Diana 35'in uzun süreli kullanımının sonuçları. Tıbbi referans kitabı geotar

Aktif maddeler: siproteron asetat 2 mg ve etinil estradiol 0.035 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 31.115 mg, mısır nişastası
- 18.000 mg, povidon - 2.100 mg, talk - 1.650 mg, magnezyum stearat - 0.100 mg.
kabuk bileşimi: sakaroz - 19.371 mg, povidon 700000 - 0.189 mg, polietilen glikol (makrogol 6000) - 2.148 mg, kalsiyum karbonat - 8.606 mg, talk
- 4.198 mg, gliserol - 0.137 mg, titanyum dioksit - 0.274 mg, demir (II) oksit sarı - 0.027 mg, dağ glikol mumu - 0.050 mg.

Tanım. Açık sarı renkli yuvarlak bikonveks drajeler.

Farmakodinamik. Diane-35, düşük doz monofazik oral kombine östrojen-antiandrojen kontraseptif bir ilaçtır.
Diane-35'in kontraseptif etkisi, en önemlileri yumurtlamanın baskılanmasını ve servikal sırrın özelliklerindeki değişikliği içeren tamamlayıcı mekanizmalar yoluyla gerçekleştirilir ve bunun sonucunda spermlere karşı geçirimsiz hale gelir.
Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı dönemler daha az görülür, yoğunluk azalır ve bu da riskin azalmasına neden olur. Ayrıca, gelişme riskinin azaldığına ve azaldığına dair kanıtlar vardır.
Diane-35 almanın arka planına karşı, artan aktivite azalır yağ bezleri, akne ve sebore oluşumunda önemli bir rol oynar. 3-4 aylık tedaviden sonra bu genellikle mevcut döküntülerin kaybolmasına neden olur. Saçın ve cildin aşırı yağlılığı daha da erken kaybolur. Ayrıca sıklıkla seboreye eşlik eden saç dökülmesini de azaltır. Kadınlarda Diane-35 tedavisi üreme yaşı azaltır klinik bulgular hafif hirsutizm formları (özellikle yüzdeki artan tüylenme); bununla birlikte, tedavinin etkisinin yalnızca birkaç aylık kullanımdan sonra beklenmesi gerekir.
Yukarıda açıklanan antiandrojenik etki ile birlikte siproteron asetat ayrıca belirgin bir progestojenik etkiye sahiptir.

Farmakokinetik. . siproteron asetat
Absorpsiyon. Oral olarak uygulandığında, siproteron asetat geniş bir doz aralığında tamamen emilir. Diane-35 drajelerinin alınmasından sonra, serumdaki maksimum siproteron asetat konsantrasyonuna (Cmax), 15 ng / ml'ye eşit, 1,6 saat sonra ulaşılır. Siproteron asetatın mutlak biyoyararlanımı neredeyse tamamlanmıştır (dozun %88'i).
Dağıtım.
Cyproterone asetat, yalnızca serum albüminine bağlanır. Serbest formda, toplam kan serumu konsantrasyonunun sadece yaklaşık% 3.5-4'ü kadardır. Etinilestradiol tarafından indüklenen SHBG'deki artış, siproteron asetatın serum proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Ortalama görünen dağılım hacmi 986 ± 437 l'dir.

Metabolizma. Siproteron asetat, hidroksilasyon ve konjugasyon dahil olmak üzere iki şekilde metabolize edilir. İnsan plazmasındaki ana metabolit, 15P-hidroksil türevidir.
Para çekme. Dozun bir kısmı safrada değişmeden atılır. Dozun çoğu 1:2 oranında idrar veya safrada metabolitler olarak atılır. Metabolitler, 1.8 günlük bir yarı ömürle plazmadan elimine edilir.
denge konsantrasyonu. Protein bağlanması spesifik olmadığından, seks steroid bağlayıcı globulin (SHBG) seviyesindeki değişiklikler siproteron asetatın farmakokinetiğini etkilemez. Döngü tedavisi sırasında, döngünün ikinci yarısında serumdaki maksimum denge siproteron asetat konsantrasyonuna ulaşılır.

etinilestradiol
Absorpsiyon. Oral uygulamadan sonra, etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Yaklaşık 71 pg / ml'ye eşit olan kan serumundaki maksimum konsantrasyona (Cmax) 1,6 saatte ulaşılır Emilim ve karaciğerden ilk geçiş sırasında, etinil estradiol metabolize edilir, bunun bir sonucu olarak oral biyoyararlanımı ortalamaları yaklaşık %45.
Dağıtım. Etinil estradiol, spesifik olmamasına rağmen albümine bağlı neredeyse tamamen (yaklaşık %98). Etinilestradiol, SHPS sentezini indükler. Etinilestradiolün görünen dağılım hacmi 2,8-8,6 l / kg'dır.
Metabolizma. Etinilestradiol hem ince barsak mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona uğrar. Ana metabolik yol aromatik hidroksilasyondur. Kan plazmasından temizleme oranı 2.3-7 ml / dak / kg'dır.
Para çekme. Kan serumundaki etinilestradiol konsantrasyonundaki azalma bifaziktir; ilk aşama, yaklaşık 1 saatlik bir yarı ömür, ikinci - 10-20 saat ile karakterize edilir. Değişmeden vücuttan atılmaz. Etinilestradiol metabolitleri, yaklaşık 24 saatlik bir eliminasyon yarı ömrü ile 4:6 oranında idrar ve safra ile atılır.
denge konsantrasyonu. Denge konsantrasyonuna, tedavi döngüsünün ikinci yarısında ulaşılır.

Androjenizasyon fenomeni olan kadınlarda kontrasepsiyon.
Kadınlarda androjene bağlı hastalıkların tedavisi, özellikle sık görülen şekiller ve sebore, iltihaplanma veya nodül oluşumunun eşlik ettiği formlar (papüler-püstüler akne, nodüler kistik akne); ve hafif hirsutizm formları.

Terapötik bir etki elde etmek ve gerekli doğum kontrolünü sağlamak için Diane-35 düzenli olarak alınmalıdır. Diane-35'e başlamadan önce başka bir hormonal kontraseptif ilaç kullanılmışsa, alımı kesilmelidir. Diane-35 için doz rejimi, çoğu oral kontraseptif ile aynıdır. Bu nedenle, diğer oral kontraseptifleri alma kuralları Diane-35 için geçerlidir. Diane-35'in düzensiz alımı, intermenstrüel kanamaya, terapötik etkide ve kontraseptif etkinlikte azalmaya neden olabilir. Doğru uygulandığında İnci İndeksi yaklaşık 1'dir.
Draje Diane-35, her gün yaklaşık aynı saatte, paket üzerinde belirtilen sıraya göre, az miktarda su ile ağızdan alınmalıdır. 21 gün boyunca sürekli olarak günde bir tablet alın. Bir sonraki paket, genellikle çekilme kanamasının meydana geldiği hapları almaya 7 günlük bir aradan sonra başlanır. Kanama genellikle son hapı aldıktan 2-3 gün sonra başlar ve yeni bir pakete başlamadan önce bitmeyebilir.
Diane-35 almaya nasıl başlanır
. Herhangi bir alma olmaması durumunda hormonal kontraseptiflerönceki ayda.
Resepsiyon Diane-35 adet döngüsünün ilk gününde (yani adet kanamasının ilk gününde) başlar.
Adet döngüsünün 2-5. gününde almaya başlamasına izin verilir, ancak bu durumda hapları ilk paketten aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilir.
. Diğer kombine oral kontraseptiflerden geçiş yaparken, vajinal halka veya doğum kontrol bandı.
Diane-35'i önceki paketten son hormonal hapı aldıktan sonraki gün, ancak hiçbir durumda normal 7 günlük aradan (21 hap içeren ilaçlar için) sonraki günden sonra veya ilacı aldıktan sonra almaya başlamak tercih edilir. son aktif olmayan hap (paket başına 28 draje içeren ilaçlar için).
Diane-35'in alımına vajinal halka veya yamanın çıkarıldığı gün başlanmalıdır, ancak en geç yeni halkanın takılacağı veya yeni bir yamanın yapıştırılacağı günü geçmelidir.
. Yalnızca gestagen içeren doğum kontrol haplarından ("mini hap", enjekte edilebilir formlar, implant) veya progestojen salan bir intrauterin terapötik sistemden (Mirena) geçiş yaparken.
Mini haptan Diana-35'e herhangi bir günde (ara vermeden), bir implanttan veya progestojen içeren bir intrauterin kontraseptiften - çıkarıldığı gün, bir enjeksiyon formundan - bir sonraki enjeksiyon gününden itibaren geçiş yapabilirsiniz. yapılmasıdır. Her durumda, drajeyi aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.
. Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra.
Bir kadın ilacı hemen almaya başlayabilir - kürtaj gününde. Bu koşul karşılanırsa, kadının ek kontraseptif korumaya ihtiyacı yoktur.
. Hamileliğin ikinci üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra.
İlacın yokluğunda doğumdan 21-28 gün sonra ilacı almaya başlamalısınız. Emzirme veya hamileliğin ikinci üç aylık döneminde kürtajdan sonra. Resepsiyona daha sonra başlanırsa, drajeyi aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir. Bununla birlikte, bir kadının zaten cinsel bir hayatı varsa, Diana-35'i almadan önce hamileliği dışlamak veya ilk adeti beklemek gerekir.
Kaçırılan hapları almak
İlacın alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın hapı mümkün olan en kısa sürede almalı, bir sonraki normal zamanda alınmalıdır.
Hapı almadaki gecikme 12 saatten fazlaysa, kontraseptif koruma azalabilir. Ne kadar çok hap atlanırsa ve 7 günlük ara ne kadar yakınsa, hamilelik olasılığı o kadar artar.
Bu durumda, aşağıdaki iki temel kural size rehberlik edebilir:
. İlaç asla 7 günden fazla kesilmemelidir.
. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık düzenlemesinin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli draje uygulaması gereklidir.
Buna göre, hapı almadaki gecikme 12 saatten fazlaysa (son hapın alındığı andan itibaren 36 saatten fazla zaman geçtiyse) aşağıdaki tavsiye verilebilir:
. İlacın alınmasının ilk haftası
Kadın, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile). Bir sonraki draje normal zamanında alınır. Ek olarak, sonraki 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanılmalıdır. Draje atlanmadan önceki bir hafta içinde cinsel ilişki yaşanmışsa, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
. İlacın alınmasının ikinci haftası
Kadın, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile). Bir sonraki draje normal zamanında alınır.
İlk unutulan haptan önceki 7 gün içinde kadının hapı doğru bir şekilde alması şartıyla ek doğum kontrol önlemi kullanmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla hapı atlamanın yanı sıra, 7 gün boyunca ek olarak bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini (örneğin prezervatif) kullanmalısınız.
. İlacın alınmasının üçüncü haftası
Hap alımına ara verilmesi nedeniyle hamilelik riski artar, ancak ilk unutulan haptan önceki 7 gün içinde tüm haplar doğru şekilde alınırsa, ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek yoktur.
1. Kadın, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalıdır (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile). Bir sonraki haplar, mevcut paketteki haplar bitene kadar normal zamanda alınır. Bir sonraki pakete hemen başlanmalıdır. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak hapları alırken lekelenme ve ara kanama olabilir.
2. Bir kadın da mevcut paketten draje almayı bırakabilir. Daha sonra drajeyi atladığı gün de dahil olmak üzere 7 gün ara vermeli ve ardından yeni bir paket almaya başlamalıdır.
Bir kadın hapları almayı unutursa ve daha sonra almaya ara verdiğinde çekilme kanaması olmazsa, hamilelik hariç tutulmalıdır.
Kusma ve ishal durumunda öneriler
Drajeyi aldıktan 4 saat sonrasına kadar kusma veya ishal olması durumunda, emilim tamamlanmayabilir ve istenmeyen gebeliği önlemek için ek önlemler alınmalıdır. Bu gibi durumlarda, drajeleri atlarken yukarıdaki önerilere göre hareket etmelisiniz.
Adet döngüsünün başlangıç ​​tarihini değiştirme
Adetin başlamasını geciktirmek için, bir kadın, yeni Diane-35 paketindeki hapları, bir öncekinden tüm hapları aldıktan hemen sonra, alımını kesmeden almaya devam etmelidir. Bu yeni paketten drajeler kadın istediği kadar (paket bitene kadar) alınabilir. İlacın ikinci paketten alınmasının arka planına karşı, bir kadın lekelenme yaşayabilir kanlı sorunlar veya ani rahim kanaması. Diane-35'i yeni bir paketten almaya devam etmek, normal 7 günlük aradan sonra olmalıdır.
Adetin başladığı günü haftanın başka bir gününe kaydırmak için, bir kadının bir sonraki draje alma molasını istediği kadar hızlandırması tavsiye edilmelidir. Aralık ne kadar kısa olursa, ikinci paket sırasında (aynı zamanda adetinin başlamasını geciktirmek istediğinde) çekilme kanaması olmaması ve lekelenme ve ara kanaması olma riski o kadar yüksek olur.
Başvuru süresi
Draje alma süresi, androjenizasyon semptomlarının ciddiyetine ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Temel olarak, tedavi birkaç ay boyunca gerçekleştirilir. Akne ve sebore tedavisine yanıt genellikle hirsutizm veya alopesi tedavisine yanıttan daha hızlıdır.
Hastalığın belirtilerinin kaybolmasından sonra ilacı en az 3-4 ders almanız önerilir. Hapları bıraktıktan birkaç hafta veya ay sonra hastalığın nüksetmesi durumunda, Diane-35 ile tedaviye devam edilebilir. İlacın yeniden başlatılması durumunda (dört hafta veya daha uzun bir aradan sonra), artan VTE riski dikkate alınmalıdır ("Özel talimatlar" ve "Dikkatli" bölümlerine de bakınız).
Bazı hasta grupları için ek bilgiler
Çocuklar ve gençler.
Diane-35 ilacı sadece menarşın başlamasından sonra endikedir. Yaşlı hastalar
Uygulanamaz. Diane-35 menopozdan sonra endike değildir. Karaciğer bozukluğu olan hastalar
Diane-35, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın.
Böbrek rahatsızlığı olan hastalar
Diane-35, böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır. Mevcut veriler, bu hastalarda tedavide bir değişiklik önermemektedir.

Aşağıda listelenen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Diane-35 ile tedavinin potansiyel riski ve beklenen yararı her bir vakada dikkatle tartılmalı ve ilacı almaya karar vermeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri kötüleşirse, kötüleşirse veya ilk ortaya çıkarsa, kadın ilacı bırakıp bırakmamaya karar verebilecek doktoruna danışmalıdır.
. Kardiyovasküler sistem hastalıkları
Kombine oral kontraseptifler alırken venöz ve arteriyel tromboz ve tromboembolizm (miyokard enfarktüsü gibi) insidansında bir artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
Venöz tromboembolizm (VTE) geliştirme riski, bu ilaçları almanın ilk yılında en yüksektir. Kombine oral kontraseptiflerin ilk kullanımından sonra veya aynı veya farklı kombine oral kontraseptiflerin kullanımına devam edilmesinden sonra (4 hafta veya daha fazla dozlar arasında bir aradan sonra) risk artışı mevcuttur. 3 hasta grubundaki geniş bir prospektif çalışmadan elde edilen veriler, bu artan riskin esas olarak ilk 3 ayda mevcut olduğunu göstermektedir.
Düşük doz kombine oral kontraseptif alan hastalarda genel venöz tromboembolizm (VTE) riski (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
Çok nadiren, VTE sakatlığa veya ölüme neden olabilir.
Derin damarlar veya pulmoner arterler olarak ortaya çıkan venöz tromboembolizm (VTE), herhangi bir kombine oral kontraseptif ile ortaya çıkabilir.
Çok nadiren, kombine oral kontraseptifler kullanıldığında, örneğin karaciğer damarları veya arterleri, mezenterik, böbrek, beyin veya retina gibi diğer kan damarlarının trombozu meydana gelir. Bu olayların meydana gelmesi ile kombine oral kontraseptif kullanımı arasındaki ilişki hakkında genel bir görüş bulunmamaktadır.
Derin ven trombozu (DVT) semptomları şunları içerir: bacakta veya bacaktaki bir damar boyunca tek taraflı şişme, bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken ağrı veya hassasiyet, bacakta sıcaklık hissi ve ciltte kızarıklık veya renk değişikliği bacak üzerinde.
Pulmoner emboli (PEA) belirtileri şunlardır: ani açıklanamayan veya hızlı nefes alma; kan dahil ani; derin bir nefesle kötüleşebilen göğüste keskin ağrı; kaygı duygusu; kuvvetli; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomların bazıları (örneğin, "nefes darlığı", "öksürük") spesifik değildir ve az ya da çok şiddetli olayların (örneğin, solunum yolu enfeksiyonu) belirtileri olarak yanlış yorumlanabilir.
Arteriyel tromboembolizm felç, damar tıkanıklığı veya miyokard enfarktüsüne yol açabilir. Felç belirtileri şunlardır: Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya his kaybı, ani kafa karışıklığı, konuşma ve anlama sorunları; bir veya iki gözde ani görme kaybı; ani yürüyüş bozukluğu, baş dönmesi, denge kaybı veya hareketlerin koordinasyonu; belirgin bir sebep olmaksızın ani, şiddetli veya uzun süreli; epileptik nöbet olsun veya olmasın bilinç kaybı veya bayılma. Damar tıkanıklığının diğer belirtileri: ani ağrı, ekstremitelerde şişme ve hafif mavileşme, akut karın.
Miyokard enfarktüsünün semptomları şunları içerir: ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi; sırt, elmacık kemiği, gırtlak, kol, mideye ışınlama ile rahatsızlık; soğuk ter veya baş dönmesi, şiddetli halsizlik veya nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Arteriyel tromboembolizm ölümcül olabilir.
Tromboz (venöz ve/veya arteriyel) ve tromboembolizm riski artar:
. yaşla
. sigara içenlerde (sigara sayısının artması veya yaşın artması ile özellikle 35 yaş üstü kadınlarda risk daha da artar);
huzurunda:
. aile öyküsü (yani, nispeten genç yaşta yakın akrabalarda veya ebeveynlerde hiç venöz veya arteriyel tromboembolizm); kalıtsal bir yatkınlık durumunda, kombine oral kontraseptif alma olasılığına karar vermek için kadın uygun bir uzman tarafından muayene edilmelidir;
. obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde);
. dislipoproteinemi;
. arteriyel hipertansiyon;
. migren;
. kalp kapağı hastalığı;
. atriyal fibrilasyon;
. uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, bacaklarda herhangi bir operasyon veya büyük travma. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptiflerin kullanımının durdurulması (planlı bir operasyon durumunda, en az dört hafta önce) ve immobilizasyonun sona ermesinden sonraki iki hafta içinde tekrar alınmaması tavsiye edilir.
Olası bir rol hakkında soru varisli damarlar venöz venöz tromboemboli gelişiminde yüzeysel venler tartışmalıdır.
Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.
Periferik dolaşım bozuklukları da gözlenebilir. şeker hastalığı, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya) ve.
Kombine oral kontraseptiflerin (serebrovasküler rahatsızlıklardan önce gelebilen) kullanımı sırasında sıklık ve şiddette bir artış, bu ilaçların derhal kesilmesi için gerekçe olabilir.
Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığı gösteren biyokimyasal göstergeler şunları içerir: aktive protein C'ye direnç, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı).
Yarar/risk oranını değerlendirirken, klinisyen, hastalığın yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin düşük doz kombine oral kontraseptif almakla ilişkili riskten daha yüksek olduğunu dikkate almalıdır (<0,05 мг этинилэстрадиола).
. tümörler
Kombine oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımı ile serviks geliştirme riskinin arttığına dair raporlar vardır. Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkisi kanıtlanmamıştır. Bu bulguların ne ölçüde serviks patolojisi veya cinsel davranışın özellikleri ile ilişkili olduğu tartışmalı bir soru olmaya devam etmektedir (koruyucu kontrasepsiyon yöntemlerinin daha nadir kullanımı). Gelişim için en önemli risk faktörü, kalıcı papilloma virüsü enfeksiyonudur.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halihazırda kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri gelişme göreceli riskinde hafif bir artış olduğunu göstermiştir (göreceli risk 1.24). Artan risk, bu ilaçları bıraktıktan sonra 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar.
40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görülmesi nedeniyle, halihazırda kombine oral kontraseptif kullanan veya son zamanlarda almış olan kadınlarda meme kanseri tanılarının sayısındaki artış, bu hastalığın genel riski ile ilgili olarak önemsizdir. Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkisi kanıtlanmamıştır. Riskte gözlenen artış, kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine bağlı olabilir. Daha önce kombine oral kontraseptif kullanmış kadınlarda meme kanserinin evreleri, hiç kullanmayan kadınlara göre daha erken saptanır.
Nadir durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanımının arka planına karşı, bazı durumlarda hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açan gelişme gözlendi. Şiddetli karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda ayırıcı tanı yapılırken bu dikkate alınmalıdır.
. diğer eyaletler
Kombine oral kontraseptif alırken hipertrigliseridemisi olan kadınlar (ailede bu durumun öyküsü varsa) gelişme riskini artırabilir.
Kombine oral kontraseptif alan birçok kadında kan basıncında hafif bir artış tanımlanmış olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı bir artış nadiren kaydedilmiştir. Bununla birlikte, kombine oral kontraseptifler alırken kan basıncında kalıcı, klinik olarak anlamlı bir artış gelişirse, bu ilaçlar kesilmeli ve tedaviye başlanmalıdır. Antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılırsa kombine oral kontraseptif kullanımına devam edilebilir.
Aşağıdaki durumların hem hamilelik sırasında hem de kombine oral kontraseptif alırken geliştiği veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunların KOK kullanımı ile ilişkileri kanıtlanmamıştır: kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra kesesinde taş oluşumu; ; ; hemolitik üremik sendrom; Sydenham; hamile kadınların uçukları; otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı. Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla birlikte Crohn hastalığı ve spesifik olmayan ülseratif kolit vakaları da tanımlanmıştır.
Bazen, özellikle gebelikte kloazma öyküsü olan kadınlarda kloazma gelişebilir. KOK kullanırken kloazma eğilimi olan kadınlar, güneşe uzun süre maruz kalmaktan ve ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Akut veya kronik karaciğer yetmezliği, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar KOK'ların kesilmesini gerektirebilir. İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonlarının kullanımı sırasında gelişen kolestatik sarılığın tekrarlaması, KOK'ların kesilmesini gerektirir.
Kombine oral kontraseptifler insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, düşük doz KOK kullanan diyabetik hastalarda tedavi rejimini değiştirmeye gerek yoktur (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
Hirsutizmli bir kadının yakın zamanda veya şiddetli semptomları varsa, olası bir nedeni (androjen üreten tümör, adrenal enzim eksikliği) belirlemek için ayırıcı tanı yapılmalıdır.

Laboratuvar testleri
Kombine oral kontraseptif almak, karaciğer, böbrek, tiroid, adrenal fonksiyon, plazma taşıma proteinleri, karbonhidrat metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal değerlerin sınırlarının ötesine geçmez.

Adet döngüsü üzerindeki etkisi
Kombine oral kontraseptif alırken, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç döngülük bir adaptasyon döneminden sonra yapılmalıdır.
Düzensiz kanama önceki düzenli döngülerden sonra tekrarlar veya gelişirse, malign neoplazmları veya hamileliği dışlamak için kapsamlı bir muayene yapılmalıdır.
Bazı kadınlarda hap molası sırasında çekilme kanaması gelişmeyebilir. Kombine oral kontraseptifler belirtildiği şekilde alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, daha önce kombine oral kontraseptifler düzensiz olarak alınmışsa veya ardışık kesilme kanamaları yoksa, ilacı almaya devam etmeden önce gebelik dışlanmalıdır.

Tıbbi muayeneler
Diane-35 ilacını kullanmaya başlamadan önce, bir kadının hamileliği dışlamak için kapsamlı bir genel tıbbi ve jinekolojik muayeneden (meme bezlerinin muayenesi ve servikal mukusun sitolojik muayenesi dahil) geçmesi önerilir. Ek olarak, kan pıhtılaşma sisteminin ihlalleri de dışlanmalıdır.
İlacın uzun süreli kullanımı durumunda düzenli kontroller (yaklaşık 6 ayda bir) yapılmalıdır.
Bir kadın, Diane-35 gibi ilaçların (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır!

Araba ve makine kullanma becerisine etkisi.
Bulunamadı.

KOK kullanımı ile rapor edilen ancak ilacın kullanımı ile ilişkisi doğrulanmamış veya reddedilmemiş yan etkiler.

Organ sistemi Yaygın (>1/100) Yaygın olmayan (>1/1000 ve<1/100) Редко (<1/1000)
Görme intoleransı organı
kontak lens
Gastrointestinal bulantı, kusma ağrısı,
karındaki yol
Bağışıklık Sistemi Reaksiyonu
aşırı duyarlılık
Genel belirtiler kilo alımı kilo kaybı
Metabolizma sıvı tutma
Sinir sistemi baş ağrısı migren
Ruh halinde psikiyatrik azalma, libidoda azalma, libidoda artış
ruh hali bozuklukları
Üreme sistemi Meme bezlerinde ağrı, meme bezlerinde hipertrofi Vajinal akıntı
ve meme bezleri meme bezlerinin meme bezlerinden boşalması
cilt ve
deri altı doku döküntüsü,
eritema multiforme

Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu advers olaylar "Özel Talimatlar" bölümünde tartışılmıştır:
. Venöz tromboembolik bozukluklar
. Arteriyel tromboembolik bozukluklar
. Felç
. hipertansiyon
. hipertrigliseridemi
. Glikoz toleransındaki değişiklikler veya periferik insülin direnci üzerindeki etkiler
. Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu)
. Karaciğerin fonksiyonel parametrelerinin ihlali
. kloazma
. Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya şiddetlendirebilir.
. Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkinin inkar edilemez olmadığı koşulların başlangıcı veya kötüleşmesi: sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı; safra kesesi taşlarının oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematoz; ; kore; hamile kadınların uçukları; otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı; Crohn hastalığı; ülseratif kolit; Rahim ağzı kanseri.
Oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi sıklığı çok az artmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadiren görülür, aşırı sıklık genel meme kanseri riski ile ilgili olarak önemsizdir. Meme kanseri oluşumu ile KOK kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Daha fazla bilgi için "Kontrendikasyonlar" ve "Özel Talimatlar" bölümüne bakın.

Oral kontraseptiflerin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri ani kanamaya ve/veya kontraseptif etkinliğin azalmasına neden olabilir. Bu ilaçları alan kadınlar, Diane-35'e ek olarak geçici olarak bariyer yöntemleri kullanmalı veya başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidir. Aşağıdaki etkileşim türleri literatürde bildirilmiştir.
Hepatik metabolizma üzerindeki etki: Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kullanımı seks hormonlarının klirensinde bir artışa yol açabilir. Bu ilaçlar şunları içerir: fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin; okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren müstahzarlar için de öneriler var. HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin) ve bunların kombinasyonları da hepatik metabolizmaya müdahale etme potansiyeline sahiptir.
Enterohepatik dolaşım üzerindeki etkiler: Ayrı çalışmalara göre, bazı antibiyotikler (örneğin penisilinler ve tetrasiklinler) östrojenlerin enterohepatik dolaşımını azaltabilir, böylece etinil estradiol konsantrasyonunu azaltabilir.
Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçları alırken ve geri çekildikten sonraki 28 gün içinde ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalısınız.
Antibiyotik alırken (rifampisin ve griseofulvin hariç) ve bunların kesilmesinden sonraki 7 gün içinde ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalısınız. Bariyer koruma yöntemini kullanma süresi paketteki haplardan daha sonra biterse, hapları alırken olağan ara vermeden bir sonraki Diane-35 paketine geçmeniz gerekir. Oral kombine kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale ederek plazma ve doku konsantrasyonlarında artışa (örn. siklosporin) veya azalmaya (örn. lamotrijin) yol açabilir.

Diğer etkileşim biçimleri
Diane-35 gibi ilaçların kullanımı, karaciğer biyokimyasal parametreleri, plazma protein konsantrasyonları (örneğin, kortikosteroid bağlayıcı globulin, lipid/lipoprotein fraksiyonları, hemostaz ve fibrinoliz parametreleri, karbonhidrat metabolizması) dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu değişiklikler, kural olarak, normal fizyolojik değerler içinde kalır.

Diane-35, aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. İlacın alınması sırasında bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilaç derhal kesilmelidir.
. Mevcut veya geçmişte tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluklar dahil).
. Şu anda veya geçmişte trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar dahil).
. Fokal nörolojik semptom öyküsü olan migren.
. Vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus.
. Venöz veya kalbin kapak aparatında hasar, kardiyak aritmiler, serebral damar hastalıkları veya kalbin koroner arterleri için çoklu veya belirgin risk faktörleri; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon.
. Şu anda veya geçmişte şiddetli hipertrigliseridemili pankreatit
anamnez.
. Şiddetli (karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar).
. Şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu).
. Tanımlanmış hormona bağlı malign hastalıklar (genital organlar veya meme bezleri dahil) veya bunlardan şüphelenilmesi.
. Menşei bilinmeyen vajinal kanama.
. Hamilelik veya şüphesi.
. emzirme dönemi.
. Diane-35 ilacının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
. Dikkatlice
Aşağıda listelenen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen yararı her bir vakada dikkatlice tartılmalıdır:
. Tromboz ve tromboembolizm gelişimi için risk faktörleri: sigara içmek; yakın akrabalardan herhangi birinde genç yaşta tromboz, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza; ; dislipoproteinemi (örneğin, hipertansiyon; migren; kalp kapak hastalığı; kardiyak aritmiler, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi, majör travma)
. Periferik dolaşım bozukluklarının oluşabileceği diğer hastalıklar:; sistemik lupus eritematoz; hemolitik üremik sendrom; Crohn hastalığı ve ülseratif kolit; Orak hücre anemisi; yanı sıra yüzeysel damarlar
. hipertrigliseridemi
. Karaciğer hastalığı
. İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonlarının kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (örneğin, sarılık, safra kesesi hastalığı, işitme kaybı, porfiri, hamile uçuk, Sydenham koresi)

Gebelik ve emzirme
Diane-35 hamilelik ve emzirme döneminde reçete edilmez.
Diane-35 alırken hamilelik tespit edilirse ilaç derhal kesilmelidir. Cyproteron asetat sütle atılır, bu nedenle Diane-35'in emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.

Doz aşımı durumunda ciddi ihlaller bildirilmemiştir. Doz aşımında ortaya çıkabilecek semptomlar arasında bulantı, kusma, lekelenme veya metroraji sayılabilir.
Spesifik bir panzehir yoktur, semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Diane-35, antiandrojenik özelliklere sahip kombine bir monofazik kontraseptiftir.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

Dozaj formu - draje (blisterlerde 21 adet, bir karton kutuda 1 blisterde).

• Siproteron asetat - 2 mg;
• Etinilestradiol - 0.035 mg.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz monohidrat, povidon, magnezyum stearat, talk (hidrojen silikat).

Kabuk bileşimi: povidon 700.000, sakaroz, makrogol 6000, titanyum dioksit, kalsiyum karbonat, dağ glikol mumu, gliserol, demir (II) oksit, talk (magnezyum hidrosilikat).

farmakolojik özellikler

farmakodinamik

Diane-35, düşük doz monofazik bir oral östrojen-antiandrojen kombinasyonu kontraseptiftir. Yumurtlamayı engelleyerek ve servikal sekresyonun özelliklerini değiştirerek, spermi geçirmez hale getirerek gebe kalmayı önler.

Diane-35 alan kadınlarda adet döngüsü normalleşir, adet ağrısı ve kanama yoğunluğu azalır, bu da demir eksikliği anemisi gelişme riskini en aza indirir. Yumurtalık kanseri ve endometriyal kanseri önlemek için ilacın kullanımının haklı olduğuna dair öneriler var.

Bir kontraseptif almanın arka planına karşı, yağ bezlerinin aktivitesi azalır, bu da sebore ve akne oluşumunda önemli bir rol oynar. 3-4 ay süren bir tedavi süreci, kafa derisinin cildinin akne ve aşırı yağlılığının neredeyse tamamen kaybolmasına yol açar. Genellikle sebore belirtisi olan saç dökülmesini de yavaşlatır. Diane-35'in üreme çağındaki kadınlar tarafından alınması, hirsutizmin klinik belirtilerini hafif bir biçimde (örneğin, yüzdeki artan kıllanma) zayıflatır, ancak tedavinin sonucu ancak birkaç aylık tedaviden sonra fark edilir hale gelir.

Siproteron asetat, antiandrojenik olmasının yanı sıra, belirgin bir progestojenik etki ile de karakterize edilir.

Siproteron asetatın farmakokinetiği

Oral olarak alındığında, siproteron asetat dozdan bağımsız olarak neredeyse tamamen emilir. Diane-35'in oral yoldan verilmesinden sonra, bileşiğin maksimum serum seviyesi olan 15 ng/ml'ye 1.6 saat sonra ulaşılır. Siproteron asetatın mutlak biyoyararlanımı, dozun yaklaşık %88'idir.

Kontraseptifin bu aktif bileşeni sadece serum albüminine bağlanır. Siproteron asetatın yaklaşık %3,5-4'ü kan serumunda serbest formda kalır. Etinil estradiolün neden olduğu SHBG'deki artış, bileşiğin serum proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Ortalama görünen dağılım hacmi 986 ± 437 litredir.

Siproteron asetat, konjugasyon veya hidroksilasyon ile metabolize edilir. İnsan plazmasındaki ana metabolit, 15β-hidroksil türevidir.

Diane-35 dozunun belirli bir kısmı safrada değişmeden atılır. İçeriğinde bulunan siproteron asetatın çoğu 1:2 oranında idrar veya safra ile metabolitler halinde atılır. Plazmadan elimine edilen metabolitlerin eliminasyon yarı ömrü 1.8 gündür.

Spesifik bir protein bağlanması olmadığından, seks steroid bağlayıcı globulin (SHBG) konsantrasyonundaki bir değişiklik, siproteron asetatın farmakokinetiğini etkilemez. Adet döngüsü sırasında, bu maddenin kan serumunda en yüksek denge konsantrasyonu, döngünün ikinci yarısında gözlenir.

Etinilestradiolün farmakokinetiği

Oral uygulamadan sonra, etinilestradiol minimum sürede tamamen emilir. 71 pg / ml olan kan serumundaki maksimum konsantrasyonuna 1,6 saatte ulaşılır. Karaciğerden absorpsiyon ve "ilk geçiş" sürecinde, etinilestradiol metabolitleri oluşturur ve biyoyararlanımı ortalama %45'tir.

Bileşik neredeyse tamamen (%98) albümine bağlanır, ancak belirli bir şekilde değil. SHPS sentezine katkıda bulunur. Etinilestradiolün görünen dağılım hacmi 2,8-8,6 l/kg'dır.

Etinilestradiol, karaciğerde ve ince bağırsağın mukozasında presistemik konjugasyona tabidir. Metabolizmanın ana yolu aromatik hidroksilasyondur. Plazmadan klirens oranı 2.3–7 ml/dak/kg'dır.

Etinilestradiolün denge konsantrasyonuna, tedavinin ikinci yarısında ulaşılır.

Kullanım endikasyonları

İlacın kullanımı, androjenizasyon fenomeni olan kadınlar için oral kontrasepsiyon olarak endikedir.

Ek olarak, Diane-35, kadınlarda androjene bağlı hastalıkların tedavisi için reçete edilir: sebore ile birlikte şiddetli akne formları, nodüler kistik akne, papüler-püstüler akne dahil olmak üzere inflamatuar düğümlerin oluşumu; hafif hirsutizm formları; androgenetik alopesi.

Kontrendikasyonlar

• Öykü (serebrovasküler bozukluklar, derin ven trombozu, miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli) dahil olmak üzere tromboemboli ve tromboz;
• Arteriyel veya venöz tromboz riskinin çoklu veya şiddetli belirtilerinin varlığı;
• Angina pektoris, geçici iskemik ataklar ve trombozdan önceki diğer durumlar;
• Bir tarih dahil karaciğer tümörleri;
• Karaciğer hastalığı veya ciddi fonksiyonel bozukluk;
• Şiddetli hipertrigliseridemi eşlik ediyorsa, bir öykü de dahil olmak üzere pankreatit;
• Mikroanjiyopatiler ile komplike olan diabetes mellitus;
• Fokal nörolojik semptomlarla seyreden migren öyküsü;
• Menşei bilinmeyen rahim kanaması;
• Genital organ veya meme tümörleri (tarih dahil) dahil olmak üzere hormona bağlı malign neoplazmalar;
• İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.

Diane-35 kullanımı sırasında bu patolojilerden herhangi biri ilk kez gelişirse ilaç derhal kesilmelidir.

İlaç ayrıca gebelik ve emzirme döneminde, hamilelik şüphesi durumunda kontrendikedir.

Diane-35 kullanım talimatları: yöntem ve dozaj

Draje, tercihen kahvaltı veya akşam yemeğinden hemen sonra, az miktarda sıvı ile çiğnenmeden ağızdan alınır.

İlacın dozu - günde 1 tablet.

Resepsiyon, haftanın ilgili gününün takvim paketinden, hasta için uygun bir zamanda, sonraki dozların mutlaka bu belirli saatte yapılması şartıyla, döngünün ilk gününde başlar. gün.

Sonraki her alım için, bir öncekinden folyoya uygulanan okla gösterilen hücreden drajeler kullanılır. Takvim paketindeki talimata göre kadın 21 hapın hepsini alır ve adet kanamasına benzer kanamanın geçtiği 7 gün ara verir. Bir kür terapi 28 gün sürer, bunun 21 günü hap ve 7 günü aradır. Alımın 7 günden fazla kesilmemesi gerektiği ve hipotalamik-hipofiz-yumurtalık sisteminin işlevinin uygun bir şekilde bastırılması için drajenin alınmasının ilk 7 gününün gerekli olduğu unutulmamalıdır.

İlacın bir sonraki paketten alındığı gün, önceki kursun takvim paketindeki haftanın gününe denk gelmeli ve kesin olarak belirlenmiş bir zamanda aranın başlamasından sonraki 8. günde başlamalıdır.

Kombine oral kontraseptiflerden Diane-35 kullanımına geçmek için, 28 tabletlik bir takvim paketi için, önceki ilacın aktif maddelerini içeren paketten son hapın ertesi günü alınmaya başlanmalıdır. 21 drajeden doğum kontrol hapları için 7 günlük aradan 1 gün sonra.

Sadece gestagenlerden (“mini haplar”) oluşan müstahzarlardan geçiş yapmak için, Diane-35, enjekte edilebilir kontrasepsiyon formlarıyla - bir sonraki enjeksiyon gününden, implanttan - çıkarıldığı gün kesintisiz olarak alınabilir. Bu geçişlerin her biri için ayrıca ilk 7 gün boyunca bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir.

Gebeliğin 1. trimesterinde kürtaj yapılırken hemen oral kontrasepsiyon başlatılır, bu durumda ek kontrasepsiyon yöntemleri gerekli değildir.

Gebeliğin ikinci trimesterinde veya doğumda kürtaj sonrası cinsel ilişki olmaması durumunda, ilacın 21-28. günde kullanılması tavsiye edilir. Bir kadın daha sonra almaya başladıysa, ilk 7 gün boyunca paralel olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Kürtaj veya doğum ile ilacın başlangıcı arasında cinsel olarak yaşayan hastalar, ilk menstrüasyona kadar beklemeli veya hamilelik varlığını dışlamalıdır.

Bir kadın belirlenen zamanda hap almayı unutursa, mümkün olan en kısa sürede ve bir sonraki hapı normal zamanında almalıdır. Gecikme 12 saatten az ise kontrasepsiyonun güvenilirliği bozulmaz.

Son dozun üzerinden 36 saatten fazla zaman geçmişse (12 saatten fazla gecikmişse), unutulan hap, aynı anda iki hap alıyor olsa bile, bir sonraki doz yapılırken, hatırlanır hatırlamaz alınmalıdır. normal zamanda alınır. İhlal, kullanımın ilk veya ikinci haftasında meydana geldiyse, sonraki 7 gün boyunca bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gerekir. Kabulün üçüncü haftasında 12 saatten fazla gecikme olması durumunda, takvim paketinin sonunda resepsiyona ara verilmesine gerek yoktur, bir sonraki blisterden almaya devam edilmesi gerekir. İkinci paketten alırken bir kadın kanlı lekelenme veya ani rahim kanaması yaşayabilir.

Hasta drajeyi aldıktan sonra (ilk 3-4 saat içinde) kusma olduysa, aktif maddelerin emilimi bozulabilir ve eksik olabilir, bu nedenle bir dozu atladığınızda durum için önerileri kullanmalısınız.

Adetin başlamasını geciktirmek için 7 gün ara vermeden yeni takvim paketindeki hapları almaya devam etmek gerekir. İkinci paketten bitene kadar draje alabilirsiniz. Bu süre zarfında hastanın lekelenme veya ara kanama yaşayabileceğini bilmelisiniz. 7 günlük bir aradan sonra yeni bir paketten Diane-35 kullanmaya devam etmelisiniz.

Adet döngüsünün başladığı günü bir başkasıyla değiştirmek için, bir sonraki mola gerekli gün sayısı kadar azaltılmalıdır. Mola ne kadar az gün olursa, çekilme kanaması olmaması ve draje alma döneminde lekelenme lekelenme olasılığı o kadar artar.

Hiperandrojenik patolojilerin tedavisinde ilacı alma süresi, durumun ciddiyetine bağlıdır, hastalık belirtilerinin kaybolmasından sonra 3-4 ay boyunca draje almaya devam edilmesi önerilir. Bir nüks meydana gelirse, terapi sürecini tekrarlayabilirsiniz.

Yan etkiler

İlacın kullanımı yan etkilere neden olabilir:

• Üreme sisteminden: nadiren - adet kanaması, libidodaki değişiklikler, vajinal salgı bozuklukları;
• Sindirim sisteminden: nadiren - mide bulantısı ve kusma;
• Sinir sisteminden: nadiren - migren, azalmış ruh hali, baş ağrısı;
• Endokrin sisteminden: nadiren - vücut ağırlığında bir değişiklik, kanlanma, genişleme, meme bezlerinin ağrısı ve onlardan akıntı;
• Diğer: çok nadiren - alerjik reaksiyonlar, kontakt lenslere karşı zayıf tolerans, yüzde yaşlılık lekelerinin ortaya çıkması (kloazma).

Bu yan etkiler ilacı almanın ilk aylarında ortaya çıkabilir ve kural olarak yavaş yavaş azalır.

aşırı doz

Diane-35'in aşırı dozunun belirtileri vajinadan (kızlarda) hafif kanama, mide bulantısı ve kusmadır. Spesifik bir antidotu yoktur. Gerekirse, semptomatik tedavi reçete edilir.

Özel Talimatlar

Diane-35'in kullanımına ancak, kan pıhtılaşma sisteminin ihlallerini ve hamilelik varlığını dışlamak için servikal mukus, meme bezlerinin sitolojik muayenesi de dahil olmak üzere genel bir tıbbi muayeneden sonra başlanabilir. İlacın uzun süreli kullanımı ile kontrol muayenelerinin altı ayda bir yapılması önerilir.

Risk faktörlerinin varlığında, bir kadın yaklaşan tedavi hakkında bir karar vermeli, ilacı almanın potansiyel riskini ve beklenen faydasını dikkatlice değerlendirmelidir.

Kadın, olası arteriyel veya venöz tromboz gelişimi ve ilk semptomların ortaya çıkması durumunda acil tıbbi müdahale ihtiyacı hakkında bilgilendirilmelidir. Bunlar şunları içerir: hareket bozuklukları; şişme ve/veya tek taraflı bacak ağrısı; sol kola ışınlanmış veya ışınlanmamış göğüste keskin ağrı; beklenmedik nefes darlığı ve/veya öksürük nöbeti; şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı; migrenin şiddeti ve sıklığında artış; ani görme kaybı (kısmi veya tam); diplopi; baş dönmesi; geveleyerek konuşma veya afazi; ve diğerleri.

Kalıcı arteriyel hipertansiyonun ortaya çıkmasıyla birlikte, uygun antihipertansif tedaviden ve kan basıncının normalleşmesinden sonra ilaç kesilmelidir, kontraseptife devam edilebilir.

Karaciğerin fonksiyonel bozukluklarının ortaya çıkması, laboratuvar parametrelerinin normalleşmesine kadar Diane-35'in geçici olarak geri çekilmesini gerektirebilir. Tekrarlayan kolestatik sarılık ile kombine oral kontraseptif almayı bırakmalısınız.

Diabetes mellituslu hastaların hipoglisemik ilaçların dozunu ayarlamasına gerek yoktur, ancak bu kategorideki kadınlar özel tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Tedavinin ilk aylarında Diane-35 kullanımı sırasında oluşan düzensiz kanamaların (lekelenme veya ara kanama) değerlendirilmesi, üç siklus süren bir adaptasyon döneminden sonra yapılmalıdır.

Önceki sistematik döngülerden sonra düzensiz kanamanın gelişmesi, hormonal olmayan nedenlerin, hamileliği veya kürtaj dahil malign neoplazmaları dışlamak için tanı önlemlerinin dikkate alınmasını içermelidir.

Hirsutizmli kadınlarda ayırıcı tanı yapılırken, hastalığın semptomlarındaki görünümün veya önemli artışın nedenleri, androjen üreten bir tümör, adrenal korteksin konjenital disfonksiyonu içermelidir.

İlacın iki takvim paketini arka arkaya aldıktan sonra 7 günlük mola sırasında çekilme kanaması olmaması durumunda, devam etmeden önce hamileliğin dışlanması önerilir.

Araçları ve karmaşık mekanizmaları kullanma becerisine etkisi

Mevcut verilere göre, Diane-35, karmaşık bir çalışma prensibine sahip araç veya mekanizmaları kullanma yeteneğini önemli ölçüde etkilemez.

Çocuklukta uygulama

Talimatlara göre, Diana-35 ergenlere ancak menarşın başlamasından sonra reçete edilir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu için

Karaciğer fonksiyon bozukluğu meydana gelirse, laboratuvar parametreleri düzelene kadar ilacın geçici olarak kesilmesi tavsiye edilir. Tekrarlayan kolestatik sarılık, ilk kez hamilelik sırasında veya önceki bir seks hormonu tedavisi kürü sırasında teşhis edildi, Diane-35'in kesilmesinin bir göstergesidir.

ilaç etkileşimi

Diane-35'in kontraseptif güvenilirliği, tetrasiklinler ve ampisilinlerle aynı anda alındığında azalır.

Barbitüratlar, hidantoinler, primidon, rifampisin, karbamazepin ve muhtemelen topiramat, okskarbazepin, felbamat ve griseofulvin dahil olmak üzere mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri ile kombine edildiğinde, aktif maddelerin klirensinde bir artış meydana gelir, bu da ani rahim kanamasına neden olabilir ve kontrasepsiyonun güvenilirliği.

analoglar

Diana-35'in analogları: Belluna-35, Erica-35, Chloe.

Depolama şartları ve koşulları

Oda sıcaklığında saklayın. Çocuklardan uzak tutun.

Raf ömrü - 5 yıl.