. Ако е разрешено прекъсване за повече от определеното време, ще е необходима допълнителна бариерна контрацепция. Ако продуктът е бил изваден случайно, той трябва да се измие незабавно. течаща водатемпература 30-37 градуса и нагласете отново.

Отклонения в обичайния режим на приложение на NuvaRing

В случай на непредвидени ситуации може да има нарушения на режима на използване на инструмента. За да не доведе до нежелани последствия, трябва да следвате прости инструкции. Възможни нарушения на режима:

• паузата между циклите се удължава;
• удължена работа на един пръстен;
• съкратена пауза между два цикъла.

Ако след отстраняването на един контрацептивен пръстен прекъсването продължава повече от 7 дни, тогава трябва да се изключи бременност, преди да се инсталира ново лекарство. Ако в резултат на нарушение на режима не е настъпила бременност, тогава незабавно се инсталира ново лекарство. В този случай следващата седмица след началото на употребата на новия NovaRing ще трябва да използвате всички бариерни контрацептиви.

Ако пръстенът не е бил отстранен навреме, неговият контрацептивен ефект след четвъртата седмица на употреба ще започне да намалява. Запазва високата си ефективност в продължение на 4 седмици, след което са необходими допълнителни средства за защита срещу нежелана бременност. В същото време в края на удължения цикъл може да се появи зацапване.

След продължителна употреба се прави стандартна почивка - 7 дни. Преди да поставите нов пръстен, ако не са използвани други контрацептиви в края на удължения цикъл на употреба, трябва да се изключи бременност.

Възможна е съкратена пауза между два цикъла, ако трябва бързо да прекратите отпадното кървене и да преместите следващия цикъл с няколко дни. Въпреки това, в този случай може да има леко кървене в следващия след съкратен период на употреба на лекарството.

Една жена може да забрави да извади или постави NuvaRing или да наруши седемдневния период на почивка между тях. В този случай е важно да се изключи бременност, преди да се постави нов пръстен.

Промяна на времето на менструацията

Ако има нужда от изместване на времето на менструацията, можете съзнателно да увеличите или намалите периода на прекъсване между циклите. Въпреки това, с увеличаване на периода на почивка, трябва да се използват бариерни контрацептиви заедно с NovaRing.

Понякога е позволено да не се прави почивка между две контрацептиви. В този случай менструацията ще започне едва след началото на следващата пауза, т.е. 6 седмици след последното кървене при оттегляне.

важно!Всички промени в стандартния график за кандидатстване вагинален контрацептив NuvaRing са нежелателни, поради което е особено необходимо внимателно да се следи състоянието на тялото, благосъстоянието, наличието на преждевременно зацапване и кървене. Веднага след като се установи нарушение на графика, трябва да се върнете към стандартната употреба на контрацепция.

Отмяна на контрацептив

Анулирането се извършва след завършване на пълния цикъл на използване. Тоест, след отстраняването на следващия пръстен, нов просто не се поставя след 7 дни. В резултат на абстиненция такива явления могат да се наблюдават в периода след първия цикъл без лекарството:

• повишено менструално кървене;
• подуване, болезненост на гръдния кош;
• болезнена менструация.

Започвайки да използват NuvaRing, много жени отбелязват подобрение в състоянието си по време на менструация. Няма предменструални болки, кървенето е намалено. Ефектът на намаляване на натоварването на менструалния цикъл върху тялото продължава през цялото време на употреба на лекарството. Това е добра превенция на силна загуба на кръв по време на менструация. Но след отмяната тялото се връща към нормалното си състояние.

Отмяната може да бъде свързана с планиране на бременност, в който случай се препоръчва да се изчака установяването на нормалния менструален цикъл. Това ще улесни лекарите при изчисляването на гестационната възраст. В противен случай зачеването веднага след отмяната е разрешено и по никакъв начин не засяга хода на бременността.

важно!Ако бременността настъпи в резултат на нарушение на схемата за контрацепция, устройството трябва да бъде отстранено незабавно. Този контрацептив също е противопоказан при HB, тъй като може да намали нивото на производство на мляко или да доведе до спиране на лактацията.

Възможни странични ефекти

Според инструкциите за прегледите на лекарите, контрацептивът NovaRing има редица възможни странични ефекти. Появяват се рядко (по-рядко 1/100, но по-често 1/1000). Те включват:

• вагинални инфекции;
• вагинално течение;
• дискомфорт в гениталната област (сърбеж, болка, дразнене);
• болка, дърпащи усещания в корема;
• подуване на млечните жлези;
• главоболие;
• намалено либидо;
• качване на тегло;
• кожни обриви.

Ако се появят нежелани реакции, по-добре е да се консултирате със специалист. В зависимост от ситуацията лекарят препоръчва или незабавно да премахнете пръстена, или да завършите цикъла. Той може също да предпише лекарства за облекчаване на неприятните симптоми.

Много рядко има алергия към продукта или повишена чувствителност и болезненост при полов акт с партньор. Според прегледите мъжете не усещат присъствието на този контрацептив по време на секс.

Противопоказания

Противопоказанията за употребата на пръстена са същите като при други хормонални контрацептиви. Те включват:

• венозна или артериална тромбоза, склонност към нея;
• сърдечни дефекти;
• мигрена (особено с фокални симптоми);
• хипертония;
• стомашно-чревни заболявания (панкреатит, чернодробни тумори, хронични чернодробни заболявания);
• хормонално зависими тумори;
• вагинално кървене с неясна диагноза;
• рехабилитация след операция;
• захарен диабет със съдово увреждане;
• бременност и кърмене;
• алергични реакции към компонентите на лекарството;
• тютюнопушене при жени над 35 години.

Преди да използвате лекарството, трябва да се консултирате с опитен гинеколог, употребата на лекарството и лечението без консултация може да доведе до неочаквани странични ефекти.

Контрацептивът NovaRing е мек и гладък пръстен, който се поставя във влагалището за период от 3 седмици. Във вътрешната кухина на гениталните органи той заема най-удобната позиция за жената, като се приспособява към индивидуалните характеристики на физиката. Благодарение на своята гъвкавост, пръстенът не носи ни най-малък дискомфорт и не създава пречки за спорт. Освен това по време на полов акт никой от партньорите на пръстена не се чувства.

Размерите на NuvaRing са универсални за жени с всякакво тегло и конструкция: размерът му е 54 мм в диаметър и 4 мм дебелина. Пръстенът е произведен в Холандия. Моля, имайте предвид, че съименникът противозачатъчнине може да бъде.

Как работи пръстенът NovaRing?

Под антиалергичната обвивка на това лекарство се съдържат минимални количества естроген и прогестоген. Това са половите хормони на жената, които са от голямо значение за нейната репродуктивна система. Във влагалището пръстенът придобива температурата на човешкото тяло, а черупката му става пореста и отделя хормони, затворени под нея, в кухината на матката и яйчниците. Действието на активните вещества е насочено, хормоналните ефекти върху други органи в тялото, с изключение на гениталиите, не се прилагат. Концентрацията на тези хормони е достатъчна, за да анулира процеса на узряване на яйцето и освобождаването му от фоликула. Това означава, че бременност при такива условия няма да настъпи.

Предимства на хормоналния пръстен

1. Безспорна надеждност.
2. Лесно и удобно използване (трябва да сменяте пръстена само веднъж месечно).
3. Микроскопична порция хормони в пръстена, което го прави абсолютно безопасен.
4. Изключително локално действие на активните вещества.
5. Употребата на NuvaRing не оказва влияние върху теглото на жената.
6. благодарение на пръстена месечен цикълстава по-редовен, а болката по време на менструация притъпява.

Недостатъци на хормоналния пръстен

1. За някои жени този метод на защита изглежда необичаен от психологическа гледна точка.
2. Производителите на NuvaRing не гарантират пълна защита срещу болести, предавани по полов път.
3. Хормоналният пръстен има доста противопоказания.

Как да използвате Нуваринг

Пръстенът се поставя по време на менструация от първия до петия ден (но не по-късно!). Измийте добре ръцете си, след това заемете най-удобната за вас позиция: легнете, клекнете или облегнете гръб на стената и повдигнете единия крак.

Стиснете здраво гъвкавия пръстен с пръсти, така че да намали диаметъра си, и го поставете дълбоко във влагалището. Ако след поставяне почувствате контрацептивното устройство, наместете го с пръсти, така че този дискомфорт да изчезне. Не се притеснявайте, че пръстенът е на грешното място - ако не можете да го почувствате, значи е на правилното място във вагината ви.

NuvaRing трябва да остане във вас три седмици. Ако случайно извадите пръстена (това може да се случи при смяна на тампон), изплакнете го с топла вода и го поставете отново. Когато периодът на употреба на хормоналното лекарство изтече, внимателно го издърпайте, като го издърпате с показалеца или го стиснете със средния и показалеца.

Важно е!

MirSovetov бърза да ви обърне внимание на следните правила за използване на хормоналния пръстен NovaRing.

Един пръстен ефективно действа за един. Трябва да го извадите по всякакъв начин на 22-ия ден след като сте го инсталирали. За да не се объркате в датите, трябва да запомните в кой ден от седмицата сте поставили пръстена - в същия ден от седмицата трябва да го премахнете. Например, сложете в четвъртък - извадете след 3 седмици в четвъртък. Най-надеждно е, разбира се, незабавно да маркирате дните на началото и края на използването на NovaRing в календара.

След свалянето на пръстена се прави почивка 7 дни, а на 8-ия ден се поставя нов пръстен.

внимание! През първата седмица от употребата на NovaRing лекарите силно препоръчват използването на презерватив като допълнителен бариерен метод за предотвратяване на нежелана бременност.

Как да поставите хормонален пръстен след аборт или раждане

Ако сте го направили през първите 3 месеца от бременността, поставете пръстена във влагалището веднага след операцията. Моля, имайте предвид, че в този случай не се изисква използването на презерватив през първите 7 дни след въвеждането на лекарството.

Ако е минало известно време след аборта, изчакайте менструацията и влезте в хормоналния пръстен в който и да е от дните на менструацията не по-късно от петия ден. Използването през първата седмица е задължително.

Ако абортът е извършен през втория триместър, можете да приложите NovaRing само 3-4 седмици след аборта. Същото правило важи и за раждането. Необходимостта от бариерна контрацепция под формата на презерватив в този случай изчезва.

Ако са минали 21 дни от аборта или раждането и през това време сте имали полов контакт, изчакайте до първата менструация, за да сте сигурни, че не сте бременна. Поставете пръстена по време на цикъла си и не забравяйте да използвате презерватив за 1 седмица.

Кървене по време на използване на NuvaRing и след отстраняването му

Бъдете готови за факта, че при много жени премахването на хормоналния пръстен провокира развитието на кървене, което се обяснява с прекратяването на действието на активните компоненти на NovaRing върху репродуктивната система. Най-вероятно ще откриете кръв 2-3 дни след премахването на противозачатъчния препарат. Кървенето може да спре веднага след въвеждането на следващия пръстен или по-рано.

Понякога временното спиране на NuvaRing не предизвиква кървене. Това явление се счита за нормално, ако контрацептивният пръстен е използван стриктно при спазване на правилата за употреба и не е имало кървене само веднъж. Въпреки това, ако една жена се отклони от тези препоръки и нямаше кръв 2 пъти подред, се подозира бременност. Гинеколог ще ви помогне да изясните ситуацията.

По време на носенето на пръстена във влагалището понякога може да се появи оскъдно и периодично зацапване. Има и неочаквана поява на интензивно кървене. Зацапването може да бъде пренебрегнато (те обикновено спират бързо), но обилното кървене е добра причина незабавно да посетите клиника за пренатална бременност.

С отмяната на NuvaRing няма да има затруднения: просто махнете пръстена, когато решите да не използвате повече защита. Тялото ще се освободи от влиянието на естрогена и гестагена и много бързо ще възстанови овулацията. Зачеването може да настъпи през първия месец след отмяната на NovaRing. Не са отбелязани неприятни последици за бременността след употребата на хормоналния пръстен.

Странични ефекти на NovaRing

Когато използвате този контрацептив, страничните ефекти се отбелязват рядко. Понякога нещо може да притесни една жена в началото на използването на пръстена, но всички неприятни усещания бързо изчезват сами. Ето някои от тях.

Catad_pgroup Местни контрацептиви

Показания за употреба
- Контрацепция
- Идиопатична менорагия
- Предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на ХЗТ

ИНФОРМАЦИЯТА СЕ ПРЕДОСТАВЯ СТРИКТНО
ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

NuvaRing - официални * инструкции за употреба

*регистриран от Министерството на здравеопазването на Руската федерация (според grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИИ
относно употребата на лекарствен продукт за медицински цели

Регистрационен номер:

Търговско наименование:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Международно непатентно име или групово име:

етинилестрадиол + етоногестрел

Доза от:

вагинални пръстени

Съединение

1 вагинален пръстен съдържа:
активни вещества:етоногестрел - 11,7 mg, етинилестрадиол - 2,7 mg;
Помощни вещества:съполимер на етилен и винил ацетат - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

Описание

Гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен пръстен без много видими повреди с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Фармакотерапевтична група:

комбиниран контрацептив (естроген + гестаген)

ATX код: G02BB01

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Механизъм на действие
NuvaRing ® е хормонален комбиниран контрацептив, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол. Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори в таргетните органи. Етинилестрадиолът е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.
Контрацептивният ефект на NovaRing ® се дължи на комбинация от различни фактори, най-важният от които е потискането на овулацията.

Ефективност
В клинични проучвания е установено, че индексът на Pearl (показател, който отразява честотата на бременността при 100 жени през 1 година на контрацепция) при жени на възраст от 18 до 40 години за лекарството NuvaRing ® е 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно в статистическия анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализа на участниците в проучвания, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности са подобни на стойностите на Pearl Index, получени от сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (COC), съдържащи левоноргестрел/етинилестрадиол (0,150/0,030 mg) или дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,30 mg).
На фона на употребата на лекарството NovaRing ®, цикълът става по-редовен, болката и интензивността на менструалното кървене намаляват, което спомага за намаляване на честотата на дефицит на желязо. Има данни за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците при употребата на лекарството.

Естеството на кървенето
Сравнението на моделите на кървене за една година при 1000 жени, които са използвали NovaRing ® и КОК, съдържащи левоноргестрел / етинил естрадиол (0,150 / 0,030 mg), показва значително намаляване на честотата на пробивно кървене или зацапване при използване на NovaRing ® в сравнение с COOK. В допълнение, честотата на случаите, когато кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, които са използвали NovaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност
Сравнително двугодишно проучване на ефекта на NovaRing ® (n=76) и нехормонално вътрематочно устройство (n=31) не разкрива ефект върху костната минерална плътност при жените.

деца
Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Всмукване
Етоногестрел, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Максималната концентрация на етоногестрел в кръвната плазма, която е около 1700 pg / ml, се достига приблизително 1 седмица след въвеждането на пръстена. Плазмените концентрации се променят в малък диапазон и бавно намаляват до около 1600 pg/ml след 1 седмица, 1500 pg/ml след 2 седмици и 1400 pg/ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е около 100%, което надвишава пероралната бионаличност на етоногестрел. Според резултатите от измерването на концентрациите на етоногестрел в шийката на матката и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етоногестрел бяха сравними.

Разпределение
Етоногестрел се свързва с плазмения албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният обем на разпределение на етоногестрел е 2,3 L/kg.

Метаболизъм
Биотрансформацията на етоногестрел се осъществява по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният плазмен клирънс е около 3,5 l/h. Директно взаимодействие с етинил естрадиол, приеман едновременно, не е установено.

развъждане
Плазмените концентрации на етоногестрел намаляват в две фази. В крайната фаза полуживотът е приблизително 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират през бъбреците и през червата с жлъчката в съотношение около 1,7:1. Полуживотът на метаболитите е приблизително 6 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване
Етинил естрадиол, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Максималната плазмена концентрация от около 35 pg / ml се достига 3 дни след въвеждането на пръстена и намалява до 19 pg / ml след 1 седмица, до 18 pg / ml след 2 седмици и 18 pg / ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази при перорално приложение на етинил естрадиол. Според резултатите от измерването на концентрациите на етинилестрадиол в шийката на матката и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing ®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинилестрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етинилестрадиол бяха сравними.
Концентрацията на етинилестрадиол е изследвана в сравнително рандомизирано проучване на NovaRing ® (ежедневно вагинално освобождаване на етинилестрадиол 0,015 mg), трансдермален пластир (норелгестромин/етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол 0,020 mg) и КОК (левоноргестрел/етинилестрадиол; дневно време на освобождаване на етинилестрадиол) 0,03 цикъл при здрави жени. Системната експозиция на етинилестрадиол в рамките на един месец (AUC0-?) за NovaRing ® е статистически значимо по-ниска от тази на пластира и COC и възлиза съответно на 10,9, 37,4 и 22,5 ng h / ml.

Разпределение
Етинилестрадиолът се свързва неспецифично с плазмения албумин. Привидният обем на разпределение е около 15 l/kg.

Метаболизъм
Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. По време на биотрансформацията му се образуват голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити. Те циркулират в свободна форма или като сулфатни и глюкуронидни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 35 l/h.

развъждане
Плазмените концентрации на етинилестрадиол намаляват в две фази. Полуживотът в крайната фаза варира в широки граници; медианата е около 34 ч. Етинилестрадиол не се екскретира непроменен. Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчката в съотношение 1,3:1. Полуживотът на метаболитите е около 1,5 дни.

Специални групи пациенти

деца
Фармакокинетиката на NovaRing ® при здрави юноши под 18-годишна възраст, които вече са започнали менструация, не е проучена.

Нарушена бъбречна функция
Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Нарушена чернодробна функция
Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен. Въпреки това, при пациенти с увредена чернодробна функция, метаболизмът на половите хормони може да бъде нарушен.

етнически групи
Фармакокинетиката на лекарството при представители на етнически групи не е специално проучена.

Показания за употреба

Контрацепция.

Противопоказания

NovaRing ® е противопоказан при наличие на някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тези състояния възникне по време на периода на употреба на лекарството NovaRing ®, употребата на лекарството трябва да се спре незабавно.

• Тромбоза (артериална или венозна) и тромбоемболизъм в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения).
• Състояния, предхождащи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята.
• Предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (кардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
• Мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята.
• Захарен диабет със съдово увреждане.
• Изразени или множествени рискови фактори за венозна или артериална тромбоза: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, миокарден инфаркт или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при някой от най-близките роднини), хипертония, клапно сърдечно заболяване, предсърдно мъждене, продължителна хирургия, продължително обездвижване, обширна травма, затлъстяване (телесно тегло> 30 kg / m²), тютюнопушене при жени над 35 години (вижте раздел "Специални инструкции").
• Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия, настоящ или анамнеза.
• Тежко чернодробно заболяване.
• Тумори на черния дроб (злокачествени или доброкачествени), включително анамнеза.
• Известни или предполагаеми хормонално зависими злокачествени тумори (например генитален рак или рак на гърдата).
• Кървене от влагалището с неизвестна етиология.
• Бременност, включително планирана.
• Свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на NovaRing®.

Внимателно

При наличие на някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® и възможните рискове за всяка отделна жена трябва да бъдат оценени преди тя да започне да използва NovaRing ® (вижте раздел "Специални инструкции"). В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или появата на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

С повишено внимание лекарството NovaRing ® трябва да се използва в следните случаи:

• рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при някой от най-близките роднини), тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, сърдечна недостатъчност клапни заболявания, сърдечни аритмии, продължително обездвижване, големи хирургични интервенции;
• тромбофлебит на повърхностните вени;
• дислипопротеинемия;
• заболяване на сърдечната клапа;
• адекватно контролирана артериална хипертония;
• захарен диабет без съдови усложнения;
• остро или хронично чернодробно заболяване;
• жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;
• холелитиаза;
• порфирия;
• системен лупус еритематозус;
• хемолитично-уремичен синдром;
• Хорея на Sydenham (малка хорея);
• загуба на слуха поради отосклероза;
• (наследствен) ангиоедем;
• хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn и улцерозен колит);
• сърповидно-клетъчна анемия;
• хлоазма;
• състояния, които могат да затруднят използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако една жена иска да спре да използва лекарството, за да забременее, се препоръчва да изчака възстановяването на естествения цикъл, за да зачене, тъй като това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Бременност

Употребата на NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички КОК, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че NovaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивните полови хормони вътре в матката при използване на NovaRing ® са подобни на тези при използване на КОК. Резултатите от бременността при жени, които са използвали лекарството NovaRing ® по време на клинично проучване, не са описани.

период на кърмене

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене не е показана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни полови хормони и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но доказателства за тях отрицателно влияниевърху здравето на децата не се получава.

Дозировка и приложение

За постигане на контрацептивен ефект NovaRing ® трябва да се използва според инструкциите.

Една жена може самостоятелно да постави вагиналния пръстен NovaRing ® във влагалището.

Лекарят трябва да информира жената как да поставя и отстранява вагиналния пръстен NovaRing®. За да въведе пръстена, жената трябва да избере удобна позиция, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. Вагиналният пръстен NovaRing ® трябва да се компресира и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на пръстена във влагалището не е критично за контрацептивния ефект (фиг. 1-4).

След поставянето (вижте подраздел „Как да започнете да използвате NovaRing ®“), пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Препоръчително е жената редовно да проверява дали остава във влагалището. Ако пръстенът е бил изваден случайно, трябва да се следват инструкциите в подраздела „Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от вагината“.

Вагиналният пръстен NovaRing ® трябва да се отстрани след 3 седмици в същия ден от седмицата, когато пръстенът е поставен във влагалището. След едноседмична пауза се поставя нов пръстен (например, ако вагиналният пръстен NovaRing ® е поставен в сряда около 22.00 часа, тогава той трябва да бъде изваден в сряда след 3 седмици около 22.00 часа. Нов пръстен се поставя на следващия сряда). За да извадите пръстена, той трябва да се вземе с показалеца или да се стисне с показалеца и средния пръст и да се издърпа от влагалището (фиг. 5). Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли. Кървенето, свързано с прекратяването на действието на лекарството NovaRing ®, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на вагиналния пръстен NovaRing ® и може да не спре напълно, докато не се постави нов пръстен.

Как да започнете да използвате NovaRing®?

• В предишния цикъл не са използвани хормонални контрацептиви
  NovaRing ® трябва да се прилага в първия ден от цикъла (т.е. в първия ден на менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing ®, се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.
• Преминаване от комбинирани хормонални контрацептиви
  Жената трябва да влезе във вагиналния пръстен NovaRing ® в последния ден от обичайния интервал между циклите при приемане на комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластир).
  Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към употребата на вагиналния пръстен във всеки ден от цикъла.
  В никакъв случай не трябва да се превишава препоръчаният интервал без хормони от предишния метод.
• Преминаване от продукти, съдържащи само прогестоген (минихапчета, орални контрацептиви, съдържащи само прогестин, импланти, инжекционни препарати или съдържащи хормони вътрематочни системи - ВМС)
  Жена, приемаща мини-хапчета или орални контрацептиви с прогестин, може да премине към NovaRing ® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако жената е получила инжекции, тогава употребата на лекарството NovaRing ® започва в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.
• След аборт през първия триместър
  Жената може да постави пръстена веднага след аборт. В този случай тя не се нуждае от допълнителни контрацептиви. Ако употребата на лекарството NovaRing ® веднага след аборт е нежелателна, е необходимо да се следват препоръките, дадени в подраздел „В предишния цикъл не са използвани хормонални контрацептиви“. На интервали на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.
• След раждане или след аборт през втория триместър
  На жената се препоръчва да влезе в пръстена не по-рано от 4 седмици след раждането (ако не кърми) или аборт през втория триместър. Ако пръстенът е инсталиран на по-късна дата, тогава се препоръчва използването на допълнителен бариерен метод през първите 7 дни. Въпреки това, ако вече е имало полов акт, тогава преди да използвате лекарството NovaRing ®, е необходимо да изключите бременност или да изчакате първата менструация.

Контрацептивният ефект и контролът върху цикъла могат да бъдат нарушени, ако жената не спазва препоръчания режим. За да избегнете намаляване на контрацептивния ефект, трябва да следвате следните препоръки.

• Какво да правим при удължаване на паузата в използването на пръстена?
  Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, жената трябва да постави нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. Допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, трябва да се използва през следващите 7 дни.
• Ами ако пръстенът е бил временно изваден от вагината?
  Пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът е бил изваден случайно, той трябва да се изплакне със студена или хладка (не гореща) вода и веднага да се постави във влагалището.
  • Ако пръстенът е оставен извън влагалището за по-малко от 3 часа, тогава неговият контрацептивен ефект не се намалява. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).
  • Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, контрацептивният ефект може да намалее. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като например презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън влагалището и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.
  • Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през третата седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да намалее. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните два метода.
    1. Незабавно поставете нов пръстен.
       Забележка:нов пръстен може да се използва през следващите 3 седмици. В този случай може да няма кървене, свързано с прекратяването на лекарството. Възможно е обаче зацапване или кървене в средата на цикъла.
    2. Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и поставете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен.
       Забележка:тази опция трябва да бъде избрана само ако режимът на пръстена не е бил нарушен през първите две седмици.
• Какво да правим при продължителна употреба на пръстена?
  Ако лекарството NovaRing ® е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Една жена може да вземе една седмица почивка от използването на пръстена и след това да постави нов пръстен.
  Ако вагиналният пръстен NovaRing ® е останал във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, така че трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен.
  Ако жената не спазва препоръчания режим на приложение и кървенето не се появи след едноседмична почивка в употребата на пръстена, тогава трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен.
• Как да преместите или отложите началото на менструалното кървене?
  За да забави подобно на менструалното кървене, жената може да постави нов пръстен без една седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се постави в рамките на 3 седмици. Това може да причини зацапване или кървене. Освен това, след обичайната едноседмична почивка, жената се връща към редовната употреба на лекарството NovaRing®.
  За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, жената може да бъде посъветвана да вземе по-кратка почивка от пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността да не се появи кървене след отстраняването на пръстена и да се появи кървене или зацапване по време на периода на прилагане на следващия пръстен.

деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучени.

Страничен ефект

При употреба на лекарството може да има нежелани реакции, които се появяват с различна честота: често (? 1/100), рядко (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани. Възможните симптоми включват гадене, повръщане и леко кървене от влагалището при млади момичета. Няма противоотрови. Лечението е симптоматично.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействие с други лекарства

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията.

Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Чернодробен метаболизъм:може да има взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия например с фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно също с окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

При лечение с някое от изброените лекарства трябва временно да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с употребата на лекарството NovaRing ® или да изберете друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които индуцират микрозомални ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Антибиотици:е наблюдавано намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременната употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, приемането на амоксицилин (875 mg, 2 пъти на ден) или доксициклин (200 mg на ден и след това 100 mg на ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NuvaRing ® не повлиява значително фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато използвате антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Фармакокинетичните проучвания не показват ефекта от едновременната употреба на противогъбични средства и спермициди върху контрацептивната ефикасност и безопасност на NovaRing®. При комбинираното използване на супозитории с противогъбични лекарства рискът от разкъсване на пръстена леко се увеличава.

Хормоналните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Съответно техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (напр. циклоспорин) или да се понижат (напр. ламотрижин).

За да изключите възможно взаимодействие, е необходимо да прочетете инструкциите за употреба на други лекарства.

Лабораторни изследвания

Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците; върху плазмената концентрация на транспортни протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин (CBG) и SHBG; върху липидни/липопротеинови фракции; върху показателите на въглехидратния метаболизъм; както и върху показателите на кръвосъсирването и фибринолизата. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Комбинирана употреба с тампони

Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони не влияе върху абсорбцията на хормоните, отделяни от вагиналния пръстен NovaRing®. В редки случаи пръстенът може да бъде случайно отстранен при отстраняване на тампона (вижте подраздел "Какво да направите, ако пръстенът е бил временно отстранен от вагината" в раздел "Начин на приложение и дози").

специални инструкции

Ако е налице някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® и възможните рискове за всяка отделна жена трябва да бъдат оценени, преди тя да започне да използва NovaRing ®. В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или появата на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Нарушения на кръвообращението

Употребата на хормонални контрацептиви може да бъде свързана с развитието на венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоза, както и свързани усложнения, понякога с фатален изход.

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-големият риск от развитие на ВТЕ възниква през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК показват, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след започване на употребата на КОК или възобновяване на употребата им след това почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Повишеният риск е по-малък, отколкото при бременност, където рискът е 5-20 на 10 000 YL (данните за бременност се основават на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; въз основа на 9-месечна бременност рискът е 7 до 27 случая на 10 000 YL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригирано съотношение на риска, вижте таблицата по-долу). Голямото проспективно обсервационно проучване TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing ® или COC, преминали са към NovaRing ® или COC от други контрацептиви или са възобновили употребата на NovaRing ® или COC в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ® (честота 8,3 случая на 10 000 LL) и при жени, използващи COC (честота 9,2 случая на 10 000 LL). При жени, използващи КОК, различни от тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ), показва, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing®, е 11,4 случая на 10 000 YL, докато при жени жени, които са започнали да използват КОК, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 VL.

Оценка на риска (съотношението на риска) от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing®, в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при жени, използващи КОК

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви.	Всички налични КОК по време на проучването 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични КОК, различни от тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	COC налични по време на периода на проучването 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел / 0,03 mg етинил естрадиол.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Включително ниски дози КОК, съдържащи следните прогестини: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.
2 Въз основа на възраст, ИТМ, продължителност на употреба, история на ВТЕ.
3 Включително ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.
4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове (например артерии и вени на черния дроб, мезентериални съдове, бъбреци, мозък и ретина) са известни при употребата на КОК. Не е известно дали тези случаи са свързани с употребата на КОК.

Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват едностранен оток и/или болка в долния крайник, локализирана треска в долния крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; "остър" корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

• възраст;
• наличието на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне прием на какъвто и да е хормонален контрацептив;
• продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;
• вероятно тромбофлебит на повърхностни вени с разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

• възраст;
• тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);
• дислипопротеинемия;
• затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m²);
• повишено кръвно налягане;
• мигрена;
• заболяване на сърдечната клапа;
• предсърдно мъждене;
• наличието на заболявания в семейната анамнеза (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви.

Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (кардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Други състояния, които могат да доведат до нежелани нарушения на кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената (което може да бъде продромален симптом на мозъчно-съдов инцидент) по време на употребата на хормонални контрацептиви може да доведе до незабавно спиране на употребата на хормонални контрацептиви.

Жените, които използват КХК, трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КХК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочната употреба на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори, като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, включително използването на бариера контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани хормонални орални контрацептиви. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от развитие на рак на гърдата може да се дължи както на факта, че при жени, приемащи КОК, диагнозата рак на гърдата се установява по-рано, така и на биологичните ефекти на КОК или комбинация от двата фактора.

В редки случаи жени, приемащи КОК, са имали случаи на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциална диагноза на заболявания при жена, приемаща NovaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

• Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия имат повишен риск от развитие на панкреатит, когато приемат хормонални контрацептиви.
• Много жени, приемащи хормонални контрацептиви, изпитват леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значимо повишаване на кръвното налягане е рядко. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония. Ако по време на употребата на лекарството NovaRing ® има постоянно повишаване на кръвното налягане, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства е възможно да се възобнови употребата на лекарството NovaRing®.
• По време на бременност и по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена: жълтеница и / или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия , системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (chorea minor), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, (наследствен) ангиоедем.
• Остри или хронични чернодробни заболявания могат да послужат като основа за спиране на лекарството NovaRing ® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на препарати от полови хормони, изисква спиране на лекарството NovaRing®.
• Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и тъканния глюкозен толеранс, няма доказателства в подкрепа на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия по време на употребата на хормонални контрацептиви. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват NovaRing®, особено през първите месеци на контрацепция.
• Има данни за влошаване на хода на болестта на Crohn и улцерозния колит с употребата на хормонални контрацептиви.
• В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NovaRing ®.
• Следните състояния могат да попречат на правилното поставяне на пръстена или да причинят изпадането му: цервикален пролапс, херния на пикочния мехур и/или ректума, тежък хроничен запек.
• В много редки случаи жените по невнимание са поставили вагиналния пръстен NovaRing ® в уретрата и вероятно в пикочния мехур. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.
• Описани са случаи на вагинит по време на употребата на лекарството NovaRing ®. Няма доказателства, че лечението на вагинит влияе върху ефективността на употребата на лекарството NovaRing ®, както и доказателства за ефекта от употребата на лекарството NovaRing ® върху ефективността на лечението на вагинит.
• Описани са много редки случаи на трудно отстраняване на пръстена, налагащо отстраняването му от медицински специалист.

Медицински преглед/консултация

Преди да предпишете NovaRing ® или да възобновите употребата му, трябва внимателно да прегледате медицинската история (включително фамилна анамнеза) на жената и да извършите гинекологичен преглед, за да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикални намазки и някои лабораторни изследвания, за да се изключат противопоказанията и да се намали рискът от възможни странични ефекти на лекарството. Честотата и естеството на медицинските прегледи зависи от индивидуалните особености на всеки пациент, но медицинските прегледи се извършват най-малко веднъж на 6 месеца. Една жена трябва да прочете инструкциите за употреба и да следва всички препоръки. Жената трябва да бъде информирана, че NovaRing ® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на лекарството NovaRing ® може да намалее, ако режимът не се спазва или ако се провежда съпътстваща терапия.

Намален контрол на цикъла

По време на употребата на лекарството NovaRing ® може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли на фона на правилната употреба на лекарството NovaRing ®, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, включително за изключване на органична патология или бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж.

Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако лекарството NuvaRing ® е използвано в съответствие с инструкциите, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и при липса на кървене в продължение на два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Възможните фармакологични ефекти и степента на експозиция на етинил естрадиол и етоногестрел при мъжки сексуални партньори (поради абсорбция през тъканите на пениса) не са проучени.

Повреда на пръстена

В редки случаи, когато се използва лекарството NovaRing ®, се наблюдава разкъсване на пръстена. Ядрото на NovaRing ® е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и освобождаването на хормони не се променя значително. Ако пръстенът се счупи, той обикновено пада от влагалището (вижте препоръките в подраздел „Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“ в раздел „Начин на приложение и дози“). Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен.

Падане на пръстен

Понякога е имало пролапс на вагиналния пръстен NovaRing ® от влагалището, например, когато е поставен неправилно, когато е отстранен тампон, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на вагиналния пръстен NovaRing® във влагалището. В случай на загуба на вагиналния пръстен NovaRing ® от влагалището е необходимо да следвате препоръките на подраздел „Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“ в раздел „Начин на приложение и дози“.

Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми

Въз основа на информацията за фармакодинамичните свойства на лекарството NovaRing ® може да се очаква, че не повлиява способността за шофиране и работа с механизми.

Форма за освобождаване

Вагинални пръстени 0,015 mg + 0,120 mg / ден. 1 пръстен е опакован във водоустойчива торба от алуминиево фолио, покрита отвътре със слой полиетилен с ниска плътност, отвън със слой полиетилен терефталат (PET). По 1 или 3 сака в картонена кутия с инструкции за употреба.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8 °C.
Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Ваканционни условия

По лекарско предписание.

Юридическо лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация

Н.В. Organon, Холандия

производител

Произведено:
Н.В. Organon, Холандия

Издаване на контрол на качеството:
Н.В. Organon, Холандия
Н.В. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Холандия
или
Organon (Ireland) Ltd., Ирландия
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Дъблин, Ирландия

Искове на потребители трябва да се изпращат на:
LLC "MSD Pharmaceuticals"
ул. Павловская, д. 7, сграда 1
Москва, Русия, 115093