Descripción:

Anticonceptivo hormonal combinado moderno (anillo) para administración intravaginal.

Fabricante:

ORGANON (Holanda)

Composición y forma de liberación.

El anillo vaginal es liso, transparente, incoloro o casi incoloro, sin grandes daños visibles, con un área transparente o casi transparente en la unión.

Principios activos: etinilestradiol 2,7 mg, etonogestrel 11,7 mg. Excipientes: copolímero de etileno acetato de vinilo (28 % acetato de vinilo), copolímero de etileno acetato de vinilo (9 % acetato de vinilo), estearato de magnesio.

efecto farmacológico

Preparado anticonceptivo hormonal combinado para uso intravaginal. Contiene etonogestrel, que es un progestágeno, un derivado de la 19-nortestosterona, y etinilestradiol, que es un estrógeno. El mecanismo principal de la acción anticonceptiva de NovaRing es la inhibición de la ovulación. El componente progestágeno (etonogestrel) inhibe la síntesis de LH y FSH por parte de la hipófisis y, por lo tanto, impide la maduración del folículo (bloquea la ovulación).

El Índice de Pearl, un indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres durante el año de la anticoncepción, cuando se utiliza el medicamento NuvaRing es de 0,96. En el contexto del uso de la droga, el dolor y la intensidad del sangrado menstrual disminuyen, la frecuencia de aciclico punteo y la probabilidad de desarrollar condiciones de deficiencia de hierro. Además, existe evidencia de un riesgo reducido de cáncer de endometrio y de ovario con el uso del fármaco. NuvaRing no reduce la densidad mineral ósea.

Indicaciones para el uso

Anticoncepción intravaginal (prevención de embarazos no deseados) en mujeres.

Modo de aplicación

NuvaRing se inserta en la vagina una vez cada 4 semanas. El anillo está en la vagina durante 3 semanas y luego se retira el mismo día de la semana en que se colocó en la vagina; después de un descanso de una semana, se presenta un nuevo anillo. Por ejemplo: si el NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 10 p. m., debe retirarse el miércoles después de 3 semanas alrededor de las 10 p. m.; el próximo miércoles, se introduce un nuevo anillo.

El sangrado asociado con el cese del medicamento generalmente comienza 2 o 3 días después de la extracción de NovaRing y es posible que no se detenga por completo hasta que se instale un nuevo anillo.

Primeros pasos con Nuvaring

No se usaron anticonceptivos hormonales en el ciclo menstrual anterior
NuvaRing debe administrarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Está permitido instalar el anillo en el día 2-5 del ciclo, sin embargo, en el primer ciclo, en los primeros 7 días de uso de NovaRing, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos de barrera.

Cambio de tomar anticonceptivos orales combinados

NuvaRing debe administrarse el último día del intervalo libre de anticonceptivos hormonales combinados (tabletas o parches). Si una mujer ha estado tomando el anticonceptivo hormonal combinado de forma correcta y regular y está segura de que no está embarazada, puede cambiar a usar el anillo vaginal en cualquier día del ciclo. La duración del intervalo en la toma de anticonceptivos hormonales no debe exceder el período recomendado.

Cambio de anticonceptivos a base de progestágenos (minipíldoras, implantes o anticonceptivos inyectables) o dispositivo intrauterino liberador de progestágenos (DIU)

Una mujer que toma minipíldoras puede cambiar al uso de NuvaRing cualquier día (el anillo se inserta el día que se retira el implante o el DIU o el día de la siguiente inyección). En todos estos casos, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días tras la introducción del anillo.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

NuvaRing se puede usar inmediatamente después de un aborto. En este caso, no hay necesidad de uso adicional de otros anticonceptivos. Si el uso de NuvaRing inmediatamente después de un aborto no es deseable, el uso del anillo debe realizarse de la misma manera que si anticonceptivos hormonales no utilizado en el ciclo anterior. A intervalos, se recomienda a la mujer un método anticonceptivo alternativo.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo

El uso de NuvaRing debe comenzar dentro de la 4ta semana después del parto (si la mujer no está amamantando) o aborto en el segundo trimestre. Si el uso de NuvaRing se inicia en más de fechas tardías, entonces es necesario el uso adicional de métodos anticonceptivos de barrera en los primeros 7 días de uso de NovaRing. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales durante este período, primero debe excluir el embarazo o esperar la primera menstruación antes de usar NovaRing.

El efecto anticonceptivo y el control del ciclo pueden verse afectados si la paciente no cumple con el régimen recomendado. Para evitar perder el efecto anticonceptivo en caso de desviación del régimen, se deben seguir las siguientes recomendaciones.

Prórroga de la pausa en el uso del anillo

Si durante la interrupción del uso del anillo hubo relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo. Cuanto más largo sea el descanso, mayor será la probabilidad de embarazo. Si se descarta el embarazo, inserte un nuevo anillo en la vagina lo antes posible. Se puede usar un método anticonceptivo de barrera adicional, como un condón, durante los próximos 7 días.

Si el anillo ha sido retirado temporalmente de la vagina.

Si el anillo se dejó fuera de la vagina por menos de 3 horas, el efecto anticonceptivo no disminuirá. El anillo debe reinsertarse en la vagina lo antes posible.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, el efecto anticonceptivo puede verse reducido. El anillo debe colocarse en la vagina lo antes posible. Durante los próximos 7 días, debe usar un método anticonceptivo de barrera, como un condón. Cuanto más tiempo haya estado el anillo fuera de la vagina y cuanto más cerca esté este período de la interrupción de 7 días en el uso del anillo, mayor será la probabilidad de embarazo.

Si el anillo estuvo fuera de la vagina durante más de 3 horas durante la tercera semana de su uso, es posible que se reduzca el efecto anticonceptivo. La mujer debe desechar este anillo y elegir uno de dos métodos:
Instale inmediatamente un nuevo anillo. Tenga en cuenta que se puede usar un nuevo anillo dentro de las próximas 3 semanas. En este caso, es posible que no haya sangrado asociado con el cese de la droga. Sin embargo, es posible que se produzcan manchas de sangre o sangrado en la mitad del ciclo.

Espere el sangrado asociado con la terminación del medicamento e introduzca un nuevo anillo a más tardar 7 días después de la extracción del anillo anterior. Esta opción solo debe seleccionarse si el anillo no se ha roto previamente durante las 2 primeras semanas.

Uso extendido del anillo

Si el medicamento NovaRing se usó por no más de un período máximo de 4 semanas, entonces el efecto anticonceptivo sigue siendo suficiente. Puede tomarse una semana sin usar el anillo y luego introducir un nuevo anillo. Si NuvaRing permaneció en la vagina durante más de 4 semanas, el efecto anticonceptivo puede empeorar, por lo que se debe excluir el embarazo antes de introducir un nuevo anillo.

Para cambiar el momento de inicio del sangrado menstrual

Para retrasar (prevenir) el sangrado por deprivación similar al menstrual, puede insertar un nuevo anillo sin una semana de descanso. El siguiente anillo debe usarse dentro de las 3 semanas. Esto puede causar sangrado o manchado. Además, después del descanso semanal habitual, debe volver al uso regular de NuvaRing.

Para adelantar el inicio del sangrado a otro día de la semana, se puede recomendar un descanso más corto del uso del anillo (durante tantos días como sea necesario). Cuanto más corta sea la pausa en el uso del anillo, más probable es que no haya sangrado después de quitarse el anillo y sangrado o manchado mientras se usa el siguiente anillo.

daños en el anillo

En casos raros, al usar NovaRing, se observó una ruptura del anillo. El núcleo del anillo NovaRing es sólido, por lo que su contenido permanece intacto y la liberación de hormonas no cambia significativamente. Si el anillo se rompe, por lo general se sale de la vagina. Si el anillo se rompe, se debe insertar un nuevo anillo.

Caída del anillo

A veces hubo un prolapso de NuvaRing de la vagina, por ejemplo, cuando se insertó incorrectamente, cuando se retiró un tampón, durante las relaciones sexuales o en un contexto de estreñimiento severo o crónico. En este sentido, es recomendable que la mujer controle periódicamente la presencia del anillo NuvaRing en la vagina.

Inserción incorrecta del anillo.

En casos muy raros, las mujeres han inyectado sin darse cuenta NovaRing en la uretra. Cuando aparecen síntomas de cistitis, se debe considerar la posibilidad de una inserción incorrecta del anillo.

Reglas para usar NovaRing

La paciente puede insertar NovaRing en la vagina de forma independiente. Para introducir el anillo, una mujer debe elegir la posición que le resulte más cómoda, por ejemplo, de pie, levantando una pierna, en cuclillas o acostada. NuvaRing debe apretarse y pasarse dentro de la vagina hasta que el anillo esté en una posición cómoda. La posición exacta de NuvaRing en la vagina no es decisiva para el efecto anticonceptivo.

Después de la inserción, el anillo debe permanecer en la vagina de forma continua durante 3 semanas. Si el anillo se quita accidentalmente, debe enjuagarse con agua tibia (no caliente) e insertarse en la vagina inmediatamente.

Para quitar el anillo, puede levantarlo con el dedo índice o apretarlo entre los dedos índice y medio y sacarlo de la vagina.

Efecto secundario

Al usar Nuvaring, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:

Sistema de clasificación de órganos	A menudo (? 1/100)	Con poca frecuencia (< 1/100, ? 1/1000)	Poco frecuentemente (< 1/1000)
Infecciones e infestaciones	Infección vaginal (candidiasis, vaginitis)	Cistitis, cervicitis, infecciones del tracto urinario
El sistema inmune			Hipersensibilidad
Desordenes metabólicos	Aumento de peso	Apetito incrementado
Desordenes mentales	Depresión, disminución de la libido	Cambio de humor
Desde el lado sistema nervioso	Dolor de cabeza, migraña	Mareo
Del órgano de la visión		discapacidad visual
Del lado del sistema cardiovascular.		"Mareas"
Del aparato digestivo	Dolor abdominal, náuseas	Hinchazón, diarrea, vómitos, estreñimiento
Del lado de la piel		Alopecia, eccema, prurito	Erupción cutanea
Del sistema musculoesquelético		Dolor en la región lumbar, espasmos musculares, dolor en las extremidades
Del sistema urinario		Disuria, urgencia, polaquiuria
Del aparato reproductor	Congestión mamaria y sensibilidad, picazón genital en mujeres, dolor pélvico, flujo vaginal	Amenorrea, pólipos cervicales, manchado (sangrado) por contacto (durante el coito), dispareunia, ectropión uterino, mastopatía fibroquística, menorragia, metrorragia, síndrome premenstrual, dismenorrea, espasmo uterino, sensación de ardor en la vagina, sequedad de la vulva y mucosa vaginal.	Reacciones locales del pene (sensación de un cuerpo extraño por parte de una pareja durante el coito, irritación del pene con hipersensibilidad a los componentes de la droga)
	anillo vaginal prolapsado	Rotura (daño) del anillo, fatiga, malestar general, dolor abdominal, hinchazón, sensación de cuerpo extraño en la vagina

Contraindicaciones de uso

Trombosis venosa (incluida la historia), incluida la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar;
- trombosis arterial (incluidos antecedentes), incluidos accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular transitorio, infarto de miocardio y/o precursores de trombosis, incluidos angina de pecho, accidente isquémico transitorio;
- defectos cardíacos con complicaciones trombogénicas;
- cambios en los parámetros sanguíneos que indican una predisposición al desarrollo de trombosis venosa o arterial, incluida la resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- migraña con síntomas neurológicos focales;
- hipertensión arterial (presión arterial sistólica? 160 mm Hg o presión arterial diastólica? 100 mm Hg);
- diabetes mellitus con daño vascular;
- pancreatitis incluida en la historia, en combinación con hipertrigliceridemia grave;
- enfermedad hepática grave, hasta la normalización de su función;
- tumores hepáticos (incluida la historia);
- tumores malignos dependientes de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama), establecidos, sospechados o en la historia;
- sangrado de la vagina de etiología desconocida;
- embarazo (incluido el previsto);
- período de lactancia;
- intervenciones quirúrgicas seguidas de inmovilización prolongada;
- fumar (15 o más cigarrillos por día) en mujeres de 35 años o más;
- Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Con precaución, el medicamento debe prescribirse en presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades o factores de riesgo; en tales casos, el médico debe sopesar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del uso de NovaRing:

Trombosis venosa o arterial (en hermanos y/o padres);
- obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
- dislipoproteinemia;
- venas varicosas (en combinación con tromboflebitis de venas superficiales);
- fibrilación auricular;
- diabetes;
- lupus eritematoso sistémico;
- síndrome urémico hemolítico;
- epilepsia;
- enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa);
- anemia falciforme;
- hiperbilirrubinemia congénita (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
- cloasma;
- fibromioma del útero;
- mastopatía fibroquística;
- condiciones que dificultan el uso del anillo vaginal: prolapso del cuello uterino, hernia Vejiga, hernia rectal, estreñimiento crónico severo;
- adherencias en la vagina;
- fumar (menos de 15 cigarrillos por día) en mujeres de 35 años o más.

En caso de exacerbación de enfermedades, deterioro de la condición o aparición de otros factores de riesgo, una mujer también debe consultar a un médico y, posiblemente, suspender el medicamento.

Aunque no se ha probado de manera convincente una relación causal, se debe tener precaución al prescribir NovaRing si las siguientes condiciones/enfermedades se han desarrollado o empeorado durante el uso de cualquier otro anticonceptivo hormonal o un embarazo anterior: ictericia y/o picazón asociada con colestasis, formación de cálculos en la vesícula biliar, porfiria, corea de Sydenham, herpes del embarazo, otosclerosis con pérdida de audición, angioedema (hereditario).

La recurrencia de la ictericia colestática y/o colestasis con prurito, que se observaron durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, es la base para suspender el uso de NovaRing.

El uso de NuvaRing durante el embarazo y la lactancia

Está contraindicado el uso de NovaRing durante el embarazo, la sospecha de embarazo y la lactancia. NovaRing está contraindicado durante el período amamantamiento. NuvaRing puede influir en la lactancia, reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche.

Solicitud de violaciones de la función hepática.

NuvaRing está contraindicado en enfermedad hepática grave (hasta la normalización de los parámetros de función).

instrucciones especiales

Antes de prescribir o reanudar el uso de NovaRing, se debe realizar un examen médico: analizar los antecedentes (incluidos los antecedentes familiares) y excluir el embarazo; medir la presión arterial; realizar un examen de las glándulas mamarias, órganos pélvicos, incluido un examen citológico de frotis del cuello uterino; realizar algunas pruebas de laboratorio para excluir contraindicaciones y reducir el riesgo de posibles efectos secundarios del medicamento NovaRing. La frecuencia y naturaleza de los exámenes médicos son realizados por un especialista, teniendo en cuenta las características individuales de cada mujer, pero al menos una vez cada 6 meses.

El paciente debe leer las instrucciones de uso del medicamento NovaRing y seguir todas las recomendaciones.

Debe tenerse en cuenta que NovaRing no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Las mujeres de 40 años o más, las mujeres con neoplasia intraepitelial cervical, así como las mujeres que fuman a cualquier edad, requieren una consulta adicional con un ginecólogo antes de recetar NovaRing.

La eficacia del medicamento NovaRing puede disminuir si no se sigue el régimen.

Durante el uso de NuvaRing, puede ocurrir sangrado acíclico (manchado o sangrado repentino). Si se observa dicho sangrado después de ciclos regulares mientras usa NovaRing de acuerdo con las instrucciones, debe comunicarse con su ginecólogo para las pruebas de diagnóstico necesarias, incluido. para descartar cáncer y embarazo. Puede ser necesario un legrado de diagnóstico.

Algunas mujeres no sangran después de retirar el anillo. Si NuvaRing se ha utilizado según las indicaciones, es poco probable que la mujer esté embarazada. Si no se siguen las recomendaciones de las instrucciones y no hay sangrado después de retirar el anillo, así como en ausencia de sangrado en dos ciclos seguidos, se debe descartar el embarazo.

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH). Los estudios epidemiológicos han demostrado que el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales combinados conduce a un aumento adicional en el grado de este riesgo, pero aún no está claro cuánto se debe a otros factores. El papel positivo de los exámenes regulares de una mujer por parte de un ginecólogo y el uso de métodos anticonceptivos de barrera son obvios. No hay información sobre un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas por VPH que usan NovaRing.

Los estudios han encontrado un ligero aumento en el riesgo relativo (1,24) de desarrollar cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales hormonales combinados, pero este riesgo disminuye gradualmente durante 10 años después de la suspensión del medicamento. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que la incidencia adicional de cáncer de mama en mujeres que han tomado o continúan usando anticonceptivos orales combinados es pequeña en comparación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. Existe evidencia de que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un cáncer de mama menos común que las mujeres que nunca han usado tales medicamentos. Se está estudiando la posibilidad de la influencia del fármaco NovaRing en la incidencia de cáncer de mama.

En casos raros, las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, malignos. En algunos casos, estos tumores han llevado al desarrollo de hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si hay dolor intenso en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal en una mujer que usa NovaRing, se debe descartar un tumor hepático.

Aunque muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales experimentan un ligero aumento de la presión arterial, la hipertensión clínicamente significativa es rara. No se ha establecido una relación directa entre el uso de anticonceptivos hormonales y el desarrollo de hipertensión arterial. Sin embargo, si se observa un aumento constante de la presión arterial durante el uso de NovaRing, el paciente debe comunicarse con el ginecólogo que lo atiende; en tales casos, se debe quitar el anillo, se debe prescribir una terapia antihipertensiva y la cuestión de elegir el método anticonceptivo más apropiado, incluido. posible reanudación del uso de la droga NovaRing.

Aunque los estrógenos y progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia tisular a la glucosa, no hay evidencia que sustente la necesidad de cambiar la terapia hipoglucemiante durante el uso de anticonceptivos hormonales. Sin embargo, las mujeres con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante cuando usen NovaRing, especialmente en los primeros meses de anticoncepción.

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, glándula tiroides, suprarrenales y riñones, niveles plasmáticos de proteínas de transporte (p. ej., globulina transportadora de corticosteroides y globulina transportadora de hormonas sexuales), fracciones de lípidos/lipoproteínas, metabolismo de carbohidratos y coagulación y fibrinólisis. Los indicadores cambian, por regla general, dentro de los límites de los valores normales.

La intervención quirúrgica grave (incluso en las extremidades inferiores) es una contraindicación para el uso de la droga. En el caso de una operación planificada, se recomienda dejar de usar el medicamento con al menos 4 semanas de anticipación y reanudarlo no antes de 2 semanas después de la restauración completa de la actividad motora.

Las mujeres que están predispuestas al desarrollo de cloasma deben evitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta mientras usan NuvaRing.

No se ha estudiado el grado de exposición y los posibles efectos farmacológicos del etinilestradiol y el etonogestrel en la membrana mucosa de la cabeza y la piel del pene.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

Dadas las propiedades farmacodinámicas del fármaco NovaRing, no se espera que afecte la capacidad para conducir un automóvil y utilizar equipos complejos.

Sobredosis

No se describen las consecuencias graves de una sobredosis de anticonceptivos hormonales. Síntomas sugeridos: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve en niñas jóvenes.

Tratamiento: realizar terapia sintomática. No hay antídotos.

la interacción de drogas

Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden conducir al desarrollo de sangrado acíclico y/o falla anticonceptiva. Posible interacción con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que puede conducir a una mayor eliminación de hormonas sexuales.

La eficacia del medicamento NovaRing puede disminuir con el uso simultáneo de medicamentos antiepilépticos. medicamentos(fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), medicamentos antituberculosos (rifampicina), medicamentos antimicrobianos (ampicilina, tetraciclina, griseofulvina), posiblemente medicamentos antivirales (ritonavir) y medicamentos que contienen hierba de San Juan.

Al tratar cualquiera de los medicamentos enumerados, una mujer debe usar temporalmente un método anticonceptivo de barrera en combinación con NuvaRing o elegir otro método anticonceptivo. En el tratamiento de fármacos que provocan la inducción de enzimas hepáticas, se debe utilizar el método de barrera (preservativo) durante el tratamiento y dentro de los 28 días siguientes a la retirada de dichos fármacos.

Si se va a continuar la terapia concomitante después de 3 semanas de uso del anillo, entonces el siguiente anillo debe administrarse inmediatamente sin el intervalo habitual.

Durante el tratamiento con antibióticos (excluyendo amoxicilina y doxiciclina), es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante el tratamiento y durante 7 días después de su retirada. Si se va a continuar la terapia concomitante después de 3 semanas de uso del anillo, entonces el siguiente anillo debe administrarse inmediatamente sin el intervalo habitual.

Como resultado de los estudios de farmacocinética del efecto sobre la eficacia anticonceptiva y la seguridad del medicamento NovaRing, cuando se usó simultáneamente con agentes antifúngicos y espermicidas, no se reveló. Con el uso combinado de supositorios con agentes antifúngicos, el riesgo de ruptura del anillo aumenta ligeramente.

Los anticonceptivos hormonales pueden causar una violación del metabolismo de otras drogas. En consecuencia, sus concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Para excluir una posible interacción, es necesario estudiar las instrucciones de uso de otros medicamentos.

El uso de tampones no afecta la efectividad de NuvaRing. En casos raros, el anillo puede quitarse accidentalmente cuando se quita el tampón.

Términos y condiciones de almacenamiento

NuvaRing debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (en el refrigerador).

NuvaRing: instrucciones de uso y opiniones

NovaRing es un anticonceptivo hormonal combinado para uso intravaginal.

Forma de liberación y composición.

Forma de dosificación de NovaRing - anillo vaginal: transparente, liso, casi incoloro o incoloro, sin daño significativo visible, en la unión - un área transparente o casi transparente (1 unidad en bolsas de papel de aluminio selladas, en un paquete de cartón 1 o 3 bolsas ) .

• etonogestrel - 11,7 mg;
• Etinilestradiol - 2,7 mg.

Componentes auxiliares: copolímero de etileno y acetato de vinilo (28% acetato de vinilo), estearato de magnesio, copolímero de etileno y acetato de vinilo (9% acetato de vinilo).

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

NovaRing es un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etinilestradiol y etonogestrel. El etonogestrel es un progestágeno (un derivado de la 19-nortestosterona) que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona localizados en los órganos diana. El etinilestradiol es un estrógeno y se usa ampliamente en la producción de anticonceptivos.

El efecto anticonceptivo de NovaRing se debe a una combinación de varios factores, el más importante de los cuales es la supresión de la ovulación.

Los resultados de los estudios clínicos indican que el índice de Pearl (un parámetro que muestra la frecuencia de embarazo cuando se observa a 100 mujeres durante 1 año mientras usan anticonceptivos) en pacientes de 18 a 40 años para este medicamento fue de 0,96 en un análisis estadístico de todos los participantes aleatorizados ( análisis PT) y 0,64 (IC del 95% varió de 0,35 a 1,07) en el análisis de los participantes que los completaron según el protocolo (análisis PP). Estos resultados fueron similares a los valores del Índice de Pearl determinados durante estudios comparativos de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contenían drospirenona/etinilestradiol (3/0,3 mg) o levonorgestrel/etinilestradiol (0,15/0,03 mg).

En el contexto del uso de anillos NuvaRing, el ciclo se normaliza (se vuelve más regular) y la intensidad y el dolor del sangrado menstrual también se debilitan, lo que reduce la incidencia de condiciones de deficiencia de hierro. Existe evidencia de que el uso de este fármaco reduce el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio.

Durante 1 año, en 1000 mujeres que usaron NovaRing y AOC, que incluyen levonorgestrel/etinilestradiol (0,15/0,03 mg), se comparó la naturaleza del sangrado. Los resultados del estudio confirmaron que con el uso de NovaRing, la frecuencia de manchado o sangrado intermenstrual se redujo significativamente en comparación con los AOC. Además, los casos en los que se observó sangrado solo durante una pausa en el uso de un anticonceptivo fueron significativamente más comunes en mujeres que usaban anillos vaginales.

Estudio comparativo de los efectos de NovaRing y no hormonal dispositivo intrauterino realizado durante 2 años, no reveló un efecto clínicamente significativo sobre la densidad mineral ósea en las mujeres.

Farmacocinética

etonogestrel

El etonogestrel, que se libera del anillo vaginal, se absorbe rápidamente a través de la mucosa vaginal. Su concentración plasmática máxima es de aproximadamente 1700 pg/ml y se alcanza en promedio 1 semana después de la instalación del anillo. El nivel de la sustancia en el plasma sanguíneo cambia en un pequeño rango y disminuye gradualmente a aproximadamente 1600 pg/ml después de 1 semana, 1500 pg/ml después de 2 semanas y 1400 pg/ml después de 3 semanas después del inicio del medicamento. La biodisponibilidad absoluta alcanza el 100 %, lo que supera la biodisponibilidad cuando se toma etonogestrel por vía oral. Los resultados de medir las concentraciones de este Substancia activa dentro del útero y en el área cervical confirman que las concentraciones determinadas de etonogestrel en pacientes que usan NuvaRing y pacientes que toman AOC que contienen 0,02 mg de etinilestradiol y 0,15 mg de desogestrel fueron comparables.

El etonogestrel se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina plasmática. El volumen aparente de distribución de la sustancia es de 2,3 l/kg.

La biotransformación de etonogestrel se lleva a cabo a través de vías conocidas del metabolismo de las hormonas sexuales. El aclaramiento aparente del plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,5 l/h. No hay interacción directa de etonogestrel con etinilestradiol tomados simultáneamente.

Los niveles plasmáticos de etonogestrel disminuyen bifásicamente. La fase terminal tiene una vida media de aproximadamente 29 horas. El etonogestrel y sus metabolitos se excretan a través de los riñones y los intestinos con la bilis en una proporción cuantitativa de aproximadamente 1,7:1. Para los metabolitos, la vida media es de unos 6 días.

Etinilestradiol

Cuando se libera del anillo vaginal, el etinilestradiol se absorbe rápidamente a través de la mucosa vaginal. Su concentración plasmática máxima es de aproximadamente 35 pg/ml y se alcanza 3 días después de la instalación del anillo, luego de lo cual disminuye gradualmente a 19 pg/ml después de 1 semana y 18 pg/ml después de 2-3 semanas después del inicio del uso . La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 56% y es comparable a la del etinilestradiol oral. De acuerdo con los resultados de la determinación de las concentraciones de este principio activo dentro del útero y en la región cervical, las concentraciones medidas de etinilestradiol fueron comparables en pacientes que tomaban anticonceptivos orales que contenían 0,02 mg de etinilestradiol y 0,15 mg de desogestrel y pacientes que usaban NovaRing. El contenido de etinilestradiol en el cuerpo se estudió durante un estudio aleatorizado comparativo del medicamento NovaRing (cuando el anillo se inserta en la vagina, se liberan 0,015 mg de etinilestradiol por día), AOC (levonorgestrel/etinilestradiol; se liberan 0,03 mg de etinilestradiol por día) y parche transdérmico (norelgestromina/etinilestradiol; pues se liberan 0,02 mg de etinilestradiol por día) durante un ciclo en mujeres sanas. Se encontró que la exposición sistémica de etinilestradiol a lo largo del mes para los anillos vaginales NovaRing fue significativamente más débil desde el punto de vista estadístico que para los AOC y el parche: el AUC fue de 10,9 ng h/ml en comparación con 22,5 y 37,4 ng h/ml para los AOC y el parche, respectivamente.

El etinilestradiol se caracteriza por una unión inespecífica a la albúmina contenida en el plasma sanguíneo. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 15 l/kg.

El etinilestradiol se metaboliza por hidroxilación aromática. Su biotransformación da lugar a la formación de un gran número de metabolitos metilados e hidroxilados. Circulan en la sangre en forma libre o como conjugados de glucurónido y sulfato. El aclaramiento aparente es de aproximadamente 35 l/h.

La concentración de etinilestradiol en el plasma sanguíneo disminuye en dos fases. En la fase terminal, la vida media varía ampliamente y la mediana es de aproximadamente 34 horas. El etinilestradiol no se excreta sin cambios. Sus metabolitos se excretan por vía renal e intestinal con la bilis en una proporción aproximada de 1,3:1. Para los metabolitos, la vida media es en promedio de 1,5 días.

No se ha estudiado la farmacocinética de los anillos NovaRing cuando se utilizan en niñas adolescentes sanas que no han cumplido los 18 años y que ya han comenzado a menstruar. El efecto de las enfermedades hepáticas y renales sobre los parámetros farmacocinéticos del fármaco no se ha estudiado lo suficiente, sin embargo, en pacientes con disfunciones hepáticas, se permite un deterioro en el metabolismo de las hormonas sexuales. No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de NovaRing en representantes de varios grupos étnicos.

Indicaciones para el uso

De acuerdo con las instrucciones, NovaRinga está indicado para la anticoncepción intravaginal.

Contraindicaciones

• Factores de riesgo múltiples o severos para trombosis arterial o venosa: predisposición hereditaria (presencia de trombosis en parientes cercanos a una edad temprana, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio), daño al aparato valvular del corazón, hipertensión arterial, fibrilación auricular, obesidad ( índice de masa corporal de más de 30 kg por 1 m 2), traumatismo extenso y/o cirugía, tabaquismo mayor de 35 años, inmovilización prolongada;
• Trombosis arterial y venosa, tromboembolismo, incluido embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, trastornos cerebrovasculares, infarto de miocardio (incluyendo antecedentes);
• Tendencia a desarrollar trombosis arterial o venosa, incluyendo enfermedades hereditarias como deficiencia de antitrombina III, resistencia a proteína C activada, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos contra cardiolipina) e hiperhomocisteinemia;
• Ataques isquémicos transitorios, angina de pecho y otras patologías que preceden a la trombosis (incluyendo antecedentes);
• Migraña con síntomas neurológicos focales (incluyendo antecedentes);
• Pancreatitis (incluyendo antecedentes) con hipertrigliceridemia grave concomitante;
• Neoplasias benignas o malignas del hígado (incluyendo antecedentes);
• Patología hepática severa;
• Diabetes mellitus con daño vascular;
• Tumores dependientes de hormonas malignos sospechados o diagnosticados (incluidos los órganos genitales, las glándulas mamarias);
• Período de embarazo o sospecha del mismo;
• Sangrado vaginal de etiología desconocida;
• El período de lactancia;
• Hipersensibilidad a sustancias farmacológicas.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de NuvaRing en pacientes menores de 18 años.

Si se presentan síntomas de cualquiera de las condiciones anteriores, el medicamento debe suspenderse de inmediato.

El nombramiento de NovaRing debe hacerse con extrema precaución (después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo de la anticoncepción): en presencia de factores de riesgo para el desarrollo de tromboembolismo y trombosis, incluidas arritmias cardíacas, hipertensión arterial, enfermedad de las válvulas cardíacas, predisposición hereditaria (presencia de trombosis, infarto de miocardio o circulación sanguínea cerebral en familiares cercanos a una edad temprana), obesidad, tabaquismo, dislipoproteinemia, migraña sin síntomas neurológicos focales, cirugía mayor, inmovilización prolongada; pacientes con dislipoproteinemia, tromboflebitis de venas superficiales, hipertensión arterial controlada, valvulopatías, diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, colelitiasis, disfunción hepática aguda o crónica, porfiria, síndrome urémico hemolítico, lupus eritematoso sistémico, hipoacusia por otosclerosis, corea menor (corea de Sydenham), angioedema (hereditario) edema, anemia de células falciformes, patologías intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), cloasma; con patologías que dificultan el uso del anillo vaginal (hernia de la vejiga y/o recto, prolapso del cuello uterino, estreñimiento severo crónico), con picazón en la piel y/o ictericia en el contexto de colestasis.

En caso de aparición/exacerbación de alguna de estas condiciones o deterioro de la salud, se debe consultar a un médico.

Instrucciones de uso NovaRing: método y dosificación

El anillo anticonceptivo NovaRing se utiliza por inserción en la vagina. El procedimiento se realiza una vez cada 4 semanas, en decúbito supino, de pie (levantando la pierna flexionada por la rodilla) o en cuclillas. Después de apretar el anillo, se inserta en la vagina y se coloca en una posición cómoda, la precisión de la ubicación no afecta la eficacia de la anticoncepción.

En ausencia de anticoncepción hormonal en el ciclo menstrual anterior, el anillo se coloca el primer día del sangrado menstrual. Después de 3 semanas, el día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se instaló el anillo, se retira. Durante la ausencia del anillo, se produce un sangrado similar al menstrual, que ocurre 2-3 días después de la extracción. Se inserta un nuevo anillo después de una semana de descanso en el día de la semana establecido, incluso si el sangrado por deprivación no ha terminado.

Si se inicia el uso de NuvaRing del segundo al quinto día ciclo menstrual, durante los primeros 7 días es necesario usar adicionalmente anticonceptivos de barrera.

Al cambiar de anticonceptivos orales combinados, se recomienda introducir el anillo el último día de la pausa entre ciclos de uso o en cualquier día del ciclo, pero sujeto al uso regular del agente hormonal combinado anterior y plena confianza en la ausencia. de embarazo

Cuando se cambia de anticonceptivos con progestágenos, el anillo anticonceptivo se puede insertar el día de la extracción del implante o sistema intrauterino que contiene hormonas, la siguiente inyección o cualquier día después del uso de la minipíldora. En cada uno de estos casos, durante los primeros 7 días de uso, se requiere el uso de métodos anticonceptivos de barrera adicionales.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo, el anillo NovaRing se puede insertar inmediatamente después de la operación sin recurrir a anticonceptivos adicionales.

Se recomienda la introducción del anillo dentro de la cuarta semana después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo o parto (en ausencia de lactancia). Con más período tardío Al inicio del uso, se recomienda el uso adicional de preservativos durante las relaciones sexuales durante los primeros 7 días de anticoncepción hormonal.

Si una mujer tuvo relaciones sexuales después del parto o aborto, entonces, antes de insertar el anillo, es necesario confirmar la ausencia de embarazo o insertar el anillo al comienzo del ciclo menstrual.

Después de la introducción del anillo durante 3 semanas debe estar constantemente en la vagina. En caso de extracción accidental, para no perturbar el efecto anticonceptivo, debe lavarse con agua tibia y colocarse en la vagina dentro de las siguientes 3 horas.

Si el período de ausencia del anillo en el lugar establecido supera las 3 horas en la primera o segunda semana de uso, se recomienda que después de insertarlo en la vagina durante los próximos 7 días, use adicional medios de barrera anticoncepción.

Si se produjo una extracción accidental en la tercera semana de uso y el anillo estuvo ausente durante más de 3 horas, entonces el riesgo de violar el efecto anticonceptivo es muy alto. En este caso, el anillo caído se debe descartar y se debe elegir una de las siguientes acciones.

Inmediatamente puede ingresar un nuevo anillo, que debe usarse durante las próximas 3 semanas. Es posible que no ocurra un sangrado similar al menstrual, y aumenta el riesgo de manchado o sangrado intermenstrual en medio de un nuevo ciclo.

La siguiente opción se puede seleccionar solo si no hay violaciones en el régimen del anillo durante las primeras 2 semanas. Sugiere esperar el sangrado por deprivación e insertar un nuevo anillo a más tardar 1 semana después de la extracción del anillo anterior.

Si una mujer tuvo relaciones sexuales durante un descanso de una semana, entonces se debe excluir el embarazo antes de la introducción de un nuevo anillo. En ausencia de embarazo y después de la introducción de NovaRing, es necesario usar anticonceptivos de barrera adicionales durante los primeros 7 días.

La propiedad anticonceptiva del anillo sigue siendo suficiente para un máximo de 4 semanas de uso. Si no se retira el anillo durante más de 4 semanas, entonces existe riesgo de embarazo, ya que se ha agotado el efecto anticonceptivo. Por lo tanto, es necesario asegurarse de que no haya embarazo antes de la próxima administración de NovaRing.

Para retrasar el sangrado por deprivación, el siguiente anillo debe insertarse el primer día del descanso previsto y usarse durante 3 semanas. Durante este período, pueden ocurrir manchado y sangrado intermenstrual. Luego debe seguir el régimen habitual de uso regular del anillo.

Para transferir el inicio del sangrado por deprivación a otro día de la semana, el anillo debe retirarse no el día de la semana establecido, sino más tarde, reduciendo la interrupción del uso. Hay que tener en cuenta que cuanto más corta sea la pausa, mayor será el riesgo de ausencia de sangrado de tipo menstrual y de aparición de manchado en el próximo ciclo de uso del anillo.

Si se detecta daño (rotura) del anillo, se debe reemplazar por uno nuevo.

Para quitar el anillo, engánchelo con su dedo índice y sáquelo de la vagina, luego deséchelo después de colocarlo en una bolsa.

Efectos secundarios

• Órganos genitales y glándulas mamarias: a menudo - picazón en la vulva, sangrado por deprivación doloroso, flujo vaginal, dolor en el área pélvica, dolor e ingurgitación de las glándulas mamarias; con poca frecuencia - ausencia de sangrado menstrual, agrandamiento de las glándulas mamarias, malestar en las glándulas mamarias y/o en el área pélvica, bultos en las glándulas mamarias, manchado (sangrado) durante las relaciones sexuales, relaciones sexuales dolorosas, pólipos cervicales, ectropión cervical, sangrado acíclico , sangrado abundante por deprivación, mastopatía fibroquística, sensación de ardor y/o dolor dentro de la vagina, síndrome similar al premenstrual, olor vaginal, sequedad y molestias en la vulva y mucosa vaginal; la frecuencia es desconocida: galactorrea, reacciones locales en la pareja del pene, como dolor, hematomas, hiperemia, abrasiones;
• Sistema inmunológico: frecuencia desconocida - hipersensibilidad;
• Infecciones e infestaciones: a menudo - infección vaginal; con poca frecuencia - cistitis, cervicitis, infecciones del tracto urinario;
• Metabolismo: a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia - aumento del apetito;
• Sistema digestivo: a menudo - náuseas, dolor abdominal; con poca frecuencia - vómitos, hinchazón, estreñimiento, diarrea;
• Trastornos mentales: a menudo - disminución de la libido, depresión; con poca frecuencia - un cambio de humor;
• Órgano de la visión: con poca frecuencia - discapacidad visual;
• Sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, migraña; con poca frecuencia - hipoestesia, mareos;
• Sistema cardiovascular: con poca frecuencia - sofocos, aumento de la presión arterial (PA); raramente - tromboembolismo venoso;
• Piel: a menudo - acné; con poca frecuencia - prurito, alopecia, erupción cutánea, eccema; frecuencia desconocida - urticaria;
• Sistema urinario: con poca frecuencia - polaquiuria, disuria, necesidad imperiosa de orinar;
• Sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - espasmos musculares, dolor en la espalda y / o en las extremidades;
• Dolencias generales: con poca frecuencia - irritabilidad, fatiga, condición dolorosa, hinchazón;
• Otros: a menudo - incomodidad durante el uso del anillo vaginal, prolapso del anillo vaginal; con poca frecuencia: dificultades en la aplicación, daño (rotura) del anillo, sensación de cuerpo extraño.

Además, en el contexto del uso de NovaRing, es posible el desarrollo de colecistitis, pancreatitis, trastornos cerebrovasculares, cloasma, tumores hepáticos benignos y malignos, cambios en la resistencia a la insulina.

En formas hereditarias de angioedema, los anticonceptivos hormonales combinados pueden causar o agravar los síntomas del angioedema.

Sobredosis

No se describen casos de complicaciones que conduzcan a consecuencias graves para la salud y estén asociadas con una sobredosis de NovaRing. Los posibles síntomas incluyen sangrado leve de la vagina en mujeres jóvenes, náuseas y vómitos. No hay antídotos específicos. En este caso, se prescribe una terapia sintomática.

instrucciones especiales

El nombramiento de NovaRing está indicado solo después de la exclusión del embarazo y un examen ginecológico completo (que incluye glándulas mamarias, órganos pélvicos, examen citológico de frotis cervical), medición de la presión arterial y algunas pruebas de laboratorio que excluyen contraindicaciones. Durante el período de uso del anillo anticonceptivo, la mujer debe someterse a un examen médico al menos una vez cada seis meses.

Con una exacerbación o la aparición de síntomas de enfermedades, un deterioro en el bienestar, una mujer debe consultar a un médico para recibir asesoramiento.

El uso de NovaRing puede provocar trastornos circulatorios y, en consecuencia, provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial y complicaciones asociadas a estas patologías, en ocasiones con riesgo de muerte.

En casos excepcionalmente raros, las mujeres que toman anticonceptivos hormonales complejos experimentan trombosis de las venas y arterias del hígado, vasos mesentéricos, vasos del cerebro, retina, riñones y otros vasos sanguíneos, aunque no se ha establecido definitivamente la relación con NovaRing.

La manifestación de síntomas de trombosis arterial o venosa puede ser: dolor torácico súbito intenso con posible retroceso en mano izquierda, dolores de cabeza intensos y prolongados, tos o dificultad para respirar, abdomen agudo, debilidad repentina o entumecimiento severo de un lado o cualquier parte del cuerpo, trastornos del movimiento, visión doble, pérdida repentina de la visión (parcial o completa), afasia, mareos, aparición en miembro inferior hinchazón y/o dolor unilateral, fiebre localizada, decoloración o enrojecimiento de la piel, colapso con o sin un ataque epiléptico focal.

Los factores de riesgo que pueden causar trombosis venosa y embolia pueden ser: edad, antecedentes familiares de trombosis, obesidad (índice de peso corporal de más de 30 kg por 1 m 2), inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas extensas, cualquier operación en las piernas, lesiones graves, Quizás, venas varicosas y tromboflebitis de venas superficiales.

El uso de NuvaRing debe suspenderse 4 semanas antes de la operación planificada y reanudarse solo con la recuperación total de la actividad motora después de 2 semanas.

Además de la edad, la obesidad y la herencia, los factores de posible aparición de complicaciones del tromboembolismo arterial pueden ser: tabaquismo intenso (especialmente en mujeres mayores de 35 años), dislipoproteinemia, migraña, fibrilación auricular, hipertensión arterial, enfermedad valvular cardíaca.

Si hay una predisposición a la trombosis en los antecedentes familiares (parientes cercanos del paciente: padres en su juventud, hermanos, hermanas), es imposible comenzar a usar anticonceptivos hormonales sin consultar a un especialista.

Pueden ocurrir trastornos circulatorios indeseables con factores bioquímicos que predisponen a la trombosis venosa o arterial (hiperhomocisteinemia, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de proteína C, deficiencia de antitrombina III, anticuerpos contra los fosfolípidos, deficiencia de proteína S), diabetes mellitus, síndrome urémico hemolítico, lupus eritematoso sistémico , enfermedad inflamatoria intestinal crónica, anemia de células falciformes, en el puerperio.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña mientras se toman anticonceptivos hormonales puede hacer que se descontinúen.

Según estudios epidemiológicos, el riesgo de desarrollar tumores en uso a largo plazo Se aumenta el número de anticonceptivos orales hormonales. No se ha establecido cuánto se relaciona esto con el uso de NovaRing, ya que el diagnóstico de un tumor en esta categoría de pacientes puede estar asociado con un seguimiento más frecuente con un médico.

En el contexto del uso de la droga, es posible el desarrollo de tumores hepáticos benignos o malignos, que pueden causar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Por lo tanto, en el diagnóstico diferencial de enfermedades en mujeres que toman anticonceptivos hormonales, es necesario tener en cuenta la posibilidad de un tumor hepático con signos de sangrado intraabdominal, dolor agudo en la parte superior del abdomen o agrandamiento del hígado.

El uso de NuvaRing puede causar un ligero aumento de la presión arterial, con una persistencia pronunciada de esta patología, se debe considerar la cuestión de la conveniencia de una mayor anticoncepción hormonal.

En caso de recurrencia de la ictericia colestásica que ocurrió por primera vez durante el embarazo o que se tomaron previamente esteroides sexuales, el desarrollo de disfunción hepática aguda o crónica, NovaRing debe cancelarse.

si una mujer tiene diabetes es necesaria una supervisión médica constante, especialmente en los primeros ciclos de la droga.

La causa de la inserción incorrecta o la pérdida frecuente del anillo pueden ser las patologías existentes: hernia de la vejiga y/o del recto, prolapso del cuello uterino, estreñimiento crónico severo.

En caso de aparición repentina de síntomas de cistitis, se debe comprobar la correcta inserción del anillo.

La eficacia de NuvaRing puede disminuir si se viola el régimen o si se usan otros medicamentos simultáneamente.

Si se presenta sangrado acíclico durante el uso del anillo, se debe consultar al ginecólogo para descartar embarazo o patología orgánica.

En ausencia de sangrado por deprivación después de quitar el anillo durante dos ciclos seguidos, debe consultar a un médico.

Al realizar las pruebas de laboratorio, se debe informar al trabajador de la salud sobre el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos.

El anillo anticonceptivo no protege contra las enfermedades de transmisión sexual, incluida la infección por VIH (SIDA).

No se ha establecido el efecto de NovaRing sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.

Uso durante el embarazo y la lactancia

NuvaRing está diseñado para prevenir el embarazo. Si una mujer quiere dejar de usar el anillo para quedar embarazada, debe retrasar la concepción hasta que se restablezca el ciclo natural, ya que esto ayudará a determinar la fecha de concepción y parto con la mayor precisión posible.

La inserción de un anillo vaginal durante el embarazo está contraindicada. En el caso de un embarazo diagnosticado, debe retirarse inmediatamente. Los extensos estudios epidemiológicos no respaldan un mayor riesgo de desarrollar defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, así como efectos teratogénicos en los casos en que las mujeres tomaron anticonceptivos para fechas tempranas embarazo sin saberlo. Sin embargo, por el momento no se sabe si esto se aplica a NuvaRing. Un estudio clínico realizado en un pequeño grupo de pacientes mostró que, a pesar de la introducción del anillo en la vagina, el nivel de hormonas sexuales que tienen un efecto anticonceptivo cuando se usa NuvaRing es similar al de otros AOC. No se describen los resultados del embarazo en mujeres que usaron el medicamento durante el estudio clínico.

Está contraindicado el uso de anillos NovaRing durante la lactancia. Los componentes activos del anticonceptivo pueden afectar la producción de leche materna, cambiando su composición y reduciendo su cantidad. Las hormonas sexuales anticonceptivas y/o sus metabolitos pueden excretarse en pequeñas concentraciones en la leche materna, pero no hay evidencia de su impacto negativo en la salud de los niños.

la interacción de drogas

Si es necesaria una terapia concomitante en el contexto del uso de un anillo anticonceptivo, es necesario consultar a un médico para evitar el desarrollo de reacciones secundarias no deseadas.

análogos

Los análogos de NuvaRing son: Janine, Logest, Midiana, Novinet, Yarina.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar a 2-8°C. Aléjate de los niños.

Vida útil - 3 años.

NovaRing es un anticonceptivo hormonal, que es un anillo vaginal. Se introduce por vía intravaginal, de forma independiente, también se elimina sin la ayuda de un médico. Proporciona un alto nivel de protección contra embarazos no deseados.

Descripción de la droga

NuvaRing es un anillo de polímero suave y delgado que contiene pequeñas dosis de etinilestradiol y etonogestrel. El producto debe ser parcial o totalmente transparente, de un material liso homogéneo. Las instrucciones para el anticonceptivo NovaRing necesariamente revelan las características del remedio y la técnica de su uso.

Compuesto

La composición de las sustancias hormonales incluye etinilestradiol y etonogestrel, en cantidades de 2,7 y 11,7 mg, respectivamente. La base está hecha de copolímeros de etileno y acetato de vinilo. También contiene una pequeña cantidad de estearato de magnesio.

Modo de acción

El anillo entrega sustancias hormonales directamente al útero, ingresan al torrente sanguíneo y son absorbidas por la mucosa vaginal. La concentración de hormonas activas en la sangre es la misma que con el uso de AOC. El fármaco impide el desarrollo del folículo al inhibir la ovulación. También hay evidencia de que el anticonceptivo mejora el estado general de una mujer durante el sangrado menstrual.

Solicitud

El precio del anticonceptivo NovaRing es promedio en comparación con los AOC, y en las farmacias se vende individualmente y en tres piezas en un solo paquete. Se instala el primer día del ciclo y se retira exactamente 21 días después. Para que la mujer no se olvide del momento de quitarse el anillo viejo, se colocan dos pegatinas en la caja con el producto. Una etiqueta le recuerda que debe quitar el producto anterior y la otra sobre el momento de instalar uno nuevo.

Cómo aplicar:

1. Lávese las manos con jabón antes de la inserción.
2. Tome una posición cómoda que le dé acceso a la vagina.
3. Apriete el producto con dos dedos e introdúzcalo en el interior, lo más profundo posible.
4. Asegúrate de que esté en una posición cómoda.

Es conveniente realizar la manipulación en cuclillas, acostado, de pie, doblado y moviendo una pierna hacia un lado. Su posición en el interior no es importante, la directriz principal es la comodidad de una mujer. No se necesitan lubricantes, excipientes o aplicadores para realizar estas acciones. Se retira con dos dedos en la misma posición cómoda.

¡Importante! Si el anillo se inserta de acuerdo con las instrucciones, conserva su integridad, entonces la mujer misma deja de sentirlo inmediatamente después de la introducción. Su pareja sexual tampoco siente la presencia del producto durante el coito.

El anillo se retira a los 21 días.. Después de 1-2 días, se produce el sangrado menstrual. Un nuevo producto se instala exactamente una semana después. Durante este tiempo, por regla general, el sangrado se detiene por completo.

Se permite extraer fondos hasta por tres horas, manteniendo su efectividad. Si se permitió un descanso por más tiempo del especificado, se requerirá un método anticonceptivo de barrera adicional. Si el producto ha sido retirado por accidente, debe lavarse inmediatamente. agua corriendo temperatura 30-37 grados y ajuste de nuevo.

Desviaciones en el modo habitual de aplicación de NuvaRing

En caso de situaciones imprevistas, puede haber violaciones del modo de uso de la herramienta. Para que no conduzca a consecuencias indeseables, tienes que seguir instrucciones simples. Posibles violaciones del régimen:

• se alarga la pausa entre ciclos;
• operación extendida de un anillo;
• descanso más corto entre dos ciclos.

Si, después de la extracción de un anillo anticonceptivo, la interrupción dura más de 7 días, entonces se debe descartar el embarazo antes de instalar un nuevo remedio. Si, como resultado de una violación del régimen, no se ha producido un embarazo, se instala un nuevo remedio de inmediato. En este caso, la próxima semana después del inicio del uso del nuevo NovaRing, deberá usar algún anticonceptivo de barrera.

Si el anillo no se retiró a tiempo, su efecto anticonceptivo después de la cuarta semana de uso comenzará a disminuir. Mantiene su alta eficiencia durante 4 semanas, luego se requieren medios adicionales de protección contra embarazos no deseados. Al mismo tiempo, al final del ciclo extendido, pueden aparecer manchas.

Después de un uso prolongado, se hace un descanso estándar: 7 días. Antes de instalar un nuevo anillo, si no se usaron otros anticonceptivos al final del ciclo prolongado de uso, se debe descartar el embarazo.

Es posible un descanso más corto entre dos ciclos si necesita terminar rápidamente el sangrado por deprivación y pasar el siguiente ciclo unos días. Sin embargo, en este caso, puede haber un ligero sangrado en el siguiente después de un período más corto de uso del medicamento.

Una mujer puede olvidar quitarse o insertarse el NuvaRing, o interrumpir el período de descanso de siete días en el medio. En este caso, es importante descartar un embarazo antes de colocar un nuevo anillo.

Cambiar el momento de la menstruación

Si es necesario cambiar el momento de la menstruación, puede aumentar o disminuir deliberadamente el período de descanso entre ciclos. Sin embargo, con un aumento en el período de descanso, los anticonceptivos de barrera deben usarse junto con NovaRing.

A veces se permite no tomar un descanso entre dos anticonceptivos. En este caso, la menstruación solo comenzará después del inicio del próximo descanso, es decir, 6 semanas después del último sangrado por deprivación.

¡Importante! Cualquier cambio en el programa de solicitud estándar anticonceptivo vaginal NuvaRing no son deseables, por lo tanto, es especialmente necesario controlar cuidadosamente el estado del cuerpo, el bienestar, la presencia de manchas y hemorragias prematuras. Tan pronto como se detecte una violación del cronograma, debe volver al uso estándar de la anticoncepción.

Cancelación del anticonceptivo

La cancelación se realiza una vez finalizado el ciclo completo de uso. Es decir, después de retirar el siguiente anillo, simplemente no se coloca uno nuevo después de 7 días. Como resultado de la abstinencia, tales fenómenos pueden observarse en el período posterior al primer ciclo sin el medicamento:

• aumento del sangrado menstrual;
• hinchazón, dolor en el pecho;
• menstruación dolorosa.

A partir del uso de NuvaRing, muchas mujeres notan una mejora en su condición durante la menstruación. No hay dolor premenstrual, se reduce el sangrado. El efecto de reducir la carga del ciclo menstrual en el cuerpo dura todo el tiempo mientras se usa el remedio. Esta es una buena prevención de la pérdida severa de sangre durante la menstruación. Pero después de la cancelación, el cuerpo vuelve a su estado normal.

La cancelación puede estar asociada a la planificación del embarazo, en cuyo caso se recomienda esperar hasta que se establezca el ciclo menstrual normal. Esto facilitará que los médicos calculen la edad gestacional. De lo contrario, se permite la concepción inmediatamente después de la cancelación y no afecta el curso del embarazo de ninguna manera.

¡Importante! Si se produce un embarazo como resultado de una violación del programa anticonceptivo, el dispositivo debe retirarse de inmediato. Este anticonceptivo también está contraindicado para la HB, ya que puede reducir el nivel de producción de leche o provocar el cese de la lactancia.

Posibles efectos secundarios

De acuerdo con las instrucciones para las revisiones de los médicos, el anticonceptivo NovaRing tiene una serie de posibles efectos secundarios. Aparecen raramente (menos a menudo 1/100, pero más a menudo 1/1000). Éstos incluyen:

• infecciones vaginales;
• flujo vaginal;
• malestar en el área genital (picazón, dolor, irritación);
• dolor, sensaciones de tirantez en el abdomen;
• congestión de las glándulas mamarias;
• dolor de cabeza;
• disminución de la libido;
• aumento de peso;
• erupciones en la piel.

Si se presentan efectos secundarios, es mejor consultar a un especialista. Dependiendo de la situación, el médico recomienda quitarse el anillo inmediatamente o completar el ciclo. También puede recetar medicamentos para aliviar los síntomas desagradables.

Muy raramente hay alergia al producto, o aumento de la sensibilidad y dolor durante las relaciones sexuales con una pareja. Según las revisiones, los hombres no sienten la presencia de este anticonceptivo durante las relaciones sexuales.

Contraindicaciones

Las contraindicaciones para el uso del anillo son las mismas que para otros anticonceptivos hormonales. Éstos incluyen:

• trombosis venosa o arterial, disposición a ello;
• defectos del corazón;
• migraña (especialmente con síntomas focales);
• hipertensión;
• enfermedades gastrointestinales (pancreatitis, tumores hepáticos, enfermedades hepáticas crónicas);
• tumores dependientes de hormonas;
• sangrado vaginal con un diagnóstico poco claro;
• rehabilitación después de la cirugía;
• diabetes mellitus con daño vascular;
• embarazo y lactancia;
• reacciones alérgicas a los componentes de la droga;
• Tabaquismo en mujeres mayores de 35 años.

Antes de usar el medicamento, debe consultar con un ginecólogo experimentado, el uso del medicamento y el tratamiento sin consulta pueden provocar efectos secundarios inesperados.

El anticonceptivo NovaRing es un anillo suave y liso que se inserta en la vagina por un período de 3 semanas. En la cavidad interna de los órganos genitales, ocupa la posición más conveniente para una mujer, ajustándose a las características individuales del físico. Debido a su flexibilidad, el anillo no genera la menor molestia y no crea obstáculos para la práctica deportiva. Además, durante el coito, ninguno de los socios del ring se siente.

Los tamaños de NuvaRing son universales para mujeres de cualquier peso y complexión: su tamaño es de 54 mm de diámetro y 4 mm de grosor. El anillo está hecho en los Países Bajos. Tenga en cuenta que el homónimo pastillas anticonceptivas no puede ser.

¿Cómo funciona el anillo NovaRing?

Bajo el caparazón antialérgico de este remedio contiene porciones mínimas de estrógeno y progestágeno. Estas son las hormonas sexuales de una mujer, que son de gran importancia para su sistema reproductivo. Dentro de la vagina, el anillo adquiere la temperatura del cuerpo humano, y su caparazón se vuelve poroso y secreta hormonas encerradas debajo de él en la cavidad del útero y los ovarios. La acción de las sustancias activas está dirigida, los efectos hormonales en otros órganos del cuerpo, excepto los genitales, no se aplican. La concentración de estas hormonas es suficiente para anular el proceso de maduración del óvulo y su liberación del folículo. Esto significa que no se producirá un embarazo en tales condiciones.

Ventajas del anillo hormonal

1. Fiabilidad innegable.
2. Sencillez y comodidad de uso (solo es necesario cambiar el anillo una vez al mes).
3. Una porción microscópica de hormonas en el anillo, lo que lo hace absolutamente seguro.
4. Acción exclusivamente local de las sustancias activas.
5. El uso de NuvaRing no afecta el peso de una mujer.
6. gracias al anillo ciclo mensual se vuelve más regular y el dolor durante la menstruación disminuye.

Desventajas del anillo hormonal

1. Para algunas mujeres, este método de protección parece inusual desde un punto de vista psicológico.
2. Los fabricantes de NuvaRing no garantizan una protección completa contra las enfermedades de transmisión sexual.
3. El anillo hormonal tiene bastantes contraindicaciones.

Cómo usar Nuvaring

El anillo se inserta durante la menstruación del primer al quinto día (¡pero no más tarde!). Lávese bien las manos y luego adopte la posición que le resulte más cómoda: acuéstese, póngase en cuclillas o inclínese contra la pared y levante una pierna.

Apriete el anillo flexible firmemente con los dedos para que disminuya su diámetro e insértelo profundamente en la vagina. Si después de la inserción siente el dispositivo anticonceptivo, ajústelo con los dedos para que esta molestia desaparezca. No se preocupe si el anillo está en el lugar equivocado; si no puede sentirlo, entonces está en el lugar correcto de su vagina.

NuvaRing debe permanecer dentro de ti durante tres semanas. Si accidentalmente se quita el anillo (esto puede suceder al cambiar un tampón), enjuáguelo con agua tibia y vuelva a colocarlo. Cuando expire el período de uso del remedio hormonal, sáquelo suavemente haciendo palanca con el dedo índice o apretándolo con los dedos medio e índice.

¡Es importante!

MirSovetov se apresura a llamar su atención sobre las siguientes reglas para usar el anillo hormonal NovaRing.

Un anillo actúa efectivamente para uno. Debe sacarlo por todos los medios el día 22 después de instalarlo. Para no confundirse con las fechas, debe recordar en qué día de la semana coloca el anillo; el mismo día de la semana debe quitarlo. Por ejemplo, poner el jueves - sacar después de 3 semanas el jueves. Por supuesto, lo más confiable es marcar inmediatamente los días de inicio y finalización del uso de NovaRing en el calendario.

Una vez retirado el anillo, descansar durante 7 días y al 8º día se introduce un nuevo anillo.

¡Atención! Durante la primera semana de uso de NuvaRing, los médicos recomiendan encarecidamente el uso de preservativos como método de barrera adicional para prevenir embarazos no deseados.

Cómo aplicar un anillo hormonal después de un aborto o parto

Si lo hiciste en los primeros 3 meses de embarazo, coloca el anillo en tu vagina inmediatamente después de la operación. Tenga en cuenta que en este caso no se requiere el uso de un condón en los primeros 7 días posteriores a la introducción del medicamento.

Si ha pasado algún tiempo desde el aborto, espere hasta que le venga la regla y entre en el anillo hormonal en cualquiera de los días de la menstruación a más tardar el quinto día. El uso durante la primera semana es obligatorio.

Si el aborto se realizó en el segundo trimestre, puede aplicar NovaRing solo 3-4 semanas después del aborto. La misma regla se aplica al parto. La necesidad de anticoncepción de barrera en forma de condón en este caso desaparece.

Si han pasado 21 días desde el aborto o parto y durante este tiempo tuviste relaciones sexuales, espera hasta la primera menstruación para asegurarte de que no estás embarazada. Inserte el anillo durante su período y asegúrese de usar un condón durante 1 semana.

Sangrado durante el uso de NuvaRing y después de retirarlo

Esté preparado para el hecho de que en muchas mujeres, la abolición del anillo hormonal provoca el desarrollo de sangrado, lo que se explica por la terminación de la acción de los componentes activos de NovaRing en el sistema reproductivo. Lo más probable es que encuentre sangre 2 o 3 días después de que se retire el control de la natalidad. El sangrado puede terminar inmediatamente después de la introducción del siguiente anillo o antes.

A veces, la retirada temporal de NuvaRing no provoca sangrado. Este fenómeno se considera normal si el anillo anticonceptivo se usó siguiendo estrictamente las reglas para su uso y no hubo sangrado solo una vez. Sin embargo, si una mujer se desvió de estas recomendaciones y no hubo sangre 2 veces seguidas, se sospecha un embarazo. Un ginecólogo ayudará a aclarar la situación.

Durante el período de uso del anillo en la vagina, a veces pueden aparecer manchas escasas e intermitentes. También hay una aparición inesperada de sangrado intenso. Las manchas pueden ignorarse (por lo general, se detienen rápidamente), pero el sangrado abundante es una buena razón para visitar una clínica prenatal de inmediato.

Con la cancelación de NuvaRing, no habrá dificultades: simplemente quítese el anillo cuando decida no usar más protección. El cuerpo se liberará de la influencia de los estrógenos y progestágenos y restablecerá la ovulación muy rápidamente. La concepción puede ocurrir en el primer mes después de la cancelación de NovaRing. No se observaron consecuencias desagradables para el embarazo después del uso del anillo hormonal.

Efectos secundarios de NovaRing

Cuando se usa este anticonceptivo, los efectos secundarios se notan con poca frecuencia. A veces, algo puede molestar a una mujer al comienzo de usar el anillo, pero todas las sensaciones desagradables desaparecen rápidamente por sí solas. Aquí hay algunos de ellos.

Catad_pgroup Anticonceptivos locales

Indicaciones para el uso
- Anticoncepción
- Menorragia idiopática
- Prevención de la hiperplasia endometrial durante la TRH

LA INFORMACIÓN SE PROPORCIONA ESTRICTAMENTE
PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

NuvaRing - oficial * instrucciones de uso

*registrado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa (según grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUCCIONES
sobre el uso de un medicamento para uso médico

Número de registro:

Nombre comercial:

NuvaRing® (NuvaRing®)

Denominación común internacional o denominación de agrupación:

etinilestradiol + etonogestrel

Forma de dosificación:

anillos vaginales

Compuesto

1 anillo vaginal contiene:
sustancias activas: etonogestrel - 11,7 mg, etinilestradiol - 2,7 mg;
Excipientes: copolímero de etileno y acetato de vinilo - 1677 mg, copolímero de etileno y acetato de vinilo - 197 mg, estearato de magnesio - 1,7 mg.

Descripción

Anillo liso, transparente, incoloro o casi incoloro sin mucho daño visible con un área transparente o casi transparente en la unión.

Grupo farmacoterapéutico:

anticonceptivo combinado (estrógeno + gestágeno)

codigo atx: G02BB01

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Mecanismo de acción
NuvaRing ® es un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonogestrel y etinilestradiol. El etonogestrel es un progestágeno (un derivado de la 19-nortestosterona) que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana. El etinilestradiol es un estrógeno y se usa ampliamente en la fabricación de anticonceptivos.
El efecto anticonceptivo de NovaRing ® se debe a una combinación de varios factores, el más importante de los cuales es la supresión de la ovulación.

Eficiencia
En estudios clínicos, se encontró que el Índice de Pearl (un indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres durante 1 año de anticoncepción) en mujeres de 18 a 40 años para el medicamento NuvaRing ® fue de 0,96 (IC 95%: 0,64 - 1,39) y 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) en el análisis estadístico de todos los participantes aleatorizados (análisis ITT) y el análisis de los participantes en los estudios que los completaron según el protocolo (análisis PP), respectivamente. Estos valores fueron similares a los valores del Índice de Pearl obtenidos de estudios comparativos de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contenían levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) o drospirenona/etinilestradiol (3/0,30 mg).
En el contexto del uso del medicamento NovaRing ®, el ciclo se vuelve más regular, disminuye el dolor y la intensidad del sangrado menstrual, lo que ayuda a reducir la incidencia de la deficiencia de hierro. Existe evidencia de un riesgo reducido de cáncer de endometrio y de ovario con el uso del fármaco.

La naturaleza del sangrado.
La comparación de los patrones de sangrado durante un año en 1000 mujeres que usaron NovaRing® y AOC que contenían levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) mostró una reducción significativa en la frecuencia de sangrado intermenstrual o manchado cuando se usó NovaRing® en comparación con COOK. Además, la frecuencia de casos en los que el sangrado ocurrió solo durante una pausa en el uso del medicamento fue significativamente mayor entre las mujeres que usaron NovaRing®.

Efecto sobre la densidad mineral ósea
Un estudio comparativo de dos años del efecto de NovaRing ® (n=76) y un dispositivo intrauterino no hormonal (n=31) no reveló ningún efecto sobre la densidad mineral ósea en mujeres.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NovaRing ® para niñas adolescentes menores de 18 años.

Farmacocinética

etonogestrel

Succión
El etonogestrel, liberado del anillo vaginal NovaRing®, se absorbe rápidamente a través de la mucosa vaginal. La concentración máxima de etonogestrel en plasma sanguíneo, que es de unos 1700 pg/ml, se alcanza aproximadamente 1 semana después de la introducción del anillo. Las concentraciones plasmáticas cambian dentro de un rango pequeño y disminuyen lentamente hasta alrededor de 1600 pg/ml después de 1 semana, 1500 pg/ml después de 2 semanas y 1400 pg/ml después de 3 semanas de uso. La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 100 %, lo que supera la biodisponibilidad oral de etonogestrel. De acuerdo con los resultados de medir las concentraciones de etonogestrel en el cuello uterino y dentro del útero en mujeres que usan el medicamento NovaRing ®, y mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol, los valores observados de concentraciones de etonogestrel eran comparables.

Distribución
El etonogestrel se une a la albúmina plasmática y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). El volumen aparente de distribución de etonogestrel es de 2,3 l/kg.

Metabolismo
La biotransformación de etonogestrel ocurre por vías conocidas del metabolismo de las hormonas sexuales. El aclaramiento plasmático aparente es de aproximadamente 3,5 l/h. No se ha identificado interacción directa con etinilestradiol, tomados simultáneamente.

cría
Las concentraciones plasmáticas de etonogestrel disminuyen en dos fases. En la fase terminal, la vida media es de aproximadamente 29 horas.Etonogestrel y sus metabolitos se excretan por los riñones y los intestinos con la bilis en una proporción de aproximadamente 1,7:1. La vida media de los metabolitos es de aproximadamente 6 días.

Etinilestradiol

Succión
El etinilestradiol, liberado del anillo vaginal NovaRing®, se absorbe rápidamente a través de la mucosa vaginal. La concentración plasmática máxima de aproximadamente 35 pg/ml se alcanza 3 días después de la introducción del anillo y disminuye a 19 pg/ml después de 1 semana, a 18 pg/ml después de 2 semanas y 18 pg/ml después de 3 semanas de uso. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 56% y es comparable a la de la administración oral de etinilestradiol. De acuerdo con los resultados de medir las concentraciones de etinilestradiol en el cuello uterino y dentro del útero en mujeres que usan el medicamento NovaRing ® y mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen 0,150 mg de desogestrel y 0,020 mg de etinilestradiol, los valores observados de las concentraciones de etinilestradiol fueron comparable.
La concentración de etinilestradiol se estudió en un ensayo aleatorizado comparativo de NovaRing ® (liberación vaginal diaria de etinilestradiol 0,015 mg), parche transdérmico (norelgestromina/etinilestradiol; liberación diaria de etinilestradiol 0,020 mg) y AOC (levonorgestrel/etinilestradiol; tiempo de liberación diario de etinilestradiol) Ciclo de 0,03 en mujeres sanas. La exposición sistémica de etinilestradiol dentro de un mes (AUC0-?) para NovaRing ® fue significativamente menor desde el punto de vista estadístico que la del parche y AOC, y ascendió a 10,9, 37,4 y 22,5 ng h/ml, respectivamente.

Distribución
El etinilestradiol se une de forma no específica a la albúmina plasmática. El volumen aparente de distribución es de unos 15 l/kg.

Metabolismo
El etinilestradiol se metaboliza por hidroxilación aromática. Durante su biotransformación se forman una gran cantidad de metabolitos hidroxilados y metilados. Circulan en forma libre o como conjugados de sulfato y glucurónido. El aclaramiento aparente es de aproximadamente 35 l/h.

cría
Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol disminuyen en dos fases. La vida media en la fase terminal varía ampliamente; la mediana es de aproximadamente 34 horas El etinilestradiol no se excreta sin cambios. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones ya través de los intestinos con la bilis en una proporción de 1,3:1. La vida media de los metabolitos es de aproximadamente 1,5 días.

Grupos especiales de pacientes

Niños
No se ha estudiado la farmacocinética de NovaRing ® en niñas adolescentes sanas menores de 18 años que ya han comenzado la menstruación.

Deterioro de la función renal
No se ha estudiado el efecto de la enfermedad renal sobre la farmacocinética de NovaRing®.

Deterioro de la función hepática
No se ha estudiado el efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de NovaRing®. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo de las hormonas sexuales puede verse afectado.

Grupos étnicos
La farmacocinética del fármaco en representantes de grupos étnicos no se ha estudiado específicamente.

Indicaciones para el uso

Anticoncepción.

Contraindicaciones

NovaRing ® está contraindicado en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. Si alguna de estas condiciones ocurre durante el período de uso del medicamento NovaRing®, el uso del medicamento debe suspenderse de inmediato.

• Trombosis (arterial o venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares).
• Condiciones previas a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia.
• Predisposición al desarrollo de trombosis venosa o arterial, incluyendo enfermedades hereditarias: resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipina, anticoagulante lúpico).
• Migraña con síntomas neurológicos focales en la actualidad o en la historia.
• Diabetes mellitus con daño vascular.
• Factores de riesgo pronunciados o múltiples de trombosis venosa o arterial: predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana en uno de los familiares más cercanos), hipertensión arterial, valvulopatía, fibrilación auricular, cirugía prolongada, inmovilización prolongada, trauma extenso, obesidad (peso corporal > 30 kg/m²), tabaquismo en mujeres mayores de 35 años (ver sección "Instrucciones especiales").
• Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave, actual o previa.
• Enfermedad hepática grave.
• Tumores del hígado (malignos o benignos), incluidos los antecedentes.
• Tumores malignos dependientes de hormonas conocidos o sospechados (por ejemplo, cánceres genitales o de mama).
• Sangrado de la vagina de etiología desconocida.
• Embarazo, incluido el previsto.
• Hipersensibilidad a alguno de los activos o excipientes de NovaRing®.

Con cuidado

En presencia de cualquiera de las enfermedades, condiciones o factores de riesgo enumerados a continuación, se deben evaluar los beneficios de usar NovaRing ® y los posibles riesgos para cada mujer antes de que comience a usar NovaRing ® (consulte la sección "Instrucciones especiales"). En el caso de una exacerbación de enfermedades, un deterioro de la condición o la aparición de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación por primera vez, una mujer debe consultar a un médico para decidir sobre la posibilidad de seguir usando el medicamento NovaRing ®.

Con precaución, el medicamento NovaRing ® debe usarse en los siguientes casos:

• factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana en uno de los familiares más cercanos), tabaquismo, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña sin síntomas neurológicos focales, corazón valvulopatía, arritmias cardíacas, inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas mayores;
• tromboflebitis de venas superficiales;
• dislipoproteinemia;
• enfermedad de las válvulas cardíacas;
• hipertensión arterial adecuadamente controlada;
• diabetes mellitus sin complicaciones vasculares;
• enfermedad hepática aguda o crónica;
• ictericia y/o picazón causada por colestasis;
• colelitiasis;
• porfiria;
• lupus eritematoso sistémico;
• síndrome urémico hemolítico;
• corea de Sydenham (pequeña corea);
• pérdida de audición debido a otosclerosis;
• angioedema (hereditario);
• enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa);
• anemia falciforme;
• cloasma;
• condiciones que pueden dificultar el uso del anillo vaginal: prolapso cervical, hernia vesical, hernia rectal, estreñimiento crónico severo.

Uso durante el embarazo y durante la lactancia

NovaRing ® está destinado a prevenir el embarazo. Si una mujer quiere dejar de usar el medicamento para quedar embarazada, se recomienda esperar a que se restablezca el ciclo natural para concebir, ya que esto ayudará a calcular correctamente la fecha de concepción y parto.

El embarazo

El uso de NovaRing ® durante el embarazo está contraindicado. Si ocurre un embarazo, se debe quitar el anillo. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, así como efectos teratogénicos en los casos en que las mujeres tomaron AOC al principio del embarazo sin saberlo. Aunque esto se aplica a todos los COC, no se sabe si esto también se aplica a NovaRing®. Un estudio clínico en un pequeño grupo de mujeres mostró que, a pesar de que NovaRing ® se administra en la vagina, las concentraciones de hormonas sexuales anticonceptivas dentro del útero cuando se usa NovaRing ® son similares a las de los AOC. No se describen los resultados del embarazo en mujeres que usaron el medicamento NovaRing ® durante un estudio clínico.

período de lactancia

No está indicado el uso del medicamento NovaRing ® durante la lactancia. La composición del medicamento puede afectar la lactancia, reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales anticonceptivas y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche, pero hay evidencia de ello. influencia negativa sobre la salud de los niños no se recibe.

Dosificación y administración

Para lograr un efecto anticonceptivo, NovaRing ® debe usarse de acuerdo con las instrucciones.

Una mujer puede insertar de forma independiente el anillo vaginal NovaRing ® en la vagina.

El médico debe informar a la mujer cómo insertar y retirar el anillo vaginal NovaRing®. Para introducir el anillo, la mujer debe elegir una posición cómoda, por ejemplo, de pie, levantando una pierna, en cuclillas o acostada. El anillo vaginal NovaRing ® debe comprimirse e insertarse en la vagina hasta que esté en una posición cómoda. La posición exacta del anillo en la vagina no es crítica para el efecto anticonceptivo (Fig. 1-4).

Después de la inserción (consulte la subsección "Cómo comenzar a usar NovaRing ®"), el anillo debe estar constantemente en la vagina durante 3 semanas. Es aconsejable que una mujer controle regularmente si permanece en la vagina. Si el anillo se ha quitado accidentalmente, se deben seguir las instrucciones de la subsección "Qué hacer si el anillo se ha quitado temporalmente de la vagina".

El anillo vaginal NovaRing ® debe retirarse después de 3 semanas el mismo día de la semana en que se insertó el anillo en la vagina. Después de un descanso de una semana, se inserta un nuevo anillo (por ejemplo, si el anillo vaginal NovaRing ® se colocó el miércoles aproximadamente a las 22:00, entonces debe retirarse el miércoles después de 3 semanas aproximadamente a las 22:00. Se inserta un nuevo anillo el siguiente Miércoles). Para retirar el anillo, se debe levantar con el dedo índice o apretar con los dedos índice y medio y sacarlo de la vagina (Fig. 5). El anillo usado debe colocarse en una bolsa (mantener fuera del alcance de los niños y las mascotas) y desecharse. El sangrado asociado con la terminación de la acción del fármaco NovaRing ® generalmente comienza 2 o 3 días después de retirar el anillo vaginal NovaRing ® y es posible que no se detenga por completo hasta que se instale un nuevo anillo.

¿Cómo empezar a usar NovaRing®?

• En el ciclo anterior no se utilizaron anticonceptivos hormonales
  NovaRing ® debe administrarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Está permitido instalar el anillo en los días 2 a 5 del ciclo, sin embargo, en el primer ciclo, en los primeros 7 días de uso de NovaRing ®, se recomienda el uso adicional de métodos anticonceptivos de barrera.
• Cambio de anticonceptivos hormonales combinados
  Una mujer debe ingresar al anillo vaginal NovaRing ® el último día del intervalo habitual entre ciclos en la toma de anticonceptivos hormonales combinados (tabletas o parche).
  Si una mujer ha estado tomando el anticonceptivo hormonal combinado de forma correcta y regular y está segura de que no está embarazada, puede cambiar al anillo vaginal cualquier día del ciclo.
  En ningún caso se debe superar el intervalo libre de hormonas recomendado del método anterior.
• Cambio desde productos que solo contienen progestágenos (minipíldoras, anticonceptivos orales solo de progestágenos, implantes, inyectables o sistemas intrauterinos que contienen hormonas - DIU)
  Una mujer que toma minipíldoras o anticonceptivos orales de progestina puede cambiar a NovaRing ® cualquier día. El anillo se inserta el día que se retira el implante o el DIU. Si la mujer recibió inyecciones, entonces el uso del medicamento NovaRing ® comienza el día en que debería haberse realizado la siguiente inyección. En todos estos casos, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días tras la introducción del anillo.
• Después de un aborto en el primer trimestre
  Una mujer puede insertar el anillo inmediatamente después de un aborto. En este caso, ella no necesita anticonceptivos adicionales. Si el uso del medicamento NovaRing ® inmediatamente después de un aborto no es deseable, es necesario seguir las recomendaciones dadas en la subsección "En el ciclo anterior, no se usaron anticonceptivos hormonales". A intervalos, se recomienda a la mujer un método anticonceptivo alternativo.
• Después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre
  Se recomienda que una mujer ingrese al ring no antes de las 4 semanas posteriores al parto (si no está amamantando) o al aborto en el segundo trimestre. Si el anillo se instala en una fecha posterior, se recomienda el uso de un método de barrera adicional durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, entonces, antes de usar el medicamento NovaRing ®, es necesario excluir el embarazo o esperar la primera menstruación.

El efecto anticonceptivo y el control del ciclo pueden verse afectados si la mujer no sigue el régimen recomendado. Para evitar una disminución del efecto anticonceptivo, se deben seguir las siguientes recomendaciones.

• ¿Qué hacer en caso de alargar la pausa en el uso del anillo?
  Si durante la interrupción del uso del anillo hubo relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo. Cuanto más largo sea el descanso, mayor será la probabilidad de embarazo. Si se excluye el embarazo, la mujer debe insertar un nuevo anillo en la vagina lo antes posible. Se debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional, como un condón, durante los próximos 7 días.
• ¿Qué pasa si el anillo fue removido temporalmente de la vagina?
  El anillo debe estar constantemente en la vagina durante 3 semanas. Si el anillo se ha quitado accidentalmente, debe enjuagarse con agua fría o tibia (no caliente) e insertarse en la vagina inmediatamente.
  • Si el anillo se dejó fuera de la vagina durante menos de 3 horas, su efecto anticonceptivo no se reduce. Una mujer debe insertar el anillo en la vagina lo antes posible (a más tardar 3 horas después).
  • Si el anillo estuvo fuera de la vagina por más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, el efecto anticonceptivo puede disminuir. La mujer debe insertar el anillo en la vagina lo antes posible. Durante los próximos 7 días, debe usar un método anticonceptivo de barrera, como un condón. Cuanto más tiempo haya estado el anillo fuera de la vagina y cuanto más cerca esté este período de la interrupción de 7 días en el uso del anillo, mayor será la probabilidad de embarazo.
  • Si el anillo estuvo fuera de la vagina durante más de 3 horas en la tercera semana de uso, entonces el efecto anticonceptivo puede disminuir. La mujer debe desechar este anillo y elegir uno de los dos métodos siguientes.
    1. Instale inmediatamente un nuevo anillo.
       Nota: se puede usar un nuevo anillo durante las próximas 3 semanas. En este caso, puede que no haya sangrado asociado con la terminación del fármaco. Sin embargo, es posible que se manchen o sangren en la mitad del ciclo.
    2. Espere el sangrado asociado con la terminación del medicamento e introduzca un nuevo anillo a más tardar 7 días después de la extracción del anillo anterior.
       Nota: esta opción debe elegirse solo si el régimen del anillo no se violó durante las dos primeras semanas.
• ¿Qué hacer en caso de uso prolongado del anillo?
  Si el medicamento NovaRing ® se usó por no más de un período máximo de 4 semanas, entonces el efecto anticonceptivo sigue siendo suficiente. Una mujer puede tomarse una semana sin usar el anillo y luego insertar un nuevo anillo.
  Si el anillo vaginal NovaRing ® ha permanecido en la vagina durante más de 4 semanas, el efecto anticonceptivo puede empeorar, por lo que se debe excluir el embarazo antes de introducir un nuevo anillo.
  Si una mujer no cumple con el régimen de aplicación recomendado y no se produce sangrado después de una semana de descanso en el uso del anillo, entonces se debe descartar el embarazo antes de la introducción de un nuevo anillo.
• ¿Cómo mover o retrasar la aparición del sangrado menstrual?
  Para retrasar el sangrado por deprivación similar al menstrual, una mujer puede insertar un nuevo anillo sin una semana de descanso. El siguiente anillo debe aplicarse dentro de las 3 semanas. Esto puede causar manchado o sangrado. Además, después del descanso habitual de una semana, la mujer vuelve al uso regular del medicamento NovaRing ®.
  Para cambiar el inicio del sangrado a otro día de la semana, se le puede recomendar a la mujer que se tome un descanso más corto del anillo (durante tantos días como sea necesario). Cuanto más corta sea la interrupción en el uso del anillo, mayor será la probabilidad de que no se produzca sangrado después de retirar el anillo y de que ocurra sangrado o manchado durante el período de aplicación del siguiente anillo.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NovaRing® en niñas adolescentes menores de 18 años.

Efecto secundario

Al usar el medicamento, puede haber efectos secundarios que ocurren con diferentes frecuencias: a menudo (? 1/100), con poca frecuencia (?<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

No se describen las consecuencias graves de una sobredosis de anticonceptivos hormonales. Los posibles síntomas incluyen náuseas, vómitos y un ligero sangrado vaginal en las niñas. No hay antídotos. El tratamiento es sintomático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con otras drogas

Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden conducir al desarrollo de sangrado acíclico y/o falla anticonceptiva.

Las siguientes interacciones con anticonceptivos orales combinados se describen en la literatura en general.

Metabolismo hepático: puede haber interacciones con medicamentos que inducen enzimas hepáticas microsomales, lo que puede conducir a un aumento en la eliminación de hormonas sexuales. Se han establecido interacciones, por ejemplo, con fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se trate con cualquiera de los medicamentos enumerados, debe usar temporalmente un método anticonceptivo de barrera (preservativo) en combinación con el uso del medicamento NovaRing ® o elegir otro método anticonceptivo. Durante el uso concomitante de medicamentos que inducen enzimas microsomales, y dentro de los 28 días posteriores a su retiro, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera.

Si se va a continuar la terapia concomitante después de 3 semanas de uso del anillo, entonces el siguiente anillo debe administrarse inmediatamente sin el intervalo habitual.

Antibióticos: Se ha observado una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol con el uso concomitante de antibióticos como ampicilina y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido estudiado. En un estudio de interacción farmacocinética, la ingestión de amoxicilina (875 mg, 2 veces al día) o doxiciclina (200 mg por día y luego 100 mg por día) durante 10 días durante el uso del medicamento NovaRing ® no afectó significativamente la farmacocinética de etonogestrel y etinilestradiol. Cuando use antibióticos (excepto amoxicilina y doxiciclina), debe usar un método anticonceptivo de barrera (condón) durante el tratamiento y durante 7 días después de suspender los antibióticos. Si se va a continuar la terapia concomitante después de 3 semanas de uso del anillo, entonces el siguiente anillo debe administrarse inmediatamente sin el intervalo habitual.

Los estudios farmacocinéticos no han revelado el efecto del uso simultáneo de agentes antifúngicos y espermicidas sobre la eficacia y seguridad anticonceptivas de NovaRing®. Con el uso combinado de supositorios con medicamentos antimicóticos, el riesgo de ruptura del anillo aumenta ligeramente.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos. En consecuencia, sus concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Para excluir una posible interacción, es necesario leer las instrucciones de uso de otros medicamentos.

investigación de laboratorio

El uso de anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal; en la concentración plasmática de proteínas de transporte, por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides (CBG) y SHBG; en fracciones de lípidos/lipoproteínas; sobre indicadores del metabolismo de los carbohidratos; así como sobre indicadores de coagulación sanguínea y fibrinólisis. Los indicadores cambian, por regla general, dentro de los límites de los valores normales.

Uso combinado con tampones

Los datos farmacocinéticos muestran que el uso de tampones no afecta la absorción de hormonas liberadas por el anillo vaginal NovaRing®. En casos raros, el anillo puede quitarse accidentalmente al quitar el tampón (consulte la subsección "Qué hacer si el anillo se retiró temporalmente de la vagina" en la sección "Método de aplicación y dosis").

instrucciones especiales

Si alguna de las enfermedades, condiciones o factores de riesgo enumerados a continuación están presentes, se deben evaluar los beneficios de usar NovaRing ® y los posibles riesgos para cada mujer antes de que comience a usar NovaRing ®. En el caso de una exacerbación de enfermedades, un deterioro de la condición o la aparición de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación por primera vez, una mujer debe consultar a un médico para decidir sobre la posibilidad de seguir usando el medicamento NovaRing ®.

Trastornos circulatorios

El uso de anticonceptivos hormonales puede estar asociado con el desarrollo de trombosis venosa (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) y trombosis arterial, así como complicaciones asociadas, en ocasiones con desenlace fatal.

El uso de cualquier AOC aumenta el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con el riesgo de desarrollar TEV en pacientes que no usan AOC. El mayor riesgo de desarrollar TEV ocurre en el primer año de uso de AOC. Los datos de un gran estudio prospectivo de cohortes sobre la seguridad de varios AOC sugieren que el mayor aumento en el riesgo, en comparación con el nivel de riesgo en mujeres que no usan AOC, ocurre en los primeros 6 meses después de comenzar a usar AOC o reanudar su uso después. un descanso (4 semanas o más) . En mujeres no embarazadas que no usan anticonceptivos orales, el riesgo de desarrollar TEV es de 1 a 5 casos por 10,000 años-mujer (WY). En mujeres que utilizan anticonceptivos orales, el riesgo de desarrollar TEV es de 3 a 9 casos por 10.000 CV. El aumento del riesgo es menor que en el embarazo, donde el riesgo es de 5 a 20 por 10 000 YL (los datos de embarazo se basan en la duración real del embarazo en estudios estándar; según un embarazo de 9 meses, el riesgo es de 7 a 27 casos por 10 000 YL). En mujeres en puerperio, el riesgo de desarrollar TEV es de 40 a 65 casos por 10.000 CV. El TEV es mortal en el 1-2% de los casos.

Según los resultados de los estudios, el mayor riesgo de desarrollar TEV en mujeres que usan NovaRing ® es similar al de las mujeres que usan AOC (cociente de riesgo ajustado, consulte la tabla a continuación). El gran estudio observacional prospectivo TASC (Estudio Transatlántico de Seguridad Cardiovascular Activa) evaluó el riesgo de TEV en mujeres que comenzaron a usar NovaRing ® o AOC, cambiaron a NovaRing ® o AOC de otros anticonceptivos o reanudaron el uso de NovaRing ® o AOC en una población de usuarios típicos. Las mujeres fueron seguidas durante 24-48 meses. Los resultados mostraron un nivel similar de riesgo de desarrollar TEV en mujeres que usaban NovaRing ® (frecuencia de 8,3 casos por 10 000 LL) y en mujeres que usaban AOC (frecuencia de 9,2 casos por 10 000 LL). Para las mujeres que usaban AOC distintos de los que contenían desogestrel, gestodeno y drospirenona, la incidencia de TEV fue de 8,5 casos por 10.000 CV.

Un estudio de cohorte retrospectivo iniciado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) mostró que la incidencia de TEV en mujeres que comenzaron a usar NovaRing ® es de 11,4 casos por 10.000 YL, mientras que en mujeres que comenzaron a usar AOC que contenían levonorgestrel, la incidencia de TEV es de 9,2 casos por 10.000 LV.

Evaluación del riesgo (razón de riesgo) de desarrollar TEV en mujeres que utilizan NovaRing ®, en comparación con el riesgo de desarrollar TEV en mujeres que utilizan AOC

Estudio epidemiológico, población	Comparador(es)	Cociente de riesgos (RR) (IC del 95 %)
TASC (Dinger, 2012) Mujeres que comenzaron a usar el medicamento (incluso después de un descanso) y cambiaron de otros anticonceptivos.	Todos los AOC disponibles durante el estudio 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	AOC disponibles que no sean los que contienen desogestrel, gestodeno, drospirenona.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Estudio iniciado por la FDA" (Sydney, 2011) Mujeres que comenzaron a usar anticonceptivos hormonales combinados (AHC) por primera vez durante el período de estudio.	AOC disponibles durante el período de estudio 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg de etinilestradiol.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Incluidos los AOC de dosis baja que contienen las siguientes progestinas: acetato de clormadinona, acetato de ciproterona, desogestrel, dienogest, drospirenona, diacetato de etinodiol, gestodeno, levonorgestrel, noretindrona, norgestimato o norgestrel.
2 Basado en edad, IMC, duración de uso, historial de TEV.
3 Incluidos los AOC de dosis baja que contienen las siguientes progestinas: norgestimato, noretindrona o levonorgestrel.
4 Teniendo en cuenta edad, lugar y año de inclusión en el estudio.

Se conocen casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos (por ejemplo, arterias y venas del hígado, vasos mesentéricos, riñones, cerebro y retina) con el uso de AOC. No se sabe si estos casos están asociados con el uso de AOC.

Los posibles síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir edema unilateral y/o dolor en la extremidad inferior, fiebre localizada en la extremidad inferior, enrojecimiento o decoloración de la piel en la extremidad inferior; dolor de pecho intenso y repentino, posiblemente irradiado al brazo izquierdo; un ataque de dificultad para respirar, tos; cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado; pérdida repentina parcial o completa de la visión; visión doble; dificultad para hablar o afasia; mareo; colapso, con o sin ataque epiléptico focal; debilidad repentina o entumecimiento severo en un lado del cuerpo o en cualquier parte del cuerpo; trastornos del movimiento; abdomen "afilado".

Factores de riesgo para el desarrollo de trombosis venosa y embolia:

• años;
• la presencia de enfermedades en los antecedentes familiares (trombosis venosa y embolismo en hermanos/as a cualquier edad o en padres a edad temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe derivar a la mujer a un especialista para que la aconseje antes de comenzar con cualquier anticonceptivo hormonal;
• inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o traumatismo mayor. En tales situaciones, se recomienda suspender el uso del medicamento (en el caso de una operación planificada, al menos con 4 semanas de anticipación) con la posterior reanudación del uso no antes de 2 semanas después de la restauración completa de la actividad motora;
• posiblemente tromboflebitis de venas superficiales con venas varicosas.

No hay consenso sobre el posible papel de estas condiciones en la etiología de la trombosis venosa.

Factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones del tromboembolismo arterial:

• años;
• fumar (con el tabaquismo intenso y con la edad, el riesgo aumenta aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años);
• dislipoproteinemia;
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²);
• aumento de la presión arterial;
• migraña;
• enfermedad de las válvulas cardíacas;
• fibrilación auricular;
• la presencia de enfermedades en antecedentes familiares (trombosis arterial en hermanos/hermanas a cualquier edad o en padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe derivar a la mujer a un especialista para que la aconseje antes de comenzar a usar cualquier anticonceptivo hormonal.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos contra fosfolípidos (anticuerpos contra cardiolipina, anticoagulante lúpico).

Otras condiciones que pueden conducir a trastornos circulatorios no deseados incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enfermedad intestinal inflamatoria crónica (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Es necesario tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña (que puede ser un síntoma prodrómico de un accidente cerebrovascular) durante el uso de anticonceptivos hormonales puede provocar la suspensión inmediata del uso de anticonceptivos hormonales.

Se debe recomendar a las mujeres que usan AHC que se comuniquen con su médico si aparecen síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el uso de CHC. En este caso, es necesario utilizar anticonceptivos eficaces, ya que los anticoagulantes (cumarinas) tienen un efecto teratogénico.

El riesgo de desarrollar tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH). Los estudios epidemiológicos han demostrado que el uso prolongado de AOC conduce a un aumento adicional de este riesgo, pero aún no está claro cuánto se debe a otros factores, como frotis cervicales más frecuentes y diferencias en el comportamiento sexual, incluido el uso de barrera. anticonceptivos No está claro cómo se asocia este efecto con el uso de NovaRing®.

Un metanálisis de los resultados de 54 estudios epidemiológicos reveló un pequeño aumento (1,24) en el riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales hormonales combinados. El riesgo disminuye gradualmente durante 10 años después de suspender los medicamentos. El cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, por lo que la incidencia adicional de cáncer de mama en mujeres que toman o han tomado AOC es pequeña en comparación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que usan AOC es clínicamente menos pronunciado que el cáncer detectado en mujeres que nunca han usado AOC. Un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama puede deberse tanto al hecho de que en las mujeres que toman AOC, el diagnóstico de cáncer de mama se establece antes, como a los efectos biológicos de los AOC, o a una combinación de ambos factores.

En casos raros, las mujeres que tomaron AOC han experimentado casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, malignos. En algunos casos, estos tumores han llevado al desarrollo de hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. El médico debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de enfermedades en una mujer que toma NovaRing ® si los síntomas incluyen dolor agudo en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal.

Otros estados

• Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de hipertrigliceridemia tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis cuando toman anticonceptivos hormonales.
• Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales experimentan un ligero aumento de la presión arterial, pero es poco frecuente un aumento clínicamente significativo de la presión arterial. No se ha establecido una relación directa entre el uso de anticonceptivos hormonales y el desarrollo de hipertensión arterial. Si durante el uso del medicamento NovaRing ® hay un aumento constante de la presión arterial, debe comunicarse con su médico para decidir si es necesario quitar el anillo vaginal y prescribir una terapia antihipertensiva. Con un control adecuado de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, es posible reanudar el uso del medicamento NovaRing ®.
• Durante el embarazo y durante el uso de anticonceptivos orales combinados se ha observado el desarrollo o empeoramiento de las siguientes condiciones, aunque no se ha establecido completamente su relación con el uso de anticonceptivos: ictericia y/o prurito por colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria , lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico - urémico, corea de Sydenham (corea menor), herpes del embarazo, pérdida de audición por otosclerosis, angioedema (hereditario).
• Las enfermedades hepáticas agudas o crónicas pueden servir como base para la suspensión del medicamento NovaRing ® hasta la normalización de los parámetros de la función hepática. La recurrencia de la ictericia colestásica, observada anteriormente durante el embarazo o cuando se usan preparaciones de hormonas sexuales, requiere la interrupción del medicamento NovaRing®.
• Aunque los estrógenos y progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia tisular a la glucosa, no hay evidencia que sustente la necesidad de cambiar la terapia hipoglucemiante durante el uso de anticonceptivos hormonales. Sin embargo, las mujeres con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante cuando usen NovaRing®, especialmente en los primeros meses de anticoncepción.
• Hay evidencia de empeoramiento del curso de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa con el uso de anticonceptivos hormonales.
• En casos raros, puede ocurrir pigmentación de la piel de la cara (cloasma), especialmente si ocurrió antes durante el embarazo. Las mujeres que están predispuestas al desarrollo de cloasma deben evitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta mientras usan NovaRing ®.
• Las siguientes condiciones pueden impedir la inserción adecuada del anillo o hacer que se caiga: prolapso cervical, hernia de vejiga y/o recto, estreñimiento crónico severo.
• En casos muy raros, las mujeres inadvertidamente han insertado el anillo vaginal NovaRing ® en la uretra y posiblemente en la vejiga. Cuando aparecen síntomas de cistitis, se debe considerar la posibilidad de una inserción incorrecta del anillo.
• Se describen casos de vaginitis durante el uso del medicamento NovaRing®. No hay evidencia de que el tratamiento de la vaginitis afecte la efectividad del uso del medicamento NovaRing ®, así como evidencia del efecto del uso del medicamento NovaRing ® sobre la efectividad del tratamiento de la vaginitis.
• Se han descrito casos muy raros de difícil extracción del anillo, requiriendo su extracción por parte de un profesional sanitario.

Examen médico / consulta

Antes de prescribir NovaRing ® o reanudar su uso, debe revisar cuidadosamente el historial médico (incluidos los antecedentes familiares) de la mujer y realizar un examen ginecológico para descartar un embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un examen de las glándulas mamarias, los órganos pélvicos, incluido un examen citológico de frotis cervical y algunas pruebas de laboratorio, para excluir contraindicaciones y reducir el riesgo de posibles efectos secundarios del medicamento. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes médicos dependen de las características individuales de cada paciente, pero los exámenes médicos se realizan al menos una vez cada 6 meses. Una mujer debe leer las instrucciones de uso y seguir todas las recomendaciones. Se debe informar a la mujer que NovaRing ® no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia del medicamento NovaRing ® puede disminuir si no se sigue el régimen o si se lleva a cabo una terapia concomitante.

Control de ciclo reducido

Durante el uso del medicamento NovaRing ®, puede ocurrir sangrado acíclico (manchado o sangrado repentino). Si se observa dicho sangrado después de ciclos regulares en el contexto del uso correcto del medicamento NovaRing ®, debe comunicarse con su ginecólogo para las pruebas de diagnóstico necesarias, incluso para descartar patología orgánica o embarazo. Puede ser necesario un legrado de diagnóstico.

Algunas mujeres no sangran después de retirar el anillo. Si el medicamento NuvaRing ® se usó de acuerdo con las instrucciones, es poco probable que la mujer esté embarazada. Si no se siguen las recomendaciones de las instrucciones y no hay sangrado después de retirar el anillo, así como en ausencia de sangrado durante dos ciclos seguidos, se debe descartar el embarazo.

Efectos del etinilestradiol y el etonogestrel en la pareja sexual

No se han estudiado los posibles efectos farmacológicos y el grado de exposición de etinilestradiol y etonogestrel a las parejas sexuales masculinas (debido a la absorción a través de los tejidos del pene).

daños en el anillo

En casos raros, al usar el medicamento NovaRing ®, se observó una ruptura del anillo. El núcleo de NovaRing ® es sólido, por lo que su contenido permanece intacto y la liberación de hormonas no cambia significativamente. Si el anillo se rompe, generalmente se sale de la vagina (consulte las recomendaciones en la subsección "Qué hacer si el anillo se retiró temporalmente de la vagina" en la sección "Método de aplicación y dosis"). Si el anillo se rompe, se debe insertar un nuevo anillo.

Caída del anillo

A veces hubo un prolapso del anillo vaginal NovaRing ® de la vagina, por ejemplo, cuando se insertó incorrectamente, cuando se retiró un tampón, durante el coito o en un contexto de estreñimiento severo o crónico. En este sentido, es recomendable que la mujer controle regularmente la presencia del anillo vaginal NovaRing ® en la vagina. En caso de pérdida del anillo vaginal NovaRing ® de la vagina, es necesario seguir las recomendaciones del subapartado “Qué hacer si el anillo fue removido temporalmente de la vagina” en la sección “Método de aplicación y dosis”.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos.

Según la información sobre las propiedades farmacodinámicas del medicamento NovaRing ®, se puede esperar que no afecte la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos.

Forma de liberación

Anillos vaginales 0,015 mg + 0,120 mg/día. 1 anillo está empaquetado en una bolsa de papel de aluminio resistente al agua, recubierta por dentro con una capa de polietileno de baja densidad, por fuera con una capa de tereftalato de polietileno (PET). 1 o 3 bolsas en caja de cartón con instrucciones de uso.

Condiciones de almacenaje

Conservar a una temperatura de 2 a 8 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del

3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de vacaciones

Por prescripción médica.

Persona jurídica a cuyo nombre se emite el certificado de registro

NEVADA. Organon, Países Bajos

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