Keterangan:

Kontrasepsi hormonal kombinasi modern (cincin) untuk pemberian intravaginal.

Pabrikan:

ORGANON (Belanda)

Komposisi dan bentuk rilis

Cincin vagina halus, transparan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, tanpa kerusakan besar yang terlihat, dengan area transparan atau hampir transparan di persimpangan.

Bahan aktif: etinilestradiol 2,7 mg, etonogestrel 11,7 mg. Eksipien: kopolimer etilen vinil asetat (28% vinil asetat), kopolimer etilen vinil asetat (9% vinil asetat), magnesium stearat.

efek farmakologis

Persiapan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk penggunaan intravaginal. Mengandung etonogestrel, yang merupakan progestogen, turunan dari 19-nortestosteron, dan etinilestradiol, yang merupakan estrogen. Mekanisme utama tindakan kontrasepsi NovaRing adalah penghambatan ovulasi. Komponen progestogen (etonogestrel) menghambat sintesis LH dan FSH oleh kelenjar pituitari dan dengan demikian mencegah pematangan folikel (menghambat ovulasi).

Indeks Mutiara, indikator yang mencerminkan frekuensi kehamilan pada 100 wanita selama tahun kontrasepsi, saat menggunakan obat NuvaRing adalah 0,96. Terhadap latar belakang penggunaan obat, rasa sakit dan intensitas perdarahan seperti menstruasi berkurang, frekuensi asiklik bercak dan kemungkinan mengembangkan kondisi kekurangan zat besi. Selain itu, ada bukti penurunan risiko kanker endometrium dan ovarium dengan penggunaan obat tersebut. NuvaRing tidak mengurangi kepadatan mineral tulang.

Indikasi untuk digunakan

Kontrasepsi intravaginal (pencegahan kehamilan yang tidak diinginkan) pada wanita.

Modus aplikasi

NuvaRing dimasukkan ke dalam vagina setiap 4 minggu sekali. Cincin itu berada di dalam vagina selama 3 minggu dan kemudian dilepas pada hari yang sama dalam minggu itu ketika cincin itu ditempatkan di dalam vagina; setelah istirahat seminggu, cincin baru diperkenalkan. Misalnya: jika NuvaRing dimasukkan pada hari Rabu sekitar jam 10 malam, maka NuvaRing harus dihapus pada hari Rabu setelah 3 minggu sekitar jam 10 malam; pada hari Rabu berikutnya, cincin baru diperkenalkan.

Pendarahan yang terkait dengan penghentian obat biasanya dimulai 2-3 hari setelah pelepasan NovaRing dan mungkin tidak sepenuhnya berhenti sampai cincin baru dipasang.

Memulai dengan Nuvaring

Kontrasepsi hormonal tidak digunakan pada siklus menstruasi sebelumnya
NuvaRing harus diberikan pada hari pertama siklus (yaitu hari pertama menstruasi). Pemasangan cincin diperbolehkan pada hari ke-2-5 dari siklus, namun, pada siklus pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan NovaRing, penggunaan metode penghalang kontrasepsi tambahan direkomendasikan.

Beralih dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi

NuvaRing harus diberikan pada hari terakhir interval bebas untuk kontrasepsi hormonal kombinasi (tablet atau patch). Jika seorang wanita telah menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dengan benar dan teratur dan yakin bahwa dia tidak hamil, dia dapat beralih menggunakan cincin vagina pada hari apa pun dari siklus. Durasi interval dalam mengambil kontrasepsi hormonal tidak boleh melebihi periode yang disarankan.

Beralih dari kontrasepsi berbasis progestin (pil mini, implan, atau kontrasepsi suntik) atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUD) yang melepaskan progestogen

Seorang wanita yang memakai pil mini dapat beralih ke penggunaan NuvaRing kapan saja (cincin dipasang pada hari implan atau IUD dilepas atau pada hari penyuntikan berikutnya). Dalam semua kasus ini, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama setelah pemasangan cincin.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

NuvaRing dapat digunakan segera setelah aborsi. Dalam hal ini, penggunaan kontrasepsi lain tidak diperlukan. Jika penggunaan NuvaRing segera setelah aborsi tidak diinginkan, penggunaan cincin harus dilakukan dengan cara yang sama seperti jika kontrasepsi hormonal tidak digunakan pada siklus sebelumnya. Pada interval, wanita direkomendasikan metode alternatif kontrasepsi.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan

Penggunaan NuvaRing harus dimulai dalam minggu ke-4 setelah melahirkan (jika wanita tersebut tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua. Jika penggunaan NuvaRing dimulai di lebih dari tanggal terlambat, maka penggunaan metode penghalang kontrasepsi tambahan diperlukan dalam 7 hari pertama penggunaan NovaRing. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi selama periode ini, Anda harus terlebih dahulu mengecualikan kehamilan atau menunggu menstruasi pertama sebelum menggunakan NovaRing.

Efek kontrasepsi dan kontrol siklus dapat terganggu jika pasien tidak mematuhi rejimen yang direkomendasikan. Untuk menghindari kehilangan efek kontrasepsi jika terjadi penyimpangan dari rejimen, rekomendasi berikut harus diikuti.

Perpanjangan jeda dalam penggunaan cincin

Jika selama istirahat dalam penggunaan cincin ada hubungan seksual, kehamilan harus dikecualikan. Semakin lama istirahat, semakin tinggi kemungkinan kehamilan. Jika kehamilan dikesampingkan, masukkan cincin baru ke dalam vagina sesegera mungkin. Metode kontrasepsi penghalang tambahan, seperti kondom, dapat digunakan selama 7 hari ke depan.

Jika cincin telah dikeluarkan sementara dari vagina

Jika cincin dibiarkan di luar vagina selama kurang dari 3 jam, efek kontrasepsi tidak akan berkurang. Cincin harus dimasukkan kembali ke dalam vagina sesegera mungkin.

Jika cincin telah berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu pertama atau kedua penggunaan, efek kontrasepsi mungkin berkurang. Cincin harus ditempatkan di vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari ke depan, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang, seperti kondom. Semakin lama cincin keluar dari vagina dan semakin dekat periode ini dengan jeda 7 hari dalam penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan kehamilan.

Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu ketiga penggunaannya, maka efek kontrasepsi dapat berkurang. Wanita tersebut harus membuang cincin ini dan memilih salah satu dari dua metode:
Segera pasang cincin baru. Ingatlah bahwa cincin baru dapat digunakan dalam 3 minggu ke depan. Dalam hal ini, mungkin tidak ada perdarahan yang terkait dengan penghentian obat. Namun, bercak darah atau pendarahan di tengah siklus mungkin terjadi.

Tunggu pendarahan yang terkait dengan penghentian obat, dan perkenalkan cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah pelepasan cincin sebelumnya. Opsi ini hanya boleh dipilih jika cincin belum pernah putus selama 2 minggu pertama.

Penggunaan cincin yang diperpanjang

Jika obat NovaRing digunakan tidak lebih dari periode maksimum 4 minggu, maka efek kontrasepsi tetap cukup. Anda dapat mengambil cuti seminggu dari menggunakan cincin, dan kemudian memperkenalkan cincin baru. Jika NuvaRing tetap berada di vagina selama lebih dari 4 minggu, maka efek kontrasepsi dapat memburuk, sehingga kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru.

Untuk mengubah waktu timbulnya perdarahan menstruasi

Untuk menunda (mencegah) pendarahan penarikan seperti menstruasi, Anda dapat memasukkan cincin baru tanpa istirahat seminggu. Cincin berikutnya harus digunakan dalam waktu 3 minggu. Ini dapat menyebabkan pendarahan atau bercak. Selanjutnya, setelah istirahat mingguan seperti biasa, Anda harus kembali menggunakan NuvaRing secara teratur.

Untuk memindahkan awal pendarahan ke hari lain dalam seminggu, mungkin disarankan untuk berhenti sejenak dari penggunaan cincin (selama beberapa hari yang diperlukan). Semakin pendek jeda penggunaan cincin, semakin besar kemungkinan tidak ada pendarahan setelah pelepasan cincin dan pendarahan atau bercak saat cincin berikutnya digunakan.

Kerusakan cincin

Dalam kasus yang jarang terjadi, saat menggunakan NovaRing, cincin pecah diamati. Inti dari cincin NovaRing padat, sehingga isinya tetap utuh, dan pelepasan hormon tidak berubah secara signifikan. Jika cincin itu putus, biasanya akan keluar dari vagina. Jika cincin putus, cincin baru harus dimasukkan.

Cincin jatuh

Kadang-kadang ada prolaps NovaRing dari vagina, misalnya, ketika dimasukkan dengan tidak benar, ketika tampon dilepas, selama hubungan seksual, atau dengan latar belakang sembelit parah atau kronis. Dalam hal ini, disarankan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa keberadaan cincin NuvaRing di vagina.

Pemasangan cincin yang salah

Dalam kasus yang sangat jarang, wanita secara tidak sengaja menyuntikkan NovaRing ke dalam uretra. Ketika gejala sistitis muncul, kemungkinan pemasangan cincin yang salah harus dipertimbangkan.

Aturan untuk menggunakan NovaRing

Pasien dapat secara mandiri memasukkan NuvaRing ke dalam vagina. Untuk memperkenalkan cincin, seorang wanita harus memilih posisi yang paling nyaman untuknya, misalnya, berdiri, mengangkat satu kaki, jongkok, atau berbaring. NuvaRing harus diperas dan dimasukkan ke dalam vagina sampai cincin berada pada posisi yang nyaman. Posisi NuvaRing yang tepat di vagina tidak menentukan efek kontrasepsi.

Setelah pemasangan, cincin harus tetap berada di dalam vagina terus menerus selama 3 minggu. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, maka harus dibilas dengan air hangat (tidak panas) dan segera dimasukkan ke dalam vagina.

Untuk melepas cincin, Anda dapat mengambilnya dengan jari telunjuk atau meremasnya di antara jari telunjuk dan jari tengah dan menariknya keluar dari vagina.

Efek samping

Saat menggunakan Nuvaring, efek samping berikut dapat terjadi:

Kelas organ sistem	Sering (? 1/100)	Jarang (< 1/100, ? 1/1000)	Jarang (< 1/1000)
Infeksi dan infestasi	Infeksi vagina (kandidiasis, vaginitis)	Sistitis, servisitis, infeksi saluran kemih
Sistem kekebalan tubuh			Hipersensitivitas
Gangguan metabolisme	Penambahan berat badan	Nafsu makan meningkat
Gangguan mental	Depresi, libido menurun	Perubahan suasana hati
Dari samping sistem saraf	Sakit kepala, migrain	Pusing
Dari organ penglihatan		gangguan penglihatan
Dari sisi sistem kardiovaskular		"Gelombang"
Dari sistem pencernaan	Sakit perut, mual	Kembung, diare, muntah, sembelit
Dari sisi kulit		Alopecia, eksim, pruritus	Ruam kulit
Dari sistem muskuloskeletal		Nyeri di daerah pinggang, kejang otot, nyeri di ekstremitas
Dari sistem kemih		Disuria, urgensi, pollakiuria
Dari sistem reproduksi	Pembengkakan dan nyeri payudara, gatal-gatal pada alat kelamin pada wanita, nyeri panggul, keputihan	Amenore, polip serviks, kontak (selama hubungan seksual) bercak (perdarahan), dispareunia, ektropion uterus, mastopati fibrokistik, menoragia, metroragia, sindrom pramenstruasi, dismenore, spasme uterus, sensasi terbakar pada vagina, kekeringan pada vulva dan mukosa vagina.	Reaksi lokal dari penis (sensasi benda asing oleh pasangan selama hubungan seksual, iritasi pada penis dengan hipersensitivitas terhadap komponen obat)
	cincin vagina prolaps	Pecahnya (kerusakan) cincin, kelelahan, malaise, sakit perut, bengkak, sensasi benda asing di vagina

Kontraindikasi untuk digunakan

Trombosis vena (termasuk riwayat), termasuk trombosis vena dalam, emboli paru;
- trombosis arteri (termasuk riwayat), termasuk stroke, kecelakaan serebrovaskular transien, infark miokard dan / atau prekursor trombosis, termasuk angina pektoris, serangan iskemik transien;
- cacat jantung dengan komplikasi trombogenik;
- perubahan parameter darah yang menunjukkan kecenderungan pengembangan trombosis vena atau arteri, termasuk resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi anti-kardiolipin, antikoagulan lupus);
- migrain dengan gejala neurologis fokal;
- hipertensi arteri (tekanan darah sistolik? 160 mm Hg atau tekanan darah diastolik? 100 mm Hg);
- diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah;
- pankreatitis termasuk dalam sejarah, dalam kombinasi dengan hipertrigliseridemia berat;
- penyakit hati yang parah, sampai normalisasi fungsinya;
- tumor hati (termasuk riwayat);
- tumor ganas yang bergantung pada hormon (misalnya, kanker payudara), didirikan, dicurigai atau dalam sejarah;
- perdarahan dari vagina dengan etiologi yang tidak diketahui;
- kehamilan (termasuk yang dimaksudkan);
- periode laktasi;
- intervensi bedah diikuti dengan imobilisasi berkepanjangan;
- merokok (15 batang atau lebih per hari) pada wanita berusia 35 tahun ke atas;
- Hipersensitif terhadap komponen obat.

Dengan hati-hati, obat harus diresepkan jika ada kondisi penyakit atau faktor risiko berikut ini; dalam kasus seperti itu, dokter harus hati-hati menimbang rasio manfaat-risiko penggunaan NovaRing:

Trombosis vena atau arteri (pada saudara laki-laki dan perempuan dan / atau orang tua);
- obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);
- dislipoproteinemia;
- varises (dalam kombinasi dengan tromboflebitis vena superfisial);
- fibrilasi atrium;
- kencing manis;
- lupus eritematosus sistemik;
- sindrom hemolitik-uremik;
- epilepsi;
- penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn dan kolitis ulserativa);
- anemia sel sabit;
- hiperbilirubinemia kongenital (sindrom Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
- kloasma;
- fibromioma rahim;
- mastopati fibrokistik;
- kondisi yang menyulitkan penggunaan cincin vagina: prolaps serviks, hernia Kandung kemih, hernia dubur, sembelit kronis yang parah;
- perlengketan di vagina;
- Merokok (kurang dari 15 batang per hari) pada wanita 35 tahun ke atas.

Dalam kasus eksaserbasi penyakit, memburuknya kondisi, atau munculnya faktor risiko lain, seorang wanita juga harus berkonsultasi dengan dokter dan, mungkin, menghentikan obatnya.

Meskipun hubungan sebab akibat belum terbukti secara meyakinkan, kehati-hatian harus dilakukan saat meresepkan NovaRing jika kondisi/penyakit berikut telah berkembang atau memburuk selama penggunaan kontrasepsi hormonal lainnya atau kehamilan sebelumnya: penyakit kuning dan/atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis, pembentukan batu di kandung empedu, porfiria, korea Sydenham, herpes kehamilan, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, angioedema (turunan).

Kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau kolestasis dengan gatal, yang diamati selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, adalah dasar untuk menghentikan penggunaan NovaRing.

Penggunaan NuvaRing selama kehamilan dan menyusui

Penggunaan NovaRing selama kehamilan, dugaan kehamilan dan menyusui dikontraindikasikan. NovaRing dikontraindikasikan selama periode tersebut menyusui. NuvaRing mampu mempengaruhi laktasi, mengurangi jumlah dan mengubah komposisi ASI. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu.

Aplikasi untuk pelanggaran fungsi hati

NuvaRing dikontraindikasikan pada penyakit hati yang parah (sampai normalisasi parameter fungsi).

instruksi khusus

Sebelum meresepkan atau melanjutkan penggunaan NovaRing, pemeriksaan medis harus dilakukan: menganalisis riwayat (termasuk riwayat keluarga) dan mengecualikan kehamilan; mengukur tekanan darah; melakukan pemeriksaan kelenjar susu, organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi apusan dari serviks; melakukan beberapa tes laboratorium untuk menyingkirkan kontraindikasi dan mengurangi risiko kemungkinan efek samping obat NovaRing. Frekuensi dan sifat pemeriksaan medis dilakukan oleh spesialis, dengan mempertimbangkan karakteristik individu setiap wanita, tetapi setidaknya setiap 6 bulan sekali.

Pasien harus membaca petunjuk penggunaan obat NuvaRing dan mengikuti semua rekomendasi.

Harus diingat bahwa NovaRing tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Wanita berusia 40 tahun ke atas, wanita dengan neoplasia intraepitel serviks, serta wanita yang merokok pada usia berapa pun, memerlukan konsultasi tambahan dengan dokter kandungan sebelum meresepkan NovaRing.

Efektivitas obat NovaRing dapat menurun jika rejimen tidak diikuti.

Selama penggunaan NuvaRing, perdarahan asiklik (bercak atau perdarahan mendadak) dapat terjadi. Jika perdarahan seperti itu diamati setelah siklus reguler saat menggunakan NovaRing sesuai dengan instruksi, Anda harus menghubungi dokter kandungan Anda untuk tes diagnostik yang diperlukan, termasuk. untuk menyingkirkan kanker dan kehamilan. Kuretase diagnostik mungkin diperlukan.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan setelah cincin dilepas. Jika NuvaRing telah digunakan sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Jika rekomendasi instruksi tidak diikuti dan tidak ada perdarahan setelah pelepasan cincin, serta tidak adanya perdarahan dalam dua siklus berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan.

Faktor risiko yang paling penting untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus (HPV). Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa penggunaan jangka panjang dari kontrasepsi hormonal kombinasi menyebabkan peningkatan tambahan dalam tingkat risiko ini, tetapi masih belum jelas seberapa besar hal ini disebabkan oleh faktor lain. Peran positif dari pemeriksaan rutin seorang wanita oleh dokter kandungan dan penggunaan metode kontrasepsi penghalang sudah jelas. Tidak ada informasi tentang peningkatan risiko kanker serviks pada wanita terinfeksi HPV yang menggunakan NovaRing.

Studi telah menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (1,24) terkena kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral hormonal kombinasi, tetapi risiko ini secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian obat. Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, sehingga insiden tambahan kanker payudara pada wanita yang telah menggunakan atau terus menggunakan kontrasepsi oral kombinasi kecil dibandingkan dengan risiko keseluruhan terkena kanker payudara. Ada bukti bahwa wanita yang menggunakan kontrasepsi kombinasi oral memiliki kanker payudara yang lebih jarang daripada wanita yang tidak pernah menggunakan obat tersebut. Kemungkinan pengaruh obat NovaRing pada kejadian kanker payudara sedang dipelajari.

Dalam kasus yang jarang terjadi, wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi telah mengamati tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini telah menyebabkan perkembangan perdarahan yang mengancam jiwa ke dalam rongga perut. Jika ada nyeri hebat di perut bagian atas, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen pada wanita yang menggunakan NovaRing, tumor hati harus disingkirkan.

Meskipun banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal mengalami sedikit peningkatan tekanan darah, hipertensi yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hubungan langsung antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan perkembangan hipertensi arteri belum ditetapkan. Namun, jika peningkatan tekanan darah yang konstan dicatat selama penggunaan NovaRing, pasien harus menghubungi ginekolog yang hadir; dalam kasus seperti itu, cincin harus dilepas, terapi antihipertensi harus ditentukan, dan masalah memilih metode kontrasepsi yang paling tepat, termasuk. kemungkinan dimulainya kembali penggunaan obat NovaRing.

Meskipun estrogen dan progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa jaringan, tidak ada bukti yang mendukung kebutuhan untuk mengubah terapi hipoglikemik selama penggunaan kontrasepsi hormonal. Namun, wanita dengan diabetes harus berada di bawah pengawasan medis yang konstan saat menggunakan NovaRing, terutama pada bulan-bulan pertama kontrasepsi.

Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk parameter biokimia fungsi hati, kelenjar tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein transpor plasma (misalnya, globulin pengikat kortikosteroid dan globulin pengikat hormon seks), fraksi lipid/lipoprotein, metabolisme karbohidrat, dan koagulasi dan fibrinolisis. Indikator, sebagai suatu peraturan, berubah dalam nilai normal.

Intervensi bedah yang serius (termasuk pada ekstremitas bawah) merupakan kontraindikasi penggunaan obat. Dalam kasus operasi yang direncanakan, dianjurkan untuk berhenti menggunakan obat setidaknya 4 minggu sebelumnya, dan melanjutkannya tidak lebih awal dari 2 minggu setelah pemulihan penuh aktivitas motorik.

Wanita yang cenderung mengembangkan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari dan radiasi ultraviolet saat menggunakan NuvaRing.

Tingkat paparan dan kemungkinan efek farmakologis dari etinil estradiol dan etonogestrel pada selaput lendir kepala dan kulit penis belum diteliti.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme kontrol

Mengingat sifat farmakodinamik obat NovaRing, diharapkan tidak mempengaruhi kemampuan mengendarai mobil dan menggunakan peralatan yang rumit.

Overdosis

Konsekuensi serius dari overdosis kontrasepsi hormonal tidak dijelaskan. Gejala yang disarankan: mual, muntah, sedikit pendarahan vagina pada gadis muda.

Pengobatan: lakukan terapi simtomatik. Tidak ada obat penawar.

interaksi obat

Interaksi antara kontrasepsi hormonal dan obat lain dapat menyebabkan perkembangan perdarahan asiklik dan / atau kegagalan kontrasepsi. Kemungkinan interaksi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks.

Efektivitas obat NovaRing dapat menurun dengan penggunaan simultan obat antiepilepsi. obat(fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate), obat anti tuberkulosis (rifampisin), obat antimikroba (ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin), kemungkinan obat antivirus (ritonavir) dan obat yang mengandung St. John's wort.

Saat merawat salah satu obat yang terdaftar, seorang wanita untuk sementara harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dalam kombinasi dengan NuvaRing atau memilih metode kontrasepsi lain. Dalam pengobatan obat yang menyebabkan induksi enzim hati, metode penghalang (kondom) harus digunakan selama pengobatan dan dalam waktu 28 hari setelah penarikan obat tersebut.

Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera diberikan tanpa interval yang biasa.

Selama pengobatan dengan antibiotik (tidak termasuk amoksisilin dan doksisiklin), perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) selama pengobatan dan selama 7 hari setelah penarikan. Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera diberikan tanpa interval yang biasa.

Sebagai hasil studi farmakokinetik efek pada kemanjuran kontrasepsi dan keamanan obat NovaRing, ketika digunakan bersamaan dengan agen antijamur dan spermisida, itu tidak terungkap. Dengan penggunaan kombinasi supositoria dengan agen antijamur, risiko pecahnya cincin sedikit meningkat.

Kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan pelanggaran metabolisme obat lain. Dengan demikian, konsentrasi plasma dan jaringan mereka dapat meningkat (misalnya, siklosporin) atau menurun (misalnya, lamotrigin).

Untuk mengecualikan kemungkinan interaksi, perlu mempelajari petunjuk penggunaan obat lain.

Penggunaan tampon tidak mempengaruhi efektivitas NuvaRing. Dalam kasus yang jarang terjadi, cincin mungkin terlepas secara tidak sengaja saat tampon dilepas.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

NuvaRing harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (di dalam lemari es).

NuvaRing: petunjuk penggunaan dan ulasan

NovaRing adalah kontrasepsi hormonal kombinasi untuk penggunaan intravaginal.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan NovaRing - cincin vagina: transparan, halus, hampir tidak berwarna atau tidak berwarna, tanpa kerusakan signifikan yang terlihat, di persimpangan - area transparan atau hampir transparan (1 pc dalam kantong aluminium foil tertutup, dalam kemasan karton 1 atau 3 kantong ) .

• Etonogestrel - 11,7 mg;
• Etinilestradiol - 2,7 mg.

Komponen pembantu: kopolimer etilen dan vinil asetat (28% vinil asetat), magnesium stearat, kopolimer etilen dan vinil asetat (9% vinil asetat).

Sifat farmakologis

Farmakodinamika

NovaRing adalah kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung etinil estradiol dan etonogestrel. Etonogestrel adalah progestogen (turunan dari 19-nortestosteron) yang berikatan dengan afinitas tinggi pada reseptor progesteron yang terlokalisasi di organ target. Etinil estradiol adalah estrogen dan banyak digunakan dalam produksi kontrasepsi.

Efek kontrasepsi NovaRing disebabkan oleh kombinasi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi.

Hasil studi klinis menunjukkan bahwa indeks Pearl (parameter yang menunjukkan frekuensi kehamilan ketika mengamati 100 wanita selama 1 tahun saat menggunakan kontrasepsi) pada pasien berusia 18-40 tahun untuk obat ini adalah 0,96 dalam analisis statistik dari semua peserta secara acak ( Analisis PT) dan 0,64 (95% CI berkisar antara 0,35 hingga 1,07) dalam analisis peserta yang menyelesaikannya sesuai dengan protokol (analisis PP). Hasil ini mirip dengan nilai Pearl Index yang ditentukan selama studi perbandingan kontrasepsi oral kombinasi (COC) yang mengandung drospirenone/ethinylestradiol (3/0.3mg) atau levonorgestrel/ethinylestradiol (0.15/0.03mg) .

Dengan latar belakang penggunaan cincin NuvaRing, siklus menjadi normal (menjadi lebih teratur), dan intensitas serta rasa sakit dari perdarahan seperti menstruasi juga melemah, yang mengurangi timbulnya kondisi kekurangan zat besi. Ada bukti bahwa penggunaan obat ini mengurangi risiko kanker ovarium dan endometrium.

Selama 1 tahun, pada 1000 wanita yang menggunakan NovaRing dan COC, yang meliputi levonorgestrel / etinil estradiol (0,15 / 0,03 mg), dilakukan perbandingan sifat perdarahan. Hasil penelitian menegaskan bahwa dengan penggunaan NovaRing, frekuensi bercak atau perdarahan terobosan berkurang secara signifikan dibandingkan dengan KOK. Juga, kasus di mana perdarahan diamati hanya selama istirahat dalam penggunaan kontrasepsi secara signifikan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan cincin vagina.

Studi perbandingan efek NovaRing dan non-hormonal alat intrauterin dilakukan selama 2 tahun, tidak menunjukkan efek yang signifikan secara klinis pada kepadatan mineral tulang pada wanita.

Farmakokinetik

Etonogestrel

Etonogestrel, yang dilepaskan dari cincin vagina, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Konsentrasi plasma maksimumnya sekitar 1700 pg / ml dan dicapai rata-rata 1 minggu setelah pemasangan cincin. Tingkat zat dalam plasma darah berubah dalam kisaran kecil dan secara bertahap menurun menjadi sekitar 1600 pg / ml setelah 1 minggu, 1500 pg / ml setelah 2 minggu dan 1400 pg / ml setelah 3 minggu setelah dimulainya obat. Bioavailabilitas absolut mencapai 100%, yang melebihi bioavailabilitas saat mengambil etonogestrel secara oral. Hasil pengukuran konsentrasi ini zat aktif di dalam rahim dan di daerah serviks mengkonfirmasi bahwa konsentrasi etonogestrel yang ditentukan pada pasien yang menggunakan NuvaRing dan pasien yang memakai COC yang mengandung 0,02 mg etinil estradiol dan 0,15 mg desogestrel sebanding.

Etonogestrel mengikat globulin pengikat hormon seks (SHBG) dan albumin plasma. Volume distribusi yang tampak dari zat tersebut adalah 2,3 l/kg.

Biotransformasi etonogestrel dilakukan melalui jalur metabolisme hormon seks yang diketahui. Pembersihan plasma darah yang jelas adalah sekitar 3,5 l / jam. Tidak ada interaksi langsung antara etonogestrel dengan etinil estradiol yang diminum bersamaan.

Kadar plasma etonogestrel menurun secara bifasik. Fase terminal memiliki waktu paruh sekitar 29 jam. Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan melalui ginjal dan usus dengan empedu dalam rasio kuantitatif sekitar 1,7:1. Untuk metabolit, waktu paruhnya sekitar 6 hari.

Etinilestradiol

Ketika dilepaskan dari cincin vagina, etinilestradiol dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Konsentrasi plasma puncaknya sekitar 35 pg / ml dan dicapai 3 hari setelah pemasangan cincin, setelah itu secara bertahap menurun menjadi 19 pg / ml setelah 1 minggu dan 18 pg / ml setelah 2-3 minggu setelah mulai digunakan. . Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 56% dan sebanding dengan etinilestradiol oral. Sesuai dengan hasil penentuan konsentrasi zat aktif ini di dalam rahim dan di daerah serviks, konsentrasi etinilestradiol yang diukur sebanding pada pasien yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,02 mg etinilestradiol dan 0,15 mg desogestrel, dan pasien yang menggunakan NovaRing. Kandungan etinilestradiol dalam tubuh dipelajari selama studi acak komparatif obat NovaRing (ketika cincin dimasukkan ke dalam vagina, 0,015 mg etinilestradiol dilepaskan per hari), COC (levonorgestrel / etinilestradiol; 0,03 mg etinilestradiol dilepaskan per hari) dan patch transdermal (norelgestromin / etinilestradiol; untuk 0,02 mg etinilestradiol dilepaskan per hari) selama satu siklus pada wanita sehat. Ditemukan bahwa paparan sistemik etinilestradiol sepanjang bulan untuk cincin vagina NovaRing secara statistik secara signifikan lebih lemah daripada KOK dan patch: AUC adalah 10,9 ng h / ml dibandingkan dengan 22,5 dan 37,4 ng h / ml untuk KOK dan patch, masing-masing.

Etinilestradiol ditandai dengan ikatan nonspesifik dengan albumin yang terkandung dalam plasma darah. Volume distribusi yang tampak adalah sekitar 15 l/kg.

Etinilestradiol dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik. Biotransformasinya mengarah pada pembentukan sejumlah besar metabolit termetilasi dan terhidroksilasi. Mereka beredar dalam darah baik dalam bentuk bebas atau sebagai konjugat glukuronida dan sulfat. Jarak bebas yang terlihat adalah sekitar 35 l/jam.

Konsentrasi etinilestradiol dalam plasma darah menurun dalam dua fase. Pada fase terminal, waktu paruh sangat bervariasi, dan mediannya kira-kira 34 jam. Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolitnya diekskresikan melalui ginjal dan usus dengan empedu dalam rasio perkiraan 1,3:1. Untuk metabolit, waktu paruh rata-rata 1,5 hari.

Farmakokinetik cincin NovaRing ketika digunakan pada gadis remaja sehat yang belum mencapai usia 18 tahun dan yang sudah mulai menstruasi belum diteliti. Efek penyakit hati dan ginjal pada parameter farmakokinetik obat belum cukup dipelajari, namun, pada pasien dengan disfungsi hati, penurunan metabolisme hormon seks diperbolehkan. Farmakokinetik NovaRing dalam perwakilan dari berbagai kelompok etnis belum dipelajari secara khusus.

Indikasi untuk digunakan

Menurut instruksi, NovaRinga diindikasikan untuk kontrasepsi intravaginal.

Kontraindikasi

• Faktor risiko multipel atau berat untuk trombosis arteri atau vena: predisposisi herediter (adanya trombosis pada kerabat dekat pada usia muda, kecelakaan serebrovaskular atau infark miokard), kerusakan pada alat katup jantung, hipertensi arteri, fibrilasi atrium, obesitas ( indeks massa tubuh lebih dari 30 kg per 1 m 2), trauma luas dan/atau pembedahan, merokok di atas usia 35 tahun, imobilisasi berkepanjangan;
• Trombosis arteri dan vena, tromboemboli, termasuk emboli paru, trombosis vena dalam, gangguan serebrovaskular, infark miokard (termasuk riwayat);
• Kecenderungan untuk mengembangkan trombosis arteri atau vena, termasuk penyakit keturunan seperti defisiensi antitrombin III, resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antikoagulan lupus, antibodi terhadap kardiolipin) dan hiperhomosisteinemia;
• Serangan iskemik transien, angina pektoris dan patologi lain yang mendahului trombosis (termasuk riwayat);
• Migrain dengan gejala neurologis fokal (termasuk riwayat);
• Pankreatitis (termasuk riwayat) disertai hipertrigliseridemia berat;
• Neoplasma jinak atau ganas hati (termasuk riwayat);
• patologi hati yang parah;
• Diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah;
• Dicurigai atau didiagnosis tumor ganas yang bergantung pada hormon (termasuk organ genital, kelenjar susu);
• Masa kehamilan atau kecurigaannya;
• Pendarahan vagina dengan etiologi yang tidak diketahui;
• Masa menyusui;
• Hipersensitivitas terhadap zat obat.

Kemanjuran dan keamanan NuvaRing pada pasien di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.

Jika gejala dari salah satu kondisi di atas terjadi, obat harus segera dihentikan.

Penunjukan NovaRing harus dilakukan dengan sangat hati-hati (setelah penilaian yang cermat dari rasio manfaat-risiko kontrasepsi): dengan adanya faktor risiko untuk pengembangan tromboemboli dan trombosis, termasuk aritmia jantung, hipertensi arteri, penyakit katup jantung, predisposisi herediter (adanya trombosis, infark miokard atau sirkulasi darah otak pada kerabat dekat di usia muda), obesitas, merokok, dislipoproteinemia, migrain tanpa gejala neurologis fokal, operasi besar, imobilisasi berkepanjangan; pasien dengan dislipoproteinemia, tromboflebitis vena superfisial, hipertensi arteri terkontrol, penyakit katup jantung, diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular, kolelitiasis, disfungsi hati akut atau kronis, porfiria, sindrom hemolitik-uremik, lupus eritematosus sistemik, gangguan pendengaran karena otosklerosis, korea minor (korea Sydenham), edema angioedema (keturunan), anemia sel sabit, patologi inflamasi usus kronis (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), chloasma; dengan patologi yang menyulitkan penggunaan cincin vagina (hernia kandung kemih dan / atau rektum, prolaps serviks, konstipasi parah kronis), dengan gatal-gatal kulit dan / atau penyakit kuning dengan latar belakang kolestasis.

Dalam hal munculnya / eksaserbasi salah satu dari kondisi ini atau penurunan kesehatan, Anda harus berkonsultasi dengan dokter.

Petunjuk penggunaan NovaRing: metode dan dosis

Cincin kontrasepsi NovaRing digunakan dengan cara dimasukkan ke dalam vagina. Prosedur ini dilakukan setiap 4 minggu sekali, dalam posisi terlentang, berdiri (mengangkat kaki ditekuk di lutut) atau jongkok. Setelah diremas, cincin dimasukkan ke dalam vagina dan ditempatkan pada posisi yang nyaman, keakuratan lokasi tidak mempengaruhi efektivitas kontrasepsi.

Jika tidak ada kontrasepsi hormonal pada siklus menstruasi sebelumnya, cincin dimasukkan pada hari pertama perdarahan menstruasi. Setelah 3 minggu, pada hari dalam seminggu dan pada waktu yang hampir bersamaan ketika cincin dipasang, cincin itu dilepas. Selama tidak adanya cincin, perdarahan seperti menstruasi terjadi, yang terjadi 2-3 hari setelah pengangkatan. Cincin baru dimasukkan setelah satu minggu libur pada hari yang ditentukan dalam seminggu, bahkan jika pendarahan penarikan belum berakhir.

Jika penggunaan NuvaRing dimulai dari hari kedua hingga kelima siklus menstruasi, selama 7 hari pertama perlu tambahan menggunakan kontrasepsi penghalang.

Saat beralih dari kontrasepsi oral kombinasi, dianjurkan untuk memasang cincin pada hari terakhir istirahat antara siklus penggunaan atau pada hari mana pun dari siklus, tetapi dengan penggunaan rutin agen hormonal kombinasi sebelumnya dan kepercayaan penuh pada tidak adanya kehamilan.

Saat beralih dari kontrasepsi progestogen, cincin kontrasepsi dapat dimasukkan pada hari pelepasan implan atau sistem intrauterin yang mengandung hormon, injeksi berikutnya, atau setiap hari setelah penggunaan pil mini. Dalam setiap kasus ini, selama 7 hari pertama penggunaan, penggunaan metode kontrasepsi penghalang tambahan diperlukan.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan, cincin NovaRing dapat dimasukkan segera setelah operasi tanpa menggunakan alat kontrasepsi tambahan.

Pengenalan cincin dianjurkan dalam minggu keempat setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan atau persalinan (dengan tidak adanya menyusui). Dengan lebih banyak terlambat haid awal penggunaan, penggunaan kondom tambahan selama hubungan seksual selama 7 hari pertama kontrasepsi hormonal dianjurkan.

Jika seorang wanita melakukan hubungan seksual setelah melahirkan atau aborsi, maka sebelum memasukkan cincin, perlu untuk mengkonfirmasi tidak adanya kehamilan atau memasukkan cincin pada awal siklus menstruasi.

Setelah pengenalan cincin selama 3 minggu harus terus-menerus di dalam vagina. Dalam kasus pelepasan yang tidak disengaja, agar tidak mengganggu efek kontrasepsi, itu harus dicuci dengan air hangat dan dimasukkan ke dalam vagina dalam waktu 3 jam ke depan.

Jika periode tidak adanya cincin di tempat yang ditetapkan melebihi 3 jam pada minggu pertama atau kedua penggunaan, disarankan agar setelah memasukkannya ke dalam vagina selama 7 hari ke depan, gunakan tambahan penghalang berarti kontrasepsi.

Jika pelepasan yang tidak disengaja terjadi pada minggu ketiga penggunaan, dan cincin itu tidak ada selama lebih dari 3 jam, maka risiko melanggar efek kontrasepsi sangat tinggi. Dalam hal ini, cincin yang dijatuhkan harus dibuang dan salah satu tindakan berikut harus dipilih.

Anda dapat langsung memasukkan cincin baru, yang harus dipakai selama 3 minggu ke depan. Pendarahan seperti menstruasi mungkin tidak terjadi, dan risiko bercak atau pendarahan terobosan di tengah siklus baru meningkat.

Opsi selanjutnya hanya dapat dipilih jika tidak ada pelanggaran dalam rejimen cincin selama 2 minggu pertama. Dia menyarankan menunggu pendarahan penarikan dan memasang cincin baru selambat-lambatnya 1 minggu setelah pelepasan cincin sebelumnya.

Jika seorang wanita melakukan hubungan seksual selama istirahat selama seminggu, maka kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru. Dengan tidak adanya kehamilan dan setelah pengenalan NovaRing, perlu untuk menggunakan kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama.

Properti kontrasepsi cincin tetap cukup untuk penggunaan hingga 4 minggu. Jika cincin tidak dilepas selama lebih dari 4 minggu, maka ada risiko kehamilan, karena efek kontrasepsi telah habis. Oleh karena itu, perlu untuk memastikan bahwa tidak ada kehamilan sebelum pemberian NovaRing berikutnya.

Untuk menunda pendarahan penarikan, cincin berikutnya harus dimasukkan pada hari pertama dari istirahat yang dimaksudkan dan digunakan selama 3 minggu. Selama periode ini, bercak dan pendarahan terobosan dapat terjadi. Maka Anda harus mengikuti rejimen biasa penggunaan cincin secara teratur.

Untuk mentransfer permulaan perdarahan penarikan ke hari lain dalam seminggu, cincin itu harus dilepas bukan pada hari yang ditentukan dalam seminggu, tetapi kemudian, mengurangi jeda penggunaan. Harus diingat bahwa semakin pendek istirahat, semakin besar risiko tidak adanya perdarahan seperti menstruasi dan munculnya bercak pada siklus penggunaan cincin berikutnya.

Jika terdeteksi kerusakan (pecah) ring, sebaiknya diganti dengan yang baru.

Untuk melepas cincin, kaitkan dengan jari telunjuk dan tarik keluar dari vagina, lalu buang setelah dimasukkan ke dalam tas.

Efek samping

• Organ genital dan kelenjar susu: sering - gatal pada vulva, pendarahan penarikan yang menyakitkan, keputihan, nyeri di daerah panggul, nyeri dan pembengkakan kelenjar susu; jarang - tidak adanya perdarahan menstruasi, pembesaran kelenjar susu, ketidaknyamanan pada kelenjar susu dan / atau di daerah panggul, benjolan di kelenjar susu, bercak (pendarahan) selama hubungan seksual, hubungan seksual yang menyakitkan, polip serviks, ektropion serviks, perdarahan asiklik , perdarahan penarikan berat, mastopati fibrokistik, sensasi terbakar dan / atau nyeri di dalam vagina, sindrom seperti pramenstruasi, bau vagina, kekeringan dan ketidaknyamanan pada vulva dan mukosa vagina; frekuensinya tidak diketahui - galaktorea, reaksi lokal pada pasangan dari penis, seperti nyeri, memar, hiperemia, lecet;
• Sistem kekebalan: frekuensi tidak diketahui - hipersensitivitas;
• Infeksi dan infestasi: sering - infeksi vagina; jarang - sistitis, servisitis, infeksi saluran kemih;
• Metabolisme: sering - penambahan berat badan; jarang - nafsu makan meningkat;
• Sistem pencernaan: sering - mual, sakit perut; jarang - muntah, kembung, sembelit, diare;
• Gangguan mental: sering - penurunan libido, depresi; jarang - perubahan suasana hati;
• Organ penglihatan: jarang - gangguan penglihatan;
• Sistem saraf: sering - sakit kepala, migrain; jarang - hipestesia, pusing;
• Sistem kardiovaskular: jarang - hot flashes, peningkatan tekanan darah (BP); jarang - tromboemboli vena;
• Kulit: sering - jerawat; jarang - pruritus, alopecia, ruam, eksim; frekuensi tidak diketahui - urtikaria;
• Sistem kemih: jarang - pollakiuria, disuria, keinginan mendesak untuk buang air kecil;
• Sistem muskuloskeletal: jarang - kejang otot, nyeri di punggung dan / atau di tungkai;
• Penyakit umum: jarang - lekas marah, kelelahan, kondisi menyakitkan, bengkak;
• Lainnya: sering - ketidaknyamanan selama penggunaan cincin vagina, prolaps cincin vagina; jarang - kesulitan dalam aplikasi, kerusakan (pecahnya) cincin, sensasi benda asing.

Selain itu, dengan latar belakang penggunaan NovaRing, perkembangan kolesistitis, pankreatitis, gangguan serebrovaskular, chloasma, tumor hati jinak dan ganas, perubahan resistensi insulin dimungkinkan.

Dalam bentuk angioedema herediter, kontrasepsi hormonal kombinasi dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Overdosis

Kasus komplikasi yang menyebabkan konsekuensi kesehatan yang serius dan terkait dengan overdosis NovaRing tidak dijelaskan. Kemungkinan gejala termasuk pendarahan kecil dari vagina pada wanita muda, mual, dan muntah. Tidak ada obat penawar khusus. Dalam hal ini, terapi simtomatik diresepkan.

instruksi khusus

Penunjukan NovaRing diindikasikan hanya setelah pengecualian kehamilan dan pemeriksaan ginekologi lengkap (termasuk kelenjar susu, organ panggul, pemeriksaan sitologi apusan serviks), pengukuran tekanan darah, dan beberapa tes laboratorium yang mengecualikan kontraindikasi. Selama masa menggunakan cincin kontrasepsi, seorang wanita harus menjalani pemeriksaan kesehatan setidaknya setiap enam bulan sekali.

Dengan eksaserbasi atau munculnya gejala penyakit, penurunan kesejahteraan, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk meminta nasihat.

Penggunaan NovaRing dapat menyebabkan gangguan peredaran darah dan, sebagai akibatnya, menyebabkan perkembangan trombosis vena dalam, emboli paru, trombosis arteri dan komplikasi yang terkait dengan patologi ini, terkadang dengan risiko kematian.

Dalam kasus yang sangat jarang, wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kompleks mengalami trombosis vena dan arteri hati, pembuluh mesenterika, pembuluh otak, retina, ginjal, dan pembuluh darah lainnya, meskipun hubungannya dengan NovaRing belum diketahui secara pasti.

Manifestasi gejala trombosis arteri atau vena dapat berupa: nyeri dada mendadak yang parah dengan kemungkinan recoil in tangan kiri, sakit kepala yang berkepanjangan dan intens, batuk atau sesak napas, perut akut, kelemahan mendadak atau mati rasa parah pada satu sisi atau bagian tubuh, gangguan gerakan, penglihatan ganda, kehilangan penglihatan mendadak (sebagian atau seluruhnya), afasia, pusing, penampilan di Anggota tubuh bagian bawah pembengkakan dan/atau nyeri unilateral, demam lokal, perubahan warna atau kemerahan pada kulit, kolaps dengan atau tanpa kejang epilepsi fokal.

Faktor risiko yang dapat menyebabkan trombosis vena dan emboli dapat berupa: usia, riwayat keluarga trombosis, obesitas (indeks berat badan lebih dari 30 kg per 1 m 2), imobilisasi lama, intervensi bedah ekstensif, operasi pada kaki, cedera serius, Mungkin, pembuluh mekar dan tromboflebitis vena superfisial.

Penggunaan NuvaRing harus dihentikan 4 minggu sebelum operasi yang direncanakan dan dilanjutkan hanya dengan pemulihan penuh aktivitas motorik setelah 2 minggu.

Selain usia, obesitas dan keturunan, faktor kemungkinan terjadinya komplikasi tromboemboli arteri dapat berupa: merokok berat (terutama pada wanita di atas 35), dislipoproteinemia, migrain, fibrilasi atrium, hipertensi arteri, penyakit katup jantung.

Jika ada kecenderungan trombosis dalam riwayat keluarga (kerabat dekat pasien: orang tua di masa muda, saudara laki-laki, perempuan), tidak mungkin untuk mulai menggunakan kontrasepsi hormonal tanpa berkonsultasi dengan spesialis.

Gangguan sirkulasi yang tidak diinginkan dapat terjadi dengan faktor biokimia yang menjadi predisposisi trombosis vena atau arteri (hiperhomosisteinemia, resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi protein C, defisiensi antitrombin III, antibodi terhadap fosfolipid, defisiensi protein S), diabetes mellitus, sindrom uremik hemolitik, lupus eritematosus sistemik , penyakit radang usus kronis, anemia sel sabit, pada periode postpartum.

Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan mereka dihentikan.

Menurut studi epidemiologi, risiko berkembangnya tumor pada penggunaan jangka panjang kontrasepsi hormonal oral meningkat. Seberapa banyak hal ini terkait dengan penggunaan NovaRing belum ditetapkan, karena diagnosis tumor dalam kategori pasien ini mungkin terkait dengan tindak lanjut yang lebih sering ke dokter.

Dengan latar belakang penggunaan obat, perkembangan tumor hati jinak atau ganas mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan perdarahan yang mengancam jiwa ke dalam rongga perut. Oleh karena itu, dalam diagnosis banding penyakit pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal, perlu diperhitungkan kemungkinan tumor hati dengan tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, nyeri akut di perut bagian atas, atau pembesaran hati.

Penggunaan NuvaRing dapat menyebabkan sedikit peningkatan tekanan darah, dengan persistensi yang nyata dari patologi ini, pertanyaan tentang kelayakan kontrasepsi hormonal lebih lanjut harus dipertimbangkan.

Dalam kasus kekambuhan ikterus kolestatik yang pertama kali terjadi selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya, perkembangan disfungsi hati akut atau kronis, NovaRing harus dibatalkan.

Jika seorang wanita memiliki diabetes pengawasan medis yang konstan diperlukan, terutama pada siklus pertama obat.

Penyebab penyisipan yang tidak tepat atau seringnya kehilangan cincin bisa menjadi patologi yang ada: hernia kandung kemih dan / atau rektum, prolaps serviks, sembelit kronis yang parah.

Dalam kasus timbulnya gejala sistitis yang tiba-tiba, pemasangan cincin yang benar harus diperiksa.

Efektivitas NuvaRing dapat menurun jika rejimen dilanggar atau obat lain digunakan secara bersamaan.

Jika perdarahan asiklik terjadi selama penggunaan cincin, Anda harus berkonsultasi dengan dokter kandungan untuk mengecualikan kehamilan atau patologi organik.

Dengan tidak adanya perdarahan penarikan setelah melepas cincin selama dua siklus berturut-turut, Anda harus berkonsultasi dengan dokter.

Saat melakukan pemeriksaan laboratorium, petugas kesehatan harus diberitahu tentang penggunaan obat hormonal kontrasepsi.

Cincin kontrasepsi tidak melindungi dari penyakit menular seksual, termasuk infeksi HIV (AIDS).

Efek NovaRing pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme belum ditetapkan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

NuvaRing dirancang untuk mencegah kehamilan. Jika seorang wanita ingin berhenti menggunakan cincin untuk hamil, pembuahan harus ditunda sampai siklus alami pulih, karena ini akan membantu menentukan tanggal pembuahan dan persalinan seakurat mungkin.

Pemasangan cincin vagina selama kehamilan merupakan kontraindikasi. Dalam kasus kehamilan yang didiagnosis, itu harus segera dihapus. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak mendukung peningkatan risiko pengembangan cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan, serta efek teratogenik dalam kasus di mana wanita menggunakan kontrasepsi selama tanggal awal kehamilan tanpa disadari. Namun, saat ini tidak diketahui apakah ini berlaku untuk NuvaRing. Sebuah studi klinis yang dilakukan pada sekelompok kecil pasien menunjukkan bahwa, meskipun cincin dimasukkan ke dalam vagina, tingkat hormon seks yang memiliki efek kontrasepsi saat menggunakan NuvaRing serupa dengan saat menggunakan kontrasepsi oral lainnya. Hasil kehamilan pada wanita yang menggunakan obat selama studi klinis tidak dijelaskan.

Penggunaan cincin NovaRing selama menyusui dikontraindikasikan. Komponen aktif kontrasepsi dapat mempengaruhi produksi ASI, mengubah komposisinya dan mengurangi jumlahnya. Hormon seks kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam konsentrasi kecil dalam ASI, tetapi tidak ada bukti dampak negatifnya terhadap kesehatan anak.

interaksi obat

Jika terapi bersamaan diperlukan dengan latar belakang penggunaan cincin kontrasepsi, perlu berkonsultasi dengan dokter untuk menghindari perkembangan reaksi samping yang tidak diinginkan.

Analogi

Analog NuvaRing adalah: Janine, Logest, Midiana, Novinet, Yarina.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada 2-8°C. Jauhkan dari anak-anak.

Umur simpan - 3 tahun.

NovaRing adalah kontrasepsi hormonal, yang merupakan cincin vagina. Ini diperkenalkan secara intravaginal, mandiri, juga dikeluarkan tanpa bantuan dokter. Memberikan perlindungan tingkat tinggi terhadap kehamilan yang tidak diinginkan.

Deskripsi obat

NuvaRing adalah cincin polimer tipis dan lembut yang mengandung etinil estradiol dan etonogestrel dosis kecil. Produk harus sebagian atau seluruhnya transparan, dari bahan halus yang homogen. Instruksi untuk kontrasepsi NovaRing harus mengungkapkan fitur karakteristik obat dan teknik penggunaannya.

Menggabungkan

Komposisi zat hormonal termasuk etinilestradiol dan etonogestrel - masing-masing dalam jumlah 2,7 dan 11,7 mg. Dasarnya terbuat dari kopolimer etilen dan vinil asetat. Ini juga mengandung sejumlah kecil magnesium stearat.

Mode aksi

Cincin memberikan zat hormonal langsung ke rahim, mereka memasuki aliran darah, diserap oleh mukosa vagina. Konsentrasi hormon aktif dalam darah sama dengan penggunaan KOK. Obat ini mencegah perkembangan folikel dengan menghambat ovulasi. Ada juga bukti bahwa kontrasepsi meningkatkan kondisi umum seorang wanita selama perdarahan menstruasi.

Aplikasi

Harga kontrasepsi NovaRing rata-rata dibandingkan dengan COC, dan di apotek dijual secara terpisah dan tiga potong dalam satu paket. Itu dipasang pada hari pertama siklus, dan dihapus tepat 21 hari kemudian. Agar wanita itu tidak lupa saat melepas cincin lama, dua stiker ditempatkan di dalam kotak dengan produk. Satu stiker mengingatkan Anda untuk menghapus produk lama, dan stiker lainnya tentang waktu untuk memasang yang baru.

Bagaimana menerapkan:

1. Cuci tangan dengan sabun sebelum pemasangan.
2. Ambil posisi nyaman yang memberikan akses ke vagina.
3. Peras produk dengan dua jari dan masukkan ke dalam, sedalam mungkin.
4. Pastikan dalam posisi yang nyaman.

Lebih mudah untuk melakukan manipulasi sambil jongkok, berbaring, berdiri, menekuk dan menggerakkan satu kaki ke samping. Posisinya di dalam tidak penting, pedoman utama adalah kenyamanan seorang wanita. Tidak ada pelumas, eksipien atau aplikator yang diperlukan untuk melakukan tindakan ini. Itu dihapus dengan dua jari dalam posisi nyaman yang sama.

Penting! Jika cincin itu dimasukkan sesuai dengan instruksi, mempertahankan integritasnya, maka wanita itu sendiri berhenti merasakannya segera setelah perkenalan. Pasangan seksualnya juga tidak merasakan kehadiran produk selama hubungan seksual.

Cincin dilepas setelah 21 hari.. Setelah 1-2 hari, perdarahan menstruasi terjadi. Produk baru dipasang tepat satu minggu kemudian. Selama waktu ini, sebagai suatu peraturan, pendarahan berhenti sepenuhnya.

Diperbolehkan untuk mengekstrak dana hingga tiga jam, sambil mempertahankan keefektifannya. Jika istirahat diperbolehkan lebih dari waktu yang ditentukan, kontrasepsi penghalang tambahan akan diperlukan. Jika produk telah dihapus secara tidak sengaja, itu harus segera dicuci. air mengalir suhu 30-37 derajat dan atur lagi.

Penyimpangan dalam mode aplikasi NuvaRing yang biasa

Dalam kasus situasi yang tidak terduga, mungkin ada pelanggaran mode penggunaan alat. Sehingga tidak mengarah ke konsekuensi yang tidak diinginkan, Anda harus mengikuti instruksi sederhana. Kemungkinan pelanggaran rezim:

• jeda antar siklus diperpanjang;
• operasi yang diperpanjang dari satu cincin;
• istirahat yang dipersingkat antara dua siklus.

Jika, setelah pelepasan satu cincin kontrasepsi, istirahat berlangsung lebih dari 7 hari, maka kehamilan harus dikecualikan sebelum memasang obat baru. Jika, sebagai akibat dari pelanggaran rejimen, kehamilan belum terjadi, maka obat baru segera dipasang. Dalam hal ini, minggu depan setelah dimulainya penggunaan NovaRing baru, Anda perlu menggunakan kontrasepsi penghalang apa pun.

Jika cincin itu tidak dilepas tepat waktu, maka efek kontrasepsinya setelah minggu keempat penggunaan akan mulai menurun. Ini mempertahankan efisiensi tinggi selama 4 minggu, maka diperlukan sarana perlindungan tambahan terhadap kehamilan yang tidak diinginkan. Pada saat yang sama, pada akhir siklus yang diperpanjang, bercak dapat terjadi.

Setelah penggunaan yang lama, istirahat dibuat standar - 7 hari. Sebelum memasang cincin baru, jika tidak ada kontrasepsi lain yang digunakan pada akhir siklus penggunaan yang diperpanjang, kehamilan harus dikecualikan.

Istirahat yang dipersingkat antara dua siklus dimungkinkan jika Anda perlu segera mengakhiri pendarahan penarikan, dan memindahkan siklus berikutnya beberapa hari. Namun, dalam kasus ini, mungkin ada sedikit pendarahan di kemudian hari setelah periode penggunaan obat yang singkat.

Seorang wanita mungkin lupa melepas atau memasukkan NuvaRing, atau mengganggu periode istirahat tujuh hari di antaranya. Dalam hal ini, penting untuk mengesampingkan kehamilan sebelum memasukkan cincin baru.

Mengubah waktu menstruasi

Jika ada kebutuhan untuk menggeser waktu menstruasi, Anda dapat dengan sengaja menambah atau mengurangi periode istirahat di antara siklus. Namun, dengan peningkatan waktu istirahat, kontrasepsi penghalang harus digunakan bersama dengan NovaRing.

Terkadang diperbolehkan untuk tidak mengambil jeda di antara dua alat kontrasepsi. Dalam hal ini, menstruasi hanya akan dimulai setelah dimulainya istirahat berikutnya, yaitu 6 minggu setelah pendarahan penarikan terakhir.

Penting! Setiap perubahan pada jadwal aplikasi standar kontrasepsi vagina NuvaRing tidak diinginkan, oleh karena itu, sangat penting untuk memantau dengan cermat keadaan tubuh, kesejahteraan, adanya bercak dan pendarahan yang tidak tepat waktu. Segera setelah pelanggaran jadwal terdeteksi, Anda harus kembali ke penggunaan kontrasepsi standar.

Pembatalan kontrasepsi

Pembatalan dilakukan setelah selesainya siklus penggunaan penuh. Artinya, setelah melepas cincin berikutnya, cincin baru tidak dipasang setelah 7 hari. Sebagai akibat dari penarikan, fenomena seperti itu dapat diamati pada periode setelah siklus pertama tanpa obat:

• peningkatan perdarahan menstruasi;
• pembengkakan, nyeri dada;
• menstruasi yang menyakitkan.

Mulai penggunaan NuvaRing, banyak wanita melihat peningkatan kondisi mereka selama menstruasi. Tidak ada nyeri pramenstruasi, perdarahan berkurang. Efek mengurangi beban siklus menstruasi pada tubuh berlangsung sepanjang waktu selama obat digunakan. Ini adalah pencegahan yang baik dari kehilangan darah yang parah selama menstruasi. Tetapi setelah pembatalan, tubuh kembali ke keadaan normal.

Pembatalan mungkin terkait dengan perencanaan kehamilan, dalam hal ini dianjurkan untuk menunggu sampai siklus menstruasi normal terbentuk. Hal ini akan memudahkan dokter untuk menghitung usia kehamilan. Jika tidak, pembuahan segera setelah pembatalan diperbolehkan dan tidak mempengaruhi jalannya kehamilan dengan cara apa pun.

Penting! Jika kehamilan terjadi sebagai akibat dari pelanggaran jadwal kontrasepsi, perangkat harus segera dilepas. Kontrasepsi ini juga dikontraindikasikan untuk HB, karena dapat menurunkan tingkat produksi ASI atau menyebabkan penghentian laktasi.

Kemungkinan efek samping

Menurut petunjuk ulasan dokter, kontrasepsi NovaRing memiliki sejumlah kemungkinan efek samping. Mereka jarang muncul (lebih jarang 1/100, tetapi lebih sering 1/1000). Ini termasuk:

• infeksi vagina;
• keputihan;
• ketidaknyamanan di area genital (gatal, nyeri, iritasi);
• rasa sakit, sensasi menarik di perut;
• pembengkakan kelenjar susu;
• sakit kepala;
• penurunan libido;
• penambahan berat badan;
• ruam kulit.

Jika efek samping terjadi, lebih baik berkonsultasi dengan spesialis. Tergantung pada situasinya, dokter menyarankan Anda untuk segera melepas cincin atau menyelesaikan siklus. Dia mungkin juga meresepkan obat untuk meredakan gejala yang tidak menyenangkan.

Sangat jarang ada alergi terhadap produk, atau peningkatan sensitivitas dan rasa sakit selama hubungan seksual dengan pasangan. Menurut ulasan, pria tidak merasakan kehadiran alat kontrasepsi ini saat berhubungan seks.

Kontraindikasi

Kontraindikasi penggunaan cincin sama dengan kontrasepsi hormonal lainnya. Ini termasuk:

• trombosis vena atau arteri, disposisi untuk itu;
• cacat jantung;
• migrain (terutama dengan gejala fokal);
• hipertensi;
• penyakit gastrointestinal (pankreatitis, tumor hati, penyakit hati kronis);
• tumor yang bergantung pada hormon;
• perdarahan vagina dengan diagnosis yang tidak jelas;
• rehabilitasi setelah operasi;
• diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah;
• kehamilan dan menyusui;
• reaksi alergi terhadap komponen obat;
• merokok pada wanita di atas 35 tahun.

Sebelum menggunakan obat sebaiknya berkonsultasi dengan dokter kandungan yang berpengalaman, penggunaan obat dan pengobatan tanpa konsultasi dapat menimbulkan efek samping yang tidak terduga.

Kontrasepsi NovaRing adalah cincin lembut dan halus yang dimasukkan ke dalam vagina selama 3 minggu. Di rongga internal organ genital, ia menempati posisi paling nyaman bagi seorang wanita, menyesuaikan dengan karakteristik individu dari tubuh. Karena fleksibilitasnya, cincin itu tidak membawa ketidaknyamanan sedikit pun dan tidak menimbulkan hambatan untuk olahraga. Apalagi saat berhubungan intim, tidak ada pasangan yang merasakan cincin itu.

Ukuran NuvaRing bersifat universal untuk wanita dengan berat dan bentuk apa pun: ukurannya berdiameter 54 mm dan tebal 4 mm. Cincin itu dibuat di Belanda. Harap dicatat bahwa senama pil KB tidak bisa.

Bagaimana cara kerja cincin NovaRing?

Di bawah cangkang anti-alergi obat ini mengandung sedikit estrogen dan progestogen. Ini adalah hormon seks seorang wanita, yang sangat penting untuk sistem reproduksinya. Di dalam vagina, cincin memperoleh suhu tubuh manusia, dan cangkangnya menjadi keropos dan mengeluarkan hormon yang tertutup di bawahnya ke dalam rongga rahim dan ovarium. Tindakan zat aktif ditargetkan, efek hormonal pada organ lain dalam tubuh, kecuali alat kelamin, tidak berlaku. Konsentrasi hormon ini cukup untuk meniadakan proses pematangan sel telur dan pelepasannya dari folikel. Ini berarti bahwa kehamilan dalam kondisi seperti itu tidak akan terjadi.

Keuntungan dari cincin hormonal

1. Keandalan yang tak terbantahkan.
2. Kesederhanaan dan kenyamanan penggunaan (Anda hanya perlu mengganti cincin sebulan sekali).
3. Bagian mikroskopis hormon di dalam cincin, yang membuatnya benar-benar aman.
4. Tindakan eksklusif zat aktif lokal.
5. Penggunaan NuvaRing tidak mempengaruhi berat badan seorang wanita.
6. terima kasih untuk cincinnya siklus bulanan menjadi lebih teratur, dan rasa sakit saat menstruasi mereda.

Kekurangan cincin hormon

1. Bagi sebagian wanita, metode perlindungan ini tampaknya tidak biasa dari sudut pandang psikologis.
2. Produsen NuvaRing tidak menjamin perlindungan lengkap terhadap penyakit menular seksual.
3. Cincin hormonal memiliki beberapa kontraindikasi.

Cara menggunakan Nuvaring

Cincin dimasukkan selama menstruasi pada hari pertama hingga kelima (tetapi tidak lebih lambat!). Cuci tangan Anda sampai bersih, lalu ambil posisi yang paling nyaman untuk Anda: berbaring, jongkok, atau sandarkan punggung ke dinding dan angkat satu kaki.

Peras cincin lentur dengan kuat dengan jari-jari Anda sehingga diameternya berkurang, dan masukkan jauh ke dalam vagina. Jika setelah pemasangan Anda merasakan alat kontrasepsi, sesuaikan dengan jari Anda sehingga ketidaknyamanan ini hilang. Jangan khawatir tentang cincin itu berada di tempat yang salah - jika Anda tidak bisa merasakannya, maka cincin itu berada di tempat yang tepat di vagina Anda.

NuvaRing akan tetap berada di dalam diri Anda selama tiga minggu. Jika Anda tidak sengaja melepas cincin (ini bisa terjadi saat mengganti tampon), bilas dengan air hangat dan masukkan kembali. Ketika masa penggunaan obat hormonal berakhir, tarik perlahan dengan mencongkelnya dengan jari telunjuk atau meremasnya dengan jari tengah dan telunjuk.

Itu penting!

MirSovetov segera menarik perhatian Anda ke aturan berikut untuk menggunakan cincin hormonal NovaRing.

Satu cincin secara efektif bertindak untuk satu. Anda harus mencabutnya dengan segala cara pada hari ke-22 setelah Anda menginstalnya. Agar tidak bingung dengan tanggalnya, Anda harus ingat pada hari mana dalam seminggu Anda meletakkan cincin itu - pada hari yang sama dalam seminggu Anda harus melepasnya. Misalnya, taruh pada hari Kamis - keluarkan setelah 3 minggu pada hari Kamis. Yang paling dapat diandalkan, tentu saja, untuk segera menandai hari-hari awal dan akhir penggunaan NovaRing di kalender.

Setelah cincin dilepas, istirahatlah selama 7 hari, dan pada hari ke-8, cincin baru diperkenalkan.

Perhatian! Selama minggu pertama penggunaan NuvaRing, dokter sangat menyarankan penggunaan kondom sebagai metode penghalang tambahan untuk mencegah kehamilan yang tidak diinginkan.

Cara memasang cincin hormonal setelah aborsi atau melahirkan

Jika Anda melakukannya di 3 bulan pertama kehamilan, pasang cincin di vagina Anda segera setelah operasi. Harap dicatat bahwa penggunaan kondom dalam 7 hari pertama setelah pengenalan obat tidak diperlukan dalam kasus ini.

Jika beberapa waktu telah berlalu sejak aborsi, tunggu menstruasi Anda dan masukkan cincin hormonal pada hari apa pun dari periode Anda selambat-lambatnya hari kelima. Penggunaan selama minggu pertama adalah wajib.

Jika aborsi dilakukan pada trimester kedua, Anda dapat menerapkan NovaRing hanya 3-4 minggu setelah aborsi. Aturan yang sama berlaku untuk persalinan. Kebutuhan akan kontrasepsi penghalang berupa kondom dalam hal ini hilang.

Jika 21 hari telah berlalu sejak aborsi atau melahirkan dan selama ini Anda melakukan hubungan seksual, tunggu sampai menstruasi pertama untuk memastikan Anda tidak hamil. Masukkan cincin selama periode Anda dan pastikan untuk menggunakan kondom selama 1 minggu.

Berdarah saat menggunakan NuvaRing dan setelah melepasnya

Bersiaplah untuk kenyataan bahwa pada banyak wanita, penghapusan cincin hormonal memicu perkembangan perdarahan, yang dijelaskan dengan penghentian aksi komponen aktif NovaRing pada sistem reproduksi. Kemungkinan besar Anda akan menemukan darah 2-3 hari setelah alat kontrasepsi dilepas. Pendarahan dapat berakhir segera setelah pengenalan cincin berikutnya atau sebelumnya.

Terkadang penarikan sementara NuvaRing tidak menyebabkan pendarahan. Fenomena ini dianggap normal jika cincin kontrasepsi digunakan secara ketat mengikuti aturan penggunaannya, dan tidak ada pendarahan hanya sekali. Namun, jika seorang wanita menyimpang dari rekomendasi ini dan tidak ada darah 2 kali berturut-turut, kehamilan dicurigai. Seorang ginekolog akan membantu memperjelas situasi.

Selama periode memakai cincin di vagina, bercak sedikit dan kadang-kadang dapat terjadi. Ada juga penampilan pendarahan hebat yang tak terduga. Bercak dapat diabaikan (biasanya berhenti dengan cepat), tetapi pendarahan hebat adalah alasan yang baik untuk segera mengunjungi klinik antenatal.

Dengan pembatalan NuvaRing, tidak akan ada kesulitan: cukup lepaskan cincin saat Anda memutuskan untuk tidak menggunakan proteksi lagi. Tubuh akan membebaskan diri dari pengaruh estrogen dan progestogen dan akan sangat cepat memulihkan ovulasi. Konsepsi dapat terjadi pada bulan pertama setelah pembatalan NovaRing. Tidak ada konsekuensi yang tidak menyenangkan untuk kehamilan setelah penggunaan cincin hormonal yang dicatat.

Efek samping NovaRing

Saat menggunakan kontrasepsi ini, efek samping jarang dicatat. Terkadang sesuatu dapat mengganggu seorang wanita di awal penggunaan cincin, tetapi semua sensasi yang tidak menyenangkan dengan cepat hilang dengan sendirinya. Berikut adalah beberapa di antaranya.

Catad_pgroup Kontrasepsi lokal

Indikasi untuk digunakan
- Kontrasepsi
- Menoragia idiopatik
- Pencegahan hiperplasia endometrium selama HRT

INFORMASI DISEDIAKAN DENGAN KETAT
UNTUK PROFESIONAL PERAWATAN KESEHATAN

NuvaRing - resmi * petunjuk penggunaan

*terdaftar oleh Kementerian Kesehatan Federasi Rusia (menurut grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKSI
tentang penggunaan produk obat untuk penggunaan medis

Nomor pendaftaran:

Nama dagang:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Nama non-proprietary internasional atau nama pengelompokan:

etinilestradiol + etonogestrel

Bentuk dosis:

cincin vagina

Menggabungkan

1 cincin vagina mengandung:
zat aktif: etonogestrel - 11,7 mg, etinilestradiol - 2,7 mg;
Eksipien: kopolimer etilena dan vinil asetat - 1677 mg, kopolimer etilena dan vinil asetat - 197 mg, magnesium stearat - 1,7 mg.

Keterangan

Cincin halus, transparan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna tanpa banyak kerusakan yang terlihat dengan area transparan atau hampir transparan di persimpangan.

Kelompok farmakoterapi:

kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen)

kode ATX: G02BB01

Sifat farmakologis

Farmakodinamika

Mekanisme aksi
NuvaRing ® adalah kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung etonogestrel dan etinil estradiol. Etonogestrel adalah progestogen (turunan dari 19-nortestosteron) yang berikatan dengan afinitas tinggi pada reseptor progesteron di organ target. Etinilestradiol adalah estrogen dan banyak digunakan dalam pembuatan alat kontrasepsi.
Efek kontrasepsi NovaRing ® disebabkan oleh kombinasi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi.

Efisiensi
Dalam studi klinis, ditemukan bahwa Indeks Mutiara (indikator yang mencerminkan frekuensi kehamilan pada 100 wanita selama 1 tahun kontrasepsi) pada wanita berusia 18 hingga 40 tahun untuk obat NuvaRing ® adalah 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) dan 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) dalam analisis statistik dari semua peserta acak (analisis ITT) dan analisis peserta dalam studi yang menyelesaikannya sesuai dengan protokol (analisis PP), masing-masing. Nilai tersebut mirip dengan nilai Pearl Index yang diperoleh dari studi perbandingan kontrasepsi oral kombinasi (KOK) yang mengandung levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) atau drospirenone/etinilestradiol (3/0,30 mg).
Dengan latar belakang penggunaan obat NovaRing ®, siklus menjadi lebih teratur, rasa sakit dan intensitas perdarahan menstruasi berkurang, yang membantu mengurangi kejadian kekurangan zat besi. Ada bukti penurunan risiko kanker endometrium dan ovarium dengan penggunaan obat.

Sifat pendarahan
Perbandingan pola perdarahan selama satu tahun pada 1000 wanita yang menggunakan NovaRing ® dan KOK yang mengandung levonorgestrel / etinil estradiol (0,150 / 0,030 mg) menunjukkan penurunan yang signifikan dalam frekuensi perdarahan terobosan atau bercak saat menggunakan NovaRing ® dibandingkan dengan COOK. Selain itu, frekuensi kasus ketika perdarahan hanya terjadi selama jeda penggunaan obat secara signifikan lebih tinggi di antara wanita yang menggunakan NovaRing®.

Efek pada kepadatan mineral tulang
Sebuah studi perbandingan dua tahun tentang efek NovaRing ® (n=76) dan alat kontrasepsi non-hormonal (n=31) tidak mengungkapkan efek pada kepadatan mineral tulang pada wanita.

Anak-anak
Keamanan dan kemanjuran NovaRing ® untuk remaja putri di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Farmakokinetik

Etonogestrel

Pengisapan
Etonogestrel, yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Konsentrasi plasma maksimum etonogestrel, yaitu sekitar 1700 pg / ml, dicapai sekitar 1 minggu setelah pengenalan cincin. Konsentrasi plasma berubah dalam kisaran kecil dan perlahan-lahan menurun menjadi sekitar 1600 pg/ml setelah 1 minggu, 1500 pg/ml setelah 2 minggu dan 1400 pg/ml setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut sekitar 100%, yang melebihi bioavailabilitas oral etonogestrel. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etonogestrel di serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan obat NovaRing ®, dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,150 mg desogestrel dan 0,020 mg etinil estradiol, nilai konsentrasi etonogestrel yang diamati sebanding.

Distribusi
Etonogestrel mengikat albumin plasma dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Volume distribusi etonogestrel yang tampak adalah 2,3 L/kg.

Metabolisme
Biotransformasi etonogestrel terjadi melalui jalur metabolisme hormon seks yang diketahui. Clearance plasma yang tampak adalah sekitar 3,5 l/jam. Interaksi langsung dengan etinil estradiol, diambil secara bersamaan, belum diidentifikasi.

pembiakan
Konsentrasi plasma etonogestrel menurun dalam dua fase. Pada fase terminal, waktu paruh kira-kira 29 jam.Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan empedu dengan perbandingan sekitar 1,7:1. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 6 hari.

Etinilestradiol

Pengisapan
Etinil estradiol, yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Konsentrasi plasma maksimum sekitar 35 pg / ml dicapai 3 hari setelah pengenalan cincin dan menurun menjadi 19 pg / ml setelah 1 minggu, menjadi 18 pg / ml setelah 2 minggu dan 18 pg / ml setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 56% dan sebanding dengan pemberian oral etinil estradiol. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etinilestradiol di daerah serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan obat NovaRing ®, dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,150 mg desogestrel dan 0,020 mg etinilestradiol, nilai konsentrasi etinilestradiol yang diamati sebanding.
Konsentrasi etinilestradiol dipelajari dalam uji coba acak komparatif NovaRing ® (pelepasan vagina harian etinilestradiol 0,015 mg), patch transdermal (norelgestromin/etinilestradiol; pelepasan harian etinilestradiol 0,020 mg) dan COC (levonorgestrel/etinilestradiol; waktu pelepasan estradiol harian) 0,03 siklus pada wanita sehat. Paparan sistemik bulanan terhadap etinilestradiol (AUC0-?) untuk NovaRing® secara statistik secara signifikan lebih rendah daripada patch dan COC, dan masing-masing sebesar 10,9, 37,4 dan 22,5 ng h/ml.

Distribusi
Etinilestradiol berikatan secara nonspesifik dengan albumin plasma. Volume distribusi yang tampak adalah sekitar 15 l/kg.

Metabolisme
Etinilestradiol dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik. Selama biotransformasi, sejumlah besar metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk. Mereka bersirkulasi dalam bentuk bebas atau sebagai konjugat sulfat dan glukuronida. Jarak bebas yang terlihat adalah sekitar 35 l / jam.

pembiakan
Konsentrasi plasma etinilestradiol menurun dalam dua fase. Waktu paruh dalam fase terminal sangat bervariasi; median adalah sekitar 34 jam.Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinilestradiol diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan empedu dengan perbandingan 1,3:1. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 1,5 hari.

Kelompok pasien khusus

Anak-anak
Farmakokinetik NovaRing ® pada remaja putri sehat di bawah usia 18 tahun yang sudah mulai menstruasi belum diteliti.

Gangguan fungsi ginjal
Efek penyakit ginjal pada farmakokinetik NovaRing® belum dipelajari.

Gangguan fungsi hati
Efek penyakit hati pada farmakokinetik NovaRing® belum dipelajari. Namun, pada pasien dengan gangguan fungsi hati, metabolisme hormon seks dapat terganggu.

kelompok etnis
Farmakokinetik obat dalam perwakilan kelompok etnis belum dipelajari secara khusus.

Indikasi untuk digunakan

Kontrasepsi.

Kontraindikasi

NovaRing ® dikontraindikasikan dengan adanya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini terjadi selama periode penggunaan obat NovaRing ®, penggunaan obat harus segera dihentikan.

• Trombosis (arteri atau vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular).
• Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris) saat ini atau dalam sejarah.
• Predisposisi untuk pengembangan trombosis vena atau arteri, termasuk penyakit keturunan: resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi kardiolipin, antikoagulan lupus).
• Migrain dengan gejala neurologis fokal saat ini atau dalam sejarah.
• Diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah.
• Diucapkan atau beberapa faktor risiko trombosis vena atau arteri: kecenderungan turun-temurun untuk trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di salah satu kerabat terdekat), hipertensi, penyakit katup jantung, fibrilasi atrium, operasi yang diperpanjang, imobilisasi berkepanjangan, trauma luas, obesitas (berat badan> 30 kg / m²), merokok pada wanita di atas 35 tahun (lihat bagian "Petunjuk Khusus").
• Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat, saat ini atau riwayat.
• Penyakit hati yang parah.
• Tumor hati (ganas atau jinak), termasuk riwayat.
• Diketahui atau diduga tumor ganas yang bergantung pada hormon (misalnya, kanker genital atau payudara).
• Pendarahan dari vagina dengan etiologi yang tidak diketahui.
• Kehamilan, termasuk yang dimaksudkan.
• Hipersensitivitas terhadap salah satu aktif atau eksipien NovaRing®.

Dengan hati-hati

Dengan adanya penyakit, kondisi atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan NovaRing ® dan kemungkinan risiko untuk setiap wanita harus dievaluasi sebelum dia mulai menggunakan NovaRing ® (lihat bagian "Petunjuk Khusus"). Dalam kasus eksaserbasi penyakit, penurunan kondisi, atau munculnya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan lebih lanjut dari obat NovaRing ®.

Dengan hati-hati, obat NovaRing ® harus digunakan dalam kasus berikut:

• faktor risiko pengembangan trombosis dan tromboemboli: kecenderungan turun-temurun untuk trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di salah satu kerabat terdekat), merokok, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri, migrain tanpa gejala neurologis fokal, jantung penyakit katup , aritmia jantung, imobilisasi berkepanjangan, intervensi bedah besar;
• tromboflebitis vena superfisial;
• dislipoproteinemia;
• penyakit katup jantung;
• hipertensi arteri yang terkontrol dengan baik;
• diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular;
• penyakit hati akut atau kronis;
• penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang disebabkan oleh kolestasis;
• kolelitiasis;
• porfiria;
• lupus eritematosus sistemik;
• sindrom hemolitik-uremik;
• korea Sydenham (korea kecil);
• gangguan pendengaran karena otosklerosis;
• (turunan) angioedema;
• penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn dan kolitis ulserativa);
• anemia sel sabit;
• kloasma;
• kondisi yang dapat mempersulit penggunaan cincin vagina: prolaps serviks, hernia kandung kemih, hernia rektal, konstipasi kronis yang parah.

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui

NovaRing ® dimaksudkan untuk mencegah kehamilan. Jika seorang wanita ingin berhenti menggunakan obat untuk hamil, disarankan untuk menunggu pemulihan siklus alami untuk hamil, karena ini akan membantu menghitung dengan benar tanggal pembuahan dan persalinan.

Kehamilan

Penggunaan NovaRing ® selama kehamilan dikontraindikasikan. Jika kehamilan terjadi, cincin harus dilepas. Studi epidemiologis ekstensif belum mengungkapkan peningkatan risiko malformasi kongenital pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, serta efek teratogenik dalam kasus di mana wanita yang menggunakan KOK pada awal kehamilan tanpa mengetahuinya. Meskipun ini berlaku untuk semua COC, tidak diketahui apakah ini juga berlaku untuk NovaRing®. Sebuah studi klinis pada sekelompok kecil wanita menunjukkan bahwa, terlepas dari kenyataan bahwa NovaRing ® diberikan ke dalam vagina, konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim saat menggunakan NovaRing ® serupa dengan konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim saat menggunakan NovaRing ® serupa dengan saat menggunakan KOK. Hasil kehamilan pada wanita yang menggunakan obat NovaRing ® selama studi klinis tidak dijelaskan.

masa menyusui

Penggunaan obat NovaRing ® selama menyusui tidak diindikasikan. Komposisi obat dapat mempengaruhi laktasi, mengurangi jumlah dan mengubah komposisi ASI. Sejumlah kecil hormon seks kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi bukti untuk mereka pengaruh negatif pada kesehatan anak tidak diterima.

Dosis dan Administrasi

Untuk mencapai efek kontrasepsi, NovaRing ® harus digunakan sesuai dengan petunjuk.

Seorang wanita dapat secara mandiri memasukkan cincin vagina NovaRing ® ke dalam vagina.

Dokter harus memberi tahu wanita tersebut cara memasang dan melepas cincin vagina NovaRing ®. Untuk mengenalkan cincin, sebaiknya wanita memilih posisi yang nyaman, misalnya berdiri, mengangkat satu kaki, jongkok atau berbaring. Cincin vagina NovaRing ® harus dikompresi dan dimasukkan ke dalam vagina sampai cincin berada pada posisi yang nyaman. Posisi yang tepat dari cincin di vagina tidak penting untuk efek kontrasepsi (Gbr. 1-4).

Setelah pemasangan (lihat subbagian "Cara mulai menggunakan NovaRing ®"), cincin harus selalu berada di dalam vagina selama 3 minggu. Dianjurkan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa apakah itu tetap di dalam vagina. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, maka instruksi di sub-bagian "Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dilepas sementara dari vagina" harus diikuti.

Cincin vagina NovaRing ® harus dilepas setelah 3 minggu pada hari yang sama dalam seminggu saat cincin dimasukkan ke dalam vagina. Setelah istirahat seminggu, cincin baru dimasukkan (misalnya, jika cincin vagina NovaRing ® dipasang pada hari Rabu sekitar pukul 22.00, maka cincin itu harus dilepas pada hari Rabu setelah 3 minggu sekitar pukul 22.00. Cincin baru dipasang pada hari berikutnya. Rabu). Untuk melepas cincin, cincin harus diangkat dengan jari telunjuk atau diperas dengan jari telunjuk dan tengah dan ditarik keluar dari vagina (Gbr. 5). Cincin bekas harus dimasukkan ke dalam tas (jauhkan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan) dan dibuang. Pendarahan yang terkait dengan penghentian aksi obat NovaRing ® biasanya dimulai 2-3 hari setelah pelepasan cincin vagina NovaRing ® dan mungkin tidak sepenuhnya berhenti sampai cincin baru dipasang.

Bagaimana cara mulai menggunakan NovaRing ® ?

• Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan
  NovaRing ® harus diberikan pada hari pertama siklus (yaitu pada hari pertama menstruasi). Pemasangan cincin diperbolehkan pada hari ke-2-5 dari siklus, namun pada siklus pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan NovaRing ®, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan.
• Beralih dari kontrasepsi hormonal kombinasi
  Seorang wanita harus memasukkan cincin vagina NovaRing ® pada hari terakhir dari interval biasa antara siklus dalam menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi (tablet atau patch).
  Jika seorang wanita telah menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dengan benar dan teratur dan yakin bahwa dia tidak hamil, dia dapat beralih ke cincin vagina pada hari apa pun dari siklus.
  Dalam kasus apa pun interval bebas hormon yang direkomendasikan dari metode sebelumnya tidak boleh dilampaui.
• Beralih dari obat yang hanya mengandung progestogen (pil mini, kontrasepsi oral khusus progestin, implan, bentuk suntik, atau sistem intrauterin yang mengandung hormon - IUD)
  Seorang wanita yang menggunakan pil mini atau kontrasepsi oral progestin dapat beralih ke NovaRing ® kapan saja. Cincin dimasukkan pada hari implan atau IUD dilepas. Jika wanita tersebut menerima suntikan, maka penggunaan obat NovaRing ® dimulai pada hari ketika injeksi berikutnya seharusnya dilakukan. Dalam semua kasus ini, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama setelah pemasangan cincin.
• Setelah aborsi pada trimester pertama
  Seorang wanita dapat memasukkan cincin segera setelah aborsi. Dalam hal ini, dia tidak memerlukan kontrasepsi tambahan. Jika penggunaan obat NovaRing ® segera setelah aborsi tidak diinginkan, perlu untuk mengikuti rekomendasi yang diberikan dalam sub-bagian "Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan." Pada interval, wanita direkomendasikan metode alternatif kontrasepsi.
• Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua
  Seorang wanita disarankan untuk memasuki ring tidak lebih awal dari 4 minggu setelah melahirkan (jika dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua. Jika cincin dipasang di kemudian hari, maka penggunaan metode penghalang tambahan disarankan untuk 7 hari pertama. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, maka sebelum menggunakan obat NovaRing ®, perlu untuk mengecualikan kehamilan atau menunggu menstruasi pertama.

Efek kontrasepsi dan kontrol siklus dapat terganggu jika wanita tersebut tidak mengikuti rejimen yang direkomendasikan. Untuk menghindari penurunan efek kontrasepsi, rekomendasi berikut harus diikuti.

• Apa yang harus dilakukan jika memperpanjang jeda dalam penggunaan cincin?
  Jika selama istirahat dalam penggunaan cincin ada hubungan seksual, kehamilan harus dikecualikan. Semakin lama istirahat, semakin tinggi kemungkinan kehamilan. Jika kehamilan dikecualikan, seorang wanita harus memasukkan cincin baru ke dalam vagina sesegera mungkin. Metode kontrasepsi penghalang tambahan, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan.
• Bagaimana jika cincin itu dikeluarkan sementara dari vagina?
  Cincin harus terus-menerus di dalam vagina selama 3 minggu. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, cincin harus dibilas dengan air dingin atau suam-suam kuku (bukan panas) dan segera dimasukkan ke dalam vagina.
  • Jika cincin dibiarkan di luar vagina selama kurang dari 3 jam, maka efek kontrasepsinya tidak berkurang. Seorang wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin (selambat-lambatnya 3 jam kemudian).
  • Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu pertama atau kedua penggunaan, efek kontrasepsi dapat menurun. Wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari ke depan, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang, seperti kondom. Semakin lama cincin keluar dari vagina dan semakin dekat periode ini dengan jeda 7 hari dalam penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan kehamilan.
  • Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam pada minggu ketiga penggunaan, maka efek kontrasepsi dapat menurun. Wanita tersebut harus membuang cincin ini dan memilih salah satu dari dua metode berikut.
    1. Segera pasang cincin baru.
       Catatan: cincin baru dapat digunakan selama 3 minggu ke depan. Dalam hal ini, mungkin tidak ada perdarahan yang terkait dengan penghentian obat. Namun, bercak atau pendarahan di tengah siklus mungkin terjadi.
    2. Tunggu pendarahan yang terkait dengan penghentian obat, dan perkenalkan cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah pelepasan cincin sebelumnya.
       Catatan: opsi ini harus dipilih hanya jika rejimen cincin tidak dilanggar selama dua minggu pertama.
• Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan cincin dalam waktu lama?
  Jika obat NovaRing ® digunakan tidak lebih dari jangka waktu maksimal 4 minggu, maka efek kontrasepsi tetap cukup. Seorang wanita dapat mengambil cuti seminggu dari menggunakan cincin dan kemudian memasukkan cincin baru.
  Jika cincin vagina NovaRing ® tetap berada di vagina selama lebih dari 4 minggu, maka efek kontrasepsi dapat memburuk, sehingga kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru.
  Jika seorang wanita tidak mematuhi rejimen aplikasi yang direkomendasikan dan perdarahan tidak terjadi setelah istirahat seminggu dalam penggunaan cincin, maka kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru.
• Bagaimana cara memindahkan atau menunda timbulnya perdarahan menstruasi?
  Untuk menunda pendarahan penarikan seperti menstruasi, seorang wanita dapat memasukkan cincin baru tanpa istirahat seminggu. Cincin berikutnya harus diterapkan dalam waktu 3 minggu. Ini dapat menyebabkan bercak atau pendarahan. Selanjutnya, setelah istirahat selama seminggu yang biasa, wanita tersebut kembali menggunakan obat NovaRing ® secara teratur.
  Untuk memindahkan awal pendarahan ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita mungkin disarankan untuk mengambil istirahat lebih pendek dari cincin (selama beberapa hari yang diperlukan). Semakin pendek jeda penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan tidak ada pendarahan yang terjadi setelah pelepasan cincin, dan terjadinya pendarahan atau bercak selama periode penerapan cincin berikutnya.

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran NovaRing® pada remaja putri di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Efek samping

Saat menggunakan obat, mungkin ada efek samping yang terjadi dengan frekuensi yang berbeda: sering (? 1/100), jarang (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Konsekuensi serius dari overdosis kontrasepsi hormonal tidak dijelaskan. Kemungkinan gejala termasuk mual, muntah, dan sedikit pendarahan dari vagina pada gadis-gadis muda. Tidak ada obat penawar. Pengobatan bersifat simtomatik.

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi dengan obat lain

Interaksi antara kontrasepsi hormonal dan obat lain dapat menyebabkan perkembangan perdarahan asiklik dan / atau kegagalan kontrasepsi.

Interaksi berikut dengan kontrasepsi oral kombinasi dijelaskan dalam literatur secara umum.

Metabolisme hati: mungkin ada interaksi dengan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal, yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Interaksi telah terbentuk, misalnya, dengan fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, dan mungkin juga dengan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan preparat yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum).

Saat merawat dengan salah satu obat yang terdaftar, Anda harus sementara menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) dalam kombinasi dengan penggunaan obat NovaRing ® atau memilih metode kontrasepsi lain. Selama penggunaan bersamaan dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, dan dalam 28 hari setelah penghentiannya, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan.

Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera diberikan tanpa interval yang biasa.

Antibiotik: penurunan efektivitas kontrasepsi oral yang mengandung etinil estradiol telah diamati dengan penggunaan antibiotik secara bersamaan seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme efek ini belum dipelajari. Dalam studi interaksi farmakokinetik, konsumsi amoksisilin (875 mg, 2 kali sehari) atau doksisiklin (200 mg per hari, dan kemudian 100 mg per hari) selama 10 hari selama penggunaan obat NovaRing ® tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik dari etonogestrel dan etinil estradiol. Saat menggunakan antibiotik (tidak termasuk amoksisilin dan doksisiklin), Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) selama perawatan dan selama 7 hari setelah menghentikan antibiotik. Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera diberikan tanpa interval yang biasa.

Studi farmakokinetik belum mengungkapkan efek penggunaan simultan agen antijamur dan spermisida pada kemanjuran dan keamanan kontrasepsi NovaRing®. Dengan penggunaan kombinasi supositoria dengan obat antijamur, risiko pecahnya cincin sedikit meningkat.

Kontrasepsi hormonal dapat mengganggu metabolisme obat lain. Dengan demikian, konsentrasi plasma dan jaringan mereka dapat meningkat (misalnya, siklosporin) atau menurun (misalnya, lamotrigin).

Untuk mengecualikan kemungkinan interaksi, perlu membaca petunjuk penggunaan obat lain.

Penelitian laboratorium

Penggunaan kontrasepsi hormonal dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal; pada konsentrasi plasma protein transpor, misalnya, globulin pengikat kortikosteroid (CBG) dan SHBG; pada fraksi lipid/lipoprotein; pada indikator metabolisme karbohidrat; serta pada indikator pembekuan darah dan fibrinolisis. Indikator, sebagai suatu peraturan, berubah dalam nilai normal.

Penggunaan gabungan dengan tampon

Data farmakokinetik menunjukkan bahwa penggunaan tampon tidak mempengaruhi penyerapan hormon yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®. Dalam kasus yang jarang terjadi, cincin mungkin terlepas secara tidak sengaja saat melepas tampon (lihat sub-bagian "Apa yang harus dilakukan jika cincin dilepas sementara dari vagina" di bagian "Metode aplikasi dan dosis").

instruksi khusus

Jika ada penyakit, kondisi, atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan NovaRing ® dan kemungkinan risiko untuk setiap wanita harus dievaluasi sebelum dia mulai menggunakan NovaRing ®. Dalam kasus eksaserbasi penyakit, penurunan kondisi, atau munculnya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan lebih lanjut dari obat NovaRing ®.

Gangguan peredaran darah

Penggunaan kontrasepsi hormonal dapat dikaitkan dengan perkembangan trombosis vena (trombosis vena dalam dan emboli paru) dan trombosis arteri, serta komplikasi terkait, kadang-kadang dengan hasil yang fatal.

Penggunaan KOK meningkatkan risiko pengembangan tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan risiko pengembangan VTE pada pasien yang tidak menggunakan KOK. Risiko terbesar mengembangkan VTE terjadi pada tahun pertama penggunaan COC. Data dari studi kohort prospektif besar tentang keamanan berbagai KOK menunjukkan bahwa peningkatan risiko terbesar, dibandingkan dengan tingkat risiko pada wanita yang tidak menggunakan KOK, terjadi dalam 6 bulan pertama setelah memulai penggunaan KOK atau melanjutkan penggunaannya setelah istirahat (4 minggu atau lebih). Pada wanita tidak hamil yang tidak menggunakan kontrasepsi oral, risiko mengembangkan VTE adalah 1 sampai 5 kasus per 10.000 wanita-tahun (WY). Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, risiko mengembangkan VTE adalah dari 3 hingga 9 kasus per 10.000 VL. Peningkatan risiko kurang dari pada kehamilan, di mana risikonya adalah 5-20 per 10.000 YL (data kehamilan didasarkan pada panjang kehamilan sebenarnya dalam studi standar; berdasarkan kehamilan 9 bulan, risikonya adalah 7 hingga 27 kasus per 10.000 YL). Pada wanita pada periode postpartum, risiko mengembangkan VTE adalah 40 hingga 65 kasus per 10.000 VL. VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Menurut hasil penelitian, peningkatan risiko VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ® serupa dengan wanita yang menggunakan KOK (rasio risiko yang disesuaikan, lihat tabel di bawah). Studi observasional prospektif besar TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) menilai risiko VTE pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing ® atau COC, beralih ke NovaRing ® atau COC dari kontrasepsi lain atau melanjutkan penggunaan NovaRing ® atau COC dalam populasi pengguna biasa. Para wanita ditindaklanjuti selama 24-48 bulan. Hasilnya menunjukkan tingkat risiko pengembangan VTE yang serupa pada wanita yang menggunakan NovaRing ® (frekuensi 8,3 kasus per 10.000 LL) dan pada wanita yang menggunakan COC (frekuensi 9,2 kasus per 10.000 LL). Untuk wanita yang menggunakan COC selain yang mengandung desogestrel, gestodene dan drospirenone, insiden VTE adalah 8,5 kasus per 10.000 VL.

Sebuah studi kohort retrospektif yang diprakarsai oleh FDA (US Food and Drug Administration) menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing ® adalah 11,4 kasus per 10.000 YL, sedangkan pada wanita yang mulai menggunakan KOK yang mengandung levonorgestrel, insiden VTE adalah 9,2 kasus per 10.000 VL.

Penilaian risiko (rasio risiko) pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ®, dibandingkan dengan risiko pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan COC

Studi epidemiologi, populasi	Pembanding	Rasio risiko (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Wanita yang mulai menggunakan obat (termasuk lagi setelah istirahat) dan beralih dari kontrasepsi lain.	Semua COC yang tersedia selama penelitian 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	COC yang tersedia selain yang mengandung desogestrel, gestoden, drospirenon.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studi yang Diprakarsai FDA" (Sydney, 2011) Wanita yang mulai menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi (CHC) untuk pertama kalinya selama masa studi.	COC tersedia selama masa studi 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinil estradiol.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Termasuk KOK dosis rendah yang mengandung progestin berikut: chlormadinone acetate, cyproterone acetate, desogestrel, dienogest, drospirenone, etinodiol diacetate, gestodene, levonorgestrel, norethindrone, norgestimate, atau norgestrel.
2 Berdasarkan usia, BMI, durasi penggunaan, riwayat VTE.
3 Termasuk KOK dosis rendah yang mengandung progestin berikut: norgestimate, norethindrone, atau levonorgestrel.
4 Mempertimbangkan usia, tempat dan tahun inklusi dalam penelitian.

Kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang (misalnya, arteri dan vena hati, pembuluh mesenterika, ginjal, otak, dan retina) diketahui dengan penggunaan KOK. Tidak diketahui apakah kasus ini terkait dengan penggunaan COC.

Kemungkinan gejala trombosis vena atau arteri mungkin termasuk edema unilateral dan/atau nyeri pada ekstremitas bawah, demam lokal pada ekstremitas bawah, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah; nyeri dada parah yang tiba-tiba, mungkin menjalar ke lengan kiri; serangan sesak napas, batuk; sakit kepala yang tidak biasa, parah, berkepanjangan; kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba; penglihatan ganda; bicara cadel atau afasia; pusing; kolaps, dengan atau tanpa kejang epilepsi fokal; kelemahan mendadak atau mati rasa parah pada satu sisi tubuh atau bagian tubuh mana pun; gangguan gerakan; perut "tajam".

Faktor risiko untuk pengembangan trombosis vena dan emboli:

• usia;
• adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis vena dan emboli pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau pada orang tua pada usia muda). Jika kecenderungan turun-temurun dicurigai, seorang wanita harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memulai kontrasepsi hormonal;
• imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, setiap operasi pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti menggunakan obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya 4 minggu sebelumnya) dengan penggunaan kembali berikutnya tidak lebih awal dari 2 minggu setelah pemulihan penuh aktivitas motorik;
• kemungkinan tromboflebitis vena superfisial dengan varises.

Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran kondisi ini dalam etiologi trombosis vena.

Faktor risiko untuk pengembangan komplikasi tromboemboli arteri:

• usia;
• merokok (dengan perokok berat dan seiring bertambahnya usia, risikonya semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);
• dislipoproteinemia;
• obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m²);
• peningkatan tekanan darah;
• migrain;
• penyakit katup jantung;
• fibrilasi atrium;
• adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis arteri pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau pada orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun dicurigai, seorang wanita harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memulai penggunaan kontrasepsi hormonal.

Faktor-faktor biokimiawi yang dapat mengindikasikan suatu predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri termasuk resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi terhadap fosfolipid (antibodi kardiolipin, antikoagulan lupus).

Kondisi lain yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah yang tidak diinginkan termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik dan penyakit radang usus kronis (misalnya penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan anemia sel sabit.

Penting untuk memperhitungkan peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum.

Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain (yang mungkin merupakan gejala prodromal dari kecelakaan serebrovaskular) selama penggunaan kontrasepsi hormonal dapat segera menghentikan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Wanita yang menggunakan CHC harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka jika gejala trombosis muncul. Jika dicurigai atau dikonfirmasi trombosis, penggunaan CHC harus dihentikan. Dalam hal ini, perlu menggunakan kontrasepsi yang efektif, karena antikoagulan (kumarin) memiliki efek teratogenik.

Risiko berkembangnya tumor

Faktor risiko yang paling penting untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus (HPV). Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi oral jangka panjang menyebabkan peningkatan tambahan dalam risiko ini, tetapi masih belum jelas seberapa besar hal ini disebabkan oleh faktor-faktor lain, seperti apusan serviks yang lebih sering dan perbedaan perilaku seksual, termasuk penggunaan penghalang. kontrasepsi. Masih belum jelas bagaimana efek ini dikaitkan dengan penggunaan NovaRing®.

Sebuah meta-analisis dari hasil 54 studi epidemiologi mengungkapkan peningkatan kecil (1,24) dalam risiko relatif berkembangnya kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral hormonal kombinasi. Risiko secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah menghentikan obat. Kanker payudara jarang berkembang pada wanita di bawah usia 40 tahun, sehingga insiden tambahan kanker payudara pada wanita yang menggunakan atau pernah menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dibandingkan dengan risiko keseluruhan terkena kanker payudara. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan KOK secara klinis kurang menonjol dibandingkan kanker yang terdeteksi pada wanita yang tidak pernah menggunakan KOK. Peningkatan risiko terkena kanker payudara mungkin disebabkan oleh fakta bahwa pada wanita yang memakai KOK, diagnosis kanker payudara ditegakkan lebih awal, dan efek biologis dari KOK, atau kombinasi dari kedua faktor ini.

Dalam kasus yang jarang terjadi, wanita yang menggunakan kontrasepsi oral telah mengalami kasus tumor hati jinak, dan bahkan lebih jarang, tumor hati ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini telah menyebabkan perkembangan perdarahan yang mengancam jiwa ke dalam rongga perut. Dokter harus mempertimbangkan kemungkinan tumor hati dalam diagnosis banding penyakit pada wanita yang memakai NovaRing ® jika gejalanya termasuk nyeri akut di perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

• Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridemia memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal.
• Banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal mengalami sedikit peningkatan tekanan darah, tetapi peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hubungan langsung antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan perkembangan hipertensi arteri belum ditetapkan. Jika selama penggunaan obat NovaRing ® ada peningkatan tekanan darah yang konstan, Anda harus menghubungi dokter Anda untuk memutuskan apakah perlu melepas cincin vagina dan meresepkan terapi antihipertensi. Dengan kontrol tekanan darah yang memadai dengan obat antihipertensi, dimungkinkan untuk melanjutkan penggunaan obat NovaRing ®.
• Selama kehamilan dan selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, perkembangan atau memburuknya kondisi berikut dicatat, meskipun hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi belum sepenuhnya ditetapkan: penyakit kuning dan / atau gatal yang disebabkan oleh kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria , lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik - uremik, korea Sydenham (chorea minor), herpes kehamilan, gangguan pendengaran karena otosklerosis, angioedema (keturunan).
• Penyakit hati akut atau kronis dapat menjadi dasar penghentian obat NovaRing ® sampai normalisasi parameter fungsi hati. Kekambuhan penyakit kuning kolestatik, diamati lebih awal selama kehamilan atau saat menggunakan persiapan hormon seks, memerlukan penghentian obat NovaRing ®.
• Meskipun estrogen dan progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa jaringan, tidak ada bukti yang mendukung kebutuhan untuk mengubah terapi hipoglikemik selama penggunaan kontrasepsi hormonal. Namun, wanita dengan diabetes harus berada di bawah pengawasan medis yang konstan saat menggunakan NovaRing®, terutama pada bulan-bulan pertama kontrasepsi.
• Ada bukti memburuknya perjalanan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, pigmentasi kulit wajah (chloasma) dapat terjadi, terutama jika terjadi lebih awal selama kehamilan. Wanita yang cenderung mengembangkan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari dan radiasi ultraviolet saat menggunakan NovaRing ®.
• Kondisi berikut dapat mencegah pemasangan cincin yang tepat atau menyebabkannya terlepas: prolaps serviks, hernia kandung kemih dan/atau rektum, konstipasi kronis yang parah.
• Dalam kasus yang sangat jarang, wanita secara tidak sengaja memasukkan cincin vagina NovaRing ® ke dalam uretra dan mungkin ke dalam kandung kemih. Ketika gejala sistitis muncul, kemungkinan pemasangan cincin yang salah harus dipertimbangkan.
• Kasus vaginitis selama penggunaan obat NovaRing ® dijelaskan. Tidak ada bukti bahwa pengobatan vaginitis mempengaruhi efektivitas penggunaan obat NovaRing ®, serta bukti efek penggunaan obat NovaRing ® pada efektivitas pengobatan vaginitis.
• Kasus yang sangat jarang dari pelepasan cincin yang sulit telah dijelaskan, membutuhkan pelepasannya oleh profesional kesehatan.

Pemeriksaan/konsultasi medis

Sebelum meresepkan NovaRing ® atau melanjutkan penggunaannya, Anda harus hati-hati meninjau riwayat medis (termasuk riwayat keluarga) wanita tersebut dan melakukan pemeriksaan ginekologi untuk menyingkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah, melakukan pemeriksaan kelenjar susu, organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi apusan serviks dan beberapa tes laboratorium, untuk mengecualikan kontraindikasi dan mengurangi risiko kemungkinan efek samping obat. Frekuensi dan sifat pemeriksaan kesehatan tergantung pada karakteristik individu setiap pasien, tetapi pemeriksaan kesehatan dilakukan setidaknya setiap 6 bulan sekali. Seorang wanita harus membaca petunjuk penggunaan dan mengikuti semua rekomendasi. Wanita tersebut harus diberitahu bahwa NovaRing ® tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas obat NovaRing ® dapat menurun jika rejimen tidak diikuti atau jika terapi bersamaan dilakukan.

Kontrol siklus berkurang

Selama penggunaan obat NovaRing ®, perdarahan asiklik (bercak atau perdarahan mendadak) dapat terjadi. Jika perdarahan seperti itu diamati setelah siklus teratur dengan latar belakang penggunaan obat NovaRing ® yang benar, Anda harus menghubungi dokter kandungan Anda untuk tes diagnostik yang diperlukan, termasuk untuk menyingkirkan patologi organik atau kehamilan. Kuretase diagnostik mungkin diperlukan.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan setelah cincin dilepas. Jika obat NuvaRing ® digunakan sesuai dengan petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Jika rekomendasi instruksi tidak diikuti dan tidak ada perdarahan setelah pelepasan cincin, serta tidak adanya perdarahan selama dua siklus berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan.

Efek etinilestradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual

Kemungkinan efek farmakologis dan tingkat paparan etinil estradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual pria (karena penyerapan melalui jaringan penis) belum diteliti.

Kerusakan cincin

Dalam kasus yang jarang terjadi, saat menggunakan obat NovaRing ®, pecahnya cincin diamati. Inti NovaRing ® padat, sehingga isinya tetap utuh, dan pelepasan hormon tidak berubah secara signifikan. Jika cincin itu putus, biasanya cincin itu jatuh dari vagina (lihat rekomendasi di sub-bagian "Apa yang harus dilakukan jika cincin itu dilepas sementara dari vagina" di bagian "Metode aplikasi dan dosis"). Jika cincin putus, cincin baru harus dimasukkan.

Cincin jatuh

Kadang-kadang ada prolaps cincin vagina NovaRing ® dari vagina, misalnya, ketika dimasukkan dengan tidak benar, ketika tampon dilepas, selama hubungan seksual, atau dengan latar belakang sembelit yang parah atau kronis. Dalam hal ini, disarankan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa keberadaan cincin vagina NovaRing ® di dalam vagina. Dalam kasus kehilangan cincin vagina NovaRing ® dari vagina, perlu untuk mengikuti rekomendasi dari sub-bagian “Apa yang harus dilakukan jika cincin dilepas sementara dari vagina” di bagian “Metode aplikasi dan dosis”.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mekanisme

Berdasarkan informasi tentang sifat farmakodinamik obat NovaRing ®, diharapkan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mekanisme.

Surat pembebasan

Cincin vagina 0,015 mg + 0,120 mg / hari. 1 cincin dikemas dalam kantong aluminium foil tahan air, dilapisi di bagian dalam dengan lapisan polietilen densitas rendah, di bagian luar dengan lapisan polietilen tereftalat (PET). 1 atau 3 tas dalam kotak kardus dengan petunjuk penggunaan.

Kondisi penyimpanan

Simpan pada suhu 2 hingga 8 °C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Sebaiknya sebelum tanggal

3 tahun.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi liburan

Pada resep.

Badan hukum yang namanya diterbitkan sertifikat pendaftaran

N.V. Organon, Belanda

Pabrikan

Diproduksi:
N.V. Organon, Belanda

Mengeluarkan kontrol kualitas:
N.V. Organon, Belanda
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Belanda
atau
Organon (Irlandia) Ltd., Irlandia
Organon (Irlandia) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlandia

Klaim konsumen harus dikirim ke:
LLC "Farmasi MSD"
st. Pavlovskaya, d.7, gedung 1
Moskow, Rusia, 115093